Sundhedsudvalget 2023-24
L 172 Bilag 1
Offentligt
2856698_0001.png
SYGEHUSAPOTEKERNE I DANMARK
4AMG ROS
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Sendt pr. e-mail til specialkonsulent Tyge Arnold Larsen [email protected], chefkonsulent
Flemming Frandsen [email protected] og [email protected].
Amgros /S
Dampfærgevej
22
2100 København Ø
Danmark
I +45 88713000
F +45 88713008
[email protected]
www.amgros.dk
21. marts 2024
tte
Horingssvar vedr, udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske
lægemidler mv.
Sygehusapotekerne og Amgros takker for muligheden for at afgive bemærkninger til
ovennævnte lovforslag og bekendtgørelser.
Med lovforslaget foreslås det, at virksomheder, der bringer kritiske lægemidler til brug i
primærsektoren på markedet i Danmark, får pligt til at opretholde sikkerhedslagre af de
pågældende lægemidler. Det foreslås endvidere, at virksomhederne får pligt til at
indberette beholdningerne af de lagerpligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.
Formålet med forslaget er, at lagrene skal dække behovet for kritiske lægemidler i tilfælde
af kortvarige forsyningsvanskeligheder, således at patienter og samfund ikke påvirkes
heraf. Lagrene skal også give Lægemiddelstyrelsen og andre aktører tid til at iværksætte
nødvendige tiltag, der kan afbøde konsekvenserne af længerevarende
forsyningsvanskeligheder, som ikke kan dækkes af lagrene.
Oplysninger om beholdningerne af de lagerpligtige lægemidler vil supplere oplysninger fra
lægemiddelgrossister, regionernes indkøbsvirksomhed (Amgros
1/5),
apotekerne i
primærsektoren og de offentlige sygehusapoteker, som Lægemiddelstyrelsen allerede
modtager. Herved vil Lægemiddelstyrelsen få et samlet overblik over lagerbeholdningerne
af de omfattede lægemidler i hele forsyningskæden, hvilket vil give styrelsen bedre
mulighed for at vurdere forsyningssituationen for kritiske lægemidler i primærsektoren.
Det er vores vurdering at Amgros/sygehusapotekerne ikke får nye/andre opgaver.
Der er dog nogle forhold, som Lægemiddelstyrelsen skal være opmærksom på:
Amgros modtager indberetning af lager af lægemidler, hvor leverandøren
har eget lager. Hvis virksomhederne indberetter samme lagre til
Lægemiddelstyrelsen, kan det gå galt ved at et lager hos leverandøren
bliver “talt med” 2 gange. Amgros bør derfor have en viden om hvilke
lægemidler Lægemiddelstyrelsen ønsker indberetning om. Så Amgros evt.
kan fjerne dem fra vores indberetning til Lægemiddelstyrelsen.
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0002.png
SYGEHUSAPOTEKERNE I DANMARK
4AMGROS
•
For lægemidler som sælges på flere markeder, giver en indberetning af
lageret i Danmark en falsk tryghed, da dette lager måske også sælges i de
øvrige nordiske lande. Det gælder fx en del virksomheder som anvender
Nomeco som nordisk lager. Amgros har eksempler på at et lægemiddel
med god lagerdækning lige pludselig er solgt til et andet land.
Amgros har stadig behov for at kende lagre hos
lægemiddelleverandørerne. Amgros ønsker derfor løbende viden om
mængderne der indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslåede lagerkrav kan risikere at reducere antal tilbud og/eller
tilgængelige varenumre fra parallelimportører til begge sektorer, da disse
ikke Ønsker at ligge med lager af lægemidler, som evt, har kort
holdbarhed.
Amgros og sygehusapotekernes strategiske lager af kritiske lægemidler til
forsyning af sekundær sektor, har for flere varenumre sammenfald med
kritiske varenumre i primærsektoren, så hvordan sikres et samarbejde, så
der undgås konkurrence om de samme varenumre mellem de to sektorer
Vi skal forvente at lagerkravet vil øge priserne på lægemidlerne.
Lovforslaget kan dermed føre til øgede udgifter.
Det kan være vanskeligt at beregne 8 ugers normalt salg. Har et
lægemiddel ikke været i Taksten eller ikke været billigste i
substitutionsgruppen i en lang periode, er salget meget lavt. Vinder det
derefter 5 takstperioder i træk, ser salget helt anderledes ud. Det samme
gælder hvis virksomheden glider ud af taksten. Lægemiddelstyrelsen bør
tage højde for denne problematik.
•
•
•
•
•
Med venlig hilsen
SAK formandskab
Gitte Søndergaard Nielsen og Fleming Sonne
2/2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0003.png
*
Indenrigs- og
Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10
1216 København K
Ankestyrelsen
Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om
pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.
Hverken Ankestyrelsen eller Psykolognævnet har bemærkninger.
28. februar 2024
J.nr. 24-21089
Ankestyrelsen
7998 Statsservice
Venlig hilsen
Tel +45 3341 1200
Ankestyrelsen
astast.dk
sikkermailcast.dk
EAN-nr.:
57 98 000 35 48 21
Åbningstid:
man-fre kl. 9.00-15.00
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0004.png
Danmarks Apotekerforening
Bredgade 54 1260 København K
Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99
[email protected]
www.apotekerforeningen .dk
r
QpOteic
i
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
2 1-03-2024
FR/806/00008
Svar vedr. høring over udkast til lovforslag om ændring af lov om pligt
mæssige lagre m.v.
Apotekerforeningen takker for muligheden for at svare p ovennævnte høring.
Overordnet er Apotekerforeningen enig i, at der er en bekymrende stigning med
hensyn til forsyningsprob)emer, bde internationalt og i Danmark. Det er således po
sitivt, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet her signalerer en villighed til at søge at
imødegå disse vanskeligheder, som i perioder belaster borgere, læger og apoteker
markant.
Tanken om at et nationalt stødpudelager kan imødegå forsyningsproblemer, fore
kommer intuitivt rigtig. Metoden med at gribe til en generel lageropbygning i Dan
mark og i andre lande risikerer imidlertid i modsætning til formålet med regulerin
gen at bidrage til at skabe forsyningsvanskeligheder i en situation, hvor forsynings
situationen for et givent lægemiddel er sårbar. Det skyldes, at efterspørgslen efter
det pågældende lægemiddel vil blive kunstigt forhøjet med den lagerstørrelse der
kræves. Ikke mindst hvis der er flere lande, der samtidigt indfører en sådan lager-
pligt. En lageropbygning vil dermed både risikere at udgøre et ressourcespild hvis la
gerførte lægemidler m kasseres. Og vil herudover med stor sikkerhed øge de sam
lede omkostninger ved lægemiddeldistributionen p grund af de kapitalkrav mv. det
vil påføre leverandørerne.
—
—
Lovforslaget indebærer desuden et opgør med den hidtidige danske model med
stærkt fokus p at sikre tilstrækkelig lægemiddelforsyning til en rimelig pris. Denne
model har i vidt omfang baseret sig p korte prisperioder, stærk konkurrence og sm
partier, der med lave omkostninger kan markedsføres i Danmark. En tilgang som
efter r har bevirket de laveste priser p generiske lægemidler i Europa og med en
forsyningssikkerhed, der har været højere end i mange andre europæiske lande. Det
vil blive vanskeligt at opretholde denne unikke model, hvis der indføres en lagerpligt
og hvis den kommer til at omfatte s mange lægemidler, som det fremgår af lovfor
slaget.
I lovforslagets bemærkninger vedrørende de erhvervsøkonomiske konsekvenser er
det forudset, at de løbende omkostninger til de kommende varelagre vil beløbe sig til
mellem 120 og 160 mio. kr. årligt. Hertil kommer en engangsudgift til it-udvikling for
indberetning af lageroplysninger til Lægemiddelstyrelsen p mellem 60 og 185 mio.
kr. Dette forekommer Apotekerforeningen at være endog meget høje omkostninger,
der hermed pålægges lægemiddelvirksomhederne for at opnå en effekt, der maske
er tvivlsom. Det m endvidere formodes, at disse meromkostninger for en stor dels
vedkommende vil omsætte sig i højere medicinpriser for forbrugerne og for de of
fentlige udgifter til medicintilskud. Da forslaget samtidig risikerer at stille krav til le-
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0005.png
2 af 2
verandører som ikke kan løftes i praksis, vil der måske også ske en form for udskil
ning i leverandørleddet, hvilket igen kan påvirke priskonkurrencen negativt. Dette vil
igen udløse et supplerende pres p priserne.
I den nuværende situation, hvor der er stigende forsyningsvanskeligheder, ville det
efter Apotekerforeningens opfattelse være mere naturligt samtidigt at fokusere p
initiativer som kan afhjælpe konsekvenser af forsyningsvanskeligheder. Det kan,
som tidligere foreslået, være gennem udvidede muligheder for apoteket at substitu
ere p tværs af styrke og pakningsstørrelse og eventuelt også protokolbaseret ana
log substitution (Serious shortage protocol). En udvidet mulighed for at iværksætte
magistrel produktion i tilfælde af leveringsvanskeligheder ville også kunne imødegå
en del forsyningssvigt.
Endelig kan man fremrykke lægernes kendskab til eventuelle forsyningsproblemer,
s de allerede i ordinationsøjeblikket ved, om det lægemiddel de vil ordinere, er i re
stordre, s de eventuelt kan tilpasse ordinationen. Dette har hidtil været vanskelig
gjort af, at det forudsætter udgifter til TT-udvikling. Der er dog tale om et meget lille
beløb sammenlignet med de mellem 60 og 185 mio. kr. der er forudset at skulle an
vendes til TT-udvikling i dette lovforslag.
Med venlig hilsen
Dan Rosenberg Asmussen
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0006.png
DANSK ERHVERV
Børsen
1217 København K
www.danskerhverv.dk
[email protected]
T.
+
4533746000
DANSK
E RHIE
RI
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade
10-12
1216 København
22.
marts
2024
Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre
af kritiske lægemidler m.v.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har igangsat en offentlige høring af et udkast til lovforslag og
bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v. Ifølge forslaget skal indehavere
af markedsføringstilladelser, parallelimportører og parallelle distributører af kritiske lægemidler,
der markedsføres til primærsektoren, dvs, apoteker og detailhandlere, forpligtes til at opretholde
lagre af definerede kritiske lægemidler, samt indsende ugentlige statusrapporter til Lægemiddel
styrelsen. Dansk Erhverv takker for muligheden for at afgive høringssvar.
Generelle bemærkninger til lovforslaget
•
Selve intentionen med lovforslaget om at mindske forsyningsvanskeligheder med kritiske
lægemidler har vii Dansk Erhverv stor forståelse for om end Danmark ikke er hårdt ramt
af udfordringen. I vores optik er opbygning af nationale sikke rhedslagre dog ikke den rette
løsning på udfordringer med forsyningssikkerhed. Tværtimod kan forslaget i sidste ende
betyde stigende lægemiddelpriser, samt forværring af forsyningssikkerheden af kritiske læ
gemidler. I Dansk Erhverv stiller vi os derfor kritiske over for lovforslaget.
—
•
Der er mange forskellige årsager til, at vi kan opleve udfordringer med forsyningen af læ
gemidler. Den primære forklaring skal findes på globalt plan, da man i dag samler dele af
produktionen på færre og større enheder rundt om i verden for at opnå effektivisering i
produktionen af lægemidler. Den positive effekt af effektiviseringerne er, at man som sam
fund og patient får billigere lægemidler. Udfordringen med effektiviseringer er derimod, at
produktionen og forsyningssikkerheden kan blive mere sårbar. Udfordringen er altså glo
bal, og falder tilbage på de rammevilkår, lægemiddelindustrien har i de enkelte lande.
Der eksisterer ikke valide tal for udfordringerne med forsyningssikkerhed af lægemidler.
Primært fordi, der er mange forskellige måder at opgøre medicinmangel på. Men vi gen
kender ikke billedet af, at Danmark skulle være ekstra udsat for forsyningsvanskeligheder
med lægemidler. Tværtimod har myndighederne adskillige gange meldt ud, at forsynings
sikkerheden i Danmark er høj sammenlignet med andre lande. Næsten uanset, hvordan
man opgør medicinmangel, fremstår udfordringerne med forsyningssikkerhed kunstigt
•
[email protected]
salI
Side 1/4
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0007.png
DANSK ERHVERV
stort.1 I Danmark har vi en stor generisk substitution, hvilket betyder at man stort set altid
kan få substitueret et lægemiddel med noget tilsvarende.
Vi er ligeledes forundret over, at man forsøger at løse et globalt problem på nationalt ni
veau. EU-initiativer på området er allerede iværksat. Og netop nu under det belgiske EU
formandskab forsøger man at finde fælles løsninger på forsyningssikkerheden af læge
midler i EU. Fra industriens side har vi endda spillet ind med flere konkrete løsningsforslag.
Opbygning af et nationalt sikkerhedslager, vil højst sandsynligt få negative konsekvenser
for forsyningen i andre EU-lande. Dermed vil man fuldstændig forplumre det arbejde, der
er sat i gang på EU-plan.
—
—
•
Lovforslaget forventes at få mærkbare negative konsekvenser for en betydelig del af den
danske lægemiddelindustri i Danmark. En industri som i dag udgør næsten
19
pct. af Dan
marks vareeksport, samt beskæftiger mere end
35.000
medarbejdere i Danmark. En indu
stri, der således bidrager væsentligt til den danske velstand.
Med lovforslaget risikerer man at gøre det danske marked mindre attraktivt at lancere læ
gemidler i, hvilket betyder at danske patienter får reduceret adgang til lægemidler. Dette
står ikke kun i stærk kontrast til intentionen med lovforslaget, men også i stærk kontrast til
intentionen med den kommende life science-strategi.
•
Specifikke bemærkninger til pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler
Lovforslaget indebærer, at der skal etableres lagre af kritiske lægemidler, som kan dække behovet
for kritiske lægemidler, hvis der opstår kortvarige forsyningsvanskeligheder i Danmark. Lagerop
bygningen skal svare til otte ugers salg af de pågældende lægemidler på apoteker og i detailhandlen.
•
I Dansk Erhverv ser vi ikke denne løsningsmodel, som optimal i forhold til at sikre forsy
ningssikkerheden. Opbygning og vedligeholdelse af lægemiddellagre uanset størrelse
indebærer omfattende regulatoriske krav, certificeringer og øget bureaukrati.
—
—
•
At opretholde et lager, der opbevarer flere uger eller måneders produktion, er problema
tisk for enhver virksomhed, da man på den måde tvinger virksomheden til at binde kapital
i en passiv lagerbeholdning. Dette vil alt andet lige udløse betydelige ekstraudgifter, som
skal dækkes. Man risikerer dermed, at priserne på lægemidler stiger.
Dertil kommer, at lægemidler har en vis holdbarhed. Hvis kritiske lægemidler først skal
gennem et lager, vil man forkorte holdbarheden på dem. Det vil skabe medicinspild og igen
øge presset på forsyningssikkerheden.
Med protektionistiske tiltag, som opbygning af nationale sikkerhedslagre, risikerer man at
forværre problemstillingen, fordi man bygger en mur om sig selv. Det vil ramme et mar
•
•
Professor: Flere og tiere lægemidler er umulige at skaffe
—
det er alles problem, iisen ingens ansvar (videnskab dk
Side 2/4
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0008.png
DANSK ERHVERV
ked som det danske hårdt. Vi er afhængig af et åbent marked, som kan tiltrække investe
ringer og produktion fra virksomheder via attraktive markedsvilkår. En ambition som den
kommende life science-strategi efter alt at dømme også deler.
Specifikke bemærkninger til indberetningspligt til Lægemiddelstyrelsen
Lovforslaget indebærer ligeledes, at virksomhederne pålægges at give ugentlige indberetninger til
Lægemiddelstyrelsen (LMST) med det formål, at LMST skal have et overblik over de etablerede
lagre af kritiske lægemidler, og bedre kan følge udviklingen i forsyningssituationen samt se mulig
heder for, hvordan en forestående forsyningsvariskelighed kan afhjælpes.
•
Lovforslaget overdrager betydelig lovgivningsmæssig og administrativ kompetence til
LMST, som vil være den myndighed, der er ansvarlig for at implementere lovforslaget.
LMST vil således skulle bruge betydelige ressourcer på at administrere ansøgninger om
dispensation samt ugentlige indberetninger. I dag er LMST med afstand den styrelse i
Danmark, der har den største grad af gebyrfinansiering fra erhvervslivet. Dansk Erhverv
stiller sig derfor kritisk over for endnu flere gebyrstigninger for virksomhederne, som igen
vil gøre det danske marked endnu mindre attraktivt for investeringer og tiltrækning af nye
lægemidler.
Dansk Erhverv er af den opfattelse, at ugentlige indberetninger fra virksomhederne ikke
vil kunne afhjælpe potentielle udfordringer i forsyningssikkerheden. Udfordringer med
forsyningssikkerheden er, som nævnt ovenfor, forankret i globale produktionsstrukturer,
som ikke ændres med kort varsel. De ugentlige indberetninger vil således kun være symp
tombehandling, og vil kun kunne bruges til orientering, men ikke egentlig problemløs
ning. Dermed vil dette tiltag blot være et fordyrende og bureaukratisk initiativ uden reel
værdi.
•
Specifikke bemærkninger til definitionen af kritiske lægemidler
•
I Dansk Erhverv anerkender vi, at der ligger et stort og grundigt arbejde, samt en vis kon
sensus, bag udarbejdelse af listen over “kritiske lægemidler,” som er vedhæftet høringen.
Problemet er imidlertid, at listen er så omfattende mere end
900
ATC-koder at det vil
blive enormt omkostningstungt at oprette sikkerhedslagre for alle disse lægemidler. Der
udover er antal af lægemidler, der kræves på lager, slet ikke prop ortionelt med lovforsla
gets formål om at “lagrene skal dække behovet for kritiske lægemidler i tilfælde af kortva
rige forsyningsuanskeligheder”.
—
—
•
Definitionen af “kritisk” vil ligeledes være i konstant forandring. Da der ikke er noget møn
ster i, hvilke lægemidler der bliver ramt af forsyningsproblemer, har man heller ikke mu
lighed for at forudsige, hvor udfordringerne reelt er i fremtiden. Og dermed hvad der skal
defineres som “kritisk”. Derfor er det yderst vanskeligt at opbygge sikkerhedslagre med for
målet om, at det skal dække behovet for kritiske lægemidler, hvis der opstår kortvarige for
syningsvanskeligheder.
Side 3/4
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0009.png
DANSK ERHVERV
Afsluttende bemærkninger
•
På baggrund af ovenstående stiller Dansk Erhverv sig kritisk over for lovforslaget. I Dansk
Erhvervs optik vil lovforslaget ikke virke efter intentionen. Det vil tværtimod gøre situati
onen værre.
Industrien hjælper dog meget gerne med at løse udfordringerne. Vi er faktisk allerede i
gang på EU-plan. Vi mener, at udfordringerne med forsyningssikkerhed dels skal løses på
globalt plan, dels på nationalt plan ved, at man ser på de indkøbsstrukturer og —incita
menter, der gælder, når der indkøbes lægemidler til primærsektoren.
Man kan med fordel se nærmere på de forslag, som Lægemiddelindustriforeningen (LifJ
tidligere har været ude med. Herunder at man indarbejder forsyningssikkerhed som et
kriterium i hele leveringsperioden. I dag er leverandørerne kun forpligtet til at kunne le
vere i 7 ud af de
14
dage, de byder ind på. Man kan derfor med fordel ændre Ieveringsplig
ten fra 7 til
14
dage. Dertil kommer, at virksomhederne i dag skal kunne levere med meget
kort varsel. Hvis man kan øge forudsigeligheden, vil virksomhederne bedre kunne plan
lægge deres leverancer til markedet, og dermed sikre en højere grad af forsyningssikker
hed. Vel at mærke uden at priserne vil stige.
•
•
Dansk Erhverv står naturligvis til rådighed for uddybning af ovenstående høringssvar, og indgår
gerne i yderligere dialog om alternative losningsforslag.
Med venlig hilsen
Sarah Lindegaard
Chefkonsulent
Sundhed & Life Science
Side 4/4
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0010.png
?
Dansk
SeLskab for
ALmen
Medicin
København, den 11. januar 2&24
Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Høringssvar til udkast til Lovforslag og bekendtgøreLser om pLigt
mæssige Lagre af kritiske LægemidLer m.v.
Tak for muligheden for at afgive høringssvar til udkast tiL Lovforslag og bekendtgørelser om
pLigtmæssige Lagre af kritiske Lægemidler m.v.
DSAM ser meget positivt på forslaget, der vil mindske den arbejdsopgave, som vi Lige nu
oplever med at om-ordinere medicin i restordre.
Det er til gene for både patienten, lægen og apotekeren, og ofte også et patientsikker
hedsmæssigt problem når man ikke kan skaffe den ordinerede medicin.
Det er vores vurdering, at et lager til otte uger ofte vil være nok, da mange af de proble
mer, som vi oplever, er af kortere varighed. Vi vil dog anbefale, at der åbnes en mulighed
for, at kravet til lagerets størrelse kan øges ved behov.
Med venlig hilsen
Bolette Friderichsen
Formand for DSAM
‘1
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
StockhoLmsgade 55, 21O København ø
•
77 7431
•
[email protected]
•
wwwdsam.dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0011.png
Flemming Frandsen
Fra:
Sendt:
Til:
Emne:
Vedhæftede filer:
Eva Valmod <[email protected]>
29. februar 2024 15:43
Flemming Frandsen
Sv: Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige
lagre af kritiske lægemidler mv. (Id nr.: 5754048)
Sig natu re-20240229 144411 .txt
Kære Flemming Frandsen,
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicn har ikke nogen kommentarer, da listen er til brug i
primærsektoren og ingen af selskabets lægemidler er omfattet at listen.
Venlig hilsen
Eva Valmod
Administrativ konsulent
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin
DASAIM
Web: www.dasaim.dk
Tlf. :+45 3544 8229 (direkte)
E-mail: [email protected]
Til:
[email protected] ([email protected]), [email protected] (kI@ kl.dk), [email protected] ([email protected]), DASYS
([email protected]), ddd ([email protected]), Fagbevægelsens Hovedorganisation FH (fh @ fho.dk),
[email protected] ([email protected]), FAS ([email protected]), [email protected]
(klfformand @gmail.com), [email protected] ([email protected]), LVS (lvs@ DADL.DK), Praktiserende Lægers
Organisation (plo@ DADL.DK), pto@ pto.dk ([email protected]), Dansk Tandlægeforening
([email protected] ([email protected]), Yngre Lægers Officielle postkasse
([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]
([email protected]), [email protected] ([email protected]), info@ bedrepsykiatri.dk
([email protected]), [email protected] ([email protected]), info @ danske-aeldreraad.dk
([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]
([email protected]), post@ hjerteforeningen.dk (post@ hjerteforeningen.dk), [email protected]
([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]),
landsforeningen @sind.dk (landsforeningen @sind.dk), njl@ patientforeningen.dk ([email protected]),
[email protected] ([email protected]), Foreningen af danske sundhedsvirksomheder
Sundhed Danmark ([email protected]), [email protected] ([email protected]),
[email protected] ([email protected]), samfund @advokatsamfundet.dk
(samfund @ advokatsamfundet.dk), Reception Amgros l/S ([email protected]), Center for Bioetik og
Nanoetik ([email protected]), Københavns Universitet Det Juridiske Fakultet ([email protected]), [email protected]
([email protected]), [email protected]
([email protected]), [email protected] ([email protected]), farmaceutiske
selskab @ pharmadanmark.dk (farmaceutiske-selskab @ pharmadanmark.dk), Kathrine Birch Petersen
([email protected]), Lars Iversen ([email protected]), [email protected] ([email protected]),
bastrup@ health.sdu.dk ([email protected]), [email protected] ([email protected]),
[email protected] ([email protected]), Dansk Industri ([email protected]), mie.gaarskjaer.de.wolff@ regionh.dk
([email protected]), Linda Ædelsten Edslev ([email protected]), Lene Kristensen ([email protected]),
Helen.gerdrup.nielsen © regionh.dk (Helen.gerdrup.nielsen@ regionh.dk), formand @dasams.dk
([email protected]), [email protected] ([email protected]), Dansk Selskab for Almen Medicin DSAM
(fagligtselskab) ([email protected]), [email protected] ([email protected]), formanden © dskf.org
([email protected]), [email protected] ([email protected]), Gitte Bramstorp ([email protected]),
bastrup © health.sdu.dk (bastrup@ health.sdu.dk), dansk.standard @ds.dk ([email protected]),
formand © dansktatovoerlaug.dk ([email protected]), dts © organtransplantation.dk
-
-
-
-
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0012.png
Fra:
Titel:
Sendt: 23-02-2024 17:29
([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected] (info@danske
seniorer.dk), Danske Universiteter ([email protected] ([email protected]), RVk Hovedstaden [email protected]
([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]), Den Videnskabsetiske
Komité Region Nordjylland ([email protected] ([email protected]), RVK Sjælland ([email protected]), De
Videnskabsetiske Komité Region Syddanmark ([email protected] ([email protected]), [email protected]
([email protected]), Det Etiske Råd kontakt ([email protected]), [email protected] ([email protected]),
[email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]
([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]),
[email protected] ([email protected]), [email protected] (ku @ku.dk), [email protected] ([email protected]), MedCom ([email protected]),
medico@ medicoindustrien.dk (medico@ medicoindustrien.dk), kontakt@ nvk.dk (kontakt@ nvk.dk),
[email protected] ([email protected]), Nomeco ([email protected]), pebl@ patienterstatningen.dk
([email protected]), [email protected] ([email protected]), Pharmakon
(info@ pharmakon.dk), [email protected] ([email protected]), [email protected] ([email protected]), [email protected]
([email protected]), [email protected] ([email protected]), Tjellesen Max Jenne (TMJ ([email protected]), Veterinærmedicinsk
Industriforening (VIF ([email protected]), VIVE (Firmabetaler) ([email protected]), [email protected] (aau @aau.dk),
au @au.dk ([email protected]), [email protected] (tj @ojenforeningen.dk)
Flemming Frandsen ([email protected])
Høring
vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.
-
Til høringsparterne,
jf.
vedlagte høringsliste, sendes hermed udkast til lovforslag og bekendtgørelser om
pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v. til evt, bemærkninger.
Høringsfristen er fastsat til den 22. marts 2024
Med venlig hilsen
Flemming Frandsen
Chefkonsulent
Sundhedsjura og Lovkvalitet
M 2041 1669
@
[email protected]
INDENRI5- OG
SLJNDHEDSMINI5TERIET
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
www.sum.dk
2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0013.png
danske
Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Att. [email protected], [email protected], [email protected]
råd
Den 1.
marts
2024
ældre
Høring vedr, lov om ændring af lov om lægemidler (pligtmæssige lagre af kritiske
lægemidler) mv.
Danske Ældreråd finder det positivt, at der er en bevågenhed om de stigende
forsyningsvanskeligheder og villighed til at ændre de eksisterende regler.
Danske Ældreråd bakker op om den foreslåede pligt til at opretholde sikkerhedslagre af
de pågældende kritiske lægemidler. Dette for at forebygge, at patienter og samfund ikke
påvirkes af evt, kortvarige forsyningsvanskeligheder, og så aktører på området kan
iværksætte nødvendige tiltag for at afbøde konsekvenser af evt. længerevarende
forsyn i ngsva nske I ighede r.
Dette er et konstruktivt og rettidigt tiltag for patienter og samfund.
Inger Møller Nielsen
Formand
Trine Toftgaard Lund
Direktør
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0014.png
Danske
Patienter
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Sendt til: sumsum.dk, taksum.dk og flf(’sum.dk
Høringssvar vedr, udkast lovforslag om ændring af lov om
lægemidler (pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler mv.),
udkast til bekendtgørelse om pligtmæssige lagre samt udkast
til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige
lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler
Danske Patienter takker for muligheden for at afgive høringssvar til
det fremsendte lovforslag og tilhørende bekendtgørelser om
oprettelse af pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler.
Vi har i de seneste år set stadigt flere eksempler på, at patienter på
grund af leveringssvigt i kortere eller længere perioder ikke har
kunne skaffe den medicin, de normalt bruger. Skift i behandling kan
have store konsekvenser for patienter med kroniske sygdomme. Det
kan tage lang tid at finde et nyt, virksomt middel, hvilket kan
forværre sygdommen, og mange patienter oplever bivirkninger ved
skift til andre præparater. Dertil er det med risiko for fejlmedicinering,
da doser, pakninger mv. er anderledes, end man er vant til.
Kompleksiteten øges yderligere for de mange patienter, der lever
med flere samtidige kroniske sygdomme.
Forsyningsvanskelighederne har således store helbredsmæssige
konsekvenser for patienterne, både fysiske og psykiske, og samtidig
er det tidskrævende for både patient og sundhedsvæsen at omstille
behandlingen, håndtere bivirkninger mv. Derfor er Danske Patienter
glade for, at man nu sætter ind med et tiltag, der har til formål at
styrke forsyningssikkerheden på kritiske lægemidler.
Danske Patienter bakker af samme årsag op om forslaget, hvormed
virksomheder, der leverer kritiske lægemidler til brug i
primærsektoren, forpligtes at opretholde et sikkerhedslager, som
kan bruges i tilfælde af forsyningsvanskeligheder.
Vi er dog bekymrede for, hvad forslaget får af betydning for priserne
på disse lagerførte kritiske lægemidler. Det fremgår af
høringsmaterialet, at “det må foiventes, at virksomhedernes øgede
omkostninger
[...]
kan medføre, at virksomhederne øger deres
medicinprise?’ (s. 10). Vi ved, at patienter allerede i dag undlader at
hente deres receptpligtige medicin på apoteket af økonomiske
årsager. For eksempel viste en undersøgelse fra 2023’, at mere end
hver tiende adspurgte havde undladt at hente medicin til dem selv
eller en pårørende, og at økonomi var den overvejende årsag i fire
ud af 10 tilfælde. Det er en alvorlig situation, som udover at
—
Dato:
22.
marts
2024
Danske Patienter
Kompagnistræde 22, 1. sal
1208 København K
Tlf.: 33 41 47 60
www.danskepatienter.dk
E-mail:
kdanskeDatienter.dk
Cvr-nr: 31812976
Side 1/2
Danske Patienter er paraply for patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Danske Patienter har 24 medlemsforeninger, der repræsenterer 105
patientforeninger og 900.000 medlemmer. Alzheimerforeningen, Amputationsforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Colitis-Crohn
Foreningen, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Fibromyalgi- & Smerteforeningen, Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade, Gigtforeningen,
Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen, Muskelsvindfonden, Nyreforeningen, Osteoporoseforeningen,
Parkinsonforeningen, Patientforeningen Fertilitet og Tab, PolioForeningen, Scieroseforeningen, Sjældne Diagnoser, UlykkesPatientForeningen og
øjenforeningen
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0015.png
I
indebære uhensigtsmæssige heibredsmæssige effekter puster til
den sociale ulighed i sundhed. Der er med andre ord ikke plads i
patienternes økonomi til yderligere prisstigninger på de
receptpligtige lægemidler. Derfor vil vi opfordre ministeriet til at
afsøge løsninger (evt, i dialog med industrien) som kan sikre, at
virksomhedernes øgede udgifter ikke skal oppebæres af
patienterne.
—
Danske
Patienter
Sd
e
2/2
i
Endelig vil vi opfordre ministeriet til at inddrage patient- og
pårørendeforeningerne tæt i både udarbejdelse og opdatering af
den bekendtgørelse, der udgør listen over lægemidler omfattet af
pligtmæssige lagre. Foreningerne er i tæt kontakt med de patienter
og pårørende, der bliver ramt af forsyningsvanskelighederne, og de
kender derfor til konsekvenserne ved leveringssvigt for forskellige
præparater.
Med venlig hilsen
Morten Freil
Direktør
Lægemiddelindustriforeningen mfl, 2023:
Uafhentet receptpligtig medicin
på
apoteket. https:Ilwww.apotekerforeningen.dkl
/med ia/apotekerforeninqen/analysersu ndhed/analyse-af-uafhentet
receptiIiqtiq-medicin-2O23 pdf
i
.
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0016.png
NOTAT
18-03-2024
EM N-2024-00348
1690788
Emilie Lund Egsmose
Høringssvar vedr, udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligt
mæssige lagre af kritiske lægemidler
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har fremsendt udkast til lovforslag og til be
kendtgørelser om ændring af lov om lægemidler (pligtmæssige lagre af kriti
ske lægemidler m.v.), bekendtgørelse om pligtmæssige lagre og indberet
ningspligt for kritiske lægemidler samt bekendtgørelse om lægemidler omfat
tet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler i høring.
Med lovforslaget og bekendtgØrelserne foreslås det, at virksomheder, der
bringer kritiske lægemidler til brug i primærsektoren på markedet i Danmark,
får pligt til at opretholde sikkerhedslagre af de pågældende lægemidler. Lag-
rene skal svare til otte uger af virksomhedens salg af de pågældende lægemid
ler på pakningsniveau til apoteker og i detailhandlen. Det foreslås endvidere,
at virksomhederne får pligt til at indberette beholdningerne af de lagerpligtige
lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.
Danske Regioner hilser generelt arbejdet med at forbedre forsyningssituatio
nen velkommen. Vi har nedenstående bemærkninger til udkast til lovforslag
og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.:
Danske Regioner støtter, at der skabes større sikkerhed for, at vi har lagre af
kritiske lægemidler, men det bemærkes, at forslaget om at indføre et lovkrav
om lagerhold svarende til mængden af otte ugers salg fra lægemiddelvirksom
heden, kan få konsekvenser for især parallelimportører og kopiproducenter i
primærsektoren. For disse aktører kan det i nogle tilfælde være svært at imø
dekomme krav om lagerhold af mindst otte ugers forbrug, hvilket modsat
hensigten vil kunne føre til, at disse virksomheder vælger ikke at levere til det
danske marked. Hvis flere leverandører stopper med at levere til det danske
marked, vil konkurrencen reduceres med prisstigninger til følge.
Det er regionernes opfattelse, at den eksisterende ordning med indberet
ningspligt for restordre hidtil ikke har fungeret tilfredsstillende. Det er således
i
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0017.png
erfaringen, at Lægemiddelstyrelsen ikke i tilstrækkeligt omfang har håndhæ
vet kravet til firmaerne, og manglende indberetning til Lægemiddelstyrelsen
har derfor ikke haft en konsekvens for firmaerne. Danske Regioner fremhæver
derfor betydningen af, at den foreslåede ordning med indberetning af kritiske
lægemidler bliver håndhævet af Lægemiddelstyrelsen
Det bemærkes, at Amgros har etableret lagre af kritiske lægemidler til forsy
ning af sekundær sektoren. Danske Regioner finder, at disse lagre med fordel
kan samtænkes med forsyningssikkerhed i primærsektoren, med henblik på at
undgå konkurrere om de samme varenumre mellem de to sektorer. Man kan
således med fordel bruge Amgros’ erfaringer på området, og det bør i den for
bindelse også overvejes, om Amgros kan stå for indkøb af kritiske lægemidler
til primærsektoren.
Afsluttende bemærkninger
Det står anført i lovforslaget, at forslagene heri kan medføre, at virksomhe
derne øger deres medicinpriser (side 10). Danske Regioner skal hertil bemærke,
at dette vil medføre øgede udgifter for regionerne til medicintilskud, til trods
for der i lovforslaget anføres, at det ikke vil have nogen Økonomiske konsekven
ser for regionerne (side 28).
Danske Regioner tager på den baggrund forbehold for de økonomiske konse
kvenser af lovforslaget. Danske Regioner skal derfor anmode Indenrigs- og
Sundhedsministeriet om at fremsende sagen i økonomisk høring (DUT høring).
Endelig skal det nævnes, at det ikke har været muligt at foretage en politisk
behandling af lovforslaget indenfor høringsfristen. Der tages på den baggrund
forbehold for eventuelle politiske bemærkninger til lovforslaget.
2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0018.png
Flemming Frandsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
DASYS <[email protected]>
22.
marts
2024 15:28
Flemming Frandsen
[email protected]; DASYS; Pernille Olsbro Adamsen
SV: Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige
lagre af kritiske lægemidler mv.
Kære Flemming Frandsen
Tak for muligheden for at afgive høringssvar, som følger i denne mail..
Overordnet støtter DASYS, at man laver et lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske
lægemidler m.v.
DASYS bifalder lovforslaget med henvisning til, at der i perioder i klinisk praksis opleves forsyningsvanskeligheder at
lægemidler, som i værste fald kan få fatale konsekvenser for patienterne. På den baggrund vil vi gerne understrege
vigtigheden af, at der etableres og opbygges medicinske lagre, så patienter kontinuerligt kan få deres medicinske
behandling.
Vi mener en konkretisering at lovteksten i forhold til en klar definition af, hvad der betegnes som kritiske lægemidler er
nødvendig. Dette for at imødekomme både patienter med somatiske og psykiatriske diagnoser.
I vores optik vil det fx være kritisk, hvis patienter med skizofreni for en periode mangler deres antipsykotika, da
risikoen for sygdomsforværring øges væsentligt. Lægemidler for psykiatriske patienter handler også om tillid til den
medicinske behandling. Mistes mulighed for kontinuitet, øges risikoen for, at patienter med psykiatriske diagnoser
mister tilliden til behandlingen, hvilket kan få fatale konsekvenser og som i værste tilfælde kan medføre, at den
psykiatriske patient selv afslutter sin behandling.
DASYS vil derfor opfordre til, at det også er gældende for psykiatriske lægemidler såvel som for lægemidler til
somatiske diagnoser, når der skrives kritiske lægemidler.
Et andet væsentligt perspektiv er, at vi gennem flere år har set, hvordan prisen på lægemidler har været årsag til
besparelser andre steder i sundhedsvæsenet. DASYS er bekymret for, at opretholdelse af store lagre med
lægemidler, kan blive en medvirkende faktor til, at der skal spares yderligere i det danske sundhedsvæsen.
På den baggrund vil DASYS foreslå, at prisen på den medicin der skal indkøbes til sådanne lagre
indkøbt efter samme model, som vores nordiske naboer benytter sig af.
-
—
bliver prissat og
Venlig hilsen
Lene Schade Jensen
DASYS sekretariat
DASYS
I—
Tlf. 4695 4203
Sankt Annæ Plads 30,
DK-1250 København K
[email protected] www.dasys.dk
Fra: Flemming Frandsen <[email protected]>
Sendt: 23. februar 2024 17:29
Til: ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0019.png
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected];
‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘[email protected]; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’; ‘HPV
[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected];
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; [email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’
Emne:
Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.
Til høringsparterne, jf. vedlagte høringsliste, sendes hermed udkast til lovforslag og bekendtgørelser om
pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler mv. til evt, bemærkninger.
Høringsfristen er fastsat til den 22. marts 2024
Med venlig hilsen
Flemming Frandsen
Chef konsu lent
Sundhedsjura og Lovkvalitet
M 2041 1669
@
[email protected]
INDENRIGS- OG
SUNI3H EDSMINISTERIET
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
www.sum.dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0020.png
O
• DI Life Science
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Att.: Tyge Arnold Larsen og Flemming Frandsen
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Høringssvar fremsendt pr. e-mail til:
[email protected], [email protected] og [email protected]
22. marts 2024
parn
01-2024-01767
Deres sagsnr.: 2024 692
-
Dansk Industri hØringssvar: Udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler (pligtmæssige
lagre af kritiske lægemidler m.v.), udkast til bekendtgørelse om piigtmæssige lagre og indberet
ningspligt for kritiske lægemidler samt udkast til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af
pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler
Forsyningssikkerhed af kritiske lægemidler til brug i primærsektoren er et væsentlig parameter for et vel-
fungerende sundhedsvæsen og har naturligt nok bevågenhed både nationalt og på EU plan.
Dl støtter således lovforslagets overordnede formål om at sikre forsyningen af kritiske lægemidler i primær
sektoren med henblik på at patienter og samfund ikke påvirkes af kortvarige forsyningsvanskeligheder.
Dl finder imidlertid behov for at påpege, at Danmark ikke oplever samme udfordring med forsyningssikker
hed som visse andre lande samtidig med, at det danske lægemiddelmarked er betydeligt mere dynamisk,
end det er tilfældet i de øvrige europæiske lande. Det apoteksforbeholdte marked sendes således i udbud
hver 14. dag, hvilket medfører en intens priskonkurrence, der dog samtidig skaber store udsving i efter
spørgslen.
De foreslåede tiltag fremstår derfor samlet set særdeles vidtgående set i forhold til udfordringerne, og sam
tidig er der risiko for, at de byrder, som pålægges virksomhederne i form af de foreslåede tiltag, ikke vil føre
til den tiltænkte større grad af forsyningssikkerhed måske snarere tværtimod. Forsyningsvanskeligheder på
medicinområdet er og bliver et komplekst problem.
Det er derfor Dl’s opfattelse, at man nøje bør overveje hvilke incitamenter man justerer på med lovsiaget i
forsøget på at forebygge de kortvarige udfordringer med forsyningssikkerhed, der opleves i primærsekto
ren.
Forsyningssikkerhed er bla. afhængig af, hvorvidt det kan betale sig at markedsføre et lægemiddel ikke
mindst i primærsektoren. Hertil kommer, at Danmark er et relativt lille marked som i forvejen alene på
—
grund af sin størrelse
—
er mindre attraktivt end en lang række andre markeder.
H. C. Andersens Boulevard 18
1553 København V
Danmark
(+45) 3377 3377
[email protected]
di.dk
CVR-nr.: 16077593
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0021.png
De med lovforslaget foreslåede øgede administrative byrder vil derfor alt andet lige gøre det mindre attrak
tivt at markedsføre lægemidler i Danmark. Med andre ord vil man med forslaget ikke øge incitamenterne,
men derimod forringe incitamenterne for virksomhederne.
Endelig skal det fremhæves, at lovforslaget i sin nuværende udformning må anses for at medvirke til at øge
risikoen for medicinspild i form af øget kassering, især for produkter med kort holdbarhed.
På den baggrund ønsker Dl særligt at fremhæve tre forhold.
Etablering afsikkerhedslagre
I relation til etablering og drift af sikkerhedslagre så bør det være myndighederne og ikke virksomhederne
der varetager denne opgave, hvis intentionen om effektive sikkerhedslagre skal opnås. Det vurderes sam
tidig også at være økonomisk set mest rentabelt.
—
—
Det skyldes bl.a., at beregning af eget sikkerhedslager for de enkelte produkter og pakningsstørrelser er for
bundet med stor kompleksitet og med stor sandsynlighed vil føre til mere eller mindre permanente fejlesti
mater i et dynamisk marked som det danske.
Hvis forpligtelsen derimod placeres på myndighedsniveau er der bedre forudsætninger for at estimere det
samlede salg af den enkelte pakning af lægemidlet. Med andre ord udgør det samlede forbrug et betragte
lig mere stabilt grundlag for prognoser end den enkelte lægemiddelvirksomheds salg. Det giver samtidig et
bedre grundlag for at opbygge effektive sikkerhedslagre, der reelt vil kunne bidrage til at imødegå kortva
rige forsyningsvanskeligheder.
Udgiften til en sådan model vil f.eks. kunne finansieres ved en afgift på salget af lægemidler.
Kritiske lægemidler
Listen over kritiske lægemidler i udkastet til Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre
og indberetningspligt for kritiske lægemidler er meget omfattende.
Det fremgår endvidere af lovforslagets bemærkninger, at afgrænsningen af kritiske lægemidler foretages
med udgangspunkt i WHOs liste over essentielle lægemidler og EU-kommissionens liste over kritiske læge
midler. Det fremgår endvidere, at der ved fastlæggelsen af “kritiske lægemidler” vil blive lagt vægt på, hvor
vidt lægemidlerne er til “...behandling af tilstande og sygdomme, der kræver akut behandling eller er kroni
ske, og hvor manglende behandling på kort sigt kan medføre død, indlæggelse, varige mén eller væsentligt
forringet livskvalitet, eller om skift til alternativ behandling medfører væsentlige patientsikkerhedsmæssige
risici.
Det er Dl’s vurdering, at listen er meget omfattende, og at det bør revurderes, hvorvidt alle de lægemidler,
som fremgår af listen i bekendtgørelsen reelt kan betegnes som egentlige kritiske lægemidler.
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0022.png
Dispensationsregler
Dispensationsreglerne for lagerpligten bør tilsikre at lægemiddelvirksomhecier kan efterleve Det Europæi
ske Lægemiddelagenturs anbefalinger om en fair fordeling af lægemidler.
Afslutningsvis skal det bemærkes, at forsyningsvanskeligheder på medicinområdet er en udfordring, som
både kræver internationalt samarbejde, og som samtidig bør angribes med en international vinkel ikke
mindst henset til de store omvæltninger og udfordringer som verden gennemgår og står overfor i disse år.
Nationale tilgange såsom opbygning af sikkerhedslagre må anses som kortsigtede tiltag, der i værste fald
risikerer at forværre de eksisterende udfordringer.
Langsigtede løsninger er nødt til at se de udfordringer, som lovforslaget forsøger at imødegå, i et større eu
ropæisk og globalt perspektiv, hvor de generelle rammevilkår for virksomheder, der bringer lægemidler til
markederne i EU er helt afgørende for den fremtidige udvikling.
De bedste hilsener
Peter Amt Nielsen
Chefkonsulent, DI Life Science
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0023.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
DEP Sundhedsministeriet sum(sum.dk
Specialkonsulent Tyge Arnold Larsen
talsum dk
EPILEPSI
FC R E N I N 0 E N
StGråbrødrestræde 10,1.
5000 Odense C
Tlf +45 66119091
CVR-nr.: 57 41 54 28
eilersiepilepsiforeninge.dk
www.epilepsiforeningen.dk
Odense, den 12. marts 2024
Høring over udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler (pligtmæssige lagre af
kritiske lægemidler m.vj, udkast til bekendtgørelse om pligtmæssige lagre og
indberetningspligt for kritiske lægemidler samt udkast til bekendtgørelse om lægemidler
omfattet at pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler
Epilepsiforeningen har i efteråret 2023 haft en konstruktiv dialog med Lægemiddelstyrelsen; dels
angående nogle alvorlige forsyningsvanskeligheder vi har oplevet på epilepsiområdet hen over
foråret og sommeren samme år, dels angående den igangværende opbygning af et lager at “meget
kritiske lægemidler”.
Epilepsiforeningen og formanden for Dansk Epilepsi Selskab Jakob Christensen afholdt således
den 14. september 2023 et møde med repræsentanter for Lægemiddelstyrelsen, hvor situationen
på epilepsiområdet blev drøftet.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter udviste stor forståelse for at epilepsiområdet og patienterne
er fuldstændigt afhængig af, at der er den fornødne forsyningssikkerhed at antiepileptika.
Drøftelsen medførte blandt andet, at fx Clonazepam kom med på listen over de såkaldt “kritiske
lægemidler”; en liste præparatet ikke stod på forud for mødet.
Vi har nu, via Danske Patienter, modtaget nærværende høring, og konstaterer med tilfredshed, at
adskillige epilepsipræparater indgår på den omtalte liste.
Det er umiddelbart en stor lettelse, da alt andet potentielt kunne blive en katastrofe for “vores”
område, hvor leveringsvigt desværre bliver en mere og mere almindelig del af dagligdagen for
patienter, pårørende og behandlere.
Imidlertid er der fortsat nogle epilepsipræparater, der ikke indgår på listen, og som vi mener er
fuldstændigt afgørende for patienterne at have adgang til:
NO5BAO9 clobazam: Det har i praksis vist sig meget vanskeligt for lægerne at omstille til
andre benzodiazepiner, og præparatet bør være på listen; evt, med en slags klausulering til
brug tor epilepsibehandling, som vi kender fra det ordinære tilskudssystem.
N03AX25 cenobamate: Bruges især til patienter med mange anfald; og altså dermed svært
belastede epilepsipatienter.
i
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0024.png
-
No3ABO5 phenytoin: Fremstilles primært mag istrelt, men bruges af en lille del af
patienterne typisk patienter som ikke kan klare sig med andre præparater.
—
-
N03AX24 cannabidiol bruges til svære epilepsisyndromer som Dravet syndrom
N03AX26 fenfluramine bruges til svære epilepsisyndromer som Dravet syndrom
-
En særlig note: De nævnte præparater bruges alle som antiepileptika til personer med meget svær
epilepsi, hvor der typisk i forvejen er afprøvet flere andre præparater.
Der er derfor i praksis tale om mindre patientgrupper som er ekstraordinært belastede af deres
epilepsisituation.
Da vi oplevede forsyningssvigt af clobazam i foråret/sommeren 2023 viste det sig i praksis hvor
påvirkede målgruppen blev af den manglende medicin. Situationen førte til flere indlæggelser, og vi
har i Epilepsiforeningen kendskab til mindst to tilfælde af status epilepticus som førte til
indlæggelse på intensivafdeling.
Det er derfor helt uundværligt for os, at disse præparater kommer på denne liste over kritiske
lægemidler som forpligter leverandørerne til at oprette lagerbeholdninger.
Vi forstår at listen over kritisk medicin i denne sammenhæng især omhandler primærsektoren. Men
vi er i tvivl om hvordan man forholder sig til et lager af kritiske medicin til brug for sygehusene.
I den konkrete forbindelse er der følgende mangler på listen over antiepileptica, som især bruges i
i.v. formuleringer:
-
-
-
-
NO3AGO1 valproat
NO3ABO5 phenytoin
No3Axl4 levetriaceam
NO3AAO2 phenobarbital
Et par afsluttende noter/spørgsmål:
-
Vi forstår, at der nu samlet opereres med en terminologi over den her lagerliste af “kritiske
lægemidler”, hvor der tidligere har floreret to forskellige begreber: “kritiske lægemidler” og
“meget kritiske lægemidler”. Er det korrekt?
Epilepsipatienter er meget følsomme over for medicinskift og et anfald kan have store
konsekvenser; både i forhold til risiko for status epilepticus og/eller SUDEP (pludselig
uventet død), men også store personlige konsekvenser ved evt. anfaldsgennembrud:
midlertidig frakendelse af kørekort, usikker jobsituation, skader, angst for anfald mm.
-
Vi har derfor fremadrettet et ønske om at både vi og Dansk Epilepsi Selskab blive inddraget ved
evt, fremtidige høringer på dette område. Vi håber dette er muligt.
Venlig hilsen
Landsformand Lone Nørager Kristensen
2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0025.png
Flemming Frandsen
Fra:
Sendt:
Til:
Emne:
Pia Saxild <[email protected]>
26. februar 2024 09:40
DEP Sundhedsministeriet; Tyge Arnold Larsen; Flemming Frandsen
SV: Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige
lagre af kritiske lægemidler mv.
Forbrugerrådet Tænk vurderer, at denne konkrete høring ligger uden for vores for tiden prioriterede arbejdsområder
og vil derfor undlade at forholde os hertil. Forbrugerrådet Tænk kan således ikke tages til indtægt for at støtte
forslaget eller for at gøre det modsatte. For en god ordens skyld skal det understreges, at Forbrugerrådet Tænk
stadig er interesseret i at modtage hø ringer inden for området.
Med venlig hilsen
Uffe Rabe Krag
POLITISK CHEF
T
+45 7741 7741
W taenk.dk
Forbrugerrådet Tænk
Ryesgade 3A, 2. th.
I
2200 Kbh. N
FOR BRU G ER RÅD ET
Å•vtænk
Fra:
Flemming Frandsen <[email protected]>
Sendt:
23. februar 2024 17:29
Til:
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘HPV
[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected];
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0026.png
‘[email protected]’; ‘[email protected]’
Emne: Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.
Til høringsparterne, jf. vedlagte høringsliste, sendes hermed udkast til lovforslag og bekendtgørelser om
pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v. til evt, bemærkninger.
Høringsfristen er fastsat til den 22. marts 2024
Med venlig hilsen
Flemming Frandsen
Chefkonsulent
Sundhedsjura og Lovkvalitet
M 2041 1669
@
[email protected]
INDENRIGS- OG
SUN 014 EDSMINISTERIET
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
www.sum.dk
2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0027.png
tFPM
FOPLNNGCN FO PARALLEI
M POP tAOICN
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
22. marts 2024
Høring over udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler (pligtmæssige lagre af kritiske
lægemidler m.v.), udkast til bekendtgørelse om pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske
lægemidler, samt udkast til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og
indberetningspligt for kritiske lægemidler
Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM) modtog den 23. februar 2024 mail fra Indenrigs- og
Sundhedsministeriet med høring over udkast til ovennævnte lovforslag og bekendtgørelser.
Med lovforslaget vil ministeriet pålægge lægemiddelvirksomheder et helt nyt krav om at etablere
medicinlagre svarende til 8 ugers forbrug. Det foreslås desuden, at virksomhederne får pligt til ugentligt at
indberette beholdningerne af de lagerpligtige lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.
Formålet med lovforslaget er at opnå en større forsyningssikkerhed for medicin. Men som lovforslaget
foreligger, vil det få den stik modsatte effekt. Lovforslagets vidtgående krav om etablering af store lagre af
medicin og tilhørende indberetningspligt vil pålægge virksomhederne så store økonomiske og administrative
byrder, at grundlaget for markedstilstedeværelsen for en række lægemidler i Danmark vil bortfalde. For
parallelimportører af lægemidler vil et krav om, at virksomhederne skal etablere og opretholde lagre,
svarende til 8 ugers salg, ganske enkelt være umuligt at efterkomme. Det skyldes simpelthen, at
parallelimportører som handelsvirksomheder ikke har mulighed for at indkøbe medicin i så store mængder
af hvert præpa rat.
En fastholdelse af kravet om lægemiddellagre svarende til 8 ugers forbrug vil derfor betyde, at
parallelimportører må trække sig fra det danske marked for lægemidlerne. Det vil betyde en forringet
forsyningssikkerhed, store prisstigninger på medicin, samt mistede besparelser for patienter og det
offentlige.
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget
7
2920 Charlottenund
Tit (+45) 2963 1235
hs©fpmdk dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0028.png
PM
FOP[NNGLN FOR PARALLEL-
NI POP r0P,,ED1c1N
Lovforslagets vilkår om, at lægemiddelvirksomhederne kan søge om dispensation fra lagerkravet, giver ingen
mening for parallelimportører. Virksomhederne vil være henvist til at kontinuerligt at søge om dispensation
for flere hundrede forskellige pakninger. Det vil være en enorm administrativ belastning for virksomhederne
og for Lægemiddelstyrelsen, som vil fordyre lægemiddelforsyningen og give færre produkter på markedet.
Parallelimportører er som betydelige leverandører af medicin til det danske marked yderst bevidste om
ansvaret og arbejder hver dag på den vigtige opga’ie at skaffe flest mulige lægemidler for at imødekomme
efterspørgslen. FPM drøfter hellere end gerne tiltag, der kan medvirke til at afbøde konsekvenserne af
forsyningsproblemer, og FPM har flere forslag til, hvordan man kan gøre adgangen til det danske marked for
medicin i knaphed endnu hurtigere og smidigere.
Krav om etablering af store pligtlagre vil imidlertid have den stik modsatte effekt end tilsigtet. Derfor bør
lovforslagets krav til alle virksomheder, der forsyner det danske marked med lægemidler, om at etablere
pligtlagre bortfalde, og virksomheder, der har tilladelse til parallelimport af medicin, bør under alle
omstændigheder undtages at lovforslaget i sin helhed.
FPM uddyber synspunkterne nedenfor.
Nuværende lægemiddelregulering Danmark sikrer høj forsyningssikkerhed og lave priser
lndenrigs- og Sundhedsministeriet oplyser i lovforslagets bemærkninger, at lovforslaget skal ses i lyset at, at
Lægemiddelstyrelsen konstaterer stigende forsyningsvanskeligheder og vurderer, at lægemiddelforsyningen
er skrøbelig på både kortere og længere sigt. Ved at pålægge lægemiddelvirksomheder at etablere
sikkerhedslagre af medicin i Danmark, er det hensigten, at lagrene vil kunne opfylde behovet for lægemidler i
tilfælde at kortvarige forsyningsvanskeligheder.
Igennem de seneste år har der på både nationalt og internationalt plan været betydelig politisk bevågenhed
på forsyningssikkerheden for medicin, I tiden under og efter covid-19 epidemien blev det tydeligt, at
medicinmarkedet er globalt, og mange EU-lande har oplevet, hvordan en række globale udfordringer har
påvirket de samlede forsyningskæder af medicin også til de europæiske markeder.
FPM anerkender derfor fuldt ud den politiske dagsorden om at forebygge forsyningsproblemer for medicin
bedst muligt. FPM bakker op om initiativer, der tager sigte på at forebygge og afhjælpe medicinmangel på en
struktureret og koordineret måde på EU-plan frem for gennem nationale tiltag, såsom eksportrestriktioner
og nationale lageropbygninger, hvor landene lukker sig om sig selv, og dermed samlet set forværrer
problemerne. Dette er ikke mindst afgørende for et lille marked og importland som Danmark, som er
afhængig af åbne markeder, adgang til fri distribution og import fra andre medlemslande, samt at kunne
tiltrække virksomheder gennem attraktive markedsvilkår.
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget
7
2920 Charlottenlund
Tlf (-‘-45) 2963 1235
s@-fpmdkdk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0029.png
FO[NNG[N FO PARALLEL-
IM POP
r:FMEDICI:
På europæisk plan er man for øjeblikket netop i fuld gang med
—
blandt andet gennem forslaget til en ny
lægemiddelforordning og øgede beføjelser til det europæiske lægemiddelagentur, EMA -—at gennemføre
fælles løsninger i erkendelse af, at udfordringer bedst løses koordineret og i fællesskab. Samtidig advares der
mod nationale tiltag, såsom nationale lageropbygninger, der kan skade forsyningen i andre lande og samlet
set øge risikoen for mangelsituationer. Derfor er det uforståeligt, at den danske regering på nuværende
tidspunkt med det foreliggende lovforslag tager skridt til netop dette.
På trods af globale udfordringer har Danmark sammenlignet med andre lande været relativt forskånet for
alvorlige forsyningsproblemer. Uagtet der opleves globale udfordringer i forsyningskæderne, genkender FPM
ikke billedet, der tegnes op i lovforslaget, af betydelige forsyningsproblemer i Danmark og en skrøbelig
lægemiddelforsyning på både kort og længere sigt.
Tværtimod viser billedet, som Lægemiddelstyrelsen gentagne gange har bekræftet, at der er høj
forsyningssikkerhed for medicin i Danmark. På seneste møde i marts 2024 i det Nationale Råd for
Forsyningssikkerhed nedsat af indenrigs- og sundhedsministeren, hvor FPM er repræsenteret, bekræftede
tallene præsenteret af Lægemiddelstyrelsen, at forsyningssituationen i Danmark fortsat er forholdsvis stabil
og har været det gennem en årrække. Selvom pakninger meldes i leveringssvigt fra grossisterne, er der i
langt de fleste tilfælde et substituerbart alternativ tilgængeligt. Kun i ganske enkelte tilfælde —6 produkter
ud af mere end 9000 lægemidler
alternativt’.
På denne baggrund er der efter FPM’s opfattelse intet faktuelt grundlag for på nuværende tidspunkt at gribe
til et så vidtgående skridt som at indføre krav til virksomheder om etablering af pligtlagre, der vil indebære
en voldsom forringelse af grundlaget for markedstilstedeværelsen i Danmark for vores
medlemsvirksomheder.
Den foreslåede liste over “kritiske lægemidler”, som skal være omfattet af lagerkravet er samtidig særdeles
omfattende og omfatter 939 forskellige ATC-koder. Det forekommer efter FPM’s opfattelse fuldkommen
uproportionalt at stille et så indgribende krav om lageropbygning for så stort et antal lægemidler uden
skelen til, at der for stor dels vedkommende ikke på noget tidspunkt var været forsyningssvigt i Danmark.
Når Danmark i en international sammenligning
-
—
har der ifølge Lægemiddelstyrelsen ikke været et behandlingsmæssigt
—
har en meget høj forsyningssikkerhed for medicin og kun
har oplevet ganske få forsyningsproblemer uden behandlingsmæssigt alternativ skyldes det i høj grad den
særlige danske regulering af lægemiddelforsyningen, som i kraft af fleksibilitet og forudsigelighed har vist sig
i stand til at sikre et bredt felt af leverandører til det danske marked. Reguleringsmodellen med 14-dages
prisperioder, hvor den virksomhed, der tilbyder laveste pris i hver periode, vinder markedet, har gennem
‘Lægemiddel industri foreningen—Side 28 (Iif.dk)
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget 7
2920 Charlottenlund
Tlf (+45) 2963 1235
hs©fpmdk.dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0030.png
FOPLNINGLN FOR PARALI.EL
IM POP
r:AF)
FF M
mere end 20 år vist sig effektiv til at tiltrække flere forsyningskilder og derved skabe høj forsyningssikkerhed,
og samtidig skabe en meget effektiv konkurrence og lavere medicinpriser. Det er denne model, som
regeringen nu med lovforslaget er i gang med at sætte over styr.
Lovforslaget vil betyde færre lægemidler i
Danmark
og højere priser
Gennem parallelimport af medicin til det danske marked opnår de danske patienter og samfundet en årlig
besparelse på 740 mio. kr. på medicinpriserne2. Besvarelserne opnås først og fremmest på den
patentbeskyttede medicin, hvor der uden parallelimport kun ville være én leverandør til markedet og ingen
priskonkurrence.
I nogle tilfælde har parallelimportører været eneste forsyningskilde til det danske marked. Det gælder i
tilfælde, hvor originalproducenten har trukket sig fra markedet af kommercielle årsager, og/eller
producenten har valgt at prioritere større markeder end det danske.
Parallelimportørers forretningsmodel er, at virksomhederne indkøber partier af lægemidler, som er i
overskud på andre europæiske markeder. Her indkøbes lægemidlerne til en lavere pris, end den sælges til i
Danmark, og derved kan produkterne også bringes på markedet i Danmark af parallelimportøren til en lavere
pris, end den markedsføres til af producenten. Apoteksprisen på et parallelimporteret lægemiddel i
Danmark er
i
gennemsnit 19 pct. lavere3 end prisen på det samme præparat markedsført af producenten.
Parallelimportører bidrager som handelsvirksomheder dermed med partier af medicin som et supplement til
markedet udover de lægemidler, som leveres af producenterne af medicinen. Parallelimportører har ingen
indflydelse på, hvor mange lægemidler, der produceres og bringes på det europæiske marked af
producenterne af lægemidlerne. Som oftest har parallelimportører kun adgang til at købe de mindre partier,
som er i overskud hos grossisterne i andre EU-lande, når behovet i disse eksportlande er dækket. Som regel
er omsætningshastigheden meget høj, dvs, at der kan gå mindre end 4 uger fra produkterne er indkøbt i ét
EU-land, til de er solgt i et andet land, hvor der er efterspørgsel efter lægemidlerne.
Det er samtidig vigtigt at understrege, at parallelimportører af medicin, kun har en lille gennemsnitlig
bruttomargin på Ca. 10 pct. på salg af lægemidler til det danske marked (til forskel fra producenterne, som
har en margin pr. produkt, som er mange gange højere). Derfor er parallelimportørers forretningsmodel
baseret på salg af små partier af et meget stort antal varenumre. Hver af FPM’s medlemsvirksomheder har
i
dag i gennemsnit tilladelse til parallelimport til Danmark afca. 1000 forskellige pakninger.
2
savings-of-dkk-740-million-in-2021
https://copenhageneconomics.com/?news=new-study-paral lel-import-of-pharmaceuticals-in-denmark-led-to
savings-of-dkk-740-million-in-2021
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget 7
2920 Charlottenlund
Tit (+45) 2963 1235
ns©fnmdkdk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0031.png
FPM
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
I
Parallelimportører er til forskel fra producenter af lægemidler ikke indehavere af markedsføringstilladelse til
lægemidler. Grundlaget for konkurrencen fra parallelimport er tilladelser til parallelimport efter en forenklet
godkendelsesprocedure baseret på produktinformationen fra det allerede markedsførte lægemiddel fra
producenten.
Hertil kommer, at de enkelte virksomheders salg af de forskellige lægemidler varierer særdeles meget fra
periode til periode. Typisk er flere parallelimportører sammen om at dække efterspørgslen for hvert
lægemiddel i hver prisperiode som supplement til de pakninger, der leveres til Danmark af producenten.
Parallelimportører konkurrerer både om at indkøbe lægemidler hos de samme leverandører og om at kunne
tilbyde den laveste pris i Danmark. Derfor skiftes virksomhederne ofte til at forsyne markedet og sikrer
derved patienterne og regionerne de store besparelser. Parallelimportører er tilstedeværende på flere
europæiske markeder og tager løbende stilling til at allokere produkterne derhen, hvor efterspørgslen og
markedsvilkårene giver grundlag for det.
Til trods for disse helt grundlæggende forskelle lægger Indenrigs- og sundhedsministeriet med lovforslaget
om 8 ugers pligtlagre op til at ligestille virksomheder, der har tilladelse til at parallelimportere medicin, med
producenterne af lægemidlerne, der ejer hele deres forsyningskæde, og som beslutter hvor mange
produkter, der bringes på markedet.
Denne ligestilling af parallelimportører og producenter i forhold til krav om lageropbygning er efter vores
opfattelse meningsløs og savner forståelse for lægemiddelmarkedets aktører og dynamikker. I andre EU
landes lovgivning er det udtrykkeligt præciseret, at indehavere at tilladelse til parallelimport ikke er
indehavere af en markedsføringstilladelse og som sådan ikke er omfattet af kravene til disse, herunder
forsyningspligt eller eventuelle krav til levering til lagre. Dette er eksempelvis tilfældet i Holland, hvor en fly
lovgivning fra 2024 pålægger indehavere af markedsføringstilladelser og grossister at have et passende lager
til at sikre forsyningen. I denne lovgivning er parallelimportører af medicin udtrykkeligt undtaget netop med
henvisning til, at parallelimportører ikke er omfattet af kravene til indehavere af markedsføringstilladelser,
herunder ikke pligt til passende forsyning af markedet. Hertil kommer at der er en række yderligere
undtagelser fra lagerpligten, herunder håndkøbslægemidler, dyrere lægemidler, lægemidler med
holdbarhed under ét år, samt andre lægemidler uden risiko for forsyningsvanskeligheder.
Kravet om at etablere lagre svarende til 8 uger for så stort et antal produkter vil med den ovenfor beskrevne
forretningsmodel på ingen måde være mulig for parallelimportører af efterkomme. Det vil ganske enkelt
være umuligt at indkøbe medicin i så store mængder af hvert præparat.
Selv hvis man forestillede sig, at det i enkelte tilfælde undtagelsesvist ville være muligt at indkøbe
lægemidler svarende til et 8 ugers lager, ville omkostningerne hertil (udgifter til lager, kapitalbinding til
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget 7
2920 Charottenlund
Tlf (--45) 2963 1235
hs©fpmdk.dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0032.png
1FPM
FOP1NNGEN FOR PARALLEL
M POP
lagervarer, afskrivninger, renter, udløb og medicinsplid mv.) være så store, at det ikke længere vil være
rentabelt for virksomhederne at være på det danske marked.
Det anføres i lovforslaget, at de foreslåede krav “foreslås at gælde for alle virksomheder, der bringer et
lægemiddel på det danske marked, og udgør således ikke et middel til vilkårlig forskelsbehandling.” Dette er
imidlertid på ingen måde tilfældet. Henset til, at parallelimportørerne allerede har betalt producentens
udsalgspris i et andet EU-land, vil lagerværdien pr. produkt være mange gange højere for en parallelimportør
end for en originalproducent. Lagerbinding, likviditet, renteomkostninger og risiko vil således være mange
større end for en producent. Samtidig har producenten i modsætning til parallelimportøren mulighed for at
planlægge deres produktion langt frem i tiden. Det foreslåede lagerkrav vil derfor ramme parallelimportører
mange gange hårdere, end det vil påvirke producenterne.
Som det også korrekt nævnes i lovforslagets indledede bemærkninger, er der ikke et lovkrav om, at
lægemiddelvirksomhederne skal markedsføre et lægemiddel i Danmark. En lægemiddelvirksomhed kan
derfor trække sig fra markedet, for eksempel i situationer, hvor virksomheden vurderer, at det ikke er
økonomisk rentabelt at markedsføre lægemidler i Danmark. Desværre vil netop dette blive resultatet, hvis
regeringen fastholder
—
og med Folketingets stemmer gennemfører forslaget, som det foreligger.
-
Uproportional administrativ byrde
Som lovforslaget er formuleret, vil virksomheder med tilladelse til at parallelimportere medicin være henvist
til i første omgang som nødløsning af afprøve forslagets mulighed for at søge dispensation fra lagerkravet.
Det fremgår af udkastet til bekendtgørelse om pligtmæssige lagre og indberetningspligt, at
Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra virksomheden helt eller delvist vil kunne dispensere fra lagerkravet.
Ved vurderingen vil Lægemiddelstyrelsen kunne lægge vægt på virksomhedens mulighed for at opretholde
det pligtige lager af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau og virksomhedens andel af det danske
marked på pakningsniveau, samt holdbarhed.
Parallelimportører vil som konsekvens være nødsaget til kontinuerligt at ansøge Lægemiddelstyrelsen om
dispensation fra lagerkravet for de hundredvis af produkter, de har tilladelse til at importere til det danske
marked.
Dette vil give en enorm administrativ pukkel af ansøgninger både for virksomhederne og for
Lægemiddelstyrelsen, som skal behandle ansøgningerne
—
vel at mærke uden at det giver højere
forsyningssikkerhed. Det vil være en administrativ byrde, der vil fordyre lægemiddelforsyningen, og som vil
medvirke til, at det vil for mange lægemidler ikke længere vil kunne løbe rundt for virksomhederne at være
på det danske marked.
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget 7
2920 Charlotrenlund
Tf (+45) 2963 1235
hs©fpmdk.dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0033.png
FOPLNINCLN FOR PARALLEL-
IM POP TF MEDICIN
Det er i lovforslaget samtidig fuldstændig uklart, hvordan de nærmere betingelser for dispensation vil blive
udmøntet, og hvordan Lægemiddelstyrelsen i praksis vil administrere dispensationsordningen, varighed osv.
Det er desuden helt uklart, hvilket beslutningsgrundlag Lægemiddelstyrelsen vil bringe i anvendelse, når
styrelsen i afgørelser om dispensation konkret skal tage stilling til, om virksomhederne har mulighed for at
opretholde det pligtige lager. Som nævnt er parallelimportørers bidrag som supplement til
lægemiddelforsyningen betinget af, at der på europæiske marked på et givent tidspunkt er adgang til at købe
overskydende partier.
Såfremt Lægemiddelstyrelsen giver afslag på dispensationsansøgningerne, vil parallelimportører være ude af
markedet, besparelserne vil mistes, og mange lægemidler vil forsvinde fra det danske marked. Bundlinjen
med lovforslaget er forringet forsyningssikkerhed og væsentligt højere medicinpriser.
Hurtige og smidigere adgang til det danske marked giver flere lægemidler
FPM tager selvsagt vigtigheden af en fortsat meget høj forsyningssikkerhed meget alvorligt, og vi drøfter
meget gerne konstruktive initiativer for at fastholde dette.
For en vedvarende og stabil forsyningssikkerhed er det først og fremmest afgørende, at samarbejdet med
myndighederne, herunder navnlig Lægemiddelstyrelsen, fungerer smidigt og effektivt, og at reguleringen og
sagsbehandlingen understøtter leverandørernes effektive og uhindrede adgang til markedet.
Gennem de seneste år har lægemiddelvirksomhederne desværre oplevet, at sagsbehandlingstiderne for
godkendelser hos Lægemiddelstyrelsen har været kraftigt stigende og langt fra har kunnet overholde de
fastsatte mål. Det har betydet store forsinkelser i forhold til, hvor hurtigt et lægemiddel har kunnet få
adgang til det danske marked.
Det er afgørende for forsyningssituationen i Danmark, at ansøgninger om godkendelse af lægemidler til det
danske marked behandles rettidigt. Derfor et det nødvendigt, at prioriteringen af ressourcer og
bemandingen til sagsbehandlingen tilpasses de faktiske behov. Det er i dette perspektiv paradoksalt, at der
med det foreliggende lovforslag i stedet nu skabes et behov for, at styrelsens ressourcer skal allokeres til at
håndhæve nye lager- og indberetningspligter samt sagsbehandling af dispensationsansøgninger.
Samtidig er der i de seneste fire år gennemført forhøjelser af Lægemiddelstyrelsens gebyrer i
størrelsesordenen 50 pct., hvorved gebyrniveauet hos den danske myndighed er Europas højeste. Alene
niveauet for styrelsens årsgebyrer indebærer, at der ikke længere er grundlag for at opretholde tilladelse til
parallelimport for mange produkter, som midlertidigt ikke er aktive på det danske marked. Derfor er
parallelimportører i disse år nødsaget til at foretage afregistrering af lægemidler, som i en periode ikke
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget 7
2920 Charlotlenlund
Tlf
(+45) 2963 1235
hs©fpmdk.dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0034.png
FORENINGEN FOR PARALLEL
IMPORTØRER AF MEDICIN
sælges i Danmark. Konsekvensen er, at vejen tilbage til det danske marked er væsentligt længere og dyrere
og måske ikke længere realistisk.
Som et alternativ til det store antal afregistreringer foreslår FPM en model, hvor der indføres en mulighed
for at opretholde en tilladelse for ikke-aktive produkter mod et væsentligt nedsat årsgebyr. Det vil sikre en
meget hurtig markedsadgang, når der igen er mulighed for at bringe medicinen på markedet i Danmark.
FPM ser desuden positivt på den netop indførte mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen under særlige
omstændigheder, herunder for eksempel ved risiko for forsyningsproblemer, kan beslutte at tillade salg af
lægemidler, som ikke aktuelt har en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (men i et
andet land). FPM’s medlemsvirksomheder vil meget gerne medvirke til en velfungerende og effektiv
udnyttelse af denne ordning. Parallelimportører har et meget stort indkøbsnetværk i hele Europa og er
specialiseret i fleksibelt og hurtigt at kunne allokere produkterne hen, hvor behovet er. Der er talrige
eksempler på, at parallelimportører som de første har kunnet skaffe forsyninger af lægemidler til lande, hvor
medicinen ellers var ramt afforsyningssvigt.
Det er imidlertid en væsentlig mangel ved modellen, at der med ordningens nuværende udformning er for
stor en økonomisk risiko for virksomhederne forbundet med at deltage i indkøb og import af lægemidler
uden aktuel markedsføringstilladelse i Danmark. Det skyldes, at i det øjeblik, der igen bliver bragt et produkt
med markedsføringstilladelse på markedet, må disse produkter (som er godkendt i andre lande) ikke
længere sælges, og vil være tabsgivende for virksomhederne. Derfor foreslår FPM, at der som minimum skal
gives garanti for tilladelse til salg af det importerede produkt i tre måneder regnet fra det tidspunkt, hvor der
igen er bragt et produkt med markedsføringstilladelse på markedet i Danmark.
Endelig skal FPM pege på mulighederne for at afhjælpe og forebygge eventuelle forsyningsvanskeligheder i
det danske marked gennem forskellige tiltag, der kan øge informationen for de involverede aktører, som en
række interessenter har efterspurgt i Det Nationale Råd for Forsyningssikkerhed. Det gælder for det første,
at der bør indføres mulighed for, at virksomheder modtager oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen om
antallet af egne pakninger i markedet og den geografiske fordeling heraf i Danmark hos grossister og
apoteker. Det vil i høj grund understøtte virksomhedernes mulighed for til enhver tid at ramme rigtigt i
forhold til deres vurdering af efterspørgslen og salgsmulighederne. Herudover bør der, som mange
interessenter har peget på i lægernes ordinationssystem, det Fælles Medicinkort (FMK), tilføjes oplysninger
om grossisternes indberetninger om restordrer, så lægerne allerede i ordinationsøjeblikket har overblik over,
hvilke produkter der er tilgængelige på apotekerne. Endelig kan man efter FPM’s opfattelse med fordel se på
mulighederne for en udvidet adgang til substitution på apotekerne, hvor der med den nødvendige rådgivning
gives muligheder for at apoteket kan udlevere lægemidler i andre pakningsstørrelser, lægemiddelform, eller
styrke.
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget 7
2920 Charlottenlund
Tlf (+45) 2963 1235
hs©fpmdkdk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0035.png
@PM
Afsluttende bemærkninger
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDI)
Formålet med lovforslaget, som er udsendt
i
høring af lndenrigs- og Sundhedsministeriet, er at opnå en
større forsyningssikkerhed for medicin. Men som lovforslaget er udformet, vil forslaget få den stik modsatte
effekt. Lægemidler risikerer i stort omfang blive trukket fra det danske marked, og medicinpriserne vil stige.
Det er derfor efter FPM’s opfattelse helt afgørende, at de politiske beslutningstagere forholder sig til det
faktum, at der ikke bliver mere medicin tilgængelig for patienterne ved, at lægemidler ophobes på lagre i de
forskellige lande, eller ved at vilkårene for de virksomheder, der skal forsyne markederne, gøres så
vanskelige, at der ikke længere er grundlag for deres markedstilstedeværelse. Derfor er dette lovforslag
desværre et skridt i den helt forkerte retning.
Vi ser frem til den videre dialog.
Med venlig hilsen
Thomas Brandhof
Formand, FPM
Helle Sandager
Direktør, FPM
FORENINGEN FOR PARALLEL-
IMPORTØRER AF MEDICIN
Kratvænget 7
2920 Charlottenlund
Tlf (--45) 2963 1235
hs©fpmdkdk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0036.png
Flemming Frandsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
Vedhæftede fler:
Helle Sandager <[email protected]>
22.
marts
2024 10:45
DEP Sundhedsministeriet; Tyge Arnold Larsen; Flemming Frandsen
Kim Helleberg Madsen; Henriette Benzon Bang; Thomas Brandhof; Flemming
Wagner
SV: Høringssvar fra FPM om udkast til lovforslag om etablering af pligtmæssige
lagre)
Høringssvar lovforslag om etablering og indberetning af pligtmæssige lagre.pdf;
Hollandsk bekendtgørelse om lagerføring da-DK.docx
-
Kære alle
I forlængelse af vores høringssvar og til jeres overvejelse forud for vores møde kl. 12:
I vores høringssvar henviser vi blandt andet til de nye regler om lagerføring i Holland, som er trådt i
kraft med virkning fra 1. januar 2024.
Jeg ved hæfter en oversættelse af dokument fra det hollandske Statstidende med beskrivelse af de nye
hollandske regler om lagerkrav. (Dokumentet har FPM fået oversat fra Hollandsk til dansk af
professionel oversætter. Hollandsk version er tilgængelig).
Lagerforpligtelsen i Holland stilles til grossister og indehavere af markedsføringstilladelse som
udmøntning af PSO-kravet om at sikre “passende og fortsat levering af lægemidler” (direktivets PSO
krav). I praksis stilles der krav om 2 ugers lager hos grossister og 4 ugers lager hos indehavere af MT
(baseret p opgørelse af salg i foregående kvartal).
Parallelimportører er udtrykkelig undtaget fra lagerkravet (jeg har fremhævet stedet i teksten med
gult).
Derudover der er en række yderligere væsentlige undtagelser fra lagerkravet i Holland, herunder
•
•
•
•
•
Hndkøbslægemidler (hvor der ikke er forsyningsproblemer)
Lægemidler til mere end 15 euro pr. pakning (risiko for medicinspild og tab)
Lægemidler med holdbarhed under i r (risiko for medicinspild og tab)
Medicinske gasser
Lægemidler fremstillet til en specifik patient
Holland har næsthøjest PT-andel efter Danmark.
Derudover vil jeg som kommentar til jeres bekymring for at en undtagelse af parallelimportører vil
være ulige vilkår for leverandører endnu en gang henvise til de i udgangspunktet helt forskellige
vilkår som hhv, producenter af lægemidler og parallelimportører arbejder under og som er uddybet i
vores høringssvar.
-
—
Tværtimod mener vi, at lovforslaget, som det foreligger, af samme årsager vil ramme
parallelimportører helt uproportionelt hårdt og bevirke alvorlig konkurrenceforvridning p bekostning
af parallelimportører. Henset til, at parallelimportørerne allerede har betalt producentens udsalgspris i
et andet EU-land (og dermed betalt producentens omsætningsmargin), vil lagerværdien pr. produkt
være mange gange højere for en parallelimportør end for en originalproducent. Lagerbinding,
likviditet, renteomkostninger og risiko vil således være mange større end for en producent. Samtidig
har producenten i modsætning til parallelimportøren mulighed for at planlægge deres produktion langt
frem i tiden. Det foreslåede lagerkrav vil derfor ramme parallelimportører mange gange hårdere, end
det vil påvirke producenterne.
Dbh
Helle
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0037.png
Fra: Helle Sandager
Sendt: 22. marts 2024 09:48
Til: DEP Sundheds- og Ældreministeriet <[email protected]>; Tyge Arnold Larsen <[email protected]>; [email protected]
Cc:
Kim Helleberg Madsen <[email protected]>; Henriette Benzon Bang <[email protected]>
Emne: Høringssvar fra FPM om udkast til lovforslag om etablering af pligtmæssige lagre)
Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Vedhæftet fremsendes endeligt høringssvar fra Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)
vedrørende udkast til lovforslag om pligtmæssige lagre af medicin.
Helle Sandager
Direktør
FPM
Foreningen for Parallelimportører af Medicin
hs©fm.dk
+45 2963 1235
www.fim.dk
2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0038.png
I
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Att.: Tyge Arnold Larsen
Slotsholmsgade 10—12
DK-1216 København K.
for &OflflSke
t
i ø’æni LeqEridIor
København, den 21. marts 2024
Angående høring om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 23. februar 2024
modtaget Indenrigs- og Sundhedsministeriets høring over udkast til lovforslag om ændring at lov
om lægemidler (pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler mv.) samt tilhørende bekendtgørelser.
Efter lovforslaget får virksomheder, der bringer kritiske lægemidler til brug i primærsektoren på
markedet i Danmark, pligt til at opretholde sikkerhedslagre svarende til otte ugers salg af de
pågældende lægemidler og til at indberette beholdningerne heraf til Lægemiddelstyrelsen.
Baggrunden er, at Lægemiddelstyrelsen har konstateret “stigende forsyningsvanskeligheder” og i
øvrigt vurderer at lægemiddelforsyningen er “skrøbelig” på både kort og længere sigt, hvilket kan
få “alvorlige behandlingsmæssige” konsekvenser for patienterne.
Indledende bemærkninger
IGL tager selvsagt alle udfordringer med forsyningsproblemer særdeles alvorligt. Det har vi vist
gennem de seneste år, hvor de mange forskellige globale udfordringer har udfordret den samlede
forsyningskæde af medicin. Det så vi bl.a. under COVID-19, hvor det ved en fælles indsats mellem
alle berørte parter lykkedes at opretholde en ret fornuftig og sikker forsyning med medicin til det
danske marked. IGL’s medlemsvirksomheder spiller da også en helt central rolle, når det gælder
forsyninger af generiske og biosimilære lægemidler til patienterne i Danmark. 75% af medicinen
fra apotekerne og 50% af medicinen på hospitalerne leveres af vores medlemmer. Det er både et
stort ansvar og en stor forpligtelse.
Vi er således på det danske marked for at levere medicin
—
ikke for at lade være!
Når vi indledningsvis gerne vil understrege dette forhold, skal det ses i lyset af det foreliggende
forslag, der synes at være baseret på en helt grundlæggende antagelse om, at industrien bare lige
kan skrue op for kedlerne og tage sig sammen. Hvis ikke de kan levere, så siger vi bare, at de skal!
Også til lager. Og hvis de ikke gør det, så vanker der bøder.
Der er som bekendt mange komplekse årsager til medicinmangel, og en grundig analyse heraf vil
føre for vidt her og nu. Men modvillighed til at producere og sælge fra virksomhedernes side er
altså ikke en af dem. Vi gør, hvad vi kan. Hver dag. Men de til enhver tid gældende rammevilkår er
helt afgørende for virksomhedernes markedstilstedeværelse. Og de påvirkes desværre på en
række parametre negativt af lovforslaget om lagerpligt.
Forslaget fremstår særdeles handlekraftigt med markante krav til industrien og et helt berettiget
hensyn til patienterne. Men hvis det gennemføres i den foreliggende form, så er der en betydelig
Fbr 3
OK2]OO
>rPan ø
Ti .S 70
200
2S1
roø);9k1k
k
CVLn,.:273965B5
Bnic44OO4OOO9243
j
wlIdk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0039.png
Ø
I
—
for Generske
Uq
BiosiI&’e Læqeï,idter
risiko for en række utilsigtede konsekvenser, der grænser til det kontraproduktive. Det vil således
med stor sandsynlighed resultere i færre lægemidler til det danske marked i stedet for flere!
Om årsag og virkning
IGL skal på ingen måde bestride, at der er problemer med forsyningen af lægemidler til det
danske marked. Ligesom der er til alle andre europæiske markeder. Ligesom der er globalt. Det vil
være både dumt og forkert at negligere problemstillingen ikke mindst i de tilfælde, hvor det
giver behandlingsmæssige problemer i forhold til patienterne. Det siger forhåbentlig sig selv.
Omvendt er der måske behov for at vurdere de reelle udfordringer lidt nøjere, hvis det skal kunne
begrunde de meget voldsomme indgreb i et normalt særdeles velfungerende marked, som store
dele af forslaget om pligtmæssige lagre vil medføre.
—
Der bør således være en nøje sammenhæng mellem problemer og løsningsforslag.
Vi har siden slutningen af 2021 deltaget aktivt i Rådet for Forsyningssikkerhed, der blev nedsat af
den tidligere regering og videreført af den nuværende. Rådet består af centrale aktører fra hele
forsyningskæden samt repræsentanter for læger, patienter og myndigheder. Rådets primære
opgave er at styrke det tværgående samarbejde om forsyningssikkerhed, bidrage til at kortlægge
og skabe en fælles forståelse af situationen, drøfte generelle udfordringer og mulige løsninger
samt styrke informations- og kommunikationsindsatsen.
På alle møder er
vi
blevet præsenteret for en status på forsyningsvanskelighederne. Der er mange
pakninger i leveringssvigt fra grossisterne i hver prisperiode, men halvdelen af vanskelighederne
varer under fire uger og størstedelen ophører efter maksimalt otte. Billedet har over en årrække
været forholdsvis stabilt, og fra Rådets møde i november 2023 til det netop afholdte møde i marts
2024 er der på alle parametre endda sket en lille forbedring.
Så de “stigende forsyningsvanskeligheder” kan ikke umiddelbart genkendes fra dokumentationen
fra Lægemiddelstyrelsen til Rådet for Forsyningssikkerhed.
Hertil kommer, at hvis man ser på den del af leveringsproblemerne, der er relevant i forhold til
patienterne, så viser der sig et noget mere positivt billede. På den ene side er en enkelt patient,
der mangler et enkelt produkt, én for mange. Selvfølgelig. Men hvis man på den anden side ser på
de pakninger og substitutionsgrupper der er i leveringssvigt uden mulighed for erstatning, så
drejer det sig ifølge status altså typisk (kun) om 5-10 produkter i hver prisperiode på 14 dage. Eller
som netop Lægemiddelstyrelsen selv udtrykte det i Lif’s magasin “med.” fra november 2023: “Vi
har en høj grad afforsyningssikkerhed i Danmark. Vi har ca. 9.000 lægemidler, og vi har oplevet
lægemiddelsvigt for ca. 20 af dem. Og for seks af de 20 lægemidler, var der ikke umiddelbart et
alternativ. Procentuelt er det forsvindende lidt, men det udfordrer behandlingssystemet”.
Så heller ikke den “skrøbelige” lægemiddelforsyning eller de “alvorlige behandlingsmæssige”
konsekvenser for patienterne synes at kunne begrunde et så omfattende indgreb i markedet.
Når det er sagt, så er det IGL’s vurdering, at forslaget er kommet for at blive. Det vil simpelthen
være for politisk ubekvemt at trække det tilbage, uanset de mange udfordringer det medfører.
IGL fortsætter derfor dialogen med myndighederne om forbedringer af forslaget, der kan trække i
retning af det muliges kunst. Det gælder dels ændringer af en række bestemmelser i lovteksten,
dels gennemførelsen af de mange centrale bemyndigelser til Lægemiddelstyrelsen (fx liste over
3
K22OO
X&tiLn
Ø
Uf
70
200
2S1
wfoft5I9Id d
CVRnr.
6S8SL. L(.0O1O00)2.3
.wi..vIdI dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0040.png
I
J
for
Geniriske
iq
BcisIfi.±re L’it’r’ dar
kritiske lægemidler, lagerets omfang, dispensationer, kontrol, indberetning og bøder). Men det
gælder også en lang række ubesvarede spørgsmål, som vi håber at få afklaret inden lovforslaget
træder i kraft, og inden virksomhederne skal “levere”.
Hertil kommer overvejelser om, hvad der i øvrigt kan gøres i den nuværende situation for at skabe
bedre forhold for patienterne. Men også for det udfordrede behandlingssystem, herunder ikke
mindst de praktiserende læger og apotekerne.
Om markedstilstedeværelse
12 af IGL’s 14 medlemmer er internationale virksomheder. De leverer medicin til det danske
marked, men de er også til stede på en række andre markeder i og udenfor Europa. De lever af at
producere og sælge medicin ikke af at lade være. Og det gør de på de markeder, hvor det giver
mening. Det erkendes da også i lovforslaget, at en medvirkende årsag til forsyningsproblemer kan
være fravær af en positiv businesscase, ligesom lægemiddelvirksomheder kan trække sig fra
markedet i en situation, hvor de vurderer, at det ikke er økonomisk rentabelt at markedsføre de
pågældende produkter. Det gælder selvfølgelig også Danmark.
—
Lovforslaget vedrører alene apoteksmarkedet. Her har patienter og samfund været begunstiget af
et særdeles fornuftigt og effektivt system, der skyldes tænksomme politikere og administratorer
for årtier siden. Filosofien har været, at jo færre krav man stillede til levering, jo flere ville være
aktive på markedet. Og jo mindre volumener, der kunne accepteres (helt uden forpligtelser), jo
lavere ville priserne blive pga. af øget konkurrence. Resultatet har været forsyningssikkerhed i top
og priser i bund begge dele i et europæisk perspektiv. Det man derfor må spørge sig selv om er,
om den aktuelle forsyningssituation kan begrunde, at regeringen udfordrer de ret velfungerende
og unikke danske spilleregler så voldsomt, som forslaget lægger op til.
—
Det mener vi ikke i IGL.
Vi peger derfor nedenfor på en række forhold i forslaget, der bør justeres. Som har det tilfælles,
at de uden at reducere forsyningssikkerheden (snarere tværtimod) vil medvirke til i højere grad at
gøre det muligt for virksomhederne fortsat at forsyne det danske marked som i dag.
Om de nødvendige ændringer
For det første skal lovforslaget træde i kraft den 1. juli, og virksomhederne skal have opbygget det
pligtige lager den 1. oktober. Det vil vi selvsagt prøve at leve op til, men da produktionslinjer og
lead times ofte er meget lange, så kan det for mange virksomheder gøre en forskel med en lidt
længere indkøring, fx til den 1. januar 2025.
For det andet forekommer listen over kritiske lægemidler at være unødigt lang. En ting er, at et
lægemiddel i sig selv kan være kritisk for patientbehandlingen. Men hvis der i virkelighedens
verden ikke har været væsentlige (eller overhovedet) forsyningsproblemer med et givet produkt,
så synes det at give mindre mening at have dem med på en i forvejen ekstremt lang liste på over
250 ATC-koder. Vi er med på, at listen bl.a. er udarbejdet med bistand fra de lægevidenskabelige
selskaber, men en mere realistisk liste vil bidrage til at sikre den lageropbygning, der i praksis kan
begrundes fagligt. For nogle virksomheder svarer den nuværende liste til 2/3 af deres samlede
produktportefølje, og det kan enhver da se ikke giver mening.
Frubergvc 3
OK2100
IerPavn
TI[ +.5 70 200 S1
i(o@igIdk dk
CVw 2736S8S
Lar 4(.00.1O0O)263
k
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0041.png
I
Industjrfore,w
iqs
for Generske
Bos;,,i/’r L.’qeiidier
For det tredje lyder et lager til otte uger måske ikke af så meget, men for mange virksomheder vil
det være en betydelig udfordring. En reduktion til 6 eller endnu bedre 4 uger vil gøre det langt
mere sandsynligt, at virksomhederne vil kunne leve op til deres forpligtelser. Der vil uden tvivl i
debatten blive henvist til, at man i nogle andre lande opererer med endnu større lagerkrav. Men
der er de samlede markedsvilkår og strukturer i forvejen helt anderledes end i Danmark, og der er
priserne typisk også langt højere!
For det fjerde skal størrelsen af lageret beregnes ud fra virksomhedens salg de forudgående 3
måneder. Men givet det gældende system i apotekssektoren med de fleksible 14-dages udbud
(uden nogen reel leveringsforpligtelse) så kan virksomhedernes markedsandele fluktuere rigtig
meget på kort tid. Det gælder især produkter, der er omfattet af generisk substitution. 3 måneder
risikerer derfor at give et ret upræcist billede af behovet, så et lager baseret på omsætningen de
forudgående 6-12 måneder vil både give et meget mere realistisk billede og samtidig være mere
håndterbart for virksomhederne.
For det femte skal der inden lovforslaget træder i kraft fastsættes en lang række regler, der har
betydelige administrative og økonomiske konsekvenser for virksomhederne. Det gælder bla.
mulighederne og vilkårene for dispensation fra lagerpligten, praksis for suspension heraf efter
lægemiddelloven, etablering af den elektroniske indberetning af lagre, Lægemiddelstyrelsens
kontrol med virksomhedernes overholdelse af reglerne samt den kvartalsvise vurdering af hvilke
kritiske lægemidler, der på et givet tidspunkt skal være omfattet af kravene om lageropbygning.
Den nærmere udformning af alle disse forhold er af afgørende betydning for virksomhederne, der
har behov for den maksimale gennemsigtighed og for en objektiv implementering. lGL medvirker
meget gerne i denne proces, der som de øvrige ovennævnte punkter nødvendigvis vil indgå i
virksomhedernes løbende overvejelser om deres markedstilstedeværelse.
Om de økonomiske forhold
Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at de samlede statslige udgifter til administration
af lagerpligt og it-understøttelse håndteres i Finansloven for 2025. Det er mindre klart, om det
også vil dække de efterfølgende år eller ej. Alternativet kunne være at vælte udgifterne over på
virksomhederne i form af øgede gebyrer og afgifter. Det vil ikke fremme forsyningssikkerheden.
Når det gælder virksomhedernes øgede omkostninger som følge af lovforslaget, så vurderes de at
falde i tre dele: Kapitalbinding som følge af lageropbygning, udgifter til indberetninger samt til de
øvrige administrative opgaver. Det skønnes men med betydelig usikkerhed at de samlede
erhvervsøkonomiske konsekvenser vil være i størrelsesordenen Ca. 120-160 mio. kr. årligt til
indberetning, opbevaring og kapitalbinding samt Ca. 60-185 mio. kr. i engangsomkostninger til it
udvikling for indberetning af ageroplysning.
—
—
Det antydes meget forsigtigt i bemærkningerne, at virksomhedernes øgede omkostninger kan
medføre, at de Øger deres medicinpriser og dermed de regionale udgifter til medicintilskud. Der
udtrykkes samtidig en stille forhåbning om, at det “forventes (at være) begrænset i forhold til de
samlede tilskudsudgifter”.
IGL kan ikke på det foreliggende grundlag bidrage med et præcist skøn over de administrative og
økonomiske konsekvenser. Det afhænger ikke mindst af, hvilke justeringer der kan foretages i det
foreliggende forslag, men også af hvordan de mange bemyndigelser til Lægemiddelstyrelsen om
F!bgvc
DK-2200
r’havn
ø
Tl •S 70 2C0 251
Io@igi,1
dk
CV-nr. 27106585
in.
600-100O026i
Idk dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0042.png
Ø
I
for’ Geïurske uq
8rsr rnk’e Ltqr1’r
administration af forslaget udmøntes i praksis. Men at en gennemførelse af lovforslaget ikke vil
medføre højere priser på medicin for patienter og samfund forekommer usandsynligt.
En række supplerende forslag
Som nævnt ovenfor vedkender IGL’s medlemmer sig et stort ansvar for at forsyne det danske
marked med generiske og biosimilære lægemidler til en pris, der er til at betale. Det er tidligere
anslået, at vores produkter sparer patienter og samfund for ca. 6 mia. kr. om året. Og med den
meget store markedsandel er der selvsagt ingen vej udenom et medansvar. Ikke kun for at
advare, men også for at komme med forslag, der vil gøre en forskel!
Vi har ved tidligere lejligheder peget på en række forhold i markedet, der giver virksomhederne
vanskeligheder. Det kunne være de tilbagevendende store stigninger i de mange gebyrer og
årsafgifter for markedsføringstilladelser, der løbende betales til Lægemiddelstyrelsen og årligt
belaster virksomhedernes økonomi med mere end 100 mio. kr. Det kunne være de ofte meget
lange ekspeditionstider hos Lægemiddelstyrelsen, når det gælder tilladelser til ibrugtagning af
produkter hvilket vel lige netop er det sidste, der er behov for p.t. Det kunne være udgifterne til
distribution, der synes betydeligt højere end i de lande, vi normalt kan sammenligne os med.
—
Endelig har IGL i Rådet for Forsyningssikkerhed sammen med andre aktører i forsyningskæden
peget på en række forslag, der jo ikke i sig selv skaffer flere lægemidler på det danske marked,
men som vil bidrage til at reducere en række irriterende ulemper herved. Både for patienterne,
for de praktiserende læger og for apotekerne. Information om restordrer bør tilføjes lægernes
receptsystem, fx via det digitale Fælles Medicinkort (FMK), så lægen ved ordinationen kan se om
produktet er tilgængeligt på markedet. Det gør patienterne mere trygge og vil spare lægerne og
apotekerne for mange problemer. Udvidet substitution vil give apotekerne mulighed for at
udlevere lægemidlet i en anden pakningsstørrelse, lægemiddelform eller styrke, hvor den faglige
og uvildige rådgivning på apoteket tager det nødvendige hensyn til patientsikkerheden.
At der indtil videre ikke har været større interesse hos myndighederne for at plukke disse ganske
lavthængende frugter kan undre. Ikke mindst, hvis alternativet er det foreliggende lovforslag.
Med venlig hilsen
Inge-Merete Larsen, formand for IGL
ffubergY.
3
DK2300
ø
Tt s.S 70 200 2S1
;rro@tdk
dk
(i-nr
27396585
Bank 6t.00-10009263
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0043.png
Flemming Frandsen
Fra:
Sendt:
Til:
Emne:
Vedhæftede filer:
Lisbeth Kroer <[email protected]>
22.
marts
2024 10:25
Flemming Frandsen
VS: Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige
lagre af kritiske lægemidler mv. frist 22.
marts
2024
Signature-20240322092949.txt
-
Kære Flemming Frandsen
Mange tak for at fremsende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af
kritiske lægemidler m.v. til brug i primærsektoren i Danmark.
Kræftens Bekæmpelse ser positivt på forslaget, men har ikke konkrete kommentarer til det.
Med venlig hilsen
Lisbeth Kroer
Chef konsulent
Kræftens Bekæmpelse
Strandboulevarden 49
2100 København
Telefon:
+45 35 25 76 79
Kræftens
Bekæmpe’se
www.cancer.dk
I
Vores privatlivspolitik
Fra: Flemming Frandsen <[email protected]>
Sendt: 23. februar 2024 17:29
Til: ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘klfformand@gmaiLcom’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected];
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘HPV
[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’; ‘[email protected]’;
[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0044.png
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’
Emne:
Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler mv.
Til høringsparterne, jf. vedlagte høringsliste, sendes hermed udkast til lovforslag og bekendtgørelser om
pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v. til evt, bemærkninger.
Høringsfristen er fastsat til den 22. marts 2024
Med venlig hilsen
Flemming Frandsen
Chefkonsulent
Sundhedsjura og Lovkvalitet
M 2041 1669
@
[email protected]
INOENRIGS- OG
SUNDHEOSMINI5TERIET
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
www.sum.dk
2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0045.png
I
•
•
•
Lægemiddelindustri
foreninqen
Lersø Parkallé 101
2100 København ø
Telefon 39 27 60 60
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Att. Tyge Arnold Larsen
Slotholmsgade 10-12
DK-1216 København K.
tahsum.dk
22-03-2024
Vedrørende høring om etablering af pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler med videre
Lif takker for muligheden for at indgive høringssvar over udkast til lovforslag om ændring af lov om læ
gemidler (pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler med videre) samt tilhørende bekendtgørelser, som
vi har modtaget den 23. februar 2024.
Lovforslaget og tilhørende bekendtgørelser giver virksomheder, der bringer kritiske lægemidler til brug
i primærsektoren, pligt til at opretholde sikkerhedslagre svarende til otte ugers salg af de pågældende
lægemidler og til at indberette beholdningerne heraf til Lægemiddelstyrelsen.
Baggrunden for lovforslaget er ifølge Lægemiddelstyrelsen stigende forsyningsvanskeligheder og tilta
gende skrøbelig lægemiddelforsyning, hvilket kan få store konsekvenser for patienterne.
Indledning
Lif tager udfordringer med lægemiddelforsyningen alvorligt, og vi anerkender konkrete udfordringer
med forsyningsvanskeligheder, hvad angår lægemidler til brug i den primære sundhedssektor. Vi er
også enige i, at det er afgørende, at alle borgere har adgang til de lægemidler, som de har brug for, og
at det derfor giver mening at indføre målrettede tiltag, der kan styrke forsyningssikkerheden, hvor der
er problemer.
Lovforslaget vedrører primærsektoren, hvor der traditionelt har været stort myndighedsfokus på at un
derstøtte priskonkurrence gennem at sikre mange leverandører med meget få forpligtelser. Det har
generelt medført meget lave medicinpriser til gavn for danske patienter og samfundet. Det er relevant
at vurdere, om balancen i den nuværende model er tippet, og om der har været stillet for få krav til ev
nen til faktiske at kunne levere. Det sagt, så er det foreslåede indgreb i det nuværende system meget
vidtgående og et meget voldsomt indgreb i det nuværende danske, meget dynamiske 14-dagessy-
stern i apotekssektoren.
Lovforslaget pålægger virksomhederne en unødigt stor byrde set i forhold til omfanget af udfordrin
gerne med forsyningsvanskeligheder og risikerer at skabe nye forsyningsvanskeligheder stik imod in
tensionerne. Samtidig rammer lovforslaget markedsaktørerne meget bredt, idet der ikke i tilstrækkelig
grad tages hensyn til virksomhedernes meget forskellige historiske og aktuelle leveringsevne.
Danmark skal være et attraktivt land/marked at levere lægemidler til. Det bør derfor iagttages, at Dan
mark er et lille marked, og der er overordnet en risiko for, at Danmark nedprioriteres, hvis kravene til
lagerførelse ikke er proportionelle med markedets størrelse. Herunder tænkes især på det medføl
gende øgede bureaukrati samt de omkostninger, der er forbundet med forslaget.
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0046.png
I•I•
Is’.
2
Balancerne er vigtige, og der kan være en risiko for, at virksomheder vælger at trække produkter fra
det danske marked, hvis besværligheder og omkostninger ved at være på markedet stiger markant.
Det bør grundlæggende overvejes at lade lagerforpligtelsen påhvile myndighederne i form af et bered
skabslager fremfor at lade virksomhederne stå med forpligtelsen og omkostningerne hermed. En så
dan løsning nedsætter også kompleksiteten betydeligt på områder med flere leverandører.
Hvis regeringen ønsker at gå videre med lovforslaget, opfordrer vi i lyset af kompleksiteten og balan
cerne i systemet fra Lifs side til, at der anlægges et forsigtighedsprincip. Vi er i den forbindelse posi
tive i forhold til, at forslaget bygger på en bemyndigelse til Lægemiddelstyrelsen, så der muliggøres en
fleksibilitet i forhold til atjustere de foreslåede tiltag, efterhånden som vi lærer mere om effekterne.
Lif er generelt imod, at der indføres tiltag, der ligger til hinder for en fair fordeling af en given lægemid
delpakning inden for Det Indre Marked, og vi skal understrege, at opbygningen af nationale lagre po
tentielt vil forværre problemerne med forsyningssikkerhed i EU, hvilket også er en bekymring, som er
afspejlet i bemærkningerne til lovforslaget.
I det følgende er fremhævet kommentarer til lovforslaget og medfølgende bekendtgørelser, der er
knyttet til følgende seks områder:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Afgrænsningen af kritiske lægemidler
Lagerforpligtelse og risiko for øget kassering af lægemidler, herunder særligt om produkter
med kort holdbarhed
øget bureaukratisering og tidsfrister
Undtagelsesregler og straffebestemmelser
Omkostninger og øgede priser
Opbygning af lagre og danske forhold i forhold til andre lande.
1. Afgrænsningen af kritiske lægemidler
Listen over kritiske lægemidler, som fremgår i udkast til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af
pligtmæssige lagre og indberetningspligt, er meget omfattende.
Med forslaget lægges der således op til, at afgrænsning af kliniske lægemidler foretages af Lægemid
delstyrelsen med udgangspunkt i WHO’s liste over essentielle lægemidler og Europa-Kommissionens
liste over kritiske lægemidler samt faglige vurderinger fra lægevidenskabelige selskaber. Det fremgår
videre, at der ved fastlæggelsen af “kritiske lægemidler” vil blive lagt vægt på, om lægemidlerne er til
behandling af tilstande og sygdomme, der kræver akut behandling eller er kroniske, og hvor mang
lende behandling på kort sigt kan medføre død, indlæggelse, varige mén eller væsentligt forringet livs-
kvalitet, eller om skift til alternativ behandling medfører væsentlige patientsikkerhedsmæssige risici.
Listen vil efter forslaget potentielt kunne revideres hvert kvartal.
Det kan efter Lifs vurdering diskuteres, om alle de lægemidler, der indgår i bekendtgørelsen, kan be
tegnes som “kritiske lægemidler” i den forstand, som kritiske lægemidler er defineret ovenfor. Alene
derfor bør listen gennemgås nøje med henblik på en sanering for at sikre proportionalitet i forhold til
lovforslagets betydelige forpligtelser.
Det fremstår endvidere som et meget strengt krav, at der skal føres sikkerhedslager på samtlige pak
ningsstørrelser. Det er muligt, at kravet er relevant for nogle formuleringer, men for andre vil det være
overflødigt i forhold til formålet med lovgivningen. Eksempelvis vil det for en række orale og topikale
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0047.png
I...
III.
3
formuleringer være tilfældet, at forskellige pakningsstørrelser vil være direkte substituerbare i patient
behandlingen. I sådanne tilfælde bør der derfor være frihedsgrader for virksomhederne til at plan
lægge, hvilke(n) pakningsstørrelse(r) man holder på sikkerhedslager.
Det samlede lovforslag synes at hvile på en skarp sondring mellem primærsektor og sekundærsektor.
Der er imidlertid en række af de lægemidler, der foreslås omfattet, hvoraf der er et væsentligt forbrug i
både primær- og sekundærsektor. Det kan give problemer med dobbeltlagerføring. Flere lægemidler
på listen anvendes altovervejende i hospitalssektoren og er dermed allerede omfattet af kontrakter
med Amgros samt Amgros’ strategiske lager. I sådanne tilfælde bør lovkomplekset indeholde en fast
defineret mulighed for dispensation fra lagerkravet i primærsektoren, da der i forvejen vil være et stort
lager tilgængeligt i Danmark.
Videre er listen lavet ud fra et hensyn til, hvor der vil opstå kritiske problemer, hvis der var forsynings
udfordringer, og ikke ud fra, hvor der tidligere har været eller er udfordringer i dag. Derved rammer
lovforslaget en række lægemidler, hvor der ikke tidligere har været udfordringer, og skaber derved
unødvendigt bureaukrati og risikerer samtidig at skabe nye forsyningsproblemer.
Lagerpligten vil indebære et økonomisk tab for virksomheder i form af lagerbinding og vil samtidig øge
risikoen for lægemidler, der overskrider udløbsdatoen mv. og derfor skal kasseres. Det er også derfor
vigtigt at anlægge en proportionalitetsbetragtning i den nærmere afgrænsning af listen.
Sammenfattende opfordrer vi til, at listen over “kritiske lægemidler” revurderes, og at antallet af pro
dukter, der er omfattet, reduceres.
2. Lagerforpligtelse og risiko for øget kassering af lægemidler, herunder særligt om produkter
med kort holdbarhed
Med lovforslaget forpligtes “den, der bringer et kritisk lægemiddel til mennesker, der anvendes i pri
mærsektoren i Danmark”, til at opretholde et sikkerhedslager. Andre steder i det udsendte materiale
fremgår det, at forpligtelserne til at opretholde lager og indberetning heraf “påhviler indehavere af mar
kedsføringstilladelse i Danmark, indehavere af tilladelse til parallelimport og virksomheder, der paral
leldistribuerer lægemidler til Danmark efter underretning til Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis
de bringer lægemidler på markedet i Danmark, der er omfattet af bekendtgørelse om lægemidler om
fattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler”. Størrelsen på sikkerhedslag
ret beregnes med udgangspunkt i virksomhedens salg i foregående kvartal.
Det anføres i bekendtgørelsen, at “kravene gælder fra det øjeblik, hvor et lægemiddel
[...]
første gang
anmeldes til Medicinpriser, og indtil markedsføringstilladelsen for lægemidlet afregistreres”. Der kan
imidlertid være situationer, hvor en virksomhed besidder en markedsføringstilladelse, men ikke aktuelt
markedsfører produktet. Det bør tydeliggøre, at lagerpligten ikke gælder i sådanne tilfælde. Tilsva
rende bør det tydeliggøres, at lagerpligten bortfalder ved midlertidige afregistreringer i Medicinpriser.
Det bør således fremgå utvetydigt, at lagerforpligtelsen alene er knyttet til salg, og at der ikke med lov
givningen følger nye krav herudover.
Med lovforslaget lægges der op til at beregne størrelsen på pligtlagerne med udgangspunkt i virksom
heds salg i de seneste tre måneder. Det nuværende system i forhold til salg til primærsektoren bety
der imidlertid, at virksomhedernes markedsandel varierer meget betydeligt på grund af de fleksible
l4dages udbud. Det er vigtigt at holde sig for øje, da mange delmarkeder i Danmark har ganske
mange leverandører, og lagerforpligtelsen dermed bliver fordelt mellem mange aktører.
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0048.png
a.i.
‘el.
4
Det har flere afledte konsekvenser, som skal nævnes.
For det første betyder det dynamiske danske lægemiddelmarked, der involverer mange aktører, store
udsving i salget, som vil kunne gøre det vanskeligt at lave retvisende prognoser og dermed beregne
størrelsen på eventuelle (relevante) lagreforpligtelser. Konkret vil det betyde, at virksomhederne vil op
leve grund til at overestimere deres sikkerhedslager, hvilket igen vil øge omkostningerne og øge risi
koen for kassering at medicin (scrapping). Denne risiko bør ikke bæres af virksomhederne alene, da
det er en myndighedspåført risiko.
For det andet er det uklart, hvad der de facto sker, hvis en aktør ikke lever op til sin lagerforpligtelse,
og dermed om forslaget vil sikre dækning at behovene i tilfælde at forsyningsvanskeligheder på et
marked, hvor nogle leverandører “kommer og går”. Vores medlemmer oplyser fx, at det ikke er et
ukendt fænomen, at når andre leverandører pludseligt stopper leverancerne (af parallelimport), opstår
der en forventning om, at originalvirksomheden er i stand til straks at dække behovet, hvilket meget
sjældent vil være muligt fra den ene dag til den anden, idet alle aktører har behov for varsling for at
ændre sine leverancer.
For det tredje vil forslaget betyde, at leverandører, der under normale omstændigheder kun har en lille
markedsandel, i perioder kan blive tvunget til at opbygge sikkerhedslagre, hvis de træder til med eks
traordinære leverancer i en situation, hvor andre leverandører har forsyningsvanskeligheder. I den si
tuation er der risiko for, at disse virksomheder vil være nødt til at afvikle/kassere opbygget sikkerheds-
lager, hvis virksomhederne i de efterfølgende prisperioder igen mister salget. Det vil få direkte økono
miske konsekvenser, men samlet set (globalt) har det også den negative effekt, at der bliver færre læ
gemidler til rådighed.
I forlængelse heraf savner vi en betragtning i bemærkningerne til lovforslaget om de virksomheder,
som har leveringsevne, og som positivt bidrager til at løse eventuelle leveringsudfordringer, som andre
leverandører oplever.
Vi noterer, at der lægges op til, at virksomhederne kan få dispensation, hvis lægemidlerne har en be
grænset holdbarhed. Vi skal opfordre til, at kriterierne omkring dispensationer og holdbarhed udfoldes
nærmere, da udfordringerne i forhold til lageropbygning er særligt væsentlige i forhold til produkttyper
med kort holdbarhed, da risikoen for at være nødt til at kassere er ekstra stor her.
Derudover betyder sæsonudsving, at salget af visse produkter stiger og falder voldsomt i løbet at året,
og det vil i nogle tilfælde ikke give mening af have et sikkerhedslager uden for sæson.
Endelig vil der være behov for en mere grundig dialog om grundlaget for beregning at størrelsen på
disse lagre. Det nuværende forslag om at beregne lagerstørrelsen med udgangspunkt i salg i de sene
ste tre måneder risikerer at give et meget upræcist billede at behovet. Et lager baseret på salg i en
længere periode vil give et mere realistisk billede og vil samtidig være lettere at håndtere for virksom
hederne,
jf.
ovenstående betragtninger om estimering at lagreforpligtelser.
Såfremt Indenrigs- og Sundhedsministeriet fastholder at pålægge virksomhederne pligten til at etab
lere og drifte sikkerhedslagrene, opfordrer vi til, at proceduren for at prognosticere størrelsesordenen
for det nødvendige sikkerhedslager bliver enkel og fleksibel.
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0049.png
1.1.
Is’.
5
Baggrunden for det konkrete krav om lager til 8 ugers leverance er berørt, men ikke nærmere uddybet
i lovbemærkningerne. Da lagerforpligtelsens længde har direkte betydning for en række af de udfor
dringer og omkostninger, som følger af lovforslaget, skal Lif opfordre til, at Indenrigs- og Sundhedsmi
nisteriet genovervejer netop dette krav meget specifikt, og i lyset af den fleksibilitet, der ligger i bemyn
digelserne til Lægemiddelstyrelsen, afvejer proportionalitetsprincip i retning af at forkorte forpligtelsen
mest muligt.
3. øget bureaukratisering og tidsfrister
Overordnet bør nye tiltag indrettes, så lovgivningens intentioner om at styrke forsyningssikkerheden
realiseres med færrest mulige administrative byrder for virksomhederne. Der er imidlertid flere tiltag,
som synes unødvendigt omstændige.
Med lovforslaget pålægges virksomhederne eksempelvis at indberette lagerstatus for kritiske læge
midler, og det foreslås, at lagerbeholdningen indberettes ugentligt. Det er imidlertid ikke begrundet,
hvorfor der er behov for ugentlige indberetninger, og det virker unødigt ofte i lyset af den administra
tive byrde for virksomhederne.
Generelt udtrykkes der i vores medlemskreds bekymring for, hvad det potentielt vil kræve af den en
kelte virksomhed i forhold til rapportering, da det er en tidskrævende administrativ opgave, som tager
fokus og tid fra selve problemløsningen omkring lægemiddelleverancerne.
Med henblik på at sikre den rette balance i ordningen kunne et forslag være at udnytte allerede eksi
sterende systemer og modeller for lagerberegning til grossisterne til løbende at beregne lagerstør
relse, så virksomhederne indberetter lagerstatus i sammenhæng med den indberetning af priser, der i
dag foretages til medicinpriser.dk, det vil sige hver 14. dag.
Det kan specifikt nævnes, at dokumentationskravet i udkast til bekendtgørelse om pligtmæssige lagre
og indberetningspligt for kritiske lægemidler §3, stk. 3 vil være unødvendigt bureaukratisk. Såfremt
virksomhederne til enhver tid skal kunne dokumentere, hvilke pakninger der tilhører sikkerhedslageret,
og hvilke der ikke gør, vil det forstyrre det normale vareflow væsentligt, idet der normalt arbejdes efter
“First expiry first out” (FEFO)-princippet. Det skønnes, at de administrative omkostninger vil være ude
af pröportioner i forhold til blot at sikre en til enhver tid fornøden størrelse på det samlede lager.
Endelig skal det understreges, at det er vores medlemmers vurdering, at de foreslåede tidsfrister er for
korte. Det er således ikke realistisk, at de foreskrevne lagre kan opbygges med tre måneders varsel.
Lageropbygningen skal ses i lyset af, at produktionsbilledet hos virksomhederne normalt er fastlåst
mindst tre måneder frem i tiden og i nogle tilfælde længere. På globalt plan er der således udfordrin
ger med forsyningskæden for en række lægemidler, og tidsfristen på 3 måneder kan reelt blive van
skelig at efterleve i forhold til de processer og procedurer, der er styrende for lægemiddelvirksomhe
ders produktion.
På den baggrund er en opbygning af lagrene til fuld størrelse på mindre end 6 måneder ikke realistisk,
og Lif skal derfor foreslå, at myndighederne indfører lagerkravet over en længere periode og eventuelt
med delmål, så der fx kræves minimum 4 ugers lager efter 3 måneder og fuldt 8 (eller kortere som fo
reslået) ugers lager efter 6 måneder.
4. Undtagelsesregler og straffebestemmelser
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0050.png
1•1•
III.
6
Mulighed for dispensationer til lagerforpligtelsen er nævnt, men det er uklart, hvad kriterierne for di
spensationer bliver.
Der er i lovforslaget opstillet en række overordnede kriterier. Der bør imidlertid i størst muligt omfang
allerede med lovbemærkningerne skabes klarhed for kriterierne for de fremtidige dispensationer, her
under en definition af “lille markedsandel”, så der i så høj grad som muligt tages hensyn til forudsige-
lighed og konkurrencemæssige aspekter.
Generelt skal Lif understrege vigtigheden af, at alle aktører som udgangspunkt pålægges de samme
lagerforpligtelser og dermed omkostninger til lagre af kritiske lægemidler. Ingen enkeltstående aktør
eller virksomhedstype bør gennem undtagelser, uanset virksomhedernes valgte forretningsmodel, gi
ves konkurrencefordele.
Det er endvidere Lifs opfattelse, at lagerets geografiske placering bør være af mindre betydning, så
længe betingelserne i øvrigt er opfyldt.
Balancen mellem fordelene ved geografisk placering i Danmark og de administrative omkostnings
tunge elementer, der forekommer ved Iagerstrukturændringer hos virksomheder, der fra samme lager
forsyner flere markeder, og virksomhedens historik med forsyning fra pågældende lager til Danmark
bør indgå i forbindelse med dispensationsmulighederne.
En yderligere uklarhed vedrører lagerforpligtelsen og suspendering af hensyn til EU’s solidaritetsme
kan isme. Det er i den forbindelse uklart, hvad der menes med den “fornødne solidaritet med andre
EU-lande”, og altså i hvilket omfang virksomhederne på den ene side kan blive undtaget fra den natio
nale lagerpligt, og på den anden side hvorvidt virksomhederne af myndighederne kan blive pålagt at
bidrage til at yde bistand til andre EU-lande ved hjælp af de opbyggede lagre.
Det fremgår af lovforslaget, at virksomheder, der ikke lever op til forpligtelserne kan straffes med
bøde. De nærmere rammer for sanktioner fremgår imidlertid ikke, og vi opfordrer til, at dette forhold
præciseres i bemærkningerne.
5. Omkostninger og øgede priser
Det har på det nuværende grundlag vist sig meget vanskeligt på forhånd at vurdere de øgede omkost
ninger for erhvervslivet af de foreslåede regler, idet omkostningerne spænder fra øget kapitalbinding
på sikkerhedslagerne til direkte opbevarings- og administrationsomkostninger samt øgede udgifter til
lægemidler, der må destrueres.
Virksomhedernes yderligere udgifter til lagerhold vil naturligvis variere afhængigt af omfanget af salg
og dermed lagerforpligtelser samt, hvilke aftaler virksomhederne har med deres distributører, og hvilke
nye ydelser der eventuelt måtte komme i grossistmarkedet.
Tilsvarende vil der være kapitalbinding på et sikkerhedslager, hvis størrelse vil variere afhængigt af
markedsandel. Endelig er der risikoen for destruktioner, der generelt stiger på grund af øget lager, og
især på produkter, hvor markedsdynamikken og dermed forudsigeligheden kan blive ændret alene
som følge af de nye lagerforpligtelser.
Vi bemærker videre, at Lægemiddelstyrelsen, såfremt lovforslaget fremsættes og vedtages med de
nuværende tidsfrister, skal være i stand til at løfte opgaven med at sagsbehandle
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0051.png
I•I•
“I.
7
dispensationsansøgninger allerede i juli i år. Vi kan være i tvivl om, hvorvidt der tids nok kan opbygges
tilstrækkelige ressourcer hertil i Lægemiddelstyrelsen. Samtidig vil styrelsen skulle anvende betydelige
ressourcer på at administrere ansøgninger om dispensation samt de ugentlige indberetninger. Yder-
lige gebyrer på erhvervslivet som følge heraf vil vi se kritisk på.
Det fremgår af lovforslagets bemærkninger, at virksomhedernes øgede udgifter i forbindelse med lov
forslaget til dels vil kunne forventes afspejlet i en ændret prissætning.
Lifs medlemmer er som bekendt omfattet af prisloftaftale mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet,
Danske Regioner og Lif. Aftalen indebærer, at der er lagt loft over priserne på tilskudsberettiget medi
cin. Medlemmer af Lif vil derfor ikke umiddelbart have mulighed for at lade et øget omkostningsniveau
afspejle sig i prissætningen.
Lif skal derfor allerede nu for en god ordens skyld tilkendegive, at man såfremt lovforslaget gennemfø
res i sin nuværende form, med henvisning til punkt 6 i den gældende aftale ønsker genforhandling af
aftalen. Derved kan en potentiel, konkurrenceforvridende situation imødegås, da kun et fåtal af virk
somhederne uden for Lifs medlemskreds har tilsluttet sig prisloftaftalerne, og alle leverandører dermed
ikke oplever samme begrænsninger vedrørende prissætningen.
