kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

Europaudvalget 2023-24
KOM (2023) 0224 Bilag 2
Offentligt

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

22. februar 2024

2024 - 990

MarRay

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om udstedelse

af tvangslicens med henblik på krisestyring og om ændring af forord-

ning (EF) 816/2006

KOM(2023) 224

Revideret notat. Ændringer fremgår med streg i marginen.

1. Resume

Europa-Kommissionen har den 27. april 2023 fremsat forslag om Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om udstedelse af tvangslicens med hen-

blik på krisestyring og om ændring af forordning (EF) 816/2006.

Forslaget skal bidrage til gennemførelsen af Europa-Kommissionens

handlingsplan for immaterielle rettigheder, hvor navnlig patentrettigheder

spiller en central rolle for innovation i EU og et attraktivt investerings-

miljø.

Formålet med forslaget er at sikre, at EU i krisesituationer har adgang til

kriserelevante produkter. Det skal ske ved at give EU og dets medlemsstater

en effektiv tvangslicensordning til krisestyring, som kan aktiveres i forbin-

delse med en EU-krisemekanisme eller -nødmekanisme. Tvangslicens er en

lovhjemlet indskrænkning i patenthaverens eneret, hvor det gøres muligt

for tredjemand at udnytte indehaverens patent uden patenthaverens sam-

tykke.

Forslaget ventes ikke at have væsentlige lovgivningsmæssige eller økono-

miske konsekvenser, og forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen støtter ambitionen om at styrke EU's krisehåndtering og sikre

adgang til kritiske produkter under en krise på det indre marked.

Regeringen er dog forbeholden over for indførelsen af et nyt tvangslicens-

instrument, der risikerer at undergrave incitamenter til at indgå frivillige

aftaler, skabe juridisk usikkerhed og dermed begrænse investeringer og

konkurrence på det danske og europæiske marked.

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

2/14

2. Baggrund

Kommissionen har den 27. april 2023 fremsat forslag til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning om udstedelse af tvangslicens med henblik på kri-

sestyring og om ændring af forordning (EF) 816/2006 (KOM(2023) 224).

Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 6. juni 2023.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og 207 om henholdsvis

harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende det indre markeds

funktion og den fælles handelspolitik, herunder for så vidt angår intellektuelle

ejendomsrettigheder. Sidstnævnte er relevant for de dele af forslaget, som har

indvirkning på forordning (EF) nr. 816/2006

vedrørende tvangslicenser

for lægemidler til eksport til tredjelande. Forslaget skal behandles efter den

almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294, og der træffes beslut-

ning i rådet med kvalificeret flertal.

Europa-Kommissionen har i de seneste år vedtaget flere mekanismer for at

gøre EU mere modstandsdygtig i krisesituationer. Dette omfatter nødin-

strumentet for det indre marked (SMEI) (KOM(2022) 459), forordningen

om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (SCBTH) ((EU)

2022/2371), forordningen om en ramme for foranstaltninger til sikring af

forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af

en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (forordningen om be-

redskabsrammen) ((EU) 2022/2372), forordningen om en ramme for for-

anstaltninger til styrkelse af Europas økosystem for halvledere (mikrochip-

forordningen) (KOM(2022) 46), og forordningen om foranstaltninger til

opretholdelse af gasforsyningssikkerheden ((EU) 2017/1938). Disse meka-

nismer kan bruges til at aktivere en krisesituation, hvorved tvangslicens er

et af de instrumenter, der vil kunne bruges for at reagere på krisen.

Forslaget skal bidrage til gennemførelsen af Kommissionens handlingsplan

for intellektuelle ejendomsrettigheder, hvor tvangslicens er udpeget som et

af flere områder inden for patentretten, der skal forbedres og harmoniseres

yderligere.

Forslaget er en del af EU-patentpakken, som også omfatter indførelse af et

centralt system for supplerende beskyttelsescertifikater og et enhedscertifi-

kat samt et initiativ om standardessentielle patenter. Forslaget supplerer en-

hedspatentsystemet, og anføres af Kommissionen, som værende et vigtigt

skridt hen imod fuldførelsen af det indre marked for patenter.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til

udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til

lande med folkesundhedsproblemer.

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

3/14

Tvangslicens er en lovhjemlet indskrænkning i patenthaverens eneret, hvor

det gøres muligt for tredjemand at udnytte indehaverens patenterede opfin-

delse uden patenthaverens samtykke.

Kommissionen anfører at covid-19-krisen har vist, at en passende balance

mellem patentrettigheder og andre rettigheder og interesser er en fast be-

standdel i patentsystemet. Under covid-19-krisen udgjorde adgangen til

sundhedsprodukter og bevarelsen af innovationsincitamenter, der er afgø-

rende for at udvikle nye sundhedsprodukter som f.eks. vacciner og behand-

linger, modstridende interesser. Tvangslicens anføres af Kommissionen

som svar på, hvordan balancen og incitamenterne til innovation bevares,

samtidig med at man sikrer hurtig adgang til kritiske produkter og teknolo-

gier i krisesituationer, ved mangel på frivillige aftaler.

Kommissionen lægger vægt på, at EU i kølvandet på covid-19-krisen har

vedtaget flere EU-kriseinstrumenter såsom forslaget til forordning om op-

rettelse af et nødinstrument for det indre marked eller Rådets forordning

(EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til

sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i

tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Instrumen-

terne giver EU mulighed for at sikre adgang til produkter, der er nødven-

dige for at tackle en krise på det indre marked. Kommissionen fremhæver,

at det mest effektive værktøj til hurtig fremstilling af patentbeskyttede pro-

dukter, er anvendelse af frivillige aftaler, også under kriser. Der kan dog være

tilfælde, hvor frivillige aftaler ikke er tilgængelige eller tilstrækkelige. I de

tilfælde skal tvangslicens gøre det muligt hurtigt at fremstille produkter, der

er nødvendige under en krise, eller tilskynde rettighedshaver til at indgå fri-

villige aftaler.

Kommission lægger vægt på, at der ikke findes en EU-dækkende harmoni-

sering af tvangslicenser. I stedet findes der forskellige nationale regler og

procedurer om tvangslicens. Reglerne er kendetegnet ved utilstrækkelig ter-

ritorial rækkevidde, da produkter fremstillet på tvangslicens i én medlemsstat

ikke kan leveres til en anden medlemsstat eller kun i begrænsede mængder.

De nationale procedurer afviger fra hinanden, og beslutningstagningen ko-

ordineres ikke på EU-plan. Det begrænser muligheden for at forlade sig på

det indre marked for at tilvejebringe forsyninger på hele EU’s område.

På den baggrund er det hensigten at give det indre marked en effektiv ord-

ning for tvangslicenser til krisestyring, hvilket supplerer EU's nuværende

indsats for at forbedre sin modstandsdygtighed over for kriser.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget er at sikre, at EU i krisesituationer har adgang til

kriserelevante produkter. Det skal ske ved at give EU og dets medlemsstater

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

4/14

en effektiv tvangslicensordning til krisestyring, som kan aktiveres i forbin-

delse med en EU-krisemekanisme eller -nødmekanisme.

Hertil knytter sig to hovedmål. For det første sætter det EU i stand til at for-

lade sig på tvangslicenser i forbindelse med aktivering af EU's kriseinstru-

menter. For det andet indføres en effektiv ordning med tvangslicenser, der

gør det muligt at reagere hurtigt og hensigtsmæssigt på kriser samt sikrer

et velfungerende indre marked, med forsyning og fri bevægelighed for pro-

dukter, der er kritisk nødvendige i krisetilfælde.

Anvendelsesområde

Kommissionen kan udstede en EU-tvangslicens, hvis en krisetilstand eller en

nødsituation er blevet aktiveret eller erklæret i overensstemmelse med en af

de EU-retsakter, der er opført i forslagets bilag. Initiativet er dermed et yder-

ligere redskab til at imødegå kriser.

Forslaget omfatter patenter, herunder offentliggjorte patentansøgninger,

brugsmodeller, samt supplerende beskyttelsescertifikater, der er gældende i

en eller flere medlemsstater.

For at der kan udstedes EU-tvangslicens på et produkt, som er beskyttet af en

af de nævnte intellektuelle ejendomsrettigheder, skal det være ”kriserele-

vant”. Det begrænser sig til

produkter eller processer, der er bydende nød-

vendige for at reagere på eller afhjælpe virkningerne af en krise eller en

nødsituation i EU. Det er endvidere alene ”relevante aktiviteter”, der må

udføres på baggrund af tvangslicensen, hvorved forstås fremstilling, anven-

delse, udbud til salg, salg samt import. Der er forbud mod at eksportere pro-

dukter, der er fremstillet under en EU-tvangslicens, til lande uden for EU.

Forslaget pålægger medlemsstaternes toldmyndigheder at føre kontrol her-

med.

Procedure for udstedelse af en EU-tvangslicens

Forslaget indfører en tvangslicensordning, der er centraliseret på EU-plan.

I krisesituationer kan der udstedes en tvangslicens, der dækker hele EU,

ved anvendelse af en enkelt procedure i henhold til ensartede procedure-

regler og -betingelser. Med én procedure kan man opnå, hvad der ellers

ville kræve flere nationale tvangslicensprocedurer ved forskellige kompe-

tente myndigheder i medlemsstaterne. Forslaget vil derfor mindske om-

kostningerne forbundet med at deltage i forhandlinger om tvangslicenser

for patenthavere, producenter og medlemsstater.

EU-tvangslicensen udstedes ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, på

baggrund af en udtalelse fra et rådgivende organ, som skal indeholde en

vurdering at behovet for en EU-tvangslicens og de betingelser, der skal

gælde. Udtalelsen skal, foruden at tage hensyn til nødsituationens karakter

og omfang, også tage højde for manglen på kriserelevante produkter og

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

5/14

eksistensen af andre midler end en EU-tvangslicens, der hurtigt og i til-

strækkelig grad kan afhjælpe manglen. Det rådgivende organs udtalelse er

ikke bindende for Kommissionen, men Kommissionen har pligt til at tage

hensyn til udtalelsen. Derudover har Kommission pligt til at tage hensyn til

rettighedshaverens og licenstagerens rettigheder og interesser, samt eksi-

sterende nationale tvangslicenser, der er indberettet til Kommissionen.

Proceduren omfatter en inddragelse af rettighedshaveren og licenstageren,

som skal sikre deres ret til at blive informeret og fremsætte bemærkninger.

Kommissionen har pligt til at sikre, at fortrolige oplysninger beskyttes.

Kommissionen skal samtidig sikre, at alle oplysninger, der ligger til grund

for en afgørelse om EU-tvangslicens, videregives i et omfang, der gør det

muligt at forstå de faktiske forhold og overvejelser.

Hvis Kommissionen finder, at betingelserne for en EU-tvangslicens er op-

fyldt, udstedes tvangslicensen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt i hen-

hold til udvalgsproceduren i forordning (EU) nr. 182/2011

. I behørigt be-

grundede og særligt hastende tilfælde, der vedrører virkningerne af krisen,

vedtager Kommissionen retsakten efter proceduren om gennemførelses-

retsakter, der finder anvendelse straks. I de tilfælde er gennemførelsesrets-

akten gældende i en periode på højst 12 måneder.

Betingelser for udstedelse af en EU-tvangslicens

Der er knyttet en række generelle betingelser til en EU-tvangslicens, herunder

at den skal være ikke-eksklusiv og uoverdragelig, at den skal være begrænset

til det formål, hvortil den er udstedt, og at den skal være begrænset til de re-

levante aktiviteter og de kriserelevante produkter. Hertil kommer, at der skal

ydes et passende vederlag til rettighedshaveren, at den skal være begrænset

til EU’s område, og at den kun kan udstedes til en person, der anses for at

være i stand til at udnytte opfindelsen på en måde, så de relevante aktiviteter

udføres korrekt og i overensstemmelse med de tilknyttede forpligtelser. Li-

censtageren underlægges en række betingelser, der begrænser udnyttelsen af

den opfindelse, der er omfattet af EU-tvangslicensen.

Der er i forslaget også knyttet en række krav til, hvilke specifikationer Kom-

missionen skal give for EU-tvangslicensen, og der er fastsat kriterier for,

hvordan vederlaget skal fastsættes.

Rådgivende organ

Det rådgivende organ er det samme som det, som er kompetent i forbindelse

med den EU-krisemekanisme eller -nødmekanisme, der danner grundlag for

den eventuelle tvangslicens. Foruden at bistå med en fastslåelse af, om der er

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle

regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gen-

nemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

6/14

behov for at udstede en EU-tvangslicens, bistår organet også med høring af

relevante parter, herunder rettighedshaver. En række observatører kan deltage

i organets møder, bl.a. Europa-Parlamentet, samt repræsentanter for erhvervs-

drivende, rettighedshavere, interesseorganisationer, og potentielle licensta-

gere. Hvis der ikke findes et kompetent organ, nedsættes et ad hoc, hvor hver

medlemsstat har ret til at være repræsenteret.

Forholdet mellem rettighedshaver og licenstager

Rettighedshaveren og licenstageren skal handle og samarbejde med hinan-

den i god tro. Det gælder ved udøvelsen af rettigheder og forpligtelser i

henhold til forslaget, og de forpligtes også til at gøre deres bedste for at

opfylde formålet med EU-tvangslicensen, under hensyntagen til hinandens

interesser.

Bøder og tvangsbøder

Kommissionen har i forslaget kompetence til at udstede bøder, hvis nogen

af parterne i EU-tvangslicensen ikke opfylder deres forpligtelser. Kommis-

sionen har endvidere kompetence til at udstede tvangsbøder. Hertil er knyt-

tet en forældelsesfrist for pålæg og tvangsfuldbyrdelse på 5 år.

