Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 07-01-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: CNO
Sagsnr.:2025 - 31
Dok. nr.: 277704
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål KOM 2023 (0192) nr. 3, som Folketingets
Europaudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 10. december 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Theresa Scavenious (UFG).
Spørgsmål nr. 3:
”Vil
ministeren redegøre for, hvilken retsvirkning en definition af
miljøkonsekvensvurdering som i art. 4(1), pkt. 33, har, når indholdet af definitionen
ikke fremgår andre steder i direktivet? Spørgsmålet stilles som opfølgning på svar på
KOM (2023) 0192
–
spørgsmål 2, hvor der henvises til, at en ansøgning om
markedsføringstilladelse skal indeholde en miljørisikovurdering i overensstemmelse
med art. 22 og 23, men de henviser ikke til definitionen i art. 4(1), pkt. 33
”
Svar:
Definitionen af miljørisikovurdering i 4(1) pkt. 33 i Europa-Kommissionens
direktivforslag (KOM 2023 (192)) finder anvendelse på hele direktivet. Definitionen
sætter derved rammerne for indholdet i den miljørisikovurdering, som skal indgå i en
ansøgning om markedsføringstilladelse, når det er relevant, jf. artikel 6, stk. 2, og som
skal udarbejdes i overensstemmelse med kravene i artikel 22 og 23.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde