L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

Danmark

T +45 88713000

F +45 88713008

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

www.amgros.dk

17. august 2023

SBE/UOB/TTE

Vedrørende høring om udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler og

sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra

udlandet til sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale

humanitære krisesituationer)

Sygehusapotekerne og Amgros takker for muligheden for at afgive høringssvar på

ovennævnte udkast til lovforslag. Der skal i den forbindelse fremføres følgende

synspunkter:

§1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af 15. marts 2023,

foretages følgende ændringer:

1. I

§ 29

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk.

Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder tillade

salg eller udlevering af lægemidler til brug for bestemte patientgrupper,

som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres

i Danmark.

Stk. 2 og 3 bliver herefter til stk. 3 og 4.

Høringssvar



Denne løsning åbner muligheden for, at restordrer på sygehusapoteker,

der kræver IRS, kan igangsættes uden, at afdelinger og sygehusapoteker

behøver at bruge tid og ressourcer på ansøgninger om tilladelser til

udlevering. Dette har længe været et ønske fra sygehusapotekerne, og

derfor hilser vi tiltaget velkommen og støtter ændringen fuldt ud. Det er

imidlertid af afgørende betydning, hvordan LMST vælger at implementere

denne lovændring. Vi henstiller til, at Amgros gives mulighed for at

ansøge om udleveringstilladelser for IRS på nationalt plan, så ansøgninger

kan foretages samlet i tilfælde af mangel, hvilket reducerer behovet for

individuelle ansøgninger fra enkelte afdelinger, hospitaler eller regioner.

Opdatering af loven adresserer ikke alle de udfordringer vedrørende

indkøb af IRS, vi henstiller til, at reglerne administreres på en måde, der

muliggør fremtidig brug af eventuelle restlagre, når en mangelsituation

ophører. Dette vil kunne øge importørernes villighed til at sikre større



L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

mængder IRS til at dække restordrer, og det vil også bidrage til, at

sygehusapotekerne og Amgros bedre kan håndtere og begrænse

forlængelsen af restordrer. Derved kan vi reducere den administrative

byrde både på sygehusapotekerne og hos Amgros. Overordnet set vil

dette medvirke til at mindske udgifterne ved indkøb af IRS-løsninger i

tilfælde af restordrer samt det tilhørende ressourceforbrug.

Derfor foreslår vi at et nyt stk. 5 tilføjes,

"udleveringstilladelser udstedt som følge af en mangelsituation ophører,

når restlageret på grossist- og apoteksniveau er udtømt".

Dette vil skabe en lovgivningsmæssig ramme for, at udleveringstilladelser

forbliver gyldige i en kortere periode efter ophøret af en mangelsituation.

2. Efter § 75 indsættes:

»§ 75 a.

Virksomheder og personer nævnt i stk. 2, eller i regler fastsat i

medfør af stk. 3, skal indberette deres lagerbeholdning af godkendte

apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen,

og kan indberette alle godkendte humane lægemidler til

Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2.

Indberetningspligten efter stk. 1 gælder for:

1) Virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter §

39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane

lægemidler.

2) Apoteker

3) Offentlige sygehusapoteker

4) Regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3.

Høringssvar

Vi ønsker som udgangspunkt at opretholde den nuværende indberetning til LMST

som omfatter sygehusapotekerne, Amgros og leverandørlagre for de

leverandører som opretholder eget lager. Det betyder at Amgros modtager data

fra sygehusapoteker og leverandører som vi derefter sender til LMST.

I den forbindelse foreslås følgende ændringer:



Sygehusapotekerne og Amgros foreslår at det indføjes,

”…at data kan

indberettes af 3. part”,

så Amgros kan indberette på vegne af

sygehusapotekerne, som vi allerede gør.

Vi vil foretrække at varetage denne opgave på vegne af LMST, så vi

konsoliderer tallene og sender dem til LMST for alle lægemidler der

anvendes i sekundærsektoren. På den måde vil vi forbedre vores indsigt i

mulige fremtidige leveringsproblemer.

2/2

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat



Hyppigheden af indberetning fra virksomheder må i givet fald fastlægges

sammen med LMST. I dag foretages det månedlig.

Med venlig hilsen

På vegne af SAK

Rikke Løvig Simonsen

Sygehusapoteker Region Hovedstaden

2/2

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Danmarks Apotekerforening

Bredgade 54 · 1260 København K

Telefon 33 76 76 00 · Fax 33 76 76 99

[email protected] · www.apotekerforeningen.dk

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

17-08-2023

MKA/800/00008

Svar på høring over udkast til lovforslag om ændring af lov om læge-

midler og sundhedsloven

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 6. juli 2023 sendt ovennævnte lovudkast

i høring.

Med lovudkastet permanentgøres blandt andet apotekernes og lægemiddelgrossister-

nes pligt til at indberette oplysninger om lagerbeholdning af kritisk vigtige lægemid-

ler, ligesom forslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændig-

heder kan tillade salg og udlevering af lægemidler til brug for en bestemt

patientgruppe, som ikke har en markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres

i Danmark, uden at der på forhånd er ansøgt om en tilladelse.

Endelig foreslås det med lovforslaget at permanentgøre muligheden for at transpor-

tere patienter fra lande, der befinder sig i en akut humanitær krise, til og fra be-

handling i Danmark.

Danmarks Apotekerforening takker for muligheden for at kommentere udkastet og

skal fremkomme med nedenstående bemærkninger.

Ad transparens i lægemiddellagre

Med lovudkastet lægges der op til at permanentgøre Lægemiddelstyrelsens nuvæ-

rende indblik i blandt andet apotekers lagerbeholdning af kritiske lægemidler, såle-

des at der fortsat skal ske indberetning af oplysninger om lagerbeholdning af kritisk

vigtige lægemidler. Formålet med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen er, at

fremme forsyningssikkerheden ved at myndighederne har bedre overblik over forsy-

ningssituationen.

Danmarks Apotekerforening har ikke principielle indvendinger imod en permanentgø-

relse af apotekernes indberetningspligt under forudsætning af, at oplysningerne

alene kan tilgås af Lægemiddelstyrelsen og af, at der ikke kan opnås aktindsigt i op-

lysningerne. Det bør efter Apotekerforeningens opfattelse udtrykkeligt fremgå af lov-

teksten, at oplysninger indberettet efter bestemmelsen ikke er underlagt adgang til

aktindsigt.

Apotekerforeningen noterer sig, at forslaget om indberetning af lagerstatus omfatter

grossister, apoteker og offentlige sygehusapoteker, mens lægemiddelvirksomheder

og private sygehusapoteker ikke i udgangspunktet er omfattet. For at imødekomme

formålet med indberetningen bedst muligt, vil det efter Apotekerforeningens opfat-

telse være hensigtsmæssigt, at denne dækker så stor en del af den samlede forsy-

ningskæde som muligt.

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

2 af 4

I forhold til at forbedre forsyningssituationen – særligt i en situation med truende el-

ler konstateret mangel på et givent lægemiddel – er det hensigtsmæssigt at søge at

sikre en jævn fordeling af de tilgængelige lægemidler.

Før årsskiftet arbejdede Lægemiddelstyrelsen med muligheden for at udstede et på-

bud til apoteker og grossister vedrørende visse begrænsninger for henholdsvis køb

og salg af sådanne lægemidler. En gennemførelse af en sådan regulering vil, under

forudsætning af, at den omfatter både apotekerne og grossisterne, efter Apoteker-

foreningens opfattelse kunne sikre en jævn fordeling af de til rådighed værende læ-

gemidler. Såfremt manglende hjemmel er årsagen til, at påbuddet endnu ikke er ud-

stedt, skal Apotekerforeningen opfordre til, at lejligheden benyttes til at anskaffe en

sådan hjemmel.

