kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Europaudvalget 2024-25
KOM (2023) 0192 Bilag 3
Offentligt

Slotsholmsgade 10-12

DK-1216 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

W sum.dk

Dato: 01-11-2023

Enhed: INT

Sagsbeh.: smnl/taj

Sagsnr.:

[Sagsnr.]

Dok. nr.:

[Dokumentnr.]

Samlenotat

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en EU-kodeks for

humanmedicinske lægemidler, KOM (2023)192, endelig, og forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for

godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse

af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, KOM (2023)193, endelig

(Lægemiddelpakken)

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en EU-kodeks for

humanmedicinske lægemidler, KOM (2023)192 endelig, og forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for

godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse

af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, KOM (2023)193 endelig

(Lægemiddelpakken)

REVIDERET NOTAT. Ændringer i forhold til Samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i

Luxembourg den 21. juni 2024 er markeret med streg i margin.

1. Resume

Kommissionen fremsatte den 26. april 2023 forslag til revision af EU’s

lægemiddellovgivning mhp.at sikre rettidig og lige adgang til sikre, effektive og

prismæssigt overkommelige lægemidler til patienter i alle medlemsstater, at øge

forsyningssikkerheden for lægemidler, at sikre et attraktivt, innovations- og

konkurrencevenligt miljø for forskning, udvikling og fremstilling af lægemidler i EU, at gøre

lægemidler mere miljømæssigt bæredygtige samt at forebygge og bekæmpe antimikrobiel

resistens (AMR).

Forslaget omfatter ændringer af de regulatoriske beskyttelsesperioder fra 8 til 6 år for nye

lægemidler, som ikke lanceres i samtlige medlemsstater samt tiltag til at gøre det lettere

for generiske og biosimilære lægemidler at komme hurtigere på markedet. For lægemidler

til sjældne sygdomme vil der ligeledes være en reduktion af markedseksklusiviteten fra 10

til 9 år for lægemidler, der ikke gøres tilgængelige i samtlige medlemsstater.

For at øge forsyningssikkerheden af lægemidler foreslås skærpede forpligtigelser for

indehavere af markedsføringstilladelse samt øgede krav til nationale myndigheder og Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om kontinuerlig monitorering af tilgængelighed af

lægemidler. Forslaget indebærer desuden en række skærpede miljøkrav til lægemidler og

incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle lægemidler.

Forslaget ventes at have væsentlige statsfinansielle og erhvervsøkonomiske konsekvenser,

særligt ifm. reduktion af databeskyttelsesperioden, som kan medføre økonomiske tab for

producenter af originallægemidler. Dertil forventes forslagets krav til forsyningssikkerhed

og miljørisikovurdering at have negative økonomiske konsekvenser, mens tiltag til at lette

administrative byrder vil have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget, men finder det væsentligt at

finde den rette balance mellem adgang til prismæssigt overkommelige lægemidler og at

skabe gunstige rammevilkår for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU.

Regeringen er i den forbindelse særlig bekymret for en reduktion af

databeskyttelsesperioden.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2023) 192 af den 26. april 2023 og KOM (2023) 193 af den

26. april 2023 fremsat samlet forslag til en revision af den generelle lægemiddellovgivning

i form af et nyt direktiv og en ny forordning (lægemiddelpakken). Det fremsatte forslag

reviderer og erstatter således den eksisterende generelle lovgivning om lægemidler til

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

mennesker og lovgivning om lægemidler til børn og sjældne sygdomme. Forslaget er

modtaget i dansk sprogversion den 13. september 2023.

Forslaget fremsættes på baggrund af bl.a. Kommissionens meddelelse ”En

lægemiddelstrategi for Europa”

af 25. november 2020 (KOM (2020) 761), som Folketinget

er blevet orienteret om ved grund- og nærhedsnotat den 21. december 2020.

Det fremsatte forordningsforslag fastlægger EU-procedurer for godkendelse og

overvågning af humanmedicinske lægemidler og regler for det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) (KOM (2023) 193). Forordningsforslaget ophæver forordning

(EU) nr. 726/2004 om fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af

humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

(EMA), forordning (EU) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme samt

forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.

Forordning (EU) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme inkorporeres i det

fremsatte forordningsforslag, idet der samtidig foretages visse ændringer i regelsættet.

Forordning (EU) 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug indarbejdes hovedsageligt i

det fremsatte forordningsforslag, mens et mindre antal bestemmelser samtidig optages i

det fremsatte direktivforslag. De i forslaget indarbejdede bestemmelser gøres i et vist

omfang til genstand for ændringer.

Det fremsatte direktivforslag vedrører EU-kodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM

(2023) 192). Direktivforslaget ophæver direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2009/35/EF om stoffer,

der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning).

Forordningsforslaget henviser i høj grad til reglerne i direktivforslaget. De to forslag skal

derfor læses i sammenhæng med hinanden.

Lægemiddelpakken er fremsat med hjemmel i TEUF, artikel 114 og artikel 168(4)(c), og

skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF, artikel 294. Rådet

træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

3. Formål og indhold

Formål

Der er fem overordnede formål med lægemiddelpakken:

For det første

sigter forslaget på at sikre, at alle patienter i hele EU har rettidig og lige

adgang til sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler. Mere specifikt skal

forslaget fremme rettidig udstedelse af markedsføringstilladelser samtidig med, at der

sikres en robust evaluering af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt.

Lægemiddelvirksomhederne skal bl.a. tilskyndes til at lancere deres produkter i alle EU's

medlemsstater og til at udvikle produkter, der imødekommer uopfyldte medicinske

behov, f.eks. sjældne sygdomme. Ydermere skal forslaget føre til, at generiske og

biosimilære lægemidler kommer hurtigere på markedet med henblik på øget konkurrence

og dermed lavere priser.

For det andet

skal forslaget styrke forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på

lægemidler, så patienter i hele EU altid har adgang til lægemidler. Forslaget skal øge

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler og forbedre forebyggelse, monitorering og

håndtering af mangel på lægemidler på tværs af EU.

For det tredje

skal forslaget sikre et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for

forskning, udvikling og fremstilling af lægemidler i EU. Forslaget har til formål at bevare og

styrke EU's lægemiddelindustri, både i EU og på globalt plan, og understøtte innovation og

udvikling af nye og bedre behandlinger, herunder lægemidler og nye anvendelser af

eksisterende lægemidler. Der skal skabes en passende balance mellem fremme af

innovation, adgang til lægemidler og prismæssig overkommelighed for lægemidler. Dertil

har forslaget til formål at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer

og forbedre den regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere.

For det fjerde

skal forslaget bidrage til at begrænse de negative miljømæssige virkninger af

fremstilling, brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

For det femte

har forslaget til formål at medvirke til at forebygge og bekæmpe

antimikrobiel resistens (AMR). Forslaget har til formål at sikre såvel adgang til de

eksisterende antimikrobielle stoffer som udvikling af nye, effektive stoffer. Ydermere skal

forslaget fremme rationel brug af antimikrobielle stoffer for at undgå, at mikroorganismer

udvikler resistens over for disse.

De nævnte formål gælder også for lægemidler til børn og lægemidler til sjældne

sygdomme. Disse lægemidler er således genstand for samme regulering som andre

lægemidler, om end der herfor gælder særlige regler, bl.a. for at stimulere og understøtte

forskning og udvikling af disse lægemidler.

Indhold

Forslaget til forordning og direktiv indeholder dels en række bestemmelser fra det

gældende lægemiddeldirektiv og de gældende forordninger og dels en række nye

bestemmelser. I det følgende beskrives forslagets væsentligste nye bestemmelser.

Fremtidssikring af de regulatoriske rammer - krav til ansøgning om

markedsføringstilladelse

Gældende krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse

Efter de nuværende regler skal en ansøgning om markedsføringstilladelse til et

lægemiddel indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt samt

en vurdering af mulige risici for miljøet, når det er relevant. Et lægemiddel kan godkendes

ved en markedsføringstilladelse, hvis forholdet mellem fordele og risici er gunstigt, og der

i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici

ved et lægemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici

forbundet med lægemidlet og risici for uønsket påvirkning af miljøet.

Skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering (ERA)

I de gældende regler, kan risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set

begrunde et afslag på markedsføringstilladelse. Med forslaget skærpes krav til

dokumentation for miljømæssig risikovurdering (Environmental Risk Assessment/ERA) og

risikominimeringsforanstaltninger.

En ansøgning om markedsføringstilladelse skal ifølge forslaget indeholde en miljømæssig

risikovurdering. ERA skal indeholde en evaluering af mulige risici for miljøet som følge af

udledning af lægemidlet i miljøet efter brug og bortskaffelse af rester af lægemidlet. For

antimikrobielle lægemidler gælder, at der også skal evalueres for risikoen for udvikling af

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

antimikrobiel resistens i forhold til fremstilling af lægemidlerne. For alle typer af

lægemidler gælder, at en ERA også skal indeholde forslag til

miljørisikominimeringsforanstaltninger.

Som noget nyt skal der i medfør af forslaget meddeles afslag på en ansøgning om en

markedsføringstilladelse, hvis ansøgerens ERA er ufuldstændig eller utilstrækkeligt

begrundet af ansøgeren, eller hvis identificerede risici for miljøet ikke er tilstrækkeligt

adresseret af ansøgeren.

Krav om fremsendelse af rådata om prækliniske og kliniske forsøg

Udover de nye miljørelaterede krav til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal

ansøgningen tillige

–

også som noget nyt

–

indeholde supplerende rådata om prækliniske

og kliniske forsøg, der understøtter konklusioner om resultater af studierne. Der er

således lagt op til obligatorisk indsendelse af rådata, uanset om et produkt godkendes i

centralt eller decentralt regi.

Certifikat for en aktiv substansmasterfil (ASMF)

I forhold til data vedrørende fremstilling af den aktive substans, der benyttes i lægemidlet,

kan ansøgeren om markedsføringstilladelse som noget nyt basere sig på et certifikat

udstedt af EMA. Certifikatet erstatter dermed de data, som ansøgeren ellers skulle have

fremlagt som dokumentation vedrørende fremstilling af lægemidlet. En aktiv

substansmasterfil (ASMF) er defineret som et dokument, der indeholder en detaljeret

beskrivelse af fremstillingsprocessen, kvalitetskontrol under fremstilling og

procesvalidering, der skal leveres i et separat dokument til den kompetente myndighed af

fremstilleren af den aktive substans.

I fald et certifikat ikke er udstedt, kan der indgives ansøgning herom til EMA. Der er i et

bilag til direktivet fastsat krav til den information, som masterfilen og certifikatet skal

dække i forhold til den aktive substans. Det er fremstilleren af den aktive substans, der er

indehaver af certifikatet, herunder masterfilen. Der påhviler denne en forpligtelse til

kontinuerligt at opdatere materialet i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling.

Certifikatet gøres af EMA tilgængeligt for medlemsstaterne på et dertil dedikeret virtuelt

opbevaringssted.

Både før og efter udstedelse af et certifikat kan EMA udbede sig en inspektion af

fremstillingsstedet. Hvis fremstilleren modsætter sig en inspektion, kan EMA suspendere

eller afslutte behandlingen af en certifikatsansøgning. Hvis certifikatindehaveren

efterfølgende ikke lever op til sine forpligtelser, kan certifikatet på tilsvarende vis

suspenderes eller tilbagekaldes. I disse tilfælde kan de kompetente myndigheder i

medlemsstaterne tillige suspendere eller tilbagekalde såvel markedsføringstilladelsen for

de omhandlede produkter, ligesom produkterne fysisk faktisk kan fjernes fra markedet.

Ansøgers manglende fremsendelse af data inden for en fastsat frist

I tilfælde af at en national kompetent myndighed eller EMA vurderer, at en ansøgning om

markedsføringstilladelse er ufuldstændig, skal ansøger informeres herom og have en

tidsfrist til at indsende den manglende information og dokumentation. Hvis ansøger ikke

indsender materialet inden for fristen, skal ansøgningen betragtes som trukket tilbage.

Medlemsstaternes mulighed for at indtræde i en decentral godkendelsesprocedure

I forhold til de decentrale godkendelsesprocedurer

–

hvor ansøger ikke (nødvendigvis)

ansøger i alle lande - introduceres der et krav om, at denne skal orientere alle 27 EU-

medlemsstater om, at der er indsendt ansøgning. Herefter kan en medlemsstat, hvor der

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

ikke er indsendt ansøgning på baggrund af begrundede hensyn til den offentlige sundhed

inden for 30 dage anmode om deltagelse i godkendelsesprocessen for det pågældende

lægemiddel. Ansøgeren skal herefter straks indsende en ansøgning baseret på et identisk

dossier i den pågældende medlemsstat.

Fremtidssikring af de regulatoriske rammer

–

øvrige væsentlige nye bestemmelser

Nye regler om afgrænsning af lægemidler overfor andre produkter

Med forordningsforslaget gives mulighed for, at en udvikler af et lægemiddel, der falder

inden for en af kategorierne af lægemidler i forordningsforslagets bilag I (dvs. lægemidler,

der skal godkendes af Kommissionen efter den centrale procedure ved en

markedsføringstilladelse, som er gyldig i hele EU), eller en kompetent myndighed i en

medlemsstat kan anmode Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om en

videnskabelig vurdering af, om produktet er et lægemiddel. EMA skal konsultere relevante

myndigheder, når det er relevant i forhold til anden EU-lovgivning på relaterede områder.

Hvis der er tale om et produkt, der er baseret på substanser af human oprindelse, skal

EMA konsultere det rådgivningsudvalg, der foreslås nedsat i Kommissionens forslag til

forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig

oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker (KOM (2022) 338).

Hvis der blandt medlemsstaterne er uenighed om den regulatoriske status, som vurderet

af EMA, kan Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt produktet er et lægemiddel,

herunder evt. et lægemiddel til avanceret terapi, ved implementerende retsakter.

I forhold til lægemidler, der er omfattet af direktivet, og indeholder substanser af human

oprindelse, følger det af direktivforslaget, at medlemsstaterne skal konsultere

rådgivningsudvalget for substanser af human oprindelse med henblik på derigennem at få

input til afklaring af den regulatoriske status for produktet.

Den eksisterende bestemmelse om, at et produkt skal klassificeres som et lægemiddel,

hvis produktet kan falde inden for definitionen af et lægemiddel og definitionen af en

anden type produkt, videreføres med direktivforslaget.

Kombinerede produkter (lægemidler kombineret med medicinsk udstyr eller andre

produkter)

Med direktivforslaget indføres regulering af nye produktkategorier til brug for

behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til produkter, der kombinerer

et lægemiddel og medicinsk udstyr samt et lægemiddel i kombination med et produkt, der

ikke er et medicinsk udstyr (kan f.eks. være et produkt af human oprindelse eller

kosmetik).

Mulighed for indførelse af regulatoriske sandkasser

Forordningsforslaget indeholder forslag til nye regler om såkaldte ”regulatoriske

sandkasser”, der kan etableres

af Kommissionen efter anbefaling fra EMA i tilfælde af, at

det ikke er muligt at udvikle et lægemiddel i henhold til gældende regler grundet

videnskabelige eller regulatoriske udfordringer som følge af særlige karakteristika eller

metoder relateret til produktet. De regulatoriske sandkasser skal være midlertidige og

kunne bruges til at udvikle nye, innovative produkter, ligesom den erhvervede viden kan

bidrage til etablering af en ny regulatorisk ramme på et givent område.

Undtagelse fra krav om en risikostyringsplan for generiske og biosimilære lægemidler

Som noget nyt lægges der op til, at ansøgeren om en markedsføringstilladelse til et

generisk lægemiddel eller et biosimilært lægemiddel ikke skal indsende en

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

risikostyringsplan, hvis der ikke findes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for

referencelægemidlet, og markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet ikke er

trukket tilbage før indsendelse af ansøgningen.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til det generiske eller biosimilære lægemiddel

skal indsende en risikostyringsplan til den nationale kompetente myndighed (for et

nationalt godkendt lægemiddel) eller til EMA (for et centralt godkendt lægemiddel), hvis

markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet trækkes tilbage, og

markedsføringstilladelsen for det generiske eller biosimilære lægemiddel opretholdes.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til det generiske lægemiddel eller biosimilære

lægemiddel skal inden for 60 dage efter, at markedsføringstilladelsen for

referencelægemidlet er trukket tilbage, sende en risikostyringsplan og et resumé heraf for

sit lægemiddel til den nationale kompetente myndighed eller EMA.

Den nationale kompetente myndighed (for et nationalt godkendt lægemiddel) eller EMA

(for et centralt godkendt lægemiddel) kan også pålægge indehaveren af en

markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel at indsende en

risikostyringsplan, hvis der fastsættes supplerende risikominimeringsforanstaltninger for

referencelægemidlet, eller hvis det er begrundet i hensyn til lægemiddelovervågning.

Pålæggelse af forpligtelsen til at indsende en risikostyringsplan skal være behørigt

begrundet, meddelt skriftligt og indeholde en tidsramme for indsendelsen.

Nye regler om inspektioner

Med afsæt i forordningsforslaget udvides EMAs inspektionsmuligheder, idet agenturet på

forespørgsel fra den nationale myndighed, der er ansvarlig for at inspicere en virksomhed

på dens territorium, enten kan forestå inspektionen eller deltage i denne sammen med

den nationale myndighed, således at sidstnævnte låner assistance af EMA. Deltagelse ved

EMA sker med henblik på at styrke inspektionsindsatsen.

Hvis EMA beslutter at forestå inspektionen for en medlemsstat, kan agenturet anmode en

anden medlemsstat om at deltage. I sådanne tilfælde følger det af direktivforslaget, at den

pågældende medlemsstat skal gøre, hvad der er muligt for at indvillige i anmodningen, når

der er grund til at antage, at der kan være en risiko i relation til sikkerhed og effekt ved

produktet i den medlemsstat, der har anmodet om assistance, at der er behov for

specialistviden, som den anmodende medlemsstat ikke selv besidder eller andre vægtige

grunde foreligger, såsom f.eks. også uddannelse af inspektører.

Der lægges med forordningsforslaget op til, at denne type fælles inspektioner ledes af

EMA, som tillige kan anmode om deltagelse af et medlem fra Udvalget for

Humanmedicinske Lægemidler (CHMP). Såfremt der skal iværksættes en follow-up

inspektion, skal denne forestås af den kompetente myndighed i medlemsstaten, der i

forbindelse med den første inspektion anmodede om bistand fra EMA.

Medlemsstaterne skal etablere et fælles inspektionsprogram med henblik på at facilitere

gennemførsel af mere rutineprægede inspektioner. EMA, der skal deltage i det fælles

inspektionsprogram, skal som noget nyt oprette et inspektorat.

Særlige regler om fremstilling af visse lægemidler

Hvad angår magistrelle lægemidler, fremgår det af direktivforslaget, som det er tilfældet i

dag, at direktivet ikke finder anvendelse på lægemidler, der fremstilles på et apotek i

overensstemmelse med en recept til en individuel patient; dvs. fremstilles magistrelt på

apoteket i overensstemmelse med en recept til den enkelte patient. Som noget nyt

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

foreslås det, at et apotek kan forhåndsfremstille lægemidler (magistrelt) til den enkelte

patient til et hospital på grundlag af et skøn over antallet af recepter inden for de følgende

syv dage. Det fremgår tillige, at der skal være tale om særlige begrundede tilfælde.

Der foreslås en opstramning af den såkaldte hospitalsundtagelse, der giver de nationale

myndigheder mulighed for at give en tilladelse til fremstilling af lægemidler til avanceret

terapi (ATMP) efter recept til en individuel patient under kontrollerede betingelser. Som

noget nyt introducerer direktivforslaget en betingelse om, at medlemsstaterne skal

notificere EMA, hvis de har givet tilladelse til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi

under hospitalsundtagelsen. Eventuelle ændringer samt tilbagekaldelser af sådanne

tilladelser skal tillige notificeres til EMA.

Endvidere introduceres en forpligtelse for medlemsstaterne til årligt at indsamle og

rapportere data vedr. brug, sikkerhed og effekt ved ATMP-produkter, der er tilvejebragt

under hospitalsundtagelsen, ligesom medlemsstaterne skal foretage en vurdering af disse

data samt verificere, at fremstillingspraksis (GMP) sker under forhold, der er svarende til

god fremstillingspraksis gennem regelmæssige inspektioner. I lyset af resultaterne af de

indsamlede data kan Europa-Kommissionen tage bestik af, hvorvidt der er grundlag for at

etablere rammevilkår for mindre komplekse ATMP’er, anvendt under

hospitalsundtagelsen med henblik på at behandlingerne kan anvendes på mere

rutinemæssig basis.

Forenkling af procedurer og regulatorisk støtte for at reducere den regulatoriske byrde

Faseinddelte vurderinger

Der foreslås indført regler om, at EMA kan tilbyde en ansøger om markedsføringstilladelse

en faseinddelt vurdering af komplette datapakker for individuelle moduler af

dokumentation (rolling review), hvis det er sandsynligt, at lægemidlet kan tilbyde en

ekstraordinær terapeutisk fordel i forhold til diagnosticering, forebyggelse eller

behandling af en livstruende sygdom eller en alvorlig invaliderende eller alvorlig eller

kronisk tilstand i EU med stort bidrag til patientbehandling. Den faseinddelte vurdering

gælder alene for produkter, der er omfattet af den centrale procedure. EMA kan på

ethvert stadie suspendere eller aflyse en faseinddelt vurdering, hvis udvalget vurderer, at

de indsendte data ikke er tilstrækkeligt modne, eller hvor det vurderes, at lægemidlet ikke

længere opfylder en ekstraordinær terapeutisk fordel.

Ny frist for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse

Det foreslås, at de nationale kompetente myndigheder skal behandle ansøgninger om

markedsføringstilladelse efter procedurerne i direktivet, inden for maksimalt 180 dage i

modsætning til den gældende frist på 210 dage.

I forhold til lægemidler, der skal godkendes efter den centrale procedure, foreslås det, at

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skal afgive en videnskabelig udtalelse

til Kommissionen inden for maksimalt 180 dage i modsætning til den gældende frist på

210 dage, og at Kommissionens frist for godkendelse af lægemidlet reduceres fra 67 til 46

dage. Dertil vil lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov og i væsentlig

grad bidrager til at opfylde folkesundhedsmæssige behov, kunne gøres til genstand for en

fremskyndet procedure og blive vurderet inden for 150 dage af CHMP, ligesom det er

tilfældet i dag.

Lovfæstet adgang til videnskabelig rådgivning og regulatorisk support

Forordningsforslaget indfører regler om videnskabelig rådgivning forud for en ansøgning

om markedsføringstilladelse. Virksomheder og non-for profit foretagender kan søge

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

rådgivning hos EMA, som i denne forbindelse kan konsultere eksperter i kliniske forsøg i

regi af medlemsstaterne. Den videnskabelige rådgivning kan foretages sideløbende med

den videnskabelige rådgivning i forhold til medicinsk teknologivurdering samt rådgivning

om produkternes regulatoriske status.

Endvidere etableres der en lovfæstet adgang til at ansøge om en intensiveret

videnskabelig og regulatorisk rådgivning for lægemidler, der baseret på præliminær

dokumentation, forventeligt adresserer et højt udækket medicinsk behov eller et

lægemiddel, der forventes at være af interesse af hensyn til folkesundheden eller et

prioriteret antimikrobielt lægemiddel.

Strømlining af strukturen i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Med forordningens bestemmelser lægges der op til en ikke ubetydelig reorganisering af

EMA, idet tre af agenturets fem videnskabelige komiteer nedlægges. Det vil således alene

være Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) samt Udvalget for

Lægemiddelsikkerhed (PRAC), der består som videnskabelige komiteer, mens komiteerne

for lægemidler til børn (PDCO), sjældne sygdomme (COMP) og avancerede terapier (CAT)

formentlig overgår til videnskabelige arbejdsgrupper, således at førstnævntes eksperter

fortsat vil skulle rådgive og samarbejde med de to videnskabelige komiteer.

Det følger således af forslaget, at de to videnskabelige komiteer kan nedsætte

videnskabelige arbejds- og rådgivningsgrupper, herunder en arbejdsgruppe for ERA. Det vil

være de videnskabelige komiteer, der i sidste ende har ansvaret for de vurderinger samt

videnskabelige tilkendegivelser, der omkranser deres virke.

Omlægningen sker med det formål at gøre EMA mere effektivt og adgangen til

vurderinger nemmere i forhold til udviklerne af lægemidler, navnlig for dem hvis

produkter for nuværende henhører under flere komiteer, eksempelvis celleterapier til

børn med sjældne sygdomme.

Fjernelse af krav om forlængelse af en markedsføringstilladelse

Det foreslås, at en markedsføringstilladelse som udgangspunkt er gyldig i en

tidsubegrænset periode, medmindre der er hensyn vedrørende sikkerheden ved

lægemidlet, hvor markedsføringstilladelsen kan gøres tidsbegrænset i en 5-årigt periode.

Hvis markedsføringstilladelsen herefter bliver fornyet, er markedsføringstilladelsen gyldig i

en tidsubegrænset periode.

Mulighed for elektroniske indlægssedler

I forhold til indlægssedler lægges der med direktivforslaget op til, at en sådan skal gøres

tilgængelig på papir eller elektronisk eller begge dele. Hvis der ikke er fastsat specifikke

regler herom i en medlemsstat, skal indlægssedlen indgå i lægemidlets pakning i

papirversion. Det er op til den enkelte medlemsstat at træffe beslutning om, hvilken

model der ønskes. Hvis der ikke er fastsat specifikke regler herom i en medlemsstat, skal

der ifølge direktivforslaget være en papirversion af indlægssedlen i pakningen. Hvis

indlægssedlen alene er tilgængelig i elektronisk format, kan patienten anmode om en

papirversion.

Desuden indføres adgang for Europa-Kommissionen til ved delegerede retsakter at kræve

elektroniske indlægssedler 6�½ år efter, direktivet er trådt i kraft, hvis et kvalificeret flertal

af medlemsstaterne har tilladt elektroniske versioner. Det vil i den forbindelse være et

krav, at der også tilbydes patienter adgang til papirversioner efter anmodning.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Mere målrettede incitamenter til innovation med fokus på adgang for patienterne og

uopfyldte medicinske behov

Med forslaget ændres reglerne for det regulatoriske beskyttelsessystem for nye

lægemidler, der har betydning for, hvornår generiske og biosimilære lægemidler kan

markedsføres. Forslaget indebærer, at den generelle regulatoriske beskyttelsesperiode

reduceres og samtidig gøre det muligt at forlænge beskyttelsesperioden (potentielt ud

over niveauet i dag), hvis en række nærmere betingelser er opfyldt, f.eks. hvis lægemidlet

markedsføres i alle EU-lande og dækker et uopfyldt medicinsk behov. Formålet er at

fremme patienters adgang til lægemidler til overkommelige priser i alle EU's

medlemsstater og tilskynde til udvikling af lægemidler, der imødekommer uopfyldte

medicinske behov.

De regulatoriske beskyttelsesperioder indeholdt i forslaget til lægemiddellovgivningen

udgør et supplement til systemet med intellektuelle ejendomsrettigheder efter reglerne

om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater. Sammenhængen er uddybet

nedenfor.

For lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme gælder derudover særlige

regler for markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme og mulighed for

forlængelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler til børn, jf. nedenfor i

afsnit om hhv. ”Regler for lægemidler til sjældne sygdomme” og ”Regler for lægemidler til

børn”.

Databeskyttelse og markedsbeskyttelse

Forslaget indebærer, at databeskyttelsesperioden generelt reduceres fra de nuværende 8

år til 6 år. Det vil være muligt at opnå forlængelse med op til i alt 4 år, hvis en række

nærmere betingelser er opfyldt. Efter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden

på 8 år forlænges med 1 år. Dertil foreslås den gældende 2-årige markedsbeskyttelse i

forlængelse af databeskyttelsen videreført.

Den samlede regulatoriske beskyttelsesperiode vil dermed kunne udgøre 12 år (i stedet

for 11 år efter de nuværende regler), mens en større del af perioden end i dag alene vil

kunne opnås, såfremt en række betingelser for forlængelser af databeskyttelsesperioden

er opfyldt. Endelig vil databeskyttelsesperioden kunne forlænges med yderligere 1 år som

følge af forslag om en midlertidige ordning med ”overdragelige

dataeksklusivitetsvouchere”, jf. nedenfor i afsnit om ”Incitamenter til udvikling af nye

antimikrobielle stoffer”.

Databeskyttelsesperioden indebærer, at en ansøger om en markedsføringstilladelse til en

generisk eller biosimilær version af et godkendt lægemiddel (originallægemiddel) først

efter udløbet af perioden kan ansøge om markedsføringstilladelse med henvisning til de

kliniske data, der lå til grund for markedsføringstilladelsen for originallægemidlet.

Markedsbeskyttelsesperioden i forlængelse af databeskyttelsesperioden indebærer, at et

generisk eller biosimilært lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse, men først må

markedsføres efter udløbet af denne periode.

Muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden

Forslaget indebærer som nævnt, at databeskyttelsesperioden på 6 år, som reduceres fra 8

år, kan forlænges med op til i alt 4 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt, jf. nedenfor.

Efter de nuværende regler kan databeskyttelsesperioden på 8 år forlænges med 1 år,

såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår godkendelse for en eller flere

terapeutiske indikationer.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Forslaget indeholder fire muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden:

1. Markedsføring i alle EU-medlemsstater

Forlængelse med 2 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen

senest to år efter meddelelsen om markedsføringstilladelsen

–

eller senest tre år, hvis der

er tale om bl.a. små og mellemstore virksomheder eller non-profit organisationer

–

kan

dokumentere, at det pågældende lægemiddel leveres kontinuerligt og i tilstrækkelige

mængder i samtlige medlemsstater, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig.

Bestemmelsen omfatter lægemidler godkendt efter central procedure efter

forordningsforslaget eller decentral procedure efter direktivforslaget.

Ansøgningen om forlængelse af beskyttelsesperioden skal indeholde en bekræftelse fra

alle medlemsstaterne på, at kravene til levering er opfyldt på deres område eller en

dispensation, førend de 2 års databeskyttelse kan udløses. Hvis en medlemsstat har

afgivet en begrundet udtalelse om manglende efterlevelse af forsyningskravet, kan der

ikke gives yderligere forlængelse af databeskyttelsesperioden i EU.

2. Uopfyldt medicinsk behov

Forlængelse med 6 måneders databeskyttelse hvis ansøger om en

markedsføringstilladelse på tidspunktet for dennes udstedelse kan dokumentere, at

lægemidlet adresserer et uopfyldt medicinsk behov. Det kræver, at mindst ét af

lægemidlets indikationer er relateret til en livstruende eller alvorligt invaliderende

tilstand, og at følgende betingelser er opfyldt:

a. der ikke findes et godkendt lægemiddel i EU for denne sygdom, eller hvis

der findes et godkendt lægemiddel for denne sygdom, at dette ikke er

tilstrækkeligt, idet der fortsat er en høj grad af sygdom eller dødelighed;

b. brug af det nye lægemiddel vil medføre en betydelig reduktion i forhold

til sygdom eller dødelighed.

Lægemidler der bliver udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, jf. nedenfor under

afsnit om regler for lægemidler til sjældne sygdomme, skal ifølge forslaget altid betragtes

som et lægemiddel, der adresserer et uopfyldt medicinsk behov.

3. Ny aktiv substans og komparative kliniske forsøg

Forlængelse med 6 måneders databeskyttelse for lægemidler, der indeholder en ny aktiv

substans, hvis der i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse fremlægges

komparative kliniske studier i overensstemmelse med videnskabelig rådgivning leveret af

EMA (på grundlag af guidelines fastsat af EMA).

4. Ny terapeutisk indikation

Forlængelse med 1 års databeskyttelse hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen i

løbet af databeskyttelsesperioden på seks år opnår tilladelse til markedsføring af en ny

terapeutisk indikation med en betydelig terapeutisk fordel sammenlignet med

eksisterende behandlinger. Denne forlængelse kan kun gives én gang.

Eksisterende lægemidler med et nyt formål (repurposed medicinal products)

Direktivforslaget introducerer en ny bestemmelse, der giver fire års regulatorisk

databeskyttelse til en ny indikation, der ikke tidligere har været godkendt i EU. Det er en

forudsætning, at der er gennemført prækliniske eller kliniske studier i relation til den nye

indikation, og at de viser en betydelig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende

terapier. Endvidere er det et krav, at der er tale om lægemidler, der er godkendt efter

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

forkortet procedure, fx generiske lægemidler og biosimilære lægemidler, eller lægemidler

godkendt efter procedure med fuld dokumentation, og hvor der er gået 25 år fra

tidspunktet for godkendelse af den første markedsføringstilladelse for det pågældende

lægemiddel.

Sammenhæng med reglerne om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater

De regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler efter EU’s lægemiddellovgivning

virker i samspil med gældende internationale, europæiske og nationale retlige rammer for

patentbeskyttelse. EU’s gældende patientlovgivning giver

som udgangspunkt lægemidler

en beskyttelse på 20 år fra det tidspunkt, hvor patentansøgningen er blevet indlevet, med

mulighed for, at patentbeskyttelsen under nærmere bestemte betingelser kan forlænges i

op til 5 år ved supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Generiske og biosimilære

lægemidler kan først markedsføres, når både patentbeskyttelsen og de regulatoriske

beskyttelsesperioder er udløbet for originallægemidlet. Afhængig af tiden fra

patentbeskyttelsens start indtil markedsføringsgodkendelse kan

patentbeskyttelsesperioden give længere eller korte beskyttelse end de regulatoriske

beskyttelsesperioder.

Forslagets bestemmelser om de regulatoriske beskyttelsesperioder påvirker ikke

beskyttelsen af intellektuel ejendomsret. Forslaget indeholder dog andre bestemmelser,

der vedrører patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.

Direktivforslaget indebærer, ligesom det er tilfældet i dag, at lægemidler til børn kan opnå

en 6-måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, hvis kliniske studier i

henhold til den pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført.

Direktivforslaget indebærer desuden en udvidelse af den såkaldte bolar-bestemmelse, der

giver mulighed for, at et generisk eller biosimilært lægemiddel kan blive markedsført på

dag ét, når den regulatoriske markedsbeskyttelse for originalproduktet er udløbet med

respekt for evt. patenter og supplerende beskyttelsescertifikater, jf. uddybende nedenfor

i afsnit om ”Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler”.

Det bemærkes desuden, at EU-Kommissionen ved KOM (2023)232 har fremlagt forslag til

revision af forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC). Forslaget

indebærer bl.a. indførelse af en EU-centraliseret undersøgelsesprocedure for udstedelse

af nationale supplerende beskyttelsescertifikater samt et enheds-SPC for lægemidler,

uden at der ændres ved bl.a. udstedelsesbetingelser og gyldighedsperiode.

Regler for lægemidler til sjældne sygdomme

Forordningsforslaget viderefører gældende kriterier for EMA’s udpegning af et lægemiddel

til sjældne sygdomme. Ved en sjælden sygdom forstås, at tilstanden ikke påvirker mere

end 5 ud af 10.000 personer i EU, og at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til at

diagnosticere, forebygge eller behandle tilstanden i EU, eller hvis en sådan metode findes,

at lægemidlet vil være til væsentlig gavn for dem, der er påvirket af tilstanden.

Forordningsforslaget indeholder dog en ny bestemmelse om, at Kommissionen efter

anbefaling fra EMA kan fastsætte særlige kriterier med henblik på udpegning af

lægemidler til bestemte tilstande, ved delegerede retsakter, såfremt det vurderes, at

kriteriet om, at tilstanden ikke påvirker mere end 5 ud af 10.000 personer i EU, ikke er

passende på grund af særlige karakteristika for bestemte tilstande eller andre

videnskabelige årsager.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Som noget nyt foreslås det, at en udpegning af et lægemiddel til sjældne sygdomme er

gyldig i 7 år. I denne periode kan udvikleren af et lægemiddel til sjældne sygdomme få

regulatorisk og videnskabelig rådgivning fra EMA forud for ansøgning om

markedsføringstilladelse. Udpegningen giver tillige mulighed for økonomisk støtte til

forskning og udvikling, navnlig i forhold til små- og mellemstore virksomheder inden for

rammeprogrammer om støtte til forskning og udvikling.

Perioden på 7 år kan forlænges af EMA, hvis det gennem en begrundet anmodning fra

sponsor (udvikleren af lægemidlet) dokumenteres, at de relevante studier er i gang,

herunder at de ser lovende ud i forhold til at indsende ansøgning om

markedsføringstilladelse. Det foreslås, at en forlængelse skal være tidsbegrænset under

hensyntagen til den forventede tid, der er nødvendig for at kunne indsende en ansøgning

om markedsføringstilladelse.

Med forordningsforslaget indføres en ny kategori af lægemidler til sjældne sygdomme, der

opfylder et højt udækket medicinsk behov, således at produktet vil afstedkomme et

exceptionelt terapeutisk fremskridt, som dermed sikrer en meningsfuld reduktion i

sygelighed eller dødelighed. Denne type produkter opnår en forlængelses af

markedseksklusivitet, jf. nedenfor.

Markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme

Lægemidler til sjældne sygdomme tildeles 9 års markedseksklusivitet (eneret til

markedsføring). Lægemidler der imødekommer et højt udækket medicinsk behov

tillægges 10 års markedseksklusivitet. Der er desuden muligheder for forlængelse af

markedseksklusivitet med op til i alt 3 år ved opfyldelse af betingelser om markedsføring i

alle EU-medlemsstater og godkendelse af nye terapeutiske indikationer, jf. nedenfor.

Såfremt der er tale om et lægemiddel godkendt på baggrund af bibliografiske data tildeles

der 5 års markedseksklusivitet uden mulighed for forlængelse. Efter de nuværende regler

er markedseksklusiviteten 10 år for alle lægemidler til sjældne sygdomme med mulighed

for forlængelse med 2 år, hvis der er gennemført kliniske studier i henhold til en

pædiatrisk undersøgelsesplan.

Markedseksklusiviteten indebærer, at der i perioden ikke må udstedes en

markedsføringstilladelse til et produkt med samme terapeutiske indikation eller en

indikationsudvidelse til samme indikation til et lignende lægemiddel, med mindre at

indehaveren af markedsføringstilladelsen giver samtykke til den anden ansøger, at

indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke er i stand til at levere lægemidlet i

nødvendigt omfang, eller at en anden ansøger for et tilsvarende lægemiddel kan

demonstrere, at dette er mere sikkert, mere effektivt eller på anden måde klinisk

overlegent i forhold til det allerede godkendte lægemiddel til den pågældende sjældne

sygdom.

Der er mulighed for forlængelse af markedseksklusiviteten for lægemidler til sjældne

sygdomme med op til i alt 3 år, hvis nærmere betingelser er opfyldt. Forslaget indeholder

to muligheder for forlængelse af markedseksklusiviteten:

1. Markedsføring i alle EU-medlemsstater

1 år ved opfyldelse af betingelserne om markedsføring af lægemidlet i alle medlemsstater

som beskrevet ovenfor i afsnittet om muligheder for forlængelse af

databeskyttelsesperioden.

Nye terapeutiske indikationer

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

1 år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen mindst to år før udløb af

markedseksklusivitetsperioden opnår tilladelse til markedsføring af en ny terapeutisk

indikation for en anden sjælden sygdom. Denne forlængelse kan gives to gange (i alt op til

2 år), hvis de nye terapeutiske indikationer er til forskellige sjældne sygdomme. Ved

opnåelse af denne forlængelse tildeles ikke samtidig yderligere databeskyttelse, jf. afsnit

om muligheder for forlængelse af databeskyttelsesperioden ovenfor.

En ansøger om markedsføringstilladelse til et generisk eller biosimilært lægemiddel kan

indsende sin ansøgning, når der er mindre end to år tilbage af markedseksklusiviteten for

referencelægemidlet. Markedsføring kan dog først ske efter udløbet af

eksklusivitetsperioden.

Varigheden af markedseksklusiviteten regnes fra datoen for den første

markedsføringstilladelse til et lægemiddel for en sjælden sygdom, hvis indehaveren af

markedsføringstilladelsen har mere end én markedsføringstilladelse til lægemidler til

sjældne sygdomme, og lægemidlerne indeholder den samme aktive substans. Der gives

dermed ikke separate perioder med markedseksklusivitet for hvert lægemiddel.

Regler for lægemidler til børn

Det er efter de gældende regler et grundlæggende krav, at der i forhold til lægemidler til

børn skal udarbejdes en såkaldt pædiatrisk undersøgelsesplan vedrørende de kliniske

undersøgelser, der skal foretages på hele eller dele af børnepopulationen med henblik på

eventuel udstedelse af markedsføringstilladelse. Det bemærkes, at kravet om en

pædiatrisk undersøgelsesplan ikke gælder for generiske og biosimilære lægemidler.

Der kan imidlertid gives en dispensation fra kravet, hvis dette med afsæt i forskellige

forhold vurderes relevant, herunder at den sygdom som produktet er rettet imod, alene

forekommer hos voksne. Der kan også træffes beslutning om at udsætte hele eller dele af

en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, hvis det er begrundet i videnskabelige eller

tekniske forhold eller i forhold vedrørende folkesundheden.

Der kan være situationer, hvor et lægemiddel beregnet til behandling af voksne kan

benyttes til behandling af børn om end til en anden sygdom eller tilstand inden for samme

terapeutiske område. Hvis der eksisterer videnskabelige data, der indikerer, at produktet

kan benyttes mod en anden sygdom eller tilstand hos børnepopulationen, foreslås det,

som noget nyt, at der ikke gives dispensation fra kravet om udarbejdelse af en pædiatrisk

undersøgelsesplan.

Herudover introduceres der en række nye tiltag i forhold til den pædiatriske

undersøgelsesplan med henblik på at sikre øget smidiggørelse, herunder i forhold til

behovet for ændringer og tilpasninger i planen.

Som nævnt ovenfor indebærer direktivforslaget, ligesom det er tilfældet i dag, at

lægemidler til børn kan opnå en 6-måneders forlængelse af det supplerende

beskyttelsescertifikat, hvis kliniske undersøgelser i henhold til den pædiatrisk

undersøgelsesplan er gennemført.

Tiltag til at fremme prisoverkommelighed for lægemidler

Forslaget indeholder flere tiltag, der har til formål at gøre det lettere for generiske og

biosimilære lægemidler at komme hurtigere på markedet med henblik på øget

konkurrence og støtte medlemsstaternes beslutningstagning vedrørende prissætning og

tilskud.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Ændringer af den generelle databeskyttelsesperiode

Forslaget om reduktion af den generelle databeskyttelsesperiode giver mulighed for, at

generiske og biosimilære lægemidler kan komme hurtigere på markedet end under de

nuværende regler, afhængig af, om originallægemidlerne opnår forlængelser af

beskyttelsesperioden ved opfyldelse af de nærmere bestemte kriterier, jf. ovenfor.

Komparative kliniske forsøg

Dertil er det hensigten, at muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden med 6

måneder ved gennemførelse af komparative kliniske forsøg for nye lægemidler, som

beskrevet ovenfor, vil indebære en tilskyndelse til tilvejebringelse af sammenlignelige

kliniske data som støtte for medlemsstaterne til mere rettidig og evidensbaseret

beslutningstagning vedrørende prissætning og tilskud.

Øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af lægemiddeludvikling

Forslaget indebærer en øget gennemsigtighed om offentlig finansiering af

lægemiddeludvikling med henblik på at støtte medlemsstaterne i deres prisforhandlinger

med medicinalvirksomhederne. Med direktivforslaget introduceres således en forpligtelse

for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at offentliggøre en elektronisk rapport om

offentlige midler, som virksomheden har modtaget med henblik på at gennemføre kliniske

forsøg til brug for ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Undtagelse fra beskyttelsen af intellektuelle rettigheder (Bolar)

Bolar-bestemmelsen betyder, at en virksomhed, der udvikler et generisk eller biosimilært

lægemiddel, kan gennemføre de nødvendige undersøgelser med henblik på at opnå en

markedsføringstilladelse efter den forkortede procedure uden, at dette udgør en

krænkelse af referenceproducentens patentrettigheder og supplerende

beskyttelsescertifikater for det originale lægemiddel. Bestemmelsen foreslås udvidet,

således at den også omfatter indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse til det

generiske eller biosimilære lægemiddel, udbud, fremstilling, salg, levering, opbevaring,

import, brug samt indkøb af patenterede lægemidler eller processer. De 3. parter, der

agerer leverandør eller serviceudbyder, er tillige omfattet af bestemmelsen.

Bestemmelsen foreslås endvidere udvidet, således der tillige kan foretages en medicinsk

teknologivurdering af det generiske eller biosimilære lægemiddel samt indledes

forhandlinger omkring pris og tilskud uanset at originalproduktet på tidspunktet herfor er

dækket af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.

Udvidelsen af bolar-bestemmelsen indebærer, at et generisk eller biosimilært lægemiddel

kan blive markedsført lige så snart markedsbeskyttelsen er udløbet for originalproduktet

med respekt for evt. patenter og supplerende beskyttelsescertifikater.

Tiltag til at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemidler

Forslaget indeholder en række nye tiltag for at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe

mangel på lægemidler.

Der foreslås skærpede forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser. Det

omfatter bl.a., at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal udarbejde og opdatere

en forebyggelsesplan for sine markedsførte lægemidler med henblik på at minimere

risikoen for forsyningssvigt. Dertil foreslås en række udvidede informationsforpligtelser

om midlertidigt eller permanent ophør af markedsføring, som bl.a. indebærer, at

forpligtelsen til at informere fremrykkes i tid i forhold til de gældende regler.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Der indføres samtidig en forpligtelse for de nationale myndigheder og EMA til

kontinuerligt at monitorere enhver potentiel mangel på lægemidler i lyset af den udvidede

informationsforpligtelse. Myndighederne kan i denne forbindelse anmode indehaveren af

markedsføringstilladelsen om at fremsende en mitigeringsplan for at imødegå

forsyningssvigt, forebyggelsesplanen samt anden relevant information til brug for

overvågningsopgaven.

Forordningsforslaget tilvejebringer endvidere en række regler, der binder ind i forordning

(EU)2022/123 om styrkelse af EMAs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring

med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, herunder navnlig i forhold til at

identificere og udarbejde en liste over kritiske lægemidler og kritiske mangelsituationer.

I tilfælde af at indehaveren af en markedsføringstilladelse påtænker at suspendere eller

tilbagekalde markedsføringstilladelsen, skal denne straks underrette EMA eller de

nationale myndigheder herom (afhængigt af om det er et centralt eller et nationalt

godkendt lægemiddel) inden for en række nærmere fastsatte frister.

Såfremt der er tale om en permanent tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et

såkaldt kritisk lægemiddel, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, forud for

underretningen til EMA, have tilbudt at overdrage markedsføringstilladelsen til en 3. part,

eller tillade en tredjepart, som er interesseret i at markedsføre det kritiske lægemiddel, at

benytte den dokumentation, der ligger til grund for godkendelsen af lægemidlet.

Skærpede miljøkrav

Udover de skærpede krav til dokumentation for miljømæssig risikovurdering og

risikominimeringsforanstaltninger i ansøgning om markedsføringsgodkendelse, jf. afsnit

ovenfor om ”Krav til indholdet af en ansøgning om markedsføringstilladelse”, foreslås

nedenstående skærpede miljøkrav.

Krav om løbende opdatering af miljørisikovurdering (ERA) med ny viden

Der introduceres en forpligtelse for indehaveren af en markedsføringstilladelse til løbende

at opdatere sin miljørisikovurdering (ERA) med ny viden om miljøforhold og informere

myndighederne herom.

Program for ERA for lægemidler godkendt før den 30. oktober 2005

Det fremgår i øvrigt af direktivforslaget, at EMA efter konsultation af myndighederne i

medlemsstaterne skal fastsætte et program for ERA vedrørende lægemidler, der er

godkendt før 30. oktober 2005. EMA skal bl.a. fastsætte kriterier for identifikation af

relevante lægemidler baseret på en risikobaseret tilgang. Indehaverne af

markedsføringstilladelserne for de identificerede (relevante) lægemidler skal indsende

ERA til brug for myndighedernes vurdering. For at undgå unødige studier, hvor et stof

allerede er undersøgt for miljøpåvirkning, skal der etableres et system for publicering

(monografier) af disse data.

Nye regler om receptpligt

Det foreslås, at lægemidler, der indeholder aktive substanser, som er skadelige for miljøet,

og hvor dette fremgår af risikominimeringsforanstaltningerne, skal være receptpligtige.

Suspension, tilbagekaldelse og ændring af en markedsføringstilladelse samt forbud og

tilbagetrækning fra markedet

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Med direktivforslaget lægges der op til, at en medlemsstat kan suspendere, tilbagekalde

eller ændre en markedsføringstilladelse, hvis der er identificeret en alvorlig risiko for

miljøet eller folkesundheden, og risikoen ikke er tilstrækkelig adresseret af indehaveren af

markedsføringstilladelsen. Direktivforslaget indeholder også en ny bestemmelse om, at en

medlemsstat skal iværksætte alle passende foranstaltninger med henblik på at forbyde et

lægemiddel og trække lægemidlet tilbage fra markedet, hvis det udgør en alvorlig risiko

for miljøet eller for folkesundheden via miljøet, og risikoen ikke er tilstrækkeligt

adresseret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

ERA for forsøgslægemidler der indeholder GMO (genetisk modificerede organismer)

Forordningsforslaget introducerer ydermere en række ændringer i den eksisterende

forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg, idet der således navnlig etableres et krav

om en ERA for så vidt forsøgslægemidlet indeholder GMO’er.

