kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

Europaudvalget 2023-24
KOM (2023) 0223 Bilag 2
Offentligt

NOTAT TIL

FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

22. maj 2024

2024 - 4704

kirisk

Forslag om omarbejdning af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende

beskyttelsescertifikat for lægemidler .......................................... 2

- Nyt forhandlingsoplæg

KOM (2023) 231

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det

fælles supplerende beskyttelsescertifikat for

plantebeskyttelsesmidler ........................................................... 11

- Nyt forhandlingsoplæg

KOM (2023) 221

Forslag om omarbejdning af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1610/96 om det supplerende

beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler................... 21

- Nyt forhandlingsoplæg

KOM (2023) 223

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det

fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og om

ændring af forordning om (EU) 2017/101, forordning (EF) nr.

1901/2006 og forordning (EU) nr. 608/2013 ............................ 30

- Nyt forhandlingsoplæg

KOM(2023) 222

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

2/40

Forslag om omarbejdning af Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for

lægemidler

KOM (2023) 231

Notatet er en opdateret version af grund-og nærhedsnotat af den 21. sep-

tember 2023. Ændringer er markeret med streg i venstre margin (og over-

stregning, hvis slettet).

1. Resumé

Kommissionen har den 26. juli 2023 fremsat forslag om omarbejdning af

Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescer-

tifikat for lægemidler

(SPC).

Forslaget fremsættes parallelt med forslag om omarbejdning af forordning

om supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttelsesmidler og er

en del af en større patent-pakke, bestående af forslag om et enhedscertifikat

for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler samt yderligere forslag om

tvangslicens og standardessentielle patenter.

Forslaget skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlings-

plan for immaterielle rettigheder, der har til formål at hjælpe virksomheder

i EU med at få mest muligt ud af deres opfindelser til gavn for samfundet.

Hovedformålet er at forenkle ansøgningsprocessen for supplerende beskyt-

telsescertifikater (SPC)

som udstedes på baggrund af et europæisk patent

ved at introducere en central

EU-proces

for behandling af

SPC-ansøgnin-

ger, der kan forlænge beskyttelsesperioden for patenter på lægemidler.

Forslaget vil sikre en

ensartet behandling af SPC-ansøgninger på tværs

af EU og

gøre det lettere og billigere at ansøge om SPC i flere lande i EU

samtidig, hvilket skal tilskynde til udvikling af nye lægemidler i EU.

Forslaget indeholder primært ændringer af procesmæssig karakter, og idet

der er tale om en omarbejdning af den nuværende forordning, indeholder

forslaget både en tilpasning af eksisterende bestemmelser samt en række

nye bestemmelser om en centraliseret prøvning. Forslaget lægger bl.a. op

til at oprette en ny central myndighed, der gives kompetence til at foretage

en central prøvelse af ansøgninger om SPC med inddragelse af eksperter

fra de nationale patentmyndigheder, samt indføre nye regler for indsigelse

og appel. Der lægges ikke op til at ændre anvendelsesområdet eller påvirke

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

3/40

de rettigheder, der er forbundet med nationale SPC’er. Forslagets økono-

miske konsekvenser forventes lave og forslaget forventes at medføre æn-

dringer i Bekendtgørelse om patenter og supplerende beskyttelsescertifika-

ter (BEK nr. 2111 af 24/11/2021).

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større retssik-

kerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter ved at

sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt hurtig

introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af beskyttel-

sesperioden.

2. Baggrund

Kommissionens forslag om omarbejdning af Europa-Parlaments og Rådets

forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for

lægemidler er modtaget i dansk sprogversion den 26. juli 2023. Forslaget

fremsættes som ét af flere forslag i en samlet patent-pakke med yderligere

forslag vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater til plantebeskyttel-

sesmidler, fælles supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler og

plantebeskyttelsesmidler, standardessentielle patenter og tvangslicens til

krisestyring.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF-artikel 114, stk. 1 og skal be-

handles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF-artikel 294.

Supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) er intellektuelle sui generis-ret-

tigheder, der forlænger den 20-årige beskyttelsesperiode for patenter på læ-

gemidler og plantebeskyttelsesmidler med op til 5 år. Det overordnede for-

mål med SPC-beskyttelsen er at kompensere for den manglende effektive

patentbeskyttelse, der opstår som følge af den langvarige, risikable og om-

kostningstunge udviklings- og godkendelsesproces, der gælder for læge-

midler og plantebeskyttelsesmidler.

Et SPC kan udstedes på baggrund af 1.) et nationalt patent, 2.) et eu-

ropæisk patent, som skal valideres i de enkelte medlemsstater, eller 3.)

et europæisk patent med enhedsvirkning, som blev indført i juni 2023

og som har direkte virkning i de 17 medlemsstater, der pt. har tilsluttet

sig ordningen, herunder Danmark. Nationale patenter udstedes af na-

tionale myndigheder og de to sidstnævnte europæiske patenter udste-

des af Den Europæiske Patentmyndighed (EPO), som er en mellem-

statslig organisation. På nuværende tidspunkt skal et SPC dog ansøges

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

4/40

i og udstedes af den enkelte EU-medlemsstat, uanset hvilket af de tre

ovennævnte patenter SPC’et baserer sig på.

Forslaget fremsættes i forlængelse af Kommissionens handlingsplan for

immaterielle rettigheder fra 2020, der bl.a. bygger på en evaluering af sy-

stemet for SPC. Handlingsplanen fremhæver, at det nuværende SPC-sy-

stem lider under fragmenterede nationale processer, der gør det komplekst

og dyrt for virksomheder at ansøge om SPC-beskyttelse

for produkter

der er beskyttet af et europæisk patent. Det

har bl.a. resulteret i,

at der

er truffet

forskellige

afgørelser om SPC-ansøgninger på trods af det er

ansøgt på baggrund af det samme europæiske grundpatent. Det

hæm-

mer retssikkerheden og dermed det indre markeds funktion. National prak-

sis for offentliggørelse varierer samtidig på tværs af EU, hvilket resulterer

i manglende gennemsigtighed. Både Rådet og Europa-Parlamentet har op-

fordret Kommissionen til at rette op på disse fragmenterede processer.

3. Formål og indhold

Forslaget har til formål at skabe et mere effektivt og gennemsigtigt system

for SPC’er i EU ved at forenkle og centralisere processen for meddelelse

af SPC. Der lægges ikke op til at ændre anvendelsesområdet eller de rets-

lige procedurer, der gælder for nationale

SPC’er, f.eks. med hensyn til

ugyldighed og håndhævelse.

Forslaget behandles parallelt med forslaget om det supplerende beskyttel-

sescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, der særligt adskiller sig fra dette

forslag i forhold til bestemmelserne om markedsføringstilladelse, da der

ikke udstedes markedsføringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler cen-

tralt, som ved lægemidler.

Forslaget indfører en ny central procedure for ansøgning om SPC i EU via

en central myndighed. Kommissionen foreslår, at Den Europæiske Unions

Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO) skal fungere som den cen-

trale myndighed, navnlig fordi det er et EU-agentur og en del af EU's rets-

orden. Den centrale myndighed overlader den materielle prøvning af an-

søgningen til et panel. Kommissionen foreslår, at panelet består af et med-

lem fra den centrale myndighed og to kvalificerede eksperter, fra to for-

skellige nationale patentmyndigheder i medlemsstaterne, som har erfaring

med SPC. Panelet afgiver en positiv eller negativ udtalelse om meddelelse

af et nationalt SPC, der er bindende for de nationale patentmyndigheder.

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

5/40

Kommissionen foreslår, at ansøgeren skal kunne indgive en klage, hvis der

er tale om en negativ eller delvist negativ udtalelse, samt at tredjeparter skal

kunne anfægte en positiv - eller delvist positiv - udtalelse ved at indlede en

indsigelsesprocedure under den centrale proces.

Grundpatent og markedsføringstilladelse

Det er en forudsætning for ansøgning om SPC, at lægemidlet er dækket af

et patent

–

kaldet et grundpatent - og en markedsføringstilladelse.

Kommissionen foreslår, at grundlaget for ansøgninger om SPC, der skal

behandles via den centrale procedure, udelukkende skal baseres på euro-

pæiske patenter, herunder også europæiske patenter med enhedseffekt (et

såkaldt enhedspatent), samt en central udstedt markedsføringstilladelse, der

er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur. Dette skal lette den

centrale prøvning, idet et europæisk patent - med få undtagelser - omfatter

identiske patentkrav for alle udpegede lande. Desuden er de fleste læge-

midler, der patenteres i EU, beskyttet af europæiske patenter og en central

markedsføringstilladelse.

Gebyrer

Ansøgningsgebyr og andre gebyrer, såsom gebyrer i forbindelse med ind-

sigelse og klager, skal betales til den centrale myndighed (EUIPO), mens

fornyelsesgebyrer betales til de nationale patentmyndigheder i de med-

lemsstater, hvor SPC er udstedt.

Kommissionen foreslår, at en del af de fornyelsesgebyrer, som de nationale

patentmyndigheder opkræver, bliver overført til den centrale myndighed til

at dække omkostninger i forbindelse med den nye centrale procedure. En

lignende overførsel sker allerede mellem de nationale patentmyndigheder

og Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) for så vidt angår fornyelses-

gebyrer for europæiske patenter. De nationale patentmyndigheder, der bi-

drager med nationale eksperter til panelet, der prøver den centrale ansøg-

ning, vil samtidig modtage betaling for deres deltagelse. Det konkrete be-

løb er ikke oplyst på nuværende tidspunkt og gebyrniveauet vil blive fastsat

i en gennemførelsesretsakt.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vedtog den 28. februar 2024 sin betænkning på

Kommissionens forslag ved førstebehandling. Betænkningen blev ved-

taget med 518 stemmer for, 29 imod og 70 undlod at stemme.

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

6/40

Europa-Parlamentet foreslår mindre ændringer, som f.eks. fastsæt-

telse af tidsfrister for behandling og publicering af SPC-ansøgninger,

som ikke fremgår af Kommissionens forslag.

5. Nærhedsprincippet

Forslaget er baseret på artikel 114, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske

Unions funktionsmåde omhandlende det indre marked. Dette er samme

retsgrundlag, som anvendes i forordning (EF) nr. 469/2009 om det supple-

rende beskyttelsescertifikat for lægemidler.

På trods af at reglerne for SPC allerede er harmoniseret, er der stadig til-

fælde, hvor visse medlemsstater har meddelt SPC, alt imens andre med-

lemsstater har afvist tilsvarende ansøgninger eller meddelt SPC med et an-

det anvendelsesområde. Ansøgere står således over for forskellige afgørel-

ser i EU for det samme produkt og må afholde omkostninger til ansøgnin-

ger om og bevarelse af SPC i flere forskellige medlemsstater.

Yderligere tiltag på EU-niveau vil styrke det indre markeds integritet ved

at tilvejebringe en centraliseret, balanceret og gennemsigtig ordning for

SPC i EU og afbøde de negative konsekvenser ved overflødige og potenti-

elt divergerende procedurer, som ansøgerne står over for. Tiltag på EU-

plan vil samtidig sikre et velfungerende indre marked for innovative læge-

midler og plantebeskyttelsesmidler samt gøre det muligt for producenter af

innovative og generiske produkter at drage fordel af en effektiv ramme for

intellektuel ejendomsret.

En EU-dækkende tilgang vil sikre, at de gældende regler og procedurer er

ensartede i hele EU, hvilket sikrer retssikkerhed for alle relevante markeds-

deltagere

samt

nedbringe administrative byrder og omkostninger.

På den baggrund vurderer regeringen, at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

EU-forordning om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

(EF) nr. 469/2009 finder direkte anvendelse i Danmark. Forordningen sup-

pleres af Patentloven og Bekendtgørelse om patenter og supplerende be-

skyttelsescertifikater (LBK nr. 90 af 29/01/2019 og BEK nr. 2111 af

24/11/2021) samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.

1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug, der

kan forlænge SPC-beskyttelsen med op til 6 måneder.

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

7/40

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget forventes at medføre ændringer i Bekendtgørelse

om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater (BEK nr. 2111 af

24/11/2021).

