kom (2023) 0783 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet

Europaudvalget 2023-24
KOM (2023) 0783 Bilag 1
Offentligt

Den 4. marts 2024

MIM 30-24

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til ændring af forordningerne, (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009,

(EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 af Europa-Parlamentet og Rådet for så vidt an-

går omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samar-

bejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet samt

om forslag til ændring af Direktiv 2011/65/EU af Europa-Parlamentet og Rådet

for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Eu-

ropæiske kemikalieagentur

KOM (2023) 783 og KOM (2023) 781

Resumé

Kommissionen har ved KOM (2023) 783 final af den 7. december 2023 fremsendt forslag om æn-

dring af forordningerne (EF) nr. 178/2002 om fødevaresikkerhed, (EF) nr. 401/2009 om Det Euro-

pæiske Miljøagentur, (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og (EU) 2019/1021 om persistente organi-

ske miljøgifte stoffer (POP-forordningen) for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekni-

ske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet.

Kommissionen har ligeledes ved KOM (2023) 781 af den 7. december 2023 fremsendt forslag om æn-

dring af direktiv 2011/65/EU om farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS-direktivet)

for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalie-

agentur (ECHA).

De to forslag

er en del af lovpakken ”ét stof, én vurdering” som er under udmøntning af Kommissio-

nens kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje. Kommissionen har med de to forslag foreslået en

række tiltag, der udnytter ECHAs kernekompetencer inden for kemikaliesikkerhed og Miljøagentu-

rets kernekompetencer inden for miljømonitering. Herudover strammes lovteksten om agenturernes

samarbejde op, særligt ift. farevurdering af kemiske stoffer.

Regeringen støtter, at der på tværs af EU’s kemikalieregulering

foretages ændringer i lovgivningen,

der giver større effektivitet, sammenhæng og gennemsigtighed af kemikaliesikkerhedsvurderinger.

På to områder mener regeringen dog, at Kommissionen på uhensigtsmæssig vis er gået videre end

udnyttelsen af kernekompetencer og forbedring af samarbejde. Regeringen mener, at selv om der

gøres brug af ECHAs kernekompetencer, skal vurderingen forud for begrænsning af nye stoffer un-

der RoHS-direktivet vedblive med at være målrettet arbejdet med at undgå, at der er farlige stoffer i

affald fra elektrisk og elektronisk udstyr, og ikke ændres til en almindelig risikovurdering, som gen-

nemføres under REACH-forordningen. Herudover mener regeringen, at procedurerne omkring ved-

tagelse af grænseværdier for POP-stoffer i affald i bilag IV og V i POP-forordningen ikke skal ændres

til delegerede retsakter, men skal forblive underlagt almindelig lovgivningsprocedure. Endelig me-

ner regeringen, at vurderingen af stoffernes farlighed skal harmoniseres i størst muligt omfang,

mens risikovurdering og risikohåndtering af kemikalier fortsat bedst sker indenfor de relevante lov-

givningsområder.

Miljøministeriet

•

Frederiksholms Kanal 26

•

1220 København K

Tlf. 38 14 21 42

• CVR

12854358

• EAN

5798000862005

•

[email protected]

•

www.mim.dk

kom (2023) 0783 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet

Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2023) 783 final af den 7. december 2023 fremsendt forslag om ændring

af forordningerne

- (EF) nr. 178/2002

(Forordningen om fødevaresikkerhed),

- (EF) nr. 401/2009

(Forordningen om Det Europæiske Miljøagentur (EEA)),

- (EU) 2017/745

(Forordningen om medicinsk udstyr) og

- (EU) 2019/1021

(POP-forordningen)

for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mel-

lem unionens agenturer inde for kemikalieområdet.

Kommissionen har ved KOM (2023) 781 af den 7. december 2023 fremsendt forslag om ændring af

Direktiv 2011/65/EU

(RoHS-direktivet) for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske

opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).

Forslagene er oversendt til Rådet den 7. februar 2024 i en dansk sprogudgave. Forslaget præsenteret i

KOM (2023) 783 final er fremsat med hjemmel i Traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF), særligt i artikel 43, artikel 114, artikel 168, stk. 4, litra c), artikel 192, stk. 1 og artikel 207. For-

slaget præsenteret i KOM (2023) 781 er fremsat med hjemmel i Traktaten om den Europæiske Unions

funktionsmåde (TEUF), særligt i artikel 114.Forslagene skal behandles efter proceduren for den almin-

delige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294, og kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal.

Kommissionen fremlagde forslagene sammen med Kommissions forslag til forordning om oprettelse

af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søg-

bare, tilgængelige, interoperable og genanvendendelige, og om etablering af en overvågnings- og per-

spektivramme for kemikalier. Til sammen udgør Kommissionens tre forslag en samlet lovpakke under

”ét

stof - én

vurdering”-tiltaget.

Der er oprettet en ad hoc arbejdsgruppe under Miljørådet til behandling af forslagene. Forslagene blev

præsenteret på et møde i ad hoc arbejdsgruppen d. 23. januar 2024.

Formål og indhold

Kemiske stoffer reguleret i mange forskellige EU-regelsæt. I 2019 gennemførte Kommissionen et fit-

nesscheck af kemikalieregulering i EU

og konkluderede, at kemiske stoffer ikke bliver vurderet på den

samme måde under de respektive regelsæt. Herved opstår der usikkerhed om resultaternes forudsige-

lighed, og der anvendes flere ressourcer end nødvendigt. Herudover har interessenter fremhævet

manglen på transparens, når konsulenter udfører vurderinger sammenlignet med, når agenturerne ud-

fører vurderinger.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevare-

lovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om Det Europæiske Miljøagentur og Det Euro-

pæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv

2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF

og 93/42/EØF

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i

elektrisk og elektronisk udstyr

Commission Staff Working Document Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH), as well as

related aspects of legislation applied to downstream industries, SWD (2019) 199 final/2

kom (2023) 0783 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet

I 2019 vedtog Kommissionen En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje

. Strategien introduce-

rer et tiltaget, ”Ét

stof, én

vurdering”. Målet

med tiltaget er at imødekomme kritikken fra fitness-

checket og forbedre effektivitet, sammenhæng og gennemsigtighed af kemikaliesikkerhedsvurderinger

på tværs af EU's kemikalieregulering.

Under ”ét

stof, én

vurdering”-tiltaget

vil der bl.a. blive overført videnskabelige og tekniske opgaver til

og mellem agenturerne, og agenturerne vil blive pålagt at samarbejde om kemikaliesikkerhedsvurde-

ring. Overførslen af opgaver til agenturerne sker dels for at gøre brug af agenturernes kernekompeten-

cer og dels for at styrke gennemsigtigheden. I påbegyndte og afsluttende revisioner af en række regel-

sæt

er videnskabelige og tekniske opgaver blevet omfordelt mellem agenturerne, ligesom agenturerne

har fået nye opgaver. Nærværende forslag til ændringer af fire forordninger og et direktiv har til hen-

sigt at omfordele videnskabelige og tekniske opgaver til og mellem agenturerne, og agenturerne vil

blive pålagt at samarbejde om kemikaliesikkerhedsvurdering, idet kommissionen ikke har til hensigt at

revidere de fire forordninger eller direktivet særskilt.

Udnyttelse af ECHAs kernekompetencer til kemikaliesikkerhedsvurdering

For at gøre brug af ECHAs kernekompetencer inden for kemikaliesikkerhedsvurdering foreslår Kom-

missionen at ændre forordningen om medicinsk udstyr således, at ECHA kommer til at stå for at udar-

bejde vejledningen til vurdering af fordele og risici for relevante særligt problematiske stoffer i medi-

cinsk udstyr, inklusive ftalater. Vurderingen flyttes fra DG SANTE’s Videnskabelige Komité for Sund-

heds- og Miljørisici og Nye Risici (SCHEER) til ECHA.

For at udnytte den viden, som ECHA har opbygget under nominerings- og vurderingsprocessen under

Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer) (Stockholmkonventionen),

foreslår Kommissionen, at ECHA også skal udarbejde forslag om at fastsætte grænseværdier for POP-

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale

Udvalg og regionsudvalget, Den Europæiske grønne aftale, COM (2019) 667 final

- Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 af 16. december 2020 om kvaliteten af drikkevand, OJ L 435,

23.12.2020, p. 1–62.

- Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sund-

hedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU, OJ L 314, 6.12.2022, p. 26–63.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om batterier og udtjente batterier, om ophævelse af direktiv

2006/66/EF og om ændring af forordning (EU) 2019/1020, COM/2020/798 final.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om rapportering af miljødata fra industrianlæg og oprettelse af en portal

for industrielle emissioner, COM/2022/157 final.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24.

november 2010 om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) og Rådets direktiv

1999/31/EF af 26. april 1999 om deponering af affald, COM (2022) 156 final.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2000/60/EF om fastlæggelse af en ramme for Fæl-

lesskabets vandpolitiske foranstaltninger, direktiv 2006/118/EF om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse

og direktiv 2008/105/EF om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, COM (2022) 540 final.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger, COM (2022) 748 final.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om emballage og emballageaffald, om ændring af forordning (EU)

2019/1020 og direktiv (EU) 2019/904 og om ophævelse af direktiv 94/62/EF, COM (2022) 677 final.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om krav om cirkularitet i design af køretøjer og om håndtering af udran-

gerede køretøjer, om ændring af forordning (EU) 2018/858 og (EU) 2019/1020 og om ophævelse af direktiv 2000/53/EF og

2005/64/EF, COM/2023/451 final.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om sikkerhedskrav til legetøj og om ophævelse af direktiv 2009/48/EF,

COM (2023) 462 final.

- Kommissionens Gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/1979 af 31. august 2022 om en formular og databaser til fremsendelse af

de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, og artikel 21, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/18/EU

om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer, og om ophævelse af Kommissionens afgørelse 2014/895/EU, COM

(2022) 6124,

OJ L 272, 20.10.2022, p. 14–20.

- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af

humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af forordning

(EF) nr. 1394/2007 og (EU) nr. 536/2014 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 141/2000 og (EF) nr.

1901/2006, COM (2023) 193 final.

kom (2023) 0783 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet

stoffer i affald. For at lette sagsgangene omkring vedtagelsen af grænseværdierne for POP-stoffer i af-

fald foreslår Kommissionen, at vedtagelsen af grænseværdierne skal overgå fra almindelig lovgivnings-

procedure til delegerede retsakter. Beslutningsproceduren udvides desuden ved, at ECHAs videnska-

belige komite for socioøkonomiske vurderinger (SEAC) skal gennemgå og udtale sig om vurderingen

inden den sendes til Kommissionen. For at kunne vurdere både kemikalie- og affaldsrelaterede aspek-

ter af rapporten vil medlemslandene kunne nominere affaldseksperter til SEAC i forbindelse med gen-

nemgangen af vurderingen.

Kommissionen foreslår, at ECHAs viden om kemikaliesikkerhedsvurdering skal udnyttes ifm. RoHS-

direktivet, der indeholder to procedurer om kemikaliesikkerhedsvurdering. Den ene er en vurdering af

undtagelser fra de generelle forbud af stoffer på Bilag II i direktivet. Den anden er en vurdering af stof-

fer ift. om de skal optages på bilag II. Kommissionen ønsker desuden harmonisering mellem RoHS-

direktivet og REACH-forordningens procedurer. Kommissionen forslår derfor, at:

ECHA og ECHAs videnskabelige komiteer skal vurdere muligheden for undtagelser,

ECHA skal udarbejde et format som virksomhederne skal bruge til at søge om undtagelser,

Kommissionen kan bede ECHA om at udarbejde forslag til nye stoffer på bilag II i RoHS-di-

rektivet,

Forslag om nye stoffer på bilag II skal indeholde de samme informationer og vurderinger som

under REACH-forordningen samt information om stoffernes brug i elektrisk og elektronisk

udstyr, og udsættelse for stofferne ifm. affaldsbehandling af elektrisk og elektronisk udstyr, og

ECHAs videnskabelige komiteer skal vurdere forslag til optagelse af nye stoffer på bilag II.

Udnyttelse af EEAs kernekompetencer ift. miljømonitering og kemiske stoffer i miljøet

Kommissionen foreslår, at databasen for moniteringsdata for kemiske stoffer i miljøet (IPCHEM) flyt-

tes fra Kommissionen (DG JRC) til EEA. Samtidigt foreslår Kommissionen, at ift. medlemslandenes

rapporteringsforpligtigelser under POP-forordningen, skal de indrapportere til EEA i stedet for til

Kommissionen.

For at sikre, at der udvikles de metoder, som er nødvendige for at kunne vurdere kemiske stoffers sik-

kerhed, ønsker Kommissionen, at alle relevante agenturer skal have til opgave at udvikle metoder for

vurdering af kemiske stoffers sikkerhed inden for deres område. Som konsekvens heraf foreslår Kom-

missionen en ændring af forordningen om EEA, således at EEA får til opgave at udvikle metoder for

kemiske stoffers sikkerhed inden for deres område.

Samarbejde mellem agenturer og divergerende videnskabelige udtalelser

For at understøtte samarbejdet med agenturer, som beskæftiger sig med kemiske stoffers sikkerheds-

vurdering, særligt ECHA, EEA, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det europæi-

ske lægemiddelagentur (EMA), indskrives der i EEA og EFSAs opgavebeskrivelse, at de skal samar-

bejde med de andre agenturer om:

videnskabelige udtalelser,

udveksling af data og information, herunder,

etableringen af dataformater og terminologi, og

videnskabelige metoder til vurdering af kemiske stoffers sikkerhed.

Det medfører en ændring af forordningen om EEA og forordning om fødevaresikkerhed, der beskriver

EFSAs opgaver. Kommissionen har til hensigt at benytte en tilsvarende tekst, når den udarbejder ud-

kast til basisforordning for ECHA.

kom (2023) 0783 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet

Forordningen om fødevaresikkerhed beskriver allerede en procedure for, hvordan en situation med

divergerende videnskabelige udtalelser fra EFSA og andre agenturer skal løses. Teksten i forordningen

strammes op, således at EFSA i stedet for at udvise

”årvågenhed” ift. divergerende videnskabelige ud-

talelser skal foretage monitering af deres egne og relaterede videnskabelige udtalelser. En lignende

procedure for EMA er foreslået ifm. revisionen af lægemiddelforordningen

. EEA kommer ikke med

videnskabelige udtalelser om sikkerheden af kemiske stoffer, og derfor er bestemmelser om diverge-

rende udtalelser ikke relevant for dem.

Helt konkret indføres der en ny procedure i forordningen om fødevaresikkerhed, i det tilfælde at der er

divergerende videnskabelige udtalelser om kemiske stoffers fareegenskaber i relation til forslag om

harmoniseret klassificering jf. forordning (EF) 1272/2008

(CLP-forordningen). Forordningen om

fødevaresikkerhed ændres til, at hvis EFSA er uenig med et andet agentur om en farevurdering, kan

Kommissionen bede ECHA om at udarbejde et forslag om harmoniseret klassificering.

Anvendelse af harmoniseret farlighedsvurdering for hormonforstyrrende stoffer

Kommissionen har i 2022 introduceret nye fareklasser for hormonforstyrrende stoffer under CLP-for-

ordningen. Kommissionen foreslår nu, at stoffer, som er identificeret som hormonforstyrrende under

CLP-forordningen, heller ikke må være i det medicinske udstyr på linje med de hormonforstyrrende

stoffer, der er identificeret under artikel 59 i REACH eller artikel 5, stk. 3 i forordning 528/2012 om

pesticider, som heller ikke må være i medicinsk udstyr.

Europa-Parlamentets udtalelser

Udtalelse fra Europa-Parlamentet foreligger ikke endnu.

Nærhedsprincippet

Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet det sammenskriver og

reviderer eksisterende EU-lovgivning.

Gældende dansk ret

Ændringerne i de anførte forordninger berører ikke dansk lovgivning. RoHS-direktivet er implemente-

ret i dansk lovgivning via bekendtgørelse nr. 1216 af 10. august 2020

(RoHS-bekendtgørelsen). Æn-

dringerne i RoHS-direktivet vurderes ikke at medføre krav om revision af den danske RoHS-bekendt-

gørelse.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige

En vedtagelse af forslaget medfører ingen statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekven-

ser for det offentlige og ingen væsentlige konsekvenser for EU's budget. En vedtagelse af forslaget

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af

humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af forordning

(EF) nr. 1394/2007 og (EU) nr. 536/2014 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 141/2000 og (EF) nr.

1901/2006

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og embal-

lering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forord-

ning (EF) nr. 1907/2006

Bekendtgørelse nr. 1216 af 10. august 2020 om begrænsning af import og salg samt fremstilling til eksport inden for EU af

elektrisk og elektronisk udstyr, der indeholder visse farlige stoffer (RoHS-bekendtgørelsen)

kom (2023) 0783 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet

medfører allokering af EU's finansielle midler, som holdes inden for EU's flerårige budgetramme. Allo-

keringen medfører, at der flyttes finansielle midler fra EU's LIFE-program til agenturerne.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne

En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at medføre erhvervsmæssige konsekvenser eller administra-

tive konsekvenser for virksomhederne. Forslaget kan på sigt vise sig at have en positiv effekt for virk-

somhederne, fordi der vil være færre udvalg og komiteer, som de skal interagere med, og der vil være

større gennemsigtighed til gavn for virksomhedernes planlægning.

Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslagene har været i skriftlig høring i Miljøspecialudvalget fra d. 15. december 2023 til d. 15. januar

2024.

Novozymes

støtter samarbejdet mellem de relevante agenturer i EU, omend Novozymes mener, der er

meget få detaljer i forslaget ift., hvordan samarbejdet skal foregå. Novozymes støtter harmonisering af

metoder og vurderinger men ønsker ikke, at samarbejdet resulterer i, at risikovurderinger anvendes

uden for deres tilsigtede anvendelsesområde.