6. Opbygning af lagre og danske forhold i forhold til andre lande.
Det er uklart, hvorledes lovforslaget stiller Danmark i forhold til andre EU-Iande. Det fremgår af be
mærkningerne til forslaget, at andre lande i EU er i gang med lignende initiativer, herunder at andre
europæiske lande har organiseret opbygningen af sikkerhedslagre ved at pålægge markedsføringsin
dehaveren agerpligten. Det bør derfor uddybes i bemærkningerne, hvordan forslaget stiller Danmark i
forhold til andre EU-lande.
Det bør i den forbindelse iagttages, at det danske lægemiddelmarked er betydeligt mere dynamisk,
end det er tilfældet i de øvrige europæiske lande. Det samlede danske primærsektormarked sendes
de facto i udbud hver 14. dag, og som følge heraf opleves en meget intens priskonkurrence i et meget
stort antal delmarkeder.
Med hensyn til forholdet til EU-retten skal Lif bemærke, at det synes værd igen at overveje forslagets
overensstemmelse med principperne om varernes fri bevægelighed i EU (artikel 34-36 i traktaten om
Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), idet en privat aktør med forslaget de facto afholdes
for frit at afhænde sine varer i EU. I forslaget henvises til artikel 36 i TEUF vedrørende undtagelsesbe
stemmelse, men det bør her bemærkes, at det er en forudsætning for anvendelse af undtagelsesbe
stemmelsen i artikel 36, at der ikke findes en anden metode, der ved hjælp af lige så effektive foran
staltninger lige så effektivt kan beskytte menneskers liv og sundhed, og som er mindre restriktiv for
handel inden for EU.
Et oplagt sådant alternativ vil her være statslige eller regionale (indkøbte) lagre, som netop vil kunne
løse samme opgave uden at hindre private aktører i at handle inden for principperne om varernes fri
bevægelighed.
Andre veje til forsyningssikkerhed
Forsyningsvanskeligheder på medicinområdet er et globalt og meget komplekst problem, og der er in
gen lette løsninger.
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0052.png
III.
8
Det er imidlertid vores opfattelse, at forsyningsvanskeligheder bedst løses over landegrænser. Opbyg
ning af nationale lagre er en kortsigtet strategi, som potentielt forværrer de udfordringer, der er. Mere
kan gøres i samarbejde, for eksempel ved brug af data fra European Medicines Verification Organisa
tion (EMVO) eller med større regulatorisk fleksibilitet.
Når det er sagt, så anerkender vi, at problemerne er stigende, og at der sker en opbygning af lagre i
andre europæiske lande, hvorfor der kan være behov for at se på, hvilket tiltag vi kan tage i Danmark.
Det er imidlertid vores vurdering, at det fremlagte forslag er uproportionelt, og at det rammer for bredt i
forhold til de aktuelle udfordringer, ønskes en omfattende national løsning med lagre, er det vores op
fattelse, at staten/det offentlige sundhedsvæsen vil have et bedre grundlag for at prognosticere det
samlede salg af en lægemiddelpakning end de enkelte markedsaktører, og det offentlige sundheds-
væsen bør derfor varetage opgaven med at opbygge og drifte sikkerhedslagre for kritiske lægemidler,
hvis intentionen med lovgivningen skal realiseres.
Statens/det offentliges yderligere udgifter til ordningen vil eventuelt kunne finansieres ved en ekstra
afgift på lægemiddelsalget, som kan dække omkostningerne til opbygning og drift af sikkerhedslagre.
Såfremt modellen med lagerforpligtelse pålagt virksomhederne fastholdes, skal Lif, som det fremgår af
ovenstående, opfordre til at sanere i listen af kritiske lægemidler, reducere antallet af uger, der lægges
til grund for lagerforpligtelsen, forlænge perioden, der lægges til grund ved opgørelsen af lagerforplig
teIsen, forlænge fristen for opbygning af den fulde lagerforpligtelse samt konkretisere dispensationskri
terierne, sanktioneringsbestemmelserne og sammenhængen med EU-initiativer på samme område
mv.
Vi står naturligvis til rådighed for en videre dialog og uddybning af dette høringssvar.
Med venlig hilsen
Henrik Vestergaard og Anders Hoif
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0053.png
0
Høringssvar
LÆG EFOREN INGEN
HØRING OVER UDKAST TIL LOVFORSLAG OM ÆNDRING AF
LOV OM LÆGEMIDLER (PLIGTMÆSSIGE LAGRE AF KRITISKE
LÆGEMIDLER M.V.), OG UDKAST TIL 2 TILHØRENDE BEKENDT-
GØRELSER
21marts 2024
Sagsnr 2024-2049
Aktnr: 5789094
Lægeforeningen er meget optaget af. at forsyningen af lægemidler sikres, og at det er til mindst mu
lig gene for patienter, læger og apoteker, at et lægemiddel er i restordre.
Lægeforeningen kvitterer derfor for lovforslaget om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.
og udkast til bekendtgørelse om pligtmæssige lagre om indberetningspligt for kritiske lægemidler
og udkast til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for
kritiske lægemidler.
Sammenholdt med forslaget om transparens i lægemiddellagre, som blev vedtaget den 28. november
2023, finder Lægeforeningen, at det er skridt i den rigtige retning i forhold til at imødegå de stigende
forsyningsvanskeligheder med kritiske lægemidler, som kan få alvorlige behandlingsmæssige kon
sekvenser for patienterne.
Læger skal kunne se i Det Fælles Medicinkort, om et lægemiddel cr1 restordre
Forsyningssvigt af lægemidler vil ofte være til gene for patienter, apoteker og lægen, da patienten i
tilfælde af forsyningssvigt risikerer at gå forgæves på apoteket, fordi lægen ikke i forbindelse med
ordinationen kan se, om et lægemiddel er i restordre i Det Fælles Medicinkort.
Det fremgår da også af bemærkningerne til lovforslaget, at der er situationer, hvor patienten må til
bage til sin læge med henblik på at få ordineret et andet relevant lægemiddel, hvis dette findes.
Lægeforeningen skal derfor gentage sin opfordring om. at der som et supplement
til lovforslaget etableres en teknisk losning i Det Fælles Medicinkort, så lægen
allerede i forbindelse med ordinationen kan se, om et lægemiddel er i restordre
og få oplyst en forventet dato for ophør af restordre. Derved kan lægen straks or-
Formanden
Domus Medica
Kristianiagade 12
DK-2100 København ø
Tlf:+45 35448500
Tlf: +45 3544 8201 (direkte)
E-post dadl@dadl dk
E-post [email protected]
wwwlaegerdk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0054.png
0
dinere et alternativ til lægemidlet. og patienten spares som følge heraf for ekstra kontakt med hen
holdsvis læge og apotek og undgår samtidig forsinkelse i behandlingen.
Med venlig hilsen
Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen
2/2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0055.png
Flemming Frandsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
HAAG Kristine Sakstrup <[email protected]>
20. marts 2024 16:50
Tyge Arnold Larsen; Flemming Frandsen; DEP Sundhedsministeriet
KAASTRUP Henrik
Høringssvar vedrørende udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler og
bekendtgørelser Nomeco AIS
-
Modtager: Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Nomeco AIS takker for muligheden for at afgive høringssvar vedrørende det foreslåede lovforslag om ændring af lov
om lægemidler og de tilhørende bekendtgørelser (helt specifikt vedrørende høring over udkast til lovforslag om
ændring af lov om lægemidler (pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.), udkast til bekendtgørelse om
pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler samt udkast til bekendtgørelse om lægemidler
omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler).
Nomeco AIS støtter op om lovforslaget og anerkender behovet for at styrke forsyningssikkerheden af kritiske
lægemidler på det danske marked. Et øget lagerniveau på dansk grund, vil, efter vores opfattelse og erfaring,
imødegå en række specifikke og aktuelle forsyningsudfordringer. Samtidig er langt de fleste logistiske og
datamæssige elementer, til understøtning af lovforslaget og de tilhørende bekendtgørelser, allerede til stede og
etableret i kølvandet på de tidligere initiativer vedr. sikkerhedslagre.
Der er dog to forhold, som Nomeco ville anbefale at genoverveje:
1.
Er implementeringsperioden for kort? Der bør være en rimelig overgangsperiode for virksomhederne til at
tilpasse sig de nye krav og implementere de nødvendige ændringer og dermed sikre en succesfuld og
langvarig omstilling til de nye markedsvilkår.
Er listen af kritiske lægemidler for omfattende til at implementere af én omgang? Man kunne overveje at
opbygge sikkerhedslagre på særligt kritiske lægemidler i en første fase. Resten af listen af kritiske
lægemidler kunne så indfases løbende.
2.
Af specifikke kommentarer Ønsker Nomeco A/S at pointere:
1.
Det bør være klart defineret, at lagerhold, indberetning til MINERVA, genberegning af Iagerniveauer samt
eventuelle notificeringer til DKMA kan foretages af 3. part (såsom en grossist eller udbyder af tredjepart
logistik).
Bilag 1 i udkast til “Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for
kritiske lægemidler” kunne med fordel udarbejdes på et lavere detailniveau, f.eks. varenummer-niveau.
Dette letter det praktiske daglige arbejde med listen og eliminerer tvivlsspørgsmål ikke mindst i takt med at
listen løbende opdateres.
-
2.
Vi takker for muligheden for at afgive dette høringssvar.
Venlig hilsen
/
Best regards
Kristine Sakstrup Haag
Nomeco AiS
Director Purchasing, Commercial & Legal
Borgmester Christiansens Gade 40
DK 1790, København V
Telefon
+45 36454536
Direkte
+45 36142086
Mobil
+45 20467591
-
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0056.png
Email
[email protected]
www.nomeco.dk
lNomeco
a PHOENIX
company
PLATINUM
çcQ’
Please note that this message may contain confidential information. If you have received this message by mistake, please inform
the sender of the mistake by sending a reply, then delete the message from your system without making, distributing or retaining
any copies of it. Although we believe that the message and any attachments are free from viruses and other errors that might affect
the computer or IT system where it is received and read, the recipient opens the message at his or her own risk. We assume no
responsibility for any loss or damage arising from the receipt or use of this message.
2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0057.png
Patientrstatningen
behandlings- og lægemiddelskader
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
21. marts 2024
Dokumentnummer: 24PEBL-104337
Patienterstatningen har 23. februar 2024 modtaget høringsbrev vedrørende udkast til lov
forslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.
Vi har ikke bemærkninger til det fremsendte udkast.
Med venlig hilsen
Peter jakobsen
chefkonsulent
KALVEBODBRYGGE45
156OKØBENHVNV
TEL+45 3312 4343
FPX+45 33124341
pebL@parienrersLaningen dk www.paLienLersLaLningen.dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0058.png
psykiatri
fonden
SAMMEN BEKÆMPER VI PSYKISK SY000M
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
sumisum.dk, [email protected],
[email protected].
22 .03.20 24
Høringssvar vedr, ændring af lov om lægemidler, udkast til
bekendtgørelse om pligtmæssige lagre og indberetningspligt for
kritiske lægemidler samt udkast til bekendtgørelse om omfattede
lægemidler
Psykiatrifonden takker Indenrigs- og Sundhedsministeriet for muligheden for at
afgive høringssvar til høring om ændring af lov om lægemidler, udkast til
bekendtgørelse over pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske
lægemidler og bekendtgørelse over omfattet lægemidler.
Psykiatrifonden støtter op om tiltaget af pligtmæssig lagring af kritiske
lægemidler, og finder fokus på forsyning af kritiske lægemidler essentiel.
I høringsbrevet understreges det, at lovforslaget og bekendtgørelserne hertil, har
til formål at imødekomme eventuelle forsyningsudfordririger, så patienter og
samfund ikke påvirkes heraf.
Dette er Psykiatrifonden meget enig i.
Behandling af psykiske lidelser indebærer ofte et længerevarende forsøgsarbejde,
for at finde det rette medikament og dosering. Når det er sket, er det en udtalt
fordel for at opnå en stabil tilbagefaldsforebyggende behandling, at man ikke
pludselig skal skifte medicinsk præparat. Skal der skiftes præparat, vil det kræve
en fornyet periode med forsøg med flere andre farmaka og betyde en længere
periode med skiftende præparater/dosering, ligesom sådanne skift kræver
involvering af en psykiater, en proces, der i sig selv kan være forlænget grundet
betydelige ventetider. Det betyder øget risiko for relaps i psykose/sygdom, med
de farer det indebærer.
Det er derfor langt mere ønskeligt at opnå en tilbagefaldsforbyggende og stabil
medicinering uden skift af præparat. Derfor er det essentielt, at Indenrigs og
Sundhedsministeriet har inkluderet antipsykotika, antidepressiva og ADHA
medicin i listen over kritiske lægemidler.
Vigtigheden ved at antipsykotika, antidepressiva og ADHA-medicin figurerer som
kritisk lægemiddel understreges ved, at en mangel på adgang til passende
medicinsk behandling ikke alene påvirker den individuelle patient, men også
samfundet som helhed.
I er velkommen til at kontakte os for uddybning af høringssvar.
De venligste hilsner
Psykiatrifo nde n
Psykiatrifonden
Hejrevej 43
2400 København NV
3929 3909
Bank 30017950741613
psykiatrifonde n .dk
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0059.png
Flemming Frandsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
Vedhæftede filer:
Timm Marianne <[email protected]>
18. marts 2024 17:09
Flemming Frandsen
Joergensen Preben Moeller
VS: Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige
lagre af kritiske lægemidler mv.
Høringsbrev vedr udkast til lovforslag og bekendtgørelser om lagerkrav til
lægemiddelvirksomheder.pdf; Høringsliste.pdf; Lovforslag ændring af
lægemiddelloven bemyndigelse til opbygning af lagre.pdf; UDKAST
Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og
indberetningspligt for kritiske lægemidler.pdf; UDKAST Bekendtgørelse om
pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler.pdf
-
-
-
-
Kære Flemming Frandsen
Tak for fremsendte høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre
af kritiske lægemidler m.v. med svarfrist 22. marts 2024.
Vi kan hermed oplyse at Tjellesen Max Jenne
AIS
ingen kommentarer har til udkastet.
Med venlig hilsen/Kind regards
Marianne Timm
Adm Direktør
/
Managing Director, Denmark
T: (+45) 44 57 11 35
M:(+45) 224444 10
[email protected]
Tjellesen Max Jenne
AIS
Ole Lippmanns Vej
2
DK 2630 Taastrup
-
Følg os p Linkedln
Ijelken
méjx JE?nrI
Denne e-mail kan indeholde fortrolig information. Hvis du ved en fejltagelse modtager e-mailen, beder vi dig venligst informere afsender om fejlen. Samtidig
beder vi dig slette e-mailen i dit system uden at videresende eller kopiere den.
Please note that this message may contain confidential information. If you have received this message by mistake, please inform the sender of the mistake and
delete the message from your system without making, distributing or retaini
INTERNAL USE ONLY
Fra:
Flemming Frandsen <[email protected]>
Sendt:
23. februar 2024 17:29
Til:
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘HPV
[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0060.png
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]; ‘[email protected]; ‘[email protected]’; [email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; [email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’;
[email protected]’; [email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected];
‘[email protected]’; [email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]’; ‘[email protected]; [email protected]’; ‘[email protected]’;
‘[email protected]’; ‘[email protected]’
Emne:
Høring vedrørende udkast til lovforslag og bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.
Til høringsparterne, jf. vedlagte høringsliste, sendes hermed udkast til lovforslag og bekendtgørelser om
pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v. til evt, bemærkninger.
Høringsfristen er fastsat til den 22. marts 2024
Med venlig hilsen
Flemming Frandsen
Chefkonsulent
Sundhedsjura og Lovkvalitet
M 2041 1669
@
[email protected]
INDENRIGS- OG
SUNUH EDSMINISTERIET
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
www.sum.dk
2
 L 172 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren
2856698_0061.png
D. 21.3.2024
Dansk Pædiatrisk Selskabs høringssvar vedrørende udkast til lovforslag og
bekendtgørelser om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v..
Dansk Pædiatrisk Selskab (DPS) ser som udgangspunkt positivt på lovforslaget om pligtmæssige
lagre af kritisk medicin.
Det er, i lyset af de udfordringer, der gennem de seneste år har været med
forsyningsvanskeligheder, rigtig godt med et initiativ til at minimere/forbygge risikoen. Vi har dog
enkelte forbehold og opklarende spørgsmål.
Det kan være svært at gennemskue det økonomiske incitament for de 200-250 virksomheder, som
skal investere 120-160 millioner årligt + et engangsbeløb på 60-185 millioner?
Vil det mon få konsekvenser i forhold til, hvilke præparater de fremadrettet vil
markedsføre/forhandle, og vil det måske oveni købet øge risikoen for forsyningsvanskeligheder for
visse præparater, som ikke længere er attraktive at markedsføre?
Hvilken konsekvens vil forventelige prisstigninger på medicinen, få for den enkelte borger? Vil det
medvirke til større ulighed i sundheden?
Der foreligger i det fremsendte materiale en meget fin liste over kritiske lægemidler. Vil der
fremadrettet være mulighed for at opdatere listen? Og hvad vil arbejdsgangen i givet fald være?
Kan man forstille sig at visse livsnødvendige kosttilskud som fx d-vitamin og jern til nyfødt, kan
pålægges lignende lagerpligt? Eller er disse præparater underlagt anden lovgivning?
Hvordan sikre man lagerkapacitet til præparater med kort holdbarhed, fx færdigblandede flydende
formuleringer.
Slutteligt finder vi bødestørrelsen på 500 kr pr påbegyndt uge bekymrende lav, hvis den skal
fungere som motivation til at overholde indberetningspligten.
Med venlig hilsen
Farmakologiudvalget
Dansk Pædiatrisk Selskab