Sundhedsudvalget 2023-24
L 46 Bilag 1
Offentligt
2760252_0001.png
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato:
<Vælg dato>
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2308098
Dok. nr.: 2823100
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedrørende
Lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige
høring.
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven har i
perioden 6. juli 2023 til 17. august 2023 været sendt i offentlig høring hos følgende
myndigheder og organisationer:
Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Amgros
I/S, Angstforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Danish.Care, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Tekniske Universitet, Dansk Farmaceutisk Selskab,
Dansk Dermatologisk Selskab (DDS), DiaLab, Dansk Diagnostika- og
Laboratorieforening, Dansk Epidemiologisk Selskab (DES), Dansk Erhverv, Dansk
Farmaceutisk Industri a-s, Dansk Industri (DI), Dansk, Jordemoderfagligt Selskab (DJS),
Dansk Neurokirurgisk Selskab (DNKS), Dansk Neurologisk Selskab (DNS), Dansk
Psykiatrisk Selskab (DPS), Dansk Samfundsmedicinsk Selskab (DASAMS), Dansk
Selskab for Akutmedicin (DASEM), Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk
Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM), Dansk Selskab for Klinisk
Farmakologi (DSFK), Dansk Selskab for Patientsikkerhed (PS!), Dansk Selskab for
Palliativ Medicin (DSPaM), Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Dansk
Sygeplejeråd (DSR), Dansk Tatovør Laug, Dansk Transplantations Selskab (DTS),
Danske Dental Laboratorier (DDL), Danske Regioner, Danske Patienter, Danske
Seniorer, Danske Universiteter, Danske Ældreråd, De Videnskabsetiske Komiteer for
Region Hovedstaden, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, Den
Danske Dyrlægeforening (DDD), Den Uvildige Konsulentordning på Handicapområdet,
Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité
for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark,
Demenskoordinatorer i Danmark, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen,
Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), Fagligt Selskab af Kliniske Diætister i Kost
og Ernæringsforbundet (FaKD), Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet TÆNK,
Foreningen af danske sundhedsvirksomheder
–
Sundhed Danmark, Foreningen af
Speciallæger (FAS), Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM), Færøernes
Landsstyre, Gigtforeningen, Hjerteforeningen, IGL - Industriforeningen for Generiske
og Biosimilære Lægemidler, Intact Denmark, IT-Universitetet i København, KL,
Kristelig Lægeforening (KLF), Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet,
Landsforeningen HPV-Bivirkningsramte, Landslægen på Færøerne, LAP -
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere, Lægeforeningen,
 L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
2760252_0002.png
Lægemiddelindustriforeningen, MEDCOM, Medicoindustrien, Naalakkersuisut
(Grønlands landsstyre), Nationale Videnskabsetiske Komité, Nationalt Center for Etik,
Nomeco A/S, Patientforeningen, Patienterstatningen, Pharmadanmark, Pharmakon,
Praktiserende Lægers Organisation (PLO), Praktiserende Tandlægers Organisation
(PTO), Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber (LVS), Rigsombudsmanden for Færøerne, Rigsombudsmanden for
Grønland, Roskilde Universitet, SIND - Landsforeningen for psykisk sundhed, Sjældne
Diagnoser, Specific Pharma A/S, Syddansk Universitet, Tandlægeforeningen, Tjellesen
Max Jenne A/S, VaccinationsForum, ViNordic, VIVE
–
Det Nationale Forsknings- og
Analysecenter for Velfærd, Yngre Læger, Ældre sagen og Øjenforeningen
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på
www.borger.dk
under
Høringsportalen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Dansk Selskab for Akutmedicin, Danske Ældreråd, Medicoindustrien,
Psykolognævnet, Tjellesen Max Jenne A/S og Ældresagen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Amgros A/S, Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Danske Patienter,
Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og
Biosimilære Lægemidler, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Nomeco
A/S, Patienterstatningen, Specific Pharma A/S og Syddansk Universitet.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de
enkelte elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets bemærkninger
hertil er
kursiverede.
2. Generelle bemærkninger til lovforslaget
Apotekerforeningen, Danske Regioner, Danske Patienter, Forening for
Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære
Lægemidler (IGL), Lif og Lægeforeningen
bemærker, at lovforslaget er med til at
afhjælpe forsyningsproblemer, men understreger, at der burde iværksættes flere
tiltag for at sikre forsyning af lægemidler. Bemærkningerne uddybes i de følgende
afsnit. Apotekerforeningen og Danske Regioner har derudover specifikke
bemærkninger til forslagets øvrige dele, som ligeledes uddybes.
Nomeco A/S
påpeger, at deres anslåede omkostninger til ordningen er 75.000-100.000 kr. årligt.
Syddansk Universitet
anfører, at der bør findes penge til ordningen, så den ikke
bortfalder, da der allerede nu er grupper af kronisk syge, der går forgæves på
apotekerne.
Amgros A/S, Apotekerforeningen, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære
Lægemidler, Danske Regioner, Lægeforeningen, Specific Pharma A/S
forholder sig
positivt til forslaget om smidigere arbejdsgange for brug af ikke-markedsførte
lægemidler under særlige omstændigheder, og vurderer, at forslaget kan være med
til at reducere bureaukrati og få nødvendige lægemidler tilgængelige for behandling.
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære og Lif
understreger dog, at der skal
være tale om særlige omstændigheder. Apotekerforeningen, Amgros A/S, Danske
Regioner, Forening for Parallelimportører af Medicin, Lægeforeningen og Specific
Pharma har specifikke bemærkninger til forslaget, bl.a. om elektroniske
udleveringstilladelser og om mulighed for at sælge ud af importerede ikke-
Side 2
 L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
markedsførte lægemidler, selvom tilladelsen ikke længere er gyldig. Bemærkningerne
uddybes i de følgende afsnit.
Danske Regioner
har specifikke bemærkninger til forslaget om transport af patienter
fra udlandet til sundhedsbehandling i krisesituationer, som uddybes i de følgende
afsnit.
Der er efter høringen af lovforslaget derudover konstateret et behov for
konsekvensændringer af nogle bestemmelser i lægemiddelloven, med henblik på at
sikre den fornødne tilpasning af national ret som følge af den nye
veterinærforordning, som trådte i kraft den 28. januar 2023. Der er alene tale om
konsekvensændringer.
2.1 Specifikke bemærkninger
2.1.1
Tilladelse til salg eller udlevering af lægemidler under særlige
omstændigheder
Amgros A/S
anbefaler, at Amgros får mulighed for at ansøge om
udleveringstilladelser på nationalt plan, så ansøgninger kan foretages samlet i
tilfælde af mangel, hvilket reducerer behovet for ansøgninger fra enkelte afdelinger,
hospitaler og regioner.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at det med forslaget bliver muligt
for Lægemiddelstyrelsen i særlige at tilfælde tillade salg og udlevering af ikke-
markedsførte lægemidler, som vil gælde på nationalt plan, uden at det kræver en
ansøgning fra enkelte afdelinger, hospitaler eller regioner.
Ministeriet skal derudover bemærke, at det vurderes hensigtsmæssigt, at enkelte
afdelinger, hospitaler eller regioner søger om en udleveringstilladelse på
sygehusniveau, såfremt et markedsført lægemiddel, der bruges bredt på sygehuse, er
i restorde, da det er sygehusene, der skal anvende lægemidlet.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Amgros A/S og Specific Pharma A/S
foreslår, at det skal være muligt at sælge ud af
ikke-markedsførte lægemidler, som er importeret på baggrund af, at
Lægemiddelstyrelsen har udstedt en tilladelse til salg eller udlevering, selvom
tilladelsen ikke længere er gyldig. Specific Pharma foreslår en overgangsperiode på 28
dage.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at lægemiddeldirektivet foreskriver,
at intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat uden en
markedsføringstilladelse, jf. artikel 6, stk. 1.Ifølge undtagelsen i lægemiddeldirektivets
artikel 5, stk. 1, er det alene muligt at undtage kravet om markedsføringstilladelser i
de situationer, hvor lægen finder, at hensyn til individuelle patienters
sundhedstilstand kræver anvendelse af et lægemiddel, for hvilket der ikke findes et
tilsvarende med markedsføringstilladelse på det nationale marked, eller som viser sig
at være utilgængeligt på dette marked. EU-domstolen har fastslået, at undtagelsen
udelukkende henviser til individuelle situationer, der er begrundet i lægelige hensyn
og forudsætter, at lægemidlet er nødvendigt for at opfylde bestemte patienters
behov, og at undtagelsesbestemmelsen skal fortolkes strengt. Domstolen har
Side 3
 L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
ligeledes fastslået, at det ikke er muligt at undtage fra kravet om
markedsføringstilladelse med begrundelser af økonomisk karakter.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Apotekerforeningen
anfører, at det er vigtigt, at der sikres størst mulig transparens
omkring udstedte udleveringstilladelser, således at de ikke medfører øgede
administrative opgaver hos læger, apoteker eller patienter og bemærker, at det ikke
bør være nødvendigt for patienten at aflevere en kopi af tilladelsen ved indløsning af
recept på apoteket.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at det med forslaget vil blive muligt
at tillade salg eller udlevering af ikke-markedsførte lægemidler, uden at der foreligger
en ansøgning fra en læge hvilket, efter ministeriets vurdering, samlet set vil være med
til at aflaste den administrative byrde hos læger, som således ikke skal søge om
udleveringstilladelse.
Ministeriet skal videre bemærke, at apoteket skal sikre, at der er givet en
udleveringstilladelse til lægen, inden apoteket må udlevere lægemidlet, og at det
derfor er nødvendigt for patienten eller lægen at aflevere en kopi af
udleveringstilladelsen inden indløsning af en recept på apoteket.
Ministeriet kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen er i gang med at overveje og
undersøge mulighederne for, at tilladelser udstedt i medfør af den foreslåede § 29,
stk. 2, kan fremgå af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside til brug for bl.a. apotekerne
og lægerne.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Apotekerforeningen og Danske Regioner
bemærker, at lægerne ved brug af ikke-re-
gistrerede lægemidler fortsat skal søge om enkelttilskud til patienterne, da ikke-mar-
kedsførte lægemidler ikke er tilskudsberettigede, og at medicintilskuddet burde følge
udleveringstilladelsen i tilfælde, hvor det lægemiddel, der erstattes med et lægemid-
del på udleveringstilladelse, allerede har generelt eller generelt klausuleret tilskud i
Danmark.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at det følger af de nuværende regler
i om tilskud, at der kun kan gives generelt tilskud til lægemidler, der er markedsført i
Danmark. Generelt tilskud bliver vurderet på baggrund af ansøgninger fra
virksomheder som bl.a. skal indeholde en markedsføringstilladelse og farmakologisk
og klinisk dokumentation.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Apotekerforeningen og Lægeforeningen
opfordrer til, at der påbegyndes en
digitalisering af udleveringstilladelser generelt.
Indenrigs
–
og Sundhedsministeriet skal bemærke, at der i Sundhedsdatastyrelsen, i
samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, er et igangværende analysearbejde om
digitalisering af udleveringstilladelser.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Side 4
 L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Apotekerforeningen og Lægeforeningen
anbefaler derudover, at et overblik over
aktuelle og historiske udleveringstilladelser skal være tilgængelig et sted, som alle
parter har let adgang til.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at Lægemiddelstyrelsen er i gang
med at overveje og undersøge mulighederne for, at tilladelser udstedt i medfør af den
foreslåede § 29, stk. 2, kan fremgå af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside til brug for
bl.a. apotekerne og lægerne. Endvidere bemærkes det, at der i Sundhedsdatastyrelsen
–
i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen - er et igangværende analysearbejde om
digitalisering af udleveringstilladelser.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin
ønsker øget transparens og
oplysninger om tidligere salg og priser for de enkelte produkter og foreslår, at
Lægemiddelstyrelsen melder ud til virksomheder, når der er udstedt en tilladelse til
salg eller udlevering af et lægemiddel uden markedsføringstilladelse.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at Lægemiddelstyrelsen er i gang
med at overveje og undersøge mulighederne for, at tilladelser udstedt i medfør af den
foreslåede § 29, stk. 2, kan fremgå af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Ministeriet skal derudover bemærke, at det ikke er muligt for ministeriet at forholde
sig til forslaget om øget transparens og oplysninger om tidligere salg og priser for de
enkelte produkter, da det ikke vurderes relevant for den foreslåede ordning i
lovforslaget.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget
Lif
anerkender behovet for fleksibilitet i forhold til at sikre, at der ikke er patienter,
der mangler relevant behandling som følge af forsyningsproblemer og kan derfor
støtte forslaget men understreger, at det er afgørende, at bestemmelsen kun finder
anvendelse i særlige tilfælde, da bestemmelsen ellers kan risikere at underminere
godkendelsessystemet for lægemidler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at bestemmelsen skal fortolkes
restriktivt af hensyn til regler om godkendelse for lægemidler.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Specific Pharma A/S
foreslår, at eksisterende leverandører bør forpligtes til at angive,
hvornår de er i stand til at levere igen, og der bør overvejes konsekvenser for
leverandører, der ikke overholder aftalen, da der råder usikkerhed om, hvor store
mængder medicin, der skal importeres for at dække de perioder, hvor den normale
medicin er i restordre. Det kan betyde, at der enten importeres for lidt medicin til
patienterne eller for meget medicin, som ofte medfører et betydeligt økonomisk tab.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, der bringer et lægemiddel på
markedet, efter lægemiddelloven er forpligtet til at underrette Lægemiddelstyrelsen
om midlertidigt eller permanent ophør af markedsføringen, medmindre der foreligger
særlige omstændigheder. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal begrunde
beslutningen, herunder navnlig, hvis beslutningen skyldes forhold vedrørende
Side 5
 L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. Der er herved tale om en
implementering af det humane lægemiddeldirektiv. Lignende regler gælder efter
forordningen om veterinære lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen modtager normalt oplysninger fra indehavere af
markedsføringsindehavere om, hvornår de så vidt muligt forventer at kunne levere
igen.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
2.1.2
Transparens i lægemiddellagre
Amgros A/S
fremfører, at det er væsentligt, at den nuværende ordning, hvor Amgros
indberetter på vegne af sygehusapotekerne, videreføres.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal gøre opmærksom på, at det af
lovbemærkningerne
fremgår, at: ”Forslaget
vil indebære, at et regionalt selskab
oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, vil skulle indberette deres
lagerbeholdninger af godkendte, apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til
mennesker til Lægemiddelstyrelsen. Både lagre på et hovedsygehusapotek og evt.
filialer vil skulle indberettes efter den foreslåede ordning. Ansvaret for
indberetningerne påhviler som udgangspunkt de enkelte enheder særskilt, det vil sige
regionernes indkøbsvirksomhed (i dag Amgros I/S) henholdsvis de enkelte offentlige
sygehusapoteker”.
Ministeriet kan dermed bekræfte, at den nuværende ordning videreføres.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Apotekerforeningen
har ikke indvendinger mod en permanentgørelse af apotekernes
indberetningspligt under forudsætning af, at oplysningerne er undtaget fra aktindsigt
og foreslår, at dette skrives direkte ind i lovbemærkningerne.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at forvaltningslovens og
offentlighedslovens regler om aktindsigt vil finde anvendelse på eventuelle
anmodninger om aktindsigt i de enkelte apotekers indberetninger af lagerstatus.
Herunder finder offentlighedslovens bestemmelser om undtagelse af private forhold
og drifts- eller forretningsforhold m.v. anvendelse.
De enkelte apotekers oplysninger om lagerbeholdninger af lægemiddelpakninger
betragtes som drifts- eller forretningsforhold og vil dermed som udgangspunkt være
undtaget fra aktindsigt. Dette forudsætter dog, at det vil være af væsentlig
økonomisk betydning for apotekeren, at en anmodning om aktindsigt ikke
imødekommes. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der vil være en formodning
om, at aktindsigt i oplysninger om de enkelte apotekers lagerbeholdninger vil være af
væsentlig økonomisk betydning for den pågældende apoteker. Lægemiddelstyrelsen
vil dog skulle foretage en konkret vurdering af den økonomiske betydning i hvert
enkelt tilfælde, og der vil normalt indhentes en vejledende udtalelse fra den
pågældende apoteker herom.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Side 6
 L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Apotekerforeningen
foreslår endvidere, at lægemiddelvirksomheder og private
sygehusapoteker også omfattes af indberetningspligten for at dække en så stor del af
den samlede forsyningskæde som muligt.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at indberetningspligten i
lovforslaget har fokus på lagerbeholdninger hos grossister og apoteker svarende til
den indberetningspligt, som allerede er etableret i medfør af bestemmelser om
lægemiddelberedskabet. Det kan ikke udelukkes, at det i fremtiden kan blive relevant
at udvide indberetningspligten til også at omfatte lægemiddelvirksomhedernes lagre.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal gøre opmærksom på, at det fremgår af
lovforslagets specielle bemærkninger, at: ”der
vil blive fastsat regler om
indberetningspligt, såfremt private sygehusapoteker begynder at lagerholde
apoteksforbeholdte kritiske lægemidler. Dette er derudover blevet tydeliggjort i
lovforslagets almindelige bemærkninger.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Danske Regioner
finder det uhensigtsmæssigt, at der stilles forslag om at indføre
sanktioner som administrativ tvangsbøde, hvis indberetningspligten ikke overholdes.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at formålet med at indføre
sanktioner er at understøtte, at Lægemiddelstyrelsen modtager de relevante
indberetninger. Uden indberetningerne mister Lægemiddelstyrelsen det tilsigtede
overblik over forsyningssituationen.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker i den forbindelse, at indberetningerne er
IT-understøttede og dermed burde kunne foregå automatisk. Det forventes dermed,
at det kun i sjældne og atypiske tilfælde vil kunne blive aktuelt at tvangshåndhæve
indberetningspligten med bøde.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Danske Patienter, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og
Lægeforeningen
foreslår, at læger nemmere skal have adgang til oplysninger om
lagerstatus på lægemidler, så de ikke risikerer at udskrive recepter på lægemidler, der
er i leveringsvigt. Lægeforeningen opfordrer til, at der etableres en teknisk løsning i
Det Fælles Medicinkort (FMK).
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at en etablering af oplysninger om
lagerstatus i eksempelvis lægers ordinationsprogram forudsætter en nærmere
analyse af, hvilke data det præcist er, som vil være mest velegnede til formålet, og
hvordan disse data vil kunne tilvejebringes. Ministeriet vurderer dog, at det vil være
hensigtsmæssigt at undersøge en sådan løsning nærmere.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer af lovforslaget.
Foreningen for Parallelimportører af Medicin og Industriforeningen for Generiske
og Biosimilære Lægemidler
foreslår, at indsamlede oplysninger om
lagerbeholdninger af bestemte lægemidler også videreføres til de respektive
lægemiddelleverandører, for så vidt angår virksomhedernes egne pakninger, da det
vil give lægemiddelproducenterne forbedrede muligheder for at planlægge
forsyningerne af medicin til det danske marked.
Side 7
 L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at videregivelse af oplysninger om
lagerbeholdninger for så vidt angår lægemiddelleverandørens egne pakninger
forudsætter afklaring om tekniske, juridiske og økonomiske konsekvenser. Ministeriet
vurderer dog, at det vil være hensigtsmæssigt at undersøge en sådan løsning
nærmere.
Lægeforeningen
fremfører, at indberetningen bør udvides således, at den ikke alene
omfatter kritisk vigtige lægemidler, men alle typer af lægemidler, der er omfattet af
en markedsføringstilladelse for at skabe et mere dækkende overblik over tilgængelige
lægemidler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bemærke, at lovforslaget har fokus på
lagerbeholdninger hos grossister og apoteker svarende til den indberetningspligt, som
allerede er etableret i medfør af bestemmelser om lægemiddelberedskabet. De
omfattede lægemidler er i forslaget afgrænset til kritiske lægemidler, da mangel på
kritiske lægemidler kan have alvorlige patientsikkerhedsmæssige konsekvenser. Det
er desuden Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at de aktører, der bliver
omfattet af indberetningspligten, ikke skal pålægges unødige administrative byrder.
Det bemærkes hertil, at de indberetningspligtige også kan vælge at indberette deres
lagerbeholdning af alle godkendte apoteksforbeholde humane lægemidler.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer af lovforslaget.
2.1.3 Transport af patienter fra udlandet som følge af internationale humanitære
krisesituationer
Patienterstatningen
anfører, at retten til erstatning for skader efter klage- og
erstatningsloven tilkommer enhver patient, der behandles i det danske
sundhedsvæsen. Man lægger derfor til grund, at patienter, der transporteres til
Danmark og behandles i sundhedsvæsenet efter lovforslaget, er omfattet af
patienterstatningsordningen, hvorefter erstatningspligten påhviler den region, hvor
patienten behandles.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan bekræfte, at patienter, der behandles i
Danmark efter transport hertil efter lovforslaget vil være omfattet af
patienterstatningsordningen. Ministeriet bemærker dog, at den sundhedsfaglige
behandling og eventuelle skader som følge heraf falder uden for rammerne af
lovforslaget, som alene vedrører transporten til og fra Danmark. Gældende danske
erstatnings- eller forsikringsretlige regler om adgang til erstatning for eventuelle
skader som følge af transporten i Danmark, f.eks. ved trafikulykker eller andre former
for havari, berøres ikke af lovforslaget.
Danske Regioner
bemærker, at der er behov for, at der i lovforslaget udpeges én
central enhed, eventuelt regional, som pålægges ansvaret for at varetage
koordinering med anmoderlandet om etablering af behandlingstilbud og konkrete
aftaler ift. transport og logistik af patienter fra udlandet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at der med lovforslaget lægges op til, at
der fra krise til krise fastsættes nærmere regler, som afhængig af typen af den
pågældende krise og det konkrete behov for transport og behandling vil kunne
fastlægge, hvilke myndigheder eller virksomheder der vil have det koordinerende
ansvar for transporten, for samarbejdet med den eller de myndigheder, som
Side 8
 L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat
varetager behandlingsindsatsen, de enkelte behandlingssteder etc. Danske Regioner
forventes at ville blive inddraget i forbindelse med udstedelsen heraf.
Danske Regioner
bemærker endvidere, at regionerne forbeholder sig ret til, at
opgaven med transport af udenlandske patienter vil kunne varetages af eksterne
leverandører i samarbejde med regionerne.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan bekræfte, at lovforslaget ikke er til hinder for,
at transportopgaver af de involverede myndigheder vil kunne udlægges til private
leverandører, hvor det vurderes hensigtsmæssigt. Dette vil ministeriet søge at
tydeliggøre i bemærkningerne til lovforslaget.
Videre bemærker
Danske Regioner,
at regionerne ønsker, at det i lovforslagets
bemærkninger præciseres,
om ordet ”patient” i
den foreslåede § 175 a også dækker
over afdøde patienter. Det kan fx med fordel præciseres, hvorvidt hjemtransport i
forbindelse med patienters dødsfald gælder transport af både pårørende og afdøde
patient
–
eller kun den ene part.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet bemærker, at det vil blive præciseret i lovforslaget,
at hjemtransport både vil omfatte patienter og afdøde samt nærmeste pårørende til
begge kategorier.
Danske Regioner
anfører endelig, at det bør præciseres, at det er regionerne, som ud
fra en sundhedsfaglig vurdering foretager fastlæggelse, placering og prioritering af
behandlingsbehovet hos patienterne. Foreningen nævner herudover en række
punkter, hvorpå der findes behov for en mere koordineret indsats i forbindelse med
hele behandlingsforløbet for patienter fra krisesituationer i udlandet.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har forståelse for ønsket om en mere koordineret
samlet indsats for modtagelse og behandling af patienter fra internationale
humanitære krisesituationer. Ministeriet ser meget positivt på det samarbejde, som
netop er startet op med bl.a. Danske Regioner om en mere koordineret indsats. Det er
ministeriets opfattelse, at foreningens synspunkter om behov for en mere samlet
koordination med fordel vil kunne drøftes i dette regi. Igen skal ministeriet dog
bemærke, at tilrettelæggelsen af den sundhedsfaglige behandling falder uden for
rammerne af dette lovforslag, som alene vedrører adgangen til transport til og fra
Danmark.
Side 9