Økonomiske konsekvenser

Statsfinansielle konsekvenser

Der forventes etableringsomkostninger hos EUIPO for ca. 1,45 mio. euro,

herunder omkostninger til nye digitale systemer. Omkostningerne finansie-

res via EUIPO's akkumulerede budgetoverskud.

Der må ventes afledte statsfinansielle virkninger for de nationale patent-

myndigheder. Danmark modtager omkring 50 ansøgninger om SPC om

året, hvilket forventes at falde betydeligt, da stort set alle ansøgninger ved-

rører europæiske patenter. De mindre gebyrindtægter vente ledsaget af til-

svarende opgavenedgang. Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som

følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte ministeriers eksiste-

rende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsens Område for Bedre Regulering (OBR) vurderer, at for-

ordningsforslaget medfører administrative konsekvenser for dansk er-

hvervsliv. De administrative konsekvenser består i, at det foreslås at oprette

en centraliseret proces for udstedelse af nationale SPC’er. En central proces

vil medføre administrative lettelser i form af, at ansøgere vil skulle anvende

en fælles ansøgningsprocedure og dermed kun sende én ansøgning. Derud-

over vil der blandt andet være besparelser i forbindelse

med

oversættelser

af ansøgningen.

OBR bemærker, at Kommissionen i artikel 20 bemyndiges til at udstede

gennemførelsesretsakter med det formål, at fastsætte nærmere regler for det

ansøgningsskema, der skal anvendes til at indgive en centraliseret ansøg-

ning. De administrative konsekvenser ved ovenstående kan dog ikke kvan-

tificeres på nuværende tidspunkt. Dette skyldes manglende viden om hvor

mange nuværende og fremtidige nationale

SPC’er ved lægemidler, der

er/vil blive udstedt til danske virksomheder, på tværs af alle medlemsstater.

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

8/40

Ydermere skyldes dette manglende viden om hvordan de konkrete artikler

i forslaget skal udmøntes. OBR vil på den baggrund foretage en nærmere

vurdering af de administrative konsekvenser i forbindelse med høringen af

gennemførelsesretsakterne.

8. Høring

Forslaget blev den

8. august

2023 sendt i høring i EU-specialudvalget for

konkurrenceevne, vækst og forbrugerspørgsmål med frist den 29. august

2023.

Der er modtaget høringssvar fra Dansk Erhverv, Dansk Industri, Industri-

foreningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og Lægemiddelin-

dustriforeningen, der grundlæggende ser positivt på forslaget om at harmo-

nisere processen for meddelelse af supplerende beskyttelsescertifikater i

EU.

Dansk Erhverv (DE) ser positivt på ambitionen om en harmoniseret, cen-

traliseret tilgang til SPC-ansøgning. DE finder det dog problematisk at ind-

sætte en mulighed for indsigelse før bevilling, da det i lande, hvor det tid-

ligere har været muligt, har været forbundet med betydelige forsinkelser.

Samtidig vil muligheden kunne give anledning til misbrug, idet en tredje-

part vil kunne gøre indsigelse før udstedelsen med et formål om, at SPC’en

ikke udstedes før det grundlæggende patent udløber. Denne type misbrug

er set i andre lande med systemer, der ligner det, der beskrives i forordnin-

gen.

DE efterspørger desuden mere klarhed og fastlagte tidslinjer for procedu-

rerne i forordningen. Der er i forordningen derudover ikke klarhed over

sammensætningen af undersøgelses- og klagenævn. Herunder savnes sær-

ligt en gennemgang af kompetencekrav til medlemmer i netop disse nævn

for at sikre optimal og retfærdig undersøgelse. Afslutningsvis mener DE,

at det er problematisk, at der ikke er beskrevet overgangsbestemmelser i

forbindelse med den endelige lukning af de nationale SPC-ruter.

Dansk Industri (DI) ser positivt på oprettelsen af et centralt system for SPC.

DI undrer sig dog over valget af institution for centraliseringen, hvor EU

Kommissionen foreslår EUIPO, som ingen erfaring med patenter har. DI

mener, at EPO vil være mere kompetent til at udføre opgaven. Alternativt,

bør EUIPO i høj grad lade sig konsultere af patenteksperter fra de nationale

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

9/40

medlemsstaters patentkontorer

–

fra Danmark, Patent -og Varemærkesty-

relsen.

