Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: Vælg dato
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: tal
Sagsnr.:2024 - 13336
Dok. nr.: 249211
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål KOM 2023 (0190) nr. 1, som Folketingets
Europaudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 30. oktober 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Theresa Scavenius (UFG).
Spørgsmål nr. 1:
”Vil ministeren redegøre for, hvor lang tid godkendelsesprocessen for ny medicin
varer i de fem største medicinproducerende lande/ territorier, som er EU’s største
konkurrenter? Og vil ministeren redegøre for varigheden af de forskellige
beskyttelsesperioder for databeskyttelse, patent og markedseksklusivitet i samme
territorier? Der henvises til reformen af lægemiddellovgivningen.”
Svar:
Hvad angår varighed af godkendelsesprocesser for lægemidler i andre lande har
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kendskab til følgende:
•
USAs føderale lægemiddelmyndighed (FDA) har en målsætning om vurdering
af ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler på 10 måneder (dog 6
måneder for lægemidler der opfylder betingelser for fremskyndet
vurdering).
•
Japans lægemiddelmyndighed (PMDA) har en målsætning om vurdering af
ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler på 12 måneder (dog 6
måneder for visse innovative lægemidler, der opfylder betingelser for
fremskyndet vurdering).
•
Storbritanniens lægemiddelmyndighed (MHRA) har en frist for vurdering af
ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler på 210 dage (dog 60-110
dage, hvis lægemidlet allerede er godkendt i andre lande/regioner, bl.a. EU
og USA).
Europa-Kommissionen
foreslår med revisionen af EU’s lægemiddellovgivning at
reducere frister for vurdering af ansøgninger om markedsføringsgodkendelse fra 210
dage til 180 dage. Lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov og i
væsentlig grad bidrager til at opfylde folkesundhedsmæssige behov, vil kunne gøres
til genstand for en fremskyndet procedure og blive vurderet inden for 150 dage,
ligesom det er tilfældet i dag.
Det bemærkes, at flere undersøgelser har vist, at de faktiske sagsbehandlingstider
gennemsnitligt er betydeligt længere i EU end i USA, i flere tilfælde mere end dobbelt
så lang.
Hvad angår beskyttelsesperioder, fremgår det af Europa-Kommissionens
konsekvensanalyse vedr. forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning (SWD(2023)
192 final), at beskyttelsesperioderne for nye lægemidler i andre markeder globalt
ligger på mellem 5-12 år, jf. tabel 1. Ved sammenligning med beskyttelsesperioderne
i EU er det vigtigt at være opmærksom på, at forlængelsesmulighederne i forslaget