kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

Europaudvalget 2023-24
KOM (2023) 0779 Bilag 2
Offentligt

Den 22. marts 2024

MIM 41-24

________________________________________________________________

SAMLENOTAT

________________________________________________________________

a) Kommissionens forslag til forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om ke-

mikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige,

interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektiv-

ramme for kemikalier

- Nyt forhandlingsoplæg

KOM (2023) 0779

side 2

b) Kommissionens forslag til ændring af forordningerne, (EF) nr. 178/2002, (EF) nr.

401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 af Europa-Parlamentet og Rådet for så vidt

angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet

mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet samt om forslag til ændring af

Direktiv 2011/65/EU af Europa-Parlamentet og Rådet for så vidt angår omfordeling af

videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske kemikalieagentur

- Nyt forhandlingsoplæg

KOM (2023) 0783 og KOM (2023) 0781

side 9

Miljøministeriet

•

Frederiksholms Kanal 26

•

1220 København K

Tlf. 38 14 21 42

• CVR

12854358

• EAN

5798000862005

•

[email protected]

•

www.mim.dk

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

SAMLENOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til forordning om oprettelse af en fælles dataplat-

form om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er

søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en

overvågnings- og perspektivramme for kemikalier

KOM (2023) 779

Revideret udgave af grund- og nærhedsnotat af 6. marts 2024. Nye afsnit er markeret med

streg i margenen.

Resumé

Kommissionen har ved KOM (2023) 779 final af den 7. december 2023 fremsendt forslag om opret-

telse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri

er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og

perspektivramme for kemikalier.

Forslaget er en del af

lovpakken ”ét

stof, én

vurdering”.

Kommissionen foreslår, at samle al data om

kemikalier på tværs af EU's agenturer i en fælles dataplatform med henblik på en bedre udnyttelse af

denne data. Samtidig oprettes der syv underdatabaser, som samler specifik information om kemika-

lier inden for udvalgte emner, så som igangværende studier, eksisterende og kommende lovgivning,

referenceværdier og miljømæssig bæredygtighed. Forslaget opretter også et tidligt varslingssystem

og en overvågningsliste, som skal sikre, at myndigheder hurtigere kan reagere i tilfælde af, et stof

kan udgøre en risiko for miljø eller sundhed. Afslutningsvis får Det Europæiske Kemikalie Agentur

(ECHA) mulighed for at igangsætte studier.

Regeringen byder forslaget velkomment og bakker op om forslagets formål. Regeringen arbejder

for, at medlemsstaterne inddrages i udformningen af forordningens overvågningssystemer. Yder-

mere foreslår regeringen, at Kommissionen forpligtes til at undersøge muligheden for at ændre de

forordninger, som genererer data til den fælles dataplatform, med henblik på at kunne anvende data

i platformen til reguleringsmæssige formål på tværs af relevante kemikalielovgivninger.

Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2023) 779 Final af den 7. december 2023 fremsat forslag om oprettelse

af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søg-

bare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspek-

tivramme for kemikalier.

Forslaget er oversendt til Rådet den 8. februar 2024 i en dansk sprogudgave. Forslaget er fremsat med

hjemmel i TEUF-artikel 114, stk. 2 og skal behandles efter proceduren for den almindelige lovgivnings-

procedure i TEUF-artikel 294, og kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal.

Kommissionen fremlagde forslaget sammen med Kommissions forslag til ændring af Forordningerne,

(EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 af Europa-Parlamentet og

Rådet med hensyn til omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejde

mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet samt forslag til ændring af Direktiv

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

2011/65/EU af Europa-Parlamentet og Rådet (RoHS direktivet) med hensyn til omfordeling af viden-

skabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske kemikalieagentur. Til sammen udgør Kommissio-

nens tre forslag en samlet reguleringspakke under

”Ét

stof - én

vurdering”-tiltaget.

Der er oprettet en ad hoc arbejdsgruppe under Miljørådet til behandling af forslagene. Forslagene blev

præsenteret for ad hoc arbejdsgruppen i januar 2024.

Formandskabet forventes snart at fastlægge mandat til at indlede forhandlinger med Europa-Parla-

mentet.

Formål og indhold

I EU reguleres kemiske stoffer i mange forskellige regelsæt. I 2019 gennemførte Kommissionen et fit-

nesscheck af kemikalieregulering i EU og konkluderede, at kemiske stoffer ikke bliver vurderet på den

samme måde under de respektive regelsæt. Herved opstår der usikkerhed om resultaternes forudsige-

lighed, og der anvendes flere ressourcer end nødvendigt.

I 2019 vedtog Kommissionen en kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje. Strategien introducerer

et såkaldt ”Ét

stof, én

vurdering”-tiltag.

Målet med tiltaget har været at imødekomme kritikken fra fit-

nesschecket og forbedre effektivitet, sammenhæng og gennemsigtighed af kemikaliesikkerhedsvurde-

ringer på tværs af EU's kemikalieregulering.

Et af tiltagende under ”Ét

stof, én vurdering”

er at samle al data om kemikalier, som er indsamlet af

EU's agenturer og Kommissionen ét sted. Formålet med forslaget er således, at oprette en fælles data-

platform, der indfører en ensartet adgang til data,

som EU’s agenturer og Kommissionen har indsam-

let via den allerede gældende EU-lovgivning, som vedrører kemikalier. Dette omfatter data om bl.a.

kemikaliers farer, fysisk-kemiske egenskaber, tilstedeværelse i miljøet, emissioner, anvendelser, miljø-

mæssig bæredygtighed af kemiske stoffer og igangværende reguleringsprocesser.

Det er ECHA, der skal stå for at etablere og drive den fælles dataplatform. Den fælles dataplatform skal

bestå af to dele:

1) Samling af- og adgang til alle data om kemikalier, som er samlet via

a) 70 reguleringer, som vedrører kemikalier og som EU's agenturer er i besiddelse af,

b) europæiske, nationale og internationale programmer eller forskningsaktiviteter på kemikalie-

området, som Det europæiske kemikalieagentur (ECHA), Den Europæiske Fødevaresikker-

hedsautoritet (EFSA), Det Europæiske Miljøagentur (EEA) og Det Europæiske Arbejdsmiljø-

agentur (EU-OSHA) er i besiddelse af, og

c) specifikke bestemmelser i EU-regulering om human- og veterinærmedicinske lægemidler, som

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er i besiddelse af.

2) Syv underdatabaser, der indarbejdes i den fælles dataplatform som specifikke datasæt:

Den nuværende ”informationsplatform for kemikalier” (IPCHEM), som er en allerede eksiste-

rende database. Data herfra vil blive samlet hos Det Europæiske Miljøagentur i forbindelse

med agenturets biomoniteringsdata og forekomstdata fra miljøet, herunder vand, jord, luft,

biota, fødevarer og foder.

b) Samling af referenceværdier, hvor en ny database skal samle alle referenceværdier, som er ud-

viklet på tværs af agenturerne. Det kan eksempelvis være grænseværdier i arbejdsmiljøet eller

acceptabelt dagligt indtag (ADI) af et fødevaretilsætningsstof.

c) Database over igangværende studier, som er igangsat af virksomheder, jf. de forordninger,

som er omfattet af den fælles datadelingsplatform. Dette er et nyt initiativ, som pålægger både

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

virksomheder og laboratorier at notificere nye studier til en database. Kommissionen forventer

en notifikation vil tage mellem 15 og 30 minutter at udarbejde.

d) En ny database over kemikaliereguleringsinitiativer, hvor medlemsstater, EU-institutioner, -

agenturer og -komitéer informerer 0m reguleringsinitiativer, som er planlagt, under udarbej-

delse eller afsluttet, inden for de i bilag 3 oplistede 34 retsakter. Der er tale om en database in-

spireret af ECHAs eksisterende redskab (PACT) til varsling af information om initiativer plan-

lagt, under udarbejdelse eller afsluttet under EU’s generelle kemikalielovgivning, REACH, og

EU’s klassificeringsforordningen.

e) En ny database over forpligtigelser under den eksisterende kemikalielovgivning, således at

virksomheder i fremtiden kan finde alle deres forpligtigelser et sted.

f) En ny database over data- og metadataformater samt kontrollerede forklarende ordlister med

henblik på at skabe et fælles sprog på tværs af EU's kemikalielovgivninger.

g) En ny database over miljømæssige data vedrørende bæredygtighed, herunder data, der er rele-

vante for miljømæssig bæredygtighedsvurdering af et kemikalie eller materiale i dets livscy-

klus, såsom data om ressourcer, råmaterialer, vand, energi, fossile brændstoffer og jord, data

om emissioner, drivhusgasser, eutrofieringsrelevante stoffer, støv og alle andre forurenende

stoffer, data om biprodukter, der stammer fra kemikaliets livscyklus, der kan være bruges som

ressourcer til andre produktionsprocesser, herunder brint og carbonmonoxid.

Ud over selve databasen og de nævnte underdatabaser indeholder forslaget til forordningen fire nye

tiltag, der skal udgøre en formaliseret ramme for overvågning af potentielle fremtidige kemikalierisici:

En ”indikatorramme”

til overvågning af drivkræfterne bag og virkningerne af eksponering for

kemikalier, der måler kemikalielovgivningens effektivitet og måler overgangen til produktion

af sikre og bæredygtige kemikalier.

II.

Et ”tidlig varslingssystem”,

hvor kemikalier overvåges generelt af EEA med udgangspunkt i de

fastlagte indikatorer.

III.

”overvågningsliste”, hvor udvalgte kemiske stoffer overvåges løbende af ECHA.

IV.

Mulighed for ECHA til at igangsætte videnskabelige studier med henblik på at genere viden,

som skal bidrage til at understøtte, evaluere eller udvikle EU's kemikaliepolitik. ECHA skal

udelukkende kunne igangsætte videnskabelige studier, der ikke kræves ifm. datakrav under

anden EU-lovgivning.

Som udgangspunkt kan databasen tilgås af alle, men ikke alle informationer vil være offentligt tilgæn-

gelige. Baggrunden for dette er, at man fastholder den fortrolighed, som dataene er underlagt i den

lovgivning, hvor dataene er genereret. Forslaget ændrer derfor ikke på den fortrolighed, der er i dag.

Kommissionen, agenturerne og medlemsstaterne vil få adgang til alle data i databasen, herunder den

fortrolige del, mens alle andre, så som borgere, virksomheder, forskningsinstitutioner og NGO’er, kun

vil have adgang til ikke-fortrolige data.

Forslaget forpligter alene agenturerne til at videresende data til den fælles dataplatform. Det betyder,

at der ikke introduceres nye forpligtigelser for medlemsstater og virksomheder udover de forpligtelser,

som de allerede har i dag, dog med undtagelse af de to mindre forpligtigelser, som er beskrevet ovenfor

under punkt 2, c og d.

Forslaget indebærer, at antallet af nye ansatte i agenturerne forsøges med 27,5.

Europa-Parlamentets udtalelser

Udtalelse fra Europa-Parlamentet foreligger ikke endnu.

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

Nærhedsprincippet

Forslaget er fremlagt med hjemmel i artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktions-

måde. Kommissionen vurderer, at forslaget overholder nærhedsprincippet. Kommissionen fremhæver,

at for at løse problemet med, at kemikaliedata spredes mellem forskellige EU-agenturer, Kommissio-

nens tjenestegrene og på medlemsstatsniveau, er det nødvendigt at forbedre tilgængeligheden af oplys-

ninger på EU-plan. Det endelige mål med hensyn til tilgængelighed af oplysninger og informationsud-

veksling er at samle alle kemikaliedata på ét tilgængeligt sted, hvilket pr. definition kræver handling på

EU-plan. Kommissionen fremhæver, at dette også gør sig gældende for de øvrige mål vedrørende

ufuldstændige vidensbaser, nemlig at forbedre udbredelsen af fagfællebedømte offentliggjorte viden-

skabelige oplysninger, at oprette en datagenereringsmekanisme for Det Europæiske Kemikalieagentur

og at oprette et system for tidlig varsling af kemiske risici.

Da formålet med forslaget samlet set vurderes bedst at kunne indfries ved hjælp af regulering på EU-

niveau, vurderes det, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Forslaget berører ikke dansk lovgivning, da forslaget berører data-deling mellem de europæiske agen-

turer.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Dog er det nødven-

digt at undersøge, om der er behov for ændringer af de nationale love, som vedrører de forordninger,

der er omfattet af den fælles dataplatform i forhold til mulighed for at håndhæve overtrædelser af noti-

fikationspligten til databasen over studier, der igangsættes.

Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige

Forslaget har ingen statsfinansielle konsekvenser eller administrative konsekvenser ud over indvirk-

ningen på EU’s budget. Forslaget medfører en udgift på EU’s budget på

18,6 mio. kr. i 2025, 64,2 mio.

kr. i 2026 og 78,1 mio. kr. i 2027.

Danmark betaler ca. 2 % af EU’s udgifter, svarende til en statslig ud-

gift ved platformen på knap 0,36 mio. kr. i 2025, 1,2 mio. kr. 2026 og 1,5 mio. kr. i 2026.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne

Forslaget har ingen væsentlige erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhe-

derne.

Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget

–

bred kreds, fra d. 15. december 2023

til d. 15. januar 2024. I den forbindelse er der indkommet høringssvar fra Forbrugerrådet Tænk Kemi,

brancheforeningen Kemi & Life Sciences, Novozymes A/S og Kosmetik- og hygiejnebranchen.

Forbrugerrådet Tænk Kemi:

Forbrugerrådet Tænk Kemi bakker op om det nye forslag fra Kommissio-

nen under

”Ét stof,

én

vurdering”

og planerne om at oprette en ny superplatform for data om kemika-

lier, der kan indsamle data om de kemikalier, der findes i vores kroppe, og holde øje med potentielle

risici. De henviser til, at selvom forslagene er skridt i retning af et giftfrit miljø, så er det vigtigt, at der

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

fortsat forbydes endnu flere stoffer i hverdagsprodukter, at få defineret ”essentiel brug”, at myndighe-

derne har de nødvendige ressourcer, og at information om kemikalierne er tilgængeligt og transparent.

Forbrugerrådet Tænk Kemi gør opmærksom på, at forslagene ligger

op til ’meget mere’ ECHA, hvilket

de bakker op om, men understreger, at det er vigtigt at ressourcerne følger med.

Afslutningsvis ønsker Forbrugerrådet Tænk Kemi, at information om kemikalier i hverdagsprodukter

bør være obligatorisk at deklarere, hvilket er deres fortrukne model, men en online database, der

kunne tilgås af forbrugere/borgere kunne være et skridt på vejen. De henviser i øvrigt til, at

NGO’er og

forskere bør have adgang til informationerne i databasen, så de kan sikre, at risici ikke undervurderes,

og data kan analyseres og bruges til at minimere brugen af uønsket kemi.

Brancheforeningen Kemi & Life Sciences:

Brancheforeningen Kemi & Life Science støtter umiddelbart

op om til etablering af en fælles platform om kemikalier, der skal skabe mere gennemsigtighed og

sporbarhed i vurderinger og reguleringer. De påpeger, at formålet med regulering også bør være at

sikre, at der så vidt muligt undgås uoverensstemmelser mellem videns grundlag for og regulering af

stoffer indenfor samme områder.

Brancheforeningen Kemi & Life Science bemærker dog, det er vigtigt fortsat at sikre fortrolighed ift.

virksomheders egne data i relation til forretningsudvikling, udvikling af nye stoffer og produkter mv.,

at have særlige opmærksomhed på at sikre, at data og informationer alene anvendes i overensstem-

melse med oprindelige testdesign og formål samt at de administrative byrder og erhvervsøkonomiske

omkostninger ved forslaget, de nye notificeringsforpligtelser, ensretning i formater, standarder og

sprog holdes nede. Brancheforeningen Kemi & Life Science finder det vigtig, at der bygges videre på

procedurer og standarder i eksisterende ordninger.

Novozymes:

Novozymes henviser i deres høringssvar til, at definitionen af "Kemiske data" er meget

bred, og det inkluderer anvendelse, eksponering, risiko, forekomst og fremstillingsprocesser for kemi-

kalier. De henviser i den forbindelse til, at vurdering af risikohåndteringen af enzymer kræver grun-

dige vurderinger baseret på faktiske målinger og ofte kræver detaljerede oplysninger, der er specifikke

for bestemte kunder via fortrolige aftaler. Videregivelse af sådanne oplysninger vil ifølge Novozymes

være skadelig for deres virksomhed såvel som deres kunder. Novozymes oplyser, at videregivelse af

disse oplysninger potentielt kan føre til misforståelser. Novozymes gør ligeledes opmærksom på, at

produktionsprocesser også kan være fortrolige, og da enzymindustrien er meget konkurrenceudsat vil

videregivelse af sådanne oplysninger være skadelig for deres virksomhed. Det er derfor det afgørende

for Novozymes, at

definitionen af ”kemiske data”

formuleres klarere, og at der gives mulighed for at

give et godt resumé på et overordnet niveau. Novozymes henviser til, at der er visse muligheder for for-

trolighed vedrørende "kemiske data" i artikel 16, men det er for dem at se meget begrænset. Det er af-

gørende for Novozymes, at virksomheder kan anmode om fortrolighed, når videregivelse af oplysnin-

ger er skadelig for virksomheden.

Endelig mener Novozymes, at forordningen bør præcisere de datapunkter, der henvises til i forordnin-

gen, for at sikre, at den ikke fører til yderligere datakrav under andre processer. Slutteligt forstår No-

vozymes forslaget til forordningen således, at man ikke ønsker at indhente nye data til dataplatformen

fra substanser, der allerede er registreret. Den tilgang støtter Novozymes og påpeger, at det er vigtigt,

at dette princip fastholdes gennem hele lovgivningsprocessen.

Kosmetik- og hygiejnebranchen:

Kosmetik- og hygiejnebranchen støtter generelt forslaget om at

strømline og effektivisere proceduren for den grundlæggende (fare)vurdering af stoffer med henblik på

at opnå en mere harmoniseret og transparent stofvurdering.

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

Kosmetik- og hygiejnebranchen påpeger, at det er vigtigt at sikre, at den information og de forsøg, der

ligger bag vurderingen af et stof, udelukkende anvendes i overensstemmelse med det oprindelige for-

mål, så eksempelvis resultater fra tidligere udførte forsøg ikke ekstrapoleres til at drage nye konklusio-

ner, som forsøgene reelt set ikke kunne underbygge.

Kosmetik- og hygiejnebranchen påpeger, at det er vigtigt at al arbejde med initiativer under

”Ét stof –

én

vurdering”

foregår i tæt samarbejde med de interessenter, som de forskellige forslag påvirker. Kos-

metik- og hygiejnebranchen mener afslutningsvis, at det skal sikres, at de administrative byrder og er-

hvervsøkonomiske omkostninger, herunder krav om modificering og ensretning i formater, standarder

og sprog holdes til det absolutte minimum, og at der i videst muligt omfang bygges videre på allerede

etablerede procedurer og standarder.

Samlenotatet har været til høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 13.-15. marts 2024, hvor der

ikke er indkommet nogen høringssvar.

Generelle forventning til andre landes holdninger

Der er en generel opbakning til forslaget. Nogle medlemslande har efterspurgt afklaring på hvilke

data, som skal indgå i dataplatformen, forslagets snitflader til områder med kemikaliedata, og forsla-

gets overensstemmelse med EU’s databeskyttelsesregler. Andre medlemslande ønsker afklaring

af for-

slagets involvering af medlemslande, herunder indflydelse, pligter og rettigheder for medlemslandes

myndigheder og virksomheder.

Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter det overordnede formål i forslaget, som er at samle data om kemikalier på tværs af

Kommissionen og EU's agenturer. Regeringen finder det positivt, at medlemsstater, Kommissionen og

agenturerne får fuld adgang til alt materiale, som den fælles dataplatform indeholder, da dette vil

kunne bidrage til bedre viden om kemikalier på tværs af EU-lovgivninger og derved bidrage til bedre

og hurtigere udvikling af lovgivning på området. Regeringen bemærker, at den fortrolighed, der i dag

er under de enkelte EU-lovgivninger, ikke lempes.

Regeringen ser et stort potentiale i at anvende den store mængde af information i den fælles dataplat-

form til den fremtidige udvikling af lovgivning og politik på kemikalieområdet på både EU og national

plan. For at sikre en bedre anvendelse af den information om kemiske stoffer og deres eventuelle ska-

delige effekter på mennesker og miljø, som samles i den fælles dataplatform, ønsker regeringen mulig-

heden for at anvende informationen på tværs af lovgivningsprocesser for de forskellige EU's kemikalie-

lovgivninger. Dette vil medføre en mere effektiv reguleringsproces for skadelige kemiske stoffer og vil

sikre et højt beskyttelsesniveau for miljø og sundhed. Regeringen har forståelse for, at dette vil kræve

en ændring af lovteksten i de enkelte forordninger under den fælles dataplatform, og at dette er en stor

og kompleks opgave. Regeringen vil derfor forslå, at forordningen pålægger Kommission at undersøge

og stille forslag til relevante retsakter med henblik på, at denne anvendelse af informationer på tværs

af lovgivninger muliggøres inden for en kort årrække, eksempelvis fem år.

Forslaget indeholder en forpligtigelse til, at medlemsstaterne fremadrettet skal informere om plan-

lagte, igangværende og afsluttede lovgivningsprocesser under de EU-lovgivninger, som er tilknyttet

den fælles dataplatform. Regeringen forventer ikke, at denne forpligtigelse vil medføre væsentlige æn-

dringer i forhold til, hvad medlemsstaterne allerede informerer om i dag. Regeringen har dog for øje,

at denne forpligtigelse ikke udvides unødigt.

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

Regeringen

finder det positivt, at nye tiltag som ”tidlig varslingssystem”

”overvågningslisten” indfø-

res. Det er regeringens holdning, at sådanne værktøjer længe har manglet, og det er derfor vigtigt, at

disse to tiltag etableres hurtigst muligt, da de kan bidrage med vigtig viden om skadelige kemikalier, så

der kan sættes hurtigt ind med ny regulering. Det er regeringens holdning, at medlemsstaterne bør

inddrages i processen vedrørende udarbejdelse af de indikatorer, som skal ligge til grund for det tidlige

varslingssystem, samt hvilke stoffer, som skal på overvågningslisten. Regeringen foreslår derfor, at der

indsættes en bestemmelse for procedureregler, hvor vedtagelse af disse elementer skal ske ved rådgiv-

ningsproceduren, jf. forordningen om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne

skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.

Regeringen finder det positivt, at det foreslås at ECHA kan igangsætte relevante studier som kan sup-

plere de data, som allerede genereres under de nuværende kemikalielovgivninger. Regeringen mener,

at medlemsstaterne bør inddrages i beslutningen om, hvornår og hvilke studier som skal udføres. Re-

geringen foreslår derfor, at der indsættes en bestemmelse for procedureregler, hvor vedtagelse af disse

elementer skal ske ved rådgivningsproceduren, jf. forordningen om de generelle regler og principper

for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.

Afslutningsvist finder regeringen det problematisk, at Kommissionen vil tilføje yderligere ansatte til

EU’s institutioner ud over

princippet om et stabilt niveau for ansatte, jf. konklusionerne fra Det Euro-

pæiske Råd i juni 2020 om den flerårige finansielle ramme (MFF).

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg den 6. marts 2024.

Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

SAMLENOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til ændring af forordningerne, (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009,

(EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 af Europa-Parlamentet og Rådet for så vidt an-

går omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samar-

bejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet samt

om forslag til ændring af Direktiv 2011/65/EU af Europa-Parlamentet og Rådet

for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Euro-

pæiske kemikalieagentur

KOM (2023) 783 og KOM (2023) 781

Revideret udgave af grund- og nærhedsnotat af 6.marts 2024. Nye afsnit er markeret med

streg i margenen.

Resumé

Kommissionen har ved KOM (2023) 783 final af den 7. december 2023 fremsendt forslag om æn-

dring af forordningerne (EF) nr. 178/2002 om fødevaresikkerhed, (EF) nr. 401/2009 om Det Euro-

pæiske Miljøagentur, (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og (EU) 2019/1021 om persistente organi-

ske miljøgifte stoffer (POP-forordningen) for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske

opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet.

Kommissionen har ligeledes ved KOM (2023) 781 af den 7. december 2023 fremsendt forslag om æn-

dring af direktiv 2011/65/EU om farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS-direktivet)

for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalie-

agentur (ECHA).

De to forslag er en del af lovpakken ”ét stof, én vurdering”. Kommissionen har med de to forslag fore-

slået en række tiltag, der udnytter Kemikalieagenturets kernekompetencer inden for kemikaliesik-

kerhed og Miljøagenturets kernekompetencer inden for miljømonitering. Herudover strammes lov-

teksten om agenturernes samarbejde op, særligt ift. farevurdering af kemiske stoffer.

Regeringen støtter, at der på tværs af EU’s kemikalieregulering foretages ændringer i lovgivningen,

der giver større effektivitet, sammenhæng og gennemsigtighed af kemikaliesikkerhedsvurderinger.

På to områder mener regeringen, at Kommissionen på uhensigtsmæssig vis er gået videre end ud-

nyttelsen af kernekompetencer og forbedring af samarbejde. Endelig mener regeringen, at vurderin-

gen af stoffernes farlighed skal harmoniseres i størst muligt omfang, mens risikovurdering og risiko-

håndtering af kemikalier fortsat bedst sker indenfor de relevante lovgivningsområder.

Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2023) 783 final af den 7. december 2023 fremsendt forslag om ændring

af forordningerne

- (EF) nr. 178/2002 (Forordningen om fødevaresikkerhed),

- (EF) nr. 401/2009 (Forordningen om Det Europæiske Miljøagentur (EEA)),

- (EU) 2017/745 (Forordningen om medicinsk udstyr) og

- (EU) 2019/1021 (POP-forordningen)

for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mel-

lem unionens agenturer inde for kemikalieområdet.

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

Kommissionen har ved KOM (2023) 781 af den 7. december 2023 fremsendt forslag om ændring af Di-

rektiv 2011/65/EU (RoHS-direktivet) for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske op-

gaver til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).

Forslagene er oversendt til Rådet den 7. februar 2024 i en dansk sprogudgave. Forslaget præsenteret i

KOM (2023) 783 final er fremsat med hjemmel i Traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF), særligt i artikel 43, artikel 114, artikel 168, stk. 4, litra c), artikel 192, stk. 1 og artikel 207. For-

slaget præsenteret i KOM (2023) 781 er fremsat med hjemmel i Traktaten om den Europæiske Unions

funktionsmåde (TEUF), særligt i artikel 114.Forslagene skal behandles efter proceduren for den almin-

delige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294, og kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal.

Kommissionen fremlagde forslagene sammen med Kommissions forslag til forordning om oprettelse

af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søg-

bare, tilgængelige, interoperable og genanvendendelige, og om etablering af en overvågnings- og per-

spektivramme for kemikalier. Til sammen udgør Kommissionens tre forslag en samlet lovpakke under

”ét stof

én vurdering”-tiltaget.

Der er oprettet en ad hoc arbejdsgruppe under Miljørådet til behandling af forslagene. Forslagene blev

præsenteret i ad hoc arbejdsgruppen i januar 2024.

Formandskabet forventes snart at fastlægge mandat til at indlede forhandlinger med Europa-Parla-

mentet.

Formål og indhold

Kemiske stoffer er reguleret i mange forskellige EU-regelsæt. I 2019 gennemførte Kommissionen et

fitnesscheck af kemikalieregulering i EU og konkluderede, at kemiske stoffer ikke bliver vurderet på

den samme måde under de respektive regelsæt. Herved opstår der usikkerhed om resultaternes forud-

sigelighed, og der anvendes flere ressourcer end nødvendigt. Herudover har interessenter fremhævet

manglen på transparens, når konsulenter udfører vurderinger sammenlignet med, når agenturerne ud-

fører vurderinger.

I 2019 vedtog Kommissionen En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje. Strategien introducerer

et tiltaget, ”Ét stof, én vurdering”. Målet med tiltaget er at imødekomme kritikken fra fitnesschecket og

forbedre effektivitet, sammenhæng og gennemsigtighed af kemikaliesikkerhedsvurderinger på tværs af

EU's kemikalieregulering.

Under ”ét stof, én vurdering”-tiltaget

vil der bl.a. blive overført videnskabelige og tekniske opgaver til

og mellem agenturerne, og agenturerne vil blive pålagt at samarbejde om kemikaliesikkerhedsvurde-

ring. Overførslen af opgaver til agenturerne sker dels for at gøre brug af agenturernes kernekompeten-

cer og dels for at styrke gennemsigtigheden. I påbegyndte og afsluttende revisioner af en række regel-

sæt er videnskabelige og tekniske opgaver blevet omfordelt mellem agenturerne, ligesom agenturerne

har fået nye opgaver. Nærværende forslag til ændringer af fire forordninger og et direktiv har til hen-

sigt at omfordele videnskabelige og tekniske opgaver til og mellem agenturerne, og agenturerne vil

blive pålagt at samarbejde om kemikaliesikkerhedsvurdering, idet Kommissionen ikke har til hensigt

at revidere de fire forordninger eller direktivet særskilt.

Udnyttelse af ECHAs kernekompetencer til kemikaliesikkerhedsvurdering

For at gøre brug af ECHAs kernekompetencer inden for kemikaliesikkerhedsvurdering foreslår Kom-

missionen at ændre forordningen om medicinsk udstyr således, at ECHA kommer til at stå for at udar-

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

bejde vejledningen til vurdering af fordele og risici for relevante særligt problematiske stoffer i medi-

cinsk udstyr, inklusive ftalater. Vurderingen

flyttes fra DG SANTE’s Videnskabelige Komité for Sund-

heds- og Miljørisici og Nye Risici (SCHEER) til ECHA.

For at udnytte den viden, som ECHA har opbygget under nominerings- og vurderingsprocessen under

Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer), foreslår Kommissionen, at

ECHA også skal udarbejde forslag om at fastsætte grænseværdier for POP-stoffer i affald. For at lette

sagsgangene omkring vedtagelsen af grænseværdierne for POP-stoffer i affald foreslår Kommissionen,

at vedtagelsen af grænseværdierne skal overgå fra almindelig lovgivningsprocedure til delegerede rets-

akter. Beslutningsproceduren udvides desuden ved, at ECHAs videnskabelige komite for socioøkono-

miske vurderinger (SEAC) skal gennemgå og udtale sig om vurderingen inden den sendes til Kommis-

sionen. For at kunne vurdere både kemikalie- og affaldsrelaterede aspekter af rapporten vil medlems-

landene kunne nominere affaldseksperter til SEAC i forbindelse med gennemgangen af vurderingen.

Kommissionen foreslår, at ECHAs viden om kemikaliesikkerhedsvurdering skal udnyttes ifm. RoHS-

direktivet, der indeholder to procedurer om kemikaliesikkerhedsvurdering. Den ene er en vurdering af

undtagelser fra de generelle forbud af stoffer på Bilag II i direktivet. Den anden er en vurdering af stof-

fer ift. om de skal optages på bilag II. Kommissionen ønsker desuden harmonisering mellem RoHS-

direktivet og REACH-forordningens procedurer. Kommissionen forslår derfor, at:

ECHA og ECHAs videnskabelige komiteer skal vurdere muligheden for undtagelser,

ECHA skal udarbejde et format som virksomhederne skal bruge til at søge om undtagelser,

Kommissionen kan bede ECHA om at udarbejde forslag til nye stoffer på bilag II i RoHS-di-

rektivet,

Forslag om nye stoffer på bilag II skal indeholde de samme informationer og vurderinger som

under REACH-forordningen samt information om stoffernes brug i elektrisk og elektronisk

udstyr, og udsættelse for stofferne ifm. affaldsbehandling af elektrisk og elektronisk udstyr, og

ECHAs videnskabelige komiteer skal vurdere forslag til optagelse af nye stoffer på bilag II.

Udnyttelse af Miljøagenturets kernekompetencer ift. miljømonitering og kemiske stoffer i miljøet

Kommissionen foreslår, at databasen for moniteringsdata for kemiske stoffer i miljøet (IPCHEM) flyt-

tes fra Kommissionen (DG JRC) til Miljøagenturet (EEA). Samtidigt foreslår Kommissionen, at ift.

medlemslandenes rapporteringsforpligtigelser under POP-forordningen, skal de indrapportere til EEA

i stedet for til Kommissionen.

For at sikre, at der udvikles de metoder, som er nødvendige for at kunne vurdere kemiske stoffers sik-

kerhed, ønsker Kommissionen, at alle relevante agenturer skal have til opgave at udvikle metoder for

vurdering af kemiske stoffers sikkerhed inden for deres område. Som konsekvens heraf foreslår Kom-

missionen en ændring af forordningen om EEA, således at EEA får til opgave at udvikle metoder for

kemiske stoffers sikkerhed inden for deres område.

Samarbejde mellem agenturer og divergerende videnskabelige udtalelser

For at understøtte samarbejdet med agenturer, som beskæftiger sig med kemiske stoffers sikkerheds-

vurdering, særligt ECHA, EEA, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det europæi-

ske lægemiddelagentur (EMA), indskrives der i EEA og EFSAs opgavebeskrivelse, at de skal samar-

bejde med de andre agenturer om:

- videnskabelige udtalelser,

- udveksling af data og information, herunder,

- etableringen af dataformater og terminologi, og

- videnskabelige metoder til vurdering af kemiske stoffers sikkerhed.

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

Det medfører en ændring af forordningen om EEA og forordning om fødevaresikkerhed, der beskriver

EFSAs opgaver. Kommissionen har til hensigt at benytte en tilsvarende tekst, når den udarbejder ud-

kast til basisforordning for ECHA.

Forordningen om fødevaresikkerhed beskriver allerede en procedure for, hvordan en situation med

divergerende videnskabelige udtalelser fra EFSA og andre agenturer skal løses. Teksten i forordningen

strammes op, således at EFSA i stedet for at udvise ”årvågenhed” ift. divergerende videnskabelige ud-

talelser skal foretage monitering af deres egne og relaterede videnskabelige udtalelser. En lignende

procedure for EMA er foreslået ifm. revisionen af lægemiddelforordningen. EEA kommer ikke med vi-

denskabelige udtalelser om sikkerheden af kemiske stoffer, og derfor er bestemmelser om diverge-

rende udtalelser ikke relevant for dem.

Helt konkret indføres der en ny procedure i forordningen om fødevaresikkerhed, i det tilfælde at der er

divergerende videnskabelige udtalelser om kemiske stoffers fareegenskaber i relation til forslag om

harmoniseret klassificering jf. forordning (EF) 1272/2008 (CLP-forordningen). Forordningen om fø-

devaresikkerhed ændres til, at hvis EFSA er uenig med et andet agentur om en farevurdering, kan

Kommissionen bede ECHA om at udarbejde et forslag om harmoniseret klassificering.

Anvendelse af harmoniseret farlighedsvurdering for hormonforstyrrende stoffer

Kommissionen har i 2022 introduceret nye fareklasser for hormonforstyrrende stoffer under CLP-for-

ordningen. Kommissionen foreslår nu, at stoffer, som er identificeret som hormonforstyrrende under

CLP-forordningen, heller ikke må være i det medicinske udstyr på linje med de hormonforstyrrende

stoffer, der er identificeret under artikel 59 i REACH eller artikel 5, stk. 3 i forordning 528/2012 om

pesticider, som heller ikke må være i medicinsk udstyr.

Omfordeling af opgaver og menneskelige ressourcer

Forslaget indebærer, at antallet af ansatte i ECHA forsøges med 9 ansatte.

Europa-Parlamentets udtalelser

Udtalelse fra Europa-Parlamentet foreligger ikke endnu.

Nærhedsprincippet

Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet det sammenskriver og

reviderer eksisterende EU-lovgivning.

Gældende dansk ret

Ændringerne i de anførte forordninger berører ikke dansk lovgivning. RoHS-direktivet er implemente-

ret i dansk lovgivning via bekendtgørelse nr. 1216 af 10. august 2020 (RoHS-bekendtgørelsen). Æn-

dringerne i RoHS-direktivet vurderes ikke at medføre krav om revision af den danske RoHS-bekendt-

gørelse.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

En vedtagelse af forslaget medfører ingen statsfinansielle- og administrative konsekvenser for det of-

fentlige. Forslaget medfører, at EU-budgettets bidrag til ECHA forøges med i alt 0,9 mio. euro i perio-

den 2025-2027.

Danmark finansierer ca. 2 pct. af EU’s budget, svarende til en finansieringsandel af de

pågældende udgifter på ca. 130.000 kr. Udgifterne foreslås finansieret ved omprioritering af program-

met LIFE.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at medføre erhvervsmæssige konsekvenser eller administra-

tive konsekvenser for virksomhederne. Forslaget kan på sigt vise sig at have en positiv effekt for virk-

somhederne, fordi der vil være færre udvalg og komiteer, som de skal interagere med, og der vil være

større gennemsigtighed til gavn for virksomhedernes planlægning.

Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslagene har været i skriftlig høring i Miljøspecialudvalget fra d. 15. december 2023 til d. 15. januar

2024.

Novozymes

støtter samarbejdet mellem de relevante agenturer i EU, omend Novozymes mener, der er

meget få detaljer i forslaget ift., hvordan samarbejdet skal foregå. Novozymes støtter harmonisering af

metoder og vurderinger men ønsker ikke, at samarbejdet resulterer i, at risikovurderinger anvendes

uden for deres tilsigtede anvendelsesområde.

Generelle forventning til andre landes holdninger

Forslaget har været diskuteret i rådsarbejdsgruppen, hvor der overordnet vurderes at være generel op-

bakning til forslaget. Nogle medlemslande har spurgt ind til ECHAs ressourcer og kompetencer, men

andre er kritiske overfor overgangen til delegerede retsakter for ændringer på bilag III og IV under

POP-forordningen. I relation til RoHS-direktivet diskuteres bl.a. vurderingen af nye stoffer i forhold til

metoden i REACH.

Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter overordnet Kommissionens forslag. Regeringen støtter,

at der på tværs af EU’s ke-

mikalieregulering foretages ændringer i lovgivningen, der giver større effektivitet, sammenhæng og

gennemsigtighed af kemikaliesikkerhedsvurderinger.

Regeringen støtter, at opgaverne skal fordeles under hensyntagen til, at der gøres bedst mulig brug af

agenturernes kernekompetencer, sådan at ECHA står for kemikaliesikkerhedsvurdering, og EEA sam-

ler moniteringsdata for kemiske stoffer og udvikler metoder til vurdering af kemiske stoffer i miljøet.

Det er vigtigt for regeringen, at agenturerne hører de øvrige relevante agenturer i deres arbejde.

Regeringen støtter, at der i forbindelse med kemikalievurdering skal gøres brug af de videnskabelige

komiteer hos ECHA og procedurerne omkring komiteerne, som beskrevet i REACH-forordningen.

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

Regeringen støtter ændringer i forordningerne, som fører til et effektivt samarbejde mellem ECHA,

EEA, EFSA og EMA, og at der skal fastlægges procedurer for at afklare situationer med divergerende

udtalelser fra agenturerne.

Som udgangspunkt mener regeringen, at vurderingsmetoder for kemiske stoffer og terminologien un-

der de forskellige regelsæt skal harmoniseres under hensyntagen til de respektive anvendelses- og lov-

givningsområder.

Det er regeringens holdning, at vurderingen af stoffernes farlighed skal harmoniseres i størst muligt

omfang. Regeringen støtter derfor, at kriterierne for hormonforstyrrende stoffer udviklet under CLP-

forordningen anvendes i alle regelsæt, der beskytter mennesker mod hormonforstyrrende stoffer, inkl.

reglerne for medicinsk udstyr.

Regeringen finder endvidere, at risikovurdering og risikohåndtering af kemikalier fortsat bedst sker

indenfor de relevante lovgivningsområder, som der lægges op til i forslaget.

Regeringen finder det vigtigt, at proceduren for ændring af POP-forordningens bilag IV og V skal for-

blive underlagt den almindelige lovgivningsprocedure, idet der er tale om en ændring, som har væ-

sentlig betydning for regulering af de farligste miljøgifte, herunder afvejninger og samspillet mellem

hensynet til fremme af cirkulær økonomi og behovet for udfasning af særligt farlige miljøgifte fra ma-

terialestrømme til nyttiggørelse. Regeringen anerkender, at overgangen til delegerede retsakter sand-

synligvis vil gavne hastigheden, hvorved grænseværdierne vil blive opdateret, men fastholder, at ha-

stighed i processen ikke kan opveje, at der er tale om en væsentlig bestemmelse, og at det er af særlig-

betydning, at EU-landene inddrages direkte i EU's lovgivningsprocedure.

Regeringen finder, at RoHS-direktivets formål er at undgå farlige stoffer i affald fra elektrisk og elek-

tronisk udstyr og fastholder derfor, at i forhold til begrænsning af nye stoffer under RoHS-direktivet,

skal der være fokus på de særlige forhold omkring farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, som

er angivet i RoHS-direktivet, og at vurderingen ikke skal være identisk med den almindelige risikovur-

dering, der foregår under REACH-forordningen.

I forhold til Kommissionens forpligtigelse til periodisk at revidere listen over begrænsede stoffer i

RoHS-direktivet, er det regeringens holdning, at Kommissionen skal forpligtes til som minimum at

revidere listen inden for en given tidsperiode. I den henseende bør Kommissionen forpligtiges til at

overveje, om det vil være relevant at begrænse POP-stoffer, der står på bilag II i POP-forordningen, og

hvis disse er undtaget i elektrisk og elektronisk udstyr.

I forbindelse med ændringerne i RoHS-direktivet ønsker regeringen desuden en afklaring ift. kriterie

nr. 3 i art. 5, stk. 1, litra a;

den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige

indvirkning som følge af substitutionen sandsynligvis er større end de samlede miljø-, sundheds- og

forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.

Flere undtagelser gives eller fornyes med henvisning til

kriteriet på baggrund af miljøbeskyttelse i form af energibesparelser. Regeringen mener ikke, at en

uspecificeret energibesparelse alene kan retfærdiggøre en undtagelse.

Regeringen er opmærksom på, at ordlyden af ændringerne ikke skaber forhindringer for at regulere

grupper af sammenlignelige kemiske stoffer.

Regeringen finder det problematisk, at Kommissionen vil tilføje yderligere ansatte til EU’s institutio-

ner ud over princippet om et stabilt niveau for ansatte, jf. konklusionerne fra Det Europæiske Råd i

juni 2020 om den flerårige finansielle ramme (MFF).

kom (2023) 0779 - Bilag 2: Samlenotat vedr. lovpakken "ét stof, én vurdering"

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg den 6. marts 2024.

Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.