Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 26-11-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: tal
Sagsnr.:
Dok. nr.: 256893
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål KOM 2023 (0192) nr. 2, som Folketingets
Europaudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 12. november 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Theresa Scavenious (UFG).
Spørgsmål nr. 2:
”Europa-Parlamentet
har ønsket at bevare lægemidlers livscyklus og produktion i
miljørisikovurderingen. På Europaudvalgets møde den 8. november 2024 nævnte
ministeren, at »bortskaffelse, forbrug og udlevering« var med i
miljørisikovurderingen. Kan ministeren redegøre for, hvornår livscyklus og produktion
blev taget ud, samt hvor i forslaget, at bortskaffelse, forbrug og udlevering står?”
Svar:
I henhold til artikel 6(2) i Europa-Kommissionens forslag til direktiv om en EU-kodeks
for humanmedicinske lægemidler (KOM 2023 (192)) skal en ansøgning om
markedsføringstilladelse indeholde en miljørisikovurdering, der skal være i
overensstemmelse med kravene hertil i artikel 22 og 23. Miljørisikovurderingen skal
omfatte en vurdering af de risici for miljøet eller risici for folkesundheden, der er
forbundet med udledning af et lægemiddel i miljøet i forbindelse med brug og
bortskaffelse af det pågældende lægemiddel, samt fastlæggelse af
risikoforebyggelses-, begrænsnings- og afbødningsforanstaltninger, jf. artikel 4(1) pkt.
33. ”Livscyklus og produktion” har ikke været omfattet af miljørisikovurderinger for
lægemidler generelt i Europa-Kommissionens forslag. For antimikrobielle lægemidler
skal miljørisikovurderingen derudover omfatte en vurdering af risikoen for
antimikrobiel resistens i miljøet som følge af fremstillingen, brugen og bortskaffelsen
af det pågældende lægemiddel, jf. artikel 4(1) pkt. 33.
Europa-Parlamentet har i sin betænkning til forslaget lagt op til, at
miljørisikovurderinger også skal omfatte risici som følge af fremstillingen af det
pågældende lægemiddel. Der er endnu ikke påbegyndt trilogforhandlinger mellem
Ministerrådet og Europa-Parlamentet, og der foreligger derfor ikke et samlet
kompromisforslag, herunder i forhold til miljørisikovurderinger.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde