Europaudvalget 2023-24
KOM (2023) 0672 Bilag 1
Offentligt
2798448_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W sum.dk
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS
EUROPAUDVALG
Dato: 08-12-2023
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh.: Evina Heydari
Koordineret med:
Sagsnr.: 2023 - 6707
Dok. nr.: 61719
Europa-Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet,
Rådet og det Europæiske økonomiske og sociale udvalg om
håndtering af mangel på lægemidler i EU, KOM (2023) 672
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Europa-Kommissionen har den 24. oktober 2023 udsendt en meddelelse om
håndtering af medicimangel på lægemidler i EU. Meddelelsen er oversendt til Rådet
den 14. november 2023 i dansk sprogversion. Meddelelsen har til formål at sætte
retning for, hvordan forsyning af de mest kritiske lægemidler og komponenter skal
styrkes og kommer på opfordring af Det Europæiske Råd. Meddelelsen har ikke i sig
selv nogen lovgivningsmæssige eller statsfinansielle konsekvenser.
Kommissionens meddelelse indeholder en beskrivelse af en bred vifte af kort- og
langsigtede foranstaltninger til at afhjælpe manglen på lægemidler og øge
forsyningssikkerheden i EU. Dette skal gøres ved at skabe forudsigelighed og en
omfattende og koordineret tilgang i samarbejde med interessenter på EU og globalt
plan.
EU befinder sig i en ny geopolitisk virkelighed, som kræver mere robuste og
bæredygtige forsyningskæder. Der er derfor behov for at indføre en koordineret
tilgang til at styrke EU's modstandskraft og bæredygtige konkurrenceevne gennem
diversificering og risikostyring i tråd med arbejdet for åben strategisk autonomi.
Meddelelsen beskriver tiltag, som EU og medlemsstaterne kan iværksætte allerede i
dag for at afbøde mangel på medicin samt tiltag, der skal indføres for at afhjælpe og
undgå medicinmangel i EU på lang sigt. Et eksempel på et tiltag, der skal etableres er
en europæisk liste over kritiske lægemidler, europæisk overvågning af
lagerbeholdninger af lægemidler samt en grundlæggende analyse, som kan ligge til
grund for en EU-retsakt om kritiske lægemidler.
De vigtigste mål er at forebygge eller afbøde kritiske mangler på EU-plan og at sikre
et særligt fokus på at sikre forsyning af de mest kritiske lægemidler både under
normale tilstande og i krisetider.
Regeringen er enig i, at åben strategisk autonomi og forsyningssikkerheden for
lægemidler skal styrkes i EU. Regeringen ser derfor frem til at bidrage med danske
perspektiver, som skal være med til imødegå medicinmangel og forbedre adgang til
lægemidler i EU. I det arbejde er det desuden vigtigt for regeringen at sikre gode
rammevilkår for industrien for at fremme innovation, udvikling og produktion af
lægemidler i EU.
 kom (2023) 0672 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om håndtering af mangel på lægemidler i EU
2. Baggrund
Det Europæiske Råd opfordrede i juni 2023 Europa-Kommissionen til at foreslå tiltag,
der vil sikre tilstrækkelig produktion og tilgængelighed af de mest kritiske lægemidler
og komponenter i EU og diversificere de internationale forsyningskæder. På den
baggrund har Europa-Kommissionen den 24. oktober 2023 fremsat en meddelelse,
der adresserer medicimangel i EU. Meddelelsen er oversendt til Rådet den 14.
november 2023 i dansk sprogversion.
Opfordringen skal ses i lyset af den udvikling, fremstilling af lægemidler har
gennemgået de seneste årtier. Produktionen af hjælpestoffer til generiske
lægemidler er i stigende grad flyttet uden for Europa. Lægemiddelproduktionen i EU
har fokuseret på mere komplekse produkter, som kræver højteknologisk
infrastruktur, en kvalificeret arbejdsstyrke og avancerede processer.