Ad smidiggørelse af processen for brug af lægemidler uden markedsføringstilladelse

og ikke-markedsførte lægemidler

Med lovforslaget kan Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder tillade

salg og udlevering af lægemidler til brug for en bestemt patientgruppe, som ikke har

en markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark, uden at der på

forhånd er ansøgt om en tilladelse.

Apotekerforeningen finder det relevant, at Lægemiddelstyrelsen gives mulighed for

på eget initiativ at udstede udleveringstilladelser på lægemidler, som er ramt af for-

syningssvigt. Det er dog vigtigt, at der sikres størst muligt transparens omkring de

udstedte udleveringstilladelser, således at det ikke medfører øgede administrative

opgaver hos læger, apoteker eller patienter.

Den kommende praksis bør således kunne fungere, uden at patienten selv skal afle-

vere en kopi af tilladelsen ved indløsning af recepten på apoteket. Et overblik over

aktuelle og historiske udleveringstilladelser skal være tilgængelig et sted, som alle

parter har let adgang til. Dette skal som minimum være på Lægemiddelstyrelsens

egen hjemmeside. Det må ligeledes være tilstrækkeligt, at apoteket ved opslag veri-

ficerer, at der findes en gyldig udleveringstilladelse, ligesom det bør kunne forventes,

at Lægemiddelstyrelsen orienterer relevante parter om oprettelse, ændringer og op-

hør.

Ved udstedelse af udleveringstilladelser bør Lægemiddelstyrelsen sikre, at tilladel-

serne udstedes til alle relevante pakninger, som fuldsortimentsgrossisterne kan ind-

købe. Dette vil sikre, at alle apoteker har mulighed for hurtigt at kunne fremskaffe

lægemidlet til patienten. Der kan være tale om forskellige producenter, paknings-

størrelser og styrker, som tilladelsen bør dække.

Det bør ligeledes være muligt for patienten at benytte sin eksisterende recept på en

dansk pakning til en udenlandsk pakning. Dette skal sikre, at patienten, uden ophold

og uden at skulle kontakte lægen for en ny recept på samme lægemiddel, kan fort-

sætte sin behandling. Er der efterfølgende tvivl om, hvilken specifik pakning der er

udleveret, kan dette fremsøges i FMK.

Ved udstedelse af udleveringstilladelse bør Lægemiddelstyrelsen samtidig sikre, at

alle patienter har let mulighed for at få medicintilskud, uden merarbejde for lægen,

såfremt det markedsførte lægemiddel har generelt eller generelt klausuleret tilskud.

Udlevering af en ikke-markedsført pakning uden tilskud kan medføre en betydelig

omkostning for patienten, sammenlignet med en markedsført pakning med generelt

tilskud. Hvis der fortsat kræves individuel tilskudsansøgning, løftes den administra-

tive byrde ikke fra lægerne, og patienten får den økonomiske byrde.

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

3 af 4

I forlængelse heraf bemærkes, at Apotekerforeningen og Lægeforeningen i fælles-

skab i maj 2021 gjorde ministeriet og Lægemiddelstyrelsen opmærksomme på en

række udfordringer med udleveringstilladelser, hvordan de udleveres til ansøger, og

hvordan de skal administreres. Disse opmærksomhedspunkter, som i høj grad stadig

er relevante i dag, og som også bør indgå i løsningen for tilladelser udstedet på initi-

ativ af Lægemiddelstyrelsen omfatter følgende:



Udleveringstilladelser er i dag papirbårne, der er behov for en digital løsning

Udleveringstilladelser er kun gyldige til en bestemt producent, dette giver

unødig administration hos receptudsteder, og stiller patienterne uheldigt

Der må ikke udleveres udenlandske pakninger på danske recepter. Igen ek-

stra administration hos lægen, og stiller patienter uheldigt.

Medicintilskud skal følge udleveringstilladelsen, hvis det lægemiddel, som

skal erstattes, har tilskud. Tilskudsstatus for den danske pakning skal følge

med den udenlandske pakning.

Apotekerforeningen skal opfordre til, at der etableres en løsning, som tilgodeser

disse behov for smidige arbejdsgange til gavn for patienterne.

I regi af Det Fælles Medicinkort er der stillet forslag om, at udleveringstilladelser di-

gitaliseres, således at receptudsteder allerede ved udstedelse af recepten har mulig-

hed for at tilknytte oplysninger om den relevante tilladelse. Dette vil lette både læ-

gens, borgerens og apotekets opgaver markant, og samtidig øge sikkerheden for, at

der ikke kan ordineres uden gyldig tilladelse. Vi er bekendt med, at dette forslag er

forelagt Lægemiddelstyrelsen. Apotekerforeningen skal også her opfordre til, at der

påbegyndes en digitalisering af udleveringstilladelser generelt.

Som det er i dag, skal apoteket kontrollere, at der findes en gyldig udleveringstilla-

delse, når der udleveres et ikke-markedsført lægemiddel. Det foregår i praksis, ved

at receptudsteder udleverer en kopi af tilladelsen til patienten, som fremviser den

ved indløsning af recepten. Der kan være mange årsager til, at patienten ikke selv

medbringer udleveringstilladelsen, og her vil apoteket som oftest tilbyde at hjælpe

med kontakt til receptudsteder, for at få en kopi af tilladelsen. Uden for lægers og

sygehusafdelingers almindelige åbningstider kan dette være meget tidskrævende,

hvis overhovedet muligt.

De papirbårne udleveringstilladelser er en væsentlig administrativ hindring for, at pa-

tienten kan opstarte eller fortsætte sin behandling uden ophold, og der er behov for,

at alle apoteker får let adgang til at verificere en udleveringstilladelse, uanset om de

er udstedt på baggrund af en ansøgning eller som følge af forsyningssvigt.

Andre forslag til afhjælpning i tilfælde af forsyningssvigt

Apotekerforeningen har en række andre forslag, som i tilfælde af forsyningssvigt kan

bruges til at sikre patienterne hurtig adgang til behandling med lægemidler, og som

samtidig kan aflaste lægerne. Disse forslag er blandt andet fremsat i forbindelse med

det nyligt afsluttede arbejde i den arbejdsgruppe, som blev nedsat som led i Sund-

hedsreformaftalen, og hvor det anbefales, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet ar-

bejder videre med de konkrete initiativer.

Der er tale om nedenstående konkrete initiativer.

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

4 af 4

Læger skal have adgang til aktuelle oplysninger om lægemidler ramt af forsynings-

svigt

Læger bør i ordinationsøjeblikket gives adgang til oplysninger om forsyningssvigt for

de lægemidler, hvor ingen substituerbare alternativer kan fremskaffes. Det vil give

lægen mulighed for at tilpasse ordinationen med det samme. Ved at udstille oplys-

ningerne via FMK kan lægen ved receptudstedelsen få kendskab til, om det er rele-

vant at ændre fx lægemidlets styrke, pakningsstørrelsen eller lægemiddelformen, el-

ler om behandlingen skal ændres. Det vil være naturligt, at lægen tager kontakt til

apoteket for at få nærmere oplysninger om tilgængelige alternativer.

Øget mulighed for substitution på tværs af substitutionsgrupper

En afhjælpning af forsyningsproblemer kan også være en udvidelse af apotekets ge-

nerelle substitutionsmuligheder. Det vil give patienterne bedre adgang til lægemidler

og medføre færre henvendelser til lægerne, idet patienterne i højere grad vil kunne

få udleveret et relevant lægemiddel med det samme frem for at skulle tilbage til læ-

gen for at få en ny recept. Det kan fx være samme lægemiddel i en større paknings-

størrelse, i en anden styrke eller anden lægemiddelform end det, lægen oprindeligt

har udskrevet. Arbejdsgruppen, der blev nedsat i forbindelse med sundhedsrefor-

men, er enige om, at apoteket kan håndtere opgaven, og at der skal arbejdes videre

med afklaring af konkrete rammer og implementering under hensyntagen til patient-

sikkerheden.

Protokol for udlevering af alternativt lægemiddel

I UK løses udfordringer ved forsyningssvigt ved, at apotekerne midlertidigt får øgede

substitutionsmuligheder. Ordningen kaldes Serious Shortage Protocol og har eksiste-

ret siden februar 2019. Ydelsen giver apotekerne mulighed for at kunne håndtere al-

vorlige restordreproblematikker uden at skulle henvise borgeren tilbage til den ordi-

nerende læge. I UK udarbejdes protokollerne, når myndighederne vurderer, at der er

en alvorlig restordreproblematik af en vis varighed. En protokol angiver, hvilket al-

ternativ der kan vælges ved et konkret forsyningssvigt. Protokollen indeholder desu-

den definition af målgruppen, inklusions- og eksklusionskriterier for borgerne og pro-

tokollens gyldighed. Det kan være lægemidlet i et større antal, i en anden form, i en

anden styrke eller eventuelt et såkaldt analogt lægemiddel, hvor det aktive indholds-

stof ikke er det samme, men med en virkning der efter myndighedernes vurdering

modsvarer det ordinerede lægemiddel. En protokol er altid tidsbegrænset, og antallet

af aktive protokoller er varierende.

En lignende ordning bør der ses på i Danmark, hvor protokoludarbejdelsen kan vare-

tages af Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) i Sundhedsstyrelsen, når der bli-

ver meldt en længerevarende eller alvorlig restordreproblematik fra Lægemiddelsty-

relsen.

Apotekerforeningen opfordrer til, at det videre analysearbejde af de nævnte initiati-

ver fremmes, og foreningen ser frem til at deltage heri.

Med venlig hilsen

Dan Rosenberg Asmussen

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

From:

Sent:

To:

Subject:

sundhedsloven

Anne-Sofie Pii <[email protected]>

11-08-2023 13:42:28 (UTC +02)

Evina Heydari <[email protected]>

SV: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og

Kære Evina Heydari

DASEM takker for invitationen til at deltage i høringen. Vi har ingen kommentarer til materialet.

Venlig hilsen

Henrik Ømark

Speciallæge i Akutmedicin

Formand for DASEM

Dansk Selskab for Akutmedicin

Fra:

Evina Heydari

Sendt:

6. juli 2023 14:14

Til:

Danske Regioner ; Kommunernes Landsforening ; [email protected]; ELI Institutionspostkassen for

Færøerne ; [email protected]; Rigsombuddet ; Rigsombudsmanden i Grønland ; [email protected];

[email protected]; Den Danske Dyrlægeforening (DDD) ; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; Lægeforeningen ; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; Astma-Allergi

Forbundet ; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Diabetesforeningen ; Gigtforeningen ; Hjerteforeningen ; Kræftens Bekæmpelse ; [email protected]; HPV-

[email protected]; [email protected]; [email protected]; Advoksamfundet ;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; Danmarks Apotekerforening ;

Danmarks Tekniske Universitet (dtu) ; [email protected];

[email protected]; Lars Iversen ; [email protected]; [email protected]; Dansk Erhverv (info) ;

[email protected]; Emballageindustrien ; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; Danske Universiteter ;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Videnskabsetiske Komité ; [email protected]; Det Etiske Råd kontakt ; [email protected]; Forbrugerrådet ;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Brancheforeningen for Lægemiddelvirksomheder i Danmark (LIF) ; [email protected];

[email protected]; NVK Kontakt ; DKetik Institutionspostkasse ; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Ankestyrelsen ; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; Vive ; [email protected]; [email protected];

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Emne:

Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven

Til alle høringsparter

Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om

lægemidler og sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer).

Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest

torsdag den. 17.

august 2023.

Bemærkningerne bedes sendt til Indenrigs- og sundhedsministeriet på

med kopi til

Med venlig hilsen

Evina Heydari

Fuldmægtig, Center for lægemidler og internationale forhold

Tlf.

2175 7327

[email protected], [email protected]

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

•

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs ministeriets datapolitik

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

E-mail:

Høringssvar vedr. udkast til lovforslag om ændring af lov om

lægemidler og sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre og

transport af patienter fra udlandet til sundhedsbehandling i

Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer)

Danske Patienter takker for muligheden for at afgive høringssvar vedr.

lovforslaget, som blandt andet har til formål at skabe mere transparens i

forsyningen af lægemidler til det danske marked med henblik på at

understøtte forsyningssikkerheden.

For flere patientgrupper er forsyningsvanskelighederne til at tage at føle

på, og de resulterer i, at patienter mangler adgang til medicin, som er

nødvendig for deres behandling. Det gælder f.eks. på epilepsiområdet,

hvor vi desværre ser, at patienter får en recept på et lægemiddel hos

deres læge og først når de møder op på apoteket får at vide, at

lægemidlet er i restordre.

Den foreslåede bestemmelse om at permanentgøre ordningen, hvor

forskellige aktører har pligt til at indberette deres lagerbeholdning af

kritiske lægemidler til Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva – ikke

kun i krisesituationer – er et skridt i den rigtige retning. Men det er ikke

nok. Som talerør for patientforeningerne i Danmark må vi erkende, at

det er særdeles vanskeligt at få indblik i status på

forsyningssikkerhedsområdet. Den offentligt tilgængelige information er

sparsom, og det er utrygt for patienterne, som ikke kan vide sig sikre

på, om der er problemer med den medicin, de plejer at få.

Det fremgår af lovforslagets bemærkninger, at lovændringen kan være

med til at afbøde konsekvenserne af forsyningsvanskeligheder og

forebygge mangel af kritiske lægemidler bl.a. ved at bygge oven på

erfaringer og redskaber fra COVID-19 pandemien. Fra et

patientperspektiv er det dog ikke særlig gennemskueligt, hvad det

præcis er, myndighederne bruger – og vil bruge – de indhentede

oplysninger til. Det vidner om, at der mangler transparens på området,

ikke kun for myndighederne, men også for patienterne og de

sundhedsprofessionelle.

Det er ganske vigtigt at gøre noget ved medicinforsynings-

vanskelighederne, som vi ser igen og igen, og det kræver

gennemgribende løsninger. Der bør sættes gang i et arbejde, hvor man

undersøger konsekvenserne i forhold til forsyningssikkerhed og

medicinpriser ved en ordning, hvor leveringssikkerhed bliver inddraget

som kriterie i de udbud, der laves.

Dato:

17. august 2023

Danske Patienter

Kompagnistræde 22, 1. sal

1208 København K

Tlf.: 33 41 47 60

www.danskepatienter.dk

E-mail:

Cvr-nr: 31812976

Side 1/2

Danske Patienter er paraply for patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Danske Patienter har 24 medlemsforeninger, der repræsenterer 105

patientforeninger og 900.000 medlemmer: Alzheimerforeningen, Amputationsforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Colitis-Crohn

Foreningen, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Fibromyalgi- & Smerteforeningen, Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade, Gigtforeningen,

Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen, Muskelsvindfonden, Nyreforeningen, Osteoporoseforeningen,

Parkinsonforeningen, Patientforeningen Fertilitet og Tab, PolioForeningen, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, UlykkesPatientForeningen og

Øjenforeningen.

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Til en start vil det kunne gøre en forskel for patienterne, hvis man sikrer

bedre transparens, så det er lettere at gennemskue status på området

og på specifikke lægemidler for patienterne, og så man sikrer lettere

adgang til oplysninger om forsyningsstatus for de læger, der ordinerer

medicinen.

Side 2/2

Med venlig hilsen

Morten Freil

Direktør

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Sundhedsministeriet

Fremsendt pr. mail

17-08-20233

EMN-2022-01025

1569417

Marie Christensen

Danske Regioners høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om

ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven (Transparens

i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale

humanitære krisesituationer)

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har fremsendt udkast til lovforslag om

ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven (transparens i

lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til sundhedsbehandling

i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer). Grundet

den korte høringsfrist har det ikke været muligt for alle regioner at bidrage med

bemærkninger til det fælles høringssvar.

Danske Regioner har følgende bemærkninger til udkast til forslag om

lovændring.

Transparens i lægemiddellagre

Regionerne forholder sig positivt til forslaget om, at Lægemiddelstyrelsen kan

implementere smidigere arbejdsgange for brug af ikke-markedsførte

lægemidler og lægemidler uden markedsføringstilladelse i Danmark, når der er

forsyningssvigt på et registreret lægemiddel. Det er regionernes vurdering, at

dette forslag kan reducere bureaukrati og øge hastigheden i forhold til at få

nødvendige lægemidler gjort tilgængelige for behandling.

Regionerne bemærker dog, at lægerne ved brug af ikke-registrerede

lægemidler fortsat er nødt til at søge enkelttilskud til patienterne, da ikke-

registrerede lægemidler ikke er tilskudsberettigede. Det ville være en aflastning

for lægerne, hvis der udover udleveringstilladelse heller ikke skulle søges om

enkelttilskud fremover.

DANSKE REGIONER

DAMPFÆRGEVEJ 22

2100 KØBENHAVN Ø

+45 35 29 81 00

REGIONER.DK

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Desuden kan det bemærkes, at der med fordel kan skeles til praksis i Norge,

hvor Legemiddelverket giver nationale tilladelser til brug for ikke-markedsførte

lægemidler eller lægemidler uden markedsføringstilladelse i såvel primær som

sekundær sektor uden behov for en ansøgningsproces fra hverken regioner,

hospitaler eller den enkelte læge.

Forslaget lægger op til en ny bestemmelse §75 a, hvor der indføres krav til

indberetning

lagerbeholdning

for

kritiske

lægemidler

til

Lægemiddelstyrelsen fra apoteker, offentlige sygehusapoteker og andre

regionale selskaber. Dette kan regionerne støtte op om, da det er af stor

betydning at sikre det bedst mulige indblik i beholdningen af kritiske

lægemidler. Regionerne henleder opmærksomheden på den nuværende

praksis, hvorefter Amgros I/S på vegne af sygehusapotekerne indberetter

lagerbeholdningen til Lægemiddelstyrelsen. Regionerne har forstået udkastet

til lovforslaget således, at indberetningspligten også fremover kan varetages af

Amgros I/S på vegne af sygehusapotekerne.

Regionerne finder det dog uhensigtsmæssigt, at der samtidig stilles forslag om

at indføre sanktioner som "administrativ tvangsbøde", hvis der undlades at

indberette

lagerbeholdning.

Lægemiddelstyrelsen

inspicerer

sygehusapotekerne og har således allerede et gennemgribende indblik i

apotekernes organisering og arbejdsgange. Sygehusapotekerne udfører langt

mere kritiske opgaver, og regionerne er ikke bekendt med, at der i den

forbindelse anvendes tvangsbøder.

Danske Regioner forventer, at der vil være økonomiske konsekvenser som følge

af lovændringen. Sagen ønskes derfor medtaget på Lov- og

Cirkulæreprogrammet med henblik på forhandling af lovforslagets

konsekvenser for regionernes økonomi, jfr. Det Udvidede Totalbalanceprincip

(DUT) i henhold til VEJL nr. 63 af 09/10/2007.”

Transport af patienter fra udlandet til sundhedsbehandling i Danmark som

følge af internationale humanitære krisesituationer

Det fremgår af bemærkninger til lovforslaget (s. 21), at ”Sundhedsstyrelsen

forudsættes at bistå med rådgivning og logistik i relation til transporten samt

koordineringen af behandlingstilbud med anmoderlandet”.

I relation hertil skal Danske Regioner bemærke, at der er behov for, at der

etableres/udpeges én central enhed, eventuelt regional, som pålægges

ansvaret for at varetage koordinering med anmoderland omkring etablering af

behandlingstilbud, behandlingsansvar, transportbehov og konkrete aftaler ift.

transport og logistik af patienter fra udlandet. Det bør også præciseres, at det

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

er regionerne, som ud fra en sundhedsfaglig vurdering foretager fastlæggelse,

placering og prioritering af behandlingsbehovet hos patienterne. Der har

tidligere været eksempel på, at ikke-behandlingskrævende udlændinge blev

henvist til sygehus og på den måde optog plads for behandlingskrævende

patienter. Det er derfor vigtigt, at det tydelig fremgår f.eks. i

lovbemærkningerne side 21, at det er regionerne, som ud fra lægefaglig

vurdering visiterer patienter til sygehusbehandling, på tilsvarende vis som for

patienter bosiddende i Danmark.

Afhængigt af omfanget af behovet for, at regionerne skal bidrage med

ambulancekørsel i forbindelse med transport af patienter fra udlandet, kan der

være udfordringer med at tilvejebringe tilstrækkelig ledig kapacitet (køretøjer

og bemanding) til at løse opgaven. En anmodning til regionerne om at bidrage

til transport af patienter fra udlandet bør derfor ske så tidligt som muligt,

således at den konkrete planlægning om at afsætte ressourcer til opgaven kan

iværksættes hurtigst muligt i den enkelte region.

Danske Regioner bemærker endvidere, at regionerne forbeholder sig retten til,

at opgaven med transport af udenlandske patienter vil kunne varetages af

eksterne leverandører i samarbejde med regionerne. Dette med henblik på at

sikre en hensigtsmæssig planlægning og varetagelse af transportopgaven, der

tager hensyn til at få løst den konkrete opgave i balance med det daglige

præhospitale driftshensyn i regionerne.

Derudover ønsker regionerne, at det præciseres i lovforslagets bemærkninger,

om ordet ”patient” i SUL §175a også dækker over afdøde patienter. Det kan fx

med fordel præciseres på side 38 i lovforslagets bemærkninger, hvorvidt

hjemtransport i forbindelse med patienters dødsfald gælder hjemtransport af

både pårørende og afdøde patient

–

eller kun den ene part.

Afslutningsvis vil regionerne gerne benytte lejligheden til at understrege

behovet, at der skabes en mere koordineret indsats i forhold til hele

behandlingsforløbet for udenlandske patienter, med udgangspunkt i de

erfaringer man har gjort sig efter modtagelse af ukrainske patienter. Heraf

udgør spørgsmål om transport kun en mindre del. For eksempel kan regionerne

påpege et behov for tydelighed omkring, hvilke forpligtigelser hver myndighed

har til behandling, social hjælp og afdækning af udgifter hertil.

Regionerne har noteret sig, at der ikke er økonomiske udgifter forbundet med

lovforslaget omhandlende transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære

krisesituationer, idet Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil skulle afholde

udgifter forbundet med de foreslåede transportløsninger, herunder andre

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

myndigheders udgifter i forbindelse med transport af patienter og deres

nærmeste pårørende til og fra behandling i Danmark.

Venlig hilsen

Nanna Skau Fischer

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

From:

Sent:

To:

Cc:

Subject:

sundhedsloven

Lise Sørensen <[email protected]>

14-08-2023 11:46:33 (UTC +02)

Evina Heydari <[email protected]>

Katja Roitmann <[email protected]>; DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>

SV: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og

Danske Ældreråd kvitterer hermed for muligheden for at afgive høringssvar.

Vi har ingen kommentarer til det fremsendte.

Med venlig hilsen

Lise Sørensen

Ældrepolitisk konsulent

Telefon: 38 77 01 68 | Mail:

Danske Ældreråd | Jernbane Allé 54, 3. sal | 2720 Vanløse

Danske Ældreråd er landsorganisation for landets 98 folkevalgte ældreråd. Vi har viden, holdninger og

anbefalinger til ældreområdet.

www.aeldreraad.dk

Fra:

Evina Heydari <[email protected]>

Sendt:

6. juli 2023 14:14

Til:

Danske Regioner <[email protected]>; Kommunernes Landsforening <[email protected]>;

ELI Institutionspostkassen for Færøerne <[email protected]>;

Rigsombuddet <[email protected]>;

Rigsombudsmanden i Grønland <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Den Danske

Dyrlægeforening (DDD) <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Lægeforeningen <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Astma-Allergi

Forbundet <[email protected]>;

Danske Ældreråd

<[email protected]>; Diabetesforeningen <[email protected]>; Gigtforeningen

<[email protected]>; Hjerteforeningen <[email protected]>; Kræftens Bekæmpelse

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Advoksamfundet

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Danmarks Apotekerforening <[email protected]>; Danmarks Tekniske

Universitet (dtu) <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Dansk Erhverv (info)

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Emballageindustrien <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Danske Universiteter <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Det Etiske Råd kontakt

Forbrugerrådet <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Brancheforeningen for Lægemiddelvirksomheder i Danmark (LIF) <[email protected]>;

NVK Kontakt <[email protected]>; DKetik Institutionspostkasse

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Ankestyrelsen <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]

Vive <[email protected]>;

Emne:

Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven

Til alle høringsparter

Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om

lægemidler og sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer).

Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest

torsdag den. 17.

august 2023.

Bemærkningerne bedes sendt til Indenrigs- og sundhedsministeriet på

med kopi til

Med venlig hilsen

Evina Heydari

Fuldmægtig, Center for lægemidler og internationale forhold

Tlf.

2175 7327

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

•

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs ministeriets datapolitik

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

17. august 2023

Høring over udkast til lovforslag om ændring af lægemiddelloven og sundhedsloven

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har med mail af 6. juli 2023 udsendt udkast til lovforslag om ændring af

lov om lægemidler og sundhedsloven (transparens i lægemiddellagre m.v.) i høring.

Transparens i apotekers og grossisters lægemiddellagre

Med lovforslaget er det hensigten at permanentgøre Lægemiddelstyrelsens nuværende indblik i apotekernes

og grossisternes lagerbeholdning af kritiske lægemidler gennem disses daglige indberetninger af lagerstatus

til Lægemiddelstyrelsens overvågningssystem Minerva. Ordningen har været gældende siden foråret 2020,

hvor det statslige lægemiddelberedskab blev aktiveret foranlediget af cocid19-krisen, og beredskabet er

efterfølgende midlertidigt forlænget flere gange.

Formålet med lovforslaget er gennem fuldsortimentsgrossisternes, apotekernes,

Amgros’, og de offentlige

sygehusapotekers pligt til daglige indberetninger af lagerstatus af hensyn til forsyningssikkerheden at opnå

en større transparens i forsyningssituationen til det danske marked

–

også når lægemiddelberedskabet ikke

længere er aktiveret.

Der har i de seneste år på både nationalt og globalt plan været øget bevågenhed på lægemiddelforsyningen.

Danmark har sammenlignet med andre lande været mindre hårdt ramt af forsyningsproblemer, hvilket

blandt andet kan tilskrives en velfungerende lægemiddelregulering med 14-dages udbud, som sikrer

fleksibilitet og flere leverandører og forsyningskilder til det danske marked, herunder parallelimporteret

medicin.

Overordnet er det efter FPM’s opfattelse positivt, at der er etableret et system –

og datagrundlag - for

Lægemiddelstyrelsens overblik og indsigt i tilgængelig kritisk medicin i markedet. Systemet har gennem de

seneste tre år bidraget til en øget transparens for Lægemiddelstyrelsen i lagerstatus i Danmark af kritiske

lægemidler. Lægemiddelstyrelsen bør fremadrettet kunne anvende oplysningerne til at understøtte en god

geografisk fordeling af medicin i hele landet, og påse at grossister og apoteker har passende lagre af

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

forskellige lægemidler, dvs. hverken for små lagre til at kunne imødekomme efterspørgslen, eller ubegrundet

store lagre som derved udgør en risiko for, at produktet ikke kan leveres andre steder i landet. Dette er

væsentligt for at opnå en bedre udnyttelse af den medicin, som allerede er frigivet i markedet og begrænse

situationer, hvor patienter ikke kan få udleveret medicin på nogle apoteker, mens den samme medicin ligger

tilgængelig på lagre hos grossister eller andre apoteker.

FPM støtter derfor lovforslagets forslag om en permanentgørelse af apotekernes og grossisternes

indberetningspligt med henblik på opnå en større transparens ii lægemiddelforsyningen til det danske

marked.

Fra FPM’s side har vi dog

et afgørende forslag til tilføjelse til lovforslaget:

For at opnå størst mulig transparens af hensyn til forsyningssikkerheden bør lovforslaget indebære, at de

indsamlede oplysninger om lagerbeholdningerne af bestemt lægemidler også videreformidles via Minerva til

de respektive lægemiddelleverandører, for så vidt angår virksomhedernes egne pakninger. Oplysning om

antallet af egne pakninger, som ligger hos apoteker og grossister, vil betyde, at virksomhederne med disse

oplysninger opnår et langt mere præcist billede af det samlede tilgængelige lager i markedet (og ikke kun

virksomhedernes egne lagre), og dermed at leverandørerne vil kunne afpasse og planlægge de vedvarende

forsyninger af produkterne til Danmark på

et oplyst grundlag, fremfor at de skal ”gætte på” hvor mange

pakninger, der allerede er i markedet.

Det vil både betyde en styrket forsyningssikkerhed, medvirke til færre restordresituationer, og reduceret

medicinspild. Det vil samtidig medvirke til at sikre, at der ikke står for meget lager på nogle apoteker, og der

samtidig er leveringssvigt på andre apoteker.

For parallelimportører, som ompakker lægemidler til det danske marked, er der et særligt behov for øget

indsigt i antal og fordeling af egne markedsførte pakninger på apotekerne, da importørerne ompakker - de

ofte begrænsede mængder - de får ind, til de pakningsstørrelser, hvor behovet er størst. Såfremt pakninger

ligger ujævnt fordelt på få apoteker, kan det skævvride deres vurderingsgrundlag, og de vil derfor ikke

ompakke yderligere. Den øgede indsigt kan desuden hjælpe virksomhederne til at vurdere, hvilken af

grossisterne de skal sende de begrænsede mængder ud til og dermed sikre, at et givent lægemiddel når ud

til så mange patienter som muligt, og ikke blot lægges på lager.

Lægemiddelvirksomhederne kontaktes desuden ofte af patienter, som spørger til tilgængeligheden af en

given medicin. Her vil en øget transparens for virksomhederne gøre, at de kan give patienterne et mere

retvisende svar.

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

FPM bemærker, at behovet for indsigt i antal og fordeling af virksomhedens egne lægemidler på apotekerne

efter vores opfattelse ikke blot er nødvendigt, men også rimeligt i lyset af, at apotekerne har fuld

returadgang for de lægemidler, de ikke sælger, dvs. virksomhederne bærer hele den økonomiske risiko, indtil

lægemidlerne er solgt til borgerne.

Af hensyn til forsyningssikkerheden bør de oplysninger, virksomhederne modtager om egne lægemidler på

grossisternes og apotekernes lagre indbefatte oplysninger om batchnumre og udløbsdato. Konsekvensen af,

at virksomhederne på nuværende tidspunkt ikke har oplysning om udløbsdatoer på lægemidler på lager hos

apotekerne, er, at det i dag sker, at virksomhederne pludseligt oplever et stort behov, i tilfælde hvor

pakningerne på alle apotekere er udløber. En indsigt i oplysning om batchnumre og udløbsdatoer vil kunne

betyde, at virksomhederne i højere grad vil kunne agere proaktivt på et snarligt udløb hos apotekerne.

Fra FPM’s side opfordrer vi derfor kraftigt

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, ministeren og Folketinget til at

tage vores forslag om en tilføjelse af lovforslaget, for så vidt angår øget transparens i markedet af hensyn til

forsyningssikkerheden, med i den videre behandling af lovforslaget.

Adgang til salg eller udlevering af lægemidler uden markedsføringstilladelse i Danmark

Med lovforslaget foreslås desuden, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder kan tillade salg

og udlevering af lægemidler til brug for en stemt patientgruppe, som ikke har en markedsføringstilladelse

eller som ikke markedsføres i Danmark, uden at der på forhånd er ansøgt om tilladelse.

Af hensyn til virksomhedernes mulighed/evne for at levere lægemidler uden markedsføringstilladelse i

Danmark, har vores medlemsvirksomheder tilsvarende et ønske om en øget transparens, både om oplysning

om omfang af tidligere salg og priser for de enkelte produkter.

Derudover foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen, så snart der er truffet beslutning om, at der kan udleveres

lægemidler uden markedsføringstilladelse til en bestemt patientgruppe, melder dette ud, så alle

virksomheder har lige muligheder for at byde ind på leveringen. Samtidig foreslår vi, at Lægemiddelstyrelsen

fremover vil benytte sig af svigtlister, som andre lande anvender, eksempelvis Norge, som i større omfang

end Danmark i dag benytter lægemidler uden markedsføringstilladelse (IRS-produkter), og som har et mere

proaktivt og transparent system på området.

Med venlig hilsen

Helle Sandager

Direktør

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Att.: Evina Haydari

Slotsholmsgade 10–12

1216 København k.

København, den 15. august 2023

Angående høring om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har 6. juli 2023 modtaget et

udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven, bl.a. om transparens i

lægemiddellagre.

Et centralt element i lovforslagets er at gøre Lægemiddelstyrelsens nuværende indblik i apotekers

og virksomheders lagerbeholdning af kritiske lægemidler permanent, jf. at den p.t. er midlertidig

som følge af aktiveringen af det statslige lægemiddelberedskab. Efter forslaget skal grossisterne,

apotekerne, Amgros og de offentlige sygehusapoteker fortsat indberette oplysninger om deres

lagerbeholdning af kritisk vigtige lægemidler for at skabe mere transparens i forsyningen af

lægemidler og dermed understøtte forsyningssikkerheden.

IGL har fuld forståelse for behovet for at sikre den højest mulige grad af forsyningssikkerhed på

det danske marked, og vores medlemmer arbejder hver dag for at realisere denne ambition. Der

kan dog uden tvivl gøres mere, jf. også de løbende drøftelser i Rådet for Forsyningssikkerhed, der

jo netop er etableret for at styrke det tværgående samarbejde mellem aktørerne, for at kortlægge

forsyningssituationen og for at drøfte udfordringer og mulige løsninger. På den baggrund kan IGL

støtte forslaget om mere transparens i forsyningen af lægemidler, men har samtidig en række

supplerende bemærkninger hertil.

Allerede i dag modtager Lægemiddelstyrelsens hver dag indberetninger fra apoteker og grossister

om lagerstatus på lægemidler. IGL har i Rådet for Forsyningssikkerhed flere gange foreslået at

disse informationer også gøres tilgængelige for de praktiserende læger, så de ikke risikerer at

udskrive recepter til patienterne på lægemidler, der ikke kan udleveres på deres lokale apotek

pga. forsyningsproblemer. Vi har også peget på en fleksibel udvidelse af apotekernes generelle

substitutionsmuligheder, så færre patienter forlader et apotek uden deres nødvendige medicin.

Det kunne være ved at udlevere samme lægemiddel i en større pakningsstørrelse, i en anden

styrke eller anden lægemiddelform end det, lægen oprindelig har udskrevet.

IGL skal desuden pege på behovet for at Lægemiddelstyrelsens oplysninger om lagerstatus på

lægemidler også videreformidles til de respektive leverandører, for så vidt angår virksomhedernes

egne pakninger. Det vil give lægemiddelproducenterne forbedrede muligheder for at planlægge

forsyningerne af medicin til det danske marked, hvilket netop vil styrke forsyningssikkerheden,

men også kan reducere både restordresituationer og medicinspild.

IGL kan ikke se de gode begrundelser for IKKE at give virksomhederne adgang til de oplysninger

om egne varer i markedet, som Lægemiddelstyrelsen allerede er i besiddelse af, jf. de fremover

permanente lagerindberetninger. Hver gang der er en aktuel debat om medicinmangel, kontaktes

IGL således af diverse medier, der gerne vil have en ”forklaring” og forslag til, hvad der kan gøres.

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Det er sådan set fuldt forståeligt, men vi er ofte i vores mulige reaktion handicappet af manglende

indsigt i hvad fx apotekerne i praksis ligger inde med af vores produkter. Det skal understreges, at

IGL ikke efterspørger lagerstatus på det enkelte apotek, men (alene) det samlede antal pakninger

i markedet. Der er indimellem for mange ”myter” om medicinmangel, og enhver form for øget

transparens vil være hensigtsmæssig for alle aktører, herunder også producenterne af medicin.

Alle de ovennævnte forhold drøftes løbende i Rådet for Forsyningssikkerhed, hvor IGL flere gange

har peget på, at der ikke er nogen ”quick fix”, når det gælder udfordringerne med at sikre de

nødvendige lægemidler til det danske marked. Der er derfor (fortsat) behov for at overveje alle de

tiltag, der kan øge forsyningssikkerheden og nedbringe restordresituationerne.

IGL noterer sig forslaget om at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder kan tillade

salg og udlevering af lægemidler til brug for en bestemt patientgruppe, som ikke har en

markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark, uden at der på forhånd er ansøgt

om en tilladelse. IGL har ikke indvendinger herimod, idet vi dog lægger til grund, at der SKAL være

tale om ”særlige omstændigheder” og dermed en meget begrænset anvendelse heraf. Også på

dette område kan der imidlertid være behov for større transparens, fx om historisk salg og pris.

Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Lersø Parkallé 101

2100 København Ø

Telefon 39 27 60 60

www.lif.dk

[email protected], [email protected], [email protected]

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

17-08-2023

Høring om udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven (Transpa-

rens i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til sundhedsbehandling i Danmark

som følge af internationale humanitære krisesituationer)

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 6. juli 2023 udsendt ovenstående udkast til lovforslag i hø-

ring. Lif takker for muligheden for at afgive høringssvar.

I udkastet til lovforslag foreslås det med ny § 29, stk. 2, i lov om lægemidler, at Lægemiddelstyrelsen

under særlige omstændigheder kan tillade salg eller udlevering af lægemidler til brug for bestemte pa-

tientgrupper, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Lif anerkender behovet for fleksibilitet i forhold til at sikre, at der ikke er patienter, der mangler relevant

behandling som følge af forsyningsproblemer for et lægemiddel og kan derfor støtte forslaget. Lif note-

rer sig i den forbindelse, at det tydeligt af udkastet fremgår, at det kun er i særlige tilfælde, at bestem-

melsen skal finde anvendelse, herunder ved forsyningsvanskeligheder. Denne begrænsning er efter

Lifs opfattelse afgørende henset til, at man modsætningsvist ved at anvende bestemmelsen ofte risi-

kerer at underminere det godkendelsessystem, der er for lægemidler.

Med udkastet foreslås det med ny § 75 a i lov om lægemidler, at Lægemiddelstyrelsen fremover kan

få et indblik i lagerbeholdningen hos fuldsortimentsgrossister, apoteker, regionernes indkøbsvirksom-

hed og de offentlige sygehusapoteker.

Lif finder det positivt, at der med lovforslaget tilstræbes en større grad af forsyningssikkerhed på læge-

middelområdet gennem øget transparens i forhold til, hvor et givent lægemiddel befinder sig. Transpa-

rens kan være med til at sikre, at der ikke er patienter, der mangler et produkt, som kunne have fået

det, hvis de havde henvendt sig et andet sted. Dette gælder på nationalt plan, men kunne efter Lifs

vurdering lige såvel gøre sig gældende på europæisk plan, hvor man også med øget transparens i for-

syningskæderne ville kunne sikre sig, at der ikke er unødigt store lagre af produkter i ét land, samtidig

med at produktet mangles i et andet land.

Lif har ingen bemærkninger til lovudkastets bestemmelser om transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer.

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Lif står selvsagt til rådighed for eventuelt ønske om uddybning af ovenstående.

Med venlig hilsen

Henrik Vestergaard

Viceadministrerende direktør

Lif

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

From:

Sent:

To:

Subject:

sundhedsloven

May Zaid Azzam <[email protected]>

04-08-2023 12:12:12 (UTC +02)

Evina Heydari <[email protected]>

RE: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og

Kære Evina

Medicoindustrien takker indledningvist for modtagelsen af høringen over lovforslag om ændring af lov om

lægemidler og sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer).

Efter gennemlæsning af høringsbrevet og udkastet til lovforslag, har Medicoindustrien imidlertidig ingen

bemærkninger i denne omgang.

Med venlig hilsen / Best regards

May Zaid Azzam

Juridisk konsulent

Legal consultant

Mobil: +45 92 92 16 63

Telefon: +45 49 18 47 02

Bøge Allé 5, 2970 Hørsholm

medicoindustrien.dk

Følg os

Denne mail er fra Medicoindustrien. Mailen og vedhæftede filer er fortrolige og kan indeholde juridiske

informationer. Medicoindustrien kan ikke gøres ansvarlig for råd og vejledning.

Fra:

Evina Heydari <[email protected]>

Sendt:

6. juli 2023 14:14

Til:

Danske Regioner <[email protected]>; Kommunernes Landsforening <[email protected]>;

ELI Institutionspostkassen for Færøerne <[email protected]>;

Rigsombuddet <[email protected]>;

Rigsombudsmanden i Grønland <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Den Danske

Dyrlægeforening (DDD) <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Lægeforeningen <[email protected]>;

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Astma-Allergi

Forbundet <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; info@danske-

aeldreraad.dk;

Diabetesforeningen <[email protected]>; Gigtforeningen <[email protected]>;

Hjerteforeningen <[email protected]>; Kræftens Bekæmpelse <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Advoksamfundet <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Danmarks Apotekerforening

<[email protected]>; Danmarks Tekniske Universitet (dtu) <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Dansk Erhverv (info) <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Emballageindustrien <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Danske Universiteter

[email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; RVK-

Det Etiske Råd kontakt

Forbrugerrådet <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Brancheforeningen for Lægemiddelvirksomheder i Danmark (LIF) <[email protected]>;

Medicoindustrien <[email protected]>; NVK Kontakt <[email protected]>; DKetik

Institutionspostkasse <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Ankestyrelsen <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Vive <[email protected]>;

Emne:

Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven

Til alle høringsparter

Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om

lægemidler og sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer).

Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest

torsdag den. 17.

august 2023.

Bemærkningerne bedes sendt til Indenrigs- og sundhedsministeriet på

med kopi til

Med venlig hilsen

Evina Heydari

Fuldmægtig, Center for lægemidler og internationale forhold

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Tlf.

2175 7327

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

•

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs ministeriets datapolitik

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

From:

Legal Affairs

Sent:

Wed, 16 Aug 2023 09:28:51 +0000

To:

Evina Heydari;Katja Roitmann;DEP Sundhedsministeriet

Subject:

Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven

Attachments:

Udkast til lovforslag - transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra

udlandet - høringsversion.PDF, Høringsbrev - udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler og

sundhedsloven.PDF, Høringsliste.PDF

Hej Evina

Tak for fremsendelse af høring.

Vi har forholdt os til ”Høring om udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven

(Transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til sundhedsbehandling i Danmark som

følge af internationale humanitære krisesituationer)” og har drøftet det.

Vi ønsker ikke at modsige noget, men vi vil gerne påpege, at der er omkostninger forbundet med at

vedligeholde interfaces, hotline, overvågning m.v. i forbindelse med deling af lageroplysninger. Disse

omkostninger anslås at ligge mellem 75.000 og 100.000 kroner årligt.

God dag.

Venlig hilsen / Best regards

Kristine Sakstrup Haag

Nomeco A/S

Director, Commercial & Legal Affairs

Borgmester Christiansens Gade 40

DK - 1790, København V

Telefon

+45 36454536

Direkte

+45 36142086

Mobil

+45 20467591

www.nomeco.dk

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

Sendt til:

15. august 2023

Dokumentnummer: 23PEBL-92821

Høringssvar vedr. lovforslag om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven (ministe-

riets sagsnr. 2308098)

Ved brev af 6. juli 2023 har Indenrigs- og Sundhedsministeriet bedt om bemærkninger til

et lovforslag om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven.

Lægemiddelskadeerstatning

Som en del af lovforslaget indføres adgang til, at Lægemiddelstyrelsen under særlige om-

stændigheder kan tillade salg og udlevering af lægemidler, som ikke har en markedsfø-

ringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark. Tilladelsen kan gives til brug for en

bestemt patientgruppe. Forslaget indføres som et nyt stk. 2 i lægemiddellovens § 29.

Patienterstatningen bemærker, at forslaget berører afgrænsningen af, hvilke lægemidler

der er omfattet af dækningsområdet for lægemiddelskadeerstatningsordningen, jf. klage-

og erstatningslovens kapitel 4.

