Europaudvalget 2023-24
KOM (2023) 0639 Bilag 1
Offentligt
2783242_0001.png
Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
17. november 2023
Kommissionens forslag til direktiv om ændring af direktiver for så vidt angår
visse rapporteringskrav inden for levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser, støjemission ved udendørs brug,
patientrettigheder og radioudstyr
KOM (2023) 639
1. Resumé
Kommissionen har d. 17. oktober 2023 som en del af Refit-programmet fremsat en
række forslag om at rationalisere og forenkle rapporteringskravene for at reducere
de administrative byrder. Nærværende forslag vedrører visse rapporteringskrav
inden for levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, støjemission ved udendørs
brug, patientrettigheder og radioudstyr.
For så vidt angår direktiv 1999/2/EF om levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling, samt
direktiv 2000/14/EF om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug
(maskinstøjsdirektivet) har forslaget til formål at fjerne rapporteringsforpligtelser,
der ikke er nødvendige.
Hvad angår direktivet om patientrettigheder i forbindelse med
grænseoverskridende sundhedsydelser har forslaget til formål at reducere
hyppigheden af rapporteringsforpligtelsen.
Hvad angår radioudstyrsdirektivet vil forslaget reducere hyppigheden af
medlemsstaternes rapporteringsforpligtelse om markedsovervågningsaktiviteter fra
hvert andet til hvert femte år, hvilket svarer til Kommissionens
rapporteringsforpligtelse over for Rådet og Europa-Parlamentet.
Regeringen er grundlæggende positiv over for Kommissionens forslag til at
rationalisere og forenkle rapporteringskravene for at reducere de administrative
byrder.
En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske
konsekvenser eller konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Side 1/5
 kom (2023) 0639 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om rapporteringskrav inden for levnedsmidler, patientrettigheder og radioudstyr
2783242_0002.png
2. Baggrund
Kommissionen har ved KOM (2023) 639 fremsat forslag til direktiv om ændring af
direktiver for så vidt angår visse rapporteringskrav inden for levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser, støjemission ved udendørs brug, patientrettigheder og
radioudstyr. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 23. oktober 2023.
Forslaget er baseret på artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde i overensstemmelse med det oprindelige retsgrundlag for
vedtagelsen af de retsakter, som forslaget har til formål at ændre.
3. Formål og indhold
Kommissionens forslag er en del af REFIT-programmet
1
og skal mindske de
rapporteringsbyrder, der følger af EU-lovgivningen. Forslaget har til formål at
rationalisere rapporteringskravene og gøre opfyldelsen af lovgivningens mål mere
effektiv og mindre besværlig for virksomheder og offentlige myndigheder.
For så vidt angår direktiv 1999/2/EF om levnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling, har
forslaget til formål at fjerne overflødige rapporteringsforpligtelser. Grundet
implementeringen af Kontrolforordningen
2
, som stiller krav om, at medlemsstaterne
årligt skal rapportere resultaterne af den offentlige kontrol på fødevare- og
foderområdet til Kommissionen, og at Kommissionen årligt skal offentliggøre en
rapport over medlemsstaternes udførte kontrol, er der ikke behov for, at specifikke
rapporteringsforpligtelser fremgår af direktiv 1999/2/EU vedrørende offentlig kontrol
af bestrålingsfaciliteter og bestrålede fødevarer. Det er i EU udelukkende tilladt at
bestråle tørrede krydderier (herunder krydderurter).
For så vidt angår direktiv 2000/14/EF (maskinstøjsdirektivet) foreslår
Kommissionen, at artikel 16 udgår. Artikel 16 omhandler indsamling af data fra
fabrikanter og importører og offentliggørelse i en database. Kommissionen
vurderer, at dette er en unødvendig administrativ byrde, da forbrugerne allerede er
oplyst om støjemissioner.
For så vidt angår direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med
grænseoverskridende sundhedsydelser har forslaget til formål at reducere
1
REFIT-programmet indgår i Kommissionens mål om bedre regulering. Med programmet
sikrer Kommissionen, at EU-lovgivningen gavner borgerne og virksomhederne efter
hensigten, at lovgivningen forenkles, og at bureaukratiet reduceres, hvor det er muligt.
Formålet med REFIT er at gøre EU's lovgivning enklere, mere målrettet og lettere at
overholde.
2
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/625 af 15. marts 2017 om
offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af
fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed
og plantebeskyttelsesmidler.
Side 2/5
 kom (2023) 0639 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om rapporteringskrav inden for levnedsmidler, patientrettigheder og radioudstyr
2783242_0003.png
hyppigheden af Kommissionens rapporteringsforpligtelse fra hvert tredje til hvert
femte år. Ifølge artikel 20, stk. 1 i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen hvert
tredje år udarbejde en rapport om gennemførelsen af direktivet og forelægge den
for Europa-Parlamentet og Rådet. De europæiske referencecentre, der er oprettet i
henhold til direktiv 2011/24/EU, skal i henhold til Artikel 14, stk. 1, i Kommissionens
gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU evalueres hvert femte år. Evalueringen af
de europæiske referencecentre er en central del af indholdet af rapporterne om
anvendelse af direktiv 2011/24/EU, hvorfor den nuværende rapporteringshyppighed
er uforholdsmæssig. Derfor foreslås det, at rapporteringen om anvendelsen af
direktiv 2011/24/EU foretages hvert femte år, således at processerne tilpasses
hinanden.
For så vidt angår direktiv 2014/53/EU om radioudstyr har forslaget til formål at
reducere hyppigheden af medlemsstaternes rapporteringsforpligtelse om
markedsovervågningsaktiviteter fra hvert andet til hvert femte år, hvilket svarer til
Kommissionens rapporteringsforpligtelse over for Rådet og Europa-Parlamentet.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen anfører, at de pågældende rapporteringskrav er fastsat i EU-retten
og derfor kun kan ændres på EU-plan. Medlemsstaterne, virksomhederne og
Kommissionen vil drage fordel af den rationalisering af rapporteringskravene, der er
genstand for dette forslag.
Regeringen er enig i Kommissionens vurdering.
6. Gældende dansk ret
Direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser m.v. er i Danmark implementeret ved ændring af sundhedsloven i
lov nr. 1638 af 26. december 2013, samt en række bekendtgørelser. Den nationale
implementeringsregel af relevans for rapporteringsforpligtelsen er sundhedslovens
§ 51 a, stk. 1 og 3, der udpeger Styrelsen for Patientsikkerhed som ansvarlig for
indsamling af oplysninger til afrapporteringen, og bemyndiger Indenrigs- og
sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler herom.
Radioudstyrsdirektivet er i Danmark implementeret i lov om radioudstyr og
elektromagnetiske forhold, lov nr. 260 af 16. marts 2016, som ændret ved lov nr.
1176 af 8. juni 2021.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ingen
lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark. De berørte direktivers
Side 3/5
 kom (2023) 0639 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om rapporteringskrav inden for levnedsmidler, patientrettigheder og radioudstyr
2783242_0004.png
bestemmelser om medlemsstaternes og Kommissionens rapporteringsforpligtelser
er direkte gældende.
Økonomiske konsekvenser
En vedtagelse af forslaget om ændring af direktiv 1999/2/EF har ikke
samfundsøkonomiske, erhvervsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og
indebærer ingen administrative byrder for erhvervet. Det bemærkes i øvrigt, at der
ikke udføres kontrol af evt. bestrålede fødevarer på markedet i Danmark, da der
ikke findes nogen bestrålingsfaciliteter til fødevarer i Danmark. Den årlige
myndighedsindrapportering har blot bestået i at meddele Kommissionen dette,
hvorfor der er en begrænset besparelse forbundet med forslaget.
Hvad angår patientrettighedsdirektivet vurderes forslaget ikke at have væsentlige
økonomiske konsekvenser, da det omhandler mindsket rapporthyppighed for
Kommissionen.
Hvad angår radioudstyrsdirektivet vurderes forslaget at medføre en meget
begrænset besparelse for staten til udarbejdelse af rapporter om
markedsovervågningsaktiviteter. Forslaget forventes ikke at medføre væsentlige
samfundsøkonomiske eller erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet
En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark
og EU.
8. Høring
Forslaget om ændring af direktiv 1999/2/EF har været i høring på høringsportalen.
Der er ikke indkommet nogle høringssvar.
Øvrige dele af forslaget har ikke været sendt i høring.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der er ikke på nuværende tidspunkt kendskab til andre landes holdninger til
forslaget.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er grundlæggende positiv over for Kommissionens forslag til at
rationalisere og forenkle rapporteringskravene for at reducere de administrative
byrder. Det er en prioritet for regeringen, at rationalisering og forenkling af
rapporteringskravene resulterer i en mærkbar lettelse af den administrative byrde
for medlemsstaterne.
Regeringen støtter forslaget om ændring af direktiver for så vidt angår visse
rapporteringskrav inden for levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser,
støjemission ved udendørs brug, patientrettigheder og radioudstyr.
Side 4/5
 kom (2023) 0639 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om rapporteringskrav inden for levnedsmidler, patientrettigheder og radioudstyr
2783242_0005.png
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
Side 5/5