Covid-19-pandemien og Ruslands militære aggression mod Ukraine har derudover
tydeliggjort Europas afhængighed af forsyningskæder og risikoen for, at økonomisk
afhængighed bliver brugt som våben. Det har også øget bevidstheden om den risiko
for mangel på lægemidler, der opleves i medlemsstaterne og som omfatter både
originale og generiske lægemidler. I løbet af vinteren 2022-2023 udløste manglen på
vigtige lægemidler såsom antibiotika særlig offentlig og politisk bekymring.
3. Formål og indhold
Det er et centralt mål for den europæiske sundhedsunion at sikre, at europæerne får
de lægemidler, de har brug for, når de har brug for dem, uanset hvor de bor i EU.
Derfor fremhæves i meddelelsen en bred vifte af tiltag, som allerede i dag kan tages i
brug af EU og af medlemsstaterne for på kort sigt at forebygge og afhjælpe kritisk
mangel på medicin.
Det fremgår af meddelelsen, at en "frivillig
solidaritetsmekanisme for lægemidler"
lanceredes i oktober 2023 for at støtte medlemsstater, der oplever mangel på kritiske
lægemidler. Ordningen gør det muligt for medlemsstaterne at anmode om bistand
fra andre medlemsstater som evt. har et givent lægemiddel på lager, som kan
omfordeles.
Kommissionen vil derudover offentliggøre en EU-liste over kritiske lægemidler, som
er udarbejdet i samarbejde med EMA og medlemsstater. Dette arbejde er i gang, og
den første udgave af EU-listen over kritiske lægemidler vil foreligge inden udgangen
af 2023. Listen vil blive ajourført for at sikre dækning af alle relevante kritiske
lægemidler, herunder eventuelt pædiatriske lægemidler og antibiotika, på grundlag
af en løbende analyse af alle typer lægemidler
.
Kommissionen arbejder også på en EU-mekanisme for efterspørgselssignaler, som vil
kunne hjælpe med at forudsige hvilke lægemidler, der i fremtiden vil kunne blive
mangel på og hvilke sygdomme, der kan blive dominerende. Hensigten med denne
mekanisme er at bidrage til at støtte forskningen og gøre EU-markedet endnu mere
attraktivt for virksomhederne. Kommissionen vil også samarbejde med Det
Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme for at udarbejde
pålidelige prognoser for potentielle sundhedsrisici på lang sigt
.
Side 2
 kom (2023) 0672 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om håndtering af mangel på lægemidler i EU
Derudover forventes en europæisk platform til overvågning af mangler at kunne
tages i brug 2025. Platformen skal anvendes til at rapportere oplysninger om
tilgængelige lagre og mangel på lægemidler. Der vil også blive anvendt kunstig
intelligens til at tilvejebringe oplysninger om tendenser i udbud og efterspørgsel på
grundlag af eksisterende data.
Af meddelelsen fremgår, at ud over eksisterende og planlagte politiske,
lovgivningsmæssige og reguleringsmæssige foranstaltninger, har EU brug for en
strategisk og koordineret industriel tilgang for at øge forsyningssikkerheden for de
mest kritiske lægemidler. En styrkelse af EU's lægemiddelforsyningssikkerhed kan
kræve ny lovgivning. Et lovgivningsinitiativ til en EU-retsakt om kritiske lægemidler vil
kræve grundig forberedelse, herunder en vurdering af de økonomiske dimensioner.
Kommissionen vil med henblik herpå iværksætte en særlig forberedende
undersøgelse inden udgangen af 2023 som forarbejde til en konsekvensanalyse.
Kommissionen har til hensigt at oprette en "alliance for kritiske lægemidler" i
begyndelsen af 2024. Dette vil gøre det muligt for de nationale myndigheder,
industrien, repræsentanter for civilsamfundet, Kommissionen og EU-agenturerne at
samarbejde om at udvikle en koordineret indsats på EU-plan mod mangel på
lægemidler i overensstemmelse med konkurrencereglerne og EU's internationale
forpligtelser.
