Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: Vælg dato
Enhed: Beredskab og Smitsomme
Sygdomme
Sagsbeh: fss
Sagsnr.:2023 - 691
Dok. nr.: 247907
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål KOM 2023 (0190)
–
spørgsmål 2, som
Folketingets Europaudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 30/10.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Theresa Scavenius (UFG).
Spørgsmål KOM 2023 (0190)
–
spørgsmål 2:
”Vil ministeren oplyse, hvad »rationel brug af antimikrobielle stoffer« dækker over,
som f.eks. nævnt på s. 18 i » Reform af lægemiddellovgivningen og foranstaltninger
mod antimikrobiel resistens« (KOM (2023) 0190)?”
Svar:
Europa-Kommissionens
forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning indeholder
flere tiltag vedrørende rationel brug af antimikrobielle stoffer. Tiltagene har
overordnet til formål at forebygge antimikrobiel resistens ved at bidrage til, at
antimikrobielle lægemidler kun bruges, når det er nødvendigt, i rette dosis, i rette
varighed og at der til enhver tid anvendes de antimikrobielle lægemidler, der giver
den laveste risiko for resistensudvikling. Det gælder bl.a. følgende tiltag i forslaget.
Særlig information om antimikrobielle lægemidler til sundhedspersoner og patienter
I direktivforslaget lægges op til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal
sikre, at uddannelsesmateriale vedrørende brug af antimikrobielle lægemidler er
tilgængeligt for sundhedspersoner. Desuden skal pakninger, der indeholder denne
type lægemidler,
indeholde et såkaldt “opmærksomhedskort” (“awareness-card”) til
patienterne med information om antimikrobiel resistens, passende brug af
antimikrobielle lægemidler og bortskaffelse af medicinrester.
Krav om plan for antimikrobiel forvaltning
Direktivforslaget indebærer, at en ansøgning om markedsføringstilladelse til et
antimikrobielt lægemiddel skal indeholde en plan for antimikrobiel forvaltning,
herunder risikobegrænsende foranstaltninger, samt monitorering og indberetning af
resistens over for det pågældende antimikrobielle stof.
Receptpligt
Det foreslås, at et antimikrobielt lægemiddel skal være receptpligtigt med henblik på
at forebyggelse af resistens.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde