Europaudvalget 2024-25
KOM (2023) 0193
Offentligt
2943349_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: Vælg dato
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: tal
Sagsnr.:2024 - 13336
Dok. nr.: 256892
Hermed sendes besvarelse af spørgsmål KOM 2023 (0193) nr. 1, som Folketingets
Europaudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 12. november 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Theresa Scavenius (UFG).
Spørgsmål nr. 1:
”I regeringens samlenotat om lægemiddelpakken er der opgjort erhvervsøkonomiske
og samfundsøkonomiske beregninger (jf. KOM (2023) 0193
–
bilag 3). Kan ministeren
redegøre for, hvordan disse beregninger er foretaget, hvad deres forudsætninger er,
hvilke brancher der er taget med/ikke er taget med, som f.eks. økonomien for
offentlige sygehuse og miljøteknologivirksomheder m.v.? Og er beregningerne holdt
op imod scenarier for udviklingen af folkesundheden samt de afledte omkostninger
heraf, f.eks. udviklingen
af AMR (antimikrobiel resistens)?”
Svar:
Vurderingen af de erhvervsøkonomiske og samfundsøkonomiske konsekvenser af
Europa-Kommissionens
forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning er baseret på
bl.a. Europa-Kommissionens konsekvensvurdering af forslaget, en analyse foretaget
af den europæiske brancheorganisation for lægemiddelindustrien (EFPIA) samt dialog
med danske life science-virksomheder og interessenter fra sundhedsvæsenet og
forskningsverden.
Hvad angår de erhvervsøkonomiske konsekvenser vurderes forslaget at medføre
erhvervsøkonomiske konsekvenser for lægemiddelindustrien. Særligt forslaget om at
reducere den regulatoriske databeskyttelsesperiode forventes at få store økonomiske
konsekvenser for industrien, herunder tabt bruttofortjeneste for producenter af
originallægemidler, som udgør den største del af den danske lægemiddelindustri.
Forslaget forventes på EU-niveau samlet at kunne medføre tab af bruttofortjeneste
for producenter af originallægemidler på op i mod ca. 6,4-18,3 mia. kr. og øget
bruttofortjeneste for producenter af generiske og biosimilære lægemidler på op i
mod ca. 0,4-1,3 mia. kr. Heraf forventes forslaget om ændringer af den regulatoriske
databeskyttelsesperiode at kunne medføre tab af bruttofortjeneste for producenter
af originallægemidler på op i mod ca. 5,3-17,2 mia. kr. og øget bruttofortjeneste for
producenter af generiske og biosimilære lægemidler på op i mod ca. 0,4-1,3 mia. kr.
Estimaterne er baseret på Europa-Kommissionens konsekvensanalyse med enkelte
tilpasninger af visse antagelser og udregninger, som vurderes mere retvisende. Det
gælder bl.a. følgende:
•
Europa-Kommissionen antager i konsekvensanalysen, at betingelsen for
forlængelse af databeskyttelsesperioden med to år ved markedsføring i alle
medlemslande inden for to år kan opnås for 66 pct. af nye lægemidler. Både
den danske og europæiske lægemiddelindustri har dog stillet sig kraftigt
tvivlende over for, at det er realistisk. I estimaterne ovenfor er det derfor
 kom (2023) 0193 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om de erhvervsøkonomiske og samfundsøkonomiske beregninger af lægemiddelpakken i regeringens samlenotat
•
•
antaget, at betingelsen forventes at kunne opfyldes for mellem 0-66 pct. af
nye lægemidler.
Det vurderes, at Europa-Kommissionen i konsekvensanalysen kun har
medregnet tabt bruttofortjeneste for producenter af originallægemidler ved
ét års reduktion af databeskyttelsesperioden, mens forslaget indebærer to
års reduktion af databeskyttelsesperioden.
Det vurderes, at Europa-Kommissionen i konsekvensanalysen har medregnet
ét års forlængelse af databeskyttelsesperioden for lægemidler, der dækker
et uopfyldt medicinsk behov, mens forslaget kun indebærer �½ års
forlængelse af databeskyttelsesperioden.
For danske producenter af originallægemidler forventes forslaget samlet at kunne
medføre et tab af bruttofortjeneste på op i mod ca. 525-1500 mio. kr. årligt. Heraf
forventes forslagets del om ændringer af den regulatoriske databeskyttelsesperiode
at medføre et tab af bruttofortjeneste for producenter af originallægemidler i
Danmark på op i mod ca. 435-1410 mio. kr. årligt. Estimaterne af konsekvenserne for
danske producenter af originallægemidler er baseret på den danske
lægemiddelindustris produktion og eksport i forhold til den samlede europæiske
lægemiddelindustri (udgør i gennemsnit ca. 8,2 %).
Det har ikke været muligt at estimere den forventede øgede bruttofortjeneste for
danske producenter af generiske og biosimilære lægemidler, da der ikke umiddelbart
er tilgængelige tal for den danske generikaindustris andel af det europæiske marked.