Derudover, er det vigtigt for DI’s medlemmer, at beskyttelsesperi-

oden for SPC’et ikke forkortes i forhold til de nugældende regler.

Endelig,

er DI bekymret for at tillade indsigelser mod udstedelse af et SPC før

SPC’et

er givet, da det kan skabe unødig forsinkelse af udstedelsen. I vær-

ste tilfælde kan det medføre, at grundpatentet udløber, og der dermed er en

periode, hvor opfindelsen ikke er beskyttet.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har

forståelse for behovet for initiativer, der kan løse de nuværende udfordrin-

ger med en fragmenteret gennemførelse på tværs af medlemsstaterne, der

fører til ineffektivitet og mangel på gennemsigtighed og forudsigelighed,

hvilket hæmmer innovatorer og producenter af generiske produkter og i

sidste ende skader patienterne. IGL skal dog samtidig understrege behovet

for en balance, der på den ene side understøtter grundlaget for den nødven-

dige innovation og på den anden side fremmer tilgængeligheden af generi-

ske og biosimilære lægemidler for at sikre tilgængelighed for alle patienter.

Der er behov for den nødvendige kvalitet, ekspertise og transparens i ad-

ministrationen af bestemmelserne, herunder inddragelse af tredjepart (de

generiske og biosimilære virksomheder) i bevillingsfasen. Endelig er det

vigtigt at undgå enhver mulighed for misbrug, herunder fx i form af et ”pa-

tent linkage”,

når et SPC udløber.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif) bakker generelt op om målet med en

harmonisering af SPC-forordningerne, herunder en centraliseret procedure

for udstedelse, som vil gøre SPC-beskyttelsen mere gennemsigtig og effek-

tiv. SPC er den sidst udløbende beskyttelse for over halvdelen af innovative

lægemidler i EU, og dermed er det essentielt, at beskyttelsesperioden på

fem år ikke ændres af hensyn til den fremadrettede innovation på lægemid-

delområdet. Muligheden for, at tredje part kan gøre indsigelse forud for

SPC-udstedelsen (pre-grant), er grundlæggende urimelig, unødvendig,

overdrevent bureaukratisk og vil helt sikkert åbne op for misbrug. En sådan

indsigelsesmulighed vil uundgåeligt føre til situationer, hvor et SPC ikke

meddeles i tide, før det underliggende patent udløber.

Lif mener endvidere, at sammensætningen af de foreslåede bedømmelses-

og ankeudvalg/instanser skal vurderes for at sikre optimal og fair undersø-

gelse. Det gælder især krav til de udpegede medlemmers kompetencer. I

betragtning af kompleksiteten af de spørgsmål, der behandles, vil det at

have SPC-eksperter til rådighed, være et nødvendigt skridt på vejen.

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

10/40

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemsstaterne har i forhandlingerne generelt bakket op om harmonise-

ring af SPC. De fleste medlemsstater har udtrykt, at de finder det vigtigt at

EUIPO har de rette kompetencer til at behandle SPC.

De fleste medlems-

stater har derudover udtrykt skepsis over for muligheden for, at tred-

jepart kan gøre indsigelse

før SPC’et er meddelt.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter ambitionen om at indføre en central procedure for med-

delelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler i EU.

Regeringen finder generelt, at et effektivt, klart og afbalanceret beskyttel-

sessystem er en afgørende forudsætning for virksomhedernes incitament til

investering i forskning og udvikling af nye innovative produkter i Danmark

og EU.

Regeringen ønsker derfor, at der sikres størst mulig ensartet-

hed i procedure og administrativt setup på tværs af de fire forslag.

Regeringen mener, at en central prøvelsesprocedure vil sikre en ens-

artet behandling af SPC-ansøgninger, samt gøre det lettere og billigere

ansøge om SPC i flere lande. Regeringen ser dog et behov for, at alle

medlemsstater inddrages i prøvelsespanelet, for at sikre en ensartet til-

gang til behandling af SPC-ansøgninger samt opretholdelse af kompe-

tencer på nationalt plan.