Rettighedshaverens og licenstageren har ret til at blive hørt og få aktindsigt

i forbindelse med pålæggelse af bøder og tvangsbøder. Kommissionen skal

endvidere offentliggøre afgørelser vedrørende bøder og tvangsbøder.

EU-Domstolen har ret til at prøve afgørelser om bøder eller tvangsbøder.

Domstolsprøvelse

For uden at kunne prøve afgørelser om bøder og tvangsbøder, som anført

ovenfor, fremgår det at forslagets betragtninger i præamblen, at den retlige

gyldighed af gennemførelsesretsakten om udstedelse af EU-tvangslicensen

og enhver efterfølgende gennemførelsesretsakt bør være underlagt domstols-

kontrol. Det fremgår endvidere af forslagets præambel, at samtlige afgørel-

ser, som Kommissionen træffer i henhold til den foreslåede forordning, kan

underkastes prøvelse ved EU-Domstolen i henhold til artikel 261 i TEUF.

Ændring eller ophævelse af EU-tvangslicensen

Kommissionen har i forslaget kompetence til at ændre eller ophæve tvangs-

licensen på visse betingelser, eller at supplere den med yderligere foran-

staltninger. Kommissionen skal tage EU-tvangslicensen op til revurdering

efter begrundet anmodning fra rettighedshaveren eller licenstageren, men

kan også gøre det på eget initiativ. Hvis Kommissionen overvejer yderli-

gere foranstaltninger, at ændre eller ophæve tvangslicensen, kan Kommis-

sionen høre det rådgivende organ. Ændringer, yderligere foranstaltninger,

og ophævelse sker ved hjælp af gennemførelsesretsakter.

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

7/14

Eksport til tredjelande med folkesundhedsproblemer

Forslaget ændrer i forordning (EF) nr. 816/2006, så Kommissionen har

kompetence til, via en gennemførelsesretsakt, at udstede en tvangslicens,

med henblik på eksport af lægemidler til berettigede tredjelande med fol-

kesundhedsproblemer. Kompetencen forudsætter, at fremstillings- og

salgsaktiviteterne med henblik på eksport skal være spredt over forskellige

medlemsstater og derfor vil kræve tvangslicenser for det samme produkt i

mere end én medlemsstat. Til at bistå Kommissionen nedsættes et tvangs-

licensudvalg, og der tilknyttes en tilsvarende udvalgsprocedure som ved

EU-tvangslicens.

Underretning og revision

Forslaget indeholder en bestemmelse om, at der skal udarbejdes en evalue-

ringsrapport senest 3 år efter, at en EU-procedure for tvangslicens er akti-

veret. Forslaget indeholder også en bestemmelse om, at medlemsstaterne

skal underrette Kommissionen, når de overvejer at udstede, eller har ud-

stedt, en national tvangslicens til krisestyring. Dette vil give Kommissionen

mulighed for at tage hensyn til nationale tvangslicenser ved udstedelse af

en EU-tvangslicens. Hensigten er at skabe gennemsigtighed med hensyn til

genstanden for tvangslicensen, producenten, betingelserne osv. Da tvangs-

licenser kun forventes anvendt i sjældne tilfælde, antages det samlede antal

tvangslicenser, der udstedes på grundlag af forslaget, at være ret lille.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Foreligger ikke.

5. Nærhedsprincippet

Forordningen er baseret på artikel 114 og 207 i TEUF. Artikel 114 giver

Europa-Parlamentet og Rådet beføjelser til at vedtage foranstaltninger med

henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administra-

tive bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion.

Artikel 207 giver Europa-Parlamentet og Rådet kompetence til at vedtage

foranstaltninger til fastlæggelse af rammerne for gennemførelsen af den

fælles handelspolitik, herunder med hensyn til intellektuel ejendomsret, og

er relevant på de dele af forslaget, der vedrører forordning (EF) nr.

816/2006 om tvangslicens for lægemidler med henblik på eksport til tred-

jelande.

Handling på EU-plan er ifølge Kommissionen nødvendigt for at sikre, at

det indre marked fungerer godt i kriser. Som det er nu, kan medlemsstaterne

kun handle nationalt, ved at udstede en tvangslicens for deres eget område,

idet nationale ordninger for tvangslicens er territorialt afgrænset til eget

land. Det vurderes af Kommissionen at være utilstrækkeligt, når en krise

har en grænseoverskridende dimension, hvilket vurderes at være højst

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

8/14

sandsynligt på grund af udbredelsen af grænseoverskridende forsynings-

kæder. Medlemsstaternes tvangslicenssystemer er, for uden at være territo-

rialt afgrænsede, også forskellige og til tider dårligt egnede til at håndtere

kriser. Forslaget vil handle på de identificerede problemer ved at skabe en

EU-tvangslicens med en strømlinet procedure. Forslaget anføres af Kom-

missionen at ville gøre EU mere modstandsdygtigt og understøtte andre EU

kriseinstrumenter.

Fsva. proportionalitet og vurderingen af, hvorvidt målet ville kunne nås ved

et mindre indgribende valg af retsakt, anfører Kommissionen, at forslaget

kun gør, hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. Det er begrænset

til de aspekter, som medlemsstaterne ikke kan opnå alene på tilfredsstil-

lende vis, og hvor EU kan handle med større virkning, mere effektivt og

med større merværdi. Forslaget berører ikke de nationale tvangslicensord-

ninger i medlemsstaterne.

Alternative reguleringsmetoder, såsom et direktiv om harmonisering af

medlemsstaternes tvangslicensordninger, anses af Kommissionen ikke for

at være hensigtsmæssigt, idet det kun vil skabe harmonisering i begrænset

omfang, idet medlemsstaternes kompetente myndigheder fortsat vil være

ansvarlige for at afgøre, om der foreligger en krise, og om der skal udstedes

en tvangslicens. Endvidere anfører Kommissionen, at et direktiv kun i be-

grænset omfang vil forbedre situationen med grænseoverskridende udveks-

ling af produkter, bl.a. fordi der stadig vil kræves flere tvangslicenser i alle

producerende og importerende medlemsstater.

Forslaget påvirker retten til intellektuel ejendomsret for indehavere af pa-

tenter og brugsmodeller (artikel 17, stk. 2, i EU's charter om grundlæg-

gende rettigheder), da tvangslicenser delvist fratager patenthavere kontrol

over deres rettigheder. Kommissionen lægger vægt på, at intellektuelle

ejendomsrettigheder ikke er absolutte rettigheder, og at chartret giver mu-

lighed for at begrænse udøvelsen af disse rettigheder, forudsat at proporti-

onalitetsprincippet overholdes. Det fastsættes således i forslaget, at tvangs-

licenser fortsat vil være en ekstraordinær mekanisme med et anvendelses-

område, der er begrænset til grænseoverskridende kriser. Tvangslicenser

vil desuden altid blive udstedt på et ikke-eksklusivt grundlag og underlagt

en bestemt varighed. Patenthavere vil modtage kompensation i form at et

rimeligt vederlag for begrænsningen af deres rettigheder. Forslaget anføres

at kunne have en positiv indvirkning på andre grundlæggende rettigheder,

da det udgør et yderligere redskab til håndtering af kriser, herunder sund-

hedsrelaterede (retten til sundhedspleje, jf. chartrets artikel 35) eller miljø-

kriser (retten til miljøbeskyttelse, jf. chartrets artikel 37).

Det er regeringens vurdering på det foreliggende grundlag, at nærhedsprin-

cippet er overholdt.

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

9/14

6. Gældende dansk ret

Tvangslicens på patenter er reguleret af patentloven (LBK nr. 90 af 29. ja-

nuar 2019) med tilhørende bekendtgørelse (BEK nr. 2111 af 24. november

2021). Fsva. kriser foreskriver patentlovens § 47, at der kan opnås tvangs-

licens, når vigtige almene interesser gør det påkrævet. Ved vigtige almene

interesser forstås navnlig sådanne offentlige interesser som statens sikker-

hed, befolkningens forsyning med medicinalvarer og levnedsmidler, kraft-

forsyning, kommunikationsvæsen m.m., jf. BET II, p 301.

Det følger af patentlovens § 50, at det er domstolene (Sø- og Handelsretten

i 1. instans), der træffer afgørelse om tvangslicens, og herunder fastsætter

vederlagets størrelse og øvrige vilkår for tvangslicensen.

Det følger af patentlovens § 50a, at patentlovens § 47 og § 50 finder tilsva-

rende anvendelse på europæiske patenter med ensartet retsvirkning.

Tvangslicens på brugsmodeller er reguleret af lov om brugsmodeller (LBK

nr. 91 af 29. januar 2019) med tilhørende bekendtgørelse (BEK nr. 1605 af

8. december 2006). Fsva. kriser foreskriver lov om brugsmodellers § 43, at

der kan opnås tvangslicens, når vigtige almene interesser gør det påkrævet.

Bestemmelsen svarer til patentlovens § 47 og skal fortolkes i overensstem-

melse hermed.