Herudover
forventes
en
række
administrative
konsekvenser
for
lægemiddelvirksomheder som følge af bl.a. øgede dokumentationskrav ved ansøgning
om markedsføringstilladelse, skærpede monitorerings- og rapporteringskrav vedr.
forsyningssikkerhed. Det har ikke været muligt at estimere de erhvervsøkonomiske
konsekvenser heraf.
Der er ikke foretaget en vurdering af eventuelle erhvervsøkonomiske konsekvenser for
andre industrier, f.eks. miljøteknologivirksomheder.
Hvad angår de samfundsøkonomiske konsekvenser har det ikke været muligt at
kvantificere de samlede samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget vurderes
potentielt at kunne få afledte negative økonomiske konsekvenser for Danmark som
følge af de erhvervsøkonomiske konsekvenser for lægemiddelindustrien, som kan have
betydning for investeringer, innovation, vækst og arbejdspladser.
Derudover forventes forslaget om ændringer af de regulatoriske beskyttelsesperioder
at gøre det mindre attraktivt for lægemiddelindustrien at udvikle nye lægemidler
med afledte negative samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget forventes samlet
at medføre en reduktion af investeringer i forskning og udvikling i EU på op i mod 4,6-
14,9 mia. kr., heraf 190-615 mio. kr. årligt i Danmark. Estimaterne er baseret på
spændet mellem to forskellige metoder: For det første antager Europa-
Kommissionen i sin konsekvensanalyse, at lægemiddelindustrien geninvesterer
omkring 25 pct. af deres bruttofortjeneste i forskning og udvikling af nye lægemidler,
hvormed økonomiske tab som følge af forslagets ændringer af de regulatoriske
beskyttelsesperioder, jf. ovenfor under erhvervsøkonomiske konsekvenser, forventes
at medføre færre investeringer i forskning og udvikling på op i mod 4,6 mia. kr. årligt.
For det andet har en analyse foretaget for den europæiske brancheorganisation for
lægemiddelindustrien (EFPIA) estimeret, at forslagets ændringer af de regulatoriske
beskyttelsesperioder vil indebære et lavere forventet afkast på investeringer i
Side 2
 kom (2023) 0193 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om de erhvervsøkonomiske og samfundsøkonomiske beregninger af lægemiddelpakken i regeringens samlenotat
forskning og udvikling af nye lægemidler og deraf medføre færre investeringer i
forskning og udvikling på op i mod 14,9 mia. kr. Estimatet af konsekvenserne i
Danmark er baseret på, at den globale lægemiddelindustris investeringer i forskning
og udvikling i Danmark i 2021 udgjorde ca. 4,1 % af de samlede investeringerne i EU.
Hvis det bliver mindre attraktivt at investere i udvikling og markedsføre nye
lægemidler i EU, kan det svække danske patienters adgang til nye, effektive
behandlingsformer med konsekvenser for danskernes sundhed. Det har ikke været
muligt at estimere de potentielle negative samfundsøkonomiske konsekvenser heraf.
Forslagets tiltag til at fremtidssikre og forenkle de regulatoriske rammer for udvikling
og godkendelse af lægemidler, herunder kortere sagsbehandlingstider, kan
understøtte patienters adgang til nye, effektive lægemidler, som kan forbedre
patientbehandlingen, og skabe bedre rammevilkår for lægemiddelindustrien med
positive samfundsøkonomiske konsekvenser til følge. Derudover kan forslagets tiltag
til at styrke forsyningssikkerheden, dække uopfyldte medicinske behov og forebygge
antibiotikaresistens have positive konsekvenser som følge af bedre folkesundhed.
Samtidig kan de skærpede miljøkrav medvirke til at reducere udledningen af svært
nedbrydelige stoffer til miljøet, hvilket forventes at have positive samfundsmæssige
konsekvenser idet miljøet udsættes for en lavere kemikaliebelastning. Det har ikke
været ikke muligt at estimere disse potentielle positive samfundsøkonomiske
konsekvenser.
Hvad angår spørgsmålet om økonomien for offentlige sygehuse er der alene
foretaget en vurdering af forslagets konsekvenser for regionernes medicinudgifter.
Forslaget forventes potentielt at medføre en reduktion af regionernes udgifter til
sygehusmedicin og medicintilskud på ca. 60-175 mio. kr. årligt. Estimatet er
forbundet med væsentlig usikkerhed.
Der er ikke foretaget estimater af forslagets potentielle øvrige økonomiske
konsekvenser for det danske sundhedsvæsen. Eksempelvis indebærer muligheden for
indførelsen af elektroniske indlægssedler, at patienterne har ret til en fysisk kopi,
hvilket kan medføre en merudgift, hvis det indføres. Desuden kan udvidelse af
receptpligten for antimikrobielle lægemidler og lægemidler, der indeholder stoffer,
der er svært nedbrydelige i miljøet, medføre udgifter for de alment praktiserende
læger og lægevagtsordninger, men omvendt kan tiltagene medføre besparelser som
følge af at bidrage til at forebygge antimikrobiel resistens.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Side 3