Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 07-01-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: CNO
Sagsnr.:2025 - 31
Dok. nr.: 277704
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål KOM 2023 (0192) nr. 5, som Folketingets
Europaudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 10. december 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Theresa Scavenious (UFG).
Spørgsmål nr. 5:
”
Ministeren bedes redegøre for, hvad der præcist menes med »hensigtsmæssige og
proportionale miljøkrav«, som ministeren nævner i sit mundtlige svar på spørgsmål
nr. S 320. Og hvordan vil ministeren i forhandlinger i ministerrådet samt med Europa-
Parlamentet arbejde for at definere konkrete og klare retningslinjer for
hensigtsmæssige og proportionale miljøkrav i forbindelse med miljørisikovurderingen
af medicinudvikleres ansøgninger om godkendelse af ny medicin?”
Svar:
Det er en prioritet for regeringen at sikre, at der i forbindelse med revision af EU’s
lægemiddellovgivning er fokus på at begrænse de negative miljømæssige virkninger
af lægemidler. Det gælder særligt udledning af antimikrobielle stoffer i miljøet, som
kan øge risikoen for antimikrobiel resistens.
Europa-Kommissionen har foreslået at skærpe kravene til miljørisikovurdering ved
ansøgning om en markedsføringsgodkendelse. Miljørisikovurderingen skal indeholde
en vurdering af de risici for miljøet eller risici for folkesundheden, der er forbundet
med udledning af et lægemiddel i miljøet i forbindelse med brug og bortskaffelse af
det pågældende lægemiddel, samt fastlæggelse af tiltag til at forebygge, begrænse og
afbøde de identificerede miljørisici. Det skal ses i lyset af, at udledningen af
lægemiddelrester i miljøet primært kommer fra brug og bortskaffelse. For
antimikrobielle lægemidler udvides miljørisikovurderingen til at dække en vurdering
af risikoen for antimikrobiel resistens under hele lægemidlets livscyklus, herunder
også fremstilling. Det skyldes, at antimikrobiel resistens er et globalt problem, uanset
hvor udledningen kommer fra. Forslaget indebærer, at en ansøgning om
markedsføringstilladelse kan afvises, hvis ansøgerens miljørisikovurdering er
utilstrækkelig, eller hvis tiltagene til at begrænse identificerede risici ikke er
tilstrækkelige. Dertil indføres krav om, at miljørisikovurderingen skal opdateres med
ny viden.
Det er omkostningstungt for virksomheden at udføre de nødvendige studier for at
udarbejde en miljørisikovurdering, hvilket kan medvirke til øgede medicinpriser. Det
er derfor vigtigt for regeringen at sikre hensigtsmæssige og proportionale miljøkrav,
som er effektive uden at gå ud over tilgængeligheden af lægemidler til patienterne.
Det er samtidigt vigtigt at være opmærksom på, at tiltagene i
lægemiddellovgivningen ikke står alene. De skal ses som et supplement til
miljølovgivningen, som indeholder en række tiltag til at begrænse lægemiddelrester i
miljøet. Fremstilling af lægemidler er omfattet af de samme miljøkrav som andre