Lægemiddelovervågning og miljørisikovurderingsstudier

Det foreslås endvidere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel kan

pålægges at udføre miljørisikovurderingsstudier efter tilladelse til markedsføring med

henblik på at indsamle overvågningsdata eller information om brug af lægemidlet, hvis der

er bekymringer om risici for miljøet eller folkesundheden. Resultaterne af studierne indgår

i myndighedernes overvågning af risici ved lægemidlet.

Incitamenter til udvikling af nye antimikrobielle stoffer

I forhold til antimikrobielle lægemidler introduceres i forordningsforslaget nye regler om

databeskyttelse i form af en såkaldt overdragelig eksklusivitetsvoucher. På anmodning fra

en ansøger og på tidspunktet for udstedelse af en markedsføringstilladelse kan

Kommissionen således, baseret på en vurdering ved EMA, give ansøgeren en overdragelig

dataeksklusivitetsvoucher til et prioriteret antimikrobielt lægemiddel, hvorved forstås, at

der foreligger kliniske data, der underbygger en signifikant klinisk fordel i forhold til

antimikrobiel resistens og lægemidlet ydermere har et af en række opregnede

karakteristika. Hertil kommer, at ansøger skal demonstrere kapacitet til at levere

betydelige mængder af lægemidlet for at imødekomme forventede behov i EU og levere

information om alle tilskud til forskning relateret til udvikling af lægemidlet.

I fald disse betingelser er opfyldt giver voucheren ret til et års ekstra databeskyttelse.

Voucheren kan benyttes til at udvide databeskyttelsesperioden for det pågældende

antimikrobielle lægemiddel eller et andet lægemiddel, der er godkendt efter den centrale

procedure for den samme eller en anden indehaver af en markedsføringstilladelse.

Voucheren kan kun benyttes én gang, og den skal bruges inden for de første fire år af en

databeskyttelsesperiode for det lægemiddel, hvor perioden udvides. Det er endvidere en

forudsætning, at markedsføringstilladelsen for det prioriterede antimikrobielle

lægemiddel ikke er tilbagekaldt.

Voucheren kan kun overføres én gang. Den mister sin gyldighed, når den er blevet indløst

og Kommissionen således har truffet afgørelse om at forlænge databeskyttelsesperioden

for et lægemiddel, eller hvis voucheren ikke er brugt inden for 5 år efter den dato, hvor

den er givet.

Kommissionen kan tilbagekalde en voucher, hvis en anmodning om levering, udbud eller

køb af et prioriteret antimikrobielt lægemiddel ikke er opfyldt. Der kan maksimalt

udstedes 10 vouchers, og ordningen bortfalder senest 15 år efter, at forordningen er trådt

i kraft.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Prioriterede antimikrobielle lægemidler skal godkendes efter den centrale procedure.

Foranstaltninger vedrørende rationel brug af antimikrobielle stoffer

Forslaget indeholder flere tiltag til at sikre korrekt anvendelse af antimikrobielle

lægemidler. Det gælder bl.a. nedenstående tiltag.

Særlig information om antimikrobielle lægemidler

I direktivforslaget lægges op til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at

uddannelsesmateriale vedrørende brug af antimikrobielle lægemidler (med tilhørende

diagnostika) er tilgængeligt for sundhedspersoner.

Desuden skal pakninger, der indeholder denne type lægemidler, indeholde et såkaldt

“opmærksomhedskort” (“awareness-card”) til patienterne med information om

antimikrobiel resistens, passende brug af antimikrobielle lægemidler og bortskaffelse af

medicinrester.

Krav om plan for antimikrobiel forvaltning

Direktivforslaget indebærer, at en ansøgning om markedsføringstilladelse til et

antimikrobielt lægemiddel skal indeholde en plan for antimikrobiel forvaltning, herunder

risikobegrænsende foranstaltninger, samt monitorering og indberetning af resistens over

for det pågældende antimikrobielle stof.

Receptpligt

Med henblik på at træffe foranstaltninger til forebyggelse af resistens foreslås det, at et

antimikrobielt lægemiddel skal være receptpligtigt.

Sikre tilgængelige lægemidler i folkesundhedsmæssige krisesituationer

Forslaget indeholder tiltag, der har til formål at understøtte, at sikre og effektive

lægemidler kan udvikles og gøres tilgængelige i EU så hurtigt som muligt i tilfælde af

folkesundhedsmæssige krisesituationer.

Midlertidig nødmarkedsføringstilladelse af lægemidler

Forordningsforslaget lægger op til, at der kan udstedes en central, midlertidig

nødmarkedsføringstilladelse for lægemidler til behandling, forebyggelse eller medicinsk

diagnose af en alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand, som er direkte relateret til

en folkesundhedsmæssig krisesituation, forud for indsendelse af komplet dokumentation

for kvalitet, prækliniske- og kliniske data samt miljøforhold.

For at der kan udstedes en midlertidig nødmarkedsføringstilladelse skal en række kriterier

være opfyldt, såsom at der ikke eksisterer en tilfredsstillende metode til behandling,

forebyggelse eller diagnosticering i EU.

Tvangslicenser

I tilfælde af at en myndighed udsteder en tvangslicens for et lægemiddel med henblik på

at håndtere en folkesundhedsmæssig krisesituation suspenderes data- og

markedsbeskyttelsen i den periode, hvor tvangslicensen er gældende.

Ny indikation til eksisterende lægemidler på baggrund af data fra ikke-kommercielle

aktører

Med forordningsforslaget indføres en ny bestemmelse om, at en ikke-kommerciel enhed

kan fremsende væsentlige prækliniske eller kliniske data for en ny indikation, der

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

forventes at kunne opfylde et uopfyldt medicinsk behov, for et givent lægemiddel til EMA

eller en national kompetent myndighed i en medlemsstat.

EMA kan efter anmodning fra en medlemsstat, Europa-Kommissionen eller på eget

initiativ, iværksætte en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved

brugen af et lægemiddel i forhold til en ny indikation, når denne vedrører et uopfyldt

medicinsk behov. Hvis vurderingen fra EMA er positiv, skal indehavere af

markedsføringstilladelserne for de pågældende lægemidler indsende en variation med

henblik på at opdatere produktinformationen med den nye terapeutiske indikation.

Nye regler om reklame for lægemidler

Direktivforslaget indeholder forslag til nye regler om reklame for lægemidler. Det fremgår

af forslaget, at enhver form for reklame, der har til formål at fremhæve et andet

lægemiddel negativt, skal være forbudt, samt at reklame, der antyder, at et lægemiddel er

sikrere eller mere effektivt end et andet lægemiddel skal være forbudt, medmindre det er

påvist og understøttet af produktresumeet. Det foreslås endvidere, at der under

ekstraordinære omstændigheder må udleveres prøver med lægemidler, der ikke er

receptpligtige, til personer, som er beføjede til at udlevere lægemidlerne. Det skal i øvrigt

være i begrænset omfang på nærmere fastsatte betingelser (samme betingelser som

gælder for udlevering af lægemiddelprøver til personer, som er beføjet til at udskrive

lægemidler). Det foreslås også, at reglerne om pligtoplysninger og dokumentation ved

reklame over for personer, som er beføjet til at udskrive eller udlevere lægemidler,

udvides til at omfatte personer, som er beføjet til at administrere lægemidler.

De grundlæggende regler om reklame for lægemidler i direktiv 2001/83 (med senere

ændringer) foreslås i øvrigt videreført med direktivforslaget.

Beskyttelse af forsøgsdyr

Forslaget indeholder tiltag til at sikre, at dyreforsøg er udført efter gældende regler om

beskyttelse af forsøgsdyr og at nedbringe brugen af forsøgsdyr. Eksempelvis skal

ansøgeren om markedsføringstilladelse dokumentere principperne i direktiv 2010/63/EU

er overholdt og må ikke udføre dyreforsøg, hvis der findes videnskabeligt tilfredsstillende

forsøgsmetoder uden brug af dyr. Endvidere kan lægemiddelmyndighederne ved

udstedelse af markedsføringstilladelse stille betingelse om at indehaveren af tilladelsen

skal gennemføre undersøgelser, som har til formål at erstatte dyrebaserede

kontrolmetoder med ikke-dyrebaserede kontrolmetoder.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vedtog ved plenarmødet den 10. april 2024 sin holdning til revision af

EU's lægemiddellovgivning. Af de ændringer, som Europa-Parlamentet lægger op i forhold

til EU-Kommissionens forslag, kan blandt andet nævnes:

•

Databeskyttelsesperioden foreslås fastsat til 7,5 år med mulighed for forlængelse,

hvis lægemidlet opfylder et uopfyldt medicinsk behov (yderligere 12 måneder),

hvis der gennemføres komparative kliniske forsøg med lægemidlet (yderligere 6

måneder, og hvis en betydelige andel af produktets forskning og udvikling finder

sted i EU og i det mindste delvis i samarbejde med EU's forskningsinstitutioner

(yderligere 6 måneder), dog med et loft over den samlede

databeskyttelsesperiode på 8,5 år.

•

Markedsbeskyttelsesperioden foreslås fastholdt på 2 år, dog med mulighed for en

engangsforlængelse på 1 år, hvis lægemidlet godkendes til en ny terapeutisk

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

•

indikation, som giver betydelige kliniske fordele i forhold til eksisterende

behandlinger.

Markedseksklusiviteten for lægemidler til sjældne sygdomme foreslås fastsat til 9

år, dog 11 år hvis de imødekommer et "højt uopfyldt medicinsk behov".

Indførelse af et krav til indehavere af markedsføringstilladelser om at ansøge om

priser og tilskud i alle medlemslande.

Indførelse af økonomiske belønninger for at fremme forskning og udvikling af nye

prioriterede antimikrobielle produkter og en abonnementsmodel for

fælleseuropæiske indkøb af antibiotika.

Yderligere skærpede forpligtelser vedr. forsyningssikkerhed for både

producenten, engrosforhandlere og myndighederne.

Den miljømæssige risikovurdering foreslås udvidet til at skulle omfatte risici for

miljøet, dyr og menneskers sundhed gennem hele lægemidlets livscyklus,

herunder produktion.

5. Nærhedsprincippet

Europa-Kommissionen anfører, at fælles standarder for kvalitet, sikkerhed og effekt i

forbindelse med godkendelse af lægemidler med henblik på beskyttelse af den offentlige

sundhed vedrører alle medlemsstater i Unionen, hvorfor de mest effektivt reguleres på

EU-niveau.

Det anføres yderligere, at handling fra EU’s side tillige skal ses i lyset af det

indre marked, der bidrager positivt til at understøtte adgangen til sikre, effektive og

prisbillige lægemidler samt bedre forsyningssikkerhed.

Ydermere betones det, at ukoordinerede tilgange medlemsstaterne imellem vil kunne

resultere i konkurrencemæssige skævvridninger, der kan udgøre barrierer for den inter-

europæiske samhandel, ligesom dette vil kunne afstedkomme betydelige administrative

byrder for et erhverv, der typisk agerer på tværs af grænser.

Det er endvidere vurderingen, at en harmoniseret EU-tilgang tillige vil afstedkomme større

potentiale for incitamenter med henblik på at understøtte innovation samt udvikling af

lægemidler, navnlig hvor der er tale om udækkede medicinske behov. Simplificering og

strømlining af processer vurderes at kunne reducere administrative byrder for erhverv

samt myndigheder og vil dermed styrke såvel effektivitet som attraktivitet i forhold til EU

som region.

Europa-Kommissionen vurderer også, at forslagene i konkurrencemæssigt øjemed vil have

en positiv indvirkning på markedet gennem målrettede incitamenter og øvrige tiltag, der

tilsammen vil facilitere tidlig markedsadgang for generiske og biosimilære produkter til

gavn for patienterne, herunder i relation til prisbillighed. Endelig er det vurderingen fra

Europa-Kommissionen, at forslagene respekterer medlemsstaternes kompetence til at

regulere deres sundhedssystemer, herunder i forhold til pris og tilskud.

Regeringen deler Europa-Kommissionens vurdering af, at adgang til sikre, effektive og

prisbillige lægemidler samt minimering af forsyningssvigt og fremtidssikrede rammevilkår

for håndtering af lægemidler udgør elementer, der ligger inden for rammerne af EU's

reguleringsbeføjelser. Rammevilkårene rummer tillige den styrke, at de puljer

medlemsstaternes kompetencer og indsatser i bestræbelserne på at håndtere de mange-

facetterede bestanddele, der følger af lovgivningen, ligesom samarbejdet styrker

muligheden for at matche en hastig udvikling på et område, der er kompleks i såvel

bredde som i dybde. Den harmoniserede tilgang bidrager dermed også til at stille den

enkelte medlemsstat stærkere til gavn for den offentlige sundhed i Unionen og dermed

også for danske patienter.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Regeringen noterer sig i denne forbindelse, at de fremsatte forslag består af to regelsæt i

form af et direktiv og en forordning, hvoraf førstnævnte vedrører procedurer og

tilladelser, der finder anvendelse på såvel nationalt som fælleseuropæisk niveau.

Nationale godkendelser til markedsføring af lægemidler håndteres og udstedes således i

medfør af national ret, der er baseret på EU-lovgivning. Der er således i vidt omfang tale

om en videreførelse af det eksisterende set-up. Som det også er tilfældet i dag lægges der

op til, at forordningsforslaget fortsat skal vedrøre den fælleseuropæiske procedure,

hvorved der udstedes en markedsføringstilladelse, der er gældende for hele Unionen.

Ydermere noterer regeringen sig, at nationale forhold ikke gøres til genstand for

regulering.

Regeringen vurderer derfor, at nærhedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Den generelle EU-retslige regulering af humanmedicinske lægemidler findes i et

hoveddirektiv, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/83/EF af 6. november

2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med

senere ændringer (lægemiddeldirektivet), og de nedenfor nævnte hovedforordninger.

Reglerne vedrører primært:

•

godkendelse af lægemidler, herunder databeskyttelse og markedsbeskyttelse

•

tilladelse til fremstilling af lægemidler og krav til fremstilling af lægemidler

•

krav til indholdet af lægemidlers mærkning og indlægssedler

•

klassificering af lægemidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler)

•

tilladelse til engrosforhandling og distribution af lægemidler

•

salg af lægemidler til forbrugerne

•

reklame for lægemidler

•

information om lægemidler

•

videnskabelig rådgivning (EMA)

•

lægemiddelovervågning (pharmacovigilance)

•

ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser (betingelser

og procedurer)

•

forbud mod udlevering af lægemidler og tilbagetrækning af lægemidler

(betingelser og procedure)

•

tilsyn med lægemiddelvirksomheder og suspension eller tilbagekaldelse af

tilladelser (betingelser)

•

EU-procedurer for behandling af spørgsmål om en ansøgning om

markedsføringstilladelse, ændring, suspension og tilbagekaldelse af en

markedsføringstilladelse og forbud mod udlevering af lægemidler (referrals)

•

EMA, videnskabelige komitéer og samarbejde med de nationale

lægemiddelmyndigheder i EU/EØS.

Lægemiddeldirektivet er implementeret i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339

af 15. marts 2023, med en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser.

Centrale bekendtgørelser er bl.a. bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om

markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. med senere ændringer, bekendtgørelse nr.

1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler med senere

ændringer, bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler til

mennesker med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om

fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter med senere ændringer og

bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler med senere

ændringer.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Derudover gælder følgende hovedforordninger med senere ændringer, som er direkte

gældende i Danmark:

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004

om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af

humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk

lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen), der regulerer humanmedicinske

lægemidler, der godkendes efter den centrale procedure (fælleseuropæisk

godkendelse).

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december

1999 om lægemidler til sjældne sygdomme, der fastlægger en

fællesskabsprocedure (og objektive kriterier) for udpegelse af lægemidler som

lægemidler til sjældne sygdomme. Forordningen har til formål at fremme

forskning i samt udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme

(med særlige incitamenter).

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december

2006 om lægemidler til pædiatrisk brug, der indeholder supplerende regler, der

primært har til formål at fremme udvikling og markedsføring af lægemidler til

børn.

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1394/2007 af 13, november

2007 om lægemidler til avanceret terapi, der fastlægger regler for godkendelse

af, tilsyn med og overvågning af lægemidler til avanceret terapi.

•

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om

kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der har til formål at

harmonisere processerne med at registrere og overvåge kliniske forsøg i EU.

Lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018

med senere ændringer, finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de

videnskabsetiske medicinske komitéers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med

lægemidler på mennesker i overensstemmelse med reglerne i forordningen om kliniske

forsøg med humanmedicinske lægemidler.

I forhold til apoteksvirksomhed gælder lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse

nr. 703 af 26. maj 2023, der fastsætter regler om krav til udøvelse af apoteksvirksomhed,

apotekernes opgaver og bestemmelser om myndighedernes tilsyn og kontrol med

apoteker.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget berører gældende dansk ret i et væsentligt omfang, idet vedtagelse af forslaget

primært vil medføre konsekvenser for lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 339 af

15. marts 2023, og en række tilhørende administrativt fastsatte bekendtgørelser.

Forslaget forventes desuden at medføre ændringer i lov om apoteksvirksomhed, jf.

lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023.

Navnlig direktivforslaget forventes at afstedkomme væsentlige lovgivningsmæssige

ændringer, idet direktivet skal implementeres i dansk ret. For så vidt angår

forordningsforslaget, som efter vedtagelse vil være direkte gældende i Danmark, vil der

formentlig være behov for at fastsætte supplerende regler af hensyn til anvendelse af

forordningen, herunder fx bestemmelser af administrativ karakter og

straffebestemmelser.

For så vidt angår bekendtgørelser vil forslaget navnlig medføre konsekvenser for

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler

m.m. med senere ændringer. Forslaget vil desuden medføre konsekvenser for bl.a.

bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler

med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af

lægemidler til mennesker med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1358 af 18.

december 2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter med

senere ændringer, bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af

lægemidler med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 2429 af 14. december 2021 om

ilægning og indsendelse af indlægssedler for lægemidler til mennesker og dyr,

bekendtgørelse nr. 776 af 1. juni 2022 om recepter og dosisdispensering af lægemidler

med senere ændringer og bekendtgørelse nr. 196 af 12. marts 2020 om

udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler til mennesker og dyr med senere

ændringer, bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021 om reklame m.v. for lægemidler til

mennesker med senere ændringer og bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om

udlevering af lægemiddelprøver med senere ændringer.

Det kan ikke udelukkes, at forslaget vil kunne indebære yderligere lovgivningsmæssige

konsekvenser.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget forventes at medføre en potentiel reduktion i regionernes medicinudgifter pga.

lavere medicinpriser og statslige meromkostninger hos Lægemiddelstyrelsen pga.

administrative konsekvenser.

For regionernes medicinudgifter til sygehusmedicin og medicintilskud forventes forslaget

potentielt at medføre en reduktion i medicinudgifterne på ca. 60-175 mio. kr. årligt. Det

skyldes særligt ændringerne af beskyttelsesperioderne. Det bemærkes, at ændringer i

medicinpriser også vil få konsekvenser for borgernes egenbetaling inden for

tilskudsgrænserne. Regionerne dækker ca. 80 pct. af medicinudgifterne i Danmark, mens

de resterende 20 pct. dækkes af borgeres egenbetaling.

Det bemærkes, at estimatet er forbundet med meget stor usikkerhed, da der er mange

faktorer, der påvirker medicinpriserne og de offentlige medicinudgifter, herunder

nationale systemer for prissætning og tilskud til lægemidler. Dertil er det usikkert, hvor

mange lægemidler der vil opfylde betingelserne for forlængelse af de regulatoriske

beskyttelsesperioder, og det er vanskeligt at forudsige, hvordan ændring af

beskyttelsesperioderne vil påvirke virksomhedernes forretningsbeslutninger om

prissætning og markedsføring. EU-Kommissionen har antaget, at en reduktion af

beskyttelsesperioden alt andet lige vil reducere de offentlige medicinudgifter, fordi

generiske og biosimilære lægemidler vil komme hurtigere på markedet. Det er dog

sandsynligt, at producenter af originallægemidler vil forsøge at hæve medicinpriserne i

beskyttelsesperioden for at udligne de forventede økonomiske tab som følge af en

reduceret beskyttelsesperiode, hvilket kan begrænse reduktionen af de offentlige

medicinudgifter. Omvendt kan de potentielle besparelser muligvis blive større i Danmark,

idet det danske indkøbs- og prissystem på lægemiddelområdet er effektivt til at skabe høj

konkurrence, ligeså snart beskyttelsen af originallægemidlet er udløbet, hvormed der

typisk opnås større besparelser, når der bliver introduceret generiske og biosimilære

lægemidler (om end der er stor variation), og besparelserne indtræder typisk hurtigere

efter udløbet af beskyttelsesperioderne, end EU-Kommissionen antager i sine

beregninger. Derudover er Danmark blandt de EU-lande, hvor flest nye lægemidler

markedsføres, hvilket kan bevirke, at Danmarks andel af de samlede besparelser på EU-

plan er større end befolkningsandelen.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

For Lægemiddelstyrelsen forventes forslaget at medføre varige merudgifter for styrelsen

på 30,6-43,9 mio. kr. årligt. Heraf 24,0-30,7 mio. kr. til lønomkostninger varigt og 6,6-13,2

mio. kr. til it-omkostninger.

Det bemærkes, at estimaterne er behæftet med betydelig usikkerhed, særligt for it-

understøttelse, da der endnu ikke er foretaget foranalyser. Der ligger endvidere en

betydelig usikkerhed i forhold til de mange ubekendte faktorer i relation til, hvordan en

lang række bestemmelser nærmere bestemt vil blive omsat i praksis. Hertil kommer, at

forslaget vil skulle udmøntes ved udstedelse af gennemførelsesretsakter, hvis nærmere

indhold endnu ikke kendes og hvis afsmittende virkning således også er uvist.

Der vil desuden være behov for udvidelse af LMSTs låneramme for så vidt angår

omkostninger til udvikling af it-understøttelse på omkring 17-34 mio. kr. Det bemærkes, at

it-omkostningerne kan blive større end det estimerede spænd, f.eks. hvis antallet af sager

om tilladelser til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi (ATMP) omfattet af

hospitalsundtagelsen bliver større end antaget, eller hvis it-løsningen for elektroniske

indlægssedler bliver mere omfattende end forventet.

Dertil forventes omstillingsprocessen i LMST i forbindelse med overgangen til det nye

regelsæt at medføre engangsudgifter i form af tabt produktivitet.

Merudgifterne hos Lægemiddelstyrelsen skyldes bl.a. reduceret sagsbehandlingstid og

stigende kompleksitet i sagsbehandlingen af ansøgninger om markedsføringsgodkendelser

som følge af bl.a. vurdering af kliniske rådata fra virksomhederne og skærpede krav til

miljømæssige risikovurderinger, skærpede krav til løbende monitorering af

forsyningsvanskeligheder, skærpede krav til tilladelser til fremstilling af lægemidler til

avanceret terapi omfattet af hospitalsundtagelsen, herunder vurdering af ansøgninger,

indhentning og vurdering af information om sikkerhed og effekt samt verificering af

overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP), administration af nye regler om

regulatoriske beskyttelsesperioder samt it-understøttelse af elektroniske indlægssedler.

Estimaterne omfatter ikke evt. omkostninger i sundhedsvæsenet. Eksempelvis indebærer

muligheden for indførelsen af elektroniske indlægssedler, at patienterne har ret til en

fysisk kopi, hvilket kan medføre en merudgift. Desuden kan udvidelse af receptpligten for

antimikrobielle lægemidler og lægemidler, der indeholder stoffer, der er svært

nedbrydelige i miljøet, medføre udgifter for de alment praktiserende læger og

lægevagtsordninger, men omvendt kan tiltagene medføre statsfinansielle besparelser som

følge af at bidrage til at forebygge antimikrobiel resistens.

Omvendt forventes reducerede udgifter hos Lægemiddelstyrelsen, som er inkluderet i

estimatet ovenfor, som følge af bl.a. reducerede udgifter til fornyelse af

markedsføringstilladelser, reducerede administrative omkostninger som følge af forslag til

certifikat for aktiv substansmasterfil, færre ansøgninger efter den omkostningstunge

bibliografiske procedure (baseret på dokumentation fra videnskabelig litteratur) og den

ligeledes ressourcekrævende decentrale procedure (når lægemidlet er nationalt godkendt

i en EU-medlemsstat) samt behandling af færre risikostyringsplaner for generiske og

biosimilære lægemidler.

Det bemærkes, at det fremgår af budgetvejledningen, at udgifter som følge af EU-

retsakter, der medfører statslige merudgifter, skal afholdes inden for eksisterende

bevillinger.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Forslaget vurderes at medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser for

lægemiddelindustrien. Særligt forslaget om at betinge en del af den regulatoriske

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

databeskyttelsesperiode forventes at få store økonomiske konsekvenser for industrien,

herunder tabt bruttofortjeneste for producenter af originallægemidler, som udgør den

største del af den danske lægemiddelindustri.

På europæisk niveau forventes forslaget samlet at kunne medføre tab af bruttofortjeneste

for producenter af originallægemidler på op i mod ca. 6,4-18,3 mia. kr. og øget

bruttofortjeneste for producenter af generiske og biosimilære lægemidler på op i mod ca.

0,4-1,3 mia. kr. Heraf forventes forslaget om ændringer af den regulatoriske

databeskyttelsesperiode at kunne medføre tab af bruttofortjeneste for producenter af

originallægemidler på op i mod ca. 5,3-17,2 mia. kr. og øget bruttofortjeneste for

producenter af generiske og biosimilære lægemidler på op i mod ca. 0,4-1,3 mia. kr.

For danske producenter af originallægemidler forventes forslaget samlet at kunne

medføre et tab af bruttofortjeneste på op i mod ca. 525-1500 mio. kr. årligt jf. tabel 1.

Heraf forventes forslagets del om ændringer af den regulatoriske databeskyttelsesperiode

at medføre et tab af bruttofortjeneste for producenter af originallægemidler i Danmark på

op i mod ca. 435-1410 mio. kr. årligt, jf. tabel 1.

Det har ikke været muligt at estimerer den forventede øgede bruttofortjeneste for danske

producenter af generiske og biosimilære lægemidler, da der ikke umiddelbart er

tilgængelige tal for den danske generikaindustris andel af det europæiske marked.

Herudover forventes en række administrative konsekvenser for virksomhederne som følge

af bl.a. øgede dokumentationskrav ved ansøgning om markedsføringstilladelse, skærpede

monitorerings- og rapporteringskrav vedr. forsyningssikkerhed. Det har ikke været muligt

at estimere de erhvervsøkonomiske konsekvenser heraf.

Tabel 1

Erhvervsøkonomiske konsekvenser for danske producenter af orginallægemidler

Mio. kr. årligt

Bruttofortjeneste for producenter af originallægemidler

Ændringer af den regulatoriske databeskyttelsesperiode

Ændringer vedr. lægemidler til børn og sjældne sygdomme

Indførelse af dataeksklusivitetsvoucher til udviklere af

antimikrobielle lægemidler

Tab på ca. 525-1500

Tab på ca. 435-1410

Tab på ca. 329

Gevinst på ca. 237

Kilde: Estimaterne er baseret på EU-Kommissionens konsekvensanalyse og analyse fra

EFPIA og egne beregninger foretaget af Erhvervsministeriet og Indenrigs- og

Sundhedsministeriet.

Derudover forventes forslaget at gøre det mindre attraktivt for lægemiddelindustrien at

udvikle nye lægemidler med afledte samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget

forventes således at medføre en reduktion af investeringer i forskning og udvikling i

Danmark på op i mod 190-615 mio. kr. og en reduktion af danske

lægemiddelvirksomheders investeringer i forskning og udvikling globalt på 131-375 mio.

kr., jf. afsnit om samfundsøkonomiske konsekvenser nedenfor.

Estimeringen af erhvervsøkonomiske konsekvenser er udarbejdet på baggrund af

Kommissionens konsekvensanalayse, en analyse foretaget af den europæiske

brancheorganisation for lægemiddelindustrien (EFPIA) samt dialog med den danske life

science-virksomheder.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Det er væsentligt at være opmærksom på, at konsekvenserne af forslagets reduktion af

den regulatoriske databeskyttelsesperiode kun forventes at omfatte et mindretal af nye

lægemidler, fordi patentbeskyttelsen giver en længere beskyttelse end de regulatoriske

beskyttelsesperioder (efter tidspunktet for markedsføringsgodkendelse) for størstedelen

af nye lægemidler (ca. 60 % ifølge en opgørelse fra EU-Kommissionen

). Industrien har i

høringssvar påpeget, at reduktionen af databeskyttelsesperioden særligt vil ramme nye

typer af innovative lægemidler inden for avancerede, komplekse terapiformer som fx

biologiske lægemidler med lang eller kompliceret udviklingsperiode.

Mulighederne for forlængelse af de regulatoriske beskyttelsesperioder for lægemidler til

uopfyldte medicinske behov, lægemidler til sjældne sygdomme samt ved gennemførelse

af komparative kliniske forsøg og godkendelse af yderligere terapeutiske indikationer

vurderes alt andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser for

producenter af originallægemidler, der opfylder disse kriterier. Det forventes dog, at kun

en begrænset andel af nye lægemidler vil opfylde kriterierne om at dække sjældne

sygdomme eller uopfyldte medicinske behov og godkendelse af yderligere terapeutiske

indikationer. Omvendt forventes det at kunne medføre negative økonomiske

konsekvenser for producenter af generiske og biosimilære lægemidler, som potentielt kan

få deres produkter senere på markedet.

Indførelsen af overdragelige dataeksklusivitetsvouchers til prioriterede antimikrobielle

lægemidler vurderes alt andet lige at kunne medføre positive økonomiske konsekvenser

for originalproducenter og negative økonomiske konsekvenser for producenter af

originallægemidler. Udvidelse af den såkaldte ”bolar- bestemmelse”, hvormed

producenter af generiske eller biosimilære lægemidler kan gennemføre de nødvendige

undersøgelser og procedurer med henblik på markedsføring lige så snart

patentbeskyttelsen og den regulatoriske beskyttelsesperiode udløber for

originallægemidler, vurderes at kunne medføre økonomiske gevinster for producenter af

generika og biosimilære lægemidler og økonomiske tab for producenter af

originallægemidler i det omfang generiske og biosimilære lægemidler markedsføres

tidligere end det er tilfældet i dag.

Hertil kommer, at forslaget indeholder en række tiltag, som indebærer administrative

byrder og lettelser for lægemiddelvirksomheder.

Forslagene om at forenkle procedurer for godkendelse af lægemidler, forkorte de

maksimale sagsbehandlingstider, fjerne krav om at en markedsføringstilladelse altid skal

forlænges efter de første 5 år, og forbedre den regulatoriske støtte vurderes at indebære

en administrativ lettelse for lægemiddelindustrien generelt og dermed medføre positive

økonomiske konsekvenser. Omvendt vurderes nye krav i forbindelse med ansøgning om

markedsføringstilladelse, bl.a. krav om indsendelse af rådata om prækliniske og kliniske

forsøg, at medføre administrative byrder.

Forslag om trinvis pædiatriske udviklingsplaner i forbindelse med godkendelse af

lægemidler til børn og simplificeret pædiatrisk undersøgelsesplan samt forkortelse af

behandlingstiden for en pædiatrisk udviklingsplan vurderes at medføre en administrativ

lettelse.

Forslaget vurderes at indebære en række administrative lettelser for producenter af

generika og biosimilære lægemidler, bl.a. fjernelse af krav om indsendelse af

EU-Kommissionens konsekvensanalyse vedr. revision af den generelle

lægemiddellovgivning (SWD(2023) 192)

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

risikostyringsplan for ansøgere af en markedsføringstilladelse til et generisk eller

biosimilært lægemiddel.

Skærpede krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende miljøbeskyttelse,

herunder bl.a. krav ved ansøgning om markedsføringstilladelse til dokumentation for

miljømæssig risikovurdering (ERA) og risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at

undgå eller begrænse forurenende stoffer, vil indebære administrative byrder og øvrige

efterlevelseskonsekvenser.

Skærpede krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen i forhold til at øge

forsyningssikkerhed, bl.a. udvidede informationsforpligtigelser om

forsyningsvanskeligheder og krav om forebyggende foranstaltninger for at minimere

risikoen for forsyningssvigt, herunder særlige krav for kritiske lægemidler og ved kritiske

forsyningsvanskeligheder, vurderes at indebære væsentligt øgede byrder, særligt for små

og mellemstore virksomheder, hvilket kan få negative økonomiske konsekvenser. Kravene

vil være svære at efterleve for selv meget store virksomheder, som i dag ikke har mulighed

for at risikostyre længere end til de direkte underleverandører i værdikæden.

Forslag om en forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at offentliggøre

en elektronisk rapport om offentlige midler, som virksomheden har modtaget mhp.at

gennemføre kliniske forsøg til brug for ansøgningen om markedsføringstilladelse vil

indebære en administrativ byrde.

Forslagets nye krav til antimikrobielle lægemidler, bl.a. krav om særlig information om

antimikrobielle lægemidler til sundhedspersoner og patienter og plan for antimikrobiel

forvaltning, vurderes at indebære administrative byrder.

Samfundsøkonomiske konsekvenser

Det har ikke været muligt at kvantificere de samlede samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes potentielt at kunne få afledte negative økonomiske konsekvenser for

Danmark som følge af de erhvervsøkonomiske konsekvenser for lægemiddelindustrien,

som kan have betydning for investeringer, innovation, vækst og arbejdspladser.

Life science industrien er en af de største danske styrkepositioner, og branchen stod i

2021 for mere end 20 pct. af Danmarks samlede vareeksport, svarende til 175 mia. kr.

årligt. Dette er mere end en tredobling siden 2008. Den samlede omsætning i dansk

økonomi udgjorde i 2020 284 mia. kr. årligt for hele den danske life science branche. Den

danske life science branche består af mere end 1.660 virksomheder. Life science-

industrien bidrager til den økonomiske vækst og produktion i Danmark, og uden life

science-industriens bidrag skønnes det, at Danmarks samlede bruttoværditilvækst og

industriproduktion ville være faldet i 2022. De forskende virksomheder udgør den største

del af den danske lægemiddelindustri. Samtidig finansierer life science-industrien,

herunder fondene, en væsentlig del af forskningen på life science-området.

Det estimeres, at forslaget samlet kan medføre færre investeringer i forskning og udvikling

(F&U) af nye lægemidler på op i mod 4,6-14,9 mia. kr. på EU-niveau, heraf 190-615 mio.

kr. årligt i Danmark, som følge af dels økonomiske tab for lægemiddelindustrien og

forventet dårligere afkast som følge af ændringer af de regulatoriske beskyttelsesperioder.

Industrien påpeger, at lægemiddelvirksomheder typisk vil lægge sine F&U-aktiviteter

(primært kliniske studier) i de regioner/lande, hvor afsætningspotentialet er størst. Bl.a.

fordi kliniske studier ofte designes med rådgivning fra de lokale myndigheder, så

resultaterne og dermed produktet kommer til at passe bedst muligt til det lokale markeds

behandlingsbehov. Flere virksomheder har oplyst, at eksempelvis det amerikanske marked

generelt er mere åbent for nye dyrere lægemidler end det europæiske. Flere

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

virksomheder har oplyst, at en kortere databeskyttelsesperiode og dermed dårligere

afsætningsforhold kan føre til, at flere af deres F&U-investeringer vil blive lagt uden for EU

i fremtiden, særligt i USA.

Forslagets potentielle negative konsekvenser for investeringer i forskning og udvikling af

lægemidler i EU vil forværre udviklingen over de seneste 20 år, hvor Europas andel af

globale investeringer i forskning og udvikling af lægemidler er faldet fra 41 pct. til 31. pct.

samtidig med, at de globale investeringer er mere end tredoblet siden 2000. Hvis det

bliver mindre attraktivt at investere i udvikling og markedsføre nye lægemidler i EU, kan

det svække danske patienters adgang til nye, effektive behandlingsformer med

konsekvenser for danskernes sundhed.

Det bemærkes, at de regulatoriske beskyttelsesperioder i andre konkurrerende markeder

ligger på mellem 5-12 år. Ved sammenligning med beskyttelsesperioderne i EU er det

væsentligt at være opmærksom på, at forlængelsesmulighederne i forslaget kan være

vanskelige at opnå, og at det europæiske marked er væsentligt mere fragmenteret, hvilket

indebærer, at virksomhederne efter markedsføringsgodkendelse skal igennem procedurer

for pris og tilskud i de enkelte medlemslande (som kan være langvarige). Det er vigtigt at

være opmærksom på, at andre faktorer også har betydning for lægemiddelindustriens

placering af investeringer af forskning og udvikling, bl.a. kvalificeret arbejdskraft,

forsknings- og innovationsmiljøer og skatteforhold.

Forslagets tiltag til at fremtidssikre og forenkle de regulatoriske rammer for udvikling og

godkendelse af lægemidler, herunder kortere sagsbehandlingstider, kan understøtte

patienters adgang til nye, effektive lægemidler, som kan forbedre patientbehandlingen, og

skabe bedre rammevilkår for lægemiddelindustrien med positive samfundsøkonomiske

konsekvenser til følge. Derudover kan forslagets tiltag til at styrke forsyningssikkerheden,

dække uopfyldte medicinske behov og forebygge antibiotikaresistens have positive

konsekvenser som følge af bedre folkesundhed. Samtidig kan de skærpede miljøkrav

medvirke til at reducere udledningen af svært nedbrydelige stoffer til miljøet, hvilket

forventes at have positive samfundsmæssige konsekvenser idet miljøet udsættes for en

lavere kemikaliebelastning. Det er ikke muligt at foretage kvantificering af den forventede

reduktion i udledning og medfølgende positive konsekvenser.

Konsekvenser for beskyttelsesniveauet

Forslaget vurderes at kunne bidrage til et højt sundhedsmæssigt beskyttelsesniveau i

Danmark ved at understøtte øget tilgængelighed og forsyningssikkerhed af effektive og

sikre lægemidler til patienter i hele EU. De grundlæggende krav til lægemidlers kvalitet,

sikkerhed og effekt videreføres. Forslagets skærpede krav til miljørisikovurderinger og til

rationel brug af antimikrobielle lægemidler vurderes at øge beskyttelse af

folkesundheden. Forslaget til reduktion af den generelle regulatoriske

databeskyttelsesperiode kan dog svække incitamentet til udvikling af nye lægemidler til

patienterne, mens muligheder for forlængelse af beskyttelsesperioden for lægemidler til

uopfyldte medicinske behov og lægemidler til sjældne sygdomme kan styrke incitamentet

til udvikling af lægemidler på områder, hvor der i dag kun er begrænsede

behandlingsmuligheder.

Forslaget vurderes desuden at kunne bidrage til at begrænse lægemiddelsektorens

negative påvirkninger af miljøet og menneskers sundhed, bl.a. ved de skærpede krav til

miljørisikovurderingen i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen af lægemidler.

Dertil forventes forslagets krav til mere rationel brug af antimikrobielle lægemidler at

kunne bidrage til at mindske forekomsten af disse i miljøet og dermed mindske risikoen

for antimikrobiel resistens.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en

udvidet kreds af relevante interessenter på sundhedsområdet og inden for life science-

industrien.

Der er indkommet høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk

Industri, Danske Regioner med bidrag fra regionerne, Sygehusapotekerne og Amgros,

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi, Forbrugerrådet Tænk, Foreningen for

Parallelimportører af Medicin, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære

Lægemidler, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Lægeforeningen,

Lægemiddelindustriforeningen og Medicoindustrien. Dertil har Forbrugerrådet Tænk og

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen meddelt, at de ikke har bemærkninger til forslaget.

Danmarks Apotekerforening

Apotekerforeningen bakker op om de specifikke mål med EU-kommissionens forslag,

herunder målet om at sikre at patienter i hele EU har rettidig og lige adgang til lægemidler

og målet om at øge forsyningssikkerheden. Hvorvidt de enkelte foreslåede initiativer er de

rigtige/tilstrækkelige til at opnå målene er imidlertid vanskeligt på nuværende tidspunkt at

vurdere.

Apotekerforeningen bakker op om elektroniske indlægssedler som supplement til

papirindlægssedler. Apotekerforeningen er imidlertid betænkelig ved forslaget om, at

medlemsstaterne kan beslutte, at indlægssedler udelukkende skal være tilgængelige

elektronisk, men med adgang for patienter til vederlagsfrit at få udleveret en papirversion.

Dette tilsyneladende uden at der er taget stilling til, hvordan dette skal ske rent praktisk,

og tilsyneladende uden at der er vurderet på økonomiske, ressourcemæssige og

miljømæssige konsekvenser ved at pålægge fx apotekerne at varetage denne opgave.

Apotekerforeningen finder, at der bør stilles krav om, at borgernes adgang til elektroniske

indlægssedler skal sikres via ikke-kommercielle kilder, fx de nationale

sundhedsmyndigheder.

Apotekerforeningen finder indsatsen mod antibiotikaresistens vigtig og mener som

udgangspunkt, at anvendelse af antibiotika bør være omfattet af receptpligt.

Apotekerforeningen finder imidlertid, at det er for vidtgående at stille krav om, at alle

antimikrobielle lægemidler skal være receptpligtige, hvis dette fører til, at udlevering af fx

midler mod forkølelsessår eller fodsvamp, som på nuværende tidspunkt kan fås som

håndkøbslægemidler, forudsætter recept.

Apotekerforeningen finder, at brug af magistrelt fremstillede lægemidler kan være nyttigt

blandt andet som afhjælpning ved forsyningsproblemer med markedsførte lægemidler.

Såvel private apoteker som sygehusapoteker bør have mulighed or at fremstille og

lagerføre magistrelle lægemidler i tilfælde, hvor der ikke er tilsvarende markedsførte

lægemidler på markedet, og hvor der er en kendt/forventet efterspørgsel.

Generisk substitution kan i vidt omfang også afhjælpe konsekvenser af

forsyningsproblemer. For at forebygge evt. utryghed hos patienter bør der kunne stilles

krav om, at lægemiddelpakninger mærkes med såvel handelsnavn som generisk navn med

samme skriftstørrelse.

Danskerhverv

Dansk Erhverv hilser de overordnede formål i forslaget velkomne, men er imidlertid

bekymret for en række af de centrale forslag.

Dansk Erhverv opfordrer kraftigt regeringen til at søge at opnå en fastholdelse af det

gældende regulatoriske databeskyttelses-system, medmindre det gøres lettere for

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

virksomhederne at opfylde betingelserne for forlængelse. Forslaget vurderes at mindske

lægemiddelindustriens incitamenter til at investere i forskning og udvikling af lægemidler,

idet industrien alene sikres en reduceret regulatorisk databeskyttelsesperiode på seks år.

Dansk Erhverv stiller sig især kritisk over for betingelsen om lancering af nye lægemidler i

alle medlemslande for at opnå en forlængelse af databeskyttelsesperioden på 2 år og

foreslår, at denne betingelse udgår. Hvis lanceringsbetingelsen bibeholdes, foreslår Dansk

Erhverv som alternativ, at virksomhederne forpligter sig til i fortrolighed at informere de

relevante myndigheder om deres planlagte markedsføringsstrategier i de medlemsstater,

hvor der ikke er lanceret i den to- (tre-) årige periode, eller sekundært at virksomhederne

forpligtes at dokumentere, at de har søgt om pris og tilskud i alle 27 medlemsstater inden

for to (tre) år efter lægemidlets godkendelse.

Dansk Erhverv foreslår, at betingelsen om at adressere uopfyldte medicinske behov for at

opnå en forlængelse af databeskyttelsesperioden på 6 måneder ligeledes udgår, og at de

seks måneder overgår til en tilsvarende forlængelse af den generelle regulatoriske

databeskyttelsesperiode, som også foreslået i relation til lanceringsbetingelsen.

Dansk Erhverv foreslår at bibeholde den nuværende markedseksklusivitetsperiode for

lægemidler til sjældne sygdomme og eventuelt implementere en mulighed for at meddele

virksomheder overdragelige eksklusivitetsvouchers, som det kendes fra prioriterede

antimikrobielle lægemidler. Dansk Erhverv bemærker, at en generel reduktion af

markedseksklusivitetsperioden for lægemidler til sjældne sygdomme vil mindske

incitamentet til udvikling og forskning af sådanne lægemidler, og at det vil være meget

vanskeligt for virksomhederne at realisere betingelsen om at lancere i alle medlemsstater

for at opnå en forlængelse, bl.a. fordi der ikke nødvendigvis er en relevant

patientpopulation i alle medlemsstater.

Desuden udgør betingelsen om at opnå markedsføringstilladelse for nye terapeutiske

indikationer reelt en voldsom reducering af markedseksklusivitetsperioden sammenlignet

med den gældende model herfor.

Dansk Erhverv finder i den forbindelse, at definitionen af uopfyldte og høje uopfyldte

behov er særledes uklar og relaterer sig til et snævert anvendelsesområde.

Dansk Erhverv er generelt positivt stemt over for forslaget om at skaber incitamenter til

udvikling af nye antibiotika ved at indføre overdragelige eksklusivitetsvouchers til

prioriterede antimikrobielle lægemidler. Betingelserne i forslaget er imidlertid relativt

strenge, hvorfor det er Dansk Erhvervs opfattelse, at det er tvivlsomt, om formålet med

voucherne kan gennemføres i praksis. Dansk Erhverv foreslår, at der som supplement

introduceres direkte økonomiske incitamenter, såsom markedsintroduktionsbelønninger,

til de virksomheder, som introducerer nye antimikrobielle produkter på markedet.

Alternativt kan der etableres garantier for minimumsomsætning pr. medlemsstat

uafhængigt af de faktisk ordinerede mængder. Disse supplementer er ifølge Dansk Erhverv

egnede til at tilskynde til investeringer i forskning og udvikling af nye antimikrobielle

produkter samt bidrage til, at der bevares et varieret udbud af antimikrobielle midler på

markedet.

Dansk Erhverv hilser grundlæggende initiativer velkomne, som fremmer generiske og

biosimilære virksomheders adgang til markedet, men udtrykker imidlertid bekymring over,

at forslagets ordlyd er så bred og vag, hvorved der kan opstå tvister mellem

lægemiddelaktører om, hvilke handlinger der er omfattet af bestemmelsen (den såkaldte

bolar-bestemmelse).

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Dansk Erhverv ser generelt positivt på Kommissionens ønske om at forbedre

forsyningssikkerheden, men er bekymret for, om de administrative byrder, som

virksomhederne pålægges, er proportionale med de effekter, som initiativerne eventuelt

måtte afstedkomme. Dansk Erhverv foreslår derfor, at forslaget erstattes eller suppleres af

en model, som i højere grad lægger op til en forbedring og opdatering af nuværende

systemer, f.eks. det nationale medicin-verifikationssystem (NMVS) og andre tilgængelige

overvågningskilder i EU.

Afslutningsvist udtrykker Dansk Erhverv bekymring over, hvorvidt forslagene om

forbedring af forsyningssikkerheden, reduktion af den regulatoriske beskyttelsesperiode

samt forslagene om forlængelse af databeskyttelsesperioden er forenelige med

subsidiaritetsprincippet.

Dansk Industri

Dansk Industri støtter formålene med forslaget, bl.a. om at skabe et fremtidssikret

regelsæt og understøtte industrien i at fremme forskning og teknologier, der reelt når ud

til patienterne og opfylder behandlingsbehovene, samtidig med at der ikke sker

markedssvigt. Dansk Industri er dog ikke overbeviste om, at EU-Kommissionens fremsatte

forslag i sin nuværende form vil indfri målene.

Dansk Industri understreger vigtigheden af gode vilkår for forskning, udvikling og

produktion af lægemidler i EU for at give europæiske patienter adgang til sikre, effektive

og innovative medicinske behandlinger og samtidig bidrage til at skabe gode

arbejdspladser, sikre store forskningsmæssige investeringer og skatteindtægter. Dansk

Industri påpeger, at andelen af de globale investeringer i forskning og udvikling inden for

lægemiddelområdet i Europa er faldet fra knap 40 pct. I 1990 til 31 pct. i 2021, idet

investeringerne i stadigt stigende omfang placeres i USA og Kina. Der er tale om en globalt

konkurrenceudsat sektor, hvor langsigtede investeringsvilkår, herunder vilkår for forskning

og beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, har afgørende betydning for hvor

virksomhedernes fremtidige investeringer placeres. Derfor er det afgørende, at man

kontinuerligt holder sig for øje, hvor vigtig en stærk og konkurrencedygtig

lægemiddelindustri er for folkesundheden og økonomien i både Danmark og Europa.

Dansk Industri finder det som udgangspunkt positivt, at EU-Kommissionens forslag bl.a.

har til formål, at fremtidssikre lovgivningen, forenkle de regulatoriske procedurer,

forbedre den regulatoriske støtte til lægemiddeludviklere samt indførelsen af

”regulatoriske sandkasser”. Dansk Industri støtter forslaget om reduktion af de maksimale

sagsbehandlingstider i den centrale godkendelsesprocedure for nye lægemidler hos EMA

og EU-Kommissionen, herunder også forslaget om mulighed for fremskyndet procedure

for lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov. Dog påpeges det, at

EMA´s sagsbehandlingstider stadig er noget længere end for sammenlignelige

lægemiddelmyndigheder.

Dansk Industri bakker om formålet om at gøre lægemidler mere miljømæssigt

bæredygtige og støtter i den sammenhæng forslaget om elektroniske indlægssedler.

Dansk Industri finder det positivt med fokus på stærkere incitamenter til udvikling af nye

antimikrobielle stoffer og støtter forslaget om ”Transferable Exclusivity Voucher”, enten

som det er fremsat eller i form af et andet incitamentsforslag.

Dansk Industri finder forslaget om en reduktion af databeskyttelsesperioden fra 8 til 6 år

for særdeles bekymrende, fordi forslaget reducerer virksomhedernes incitament til

investering i udviklingen af nye lægemidler markant og undergraver EU’s konkurrenceevne

i forhold til tiltrækning af investeringer. Yderligere forholder Dansk Industri sig negativt til

forslaget om reduktion af markedseksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme fra

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

10 til 9 eller 5 år. Dansk Industri vurderer, at det kan være endog meget vanskeligt, hvis

ikke umuligt for mange virksomheder

–

ikke mindst små og mellemstore virksomheder

–

at opfylde betingelsen om at markedsføre et nye lægemiddel i alle medlemslande for at

opnå en forlængelse af beskyttelsesperioden, fordi markedsføring er afhængig af forhold

og tilstedeværelse i de enkelte medlemsstater. DI foreslår, at der overvejes et alternativ til

’markedsføring i alle EU-medlemsstater,

som virksomhederne har mulighed for at

imødekomme, f.eks. anmeldelse af pris.

Dansk Industri er bekymret for forslaget om mulighed for forlængelse af

databeskyttelsesperioden for lægemidler, der imødekommer uopfyldte medicinske behov,

da en smal definition af begrebet, som der lægges op til, vil skabe forretningsmæssig

usikkerhed med hensyn til lovgivningsmæssige og ikke-lovgivningsmæssige incitamenter.

Dansk Industri påpeger, at tiltagene i relation til forsyningssikkerhed vil medføre øgede

administrative bryder for virksomhederne og have tvivlsom effekt i forhold til de angivne

formål. Det bemærkes, at det er væsentligt at der tages højde for de internationale

forsyningskæder, når man ønsker at styrke forsyningssikkerheden. Dertil bemærkes det, at

udstedelsen af tvangslicenser for lægemidler under en folkesundhedsmæssig

krisesituation kan sætte de internationale forsyningskæder under pres.

Dansk Industri bemærker afsluttede, at der er reel risiko for, at forslaget i sin nuværende

form vil svække EU som lægemiddelmarked og life science-region, hvilket kan have

negativ betydning for at tiltrække innovation, forskning og produktion til EU, men også for

patienternes adgang til lægemidler og behandling, især nye og innovative lægemidler.

Danske Regioner

Danske Regioner har indsendt høringssvar med bidrag fra regionerne, Sygehusapotekerne

og Amgros.

Danske Regioner, regionerne, Sygehusapotekerne og Amgros finder overordnet revisionen

af EU’s lægemiddellovgivning positiv og påpeger vigtigheden af forbedring af

forsyningssikkerheden og samtidig fremme en stærk medicinalindustri, der udvikler nye,

innovative lægemidler, som kommer patienter og sundhedsvæsen til gode.

Danske Regioner er generelt positiv over for den del af forslaget, der omhandler

optimering af processer omkring lægemiddelindkøb for at sikre hurtigere adgang til

lægemidler til de mest optimale priser. Danske Regioner støtter formålet om at skabe

bedre mulighed for, at billigere lægemidler skal komme patienterne til gavn hurtigst mulig,

men vurderer dog, at forslaget om at begrænse databeskyttelsesperioden fra otte til seks

år også kan indebære en risiko for at det vil begrænse udviklingen af medicinalprodukter i

Europa, da det bliver mindre attraktivt for leverandørerne at komme ind på det

europæiske marked.

Danske Regioner støtter forslaget om kortere maksimale sagsbehandlingstider hos Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Danske Regioner bakker op om skærpede krav til miljørisikovurdering, herunder at

udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan afvises, hvis virksomheden ikke kan

fremlægge tilstrækkelig dokumentation for, at de miljømæssige risici er blevet vurderet,

eller hvis de foreslåede risiko-begrænsende foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at

imødegå de konstaterede risici. Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at krav til

bæredygtighed kan medføre højere medicinpriser.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Danske Regioner støtter forslaget om bedre rammer for ATMP’er (avancerede

terapeutiske medicinske produkter) og påpeger, at det kan skabe mere effektiv

behandling af patienter.

Danske Regioner er meget positive over for forslaget om, at medlemslandede kan beslutte

at udfase fysiske indlægssedler, idet det vil medføre besparelser og undgå unødig

udsmidning af lægemidler og emballager, når der sker opdatering af indlægssedlen.

Danske Regioner opfordrer herudover til, at strukturen i indlægssedlen harmoniseres på

tværs af landegrænser, og at den elektroniske indlægsseddel udarbejdes på engelsk med

mulighed for at foretage sprogversionering til alle lande i EU. Disse forhold vil have

signifikant betydning for forsyningssikkerheden og vil desuden kunne resultere i lavere

medicinpriser.

Danske Regioner støtter overordnet forslaget om kravet til virksomheder om at udarbejde

en forebyggelsesplan i forhold til forsyningssikkerhed, men bemærker, at der er behov for

mere tydelighed om, hvad planen skal indeholde. Dertil støtter Danske Regioner forslaget

om øget monitorering af forsyningsvanskeligheder og ser positivt på, at leverandørerne

skal inddrages i at sikre stabiliseringen af sårbare forsyningskæder. Vedrørende Shortage

Prevention Plan bemærker Danske Regioner, at det særligt i forhold til manglende

produktionskapacitet vil være svært at forudsige, hvor problemer vil opstå.

Danske Regioner bemærker, at det er vigtigt, at der i forhold til magistrelle lægemidler

skelnes mellem produktion på almindelige apoteker og sygehusapoteker, da

sygehusapotekerne ikke vil kunne overholde den maksimale frist på 7 dages opbevaring

efter fremstilling og at det ellers vil have store negative implikationer for danske sygehuse

ift. fremstilling og forsyning af sådanne lægemidler med lang holdbarhed.

Region Hovedstaden udtrykker bekymring om, at forslaget ikke adresserer, at nogle

lægemidler får en betinget markedsføringstilladelse baseret på besked evidens om både

virkning og bivirkninger, fordi lægemidlerne ofte er undersøgt i en mindre population,

men bliver givet til en bredere indikation, hvor effekten ikke er undersøgt, og at der ofte

går flere år før supplerede data om virkning/bivirkninger forefindes.

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi (DSKI)

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi bemærker, at det er uklart, om produktion af flere

gængse blodprodukter vil blive omfattet af lægemiddellovgivningen. I så fald vil det ifølge

selskabet medføre højere krav og dermed byrder for danske blodbanker, uden at det vil

styrke donor- og/eller patientsikkerheden.

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi bemærker i forhold til den såkaldte

hospitalsundtagelse, at der bør tilføjes mulighed for en mere generel godkendelse af

fremstilling for at sikre rettidig behandling af sjældne sygdomme, og at hospitalernes

fremstillingssteder bør inddrages i udarbejdelsen af konkrete regler om

hospitalsundtagelsen. Selskabet har bekymringer vedrørende patientsikkerheden i

forbindelse med komplekse og varierende procedurer, der anfordres af de forskellige

leverandører og foreslår derfor bl.a. nationale retningslinjer, som leverandørerne skal

følge.

Dansk Standard

Dansk Standard opfordrer overordnet til, at standardisering indtænkes i den europæiske

lægemiddellovgivning hvor relevant, og samtidig sikre, at standardisering har en central

rolle for alle aktører, som led i overholdelse af lovgivningen. Dansk Standard foreslår, at

det kan ske med henvisning i forslaget til relevante harmoniserede standarder, som

defineret i forordningen (EU) nr. 1025/2012, som kan anvendes til at demonstrere

overensstemmelse med kravene i lovgivningen.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Foreningen for Parallelimportører af Medicin (FPM)

FPM bemærker, at regeringen bør prioritere et mere effektivt indre marked ved at

reducere mulighederne for konkurrencebegrænsende adfærd og uberettigede nationale

eksportrestriktioner, der kan bevirke forsyningsvanskeligheder i visse medlemslande,

mens der er overskud i markedet i andre lande.

FPM støtter indførelsen af en forpligtelse for markedsføringstilladelsesindehavere til at

sikre passende og fortsat levering af lægemidler til grossister, så behovet hos patienterne

er dækket (Public Service Obligation).

FPM bemærker, at den foreslåede tidsplan for overgang til elektroniske indlægssedler er

alt for uambitiøs, og at tidsrammen bør nedsættes til 2 år efter 18 mdr. efter direktivets

ikrafttræden.

FPM bakker op om, at ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler skal

indbefatte en stærk og forpligtende miljørisikovurdering, som skal gøres offentlig

tilgængelige, og hvorfra myndigheder og offentlige indkøbere af lægemidler m.v. kan

trække de nødvendige miljøoplysninger.

FPM foreslår, at der for at undgå, at det indførte system til sikring mod forfalskede

lægemidler ikke udhules, bør der ske en tilføjelse i direktivet, som fastholder

medlemsstaternes ret til at bestemme, at lægemidler, der importeres eller distribueres

parallelt, skal ompakkes i ny ydre emballage for at fjerne eventuel tvivl hos grossister,

apoteker, eller personer, der har tilladelse til udlevering af lægemidler, om lægemidlets

sikkerhed og ægthed.

FPM bemærker, at det skal sikres, at kommercielt følsomme oplysninger i EMVS-systemet

(the European Medicines Verification System) udelukkende er tilgængelige for de

offentlige myndigheder til brug for deres varetagelse af legitime hensyn.

FPM støtter flere elementer af administrative lettelser i direktivforslaget, der vil styrke

tilgængeligheden, herunder medlemsstaters mulighed for at anmode om deltagelse i en

ansøgning om markedsføringstilladelse efter decentral procedure eller proceduren for

gensidig anerkendelse, reduktion af sagsbehandlingstiden for ansøgninger om

markedsføringstilladelse, samt udstedelse af markedsføringstilladelser uden

tidsbegrænsning.

Fordningsforslaget indeholder en række elementer, der tager sigte på at forebygge og

afhjælpe medicinmangel på en struktureret og koordineret måde på EU-plan frem for

gennem nationale protektionistiske tiltag. FPM bemærker, at det skal sikres, at der

etableres de nødvendige procedurer for at sikre, at EMA indhenter oplysninger med

meget kort tidsfrist og uden forsinkelse kan føre effektivt tilsyn med og agere på

uberettigede nationale foranstaltninger for at undgå negative konsekvenser for patienter

på tværs af fællesskabet.

FPM bemærker, at de klare og entydige definitioner af, hvad der udgør (kritiske)

mangelsituationer, er essentielle for den effektive og målrettede håndtering af sådanne

situationer.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

IGL er grundlæggende positiv overfor Kommissionens samlede forslag om en revision af

EU’s lægemiddellovgivning. Det gælder navnlig grundhensynene om tilgængelighed,

tilstrækkelighed og prisoverkommelighed.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

IGL har fuld forståelse for Kommissionens folkesundhedsmæssige ambitioner om at sikre

”adgang for alle”, men er ikke sikker på at den foreslåede reduktion af perioden med

patentbeskyttelse vil virke efter hensigten. IGL støtter derfor ikke forslaget om at reducere

beskyttelsesperioden, men heller ikke den mulighed for en forlængelse heraf, der jo også

er en del heraf. Det skyldes først og fremmest, at regningen herfor vil blive betalt af

patienterne.

IGL anerkender fuldstændig Kommissionens argumenter om behovet for en

fælleseuropæisk indsats, når det gælder antimikrobiel resistens, men skal meget advare

mod det foreslåede instrument, hvor en virksomhed kan få en dataeksklusivitetsvoucher,

der giver yderligere et års databeskyttelse, som kan benyttes til egne produkter eller

sælges til en anden virksomhed. Også her bliver regningen alene betalt af patienterne, der

skal vente endnu 12 måneder på at kunne tage et generisk eller biosimilært lægemiddel i

brug.

IGL støtter alle forslag, der kan bidrage til at øge tilgængeligheden af generiske og

biosimilære lægemidler. Dels for at sikre patienterne en så hurtig og optimal adgang hertil

som muligt. Men også for at forbedre samfundsøkonomien og begrænse borgernes

omkostninger ved anvendelse af lægemidler. Vel at mærke uden at krænke patentet hos

originalproducenten. På kort formel er det at udbrede den model, vi kender fra Danmark,

hvor generisk og biosimilær medicin netop tages i brug på apoteker og hospitaler dagen

efter patentudløb. Det øger tilgængeligheden, nedsætter patienternes udgifter til medicin

og skaber endelig mere plads i samfundsøkonomien til at tage nye og innovative

lægemidler hurtigere i brug.

IGL peger m.h.t. prisdannelsen igen på det danske eksempel, hvor de generiske og

biosimilære lægemidler sikrer lavere priser til gavn for både patienter og

samfundsøkonomien. Samtidig skal man dog respektere medlemsstaternes kompetence

om fx prisfastsættelse og medicintilskud.

IGL støtter initiativer, der kan forenkle og forkorte processerne for godkendelse af

ansøgninger om tilladelse til markedsføring. IGL støtter også indførelse af fælles regler i

hele EU om elektronisk patientinformation (ePi), hvor fysiske indlægssedler erstattes af

digital information. Det vil lette byrderne for virksomhederne samt gøre det muligt

løbende at dele opdaterede oplysninger om fx bivirkninger. Reglerne herom bør være

fuldt gennemført senest i 2030.

IGL er enig i behovet for at adressere medicinmangel på europæisk plan. En EU-liste over

kritiske lægemidler bør dog alene indeholde reelt kritiske lægemidler, hvor der er et

særligt behov for anmeldelse af evt. mangel. Der er rigtig mange udfordringer forbundet

med en fælleseuropæisk lageropbygning, hvor det ikke mindst er nødvendigt at afklare

hvad der skal til for at trække på lageret, hvem der skal tage stilling hertil, og hvad de

økonomiske konsekvenser er for de enkelte virksomheder.

Endelig er IGL enig med Kommissionen i ambitionerne på miljøområdet, herunder

forslaget om at gøre det til et vilkår for en markedsføringstilladelse, at virksomheden kan

fremlægge tilstrækkelig dokumentation for vurderingen af de miljømæssige risici ved

produktionen. IGL har gennem en årrække arbejdet på europæisk plan for at indføre et

GEP (Good Environmental Practice), der på linje med reglerne om GMP (Good

Manufactoring Practice) skal være en forudsætning for at kunne få en

markedsføringstilladelse.

Lægeforeningen

Lægeforeningen finder det vigtigt, at det sikres, at de konkrete initiativer vil løse de

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

udfordringer, forslaget sigter mod at imødegå. I den forbindelse henvises der særligt til

innovation og databeskyttelse samt markedsføringstilladelsesindehaverens pligt til inden

for nærmere angivet frister at deklarere ændringer i lægemidlets forsyning.

Lægeforeningen ser gerne, at man i bestræbelserne på at øge forsyningssikkerheden

overvejer, om reglerne om mærkning af lægemiddelpakninger tilpasses, så det på sigt vil

være muligt at overgå til generisk ordination i Danmark.

Derudover opfordrer Lægeforeningen til, at borgerne opretholder muligheden for at få

udleveret en fysisk udgave af indlægsseddel på eget sprog, samt at elektroniske

indlægssedler gøres tilgængelige på et websted drevet af en offentlig myndighed.

For så vidt angår listen over kritiske lægemidler foreslår Lægeforeningen, at listen

omfatter alle typer af lægemidler, da der hermed skabes et mere dækkende overblik over

tilgængelige lægemidler på det europæiske marked.

I forhold til de regulatoriske sandkasser bemærker Lægeforeningen, at ordningen

formentlig vil fordre en faglig kvalificering i forhold til nye metoder og vurderinger inden

for kunstig intelligens.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

Lif støtter målene i EU Kommissionens forslag, som handler om at sikre hurtigere og lige

adgang for patienter til lægemidler, at medicinmangel skal modvirkes, og at Europa skal

være globalt førende inden for medicinsk innovation. Kommissionens forslag om at styrke

de regulatoriske rammer for godkendelse af lægemidler peger sammen med forslag om

styrkede incitamenter inden for antibiotikaresistens i positiv retning.