Udgangspunktet vil være den fælles sårbarhedsanalyse af flaskehalse i
forsyningskæden for kritiske lægemidler på EU-listen, der bl.a. omfatter overdreven
afhængighed af et begrænset antal eksterne leverandører, begrænsede
diversificeringsmuligheder og begrænset produktionskapacitet. Denne
evidensbaserede proces har til hensigt at identificere kritiske lægemidler med størst
risiko for mangler og indvirkning på sundhedssystemerne. Proces vil gøre alliancen i
stand til at identificere hensigtsmæssige værktøjer til at håndtere sårbarhederne.
Dette arbejde kan trække på en varieret værktøjskasse, herunder en række
foranstaltninger til at afbøde de strukturelle risici, navnlig at styrke udbuddet ved at
gøre efterspørgslen mere forudsigelig, tilskynde til diversificering og øget produktion
af de mest kritiske lægemidler samt om nødvendigt lageropbygning i EU. Alliancen
kan endvidere bidrage til undersøgelse af diversificering af de globale
forsyningskæder for kritiske lægemidler.
Af meddelelsen fremgår desuden, at Kommissionens forslag om at omarbejde
finansforordningen generelt vil kunne sikre yderligere muligheder for så vidt angår
indkøb på EU-plan i situationer, der ikke udgør en krise. Hvis medlemsstaterne
udtrykker interesse for det, og der foreligger et specifikt retsgrundlag, vil
Kommissionen have mulighed for ikke blot at indkøbe lægemidler i fællesskab med
medlemsstaterne, men også indkøbe lægemidler på deres vegne på grundlag af et
mandat. Dette kan omfatte kritiske lægemidler og hjælpeprodukter ud over det
nuværende anvendelsesområde for aftalen om fælles indkøb af medicinske
modforanstaltninger.
Derudover vil Kommissionen udvikle en fælles strategisk tilgang til opbygning af lagre
i første halvdel af 2024. Med udgangspunkt i de erfaringer man har gjort sig fra EU-
Side 3
 kom (2023) 0672 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om håndtering af mangel på lægemidler i EU
civilbeskyttelsesmekanismen og dens eksisterende rescEU-beredskabslager, vil man
se på de betingelser, der er nødvendige for, at lageropbygning kan være en
hensigtsmæssig og omkostningseffektiv løsning. Et første skridt vil være at definere
behovet for lageropbygning på EU-plan på grundlag af sårbarhedsanalysen af
forsyningskæderne. Som supplement til strategien har Kommissionen til hensigt at
iværksætte en fælles aktion for lageropbygning i 2024, som vil støtte
medlemsstaterne i at forberede de nationale lageropbygningsstrategier på en effektiv
og koordineret måde.
Meddelelsen nævner også, at den foreslåede reform af lægemiddellovgivningen
indfører strukturelle foranstaltninger for at forbedre tilgængeligheden af lægemidler.
Folketingets Europaudvalg er tidligere blevet forelagt et grund- og nærhedsnotat
herom.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om meddelelsen.
5. Nærhedsprincippet
Da der ikke er tale om et lovgivningsforslag, er vurdering af nærhedsprincippet ikke
relevant i denne sammenhæng.
6. Gældende dansk ret
Lægemiddelforsyning er reguleret i lov om lægemidler.
7. Konsekvenser
Meddelelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne,
samfundsøkonomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet. Det er ikke på
nuværende tidspunkt muligt med sikkerhed at sige, for hvem udfaldet af drøftelserne
ved en senere udmøntning vil få konsekvenser for.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål. Der er
indkommet høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Foreningen for
Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære
Lægemidler og Lægemiddelindustriforeningen.