Regeringen er skeptisk over for

forslaget om

at indføre en ny proces,

som

vil give tredjepart mulighed

for

at gøre

indsigelse mod SPC’er inden

meddelelse.

Regeringen

er bekymret for, at

det vil kunne blive misbrugt

af konkurrerende virksomheder for at forlænge SPC-ansøgningspro-

cessen. Regeringen mener, at den eksisterende mulighed for tredje-

part at indgive bemærkninger er tilstrækkelig.

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større retssik-

kerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter ved at

sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt hurtig

introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af beskyttel-

sesperioden.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

11/40

Grund og nærhedsnotat blev oversendt til Folketingets Europaudvalg

den 21. september 2023.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det fælles

supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

KOM (2023) 221

Notatet er en opdateret version af grund-og nærhedsnotat af den 21. sep-

tember 2023. Ændringer er markeret med streg i venstre margin (og over-

stregning, hvis slettet).

1. Resumé

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

12/40

Kommissionen har den 25. juli 2023 fremsat forslag til forordning om det

fælles supplerende beskyttelsescertifikat

(SPC)

for plantebeskyttelsesmid-

ler.

Forslaget fremsættes parallelt med forslag om det fælles supplerende be-

skyttelsescertifikat for lægemidler og er en del af en samlet patent-pakke

bestående af forslag om en central procedure for supplerende beskyttelses-

certifikater til lægemidler og plantebeskyttelsesmidler samt yderligere for-

slag om tvangslicens og standardessentielle patenter.

Forslagene skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlings-

plan for immaterielle rettigheder, der har til formål at hjælpe virksomheder

i EU med at få mest muligt ud af deres opfindelser til gavn for samfundet.

Hovedformålet er at introducere et fælles supplerende beskyttelsescertifi-

kat for plantebeskyttelsesmidler i EU (enhedscertifikat /

SPC),

der knytter

sig til enhedspatentet, der trådte i kraft den 1. juni 2023.

Forslaget skal gøre det muligt at ansøge om et enhedscertifikat for plante-

beskyttelsesmidler baseret på et enhedspatent, hvilket bl.a. skal skabe et

komplet system for enhedspatentet og tilskynde til anvendelsen af enheds-

patenter for plantebeskyttelsesmidler.

Forslaget indeholder materielle og procesmæssige regler for oprettelse af

og ansøgning om et fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebe-

skyttelsesmidler. Forslaget

skal ses i sammenhæng med ligeledes frem-

satte

forslag om det supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttel-

sesmidler, der introducerer en central proces for behandling af

SPC-an-

søgninger

baseret på et europæisk patent

i EU.

Forslagets økonomiske konsekvenser forventes lave og forslaget kan med-

føre behov for tilpasning af Bekendtgørelse om patenter og supplerende

beskyttelsescertifikater (bkg. nr. 2111 af 24. november 2021).

Generelt er regeringen positiv over for forslaget, der skaber større retssik-

kerhed for både innovative virksomheder og generiske producenter ved at

sikre incitament for forskning og udvikling af nye produkter samt hurtig

introduktion af generiske produkter på markedet efter udløb af beskyttel-

sesperioden.

2. Baggrund

kom (2023) 0223 - Bilag 2: Samlenotat vedr. supplerende beskyttelsescertifikater for læge- og plantebeskyttelsesmidler

13/40

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

det fælles supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

blev modtaget i dansk sprogversion den 25. juli 2023. Forslaget fremsættes

som ét af flere forslag i en samlet patent-pakke med yderligere forslag om

et fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, omarbejdning

af forordning om supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttel-

sesmidler og lægemidler, samt forslag om standardessentielle patenter og

tvangslicens.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF-artikel 118 og skal behandles

efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF-artikel 294.

Supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) er intellektuelle sui generis-ret-

tigheder, der forlænger den 20-årige beskyttelsesperiode for patenter på læ-

gemidler og plantebeskyttelsesmidler med op til 5 år. Det overordnede for-

mål med SPC-beskyttelsen er at kompensere for den manglende effektive

patentbeskyttelse, der opstår som følge af en langvarig, risikabel og om-

kostningstung udviklings- og godkendelsesproces for lægemidler eller

plantebeskyttelsesmidler.