Lif forholder sig særdeles kritisk over for forslaget om at svække incitamenterne for

investeringer i innovation ved reduktion af den regulatoriske databeskyttelsesperiode, da

det vil forringe Europas konkurrencedygtighed inden for life science. Medmindre der

foretages væsentlige ændringer, vil den nye lovgivning yderligere fremskynde

forskydninger af Europas forskning og udvikling (F&U), investeringer, job og vækst på

lægemiddelområdet til USA og Asien.

Lif bemærker, at den regulatoriske databeskyttelsesperiode i dag udgør grundlaget for den

sidste del af beskyttelsesperioden for ca. 1/3 af de innovative lægemidler og er særlig

vigtig for de nye typer af innovative lægemidler indenfor de avancerede, komplekse

terapiformer som fx biologiske lægemidler med lang eller kompliceret udviklingsperiode.

En generel reduktion af basisbeskyttelsen med 2 år vil udhule den stabilitet og

gennemsigtighed, der er nødvendig for at investere i forskning- og udvikling af fremtidige

lægemidler i EU. Samtidig vil det medføre den modsatte effekt end tilsigtet, da forslaget

vil svække patienternes adgang til innovativ medicin i Europa.

Hvad angår muligheden for forlængelse af databeskyttelsesperioden ved lancering af nye

lægemidler lanceres i alle medlemslande bemærker Lif, at lægemiddelindustrien ikke er

herre over, om der kan lanceres i alle lande, da sundhedspolitik og sundhedssystemer er

nationale anliggender.

Lif anbefaler, at den regulatoriske databeskyttelses (RDP)-eksklusivitet bør styrkes til

minimum 10 + 2 år og forbindelsen mellem de sidste 2 år af RDP og lancering i alle

medlemsstater inden for 2 år efter den centrale markedsføringstilladelse bør fjernes

–

eftersom det er et kriterium, som ligger uden for virksomhedernes kontrol.

Lif bemærker, at den fælles håndtering af barrierer og forsinkelser for patientadgang bør

baseres på en fælles forståelse og dokumentation af de faktiske årsager hertil. Lif

anbefaler derfor, at løsninger håndteres med afsæt i den viden herom, der genereres af

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

industriens (EFPIA) adgangsportal ”the European Access Hurdles Portal. Samtidig skal Lif

henvise til, at den europæiske lægemiddelindustri har tilkendegivet en villighed til at

forpligtige sig til at ansøge om pris/tilskud i alle 27 medlemslande indenfor 2 år efter

central markedsføringsgodkendelse.

Hvad angår uopfyldte medicinske behov foreslår Lif, at der fastlægges en bredere

patientcentreret definition af udækkede medicinske behov, der tilskynder forskning og

innovation, der sigter på at imødekomme behovene hos mennesker og patienter, uanset

om de er diagnosticeret med sjældne sygdomme, lever med en kronisk tilstand eller er i

risiko for at pådrage sig infektionssygdomme. Med udgangspunkt i lægemiddeludvikling

og patientbehov bør et udækket medicinsk behov defineres som en tilstand, der ikke er

tilstrækkeligt forebygget, behandlet eller diagnosticeret med en godkendt behandling.

Hvad angår lægemidler til patienter med sjældne sygdomme støtter Lif et enkelt og

forudsigeligt system af incitamenter med styrket markedseksklusivitet for at tilskynde til

mere forskning og udvikling inden for sjældne sygdomme.

Lif støtter forslag om effektivisering og forenkling af de regulatoriske procedurer,

herunder bl.a. om forenkling af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs)

udvalgsstruktur, strømlining af den ekspertbaserede beslutningstagning, reduktion af

sagsbehandlingstiden for markedsføringstilladelser, forbedring af den videnskabelige

rådgivning og indførelsen af ”regulatoriske sandbokse”. Lif anbefaler, at der skal ske en

yderligere optimering af de regulatoriske rammer, herunder sikring af maksimal brug af

fremskyndede godkendelsesprocedurer for nye lægemidler til gavn for patienter og

innovationen.

Lif bemærker, at nye krav til industrien indenfor sikring af forsyningssikkerhed og miljø

skal være proportionale og ikke mindst egnede til formålet, uden at det forhindrer eller

forsinker patienters adgang til lægemidler. Hvad angår forsyningsvanskeligheder påpeger

Lif, at problemstillingen er mangefacetteret, og der er derfor også et behov for at skabe

nye løsninger baseret på systematisk og grundig analyse og forståelse for årsager. Lif

foreslår bl.a., at der oprettes et harmoniseret EU-forebyggelses- og afhjælpningssystem

baseret på en standarddefinition af medicinmangel og et interoperabelt it-europæisk

overvågnings-/notifikations-system.

Lif støtter forslaget om at indføre en ”Transferable Exclusivity Voucher” og understreger

vigtigheden af nye incitamenter og løsninger, der fremmer det offentlige private

samarbejde på området og understøtter virksomhedernes udvikling af nye

antibiotikaprodukter.

Lif støtter indførelsen af elektronisk produktinformation, men bemærker at

ambitionsniveauet bør være højere, idet den fortsatte brug af indlægssedler i papirform i

selve pakningerne ikke imødekommer behovet for at kunne sikre bæredygtig samt hurtig

og opdateret patientinformation, ligesom indfasningsperioden efter direktivets

ikrafttrædelse er meget lang.

Medicoindustrien

Medicoindustrien er bekymret for, at dele af forslaget kan påvirke virksomheder, der

udvikler, producerer og sælger medicinsk udstyr, som i forvejen er udfordret af

regulatoriske rammevilkår, som betyder tab af innovation i EU. Det skal også ses i

sammenhæng med stigende konvergens mellem lægemidler og medicinsk udstyr.

Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder tiltag til at forenkle

beslutningsproceduren for godkendelse af lægemidler for at nedbringe

sagsbehandlingstiden, så man kan få lægemidler hurtigere ud på markedet.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Medicoindustrien mener dog samtidig, at nogle af initiativerne i forslaget kan få alvorlige

konsekvenser for innovative lægemiddelvirksomheders fremtidige udvikling og lancering

af lægemidler på det europæiske marked.

Medicoindustrien mener at forslaget om at nedbringe den nuværende regulatoriske

databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år vil kunne gøre lægemiddelindustrien markant mindre

konkurrencedygtig i forhold til konkurrenter uden for EU. Medicoindustrien mener, at der

er en stor usikkerhed ved mulighederne for at opnå den yderligere 2 års regulatorisk

databeskyttelsesperiode, og frygter at det i sidste ende vil medføre færre innovative

løsninger til patienter og til sundhedsvæsenet.

Medicoindustrien mener at kravet om at skulle markedsføre sit lægemiddel i alle 27

medlemsstater for at kunne forlænge den 6-årige regulatoriske databeskyttelse til 8 år, på

ingen måde er realistisk, hverken økonomisk eller praktisk, for de fleste

lægemiddelvirksomheder, bl.a. fordi det afhænger af de nationale pris- og

tilskudspolitikker.

Det gælder særligt små- og mellemstore virksomheder, som ikke har kapacitet til samtidigt

at igangsætte de nationale processer i hele EU på samme tid. Medicoindustrien vurderer,

at det vil forringe rammerne for innovative lægemidler i EU, og at mange virksomheder vil

søge mod andre markeder i verden, hvilket i sidste ende vil stille patienter,

sundhedsvæsenet og industrien i EU ganske svagt.

Medicoindustrien opfordrer derfor kraftigt til, at den 8-årige regulatoriske

databeskyttelsesperiode bevares af hensyn til lægemiddelindustriens fremtidige

konkurrencedygtighed.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemslandene bakker generelt op om de overordnede formål med forslaget, bl.a.

henset til at den generelle europæiske lægemiddellovgivning ikke er blevet revideret

væsentligt i 20 år. Der er dog væsentlige forskelle i tilgangen til forsyningssikkerhed og

uenighed om incitamenterne til den innovative lægemiddelindustri (de regulatoriske

beskyttelsesperioder).

Databeskyttelsesperioden

Rådet er delt i to lejre angående forslaget om en moduleret tilgang til databeskyttelse

med udgangspunkt i en kortere basisperiode på 6 år frem for de eksisterende 8 år.

Danmark er i en ligesindet gruppe, som ønsker at fastholde det nuværende niveau for

databeskyttelse. Modparten til denne gruppe, ønsker en moduleret tilgang med en

kortere basisperiode som en måde at tilskynde virksomheder til at markedsføre

lægemidler i alle medlemslande.

Lægemidler til sjældne sygdomme

Der er uenighed om forslaget om at reducere basisperioden for markedseksklusiviteten

for lægemidler til sjældne sygdomme fra 10 til 9 år og muligheden for forlængelse af

perioden ved markedsføring og forsyning i alle EU-lande ligesom med

databeskyttelsesperioden.

Forsyningssikkerhed

Angående forsyningssikkerhed er det primært Kommissionens rolle og beføjelser samt

omfanget af forpligtigelser for virksomheder og medlemslande, der deler Rådet.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Medlemslandene anerkender udfordringerne omkring de stigende

forsyningsvanskeligheder og bakker generelt op om de foreslåede tiltag.

Mange medlemslande har udtrykt bekymring for øgede administrative byrder for

myndigheder. Der er også et ønske fra medlemslandene om øget fleksibilitet til at kunne

fastsætte nationale lister over kritiske lægemidler og tiltag som supplement til de

foreslåede tiltag på EU-niveau.

Antibiotikaresistens (AMR)

Medlemslandene er generelt positivt indstillet over for formål om at fremme rationel brug

af antibiotika og styrke incitamenter for udvikling af nye prioriterede antimikrobielle

lægemidler for at bekæmpe AMR. En lang række medlemslande er bekymret for, at

forslaget om en overdragelig eksklusivitetsvoucher til udviklere af nye antimikrobielle

lægemidler kan medføre store og uforudsigelige omkostninger for sundhedssystemerne

som følge af øgede medicinudgifter. Landene ser gerne andre mere direkte former for

finansielle incitamenter til at understøtte udviklingen af nye antimikrobielle lægemidler.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter de overordnede formål med forslaget og finder det væsentligt, at

lægemiddellovgivningen fortsat understøtter godkendelse af sikre og effektive lægemidler

af høj kvalitet. Regeringen deler i den forbindelse Kommissionens vurdering af, at der er

behov for en fremtidssikring af de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler, sikre bedre

tilgængelighed og forsyningssikkerhed for lægemidler på tværs af EU, understøtte

udvikling af nye lægemidler til sjældne sygdomme og uopfyldte medicinske behov,

begrænse de negative miljømæssige konsekvenser af lægemidler og tiltag til bekæmpelse

af antibiotikaresistens. For regeringen er det desuden væsentligt, at forslaget sikrer et

velfungerende indre marked for lægemiddelprodukter med sammenhængende regler,

hvor der er juridisk klarhed over samspillet mellem forslaget og anden relevant EU-

regulering.

Regeringen finder det væsentligt at finde en balance mellem på den ene side at fremme

adgangen til prismæssigt overkommelige lægemidler og styrke forsyningssikkerheden af

lægemidler for alle patienter, både i Danmark og på tværs af EU og på den anden side at

skabe attraktive og konkurrencedygtige rammer for forskning, udvikling og produktion af

lægemidler i EU. Regeringen vil arbejde for at styrke forsyningssikkerheden og adgangen

til lægemidler og samtidig sikre, at forslaget ikke kommer til at medføre forringelser af

incitamenter for investeringer i forskning og udvikling af nye lægemidler, eller for

placering af produktion og arbejdspladser i EU, hvilket på sigt kan medføre en svækkelse

af Europas strategiske autonomi og mindske adgangen til nye lægemidler i EU.

Regeringen bakker op om, at forslaget søger at reducere byrder for lægemiddeludviklere

og sikre øget tilgængelighed af lægemidler til patienterne. Regeringen finder det i den

sammenhæng væsentligt, at der sikres en hensigtsmæssig opgavefordeling mellem EMA

og nationale myndigheder.

Regeringen støtter ikke forslaget om reduktion af basisniveauet for henholdsvis den

regulatoriske databeskyttelsesperiode fra 8 til 6 år og markedseksklusiviteten for

lægemidler til sjældne sygdomme fra 10 til 9 år, da dette kan svække incitamentet til at

investere i forskning og udvikling af nye lægemidler og svække EU's konkurrenceevne for

lægemiddelindustrien, som har stor betydning for både dansk og europæisk økonomi.

Regeringen vil derfor i forhandlingerne arbejde for, de regulatoriske beskyttelsesperioder

for nye lægemidler samlet set ikke reduceres sammenlignet med i dag.

kom (2023) 0192 - Bilag 3: Samlenotat vedr. lægemiddelpakken

Regeringen finder det som udgangspunkt positivt, at forslagene indeholder tiltag til at

sikre styrkede rammevilkår, herunder målrettede incitamenter, for udvikling af lægemidler

til uopfyldte medicinske behov, lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme.

Det kan understøtte udvikling af lægemidler, som er værdifulde for såvel patienterne som

samfundet, men som ikke nødvendigvis er tilstrækkelig attraktive for virksomhederne at

investere i med afsæt i de eksisterende rammevilkår. Regeringen finder det vigtigt, at

definitionen af ”uopfyldte medicinske behov” ikke bliver for snæver, da det kan svække

tilskyndelsen til at udvikle produkter og teknologier, hvor der i dag ikke findes

tilstrækkelige behandlingsmuligheder.

Regeringen vil arbejde for at finde opbakning til alternative tilgange, der på en mere

effektiv og forudsigelig måde tilskynder virksomheder til at markedsføre lægemidler i de

EU-lande, hvor produkterne er godkendt.

Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der skabes proportionale rammer for

lægemiddelvirksomheder, herunder små og mellemstore virksomheder, således at

forslagets regler og krav ikke pålægger virksomhederne uforholdsmæssigt store byrder

Regeringen finder det væsentligt, at lovgivningen understøtter adgang til lægemidler til

overkommelige priser i hele EU. Regeringen støtter derfor udvidelsen af den såkaldte

bolar-bestemmelse, der har til formål at sikre, at et generisk eller biosimilært lægemiddel

kan blive markedsført uden forsinkelse fra det tidspunkt, hvor de regulatoriske

beskyttelsesperioder og patentbeskyttelsen for originalproduktet er udløbet. Regeringen

støtter i øvrigt, at medlemslandene sideløbende samarbejder om øget transparens om

priser samt deling af ’best practice’ om nationale pris-

og tilskudspolitikker, som kan sikre

større konkurrence på lægemiddelområdet.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har fokus på at sikre øget forsyningssikkerhed

for lægemidler i EU. Regeringen finder det i den sammenhæng væsentligt, at der er fokus

på fortsat sikring af EU's åbne strategiske autonomi, blandt andet ved at sikre solide

forsyningskæder. Regeringen finder det samtidig væsentligt, at der tages højde for, at de

globale forsyningskæder er kendetegnet ved en høj grad af kompleksitet, hvorfor det er

vigtigt, at de foreslåede pligter for virksomheder og myndigheder er proportionale i

forhold til at opnå en merværdi for forsyningssikkerheden. Regeringen finder det i den

sammenhæng også positivt, at forslaget giver mulighed for, at medlemsstaterne kan

indføre elektroniske indlægssedler med henblik på at øge tilgængeligheden af lægemidler,

og at Kommissionen får beføjelsen til at gøre elektroniske indlægssedler obligatoriske.

Regeringen finder det positivt, at forslaget har til formål at begrænse de negative

miljømæssige virkninger af fremstilling af antimikrobielle lægemidler i forhold til mulig

resistensudvikling, samt brug og bortskaffelse af rester af lægemidler.

Endelig finder regeringen det positivt, at forslaget har til formål at tilskynde til udviklingen

af nye antimikrobielle lægemidler og sikre korrekt anvendelse af disse for at bidrage til

forebyggelse og bekæmpelse af udfordringen med antibiotikaresistens. Hvad angår

målrettede incitamenter for udvikling af nye antimikrobielle lægemidler finder regeringen

det væsentligt, at omkostningerne hertil er forudsigelige og står mål med de forventede

gevinster. Regeringen finder derfor, at forslaget om indførelse af en overdragelig

dataeksklusivitetsvoucher umiddelbart synes uhensigtsmæssig.

11.Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har tidligere været forelagt Europa udvalget til orientering d.12. juni i forbindelse

med EPSCO-rådsmøde i Luxembourg den 21. juni 2024.