Danmarks Apotekerforeningen
finder, at Kommissionens meddelelse indeholder en
række relevante foranstaltninger på området og anfører, at det vil være relevant i
øget omfang at nyttiggøre apotekernes kompetencer til at afhjælpe
forsyningsproblemer. For så vidt angår den nye europæiske platform til overvågning
af forsyning af lægemidler, bemærker Apotekerforeningen, at platformen i dag
bruges til at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den legale
forsyningskæde. Apotekerforeningen anfører, at, da systemet i dag oplever tekniske
udfordringer, bør brug af systemet til andre formål end det oprindelige afvente et
fuldt operationelt system, netop fordi forsyningsproblemer kan øge interessen for at
forfalske lægemidler. Derudover bemærker Apotekerforeningen, at
”alliancen
for
kritiske lægemidler”
også inddrager ekspertviden fra repræsentanter for apotekerne.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)
anfører, at de er enige i, at
forebyggelse og håndtering af forsyningsproblemer for medicin på tværs af EU er
særdeles kritisk, og støtter derfor en udvikling, der tager sigte på at forebygge og
afhjælpe medicinmangel. FPM opfordrer til, at der føres tilsyn med nationale tiltag,
truffet af enkelte medlemsstater, som påvirker det indre marked. FPM anfører
Side 4
 kom (2023) 0672 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om håndtering af mangel på lægemidler i EU
endvidere, at indsatsen bør tage udgangspunkt i en klar og entydig fælles forståelse
af begrebet ”medicinmangel”
og bakker op om Kommissionens udarbejdelse af en
EU-liste over kritiske lægemidler for så vidt, at den erstatter nationale lister over
kritiske lægemidler.
Lægemiddelindustriforeningen (LIF)
støtter op om formålet med Kommissionens
meddelelse om mangel på lægemidler i EU og finder overordnet meddelelsen
afbalanceret. LIF udtrykker støtte til Kommissionens fokus på at lave bedre
efterspørgsels- og udbudsprognoser og
etableringen af en ”alliance for kritiske
lægemidler”
og bemærker, at der i den forbindelse bør være fokus på, hvor
medlemsstater og Europa er strukturelt eksponeret over for manglende forsyning. LIF
bemærker endvidere, at der bør være helt klare og gennemsigtige retningslinjer
omkring kriterierne for at komme på EU-liste over kritiske lægemidler, og opfordrer
til, at industrien inddrages i dialogen om identifikation af hvilke lægemidler, der
defineres som kritiske.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)
støtter
overordnet Kommissionens meddelelse, herunder tiltag der skal sikre bedre
prognoser over efterspørgslen på medicin og udviklingen af en europæisk platform til
overvågning af forsyningssituationen, da IGL er tilhænger af maksimal
gennemsigtighed, når det gælder overblik over evt. mangelsituationer. IGL støtter
derudover en fælles EU-liste over kritiske lægemidler under forudsætning af, at den
erstatter nationale lister og fælles liste, ikke blot blive summen af de eksisterende
nationale lister.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
De fleste lande ventes at stille sig positivt over for Kommissionens meddelelse om
medicinmangel.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen støtter overordnet set Kommissionens meddelelse og anerkender
baggrunden for og formålet med en styrket indsats for at imødegå medicinmangel i
EU. Regeringen vil derfor bidrage med danske perspektiver i alliancen for kritiske
lægemidler, som skal ligge til grund for en evt. EU-retsakt om kritiske lægemidler.
Dette med henblik på at sikre forsyningssikkerhed og adgang til lægemidler samtidig
med, at der skabes gode rammevilkår for lægemiddelindustrien, som bidrager til at
styrke innovation, udvikling og produktion af lægemidler i EU.
Regeringen bakker op om europæisk overvågning af lagerbeholdninger af
lægemidler. Danmark har gode erfaringer med indblik i lagerbeholdninger på
nationalt plan, hvorfor et europæisk indblik også kan være med til at forudsige og
afhjælpe mangelsituationer på EU-plan.
Regeringen vil desuden bidrage med danske perspektiver i Kommissionens arbejde
med at udarbejde en strategisk tilgang til opbygning af lægemiddellagre i EU.
Regeringen anerkender værdien af at udveksle information og bedste praksis om
indkøb og prissætning af lægemidler, men bemærker, at dette fortsat bør være en
national kompetence, da det er vigtigt, at disse beslutningsprocesser holdes tæt
integreret i de nationale sundhedssystemer.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Side 5
 kom (2023) 0672 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om håndtering af mangel på lægemidler i EU
Folketingets Europaudvalg er den 8. november 2023 blevet orienteret om
meddelelsen i samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles om strategisk
autonomi fra et sundhedsperspektiv.
Side 6