Generelle forventning til andre landes holdninger

De andre landes holdning til forslaget er ikke kendt.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter, at der på

tværs af EU’s kemikalieregulering

foretages ændringer i lovgivningen, der

giver større effektivitet, sammenhæng og gennemsigtighed af kemikaliesikkerhedsvurderinger.

Regeringen støtter, at opgaverne skal fordeles under hensyntagen til, at der gøres bedst mulig brug af

agenturernes kernekompetencer, sådan at ECHA står for kemikaliesikkerhedsvurdering, og EEA sam-

ler moniteringsdata for kemiske stoffer og udvikler metoder til vurdering af kemiske stoffer i miljøet.

Det er vigtigt for regeringen, at agenturerne hører de øvrige relevante agenturer i deres arbejde.

Regeringen støtter, at der i forbindelse med kemikalievurdering skal gøres brug af de videnskabelige

komiteer hos ECHA og procedurerne omkring komiteerne, som beskrevet i REACH-forordningen.

Regeringen støtter ændringer i forordningerne, som fører til et effektivt samarbejde mellem ECHA,

EEA, EFSA og EMA, og at der skal fastlægges procedurer for at afklare situationer med divergerende

udtalelser fra agenturerne.

Som udgangspunkt mener regeringen, at vurderingsmetoder for kemiske stoffer og terminologien un-

der de forskellige regelsæt skal harmoniseres under hensyntagen til de respektive anvendelses- og lov-

givningsområder.

Det er regeringens holdning, at vurderingen af stoffernes farlighed skal harmoniseres i størst muligt

omfang. Regeringen støtter derfor, at kriterierne for hormonforstyrrende stoffer udviklet under CLP-

kom (2023) 0783 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem unionens agenturer inden for kemikalieområdet

forordningen anvendes i alle regelsæt, der beskytter mennesker mod hormonforstyrrende stoffer, inkl.

reglerne for medicinsk udstyr.

Regeringen finder endvidere, at risikovurdering og risikohåndtering af kemikalier fortsat bedst sker

indenfor de relevante lovgivningsområder, som der lægges op til i forslaget.

Regeringen finder det vigtigt, at proceduren for ændring af POP-forordningens bilag IV og V skal for-

blive underlagt den almindelige lovgivningsprocedure, idet der er tale om en ændring, som har væ-

sentlig betydning for regulering af de farligste miljøgifte, herunder afvejninger og samspillet mellem

hensynet til fremme af cirkulær økonomi og behovet for udfasning af særligt farlige miljøgifte fra ma-

terialestrømme til nyttiggørelse. Regeringen anerkender, at overgangen til delegerede retsakter sand-

synligvis vil gavne hastigheden, hvorved grænseværdierne vil blive opdateret, men fastholder, at ha-

stighed i processen ikke kan opveje, at der er tale om en væsentlig bestemmelse, og at det er af særlig-

betydning, at EU-landene inddrages direkte i EU's lovgivningsprocedure.

Regeringen finder, at RoHS-direktivets formål er at undgå farlige stoffer i affald fra elektrisk og elek-

tronisk udstyr og fastholder derfor, at i forhold til begrænsning af nye stoffer under RoHS-direktivet,

skal der være fokus på de særlige forhold omkring farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, som

er angivet i RoHS-direktivet, og at vurderingen ikke skal være identisk med den almindelige risikovur-

dering, der foregår under REACH-forordningen.

I forhold til Kommissionens forpligtigelse til periodisk at revidere listen over begrænsede stoffer i

RoHS-direktivet, er det regeringens holdning, at Kommissionen skal forpligtes til som minimum at

revidere listen inden for en given tidsperiode. I den henseende bør Kommissionen forpligtiges til at

overveje, om det vil være relevant at begrænse POP-stoffer, der står på bilag II i POP-forordningen, og

hvis disse er undtaget i elektrisk og elektronisk udstyr.

I forbindelse med ændringerne i RoHS-direktivet ønsker regeringen desuden en afklaring ift. kriterie

nr. 3 i art. 5, stk. 1, litra a;

den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige

indvirkning som følge af substitutionen sandsynligvis er større end de samlede miljø-, sundheds- og

forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele herved.

Flere undtagelser gives eller fornyes med henvisning til

kriteriet på baggrund af miljøbeskyttelse i form af energibesparelser. Regeringen mener ikke, at en

uspecificeret energibesparelse alene kan retfærdiggøre en undtagelse.

Regeringen er opmærksom på, at ordlyden af ændringerne ikke skaber forhindringer for at regulere

grupper af sammenlignelige kemiske stoffer.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere være forelagt Folketingets Europaudvalg.

Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.