Det følger af lovens § 46, at det er domstolene (Sø- og Handelsretten i 1.

instans), der træffer afgørelse om tvangslicens, herunder fastsætter veder-

lagets størrelse og øvrige vilkår for tvangslicensen. Bestemmelsen svarer

til patentlovens § 50 og skal fortolkes i overensstemmelse hermed.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Kommissionens forslag er fremsat som en forordning og vil derfor være

umiddelbart gældende ret med bindende virkning. Forordning vil gælde ift.

kriser der spænder på tværs af EU. Hvis Kommissionen finder, at betingel-

serne for en EU-tvangslicens er opfyldt, udsteder den tvangslicensen ved

hjælp af en gennemførelsesretsakt.

Dansk lovgivning, som regulerer udstedelse af nationale tvangslicenser, vil

forblive upåvirket af forordningen og vil fortsætte med at gælde.

Det kan imidlertid ikke udelukkes at en vedtagelse af forslaget kan medføre

behov for en tilpasning af den danske lovgivning på området.

Økonomiske konsekvenser

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

10/14

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige statsfinansielle konsekvenser.

Forslaget indebærer en række nye opgaver for toldmyndighederne. Det er

ikke muligt at vurdere de specifikke økonomiske konsekvenser heraf, idet

det afhænger af, i hvilket omfang en EU-tvangslicens måtte blive aktiveret.

Udarbejdelsen af interne processer hos Toldstyrelsen vurderes umiddelbart

at kræve mindre omkostninger. Det bemærkes, at afledte nationale udgifter,

som følge af EU-retsakter, afholdes inden for de berørte ministeriers eksi-

sterende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

De administrative omkostninger ved indførelsen af fælles forhandling på

EU-plan forventes at forblive uændrede eller falde, da den samme indsats

ville blive delt mellem flere lande.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes at kunne få positive samfundsøkonomiske konsekvenser

ved at mindske effekterne af kriser på det indre marked. Under kriser kan

forslaget komme samfundet og virksomheder til gavn, idet forslaget bidra-

ger til at sikre den fortsatte fri bevægelighed af kriserelevante produkter i

EU.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Ifølge Kommissionen vil forslaget overordnet set få positive administrative

konsekvenser for rettighedshaver og producent / licenstager.

Kommissionen vurderer således, at forslaget vil kunne mindske de admini-

strative omkostninger for virksomheder med ca. 75

–

80 pct., sammenlignet

med den nuværende situation, hvor der vil skulle forhandles licenser i de

enkelte medlemsstater. Ifølge Kommissionens er det ikke muligt at angive

den nøjagtige værdi af omkostningsbesparelserne, da der findes for få for-

tilfælde.

Regeringen vurderer, at forslaget vil medføre mindre administrative kon-

sekvenser for de danske virksomheder, som potentielt vil kunne være om-

fattet af en tvangslicens. Evt. tvangslicenser vil blive udstedt via en gen-

nemførelsesretsakt, hvorfor de administrative konsekvenser ikke kan kvan-

tificeres på nuværende tidspunkt. Det bemærkes dog, at instrumentet kun

forventes anvendt i meget få tilfælde.

Regeringen vurderer herudover, at forslaget kan have erhvervsøkonomiske

konsekvenser for virksomheder, dels i form af efterlevelsesomkostninger

og dels som følge af, at patentet mister værdi. Det er ikke muligt at angive

den nærmere erhvervsøkonomiske konsekvens heraf, idet det ikke vides,

hvilken type og omfang en fremtidig krise vil antage, og i hvilket omfang

en EU-tvangslicens vil blive aktiveret.

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

11/14

Øvrige konsekvenser

Ifølge

Kommissionen vil instrumentet forbedre EU’s krisehåndtering, hvil-

ket vil have positive konsekvenser for samfundet.

Forslaget vurderes at kunne have positive konsekvenser for miljøet i til-

fælde af miljøkriser med grænseoverskridende dimension. Forslaget vur-

deres desuden at kunne have positive konsekvenser for folkesundheden i

udviklingslande med manglende produktionskapacitet, da instrumentet gi-

ver mulighed for udstedelse af tvangslicens til eksport af lægemidler til

tredjelande med sundhedsproblemer.

8. Høring

Forslaget blev den 12. maj 2023 sendt i høring i EU-specialudvalget for kon-

kurrenceevne, vækst og forbrugerspørgsmål og øvrige interessenter med

frist den 23. juni 2023.

Der er modtaget høringssvar fra Lægemiddelindustriforeningen (LIF), Dansk

Erhverv (DE), samt AU Forskning ved Aarhus Universitet (AU).

Lægemiddelindustriforeningen (LIF)

Lægemiddelindustriforeningen anfører at forslaget er stærkt bekymrende,

især fordi patenter netop gjorde det muligt for lægemiddelindustrien at re-

agere hurtigt på COVID-19 og lagde fundamentet for det samarbejde og de

partnerskaber, der var nødvendige for at besejre virussen og afslutte pan-

demien. Der ligger implicit i dette forslag en stiltiende anerkendelse af, at

patenter var en barriere under pandemien

–

det var de ikke. Samlet set in-

deholder EU's foreslåede tvangslicensramme mange uklarheder, som giver

anledning til en lang række bekymringer med hensyn til den endelige im-

plementering af bestemmelserne og de formål, den kan anvendes til. Øgede

muligheder for udstedelse af tvangslicenser på verdens næststørste marked

vil uundgåeligt reducere incitamenterne til at lave de F&U-investeringer i

Europa, som gavner hele verden. Det er LIFs klare vurdering, at den nuvæ-

rende ramme for udstedelse af tvangslicenser på EU- og medlemsstatsni-

veau er fuldt ud tilstrækkelig, og hvis det uanset ovenstående stadig vurde-

res nødvendigt at gå videre med Kommissionens forslag, så er det nuvæ-

rende udkast til lovgivningen så problematisk, at det bør trækkes tilbage og

revideres

–

også for at sikre overensstemmelse med den eksisterende EU-

regulering på området.

Dansk Erhverv

Dansk Erhverv er kritiske over for EU-Kommissionens forslag til forord-

ning om udstedelse af tvangslicens med henblik på krisestyring.

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

12/14

Immaterielle rettigheder, herunder patenter, er essentielle og nødvendige

for beskyttelse og fremme af innovation til gavn for almenheden. Patenter

er ikke en hindring for en effektiv løsning af krisesituationer, og som det

eksempelvis blev gjort klart under Covid-19-pandemien, så er den eksiste-

rende patentlovgivning tilstrækkelig til håndtering af krisesituationer via

de regelsæt som eksisterer på internationalt og europæisk-niveau. EU-

Kommissionens forslag er egnet til at svække patentsystemet, og dermed

hæmme incitamentet for innovation til stor skade for funktionen af det in-

dre marked og EU’s konkurrenceevne. Dansk Erhverv frygter, at den på-

gældende forordning vil kunne øge investorusikkerheden i EU, og samti-

digt skade rammevilkårene for de europæiske fremstillingsvirksomheder,

hvorfor det pågældende forslag i sidste ende kan ende med at svække med-

lemslandenes modstandsdygtighed over for globale kriser i strid med det

egentlige formål.

Dansk Erhvervs anbefaling vedrørende EU-Kommissionens forslag er der-

for, at forslaget enten skal forkastes helt, eller, at det som minimum skal

underlægges en komplet revision, da det pågældende forslag indeholder en

række problematiske uklarheder.

AU Forskning ved Aarhus Universitet

AU Forskning ved Aarhus Universitet anfører, at der i præamblen pkt. 27

og Artikel 9, stk. 4 fremgår, at såfremt en patentansøgning ikke medfører

en efterfølgende udstedelse af patent, skal rettighedshaver (altså licensgi-

ver) tilbagebetale den betaling vedkommende licensgiver har fået som

følge af tvangslicensen.

Men dette vil medføre, at en licenstager tjener penge på, at et patent ikke

udstedes, hvilket må være en uhensigtsmæssig konsekvens af bestemmel-

sen. At et patent ikke udstedes medfører ikke i sig selv, at fordelen for li-

censtager ikke har været til stede i den mellemliggende periode. I stedet

foreslås det, at konsekvensen bliver, at tvangslicensen falder, og der ikke

er yderligere økonomisk mellemværende udover det, licenstager måtte-

skylde som følge af en rest i sit produktionsapparat der er fremkommet på

baggrund af tvangslicensen. Med andre ord, som en almindelig licensaftale

der ikke er en tvangslicens.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Flere medlemsstater har udtrykt betydelige forbehold over for centrale ele-

menter i forslaget. Adskillige medlemsstater har givet udtrykt for, at de øn-

sker at fremme frivillige aftaler, mens tvangslicens bør være sidste udvej.

Flere medlemsstater har ligeledes udtrykt bekymring om, hvorvidt forsla-

get potentielt vil kunne pålægge virksomheder at skulle udlevere forret-

ningshemmeligheder og know-how til licenstager. Der ønskes generelt

større inddragelse af medlemslandene i processen med udstedelse af

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

13/14

tvangslicens, ligesom flere medlemslande har ytret ønske om skærpede

krav til trigger-mekanismer samt IP-ekspertise i de rådgivende udvalg.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter ambitionen om at styrke EU's krisehåndtering og sikre

adgang til kritiske produkter under en krise på det indre marked.

Regeringen finder dog, at et stærkt og forudsigeligt system for IP-rettighe-

der er en helt grundlæggende forudsætning for virksomhedernes incitament

til at investere i forskning, udvikling og produktion af nye innovative pro-

dukter inden for EU, hvilket er nødvendigt for styrke modstandsdygtighe-

den over for kriser.

Regeringen anerkender tvangslicens som et legitimt værktøj i tilfælde af en

krise, men at tvangslicens alene skal anvendes som en sidste udvej, når alle

forsøg på at nå frivillige aftaler er udtømt. Regeringen bemærker hertil, at

patentsystemet ikke udgjorde en hindring for en effektiv løsning af covid-

19-krisen. Erfaringerne fra covid-19-pandemien viser, at frivillige aftaler

var et effektivt redskab til hurtig fremstilling og udbredelse af patenterede

produkter. Regeringen anser retssikkerhed som afgørende for rettighedsha-

vers lyst til at indgå frivillige aftaler.

På denne baggrund er regeringen forbeholden overfor nødvendigheden af

at indføre et nyt instrument, der risikerer at skabe juridisk usikkerhed og

dermed begrænse investeringer og konkurrence på det danske og europæi-

ske marked.

Regeringen ser derfor frem til i de kommende forhandlinger at afdække

Kommissionens nærmere begrundelse og overvejelser omkring forslagets

nødvendighed, herunder ikke mindst i forhold til at sikre, at forslagets for-

anstaltninger alene benyttes, når det er nødvendigt og proportionelt, således

at virksomhederne ikke udsættes for unødige krav og tab af retssikkerhed.

Herudover ser regeringen generelt et behov for større klarhed og afgræns-

ning i forslaget, herunder særligt i forhold til centrale begreber og definiti-

oner. Der er også behov for afklaring af koblingen til de eksisterende kri-

seinstrumenter, processen for udstedelse af tvangslicens, Kommissionens

beføjelser, samt toldmyndighedernes opgaver. For så vidt angår processen,

finder regeringen det vigtigt med større klarhed omkring sammensætning

af det rådgivende organ, udvælgelse af licenstager, forholdet mellem ret-

tighedshaver og licenstager, samt indholdet af eventuelle yderligere foran-

staltninger.

kom (2023) 0224 - Bilag 2: Samlenotat om tvangslicens ved krisestyring

14/14

Regeringen finder det generelt vigtigt, at aktivering af forslaget og anven-

delse af tvangslicens sker på baggrund af på forhånd fastsatte kriterier, fyl-

destgørende dokumentation og en transparent proces, hvor medlemsstater

og berørte virksomheder inddrages rettidigt. Dette er vigtigt for regeringen

for at sikre fornøden proportionalitet mellem anvendelsen af tvangslicens

og den konkrete situation.

Regeringen anerkender, at der er behov for at styrke adgangen til kritiske

produkter i udviklingslande med folkesundhedsproblemer.

Forslaget vil indebære en række nye opgaver for toldmyndighederne,

hvoraf nogle af dem ikke ligger inden for de danske toldmyndigheders res-

sort. Regeringen mener, at den nationale ressortfordeling mellem myndig-

hederne fortsat bør fastlægges ved nationale beslutninger for dermed at

kunne tage højde for nationale forhold, ministerieopbygninger mm. Det er

derfor et fokuspunkt for regeringen at sikre, at en kommende forordning

om tvangslicens ikke formuleres, så der opstår konflikt med dette hensyn.

Regeringen er forbeholden over for, at forslaget lægger op til at give Kom-

missionen enekompetence over udstedelse af tvangslicens. Udstedelse af

tvangslicens bør ikke indebære krav om overførsel af forretningshemme-

ligheder eller know-how fra patenthaver til licenstager. Regeringen mener

desuden, at licensgiver bør kompenseres rimeligt og proportionelt, hvis der

gøres brug af tvangslicenser.

Regeringen mener, at Kommissionens forslag om udstedelse af bøder på

op til 6% af licensholderens eller rettighedshaveren omsætning i det fore-

gående regnskabsår, i tilfældet af forsætlige eller uagtsomme handlinger,

er uproportionelt høj, især for virksomheder med en høj omsætning.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg sagen den 17. maj 2023

under punktet ’siden sidst’.

Grund- og nærhedsnotatet blev oversendt til Folketingets Europaudvalg

den 4. juli 2023.