Det fremgår af klage- og erstatningslovens § 40, stk. 2 og 3, erstatningsordningen som

udgangspunkt kun omfatter lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark. Efter

§ 40, stk. 3, omfattes lægemidler, der med Lægemiddelstyrelsens tilladelse importeres til

brug for enkeltpersoner. Der sigtes til lægemidler, der har opnået udleveringstilladelse efter

lægemiddellovens § 29, stk. 1. Efter denne bestemmelse kan der efter ansøgning gives

tilladelse til en konkret patient eller en generel tilladelse til en gruppe af patienter.

Det er vores opfattelse, at lægemidler, der opnår udleveringstilladelse efter den foreslåede

§ 29, stk. 2, i lægemiddelloven, vil være omfattet af dækningsområdet for lægemiddel-

skadeerstatningsordningen. Vi vil således i vores administration af erstatningsordningen

lægge til grund, at der kan tilkendes erstatning for bivirkninger forårsaget af lægemidler,

der er omfattet af Lægemiddelstyrelsens udleveringstilladelse.

KALVEBOD BRYGGE 45 • 1560 KØBENHAVN V • TEL +45 3312 4343 • FAX +45 3312 4341

[email protected] www.patienterstatningen.dk

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Transport af patienter fra udlandet

Med lovforslaget indføres hjemmel til, at Danmark kan afholde udgifter til transport af pa-

tienter til behandling i Danmark fra lande, der befinder sig i en akut humanitær krise.

Patienterstatningen bemærker, at retten til erstatning for skader efter klage- og erstatnings-

loven tilkommer enhver patient, der behandles i det danske sundhedsvæsen. Vi lægger til

grund, at patienter, der transporteres til Danmark og behandles i sundhedsvæsenet efter

lovforslaget, er omfattet af patienterstatningsordningen. Erstatningspligten påhviler den re-

gion, hvor patienten behandles.

Med venlig hilsen

Peter Jakobsen

chefkonsulent

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Danske Ældreråd - høringssvar

Foreningen for parallelimportører høringssvar

IGL høringssvar

LIF - høringssvar

Lægeforeningen høringssvar

Medicoindustrien høringssvar

Nomeco AS høringssvar

Patientertstaningen høringssvar

Psykolognævnet høringssvar

SDU høringssvar

Specific Pharma høringssvar

Tjellesen Max Jenne AS høringssvar

Ældre Sagen høringssvar

Apotekerforningen høringssvar

Dansk Selskab for Akutmedicin høringssvar

Danske Regioner høringssvar

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

From:

Sent:

To:

Cc:

Subject:

sundhedsloven

Lise Sørensen <[email protected]>

14-08-2023 11:46:33 (UTC +02)

Evina Heydari <[email protected]>

Katja Roitmann <[email protected]>; DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>

SV: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og

Danske Ældreråd kvitterer hermed for muligheden for at afgive høringssvar.

Vi har ingen kommentarer til det fremsendte.

Med venlig hilsen

Lise Sørensen

Ældrepolitisk konsulent

Telefon: 38 77 01 68 | Mail:

Danske Ældreråd | Jernbane Allé 54, 3. sal | 2720 Vanløse

Danske Ældreråd er landsorganisation for landets 98 folkevalgte ældreråd. Vi har viden, holdninger og

anbefalinger til ældreområdet.

www.aeldreraad.dk

Fra:

Evina Heydari <[email protected]>

Sendt:

6. juli 2023 14:14

Til:

Danske Regioner <[email protected]>; Kommunernes Landsforening <[email protected]>;

ELI Institutionspostkassen for Færøerne <[email protected]>;

Rigsombuddet <[email protected]>;

Rigsombudsmanden i Grønland <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Den Danske

Dyrlægeforening (DDD) <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Lægeforeningen <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Astma-Allergi

Forbundet <[email protected]>;

Danske Ældreråd

<[email protected]>; Diabetesforeningen <[email protected]>; Gigtforeningen

<[email protected]>; Hjerteforeningen <[email protected]>; Kræftens Bekæmpelse

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Advoksamfundet

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Danmarks Apotekerforening <[email protected]>; Danmarks Tekniske

Universitet (dtu) <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Dansk Erhverv (info)

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Emballageindustrien <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Danske Universiteter <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Det Etiske Råd kontakt

Forbrugerrådet <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];

Brancheforeningen for Lægemiddelvirksomheder i Danmark (LIF) <[email protected]>;

NVK Kontakt <[email protected]>; DKetik Institutionspostkasse

[email protected]; [email protected]; [email protected];

Ankestyrelsen <[email protected]>;

[email protected]; [email protected]; [email protected]

Vive <[email protected]>;

Emne:

Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven

Til alle høringsparter

Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om

lægemidler og sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre og transport af patienter fra udlandet til

sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer).

Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest

torsdag den. 17.

august 2023.

Bemærkningerne bedes sendt til Indenrigs- og sundhedsministeriet på

med kopi til

Med venlig hilsen

Evina Heydari

Fuldmægtig, Center for lægemidler og internationale forhold

Tlf.

2175 7327

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

•

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

•

Tlf. 7226 9000

Læs ministeriets datapolitik

her

Twitter • LinkedIn • sum.dk

L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat L 46 - 2023-24 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Slotsholmsgade 10-12

1216 København K

17. august 2023

Høring over udkast til lovforslag om ændring af lægemiddelloven og sundhedsloven

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har med mail af 6. juli 2023 udsendt udkast til lovforslag om ændring af

lov om lægemidler og sundhedsloven (transparens i lægemiddellagre m.v.) i høring.

Transparens i apotekers og grossisters lægemiddellagre

Med lovforslaget er det hensigten at permanentgøre Lægemiddelstyrelsens nuværende indblik i apotekernes

og grossisternes lagerbeholdning af kritiske lægemidler gennem disses daglige indberetninger af lagerstatus

til Lægemiddelstyrelsens overvågningssystem Minerva. Ordningen har været gældende siden foråret 2020,

hvor det statslige lægemiddelberedskab blev aktiveret foranlediget af cocid19-krisen, og beredskabet er

efterfølgende midlertidigt forlænget flere gange.

Formålet med lovforslaget er gennem fuldsortimentsgrossisternes, apotekernes,

Amgros’, og de offentlige

sygehusapotekers pligt til daglige indberetninger af lagerstatus af hensyn til forsyningssikkerheden at opnå

en større transparens i forsyningssituationen til det danske marked

–

også når lægemiddelberedskabet ikke

længere er aktiveret.

Der har i de seneste år på både nationalt og globalt plan været øget bevågenhed på lægemiddelforsyningen.

Danmark har sammenlignet med andre lande været mindre hårdt ramt af forsyningsproblemer, hvilket

blandt andet kan tilskrives en velfungerende lægemiddelregulering med 14-dages udbud, som sikrer

fleksibilitet og flere leverandører og forsyningskilder til det danske marked, herunder parallelimporteret

medicin.

Overordnet er det efter FPM’s opfattelse positivt, at der er etableret et system –

og datagrundlag - for

Lægemiddelstyrelsens overblik og indsigt i tilgængelig kritisk medicin i markedet. Systemet har gennem de

seneste tre år bidraget til en øget transparens for Lægemiddelstyrelsen i lagerstatus i Danmark af kritiske

lægemidler. Lægemiddelstyrelsen bør fremadrettet kunne anvende oplysningerne til at understøtte en god

geografisk fordeling af medicin i hele landet, og påse at grossister og apoteker har passende lagre af

FORENINGEN FOR PARALLEL-

IMPORTØRER AF MEDICIN

Kratvænget 7

2920 Charlottenlund

Tlf (+45) 2963 1235