Sundhedsudvalget 2024-25
L 53
Offentligt
2946275_0001.png
Denmark Public Consultation 3
rd
party activation
New nicotine pouches regulation by Danish MoH will set negative precedent for EU
member countries in achieving 2040 smoke-free goal.
INTRODUCTION
Advanced Centre for Addiction Treatment Advocacy (ACATA) lauded the continuous and tireless
effort by the Danish government to reduce tobacco use in Denmark particularly efforts that focus on
protecting young people and tobacco-naïve persons from initiating tobacco use.
Smoking is the most lethal form of tobacco use and unfortunately it is the most used method of
using tobacco. More than 90% of tobacco use is by smoking and it caused an enormous health,
economic and environmental burden to the world.
Urgent action is warranted to reduce the high prevalence of smokers in Denmark; which stood at
19% in 2022
1
.
The Danish Smoking Habits 2022
shows that 23% of the population use at least one
tobacco or nicotine containing product
1
. Smoking kills more than 13000 people each year in
Denmark
2
and caused various smoking related morbidity.
Although the relatively harmless nicotine
3
is the main addictive ingredient in tobacco, it causes
minimal harm to health. Almost all harms from smoking are caused by hundreds of chemicals in the
smoke produced by the combustion of tobacco
4
.
Quitting tobacco smoking is extremely difficult and the successful quit rate is less than 10%
5
.
Therefore, it is very sensible to deliver the addictive nicotine through the less harmful way and
without combustion rather than smoking to minimize the harmful effect of tobacco use.
NICOTINE POUCH AND SMOKING CESSATION
Nicotine pouch is a new non-combustible nicotine delivery product that does not contain tobacco.
Nicotine pouch deliver adequate nicotine from the pouches to overcome cravings from cigarettes
6
.
The efficacy in reducing withdrawal symptoms and helping smokers reduce or stop combustible
tobacco use is suggested to be similar or better than NR products
7
.
Studies on the safety of nicotine is currently sparse but the absence of tobacco and combustion
strongly suggest nicotine pouch is a less harmful nicotine delivery product. A study comparing 26
harmful and potentially harmful constituents from snus, nicotine replacement therapy products, and
nicotine pouch showed that compared to snus, NPs had lower levels of 10 HPHCs and generally no
difference could be seen between the two Nicotine replacement products and Nicotine Pouch
8
.
Due to the efficacy in delivering nicotine and, the safety of nicotine pouch and its potential of
moving smokers away from smoking, it can be a very efficient smoking cessation product. It is highly
recommended to encourage recalcitrant smokers to use nicotine pouch as an alternative to smoking.
The success of making as many smokers as possible to use nicotine pouch instead of smoking greatly
depends on the availability, accessibility, and appeal of nicotine pouch.
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0002.png
IMPLICATION OF THE NEW NICOTINE POUCHES REGULATION BY DANISH MoH.
Overly regulated nicotine pouch particularly limiting the nicotine concentration to 9mg/pouch, even
though looks beneficial in protecting young people from initiating tobacco use, will make nicotine
pouch less appealing and less satisfying to the majority of the users which is the adult smokers or ex-
smokers.
The grave consequence of limiting the nicotine concentration include:
RECOMMENDATION
CONCLUSION
ACATA lauded the recent initiative of the Danish government to reduce tobacco use in Denmark but
emphasize for the effective and risk proportionate regulation for the benefit of population.
Dr. Arifin Fii
President
Advanced Centre for Addiction Treatment Advocacy
About Advanced Centre for Addiction Treatment Advocacy
Advanced Centre for Addiction Treatment Advocacy or ACATA is a non-governmental organisation
(NGO) working to reduce addiction-related harms for Malaysians. It is promoting evidence-based public
health policies with human rights-based approaches, through research and analysis. Helmed by
medical professionals, ACATA strives to increase local studies on addiction and the implementation of
progressive science-based regulatory frameworks through advocacy, public awareness, education, and
research dissemination.
For more information, visit
http://acata.com.my/index.html
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0003.png
REFERENCE
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0004.png
Mexico City, September 27
th
2024
Subject: Response to “Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i
tobakssurrogater Journal no: 2024 - 4511”
Ministry of Interior and Health, Denmark:
The proposed regulation to limit nicotine content in pouches to 9 mg in Denmark raises significant
concerns. Such a limit may hinder adult smokers seeking safer alternatives and misalign with
established European standards, potentially undermining public health goals. This regulation could
inadvertently drive users back to smoking or towards unsafe consumption behaviors while existing
measures already effectively prevent youth access. A higher nicotine limit, consistent with other
European countries, would better support harm reduction and public health objectives in Denmark.
1. Impact on Adult Users
Limiting nicotine content in pouches to 9mg will push most users back to smoking or the black market,
rather than helping them transition to safer alternatives. This limit meets the preferences of only 10%
of users, leaving the majority without an adequate option for reducing their risk.
2. Misalignment with European Standards
The proposed limit of 9mg is significantly lower than those adopted by other European countries,
such as Germany (16.6mg), Romania (20mg), and Slovakia (17mg). Aligning with a more consistent
limit across Europe would foster harmonized public health efforts and better support adult users
seeking alternatives to combustible tobacco.
3. Undermining Public Health Goals
Research conducted by the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) suggests that a higher
limit, such as 16.6mg, is sufficient to provide nicotine satisfaction comparable to that of a cigarette,
keeping users away from combustible tobacco. Denmark’s lower limit risks undermining the goal of a
smoke-free Europe and its own efforts to reduce smoking rates.
4. Unintended Consequences
Setting a 9mg limit could lead to unintended consequences. Users may consume more pouches per
day or use multiple pouches simultaneously to achieve the desired level of nicotine, contrary to
product instructions. This not only increases health risks but could also drive users towards illicit
markets to access products with higher nicotine content.
5. Existing Youth Protections
Denmark has already implemented robust measures to prevent youth access to nicotine products.
Given these safeguards, the proposed lower limit for adult users is redundant and risks reversing the
progress made towards reducing smoking rates. A balanced regulatory approach that considers adult
consumer needs would be more effective.t
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0005.png
I recommend that Denmark adopt a nicotine limit of 16.6mg per pouch, aligning with other European
countries, to effectively promote harm reduction. This approach would not only benefit adult users
seeking safer alternatives but also contribute to broader public health goals.
Thank you for your attention to this important issue.
Sincerely,
Dr. José Alejandro Chavez Fernández
Medical Doctor
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0006.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0007.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
New regulation on nicotine pouches proposed by Danish Ministry of Health (MoH)
Comment
Professor Andrzej Sobczak, PhD
Faculty of Pharmaceutical Science in Sosnowiec, Medical University of Silesia, Poland
Tobacco-free nicotine pouches are another smokeless solution for smokers, in addition to electronic
cigarettes. The pouches contain a cellulose derivative that is a carrier for flavourings and nicotine.
Meanwhile, they do not contain tobacco. They are for oral use and work when placed between the
gum and cheek or upper lip.
In Poland, their prevalence, compared to electronic cigarettes and heated tobacco products, is
insignificant but still increasing, mainly among smokers. The reason is undoubtedly that tobacco-free
nicotine pouches have a place at the very end of the risk continuum, so they are products with
negligible risk relative to combustible tobacco products as well as smokeless products. Their risk
profile is virtually identical to nicotine replacement therapy products [1]. Thus, for tobacco smokers
for whom currently recommended methods of quitting have not yielded positive results, they
represent a potential means of reducing the harmful effects of tobacco use and, in extreme cases,
helping them to break the habit.
The position of pouches in the risk continuum is supported by in vitro studies indicating that BWN
extracts are significantly less biologically active than extracts from Swedish snus or cigarette smoke,
which is one of several pieces of evidence supporting their potential role in tobacco harm reduction.
[2]
The safety and quality of nicotine pouches have already been established by The British Standards
Institution (BSI) [3] and the Swedish Institute for Standards (SIS) [4] and presented in a report by the
German Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)[5]
The Danish Ministry of Health has sent 6 implementing regulations for public consultation. The
proposals they contain to prevent young people from accessing and consuming these products are
worthy of support. On the other hand, the regulation on the maximum nicotine content of nicotine
pouches is a matter of controversy and concern. The regulation calls for a limit of 9.0 mg of nicotine
per pouch/sachet [6]. With that said, the proposed value appears to be purely theoretical.
The basis for determining nicotine levels should be the pharmacokinetics of nicotine and how
nicotine causes addiction and affects smoking behaviour. This provides an essential basis for
therapeutic advances in smoking cessation interventions [7]
Pharmacokinetics deals with the quantitative description of the processes occurring in the body after
the administration of a substance, in this case nicotine. Further processes that nicotine undergoes in
the body are absorption, distribution, metabolism and excretion. The quantitative evaluation of the
first two processes is important for assessing the user's intake of combustible and non-combustible
tobacco/nicotine products. The basic parameters are the determination of the curve of change in
nicotine concentration over time, the determination of the maximum plasma concentration Cmax
and the calculation of the area under the curve AUC-T, which characterizes the bioavailability of the
compound. In other words, it illustrates the total amount of nicotine absorbed into the body. The
mechanism that nicotine undergoes in the body virtually precludes the entire dose of nicotine taken
by inhalation or orally from entering the bloodstream. This was documented in 2005 in the paper
"Metabolism and disposition kinetics of nicotine," [8] which compared the bioavailability of nicotine
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0009.png
intake from various products. Thus, smoking a cigarette results in the ingestion of 80-90% of nicotine
while the use of a lozenge is in the range of 50-79%. A study of nicotine availability from tobacco-free
nicotine pouches conducted in 2020 found nicotine bioavailability in the range of 33-50% [9].
The aforementioned UK PAS and SIS/TS standards state that the maximum nicotine content per
pouch must not exceed 20 mg. The upper limit of 20 mg/pouch reflects actual consumer preferences,
providing the amount of nicotine taken in after smoking a cigarette. A similar value is recommended
by the BfR report ( 16.6 mg/pouch). This supports the thesis that the maximum nicotine content of
tobacco-free nicotine pouches must be high enough to provide enough nicotine for the product to be
a satisfactory alternative for smokers, but low enough to make the risk of exposure acceptable.
This or similar concentrations have already been adopted by several countries in Europe: 20
mg/pouch, Romania, Slovakia: 17 mg/pouch, Hungary, Serbia and 16.6 mg/pouch Finland.
Given the bioavailability and the mandatory use of lower concentrations, especially below 10
mg/pouch, we will see smokers abandon the use of less harmful pouches and return to the most
deadly products, which are combustible tobacco products. At the same time, as a researcher who has
been involved in alternative nicotine products for more than 15 years, I conclude that the low
maximum nicotine level in the pouches will in no way affect the potential interest of young people in
this product, while it will certainly cause many smokers to give up switching from combustible
tobacco products to the far less harmful nicotine pouches and in the case of those who are already
using pouches it will induce them to return to smoking tobacco. The important issue of protecting
young people should be to strictly adhere to the regulations already in place.
The examples of Sweden, the United Kingdom and New Zealand are clear evidence that supporting
tobacco harm reduction strategies results in the rapid achievement of a smoke-free society.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Azzopardi D, et al., Chemical characterization of tobacco-free
“modern” oral nicotine pouches and
their position on the toxicant and risk continuums. Drug Chem Toxicol. 2021;25:1–9.
https://doi.org/10.1080/01480545.2021.1925691
Bishop E, et al. An approach for the extract generation and toxicological assessment of tobacco-free
‘modern’ oral nicotine pouches Food Chem Toxicol 2020 Nov:145:111713.
https://doi.org/10.1016/j.fct.2020.111713
PAS 8877:2022 Tobacco-free oral nicotine pouches. Composition, manufacture and testing.
Specification 2022.
https://knowledge.bsigroup.com/products/tobacco-free-oral-nicotine-pouches-
composition-manufacture-and-testing-specification?version=standard
Nicotine-containing, tobacco-free oral products
—
Safety and quality related requirements 2024
https://www.sis.se/en/produkter/agriculture/tobacco-tobacco-products-and-related-equipment/sists-
722024/
Gesundheitliche Bewertung von Nikotinbeuteln (Nikotinpouches) : Aktualisierte Stellungnahme Nr.
023/2022 des BfR vom 7. Oktober 2022
TRIS - European Commission. Draft Order on nicotine content limits in tobacco substitutes.
https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/26210
Benowitz NL, et al. Nicotine Chemistry, Metabolism, Kinetics and Biomarkers. Handb Exp Pharmacol.
2009; (192): 29–60. doi: 10.1007/978-3-540-69248-5_2
Hukkanen J, et al. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-
115. doi: 10.1124/pr.57.1.3
Lunell E, et al. Pharmacokinetic comparison of a novel non-tobacco-based nicotine pouch (ZYN) with
conventional, tobacco-based Swedish snus and American moist snuff. Nicotine Tob Res. 2020; 22:
1757–63.
https://doi.org/10.1093/ntr/ntaa068
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0010.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Journal nr. 2024 - 4511
[email protected]
[email protected]
British American Tobacco Denmark A/S
Bernstorffsgade 50
1577 København V
Tlf. + 45 39 55 63 00
CVR-nr. 13801134 www.bat.com
30. september 2024
Høringssvar: "Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for
nikotinindhold i tobakssurrogater"
British American Tobacco Denmark A/S (BAT) har modtaget udkastet til bekendtgørelse
om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater ("udkastet til bekendtgørelse") og
vil gerne takke Indenrigs- og Sundhedsministeriet ("Ministeriet") for muligheden for at
komme med vores kommentarer.
Vores bemærkninger bygger på og udvikler en række af de punkter, der er fremsat i det
svar BAT indgivet den 19. august 2024
udkastet til lov om ændring af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen
målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol) (»BAT's forslag til lovudkastet«).
Generel information om udkastet til bekendtgørelse
BAT anerkender og støtter ministeriets mål om at reducere rygning og de
sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med rygning. Vi mener, at proportionel
evidensbaseret regulering er afgørende for at nå disse mål. Vores strategiske formål er at
skabe
ved at skabe en røgfri verden en verden, hvor voksne
rygere, der ellers ville fortsætte med at ryge, er gået over til røgfrie alternativer. Vi sigter
mod at blive en overvejende røgfri virksomhed inden 2035.
Røgfri tobak og nikotinprodukter som e-cigaretter, opvarmet tobak, urtebaserede
rygeprodukter og nikotinposer, tilbyder et reduceret risikoalternativ til cigaretter, selvom de
ikke er risikofrie
1
. Progressiv regulering, der tilskynder rygere til at skifte til disse
alternativer, har bidraget til faldende rygeincidens i flere forskellige lande. Vi anerkender
problemet med mindreåriges brug, er fuldstændig klare på, at alle tobaks- og
nikotinprodukter kun er for voksne, og vi støtter forebyggende foranstaltninger mod unges
adgang. Vi støtter smartere statslig regulering for at sikre, at disse alternative produkter
forbliver tilgængelige for voksne rygere, samtidig med at mindreåriges adgang forhindres.
Baseret på vægten af beviser og under forudsætning af et fuldstændigt skift fra cigaretrygning. Disse produkter er ikke
risikofrie og er vanedannende.
1
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0011.png
Det er også vigtigt for regeringen at håndhæve overholdelse og straffe dem, der ikke
overholder loven.
Den foreslåede grænseværdi for nikotinindholdet er for restriktiv
BAT glæder sig over en øvre grænse for nikotinindholdet i røgfrie produkter.
Nikotinindholdet i tobakssurrogater er dog et afgørende aspekt af disse produkter. Røgfrie
alternativers succes med potentielt at bidrage til reduktion af tobaksskader afhænger af, at
rygerne accepterer dem som et tilfredsstillende alternativ til brændbare cigaretter. En
overdreven begrænsning af nikotinindholdet i disse produkter som foreslået vil forhindre
dem i at fungere som tilfredsstillende alternative produkter for den bredeste del af voksne
rygere og dermed underminere målene for skadesreduktion af tobak.
BAT
opfordrer derfor kraftigt til, at grænseværdien for nikotinindhold i
tobakssurrogater sættes til 20 mg/pose,
så det sikres, at nikotinposer fortsat er et
tilfredsstillende alternativ for de voksne rygere i Danmark, der ønsker at skifte til røgfrie
produkter.
Blandt andre relevante aspekter vil vi i de følgende afsnit argumentere for følgende punkter
under hensyntagen til den foreslåede grænse for nikotinindhold:
Den foreslåede grænse for nikotinindholdet er for lav. Den skal være 20 mg / pose;
Den foreslåede grænse vil resultere i et forbud mod ca. 90 % af det nuværende
salg på det lovlige marked
Hvis det vedtages, vil det udhule det lovlige marked og resultere i en enorm stigning
i det ukontrollerede salg på det ulovlige marked
Det vil have utilsigtede negative konsekvenser for folkesundheden og
skadereduktion af tobak, da dette kan føre til, at flere forbrugere vender tilbage til at
ryge
Den foreslåede grænse er ude af kontekst sammenlignet med andre EU-lande
En nikotingrænse for nikotinposer bør appliceres 1:1 for tyggetobak, da den
nuværende situation uden grænse for tyggetobak muligvis vil medføre, at
forbrugerne migrerer fra nikotinposer til tyggetobak, hvis grænsen ikke er ens for
begge produkter
Hvorfor en grænse på 20 mg/pose er rimelig:
(a)
Forholdsmæssig balance og passende grænse for nikotinindholdet fra andre EU-
landes myndigheder
Grænsen på 20 mg pr. portion understøtter ikke kun folkesundheden ved at tilbyde et
tilfredsstillende alternativ til cigaretter, men hjælper også med at opretholde en balance
mellem sikkerhed og forbrugeraccept af produkter på markedet. Fjernelse af stærkere
nikotinprodukter (over 9 mg pr. pose) som foreslået i udkastet til bekendtgørelse vil
underminere disse produkters potentiale til at bidrage til reduktion af tobaksskader. For
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0012.png
eksempel er e-cigaretter, der leverer højere niveauer af nikotin, forbundet med reduceret
rygning
2 3
. Således kan højere nikotinkoncentrationer øge rygernes tilfredshed med
produkter, der giver et alternativ til fortsat rygning. Vi er dog opmærksomme på, at der er
nogle orale nikotinposer med ekstremt høje doser nikotin. Vi er enige i, at disse produkter
bør forbydes.
Det tyske forbundsinstitut for risikovurdering ("BfR") offentliggjorde også en
sundhedsrisikovurdering af orale nikotinposer i oktober 2022. På grundlag af sin
gennemgang foreslog den en nikotinkoncentration på 16,6 mg/pose som resulterer i et
nikotinniveau, der er sammenligneligt med det, der opnås ved at ryge en cigaret
4
.
Baseret på ovenstående foreslår vi et nikotinindhold på 20 mg pr. pose som en passende
maksimumsgrænse - men under alle omstændigheder bør grænsen ikke være lavere end
16,6 mg pr. forbrugsstof - for at sikre, at orale nikotinposer forbliver tilfredsstillende
alternativer for voksne rygere, der ønsker at skifte til røgfrie produkter ved at sikre levering
af vante mængder nikotin til hele spektret af rygerpræferencer.
(b) Risici og folkesundhedsmæssige konsekvenser af for lave niveauer
En fastsættesle af grænsen til 9 mg pr. pose kan underminere effektiviteten af nikotinposer
som erstatning for cigaretter. Dette kan føre til, at flere forbrugere vender tilbage til at ryge,
hvilket vil have negative konsekvenser for folkesundheden. En grænse på 9 mg pr. pose vil
forbyde ca. 90 % af salget på det danske marked, hvilket vil føre til en drastisk reduktion af
forbrugernes valgmuligheder og underminere disse produkters potentiale for at reducere
tobaksskader.
(c) Markedsvirkninger: ulovligt marked, grænseoverskridende
adgang og konsekvenser for det lovlige marked
handel,
unges
En grænse på 9 mg pr. pose kan også tilskynde nogle forbrugere til at købe produkter
gennem det ulovlige marked eller handel på tværs af grænserne. Begge udgør et stort
problem for både staten og den lovlige industri. Skatteministeriet anslår, at den
grænseoverskridende handel vil stige til 29 %
5
udelukkende som følge af den allerede
vedtagne afgiftsstigning på nikotinposer (Skatteministeriet, marts 2024). Det er urealistisk
at antage, at denne grænseoverskridende handel effektivt kan forhindres ved hjælp af det
foreslåede forbud mod import af produkter, der ikke opfylder kravene. Ulovlige produkter er
i sagens natur ikke reguleret, så de kan medføre
større risici for forbrugerne og
2
Cobb CO et al. (2021)
Randomiserede kontrolforsøgsmetoder arbejdsgruppe fra Center for Undersøgelse af
Tobaksprodukter. Effekt af et elektronisk nikotinleveringssystem med 0, 8 eller 36 mg/ml flydende nikotin versus en
cigareterstatning på tobaksrelateret toksisk eksponering: et fire-armet, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg.
3
Benowitz et al (2012)
Klinisk farmakologi af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS): Implikationer for fordele og risici
i fremme af slutspillet for forbrændt tobak.
4
concentration in blood following 20 minutes of use of a pouch with a 16.6 mg dose is estimated to be equivalent to the level in
5
Forhøjelse af afgiften på nikotin products.pdf (skm.dk)
s. 5
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0013.png
potentielt øge adgangen til unge.
Som nævnt ville en grænse på 9 mg pr. pose forbyde
ca. 90 % af salget af eksisterende produkter på markedet, hvilket ville give en enorm fordel
til det ulovlige marked, der allerede finder sted i stor skala.
Indførelsen af den foreslåede grænseværdi vil sætte skub i den ulovlige handel med
tobakssurrogater, hvilket vil have negative konsekvenser for forbrugerne og i lige så høj
grad for statens indtægtsforventninger. Vi forventer, at ministeren fremlægger data , der
viser konsekvenserne for det illegale marked i lyset af den foreslåede grænseværdi for
nikotinindhold i tobakssurrogater.
(d) Markedspåvirkning: grænseværdi for nikotinindhold i andre EU-lande og fri
bevægelighed for varer
Det er også bemærkelsesværdigt, at denne grænse på 9 mg pr. pose er betydeligt lavere
end den, der bruges eller er ved at blive indført i andre nordiske lande som Finland og
Island. Den er også mærkbart lavere end andre EU-lande, herunder Ungarn (17 mg/pose),
Rumænien (20 mg/pose) og Slovakiet (20 mg/pose). Det vil skabe uoverensstemmelser
og begrænse den frie bevægelighed for varer inden for Norden og EU. Særligt da der ikke
er et klart videnskabeligt grundlag for den overdrevne begrænsning af
nikotinindholdsgrænsen som foreslået i udkastet til bekendtgørelse, udgør de foreslåede
foranstaltninger produktkrav, der vil være i strid med artikel 34 i traktaten om Den
Europæiske
Unions
funktionsmåde
("TEUF"),
da
foranstaltningerne
vil
forhindre/diskriminerende begrænse markedsadgangen for BAT.
(e) Spørgsmål vedrørende den foreslåede nikotingrænse
Vi sætter også spørgsmålstegn ved det faktuelle og videnskabelige grundlag for den
foreslåede grænse på 9 mg pr. pose. En sådan grænse synes ikke at have noget klart
videnskabeligt grundlag og tager ikke tilstrækkeligt hensyn til de negative konsekvenser for
både forbrugerne og markedet.
Vi opfordrer også kraftigt til, at beføjelsen til at fastsætte grænseværdien for
nikotinindholdet i tobakssurrogater ligger hos Folketinget, og at den præciseres i loven,
mens andre specifikationer kan indføres via en bekendtgørelse udstedt af indenrigs- og
sundhedsministeren.
På den baggrund foreslår BAT, at grænseværdien for nikotin fastsættes til 20 mg pr. pose,
men at den under alle omstændigheder ikke må være lavere end 16,6 mg pr. pose,
således at det sikres, at nikotinposer fortsat er et tilfredsstillende alternativ for de voksne
rygere i Danmark, der ønsker at skifte til røgfrie produkter.
Ikrafttrædelsesdatoen for fremstillede produkter
4
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0014.png
I tilfælde af at ovenstående argumenter afvises, hvilket de ikke bør blive, giver den
foreslåede ikrafttrædelsesdato for bekendtgørelsen ikke tilstrækkelig tid til, at
producenterne kan overholde foranstaltningerne.
Ifølge Justitsministeriets vejledning om administrative regler skal bekendtgørelser med
direkte indvirkning på erhvervslivet udstedes mindst 4 uger før ikrafttrædelsesdatoen og
træde i kraft enten den 1. januar eller den 1. juli. Disse retningslinjer er udformet for at
sikre, at virksomhederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig nye regler.
Det fremgår af udkastet til bekendtgørelse, at bekendtgørelsen træder i kraft for produkter,
der er fremstillet efter den 1. april 2025 (dvs. ikke den 1. januar eller den 1. juli som fastsat
i Justitsministeriets vejledning), mens det vil være lovligt at markedsføre produkter, der er
fremstillet før denne dato, indtil den 1. juli 2025. Vi noterer os, at Indensrigs- og
Sundhedsministeriet ud over dette udkast til bekendtgørelse har fremsat fem andre udkast
til bekendtgørelser om foranstaltninger til regulering af tobaks- og nikotinprodukter, hver
med samme ikrafttrædelsesdato den 1. april 2025. Hvis alle foranstaltningerne i disse
bekendtgørelser implementeres, vil det kræve, at BAT fuldstændig redesigner og omstiller
vores fremstillingsprocesser.
Transformation af en produktionsproces, der er en del af en global forsyningskæde, kan
ikke gøres fra den ene dag til den anden. For at imødekomme de nye krav er det
nødvendigt at ændre flere forskellige led i vores forsyningskæde, hvilket medfører
betydelige tids- og kapitalomkostninger.
En ændring i lovgivningen, der fører til en omstrukturering af et produktdesign og en
emballage, vil kræve en proces af ca. 7-8 måneders varighed, der dækker alle trin fra
godkendelse af materialeskift af produktet, bestilling af råvarer fra eksterne leverandører
og planlægning af produktionen, herunder ændringer i maskiner, EAN-numre,
produktpartiets størrelse og eventuelle prisændringer. BAT's produktion af tobaksvarer og
tobakssurrogater til det europæiske marked foregår primært i Rumænien og Polen inden
for få, store produktionsanlæg. Derfor er det ikke let at foretage ændringer i produktionen,
især ikke for et enkelt marked, og de skal planlægges nøje og tage hensyn til produktionen
af produkter til flere lande. Derudover tager det yderligere 4-8 uger fra produktionen, før
produkterne når deres destination.
Som følge heraf tager en omstrukturering af vores produktionsprocesser mindst 9-12
måneder, forudsat at der ikke sker afbrydelser. Det er derfor upraktisk at kræve væsentlige
ændringer af produktdesign og emballage med så kort varsel. Vi vil også fremhæve
lovgivningen om emballagedesign af nikotin- og tobaksprodukter fra 2008, 2011, 2016 og
2021, hvor producenterne fik 11-12 måneder til at gennemføre produktionsændringer.
Ikraftrædelsesdatoen er også vigtig, fordi vi først kan være sikre på de regulatoriske krav,
når lovforslaget er endeligt vedtaget i Folketinget og i sidste ende, når det offentliggøres i
Statstidende.
BAT anmoder derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriet om at bekræfte, at der vil gælde en
gennemførelsesperiode på 12 måneder for fremstillede produkter fra det tidspunkt, hvor
alle bekendtgørelser er endeligt udgivet, og når loven offentliggøres i Statstidende.
5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0015.png
I overensstemmelse med artikel 2, stk. 12, i WTO's Technical Barriers to Trade agreement
og TBT-udvalgets afgørelser og henstillinger
6
bør medlemsstaterne, når det er muligt,
tillade en overgangsperiode på mere end 6 måneder mellem offentliggørelsen af en teknisk
forskrift og dens ikrafttræden. I dette tilfælde er der ingen grund til, at overgangsperioden
skulle være anderledes end de forordninger, der blev indført i 2008, 2011, 2016 og 2021.
Salgsperioden for lagervarer
Den foreslåede salgsperiode giver mulighed for, at lagervarer, der er fremstillet før den 1.
april 2025, kun kan markedsføres i tre måneder indtil den 1. juli 2025. Denne korte
tidsramme er klart utilstrækkelig, da det er urealistisk at rydde lageret inden for blot tre
måneder.
Hvis salgsperioden ikke forlænges til 12 måneder for produkter, der er fremstillet før den 1.
april 2025, vil der være tale om ulovlig ekspropriation at forbyde salg af produkter, der er
lovligt fremstillet og markedsført kun få måneder tidligere.
En forlængelse af salgsperioden kan ikke forventes at påvirke virkningen af de foreslåede
produktkrav væsentligt, da alle nye produkter, der markedsføres, vil opfylde disse
foranstaltninger.
Venlig hilsen
Simon Hauberg-Lund
Senior Government Affairs Manager
6
G/TBT/1/Rev.15,
s. 36.
6
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0016.png
7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0017.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Journal nr. 2024 - 4511
[email protected]
[email protected]
British American Tobacco Denmark A/S
Bernstorffsgade 50
1577 København V
Tlf. + 45 39 55 63 00
CVR-nr. 13801134 www.bat.com
30. september 2024
Høringssvar: "Udkast til bekendtgørelse om kvalitet, mærkning og
alderskontrolsystem mv. for elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere m.v."
British American Tobacco Denmark A/S (BAT) har modtaget udkast til bekendtgørelse om
kvalitet, mærkning og alderskontrolsystem mv. for elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere m.v. ("udkastet til bekendtgørelse") og vil gerne takke Indenrigs-
og Sundhedsministeriet ("Ministeriet") for muligheden for at komme med vores
kommentarer.
Generel information om udkastet til bekendtgørelse
BAT anerkender og støtter ministeriets mål om at reducere rygning og de
sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med rygning. Vi mener, at proportionel
evidensbaseret regulering er afgørende for at nå disse mål. Vores strategiske formål er at
skabe
ved at skabe en røgfri verden en verden, hvor voksne
rygere, der ellers ville fortsætte med at ryge, er gået over til røgfrie alternativer. Vi sigter
mod at blive en overvejende røgfri virksomhed inden 2035.
Røgfri tobak og nikotinprodukter som e-cigaretter, opvarmet tobak, urtebaserede
rygeprodukter og nikotinposer, tilbyder et reduceret risikoalternativ til cigaretter, selvom de
ikke er risikofrie
1
. Progressiv regulering, der tilskynder rygere til at skifte til disse
alternativer, har bidraget til faldende rygeincidens i flere forskellige lande. Vi anerkender
problemet med mindreåriges brug, er fuldstændig klare på, at alle tobaks- og
nikotinprodukter kun er for voksne, og vi støtter forebyggende foranstaltninger mod unges
adgang. Vi støtter smartere statslig regulering for at sikre, at disse alternative produkter
forbliver tilgængelige for voksne rygere, samtidig med at mindreåriges adgang forhindres.
Det er også vigtigt for regeringen at håndhæve overholdelse og straffe dem, der ikke
overholder loven.
Baseret på vægten af beviser og under forudsætning af et fuldstændigt skift fra cigaretrygning. Disse produkter er ikke
risikofrie og er vanedannende.
1
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0018.png
Inkludering af rygestopoplysninger på e-cigaretemballage.
BAT støtter forslaget om at medtage "stoplinjen"-oplysninger på emballagen til e-cigaretter.
Begrænsninger i forhold til henvisning til smag og duft m.v. på emballage
BAT støtter et forbud mod mærkningselementer eller karakteristika, der er vildledende,
eller som er særligt rettet mod unge.
BAT er dog stærkt imod, at det fremover kun vil være tilladt at beskrive e-cigaretter med
tobaks- eller mentolsmag som "med tobakssmag" og "med mentolsmag". Vi henleder
opmærksomheden på, at artikel 20, stk. 4, litra b), nr. ii), i TPD ikke finder anvendelse på
artikel 13, litra c), i TPD for så vidt angår emballagen til e-cigaretter og derfor bevarer
muligheden for bredt at henvise til aromaer, herunder med henvisning til deres lugt og
smag.
Dette er tilladt af gode grunde TPD anerkender faktisk, at dette er nødvendigt for
produktdifferentiering på et konkurrencepræget marked. I den forbindelse bør de
erhvervsdrivende have mulighed for at beskrive duft og smag eller deres tobaks- og
mentolsmag ved hjælp af de relevante deskriptorer, som de ønsker, og bør ikke
begrænses til meget snævre og standardiserede deskriptorer. De begrænsninger med
hensyn til deskriptorer, der foreslås i udkastet til bekendtgørelse, er i strid med TPD, samt
konkurrencebegrænsende og uforholdsmæssige. Faktisk vil forslaget gøre det
vanskeligere for forbrugerne at skelne mellem produkter og træffe et informeret valg om,
hvilke de vil købe, da der f.eks. ikke vil være mulighed for at skelne mellem e-væsker
baseret på den foreslåede standardiserede beskrivelse.
Denne forordning pålægger en særlig restriktiv begrænsning af BAT's
kommunikationsrettigheder, der er givet af TPD, og fratager os dermed ulovligt muligheden
for at differentiere vores produkter på det lovlige marked.
Ministeriet har heller ikke fremlagt nogen beviser overhovedet, der tyder på, at disse
foranstaltninger vil forbedre folkesundheden.
Disse foranstaltninger ville som sådan udgøre en ulovlig krænkelse af retten til
ytringsfrihed, der er beskyttet i henhold til grundlovens paragraf 77, artikel 10 i den
europæiske menneskerettighedskonvention og artikel 11 i Den Europæiske Unions charter
om grundlæggende rettigheder.
Forslaget vil også være i strid med artikel 34 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde ("TEUF"). Det er indlysende, at forslaget vil begrænse varernes frie
bevægelighed/handel inden for EU. Foranstaltningen vil opdele det indre marked ved at
indføre rent nationale betingelser og krav til produktemballage i Danmark. Dermed vil det
forhindre adgang til Danmark for visse produkter, der lovligt er tilgængelige i andre EU-
medlemsstater. Det er fast retspraksis i EU's praksis, at emballagekrav betragtes som
produktkrav, der er i strid med artikel 34 i TEUF (se f.eks. sag C-470/93, Mars),
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0019.png
Enhver foranstaltning, der er uforenelig med artikel 34 i TEUF, kan kun begrundes i
hensynet til folkesundheden, hvis den opfylder kravene i artikel 36 i TEUF. Det følger af
fast retspraksis (som gentaget af EU-Domstolen i sag C-663/18 (Kanavape-sagen)), at selv
når beskyttelse af folkesundheden er begrundelsen for en restriktion, skal medlemsstaten
opfylde et højt bevisniveau. Dette omfatter påvisning af en reel folkesundhedsrisiko
baseret på pålidelige videnskabelige data og nylige internationale forskningsresultater,
sikring af, at begrænsningen er forholdsmæssig, og konsekvent forfølger
folkesundhedsmålet.
Ministeriet har ikke påvist, at forslagene i udkastet til bekendtgørelse lever op til disse
strenge krav. Udkastet til bekendtgørelse er blevet udarbejdet uden en lovgivningsmæssig
konsekvensanalyse og uden nogen dokumentation, der understøtter forslagenes
effektivitet med hensyn til at fremme folkesundheden.
Forslagene vil pålægge
tobaksselskaberne betydelige omkostninger uden nogen påviselig fordel for
folkesundheden.
TRIS-notifikation
I henhold til artikel 5, stk. 1, i TRIS-direktivet
2
skal der gives omfattende supplerende
oplysninger sammen med en notificering, hvis et udkast til teknisk forskrift har til formål at
begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et "kemisk stof, præparat eller produkt" af
hensyn til folkesundheden, forbrugerbeskyttelsen eller miljøet. En medlemsstat skal
fremlægge et resumé af eller henvisninger til alle relevante foreliggende oplysninger om
det pågældende kemiske stof, præparat eller produkt og eventuelle kendte erstatninger,
foranstaltningens forventede virkninger og resultaterne af risikoanalysen. Denne analyse
skal være foretaget i overensstemmelse med principperne i REACH-forordningen (bilag
XV, punkt II.3). Dette kræver en omfattende og detaljeret analyse.
Tobakssurrogater er produkter, der indeholder kemiske blandinger, som ministeriet søger
at regulere af hensyn til folkesundheden. Ministeriet burde derfor have fremsendt disse
oplysninger sammen med notificeringen. Det har den ikke gjort, hvilket betyder, at
notifikationen er ufuldstændig, og standstill-perioden ikke kan begynde eller udløbe, før
disse yderligere oplysninger er indsendt.
Ikrafttrædelsesdatoen for fremstillede produkter
I tilfælde af at ovenstående argumenter afvises, hvilket de ikke bør blive, giver den
foreslåede ikrafttrædelsesdato for bekendtgørelsen ikke tilstrækkelig tid til, at
producenterne kan overholde foranstaltningerne.
Ifølge Justitsministeriets vejledning om administrative regler skal bekendtgørelser med
direkte indvirkning på erhvervslivet udstedes mindst 4 uger før ikrafttrædelsesdatoen og
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure
med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241, s. 1).
2
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0020.png
træde i kraft enten den 1. januar eller den 1. juli. Disse retningslinjer er udformet for at
sikre, at virksomhederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig nye regler.
Det fremgår af udkastet til bekendtgørelse, at bekendtgørelsen træder i kraft for produkter,
der er fremstillet efter den 1. april 2025 (dvs. ikke den 1. januar eller den 1. juli som fastsat
i Justitsministeriets vejledning), mens det vil være lovligt at markedsføre produkter, der er
fremstillet før denne dato, indtil den 1. juli 2025. Vi noterer os, at Indensrigs- og
Sundhedsministeriet ud over dette udkast til bekendtgørelse har fremsat fem andre udkast
til bekendtgørelser om foranstaltninger til regulering af tobaks- og nikotinprodukter, hver
med samme ikrafttrædelsesdato den 1. april 2025. Hvis alle foranstaltningerne i disse
bekendtgørelser implementeres, vil det kræve, at BAT fuldstændig redesigner og omstiller
vores fremstillingsprocesser.
Transformation af en produktionsproces, der er en del af en global forsyningskæde, kan
ikke gøres fra den ene dag til den anden. For at imødekomme de nye krav er det
nødvendigt at ændre flere forskellige led i vores forsyningskæde, hvilket medfører
betydelige tids- og kapitalomkostninger.
En ændring i lovgivningen, der fører til en omstrukturering af et produktdesign og en
emballage, vil kræve en proces af ca. 7-8 måneders varighed, der dækker alle trin fra
godkendelse af materialeskift af produktet, bestilling af råvarer fra eksterne leverandører
og planlægning af produktionen, herunder ændringer i maskiner, EAN-numre,
produktpartiets størrelse og eventuelle prisændringer. BAT's produktion af tobaksvarer og
tobakssurrogater til det europæiske marked foregår primært i Rumænien og Polen inden
for få, store produktionsanlæg. Derfor er det ikke let at foretage ændringer i produktionen,
især ikke for et enkelt marked, og de skal planlægges nøje og tage hensyn til produktionen
af produkter til flere lande. Derudover tager det yderligere 4-8 uger fra produktionen, før
produkterne når deres destination.
Som følge heraf tager en omstrukturering af vores produktionsprocesser mindst 9-12
måneder, forudsat at der ikke sker afbrydelser. Det er derfor upraktisk at kræve væsentlige
ændringer af produktdesign og emballage med så kort varsel. Vi vil også fremhæve
lovgivningen om emballagedesign af nikotin- og tobaksprodukter fra 2008, 2011, 2016 og
2021, hvor producenterne fik 11-12 måneder til at gennemføre produktionsændringer.
Ikraftrædelsesdatoen er også vigtig, fordi vi først kan være sikre på de regulatoriske krav,
når lovforslaget er endeligt vedtaget i Folketinget og i sidste ende, når det offentliggøres i
Statstidende.
BAT anmoder derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriet om at bekræfte, at der vil gælde en
gennemførelsesperiode på 12 måneder for fremstillede produkter fra det tidspunkt, hvor
alle bekendtgørelser er endeligt udgivet, og når loven offentliggøres i Statstidende.
I overensstemmelse med artikel 2, stk. 12, i WTO's Technical Barriers to Trade agreement
og TBT-udvalgets afgørelser og henstillinger
3
bør medlemsstaterne, når det er muligt,
3
G/TBT/1/Rev.15,
s. 36.
4
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0021.png
tillade en overgangsperiode på mere end 6 måneder mellem offentliggørelsen af en teknisk
forskrift og dens ikrafttræden. I dette tilfælde er der ingen grund til, at overgangsperioden
skulle være anderledes end de forordninger, der blev indført i 2008, 2011, 2016 og 2021.
Salgsperioden for lagervarer
Den foreslåede salgsperiode giver mulighed for, at lagervarer, der er fremstillet før den 1.
april 2025, kun kan markedsføres i tre måneder indtil den 1. juli 2025. Denne korte
tidsramme er klart utilstrækkelig, da det er urealistisk at rydde lageret inden for blot tre
måneder.
Hvis salgsperioden ikke forlænges til 12 måneder for produkter, der er fremstillet før den 1.
april 2025, vil der være tale om ulovlig ekspropriation at forbyde salg af produkter, der er
lovligt fremstillet og markedsført kun få måneder tidligere.
En forlængelse af salgsperioden kan ikke forventes at påvirke virkningen af de foreslåede
produktkrav væsentligt, da alle nye produkter, der markedsføres, vil opfylde disse
foranstaltninger.
Venlig hilsen
Simon Hauberg-Lund
Senior Government Affairs Manager
5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0022.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Journal nr. 2024 - 4511
[email protected]
[email protected]
British American Tobacco Denmark A/S
Bernstorffsgade 50
1577 København V
Tlf. + 45 39 55 63 00
CVR-nr. 13801134 www.bat.com
30. september 2024
Høringssvar: "Udkast til: Bekendtgørelse om standardisering af emballagen
for tobakssurrogater"
British American Tobacco Denmark A/S (BAT) har modtaget "Udkast: Bekendtgørelse om
standardisering af emballage for tobakssurrogater" ("Udkastet til bekendtgørelse") og vil
gerne takke Indenrigs- og Sundhedsministeriet ("Ministeriet") for muligheden for at komme
med vores kommentarer.
Vores bemærkninger bygger på og udvikler en række punkter i det BAT-svar, der blev
indgivet den 19. august 2024 til udkastet til lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og
forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og
unge tobak, nikotin og alkohol) (»BAT's indlæg om lovudkastet«).
Generel information om udkastet til bekendtgørelse
BAT anerkender og støtter ministeriets mål om at reducere rygning og de
sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med rygning. Vi mener, at proportionel
evidensbaseret regulering er afgørende for at nå disse mål. Vores strategiske formål er at
skabe
ved at skabe en røgfri verden en verden, hvor voksne
rygere, der ellers ville fortsætte med at ryge, er gået over til røgfrie alternativer. Vi sigter
mod at blive en overvejende røgfri virksomhed inden 2035.
Røgfri tobak og nikotinprodukter som e-cigaretter, opvarmet tobak, urtebaserede
rygeprodukter og nikotinposer, tilbyder et reduceret risikoalternativ til cigaretter, selvom de
ikke er risikofrie
1
. Progressiv regulering, der tilskynder rygere til at skifte til disse
alternativer, har bidraget til faldende rygeincidens i flere forskellige lande. Vi anerkender
problemet med mindreåriges brug, er fuldstændig klare på, at alle tobaks- og
nikotinprodukter kun er for voksne, og vi støtter forebyggende foranstaltninger mod unges
adgang. Vi støtter smartere statslig regulering for at sikre, at disse alternative produkter
forbliver tilgængelige for voksne rygere, samtidig med at mindreåriges adgang forhindres.
Baseret på vægten af beviser og under forudsætning af et fuldstændigt skift fra cigaretrygning. Disse produkter er ikke
risikofrie og er vanedannende.
1
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0023.png
Det er også vigtigt for regeringen at håndhæve overholdelse og straffe dem, der ikke
overholder loven.
Af de grunde, der er anført nedenfor, modsætter BAT sig kraftigt forslaget i udkastet til
bekendtgørelse om indførelse af standardiseret emballage for tobakssurrogater.
Vi noterer os, at udkastet til bekendtgørelse indføres i kombination med en række andre
restriktioner for tobakssurrogater, der indføres eller overvejes af ministeriet (i forhold til
nikotinindholdsgrænser, smagsrestriktioner og standardisering af individuelle poser),
hvilket vil risikere, at produkterne helt fjernes fra markedet. BAT opfordrer indtrængende
ministeriet til, at det i stedet for at hæmme disse produkter og underminere deres rolle i
skadesreduktionen af tobak bør fokusere på at udvikle en velafbalanceret
reguleringsordning, der begrænser mindreåriges adgang til alle tobaks- eller
nikotinprodukter, samtidig med at det sikres, at voksne rygere, der ellers ville fortsætte med
at ryge, er opmærksomme på og har den nødvendige adgang til en bred vifte af
tilfredsstillende alternative røgfrie produkter, der indebærer mindre risiko end brændbare
tobaksvarer.
Standardiseret emballage vil skabe barrierer for bevidsthed og brug
Det foreslåede krav om standardiseret emballage for tobakssurrogater vil skabe barrierer
for produktbevidsthed og -brug ved at begrænse produktkommunikation.
Indførelsen af standardiseret emballage for tobakssurrogater skal ses i sammenhæng
med, at nikotinposer stadig er relativt nye på markedet, og mange rygere endnu ikke er
helt klar over, at de er tilgængelige eller er fortrolige med, hvordan de fungerer. Uden
evnen til at identificere og skelne mellem produkter og opbygge forbrugerbevidsthed vil det
være ekstremt vanskeligt for orale nikotinposer at blive set som et levedygtigt alternativ til
brændbare cigaretter for voksne rygere. Faktisk kan man kun komme i tanke om få større
barrierer for voksne rygere, der overvejer at skifte til disse produkter, end standardiseret
emballage, der er designet til at skabe et 'grimt' produkt, som forbrugerne ikke ønsker at
købe.
Standardiseret emballage vil forværre misforståelser om den komparative risiko ved
tobakssurrogater sammenlignet med brændbare tobaksprodukter
At kræve, at alle tobakssurrogater skal se ens ud som traditionelle brændbare
tobaksprodukter (og med den samme krævede standardiserede farve på emballagen) vil
give forbrugeren det misvisende indtryk, at forbrug af røgfrie tobakssurrogater har de
samme sundhedsrisici som forbrug af almindelige cigaretter. Dette er ikke hensigtsmæssigt
i betragtning af de betydelige forskelle i risikoprofilerne for orale nikotinposer og
almindelige cigaretter.
Som forklaret i BAT's indlæg om lovudkastet indeholder nikotinposer til oral indtagelse ikke
tobak og indebærer ikke forbrænding, og der dannes derfor ingen røg ved brug af dem.
Videnskabelig forskning viser, at niveauet af skadelige stoffer i BAT's tobaksfrie orale
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0024.png
nikotinposer er betydeligt lavere end i cigaretter og snus (som er et anerkendt produkt med
reduceret risiko sammenlignet med cigaretter, når de skiftes helt til) og svarer til de
niveauer, der er blevet målt i nikotinerstatningsterapier (NRT'er)
2
-.
Den potentielle reducerede risiko for orale nikotinposer sammenlignet med cigaretter er
blevet anerkendt af forskellige offentlige sundhedsmyndigheder, herunder det tyske
føderale institut for risikovurdering (BfR),
3
.
En forværring af misforståelser om den komparative risiko ved nikotinposer til oral
sammenlignet med brændbare tobaksprodukter nægter voksne rygere nøjagtige
oplysninger og kan afskrække voksne rygere fra at skifte til alternativer med reduceret
risiko såsom nikotinposer oralt.
Standardiseret emballage har ikke vist sig at være effektiv
Som forklaret i detaljer i BAT's indlæg om lovudkastet viser den tilgængelige
dokumentation fra flere lande, at standardiseret emballering af brændbare tobaksvarer ikke
har været effektiv med hensyn til at reducere udbredelsen eller forbruget af rygning. Vi
gentager derfor vores opfordring i BAT's indlæg til lovforslaget om, at ministeriet foretager
en undersøgelse af effekten af den standardiserede emballage, der allerede er gældende i
Danmark for cigaretter, opvarmede tobaksvarer og e-cigaretter, inden der indføres
standardiseret emballage for flere produkter.
Standardiseret emballage til tobakssurrogater er ulovlig
Det forslag, der fremsættes i udkastet til bekendtgørelse, vil være i strid med artikel 34 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ("TEUF").
Det er indlysende, at forslaget vil begrænse varernes frie bevægelighed/handel inden for
EU. Foranstaltningen vil opdele det indre marked ved at indføre rent nationale betingelser
og krav til produktemballage i Danmark. Dermed vil det forhindre adgang til Danmark for
visse produkter, der lovligt er tilgængelige i andre EU-medlemsstater. Det er fast
retspraksis i EU's praksis, at emballagekrav betragtes som produktkrav, der er i strid med
artikel 34 i TEUF (se f.eks. sag C-470/93, Mars).
Enhver foranstaltning, der er uforenelig med artikel 34 i TEUF, kan kun begrundes i
hensynet til folkesundheden, hvis den opfylder kravene i artikel 36 i TEUF. Det følger af
fast retspraksis (som gentaget af EU-Domstolen i sag C-663/18 (Kanavape-sagen)), at selv
når beskyttelse af folkesundheden er begrundelsen for en restriktion, skal medlemsstaten
opfylde et højt bevisniveau. Dette omfatter påvisning af en reel folkesundhedsrisiko
baseret på pålidelige videnskabelige data og nylige internationale forskningsresultater,
sikring af, at begrænsningen er forholdsmæssig, og konsekvent forfølger
folkesundhedsmålet.
Azzopardi D, Liu C, Murphy J. Chemical characterization of tobacco-free "modern" oral nicotine pouches and their position on the
toxicant and risk continuums. Drug and Chemical Toxicology. 2021 May : 1-9. DOI: 10.1080/01480545.2021.1925691.
3
BfR (2022)
Health Assessment on Tobacco-free Oral Nicotine Pouches.
Can be accessed here:
https://www.bfr.bund.de/cm/343/gesundheitliche-bewertung-von-nikotinbeuteln-nikotinpouches.pdf
.
2
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0025.png
Ministeriet har ikke påvist, at forslagene i udkastet til bekendtgørelse lever op til disse
strenge krav. Udkastet til bekendtgørelse er blevet udarbejdet uden en lovgivningsmæssig
konsekvensanalyse og uden nogen dokumentation, der understøtter forslagenes
effektivitet med hensyn til at fremme folkesundheden.
Forslagene vil pålægge
tobaksselskaberne betydelige omkostninger uden nogen påviselig fordel for
folkesundheden. Tværtimod vil standardiseret emballering af tobakssurrogater
sandsynligvis have en negativ indvirkning på folkesundheden ved at afskrække rygere fra
at skifte til produkter med reduceret risiko og dermed fastholde brugen af skadeligere
brændbare tobaksvarer.
Standardiseret emballage udgør også en krænkelse af BAT's ejendomsret, idet det ville
indebære en afståelse/fratagelse af BAT's danske varemærkerettigheder uden erstatning i
strid med grundlovens § 73, artikel 1 i protokol 1 til den europæiske
menneskerettighedskonvention (herefter »EMRK«) og artikel 17 i EU's charter om
grundlæggende rettigheder (herefter »chartret«).
Varemærkers funktion er at angive produktets oprindelse eller oprindelse og at identificere
produktet ved at adskille det fra dets konkurrenter. Varemærker symboliserer også et
produkts kvalitet og funktioner og garanterer, at varerne eller tjenesterne lever op til
forventningerne. Varemærker er afgørende for en effektiv konkurrence på markedet, da de
gør det muligt for virksomhederne at identificere og differentiere deres produkter på en
entydig måde på anden måde end på grundlag af prisen alene. De er et vigtigt værktøj til
at tillade markedsindtrængning, især for nyere produkter som orale nikotinposer.
Varemærker kan kun udføre disse funktioner, hvis de kan bruges effektivt.
Ved at fjerne BAT's måde at bruge sine figurmærker på ville de standardiserede
emballageregler gribe ind i indholdet af BAT's varemærkerettigheder ved at forhindre
brugen af disse figurmærker, og det er ensbetydende med at give afkald på essensen af
disse rettigheder.
Standardiseret emballage udgør også en krænkelse af BAT's kommercielle ytringsfrihed i
strid med grundlovens § 77, EMRK's artikel 10 og chartrets artikel 11. Det standardiserede
emballagekrav vil forringe producenternes evne til at kommunikere med voksne forbrugere
om oprindelse, kvalitet og andre differentierings- og innovationspunkter vedrørende vores
produkter.
Endelig bør ministeriet, som forklaret i BAT's indlæg om lovudkastet, også tage hensyn til,
at Portugal for nylig har fremsat en detaljeret udtalelse
4
, hvori der gøres indsigelse mod et
forslag fra Belgien om at indføre standardiseret emballage til opvarmede tobaksvarer. I den
portugisiske udtalelse hedder det, at den foreslåede forordning "er
i modstrid med de
grundlæggende principper for Den Europæiske Unions funktionsmåde",
og at den "skaber
hindringer for samhandelen mellem medlemsstaterne og forhindrer virksomheder i at
lancere innovative produkter".
Den bemærker også, at de belgiske myndigheder
ikke har
"fremlagt tilstrækkelige empiriske data eller analyser, der klart viser, at der ikke findes
andre alternative foranstaltninger, der kan nå det ønskede mål, men som i mindre grad vil
4
Der henvises til:
https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/25766
.
4
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0026.png
hindre samhandelen mellem medlemsstaterne.
Den tilføjer, at den foreslåede forordning
"er
i modstrid med princippet om fri bevægelighed for varer og vil udgøre en overtrædelse
af artikel 34 i EUF-traktaten, da det ikke er bevist, at proportionalitetsprincippet er blevet
overholdt."
Endelig hedder det i udtalelsen, at indførelsen af standardiseret emballage
"udgør
en krænkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder og gør det vanskeligt at skelne
mellem produkterne, hvilket er det grundlæggende formål med intellektuelle
ejendomsrettigheder ... Som følge af de registrerede varemærker fjernes farver og logo for
alle berørte produkter... [hvilket] er i strid med forskellige juridiske rammer."
Ovennævnte
indsigelser gælder på samme måde for forslaget i udkastet til bekendtgørelse om
standardiseret emballage til tobakssurrogater.
Virkningen på det ulovlige marked
Derudover vil standardisering af emballage skabe grobund for det illegale marked, da det
vil gøre det betydeligt lettere for ulovlige aktører at kopiere udseendet af lovlige varer. Det
er et stort problem for både forbrugere og myndigheder, som vil få sværere ved at skelne
mellem lovlige produkter og efterligninger. Derudover kan ulovlige produkter være et stort
problem for forbrugersikkerheden, da produkterne i sagens natur er uregulerede og
muligvis ikke opfylder de produktkrav, som ministeriet har fastsat.
Der er allerede et stort illegalt marked for tobakssurrogater i Danmark, herunder orale
nikotinposer.
Skatteministeriet anslår, at den nuværende grænseoverskridende handel udgør 13,5 % af
den samlede handel med nikotinposer, og dette forventes at stige til 29 %
(Skatteministeriet, marts 2024)
5
udelukkende som følge af den allerede vedtagne
afgiftsstigning på nikotinposer. Derudover blev der i 2. kvartal 2024 gennemført en Empty
Can Survey på det danske marked, som viste, at 16,2 % af dåserne til nikotinposer var
ulovlige, hvilket understøtter konklusionerne fra ministeriets rapport.
Hvis der indføres standardiseret emballage, især i kombination med andre restriktioner for
tobakssurrogater, der indføres eller overvejes af ministeriet (i forhold til
nikotinindholdsgrænser, smagsrestriktioner og standardisering af individuelle poser), må
der forventes en yderligere stigning, da disse ekstreme restriktioner ikke findes i Sverige,
hvor den primære grænseoverskridende handel med nikotinposer finder sted. Dette er et
problem for regeringen, da der i 2024 forventes en umiddelbar indtægt inklusiv moms på
100 mio. kr. fra den nyligt indførte afgift på nikotinposer (Forhøjelse af afgiften på
nikotinprodukter - Skatteministeriet, 2024). Det er urealistisk at tro, at denne overdrevne
regulering af tobakssurrogater ikke vil resultere i kontraproduktive utilsigtede
konsekvenser, som det fremgår af både regeringsrapporten og resultaterne af Empty Can
Survey.
5
forhoejelse-af-afgiften-paa-nikotinprodukter.pdf (skm.dk)
s. 5
5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0027.png
Forseglingstape
I henhold til § 3, stk. 2, i forslaget skal forseglingstapen for enkeltpakninger og ydre
emballager for tobakssurrogater være firkantet, gennemsigtig og uden farve. Det er her
vigtigt at bemærke, at sundhedsadvarsler normalt er trykt på forseglingstapen for
enkeltpakninger med tobakssurrogater. Denne praksis følger § 7 i den eksisterende
bekendtgørelse om mærkning og sundhedsadvarsler på tobakssurrogater, hvorefter
sundhedsadvarsler enten skal trykkes på enkeltpakninger med tobakssurrogater eller
anbringes på en måde, der ikke kan fjernes, dvs. ved hjælp af selvklæbende
forseglingstape. Som sådan bør § 3, stk. 2, ændres for klart at give mulighed for
oplysninger, der følger af lovgivningen, såsom anvendelse af sundhedsadvarsler på
forseglingsbånd i overensstemmelse med § 7 i den eksisterende bekendtgørelse om
mærkning og sundhedsadvarsler på tobakssurrogater og CLP-mærkning, herunder den
taktile trekant.
Indlæg
Det er uklart, hvordan udtrykket "indlæg" skal fortolkes i bekendtgørelsen, § 2, stk. 4, synes
at antyde, at udtrykket "indlæg" henviser til noget, der er placeret inde i pakken, som
angivet ved udtrykket "inde i pakken". Bekendtgørelsen er dog ikke helt klar over, om
"indlæg" kan placeres på ydersiden af pakken. Denne usikkerhed om den korrekte
fortolkning bør tydeliggøres i en endelig bekendtgørelse.
Mærkning med produktionsoplysninger
I bekendtgørelsens § 18 beskrives det, at emballage til tobakssurrogater kun må mærkes,
hvis den skal overholde gældende regulering. Der findes i øjeblikket kun retsgrundlag for
mærkning med "bedst før"-dato og batchnummer, ikke produktionsdato. BAT vil hævde, at
bekendtgørelsen bør give virksomhederne bemyndigelse til også at angive
produktionsdato på etiketten på den ydre emballage.
.
TRIS-notifikation
I henhold til artikel 5, stk. 1, i TRIS-direktivet
6
skal der gives omfattende supplerende
oplysninger sammen med en notificering, hvis et udkast til teknisk forskrift har til formål at
begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et "kemisk stof, præparat eller produkt" af
hensyn til folkesundheden, forbrugerbeskyttelsen eller miljøet. En medlemsstat skal
fremlægge et resumé af eller henvisninger til alle relevante foreliggende oplysninger om
6
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure
med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241, s. 1).
6
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0028.png
det pågældende kemiske stof, præparat eller produkt og eventuelle kendte erstatninger,
foranstaltningens forventede virkninger og resultaterne af risikoanalysen. Denne analyse
skal være foretaget i overensstemmelse med principperne i REACH-forordningen (bilag
XV, punkt II.3). Dette kræver en omfattende og detaljeret analyse.
Tobakssurrogater er produkter, der indeholder kemiske blandinger, som ministeriet søger
at regulere af hensyn til folkesundheden. Ministeriet burde derfor have fremsendt disse
oplysninger sammen med notificeringen. Det har den ikke gjort, hvilket betyder, at
notifikationen er ufuldstændig, og standstill-perioden ikke kan begynde eller udløbe, før
disse yderligere oplysninger er indsendt.
Ikrafttrædelsesdatoen for fremstillede produkter
I tilfælde af at ovenstående argumenter afvises, hvilket de ikke bør blive, giver den
foreslåede ikrafttrædelsesdato for bekendtgørelsen ikke tilstrækkelig tid til, at
producenterne kan overholde foranstaltningerne.
Ifølge Justitsministeriets vejledning om administrative regler skal bekendtgørelser med
direkte indvirkning på erhvervslivet udstedes mindst 4 uger før ikrafttrædelsesdatoen og
træde i kraft enten den 1. januar eller den 1. juli. Disse retningslinjer er udformet for at
sikre, at virksomhederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig nye regler.
Det fremgår af udkastet til bekendtgørelse, at bekendtgørelsen træder i kraft for produkter,
der er fremstillet efter den 1. april 2025 (dvs. ikke den 1. januar eller den 1. juli som fastsat
i Justitsministeriets vejledning), mens det vil være lovligt at markedsføre produkter, der er
fremstillet før denne dato, indtil den 1. juli 2025. Vi noterer os, at Indensrigs- og
Sundhedsministeriet ud over dette udkast til bekendtgørelse har fremsat fem andre udkast
til bekendtgørelser om foranstaltninger til regulering af tobaks- og nikotinprodukter, hver
med samme ikrafttrædelsesdato den 1. april 2025. Hvis alle foranstaltningerne i disse
bekendtgørelser implementeres, vil det kræve, at BAT fuldstændig redesigner og omstiller
vores fremstillingsprocesser.
Transformation af en produktionsproces, der er en del af en global forsyningskæde, kan
ikke gøres fra den ene dag til den anden. For at imødekomme de nye krav er det
nødvendigt at ændre flere forskellige led i vores forsyningskæde, hvilket medfører
betydelige tids- og kapitalomkostninger.
En ændring i lovgivningen, der fører til en omstrukturering af et produktdesign og en
emballage, vil kræve en proces af ca. 7-8 måneders varighed, der dækker alle trin fra
godkendelse af materialeskift af produktet, bestilling af råvarer fra eksterne leverandører
og planlægning af produktionen, herunder ændringer i maskiner, EAN-numre,
produktpartiets størrelse og eventuelle prisændringer. BAT's produktion af tobaksvarer og
tobakssurrogater til det europæiske marked foregår primært i Rumænien og Polen inden
for få, store produktionsanlæg. Derfor er det ikke let at foretage ændringer i produktionen,
især ikke for et enkelt marked, og de skal planlægges nøje og tage hensyn til produktionen
af produkter til flere lande. Derudover tager det yderligere 4-8 uger fra produktionen, før
produkterne når deres destination.
7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0029.png
Som følge heraf tager en omstrukturering af vores produktionsprocesser mindst 9-12
måneder, forudsat at der ikke sker afbrydelser. Det er derfor upraktisk at kræve væsentlige
ændringer af produktdesign og emballage med så kort varsel. Vi vil også fremhæve
lovgivningen om emballagedesign af nikotin- og tobaksprodukter fra 2008, 2011, 2016 og
2021, hvor producenterne fik 11-12 måneder til at gennemføre produktionsændringer.
Ikraftrædelsesdatoen er også vigtig, fordi vi først kan være sikre på de regulatoriske krav,
når lovforslaget er endeligt vedtaget i Folketinget og i sidste ende, når det offentliggøres i
Statstidende.
BAT anmoder derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriet om at bekræfte, at der vil gælde en
gennemførelsesperiode på 12 måneder for fremstillede produkter fra det tidspunkt, hvor
alle bekendtgørelser er endeligt udgivet, og når loven offentliggøres i Statstidende.
I overensstemmelse med artikel 2, stk. 12, i WTO's Technical Barriers to Trade agreement
og TBT-udvalgets afgørelser og henstillinger
7
bør medlemsstaterne, når det er muligt,
tillade en overgangsperiode på mere end 6 måneder mellem offentliggørelsen af en teknisk
forskrift og dens ikrafttræden. I dette tilfælde er der ingen grund til, at overgangsperioden
skulle være anderledes end de forordninger, der blev indført i 2008, 2011, 2016 og 2021.
Salgsperioden for lagervarer
Den foreslåede salgsperiode giver mulighed for, at lagervarer, der er fremstillet før den 1.
april 2025, kun kan markedsføres i tre måneder indtil den 1. juli 2025. Denne korte
tidsramme er klart utilstrækkelig, da det er urealistisk at rydde lageret inden for blot tre
måneder.
Hvis salgsperioden ikke forlænges til 12 måneder for produkter, der er fremstillet før den 1.
april 2025, vil der være tale om ulovlig ekspropriation at forbyde salg af produkter, der er
lovligt fremstillet og markedsført kun få måneder tidligere.
En forlængelse af salgsperioden kan ikke forventes at påvirke virkningen af de foreslåede
produktkrav væsentligt, da alle nye produkter, der markedsføres, vil opfylde disse
foranstaltninger.
Venlig hilsen
Simon Hauberg-Lund
Senior Government Affairs Manager
7
G/TBT/1/Rev.15,
s. 36.
8
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0030.png
9
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0031.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Journal nr. 2024 - 4511
[email protected]
[email protected]
British American Tobacco Denmark A/S
Bernstorffsgade 50
1577 København V
Tlf. + 45 39 55 63 00
CVR-nr. 13801134 www.bat.com
30. september 2024
Høringssvar: "Udkast til bekendtgørelse om standardisering af tobakspakker,
urtebaserde rygeprodukter og teknisk udstyr, der benyttes sammen med
opvarmet tobak"
British American Tobacco Denmark A/S (BAT) har modtaget " Udkast til bekendtgørelse
om standardisering af tobakspakker, urtebaserde rygeprodukter og teknisk udstyr, der
benyttes sammen med opvarmet tobak" ("Udkastet til bekendtgørelse") og vil gerne takke
Indenrigs- og Sundhedsministeriet ("Ministeriet") for muligheden for at komme med vores
bemærkninger.
Vores bemærkninger bygger på og udvikler en række punkter i det BAT-svar, der blev
indgivet den 19. august 2024 til udkastet til lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og
forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og
unge tobak, nikotin og alkohol) (»BAT's indlæg om lovudkastet«).
Generel information om udkastet til bekendtgørelse
BAT anerkender og støtter ministeriets mål om at reducere rygning og de
sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med rygning. Vi mener, at proportionel
evidensbaseret regulering er afgørende for at nå disse mål. Vores strategiske formål er at
skabe
ved at skabe en røgfri verden en verden, hvor voksne
rygere, der ellers ville fortsætte med at ryge, er gået over til røgfrie alternativer. Vi sigter
mod at blive en overvejende røgfri virksomhed inden 2035.
Røgfri tobak og nikotinprodukter som e-cigaretter, opvarmet tobak, urtebaserede
rygeprodukter og nikotinposer, tilbyder et reduceret risikoalternativ til cigaretter, selvom de
ikke er risikofrie
1
. Progressiv regulering, der tilskynder rygere til at skifte til disse
alternativer, har bidraget til faldende rygeincidens i flere forskellige lande. Vi anerkender
problemet med mindreåriges brug, er fuldstændig klare på, at alle tobaks- og
nikotinprodukter kun er for voksne, og vi støtter forebyggende foranstaltninger mod unges
adgang. Vi støtter smartere statslig regulering for at sikre, at disse alternative produkter
Baseret på vægten af beviser og under forudsætning af et fuldstændigt skift fra cigaretrygning. Disse produkter er ikke
risikofrie og er vanedannende.
1
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0032.png
forbliver tilgængelige for voksne rygere, samtidig med at mindreåriges adgang forhindres.
Det er også vigtigt for regeringen at håndhæve overholdelse og straffe dem, der ikke
overholder loven.
Standardisering af emballage
Af nedenstående grunde modsætter BAT sig kraftigt forslaget i udkastet til bekendtgørelse
om indførelse af standardiseret emballage til teknisk udstyr, der benyttes samme med
opvarmet tobak
Emballering af opvarmede tobaksvarer er allerede underlagt standardisering, og
opvarmede tobaksvarer er allerede underlagt både udstillings- og markedsføringsforbud,
hvilket betyder, at forbrugerne ikke kan se produkterne i butikkerne. Krav om
standardisering af det tekniske udstyrs emballage vil ikke tjene noget nyttigt formål under
disse omstændigheder. BAT opfordrer indtrængende ministeriet til i stedet for yderligere at
hæmme kategorien opvarmet tobak og yderligere underminere dens rolle i
skadesreduktionen af tobaksskader, at fokusere på at udvikle en velafbalanceret
reguleringsordning, der begrænser mindreåriges adgang til alle tobaks- eller
nikotinprodukter, samtidig med at det sikres, at voksne rygere, der ellers ville fortsætte med
at ryge, er opmærksomme på og har den nødvendige adgang til en bred vifte af
tilfredsstillende alternative røgfrie produkter, der indebærer mindre risiko end brændbare
tobaksvarer.
Indførelsen af standardiseret emballage til teknisk udstyr, der benyttes sammen med
opvarmet tobak, sammen med den eksisterende standardiserede emballage til opvarmede
tobaksvarer, sender det vildledende signal til forbrugerne om, at brugen af opvarmede
tobaksvarer indebærer de samme sundhedsrisici som forbruget af traditionelle cigaretter.
Dette er ikke hensigtsmæssigt i betragtning af de betydelige forskelle i risikoprofilerne for
opvarmede tobaksvarer og cigaretter. Som forklaret i BAT's indlæg om lovudkastet er
opvarmede tobaksvarer ikke brændbare produkter og indebærer derfor ikke indånding af
røg som ved indtagelse af brændbare cigaretter. Det reducerede risikopotentiale ved
opvarmede tobaksvarer sammenlignet med cigaretter er blevet anerkendt af en række
offentlige myndigheder. For eksempel:
-
En evidensgennemgang fra 2018 af e-cigaretter og opvarmede tobaksprodukter
foretaget af Public Health England konkluderede, at "[d]e
tilgængelige beviser tyder
på, at tobaksopvarmede produkter kan være betydeligt mindre skadelige end
tobakscigaretter",
og at
"sammenlignet med cigaretter vil opvarmede
tobaksprodukter sandsynligvis udsætte brugere og andre tilstedeværende for lavere
niveauer af partikler og skadelige og potentielt skadelige forbindelser (HPHC).
Omfanget af den fundne reduktion varierer fra undersøgelse til undersøgelse.
2
2
McNeill et al., (2018). Evidence review of ecigarettes and heated tobacco products 2018. A report
commissioned by Public Health England. London: Public Health England.
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0033.png
-
-
-
-
En undersøgelse foretaget af den tyske BfR
3
viste, at "niveauerne
af de vigtigste
kræftfremkaldende stoffer er markant reduceret i emissionerne af det analyserede
HNB-produkt i forhold til de konventionelle tobakscigaretter."
En undersøgelse foretaget af det nederlandske nationale institut for folkesundhed
og miljø ("RIVM") bemærkede også, at: "[a]llog
alt synes den konklusion at være
berettiget, at indtagelse af THP i stedet for cigaretter vil være forbundet med en
betydelig stigning i den forventede levetid for den undergruppe af rygere, der vil dø
af kræft"
4
).
I april 2019 godkendte den amerikanske FDA salget af en THP på det amerikanske
marked med den begrundelse, at den var "passende til beskyttelse af
folkesundheden, fordi produkterne blandt flere vigtige overvejelser producerer færre
eller lavere niveauer af nogle toksiner end brændbare cigaretter."
5
I juli 2020
godkendte den amerikanske FDA også markedsføring af et THP-produkt med
reduceret eksponeringsinformation, herunder at produktet reducerer produktionen
af skadelige og potentielt skadelige kemikalier betydeligt, og at videnskabelige
undersøgelser har vist, at et helt skift fra konventionelle cigaretter til produktet
reducerer brugerens eksponering for skadelige eller potentielt skadelige kemikalier
betydeligt.
6
BAT-peer-reviewed videnskabelig forskning offentliggjort i tidsskriftet Internal and
Emergency Medicine i juli 2021
7
og september 2022
8
viser også betydelige
forbedringer i indikatorer for potentiel skade i løbet af seks måneder og et år for
rygere, der skifter til eksklusiv brug af BAT's gloTM. Resultaterne viste, at
deltagere, der fuldstændigt skiftede til THP, oplevede statistisk signifikante
ændringer på tværs af en række biomarkører for eksponering og biomarkører for
potentiel skade sammenlignet med at fortsætte med at ryge. For de fleste målte
biomarkører var de forbedringer, der blev set hos personer, der udelukkende brugte
THP, de samme som dem, der holdt helt op med at ryge.
3
Mallock N. et al. (2018) Levels of selected analytes in the emissions of "heat not burn" tobacco products that
are relevant to assess human health risks.
Arch Toxicol.
2018; 92(6): 2145 2149. Doi: 10.1007/s00204-018-
2215-y.
4
Slob W. et al. (2020) A Method for Comparing the Impact on Carcinogenicity of Tobacco Products: A Case
Study on Heated Tobacco Versus Cigarettes.
Risk Analysis.
2020 Jul; 40(7): 1355 1366. doi:
10.1111/risa.13482.
5
FDA (2020)
Information.
Available at
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-
sale-iqos-tobacco-heating-system-through-premarket-tobacco-product-application-pathway
6
FDA (2020)
Information.
Available at
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-
marketing-iqos-tobacco-heating-system-reduced-exposure-information.
7
Gale N. et al. (2021) Changes in biomarkers after 180 days of tobacco heating product use: a randomised
trial. Internal and Emergency Medicine. 16, 2201 2212. https://doi.org/10.1007/s11739-021-02798-6.
8
Gale N. et al. (2022) Changes in biomarkers of exposure and biomarkers of potential harm after 360 days in
smokers who either continue to smoke, switch to a tobacco heating product or quit smoking. Internal and
Emergency Medicine. 17 2017 2030. https://doi.org/10.1007/s11739-022-03062-1
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0034.png
Som forklaret i detaljer i BAT's indlæg om lovudkastet viser den tilgængelige
dokumentation fra flere lande desuden, at standardiseret emballage af brændbare
tobaksvarer ikke har været effektiv med hensyn til at reducere udbredelsen eller forbruget
af rygning. Vi gentager derfor vores opfordring i BAT's indlæg til lovudkastet om, at
ministeriet foretager en undersøgelse af effekten af den standardiserede emballage, der
allerede er gældende i Danmark for cigaretter, opvarmede tobaksvarer og e-cigaretter,
inden der indføres standardiseret emballage for flere produkter.
Derudover vil standardisering af emballage skabe grobund for det illegale marked, da det
vil gøre det betydeligt lettere for ulovlige aktører at kopiere udseendet af lovlige varer. Det
er et stort problem for både forbrugere og myndigheder, som vil få sværere ved at skelne
mellem lovlige produkter og efterligninger. Derudover kan ulovlige produkter være et stort
problem for forbrugersikkerheden, da produkterne i sagens natur er uregulerede og
muligvis ikke opfylder de produktkrav, som ministeriet har fastsat. Denne stigning i ulovlig
handel vil også påvirke statens indtægter og samfundet generelt gennem øget kriminel
aktivitet.
.
Standardiseret emballage til teknisk udstyr, der anvendes til opvarmet tobak, er
ulovligt
Det forslag, der fremsættes i udkastet til bekendtgørelse, vil være i strid med artikel 34 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ("TEUF").
Det er indlysende, at forslaget vil begrænse varernes frie bevægelighed/handel inden for
EU. Foranstaltningen vil opdele det indre marked ved at indføre rent nationale betingelser
og krav til produktemballage i Danmark. Dermed vil det forhindre adgang til Danmark for
visse produkter, der lovligt er tilgængelige i andre EU-medlemsstater. Det er fast
retspraksis i EU's praksis, at emballagekrav betragtes som produktkrav, der er i strid med
artikel 34 i TEUF (se f.eks. sag C-470/93, Mars).
Enhver foranstaltning, der er uforenelig med artikel 34 i TEUF, kan kun begrundes i
hensynet til folkesundheden, hvis den opfylder kravene i artikel 36 i TEUF. Det følger af
fast retspraksis (som gentaget af EU-Domstolen i sag C-663/18 (Kanavape-sagen)), at selv
når beskyttelse af folkesundheden er begrundelsen for en restriktion, skal medlemsstaten
opfylde et højt bevisniveau. Dette omfatter påvisning af en reel folkesundhedsrisiko
baseret på pålidelige videnskabelige data og nylige internationale forskningsresultater,
sikring af, at begrænsningen er forholdsmæssig, og konsekvent forfølger
folkesundhedsmålet.
Ministeriet har ikke godtgjort, at forslaget om at indføre standardiseret emballage til teknisk
udstyr til opvarmet tobak, der er fremsat i udkastet til bekendtgørelse, lever op til disse
strenge krav. Udkastet til bekendtgørelse er blevet udarbejdet uden en konsekvensanalyse
af lovgivningen og uden dokumentation for forslagets effektivitet med hensyn til at fremme
4
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0035.png
folkesundheden. Forslaget vil påføre tobaksselskaberne betydelige omkostninger uden
påviselige fordele for folkesundheden.
Standardiseret emballage udgør også en krænkelse af BAT's ejendomsret, idet det ville
indebære en afståelse/fratagelse af BAT's danske varemærkerettigheder uden erstatning i
strid med grundlovens § 73, artikel 1 i protokol 1 til den europæiske
menneskerettighedskonvention (herefter »EMRK«) og artikel 17 i EU's charter om
grundlæggende rettigheder (herefter »chartret«).
Varemærkers funktion er at angive produktets oprindelse eller oprindelse og at identificere
produktet ved at adskille det fra dets konkurrenter. Varemærker symboliserer også et
produkts kvalitet og funktioner og garanterer, at varerne eller tjenesterne lever op til
forventningerne. Varemærker er afgørende for en effektiv konkurrence på markedet, da de
gør det muligt for virksomhederne at identificere og differentiere deres produkter på en
entydig måde på anden måde end på grundlag af prisen alene. De er et vigtigt redskab til
at muliggøre markedsindtrængning, især for nyere produkter. Varemærker kan kun udføre
disse funktioner, hvis de kan bruges effektivt.
Ved at fjerne BAT's mulighed for at bruge sine figurmærker ville de standardiserede
emballageregler gribe ind i indholdet af BAT's varemærkerettigheder ved at forhindre
brugen af disse figurmærker, og det resulterer i opgivelse af essensen af disse rettigheder.
Standardiseret emballage udgør også en krænkelse af BAT's kommercielle ytringsfrihed i
strid med grundlovens § 77, EMRK's artikel 10 og chartrets artikel 11. Det standardiserede
emballagekrav vil forringe producenternes evne til at kommunikere med voksne forbrugere
om oprindelse, kvalitet og andre differentierings- og innovationspunkter vedrørende vores
produkter.
Endelig bør ministeriet, som forklaret i BAT's indlæg om lovudkastet, også tage hensyn til,
at Portugal for nylig har fremsat en detaljeret udtalelse
9
, hvori der gøres indsigelse mod et
forslag fra Belgien om at indføre standardiseret emballage til opvarmede tobaksvarer. I
den portugisiske udtalelse hedder det, at den foreslåede forordning "
er i modstrid med de
grundlæggende principper for Den Europæiske Unions funktionsmåde
", og at den "
skaber
hindringer for handelen mellem medlemsstaterne og forhindrer virksomheder i at lancere
innovative produkter
". Den bemærker også, at de belgiske myndigheder
ikke har "fremlagt
tilstrækkelige empiriske data eller analyser, der klart viser, at der ikke findes andre
alternative foranstaltninger, der kan nå det ønskede mål, men som i mindre grad vil hindre
samhandelen mellem medlemsstaterne."
Den tilføjer, at den foreslåede forordning "er i
modstrid med princippet om fri bevægelighed for varer og vil udgøre en overtrædelse af
artikel 34 i EUF-traktaten, da det ikke er bevist, at proportionalitetsprincippet er blevet
overholdt." Endelig hedder det i udtalelsen, at indførelsen af standardiseret emballage
"udgør
en krænkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder og gør det vanskeligt at skelne
mellem produkterne, hvilket er det grundlæggende formål med intellektuelle
9
Der henvises til:
https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/en/notification/25766
.
5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0036.png
ejendomsrettigheder... Som følge af de registrerede varemærker fjernes farver og logo for
alle berørte produkter... [som] er i strid med forskellige juridiske rammer."
Ovennævnte
indsigelser gælder på samme måde for forslaget i udkastet til bekendtgørelse om
standardiseret emballage til teknisk udstyr, der benyttes sammen med opvarmet tobak.
Forbrugernes kendskab til produkterne og effekten på det ulovlige marked
Derudover vil standardisering af emballage skabe grobund for det illegale marked, da det
vil gøre det betydeligt lettere for ulovlige aktører at kopiere udseendet af lovlige varer. Det
er et stort problem for både forbrugere og myndigheder, som vil få sværere ved at skelne
mellem lovlige produkter og efterligninger. Derudover kan ulovlige produkter være et stort
problem for forbrugersikkerheden, da produkterne i sagens natur er uregulerede og måske
ikke opfylder de produktkrav, som ministeriet har stillet.
.
Ikrafttrædelsesdatoen for fremstillede produkter
I tilfælde af at ovenstående argumenter afvises, hvilket de ikke bør blive, giver den
foreslåede ikrafttrædelsesdato for bekendtgørelsen ikke tilstrækkelig tid til, at
producenterne kan overholde foranstaltningerne.
Ifølge Justitsministeriets vejledning om administrative regler skal bekendtgørelser med
direkte indvirkning på erhvervslivet udstedes mindst 4 uger før ikrafttrædelsesdatoen og
træde i kraft enten den 1. januar eller den 1. juli. Disse retningslinjer er udformet for at
sikre, at virksomhederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig nye regler.
Det fremgår af udkastet til bekendtgørelse, at bekendtgørelsen træder i kraft for produkter,
der er fremstillet efter den 1. april 2025 (dvs. ikke den 1. januar eller den 1. juli som fastsat
i Justitsministeriets vejledning), mens det vil være lovligt at markedsføre produkter, der er
fremstillet før denne dato, indtil den 1. juli 2025. Vi noterer os, at Indensrigs- og
Sundhedsministeriet ud over dette udkast til bekendtgørelse har fremsat fem andre udkast
til bekendtgørelser om foranstaltninger til regulering af tobaks- og nikotinprodukter, hver
med samme ikrafttrædelsesdato den 1. april 2025. Hvis alle foranstaltningerne i disse
bekendtgørelser implementeres, vil det kræve, at BAT fuldstændig redesigner og omstiller
vores fremstillingsprocesser.
Transformation af en produktionsproces, der er en del af en global forsyningskæde, kan
ikke gøres fra den ene dag til den anden. For at imødekomme de nye krav er det
nødvendigt at ændre flere forskellige led i vores forsyningskæde, hvilket medfører
betydelige tids- og kapitalomkostninger.
En ændring i lovgivningen, der fører til en omstrukturering af et produktdesign og en
emballage, vil kræve en proces af ca. 7-8 måneders varighed, der dækker alle trin fra
6
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0037.png
godkendelse af materialeskift af produktet, bestilling af råvarer fra eksterne leverandører
og planlægning af produktionen, herunder ændringer i maskiner, EAN-numre,
produktpartiets størrelse og eventuelle prisændringer. BAT's produktion af tobaksvarer og
tobakssurrogater til det europæiske marked foregår primært i Rumænien og Polen inden
for få, store produktionsanlæg. Derfor er det ikke let at foretage ændringer i produktionen,
især ikke for et enkelt marked, og de skal planlægges nøje og tage hensyn til produktionen
af produkter til flere lande. Derudover tager det yderligere 4-8 uger fra produktionen, før
produkterne når deres destination.
Som følge heraf tager en omstrukturering af vores produktionsprocesser mindst 9-12
måneder, forudsat at der ikke sker afbrydelser. Det er derfor upraktisk at kræve væsentlige
ændringer af produktdesign og emballage med så kort varsel. Vi vil også fremhæve
lovgivningen om emballagedesign af nikotin- og tobaksprodukter fra 2008, 2011, 2016 og
2021, hvor producenterne fik 11-12 måneder til at gennemføre produktionsændringer.
Ikraftrædelsesdatoen er også vigtig, fordi vi først kan være sikre på de regulatoriske krav,
når lovforslaget er endeligt vedtaget i Folketinget og i sidste ende, når det offentliggøres i
Statstidende.
BAT anmoder derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriet om at bekræfte, at der vil gælde en
gennemførelsesperiode på 12 måneder for fremstillede produkter fra det tidspunkt, hvor
alle bekendtgørelser er endeligt udgivet, og når loven offentliggøres i Statstidende.
I overensstemmelse med artikel 2, stk. 12, i WTO's Technical Barriers to Trade agreement
og TBT-udvalgets afgørelser og henstillinger
10
bør medlemsstaterne, når det er muligt,
tillade en overgangsperiode på mere end 6 måneder mellem offentliggørelsen af en teknisk
forskrift og dens ikrafttræden. I dette tilfælde er der ingen grund til, at overgangsperioden
skulle være anderledes end de forordninger, der blev indført i 2008, 2011, 2016 og 2021.
Salgsperioden for lagervarer
Den foreslåede salgsperiode giver mulighed for, at lagervarer, der er fremstillet før den 1.
april 2025, kun kan markedsføres i tre måneder indtil den 1. juli 2025. Denne korte
tidsramme er klart utilstrækkelig, da det er urealistisk at rydde lageret inden for blot tre
måneder.
Hvis salgsperioden ikke forlænges til 12 måneder for produkter, der er fremstillet før den 1.
april 2025, vil der være tale om ulovlig ekspropriation at forbyde salg af produkter, der er
lovligt fremstillet og markedsført kun få måneder tidligere.
En forlængelse af salgsperioden kan ikke forventes at påvirke virkningen af de foreslåede
produktkrav væsentligt, da alle nye produkter, der markedsføres, vil opfylde disse
foranstaltninger.
10
G/TBT/1/Rev.15,
s. 36.
7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0038.png
Venlig hilsen
Simon Hauberg-Lund
Senior Government Affairs Manager
8
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0039.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Journal nr. 2024 - 4511
[email protected]
[email protected]
British American Tobacco Denmark A/S
Bernstorffsgade 50
1577 København V
Tlf. + 45 39 55 63 00
CVR-nr. 13801134 www.bat.com
30. september 2024
Høringssvar: "Udkast til bekendtgørelse om mærkning og sundhedsadvarsler
på tobakssurrogater"
British American Tobacco Denmark A/S (BAT) har modtaget "Udkast til bekendtgørelse om
standardisering af emballage til tobakssurrogater" ("Udkastet til bekendtgørelse") og vil
gerne takke Indenrigs- og Sundhedsministeriet ("Ministeriet") for muligheden for at komme
med vores bemærkninger.
Generel information om udkastet til bekendtgørelse
BAT anerkender og støtter ministeriets mål om at reducere rygning og de
sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med rygning. Vi mener, at proportionel
evidensbaseret regulering er afgørende for at nå disse mål. Vores strategiske formål er at
skabe
ved at skabe en røgfri verden en verden, hvor voksne
rygere, der ellers ville fortsætte med at ryge, er gået over til røgfrie alternativer. Vi sigter
mod at blive en overvejende røgfri virksomhed inden 2035.
Røgfri tobak og nikotinprodukter som e-cigaretter, opvarmet tobak, urtebaserede
rygeprodukter og nikotinposer, tilbyder et reduceret risikoalternativ til cigaretter, selvom de
ikke er risikofrie
1
. Progressiv regulering, der tilskynder rygere til at skifte til disse
alternativer, har bidraget til faldende rygeincidens i flere forskellige lande. Vi anerkender
problemet med mindreåriges brug, er fuldstændig klare på, at alle tobaks- og
nikotinprodukter kun er for voksne, og vi støtter forebyggende foranstaltninger mod unges
adgang. Vi støtter smartere statslig regulering for at sikre, at disse alternative produkter
forbliver tilgængelige for voksne rygere, samtidig med at mindreåriges adgang forhindres.
Det er også vigtigt for regeringen at håndhæve overholdelse og straffe dem, der ikke
overholder loven.
Baseret på vægten af beviser og under forudsætning af et fuldstændigt skift fra cigaretrygning. Disse produkter er ikke
risikofrie og er vanedannende.
1
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0040.png
Advarsels- og mærkningskrav til produktemballage
BAT glæder sig over kravet om, at nikotinindholdet pr. pose skal angives på produkternes
ydre emballage, kravet om, at tobakssurrogaters emballage skal være forsynet med en
anbefaling om at opbevare produktet utilgængeligt for børn, og forslaget om at medtage
stoplinje oplysninger på emballagen til tobakssurrogater.
Restriktioner på henvisning til smag, duft osv. på tobakssurrogaters
produktemballage
BAT støtter et forbud mod mærkningselementer eller karakteristika, der er vildledende,
eller som er særligt rettet mod unge.
BAT modsætter sig dog begrænsningerne i § 4. 4. i udkastet om henvisning til smag, lugt,
smagsstoffer eller andre tilsætningsstoffer eller fraværet heraf, bortset fra angivelsen "med
tobakssmag" eller "med mentolsmag".
Dette forslag forudsætter vedtagelse af den begrænsning af alle smagsstoffer i
tobakssurrogater, bortset fra tobak og mentol, der foreslås i udkastet til lov om ændring af
lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af
forebyggelsesplanen målrettet børn og unge to-bak, nikotin og alkohol) (»lovforslaget«).
Som forklaret i BAT's bemærkninger til lovforslaget, der blev indgivet den 19. august 2024,
mener vi, at disse restriktioner vil underminere folkesundheden og er ulovlige. Skulle disse
smagsrestriktioner ikke blive vedtaget, vil restriktionerne i henhold til §4. 4. heller ikke
kunne opretholdes.
Men selv hvis de foreslåede smagsbegrænsninger bliver vedtaget, er BAT stærkt imod det
faktum, at det kun vil være tilladt at beskrive tobakssurrogater med tobaks- eller
mentolsmag som "med tobakssmag" og "med mentolsmag".
Forslaget vil gøre det vanskeligere for forbrugerne at skelne mellem produkter og træffe et
oplyst valg om, hvilke de vil købe, da der f.eks. ikke vil være mulighed for at skelne mellem
forskellige produkter baseret på den foreslåede standardiserede beskrivelse.
Denne regulering pålægger en særlig restriktiv begrænsning af BAT's
kommunikationsrettigheder, hvilket fratager os muligheden for at differentiere vores
produkter på det lovlige marked.
Ministeriet har heller ikke fremlagt nogen beviser overhovedet, der tyder på, at disse
foranstaltninger vil forbedre folkesundheden.
Disse foranstaltninger ville som sådan udgøre en ulovlig krænkelse af retten til
ytringsfrihed, der er beskyttet i henhold til grundlovens paragraf 77, artikel 10 i den
europæiske menneskerettighedskonvention og artikel 11 i Den Europæiske Unions charter
om grundlæggende rettigheder.
Forslaget vil også være i strid med artikel 34 i TEUF. Det er indlysende, at forslaget vil
begrænse varernes frie bevægelighed/handel inden for EU. Foranstaltningen vil opdele det
indre marked ved at indføre rent nationale betingelser og krav til produktemballage i
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0041.png
Danmark. Dermed vil det forhindre adgang til Danmark for visse produkter, der lovligt er
tilgængelige i andre EU-medlemsstater. Det er fast retspraksis i EU's praksis, at
emballagekrav betragtes som produktkrav, der er i strid med artikel 34 i TEUF (se f.eks.
sag C-470/93, Mars).
Enhver foranstaltning, der er uforenelig med artikel 34 i TEUF, kan kun begrundes i
hensynet til folkesundheden, hvis den opfylder kravene i artikel 36 i TEUF. Det følger af
fast retspraksis (som gentaget af EU-Domstolen i sag C-663/18 (Kanavape-sagen)), at selv
når beskyttelse af folkesundheden er begrundelsen for en restriktion, skal medlemsstaten
opfylde et højt bevisniveau. Dette omfatter påvisning af en reel folkesundhedsrisiko
baseret på pålidelige videnskabelige data og nylige internationale forskningsresultater,
sikring af, at begrænsningen er proportionelt, og konsekvent forfølger folkesundhedsmålet.
Ministeriet har ikke påvist, at forslagene i udkastet til bekendtgørelse lever op til disse
strenge krav. Udkastet til bekendtgørelse er blevet udarbejdet uden en lovgivningsmæssig
konsekvensanalyse og uden nogen dokumentation, der understøtter forslagenes
effektivitet med hensyn til at fremme folkesundheden.
Forslagene vil pålægge
tobaksselskaberne betydelige omkostninger uden nogen påviselig fordel for
folkesundheden.
TRIS-notifikation
I henhold til artikel 5, stk. 1, i TRIS-direktivet
2
skal der gives omfattende supplerende
oplysninger sammen med en notificering, hvis et udkast til teknisk forskrift har til formål at
begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et "kemisk stof, præparat eller produkt" af
hensyn til folkesundheden, forbrugerbeskyttelsen eller miljøet. En medlemsstat skal
fremlægge et resumé af eller henvisninger til alle relevante foreliggende oplysninger om
det pågældende kemiske stof, præparat eller produkt og eventuelle kendte erstatninger,
foranstaltningens forventede virkninger og resultaterne af risikoanalysen. Denne analyse
skal være foretaget i overensstemmelse med principperne i REACH-forordningen (bilag
XV, punkt II.3). Dette kræver en omfattende og detaljeret analyse.
Tobakssurrogater er produkter, der indeholder kemiske blandinger, som ministeriet søger
at regulere af hensyn til folkesundheden. Ministeriet burde derfor have fremsendt disse
oplysninger sammen med notificeringen. Det har den ikke gjort, hvilket betyder, at
notifikationen er ufuldstændig, og standstill-perioden ikke kan begynde eller udløbe, før
disse yderligere oplysninger er indsendt.
.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9. september 2015 om en informationsprocedure
med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT L 241, s. 1).
2
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0042.png
Ikrafttrædelsesdatoen for fremstillede produkter
I tilfælde af at ovenstående argumenter afvises, hvilket de ikke bør blive, giver den
foreslåede ikrafttrædelsesdato for bekendtgørelsen ikke tilstrækkelig tid til, at
producenterne kan overholde foranstaltningerne.
Ifølge Justitsministeriets vejledning om administrative regler skal bekendtgørelser med
direkte indvirkning på erhvervslivet udstedes mindst 4 uger før ikrafttrædelsesdatoen og
træde i kraft enten den 1. januar eller den 1. juli. Disse retningslinjer er udformet for at
sikre, at virksomhederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig nye regler.
Det fremgår af udkastet til bekendtgørelse, at bekendtgørelsen træder i kraft for produkter,
der er fremstillet efter den 1. april 2025 (dvs. ikke den 1. januar eller den 1. juli som fastsat
i Justitsministeriets vejledning), mens det vil være lovligt at markedsføre produkter, der er
fremstillet før denne dato, indtil den 1. juli 2025. Vi noterer os, at Indensrigs- og
Sundhedsministeriet ud over dette udkast til bekendtgørelse har fremsat fem andre udkast
til bekendtgørelser om foranstaltninger til regulering af tobaks- og nikotinprodukter, hver
med samme ikrafttrædelsesdato den 1. april 2025. Hvis alle foranstaltningerne i disse
bekendtgørelser implementeres, vil det kræve, at BAT fuldstændig redesigner og omstiller
vores fremstillingsprocesser.
Transformation af en produktionsproces, der er en del af en global forsyningskæde, kan
ikke gøres fra den ene dag til den anden. For at imødekomme de nye krav er det
nødvendigt at ændre flere forskellige led i vores forsyningskæde, hvilket medfører
betydelige tids- og kapitalomkostninger.
En ændring i lovgivningen, der fører til en omstrukturering af et produktdesign og en
emballage, vil kræve en proces af ca. 7-8 måneders varighed, der dækker alle trin fra
godkendelse af materialeskift af produktet, bestilling af råvarer fra eksterne leverandører
og planlægning af produktionen, herunder ændringer i maskiner, EAN-numre,
produktpartiets størrelse og eventuelle prisændringer. BAT's produktion af tobaksvarer og
tobakssurrogater til det europæiske marked foregår primært i Rumænien og Polen inden
for få, store produktionsanlæg. Derfor er det ikke let at foretage ændringer i produktionen,
især ikke for et enkelt marked, og de skal planlægges nøje og tage hensyn til produktionen
af produkter til flere lande. Derudover tager det yderligere 4-8 uger fra produktionen, før
produkterne når deres destination.
Som følge heraf tager en omstrukturering af vores produktionsprocesser mindst 9-12
måneder, forudsat at der ikke sker afbrydelser. Det er derfor upraktisk at kræve væsentlige
ændringer af produktdesign og emballage med så kort varsel. Vi vil også fremhæve
lovgivningen om emballagedesign af nikotin- og tobaksprodukter fra 2008, 2011, 2016 og
2021, hvor producenterne fik 11-12 måneder til at gennemføre produktionsændringer.
Ikraftrædelsesdatoen er også vigtig, fordi vi først kan være sikre på de regulatoriske krav,
når lovforslaget er endeligt vedtaget i Folketinget og i sidste ende, når det offentliggøres i
Statstidende.
4
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0043.png
BAT anmoder derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriet om at bekræfte, at der vil gælde en
gennemførelsesperiode på 12 måneder for fremstillede produkter fra det tidspunkt, hvor
alle bekendtgørelser er endeligt udgivet, og når loven offentliggøres i Statstidende.
I overensstemmelse med artikel 2, stk. 12, i WTO's Technical Barriers to Trade agreement
og TBT-udvalgets afgørelser og henstillinger
3
bør medlemsstaterne, når det er muligt,
tillade en overgangsperiode på mere end 6 måneder mellem offentliggørelsen af en teknisk
forskrift og dens ikrafttræden. I dette tilfælde er der ingen grund til, at overgangsperioden
skulle være anderledes end de forordninger, der blev indført i 2008, 2011, 2016 og 2021.
Salgsperioden for lagervarer
Den foreslåede salgsperiode giver mulighed for, at lagervarer, der er fremstillet før den 1.
april 2025, kun kan markedsføres i tre måneder indtil den 1. juli 2025. Denne korte
tidsramme er klart utilstrækkelig, da det er urealistisk at rydde lageret inden for blot tre
måneder.
Hvis salgsperioden ikke forlænges til 12 måneder for produkter, der er fremstillet før den 1.
april 2025, vil der være tale om ulovlig ekspropriation at forbyde salg af produkter, der er
lovligt fremstillet og markedsført kun få måneder tidligere.
En forlængelse af salgsperioden kan ikke forventes at påvirke virkningen af de foreslåede
produktkrav væsentligt, da alle nye produkter, der markedsføres, vil opfylde disse
foranstaltninger.
Venlig hilsen
Simon Hauberg-Lund
Senior Government Affairs Manager
3
G/TBT/1/Rev.15,
s. 36.
5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0044.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Journal nr. 2024 - 4511
[email protected]
[email protected]
British American Tobacco Denmark A/S
Bernstorffsgade 50
1577 København V
Tlf. + 45 39 55 63 00
CVR-nr. 13801134 www.bat.com
30. september 2024
Høringssvar: "Udkast til: Bekendtgørelse om undersøgelser af konkrete
tilsætningsstoffer i tobaksvarer og nærmere krav til mærkning og emballering af
cigaretter og rulletobak, standardisering af enkeltstyk cigaretter og enkeltstyk
nikotinposer, bestanddele i enkeltpakning med tyggetobak og tobakssurrogater
mv."
British American Tobacco Denmark A/S (BAT) har modtaget
"Udkast
til: Bekendtgørelse
om undersøgelser af konkrete tilsætningsstoffer i tobaksvarer og nærmere krav til
mærkning og emballering af cigaretter og rulletobak, standardisering af enkeltstyk
cigaretter og enkeltstyk nikotinposer, bestanddele i enkeltpakning med tyggetobak og
tobakssurrogater mv." ("udkastet til bekendtgørelse") og vil gerne takke Indenrigs- og
Sundhedsministeriet ("Ministeriet") for muligheden for at komme med vores kommentarer.
Vores bemærkninger bygger på og udvikler en række af de punkter, der er fremsat i det
svar BAT indgivet den 19. august 2024 til udkastet til lov om ændring af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen
målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol) (»BAT's indlæg til lovudkastet«).
Generel information om udkastet til bekendtgørelse
BAT anerkender og støtter ministeriets mål om at reducere rygning og de
sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med rygning. Vi mener, at proportionel
evidensbaseret regulering er afgørende for at nå disse mål. Vores strategiske formål er at
skabe
ved at skabe en røgfri verden en verden, hvor voksne
rygere, der ellers ville fortsætte med at ryge, er gået over til røgfrie alternativer. Vi sigter
mod at blive en overvejende røgfri virksomhed inden 2035.
Røgfri tobak og nikotinprodukter som e-cigaretter, opvarmet tobak, urtebaserede
rygeprodukter og nikotinposer, tilbyder et reduceret risikoalternativ til cigaretter, selvom de
ikke er risikofrie
1
. Progressiv regulering, der tilskynder rygere til at skifte til disse
Baseret på vægten af beviser og under forudsætning af et fuldstændigt skift fra cigaretrygning. Disse produkter er ikke
risikofrie og er vanedannende.
1
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0045.png
alternativer, har bidraget til faldende rygeincidens i flere forskellige lande. Vi anerkender
problemet med mindreåriges brug, er fuldstændig klare på, at alle tobaks- og
nikotinprodukter kun er for voksne, og vi støtter forebyggende foranstaltninger mod unges
adgang. Vi støtter smartere statslig regulering for at sikre, at disse alternative produkter
forbliver tilgængelige for voksne rygere, samtidig med at mindreåriges adgang forhindres.
Det er også vigtigt for regeringen at håndhæve overholdelse og straffe dem, der ikke
overholder loven.
Standardisering af udformningen af tobakssurrogater
BAT modsætter sig § 21 - 24 i udkastet til bekendtgørelse, der foreskriver
standardiseringskrav for enkelte nikotinposer.
Der er ingen beviser for, at de foreslåede standardiseringskrav til design af nikotinposer vil
give nogen forbedringer i folkesundheden. Forslagene vil kun begrænse forbrugernes
valgmuligheder og pålægge lovlige virksomheder unødvendige omkostninger, samtidig
med at de skaber en konkurrencefordel for det ulovlige marked, der ikke vil overholde
restriktionerne.
Der er ingen beviser for, at designet af et poseprodukt har nogen indflydelse på øget
tiltrækningskraft eller unges optagelse. Desuden er det unødvendigt at standardisere
selve nikotinposen og samtidig foreslå at standardisere emballagen af produkterne.
Størrelsen og formen af en pose vil heller ikke påvirke produktets nikotinindhold, hvor det
også foreslås, at det maksimale nikotinindhold fastsættes til 9,0 mg pr. pose. Derfor vil de
foreslåede standardiseringskrav til design af nikotinposer ikke tjene noget legitimt formål.
Den fysiske størrelse af posen kan dog påvirke brugerens præferencer. Nogle mennesker
kan finde mindre poser mere behagelige, mens andre måske foretrækker større. At have
en række forskellige størrelser sikrer, at alle brugere kan finde et produkt, der passer til
deres præferencer. Standardisering af størrelsen på posen kan afskrække nogle rygere fra
at skifte og derfor underminere den folkesundhedsmæssige fordel, som orale nikotinposer
tilbyder som et alternativ til cigaretter.
Faren ved overdreven regulering af alternative nikotinprodukter blev anerkendt af UK
Royal College of Physicians i sin rapport fra 2016, Nicotine without smoke Tobacco
Harm Reduction . Rapporten advarer om, at hvis en lovgivningsmæssig tilgang gør e-
cigaretter mindre let tilgængelige, mindre velsmagende eller acceptable, dyrere, mindre
forbrugervenlige, farmakologisk mindre effektive, eller hæmmer innovation og udvikling af
nye og forbedrede produkter, så forårsager det skade, da det vil resultere i forsat rygning.
2
Denne indsigt gælder også for reguleringen af orale nikotinposer og er særlig relevant i
denne sammenhæng, hvor den folkesundhedsmæssige fordel ved foranstaltningen ikke er
indlysende.
2
Royal College of Physicians (2016)
Nikotin uden røg
Tobaksskadereduktion
(fremhævelse tilføjet).
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0046.png
§ 24, stk. i udkastet til bekendtgørelse. 2 til 4 angiver de præcise størrelsesmål for design
af nikotinposer. Der er ingen forklaring på, hvordan ministeriet er nået frem til disse
specifikke størrelseskrav til nikotinposens design. BAT anmoder ministeriet om at redegøre
for, hvordan det er nået frem til de specifikke størrelseskrav til udformningen af
tobakssurrogater.
Hvis ministeriet på trods af ovenstående vil forsætte med at indføre præcise mål for
størrelsen af nikotinposer, må vi foreslå, at dimensionerne øges med nogle få millimeter for
at tage højde for dimensionerne på de lovlige produkter, der allerede er på markedet i dag.
Således vil vi foreslå, at længden af den enkelte nikotinpose er minimum 25 mm og
maksimalt 40 mm, mens bredden af den enkelte nikotinpose er minimum 10 millimeter og
maksimalt 20 millimeter
Standardisering af cigaretter
BAT modsætter sig § 10 - 15 i udkastet til bekendtgørelse, den foreslåede standardisering
af selve den enkelte cigaret, herunder (i) et forbud mod unik mærkning (§ 13), og (ii)
standardiserede dimensioner (§ 14). Der er allerede indført regler om standardisering af
cigaretternes emballage samt et forbud mod både synlig placering og markedsføring af
cigaretter, hvilket betyder, at standardiseringen af den enkelte cigaret ikke vil tjene noget
folkesundhedsmæssigt formål.
Standardisering af den enkelte cigaret vil ikke være effektiv til at reducere
rygeprævalensen, da designet af den enkelte cigaret ikke er en relevant faktor i folks
beslutning om at ryge eller holde op. Designet af den enkelte cigaret er ikke en
meningsfuld faktor i beslutningen om at begynde at ryge, sammenlignet med velkendte
påvirkninger såsom gruppepres, familiens rygevaner og socioøkonomiske faktorer.
Som forklaret i BAT's indlæg om lovudkastet har tidligere standardiseringsbestræbelser,
såsom almindelig emballage, desuden ikke vist sig at være effektive. BAT mener, at før der
indføres potentielt unødvendige yderligere byrder for industrien, når det drejer sig om
standardisering af cigaretpakker og den enkelte cigaret, bør der foretages en undersøgelse
af virkningen af den nuværende standardiserede emballage og forbuddet mod synlig
placering af cigaretter, før der indføres nye regler vedrørende selve produkternes
udseende. En sådan undersøgelse er endnu ikke gennemført, selv om der er indført
regulering, som medfører betydelige omkostninger for industrien, og selv om erfaringerne
fra andre lande viser, at de pågældende foranstaltninger højst sandsynligt ikke virker.
For eksempel har en hollandsk domstol i forbindelse med en retssag anlagt af BAT i
Holland udpeget en uafhængig ekspert (professor Dr. Eddy KA Van Doorslaer
3
), som har
gennemgået den empiriske dokumentation vedrørende den effekt, den standardiserede
Professor Van Doorslaer er både professor i sundhedsøkonomi ved Erasmus School of Health Policy and Management og professor i
økonomisk teori ved Erasmus School of Economics, som begge tilhører Erasmus University i Rotterdam. Derudover har han et
forskningsstipendium på Tinbergen instituttet. Han er også sundhedsøkonomisk konsulent for Verdensbanken, WHO og UNICEF.
3
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0047.png
emballage har haft i Australien (som var det første land, der indførte standardiseret
emballage til cigaretter i 2012).
4
Professor Van Doorslaer fandt, at "[s]
tandard-emballage
ikke beviseligt har ført til et accelereret fald i rygeprævalensen i Australien
(end
i New
Zealand), men det har ført til øget tobaksforbrug som følge af det gennemsnitlige prisfald.
"
dette høringssvar som bilag 1 en kopi af professor Van Doorslaers eksperterklæring.
Den uafhængige ekspertanalyse i den hollandske retssag stemmer overens med den
øvrige dokumentation, som BAT har indhentet, herunder bl.a. en ekspertudtalelse
udarbejdet af forskere ved Casmef og LUISS Business School, LUISS Guido Carli
University i Italien og Deloitte Financial Advisory i Italien om standardiseret emballages
betydning for forbruget af tobak i England og Frankrig
5
. Den pågældende erklæring, som
blev udarbejdet i juli 2021, har også været genstand for en uafhængig peer review af
professor Stefano Nasini fra IESEG Business School i Frankrig. Eksperterne har
analyseret forbruget af cigaretter ved hjælp af salgsdata fra henholdsvis januar 2011 til
december 2020 fra England og fra januar 2011 til oktober 2020 fra Frankrig. Eksperterne
har konkluderet, at "analyser
viser ingen statistisk signifikant sammenhæng mellem
implementering af standardiseret emballage og cigaretforbrug i Storbritannien eller
Frankrig efter mere end tre års fuld implementering i hver jurisdiktion (dvs. den estimerede
effekt kan ikke skelnes fra nul), og i tilfælde af forskel-i-forskelle-regressionen for Frankrig
er standardiseret emballage forbundet med en statistisk signifikant stigning i
cigaretforbruget
På samme måde understøtter eller viser data fra lande, der har indført forbud mod synlig
placering af tobaksvarer, heller ikke, at sådanne forbud fungerer efter hensigte
6
.
Indførelsen af initiativet om standardisering af cigaretter vil også skabe en bedre grobund
for den ulovlige handel med cigaretter.
Selvom forslaget ikke vil tjene noget folkesundhedsmæssigt formål, vil implementering af
standardiserede cigaretter påføre tobaksvirksomheder betydelige unødvendige
omkostninger, herunder fra behovet for at redesigne og omstille fremstillingsprocesser.
Standardiseringen af den enkelte cigaret vil også tilskynde til ulovlig handel.
Standardiserede produkter er lettere at forfalske, og de højere omkostninger ved lovlige
produkter kan drive forbrugerne i retning af billigere, ulovlige og grænseoverskridende
alternativer (da ikke-standardiserede produkter stadig vil være tilgængelige til en lavere
pris i Sverige). Ikke alene vil denne stigning i ulovlig handel underminere
folkesundhedsmålet om at reducere rygning, men det vil også påvirke statens indtægter og
samfundet generelt gennem øget kriminel aktivitet; og vil yderligere underminere
Professor Dr. Eddy KA Van Doorslaer , expert report Research effects of standard packaging 2012 Australia 27 December 2022
Report from Casmef and LUISS Business School, LUISS Guido Carli University, Italy , as well as Deloitte Financial Advisory, Analysis of the
impact of Standardized Packaging on tobacco consumption in the UK and France, 19 July 2021. Available here:
LUISS-UK-and-France-
Plain-Packaging-Report-_-19-July-2021.pdf
.https://businessschool.luiss.it/wp-content/uploads/2021/07/LUISS-UK-and-France-Plain-
Packaging-Report-_-19-July-2021.pdf
6
Cf. i.a. McNeill, A. et al ., "Evaluation of the removal of point-of-sale tobacco displays in Ireland", Tobacco Control, (18 November
2010), (
"[ i ]n all, 10% of teenagers reported being current regular smokers pre-
-legislation, 10.5% of teenagers
"), Dr. Lilico , A., "The Impacts of Restrictions on the Display of Tobacco Products: A
Supplemental Report by Europe Economics," (8 October 2009)
, (
"
there is no
statistical
basis for believing that the display ban has
affected prevalence trends or consumption trends in Iceland. Further, there is no basis for believing that the display ban has affected
current smoking prevalence amongst the general population or the 15-19 age group
.").
4
5
4
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0048.png
folkesundheden ved at udsætte forbrugerne for uregulerede produkter uden kontrol af
hygiejnestandarder og ingredienser.
Vi bemærker også, at Canada, et nyligt eksempel på et land, der indfører standardisering
af den enkelte cigaret, tillod nogle unikke mærkninger for at forhindre stigningen i
forfalskede produkter.
TRIS-notifikation
I henhold til artikel 5, stk. 1, i TRIS-direktivet
7
skal der gives omfattende supplerende
oplysninger sammen med en notificering, hvis et udkast til teknisk forskrift har til formål at
begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et "kemisk stof, præparat eller produkt" af
hensyn til folkesundheden, forbrugerbeskyttelsen eller miljøet. En medlemsstat skal
fremlægge et resumé af eller henvisninger til alle relevante foreliggende oplysninger om
det pågældende kemiske stof, præparat eller produkt og eventuelle kendte erstatninger,
foranstaltningens forventede virkninger og resultaterne af risikoanalysen. Denne analyse
skal være foretaget i overensstemmelse med principperne i REACH-forordningen (bilag
XV, punkt II.3). Dette kræver en omfattende og detaljeret analyse.
Tobakssurrogater er produkter, der indeholder kemiske blandinger, som ministeriet søger
at regulere af hensyn til folkesundheden. Ministeriet burde derfor have fremsendt disse
oplysninger sammen med notificeringen. Det har den ikke gjort, hvilket betyder, at
notifikationen er ufuldstændig, og standstill-perioden ikke kan begynde eller udløbe, før
disse yderligere oplysninger er indsendt.
Ikrafttrædelsesdatoen for fremstillede produkter
I tilfælde af at ovenstående argumenter afvises, hvilket de ikke bør blive, giver den
foreslåede ikrafttrædelsesdato for bekendtgørelsen ikke tilstrækkelig tid til, at
producenterne kan overholde foranstaltningerne.
Ifølge Justitsministeriets vejledning om administrative regler skal bekendtgørelser med
direkte indvirkning på erhvervslivet udstedes mindst 4 uger før ikrafttrædelsesdatoen og
træde i kraft enten den 1. januar eller den 1. juli. Disse retningslinjer er udformet for at
sikre, at virksomhederne har tilstrækkelig tid til at tilpasse sig nye regler.
Det fremgår af udkastet til bekendtgørelse, at bekendtgørelsen træder i kraft for produkter,
der er fremstillet efter den 1. april 2025 (dvs. ikke den 1. januar eller den 1. juli som fastsat
i Justitsministeriets vejledning), mens det vil være lovligt at markedsføre produkter, der er
fremstillet før denne dato, indtil den 1. juli 2025. Vi noterer os, at Indensrigs- og
Sundhedsministeriet ud over dette udkast til bekendtgørelse har fremsat fem andre udkast
til bekendtgørelser om foranstaltninger til regulering af tobaks- og nikotinprodukter, hver
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a
procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society
services, OJ L 241/1.
7
5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0049.png
med samme ikrafttrædelsesdato den 1. april 2025. Hvis alle foranstaltningerne i disse
bekendtgørelser implementeres, vil det kræve, at BAT fuldstændig redesigner og omstiller
vores fremstillingsprocesser.
Transformation af en produktionsproces, der er en del af en global forsyningskæde, kan
ikke gøres fra den ene dag til den anden. For at imødekomme de nye krav er det
nødvendigt at ændre flere forskellige led i vores forsyningskæde, hvilket medfører
betydelige tids- og kapitalomkostninger.
En ændring i lovgivningen, der fører til en omstrukturering af et produktdesign og en
emballage, vil kræve en proces af ca. 7-8 måneders varighed, der dækker alle trin fra
godkendelse af materialeskift af produktet, bestilling af råvarer fra eksterne leverandører
og planlægning af produktionen, herunder ændringer i maskiner, EAN-numre,
produktpartiets størrelse og eventuelle prisændringer. BAT's produktion af tobaksvarer og
tobakssurrogater til det europæiske marked foregår primært i Rumænien og Polen inden
for få, store produktionsanlæg. Derfor er det ikke let at foretage ændringer i produktionen,
især ikke for et enkelt marked, og de skal planlægges nøje og tage hensyn til produktionen
af produkter til flere lande. Derudover tager det yderligere 4-8 uger fra produktionen, før
produkterne når deres destination.
Som følge heraf tager en omstrukturering af vores produktionsprocesser mindst 9-12
måneder, forudsat at der ikke sker afbrydelser. Det er derfor upraktisk at kræve væsentlige
ændringer af produktdesign og emballage med så kort varsel. Vi vil også fremhæve
lovgivningen om emballagedesign af nikotin- og tobaksprodukter fra 2008, 2011, 2016 og
2021, hvor producenterne fik 11-12 måneder til at gennemføre produktionsændringer.
Ikraftrædelsesdatoen er også vigtig, fordi vi først kan være sikre på de regulatoriske krav,
når lovforslaget er endeligt vedtaget i Folketinget og i sidste ende, når det offentliggøres i
Statstidende.
BAT anmoder derfor Indenrigs- og Sundhedsministeriet om at bekræfte, at der vil gælde en
gennemførelsesperiode på 12 måneder for fremstillede produkter fra det tidspunkt, hvor
alle bekendtgørelser er endeligt udgivet, og når loven offentliggøres i Statstidende.
I overensstemmelse med artikel 2, stk. 12, i WTO's Technical Barriers to Trade agreement
og TBT-udvalgets afgørelser og henstillinger
8
bør medlemsstaterne, når det er muligt,
tillade en overgangsperiode på mere end 6 måneder mellem offentliggørelsen af en teknisk
forskrift og dens ikrafttræden. I dette tilfælde er der ingen grund til, at overgangsperioden
skulle være anderledes end de forordninger, der blev indført i 2008, 2011, 2016 og 2021.
Salgsperioden for lagervarer
Den foreslåede salgsperiode giver mulighed for, at lagervarer, der er fremstillet før den 1.
april 2025, kun kan markedsføres i tre måneder indtil den 1. juli 2025. Denne korte
tidsramme er klart utilstrækkelig, da det er urealistisk at rydde lageret inden for blot tre
måneder.
8
G/TBT/1/Rev.15,
s. 36.
6
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0050.png
Hvis salgsperioden ikke forlænges til 12 måneder for produkter, der er fremstillet før den 1.
april 2025, vil der være tale om ulovlig ekspropriation at forbyde salg af produkter, der er
lovligt fremstillet og markedsført kun få måneder tidligere.
En forlængelse af salgsperioden kan ikke forventes at påvirke virkningen af de foreslåede
produktkrav væsentligt, da alle nye produkter, der markedsføres, vil opfylde disse
foranstaltninger.
Venlig hilsen
Simon Hauberg-Lund
Senior Government Affairs Manager
7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0051.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0052.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0053.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0054.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0055.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0056.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0057.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0058.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0059.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0060.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0061.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0062.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0063.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0064.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0065.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0066.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0067.png
Counterfactual Consulting, London
Ministry of the Interior and Health
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
Denmark
By email:
[email protected]
CC:
[email protected]
(Camilla Friborg Madsen)
30 September 2024
Bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater
Comment by Clive Bates, United Kingdom
Dear Ms Friborg Madsen
I am an independent public health expert based in the United Kingdom and former Director of the
UK’s leading anti-smoking
organisation, Action on Smoking and Health. I have been a senior civil
servant and am now an independent consultant in sustainability and public health consultant. I
have no conflicts of interest regarding tobacco, nicotine or pharmaceutical industries, and no
issues arise concerning the WHO Framework Convention on Tobacco Control Article 5.3. I strongly
support tobacco harm reduction as a public health strategy for addressing the harms of smoking.
Summary
I would like to comment on the proposals to limit the nicotine content of nicotine pouches.
1
In my
view, these products promise the same form of public health gains experienced from snus use in
other Nordic countries as an alternative to cigarette smoking
–
both for smokers who wish to quit
and as a diversion from smoking uptake. Snus use is a very low-risk form of nicotine use, but
nicotine pouches are likely to be still lower risk and approximate to nicotine replacement
therapy. The European Union banned snus (oral tobacco) in 1992 and denied EU member states
other than Sweden this public health opportunity for over three decades. This error must not be
repeated for nicotine pouches through prohibition or excessive regulation that renders them
ineffective as alternatives to cigarettes. For that reason, I believe the proposed limit of 9mg per
pouch is too low and will trigger a range of potential unintended consequences
–
more smoking,
illicit trade and workarounds. I recommend setting an initial nicotine limit at 20mg per pouch with
the option to reduce further if there are no material unintended consequences following market
surveillance.
1. Insights
from Sweden’s record in
reducing smoking through snus
Achieving significant public health gains through low-risk alternative nicotine sources.
Sweden
has achieved the lowest smoking prevalence in the European Union by some distance
–
8%
compared to Denmark at 14% and the EU average of 24% in 2023.
2
This success has happened
because Swedish users of nicotine generally use oral tobacco (“snus”),
and this has been steadily
displacing smoking for several decades,
3
with similar effects evident in Norway.
4
Among younger
people, snus has diverted new users away from smoking. As a result, Sweden has demonstrably
lower rates of tobacco-related disease and premature death in the populations that use snus. The
ban on oral tobacco in the European Union has prevented replicating the Swedish experience in
many other member states. This ban is likely to have caused thousands of avoidable deaths over the
three decades it has been in place. The availability of non-tobacco nicotine pouches creates both
clivebates.com
London
Page 1 of 5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
the opportunity to address that serious public health error and the risk of replicating the mistake
through prohibition or excessive restrictions on product design.
Snus provides proof-of-concept for nicotine pouches.
The data for snus (oral tobacco) offer a
powerful proof of concept for tobacco harm reduction: epidemiological evidence “provides
scant
support for any major adverse health effect of snus”
5 6
and also that switching from cigarettes to
snus reduces the risk of cancer and heart disease, and the risk in switchers being similar to that in
those who quit cigarettes.
7
A recent paper estimates that 3,000 premature deaths annually are
avoided through snus use in Sweden.
8
One estimate suggests among men over the age of 30 years,
355,000 lives per year could have been saved if the other European Union countries had matched
Sweden’s
tobacco-related mortality rate.
9
If that could be achieved, even partially, with pouches
rather than snus, it would be a substantial public health success for Europe and go some way to
compensating for the policy failure of the EU snus ban. The ban on snus in the European Union has
no basis in science or ethics and should have been reversed long ago.
10 11
Policy decisions about
nicotine pouches must be informed by the experience gained with snus. We have known since at
least the early 1990s that modern smokeless tobacco carries a negligible mortality penalty,
12
and we
should expect well-regulated oral nicotine pouches to be safer still.
Proportionate regulation is the critical requirement.
The most urgent tobacco and nicotine policy
challenge for Denmark is to reduce smoking, especially in adults who find it hard to quit. Nicotine
pouches offer a significant opportunity. The most urgent policy challenge for the European Union is
not to replicate the failure of the snus ban through prohibition or excessively restrictive regulation of
oral nicotine pouches. In both cases, the critical task is to establish proportionate regulation that
exploits the harm reduction opportunity while providing appropriate consumer protection.
Excessive regulation or prohibitions will have harmful unintended consequences.
While
experience in Sweden and elsewhere shows that it has been possible to shift from high-risk to low-
risk forms of nicotine, there is no evidence that it is possible to eliminate nicotine demand or that a
subset of young people will somehow stop using nicotine, just as they are unlikely to stop using
alcohol or caffeine. Our aim should be to reduce the harm to the extent possible, not to try to
prohibit these substances or impose excessively restrictive regulation. Trying to do this through
regulator-imposed supply constraints will be ineffective and counterproductive. Experience so far
suggests that supply-side constraints on safer forms of nicotine have three main effects:
1. Increased smoking or other adverse behavioural responses
2. More illicit trade, nurturing unregulated supply and criminality
3. The use of potentially risky workarounds by consumers or suppliers
Unintended consequences are the
main
consequences of regulating safer nicotine products.
Any policy proposal should be assessed in light of these harmful, unintended, but foreseeable
consequences. Even a slight relative uptick in smoking would be sufficient to outweigh any plausible
benefits from the regulation of snus or oral nicotine pouches.
2. The proposed nicotine limit of 9 milligrams per pouch is too low
The harm reduction case for pouches.
There is strong evidence that nicotine pouches dramatically
reduce the exposure to hazardous chemicals associated with smoking.
13 14
15 16
Even if it is too soon
to have long-term disease epidemiology for pouches, we have compelling evidence of very low
exposures and no sign of novel risks. It follows by analogy to snus that disease risks will be very low.
Given adequate nicotine delivery and a pleasant sensory experience, these products can replicate
clivebates.com
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0069.png
the public health success of snus at no cost to the state and with the consent (rather than coercion)
of nicotine users.
Regulators
are now the main risk.
The most critical risk to this proposition is that regulators in
Denmark or the European Union will intervene to make the nicotine pouches alternative less
attractive relative to continued smoking or smoking initiation. There is considerable scope for
regulation to cause harm compared to
not intervening.
I agree that a limit on the nicotine contained
in oral nicotine products should be set, not least to stop products with very high levels
–
Russian
products with over 200mg of nicotine have been found. However, great care should be taken not to
set this too low, triggering perverse unintended consequences.
The limit, as specified, is too low.
There is no need to artificially impose a lower level than
necessary with the risk that some heavier smokers would find the pouch alternative to smoking
unsatisfactory. The risk to youth is minor, and there is no evidence from the effects of snus that
higher nicotine is a causal reason for snus uptake. It is much more likely that the recent youth
uptake of snus in Nordic countries is a rejection of smoking and, therefore, highly beneficial. In fact,
for young people who would otherwise become smokers, a higher nicotine level may be desirable.
The risks of setting a level that is too low (causing more smoking among adults or youth) are greater
than setting a limit that is too high (risk of poisoning). The goal should be to set limits that
accommodate the range of
mainstream
snus products already on the market. It is essential to
understand the products that adults use and not restrict their choices unnecessarily. It is essential
to reference the use of products already on sale in the market for snus to calibrate the impact of
restrictions on pouches. Norwegian researchers Vedøy & Lund show the following:
17
In all snus products combined, the nicotine content per gram snus (mg/g) increased from
16.3 to 24.1, while nicotine per serving (mg/s) was stable around 13.0.
However, the figures above reflect the market weighted
average.
The mainstream snus market
studied in Norway shows a
range
that goes up to around 35 milligrams per gram and 20 milligrams
per serving, as shown in the figures below:
Figure 1. Distribution and weighted mean of milligrams
nicotine per gram dry snus (mg/g) 2005, 2010, 2015, and
2020 across product type and manufacturer. Marker
shape denotes manufacturer, and marker size denotes
market share, Vedøy, T. F., & Lund, K. E, 2022.
Figure 2: Distribution and weighted mean of milligrams
nicotine per serving (mg/s) snus in 2005, 2010, 2015,
and 2020 across product type and manufacturer. Marker
shape denotes manufacturer, and marker size denotes
market share, Vedøy, T. F., & Lund, K. E, 2022.
The range in this market exceeds the proposed limit for nicotine concentration of 9 mg by
approximately twice. It would be, therefore, a very intrusive standard. To my knowledge, there is no
data suggesting that the existing snus market in either Norway or Sweden with the range of nicotine
clivebates.com
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0070.png
content shown in the figures above is creating problems. On the contrary, it should be assumed that
this range meets most consumer demand. Setting a much lower threshold renders the regulation
vulnerable to unintended consequences.
3. Proposed alternative approach
I would like to suggest a two-part alternative to the proposal:
1.
Set the threshold relatively high initially.
The nicotine threshold is set at a relatively high level
initially;
for example, 20 milligrams per serving. The aim would be to eliminate dangerous rogue
products with irresponsibly high levels of nicotine without disrupting the mainstream market
that is responsible for Sweden’s success.
The Swedish Standards Institute (Svenska Institutet
för Standarder) defines a reasonable model for a standard of this nature and sets a threshold of
20 milligrams per serving.
18
It also defines measurement methodology and sets limits for pH
and water content. A riskier approach would be to set a standard at a lower maximum nicotine
content per serving based on a notional toxicity threshold suggested by
Germany’s
Bundesinstitut für Risikobewertung, a standard of 16.6mg nicotine per serving.
15
Setting any
lower threshold
increases
the risks of adverse consequences (more smoking, illicit trade,
workarounds) arising from banning products already used by adult consumers.
It is not
inherently cautious to set a lower threshold.
2.
Monitor the development of the market and lower thresholds over time if justified.
The
impact of the initial threshold should be assessed in a market survey (i.e. what products are
available and who is using them), and this would then form the basis for a possible future
lowering of the nicotine threshold, providing the Minister is satisfied it will not trigger harmful
unintended consequences. Under such a system, the Minister would have powers to set
nicotine thresholds through secondary legislation and under conditions specified in the law
(e.g. following a market survey).
Such an approach would deal immediately with rogue high-nicotine products with no risk of
unintended consequences, provide a basis for a well-managed market meeting adult consumer
needs, and support future regulatory development based on evolving learning and insight or
responding to innovation.
I hope the comments are helpful as you consider the benefits and risks of this regulation and
determine the appropriate policy response. Please let me know if I may be of further assistance or if
I can clarify any aspects of this letter.
Yours sincerely,
Clive Bates
Counterfactual Consulting
London
United Kingdom
+44 77 6879 1237
[email protected]
clivebates.com
4
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0071.png
References
1
Høring over udkast til seks bekendtgørelser i relation til forslag til lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og
forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge
–
tobak, nikotin og
alkohol) [link] Bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater [link] 30 August 2024.
European Commission,
Special Eurobarometer 539: Attitudes of Europeans towards tobacco and electronic
cigarettes—Data Europa EU.
(2024
–
field work 2023). [link]
Ramström, L., Borland, R., & Wikmans, T. (2016). Patterns of smoking and SNUS use in Sweden: Implications for
public health.
International Journal of Environmental Research and Public Health, 13(11).
[link]
Lund, I., & Lund, K. E. (2014).
How has the availability of snus influenced cigarette smoking in Norway?
[link]
Lee, P. N. (2011). Summary of the epidemiological evidence relating snus to health. Regulatory Toxicology and
Pharmacology, 59(2), 197–214. [link]
Lee, P. N. (2013). Epidemiological evidence relating snus to health
–
an updated review based on recent
publications.
Harm Reduction Journal, 10(1),
36. [link]
Lee, P. N. (2013). The effect on health of switching from cigarettes to snus
–
A review.
Regulatory Toxicology and
Pharmacology, 66(1),
1–5. [link]
Ramstrom, L. M. (2024). If there had been no snus in Sweden: The impact of snus on mortality attributable to
smoking.
Harm Reduction Journal, 21(1),
176. [link]
Reports of the Snus Commission:
Snus Kommissionen.
Accessed 29 August 2024, [link]
Jarvis, M. J. (2016).
Jarvis M. Expert Report—Report of Professor Martin Jarvis for the High Court of Justice,
Queen’s Bench Division, Administrative Court. Vol London: Department of Epidemiology & Public Health,
University College London,
[link]
Axéll T. and 17 others, Letter from experts in tobacco science and policy regarding the European Union snus
prohibition, 1 Letter to European Commissioner Frans Timmermans, June 2017. [link]
Rodu, B., & Cole, P. (1994). Tobacco-related mortality.
Nature, 370(6486),
184–184. [link]
Azzopardi, D., et al. (2023). Assessment of biomarkers of exposure and potential harm, and physiological and
subjective health measures in exclusive users of nicotine pouches and current, former and never smokers.
Biomarkers, 28(1),
118–129. [link]
Rensch, J., et al. (2023). A Randomized, Controlled Study to Assess Changes in Biomarkers of Exposures Among
Adults Who Smoke That Switch to Oral Nicotine Pouch Products Relative to Continuing Smoking or Stopping All
Tobacco Use.
The Journal of Clinical Pharmacology, 63(10),
1108–1118. [link]
Health Risk Assessment of Nicotine Pouches: Updated BfR Opinion No. 023/2022 of 7 October 2022. (2022).
BfR-Stellungnahmen, 2022(023).
[link]
Murkett, R., et al. (2022).
Nicotine products relative risk assessment: An updated systematic review and meta-
analysis.
[version 2; peer review: 1 approved, 1 approved with reservations].
F1000Research
2022, 9:1225 [link]
Vedøy, T. F., & Lund, K. E. (2022). Nicotine Content in Swedish-Type Snus Sold in Norway From 2005 to 2020.
Nicotine & Tobacco Research, 24(7),
1130–1133. [link]
Svenska Institutet för Standarder, SIS/TS 72:2024,
Nicotine-containing, tobacco-free oral products
–
Safety and
quality-related requirements.
Accessed 29 August 2024 [link][PDF]
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
clivebates.com
5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0072.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0073.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0074.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0075.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0076.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0077.png
25. september 2024
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
Høringssvar vedrørende seks bekendtgørelser i relation til forslag til lov om ændring
af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af fore-
byggelsesplanen målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol)
Dansk Industri (DI) takker for muligheden for at afgive høringssvar vedrørende de fremlagte be-
kendtgørelser om standardisering af tobakspakker, tobakssurrogater, elektroniske cigaretter og re-
laterede emner. DI har ikke specifikke bemærkninger til indholdet i de seks bekendtgørelser.
DI anerkender regeringens mål om at reducere tobaksrelaterede sundhedsproblemer og understøt-
ter initiativer, der fremmer folkesundheden. Samtidig er det vigtigt, at lovgivningen generelt ikke
unødigt begrænser virksomhedernes muligheder for at beskytte og udnytte deres intellektuelle
ejendomsrettigheder (IP-rettigheder).
Et væsentligt element er også den øgede beskyttelse mod forfalskninger. Når producenter har friere
rammer til at skabe unikke og genkendelige emballagedesigns, bliver det betydeligt sværere for
ulovlige kopister at efterligne originalprodukterne. Dette har en direkte sundhedsmæssig fordel for
forbrugerne, da de lettere kan identificere og adskille originale produkter fra potentielt farligere
kopiprodukter. En klar differentiering mellem originalprodukter og kopier sikrer, at forbrugerne kan
foretage informerede valg og undgå produkter, der ikke overholder de nødvendige sikkerheds- og
kvalitetsstandarder.
Vi ser frem til et fortsat konstruktivt samarbejde og takker for muligheden for at bidrage i denne
høring.
Med venlig hilsen
Malene Dall Sørensen
Konsulent
H. C. Andersens Boulevard 18
1553 København V
Danmark
(+45) 3377 3377
[email protected]
di.dk
CVR-nr.: 16077593
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0078.png
Anna Dunø Madsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
Vedhæftede filer:
Mette Marie Kyed <[email protected]>
9. september 2024 11:27
DEP Sundhedsministeriet
Camilla Friborg Madsen
VS: Høring: Udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
Høringsbrev.pdf; Høringsliste.pdf; Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for
nikotinindhold i tobakssurrogater.pdf; Udkast til bekendtgørelse om kvalitet,
mærkning og alderskontrolsystem m.v. af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere m.v..pdf; Udkast til bekendtgørelse om mærkning og
sundhedsadvarsler på tobakssurrogater.pdf; Udkast til bekendtgørelse om
standardisering af emballagen for tobakssurrogater.pdf; Udkast til bekendtgørelse
om standardisering af tobakspakker, urtebaserede rygeprodukter og teknisk udstyr,
der benyttes sammen med opvarmet tobak.pdf; Udkast til bekendtgørelse om
undersøgelser af konkrete tilsætningsstoffer i tobaksvarer og nærmere krav til
mærkning og emballering.pdf
[EKSTERN E-MAIL]
Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.
Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede dokumenter, som ikke er sikre, medmindre du stoler
på afsenderen.
Til rette vedkommende
Tak for muligheden for at afgive høringssvar på vedhæftede.
Danske Ældreråd har ingen bemærkninger.
Venlig hilsen
Mette Marie Kyed
Sundhedspolitisk konsulent
Telefon: 38 77 01 65 | Mobil: 26712860| Mail:
[email protected]
Danske Ældreråd | Svend Aukens Plads 11 | 2300 København S
Danske Ældreråd er landsorganisation for landets 98 folkevalgte ældreråd.
Fra:
Camilla Friborg Madsen <[email protected]>
Sendt:
30. august 2024 12:09
Emne:
Høring: Udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter
Til alle høringsparter
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0079.png
Se venligst vedhæftede høring over udkast til seks bekendtgørelser i relation til forslag til lov om ændring af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge –
tobak, nikotin og alkohol)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet
senest
mandag d. 30. september 2024 kl. 12.
Bemærkninger bedes sendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected].
Med venlig hilsen
Camilla Friborg Madsen
Specialkonsulent, Kontor for Forebyggelse, Borgerhenvendelser og
Strålebestyttelse
M 21 67 75 18
@
[email protected]
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik
her
www.sum.dk
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0080.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0081.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
E-mail:
[email protected],
cc:
[email protected]
Høringssvar vedr. seks bekendtgørelser forslag til lov om
ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del
II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge
tobak, nikotin og alkohol)
Danske Patienter takker for muligheden for at afgive høringssvar vedr.
de seks bekendtgørelser i relation til lovforslaget om ændring af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love, som Danske Patienter afgav
høringssvar til i august måned. Overordnet bemærker vi fortsat et
behov for en mere ambitiøs tilgang til forebyggelse for at beskytte børn
og unge mod nikotin- og tobaksprodukter. Selvom vi anerkender de
fremskridt, der tages, er der stadig behov for en mere omfattende og
fremsynet lovgivning, hvor man reelt tager højde for, at der hele tiden
kommer nye produkter på markedet, som appellerer til børn og unge.
Den foreslåede standardisering af tobaks- og nikotinprodukter og den
tilhørende emballage er positiv. Det vil betyde, at cigaretter med
farvestrålende logoer eller mini-nikotinposer f.eks. ikke længere er
tilladt, hvilket vil gøre produkterne mindre tiltalende for børn og unge.
Dog finder vi det kritisabelt, at en række produkter som cigarillos,
tyggetobak og tobakspinde til opvarmet tobak ikke er omfattet af
standardiseringen. De vil fortsat kunne udformes på måder, der
tiltrækker børn og unge. Generelt halter lovgivningen efter produkt-
udviklingen, når det kommer til tobak og nikotin, hvilket giver branchen
mulighed for at introducere nye produkter, der appellerer til børn og
unge, før lovgivningen justeres. Derfor bør lovgivningen være ensartet
og fremtidssikret, så standardiseringen og den øvrige regulering
både gælder alle nuværende og fremtidige tobaks- og nikotinprodukter.
Som påpeget i vores tidligere høringssvar er det vigtigt, at lovgivningen
anvender en bred definition af nikotin. Det bør præciseres, at alle
former for nikotin også syntetisk nikotin og kemiske nikotin-analoger
er omfattet. Endelig bemærker vi, at den foreslåede øvre grænse for
nikotinindholdet i nikotinposer på 9 mg, er utilstrækkelig, da det ikke er
væsentligt lavere end den nikotinstyrke, de fleste unge allerede bruger.
Med venlig hilsen
Dato:
30. september 2024
Danske Patienter
Kompagnistræde 22, 1. sal
1208 København K
Tlf.: 33 41 47 60
www.danskepatienter.dk
E-mail:
[email protected]
Cvr-nr: 31812976
Side 1/1
Morten Freil
Direktør
Danske Patienter er paraply for patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Danske Patienter har 25 medlemsforeninger, der repræsenterer 106
patientforeninger og 900.000 medlemmer: Alzheimerforeningen, Amputationsforeningen, Astma-Allergi Danmark, Bedre Psykiatri, Colitis-Crohn
Foreningen, Depressionsforeningen, Diabetesforeningen, Epilepsiforeningen, Fibromyalgi- & Smerteforeningen, Foreningen Spiseforstyrrelser og
Selvskade, Gigtforeningen, Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen, Muskelsvindfonden, Nyreforeningen,
Osteoporoseforeningen, Parkinsonforeningen, Patientforeningen Fertilitet og Tab, PolioForeningen, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,
UlykkesPatientForeningen og Øjenforeningen.
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0082.png
Indenrigs- og sundhedsministeriet
[email protected]
16-09-2024
EMN-2018-02059
1724321
Celina Robinson
Danske Regioners høringssvar til Udkast til seks
bekendtgørelser om tobaks- og nikotinprodukter - forslag til lov
om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre
love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet
børn og unge tobak, nikotin og alkohol)
Danske Regioner har modtaget udkast til seks bekendtgørelser om tobaks- og
nikotinprodukter, som er sendt i høring af Indenrigs- og Sundhedsministeriet.
Bekendtgørelserne skal udmønte dele af den politiske aftale
En
forebyggelsesplan målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol.
Danske Regioner ser positivt på forslagene i bekendtgørelserne, der lægger op
til en opstramning af love vedr. tobaks- og nikotinprodukter, herunder at der
fastsættes krav til standardisering af emballage og indhold for tobakssurrogater
og nikotinprodukter mv. samt en grænse for nikotinindholdet i nikotinposer.
Danske Regioner bakker op om lovgivning, som kan reducere forbruget og
afhængighed af tobaks- og nikotinvarer blandt unge.
Danske Regioner bakker desuden op om, at der også sker en øget regulering af
andre tobaks- og nikotinprodukter. Danske Regioner bemærker, ligesom i vores
tidligere høringssvar til bekendtgørelserne i forebyggelsesplanen, at det kan
være relevant at se øvrige tiltag såsom afgifter og prissætning.
Der er ingen øvrige bemærkninger.
Høringssvaret fremsendes med forbehold for endelig godkendelse i Danske
Regioners bestyrelse d. 10. oktober.
Venlig hilsen
DANSKE REGIONER
DAMPFÆRGEVEJ 22
2100 KØBENHAVN Ø
+45 35 29 81 00
[email protected]
REGIONER.DK
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0083.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
E-mail:
[email protected]
og [email protected].
26. september 2024
Danske Tandplejere
Rosenborggade 1a
1130 København K
T: 8230 3540
E: [email protected]
www.dansketandplejere.dk
Høringssvar vedr. udkast til seks bekendtgørelser i relation til forslag til lov om ændring af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og
unge tobak, nikotin og alkohol)
Danske Tandplejere takker for muligheden for at komme med bemærkninger til ovennævnte høring.
Danske Tandplejere støtter generelt op om alle tiltag og ændringer, som mindsker brugen af tobak og
nikotinholdige produkter af alle slags, da tobak og nikotin har en yderst skadelig effekt på borgerens
generelle sundhed, herunder også borgernes tandsundhed.
Der er blandt andet en markant og signifikant sammenhæng mellem parodontitis og brug af
tobaksprodukter. Parodontitis udvikler sig hurtigere hos rygere, og succesraten ved behandling er langt
ringere hos rygere end hos ikke-rygere. Disse helbredsmæssige konsekvenser er også gældende for børn og
unge, der bruger tobaks- og nikotinholdige produkter, hvor blandt andet brugen af snus og nikotinposer har
fået antallet af skader på tandkød og den generelle mundsundhed til at udvikle sig negativt for et stort antal
børn og unge.
Danske Tandplejere står naturligvis til rådighed, hvis ovenstående ønskes uddybet.
Venlig hilsen,
Elisabeth Gregersen
Forperson, Danske Tandplejere
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0084.png
Sekretariatet for
Dataetisk Råd
dataetiskraad.dk
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
Sendt elektronisk til [email protected] med kopi til
[email protected]
Dato 07.03.2024
Dataetisk Råds høringssvar vedr. forslag til lov om ændring af lov om to-
baksvarer m.v. og forskellige andre love.
Dataetisk Råd takker for høring over udkast til forslag til lov om ændring af lov om to-
baksvarer m.v. og forskellige andre love. Rådet rådgiver regeringen og Folketinget om
dataetiske problemstillinger knyttet til spørgsmålet om, hvordan anvendelse af ny tek-
nologi kan ske med udgangspunkt i borgernes rettigheder, retssikkerhed og grund-
læggende samfundsmæssige værdier.
Rådet har i dette tilfælde valgt at afgive et høringssvar, fordi rådet finder, at den del af
forslaget, som omhandler aldersverificering ved køb på nettet, rejser komplekse data-
etiske spørgsmål. Lovforslaget gør det pligtigt for forhandlere af alkohol-, tobak- og
nikotinvarer at kontrollere, at køberen af en given vare lever op til aldersgrænsekra-
vene. For online transaktioner skal forhandleren
alderskontrolsy-
stem, der effektivt kan verificere køberes alder i forbindelse med et salg. En effek-
tiv elektronisk aldersverificering kan f.eks. være via den aktuelle nationale eID-løs-
ning som MitID eller via brugeroprettelse med pas eller anden gyldig legitimation,
som det er gjort på lattergasområdet. Af hensyn til at sikre metodefrihed kan det
også være andre verifikationsløsninger.
Dataetisk Råd finder, at kravet om alderskontrol rejser to problematikker, som er om-
drejningspunkt for dette høringssvar. I første afsnit gør Dataetisk Råd opmærksom på,
at kravet om aldersverificering på nettet rejser grundlæggende spørgsmål om fri og
lige adgang til internettet samt digitalt privatliv, som myndighederne bør overveje. An-
Side 1 af 7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
det afsnit handler om Dataetisk Råds bekymring for den i lovforslaget nævnte meto-
defrihed ift. valg af verifikationsløsning. Efter Rådets opfattelse kan det medføre, at de-
tailhandlere vælger konkrete løsninger, der ikke i tilstrækkelig grad tilgodeser dataeti-
ske principper. Rådet opfordrer på den baggrund Indenrigs- og Sundhedsministeriet til
at overveje, hvordan løsninger til aldersverificering kan indrettes med dataetikken for
øje.
1
Indledende kommentarer til verificering af alder på internettet
Dataetisk Råd opfatter lovforslaget som en del af en generel, international bevægelse
imod krav om identifikation eller aldersverificering af fysiske personer ved adgang til
digitale tjenester. I Danmark er der allerede krav om aldersverificering ved online køb
af lattergas, og et lovforslag om krav om personlig identifikation ved online spil er un-
der behandling netop nu. Ligeledes foregår der aktuelt en debat i EU om tiltag, der skal
beskytte mindreårige mod uegnet indhold på nettet, som eksempelvis porno, ved at
kræve aldersverifikation på de relevante tjenester, ligesom debatten også omfatter
håndhævelse af aldersgrænser for adgang til sociale medier.
Dataetisk Råd er grundlæggende af den opfattelse, at de regler, der gælder i den fysi-
ske verden, i udgangspunktet også bør gælde i den virtuelle verden. Når vi derfor på-
lægger fysiske butikker at verificere alderen på kunder, som køber tobak eller alkohol,
er det således i udgangspunktet rimeligt at stille samme type krav til digital handel
med tobak eller alkohol. Men Rådet minder samtidig om, at individets menneskeret-
tigheder og de dataetiske principper gælder såvel online som offline.
1.1
Dataetiske udfordringer med digital adgangskontrol og lagring af data
På den baggrund bemærker Rådet, at identitets- og alderskontrol på internettet er
anderledes end tilsvarende kontrol i fysiske butikker af to grunde: 1) digital kontrol på
nettet udføres i praksis automatisk ved maskinel kontrol, og 2) data om kontrollen kan
lagres og deles på en måde, som i praksis ikke forekommer ved kontrol i fysiske butik-
ker. Krav om af digital kontrol bør således forstås som grundlæggende anderledes
end fysisk kontrol.
Dét, at identifikation og aldersverificering udføres maskinelt på nettet kan rejse tre be-
slægtede dataetiske udfordringer. Den første er, at maskinel kontrol i nogle tilfælde
kan være fejlbehæftet, eksempelvis således at personer som er over aldersgrænsen
nægtes adgang, eller omvendt at personer under aldersgrænsen gives adgang. Den
Side 2 af 7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
anden udfordring er, at digital adgangskontrol kan gøre det vanskeligt for visse perso-
ner at tilgå tjenester, fordi de har svært ved at forstå og anvende digital teknologi. Den
tredje udfordring er, at digital adgangskontrol kan have bias, i den forstand at de to
første udfordringer kan virke forskelligt for forskellige grupper, eksempelvis således at
aldersverificering virker dårligere for etniske minoriteter, eller således at ældre i højere
grad end andre har svært ved at tilgå digitale tjenester.
Det, at digital identifikation og aldersverificering gør det muligt at koble identitet til ad-
færd på internettet og altså lagre og dele data om personers tilgang til digitale tjene-
ster, kan rejse tre tilsvarende dataetiske udfordringer. Den første er, at lagring og de-
ling af adgangsdata skaber en risiko for at andre aktører får adgang til data, som bru-
geren oplever det som ydmygende at andre får adgang til, eller som fører til negative
konsekvenser for brugeren, herunder tyveri og svindel med identitet. Den anden er at
deling af sådanne data kan gøre det muligt at udføre eller styrke profilering af bruge-
ren, eksempelvis hvis et forsikringsselskab anvender data om personers tobaks- eller
alkoholforbrug i fastsættelse af forsikringspræmien. Den tredje udfordring er, at perso-
ner kan afstå fra at bruge digitale tjenester med identifikation eller aldersverificering
for at undgå en oplevet risiko for deling af følsomme data.
1.2
Risiko for præcedens for øget digital adgangskontrol
Dataetisk Råd bemærker i den forbindelse, at disse generelle udfordringer også bør
ses i lyset af, hvordan enkeltstående krav om identifikation og aldersverificering kan
påvirke det bredere virke for andre typer digitale tjenester. Det skyldes, at vi i Danmark
med udformningen af de første krav om identifikation og aldersverificering er i færd
med at indføre en praksis, som det fremadrettet vil være lettere at udbrede til nye
områder, end at ændre på eller tilbagerulle. Vi bør efter Rådets opfattelse som sam-
fund være opmærksomme på den gradvise indskrænkning af retten til at færdes frit
på internettet, idet et anonymt internet er tæt koblet til ytringsfrihed og andre grund-
læggende demokratiske rettigheder. Denne ret er vigtig for whistleblowere, journalister
mv, men også for helt almindelige danskere. Især i lyset af, at Danmark er blandt de
mest digitalisererede samfund og danskere ofte bruger digitale værktøjer som led i at
leve et helt almindeligt liv.
Dataetisk Råd ser med en vis bekymring på denne udvikling, og finder, at det vil være
en klar fordel på nuværende tidspunkt at etablere regler og en praksis for digital iden-
tifikation og aldersverificering, som kan sikre en dataetisk udbredelse af sådanne krav,
Side 3 af 7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0087.png
der kan finde anvendelse på tværs af de forskellige tjenester, hvor lignende krav kan
komme på tale nu og i fremtiden. Dataetisk Råd henstiller i sådanne situationer til, at
digital identifikation eller aldersverificering kun påkræves, hvor det er nødvendigt for
at beskytte borgere og håndhæve regler, og efter en konkret vurdering af, om den
gavn adgangskontrollen vil gøre, står mål med de dataetiske udfordringer, som ad-
gangskontrollen skaber. Denne proportionalitetstest er hjørnestenen i en dataetisk
konsekvensvurdering.
Dataetisk Råd påpeger afslutningsvist, at der ikke har været en generel debat i sam-
fundet om hvorvidt, der bør være fri og anonym adgang til internettet. Ikke mindst
hvad befolkningen finder bør være den rette balance mellem generel anonymitet på
internettet og samfundets muligheder for at sætte rammer for og kontrollere digital
adfærd. I dette tilfælde kommer dilemmaet bl.a. til udtryk igennem under hvilke betin-
gelser, det er ønskværdigt, at ens påviselige identitet gøres til grundlag for deltagelse
online. I den forbindelse bemærker Rådet også, at det kan spille en vigtig rolle
hvem
det er, som foretager dataindsamlingen. Dataetisk Råd har i undersøgelsen
En hver-
dag af data
illustreret, hvor omfattende private aktører allerede registrerer alminde-
lige danskeres digitale færden på nettet, og de bekymringer, som dette kan give an-
ledning til. Omvendt kan nogle borgere opleve bekymring ved tanken om at give sta-
ten adgang til følsom information, hvis man anvender et statsligt forankret system
som MitID til identifikation.
2
Specifikke anbefalinger til den påtænkte løsning
I de situationer hvor aldersverifikation vurderes at være proportionelt og nødvendigt,
finder Dataetisk Råd det afgørende, at det foregår på en ansvarlig og dataetisk måde.
På den baggrund finder Dataetisk Råd overordnet, at lovforslaget ikke i tilstrækkelig
grad adresserer de dataetiske implikationer for især borgernes grundlæggende ret til
privatliv.
2.1
Manglende dataetiske konsekvensvurdering
For det første anbefaler rådet derfor, at der forinden fremsættelse af lovforslaget i Fol-
ketinget foretages en dataetisk konsekvensvurdering af lovforslaget. Som led i denne
konsekvensvurdering bør det adresseres hvilke typer data, der potentielt kan blive ind-
samlet og delt undervejs i verificeringen af brugerens alder under hensyn til de fakti-
ske værktøjer, som detailhandlere kan vælge at bruge. Jf. metodefriheden i valg af
Side 4 af 7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0088.png
løsning bør konsekvensvurderingen indeholde dataetiske konsekvenser af anvendelse
af MitID, ligesom den bør indeholde overvejelser om, hvilke dataetiske konsekvenser
anvendelse af andre løsninger kunne indebære, herunder løsninger, der deler data
med øvrige tredjeparter. Vurderingen kan også indeholde overvejelser over risikoen for
datalæk, generel overvågning på nettet mv.
Rådet anbefaler generelt, at der i forbindelse med nye lovforslag foretages en data-
etisk konsekvensvurdering, der redegør for de dataetiske konsekvenser af de lov-
forslag, som fremsættes i Folketinget. Dataetiske konsekvensvurderinger sætter fokus
på værdier og principper som blandt andet retssikkerhed, velfærd, demokrati, vær-
dighed, selvbestemmelse, lighed, gennemsigtighed, sikkerhed og privatliv. Dataetiske
konsekvensvurderinger kan således hjælpe med til at bringe fordele, ulemper og util-
sigtede konsekvenser ved lovforslag frem i lyset. De gør det derfor lettere for Folketin-
gets medlemmer at vurdere lovforslagene samt inddrage og afveje relevante hensyn i
den videre politiske proces, herunder at stille opklarende spørgsmål til den ansvarlige
minister og fremsætte ændringsforslag. De dataetiske analyser vil dermed bidrage til,
at Folketingets beslutninger tages på et mere kvalificeret grundlag. Rådet finder, at
den generelle anbefaling af dataetiske konsekvensvurderinger er særlig relevant i for-
hold til det aktuelle lovforslag.
Udarbejdelse af den dataetiske vurdering giver også myndighederne selv en anled-
ning til at overveje, hvad de dataetiske konsekvenser af lovforslaget er, og hvorvidt de
kan anses som dataetisk forsvarlige. Dataetisk Råd kan i den forbindelse henvise til rå-
dets værktøj
lingtagen til dataetiske dilemmaer.
2.2
M
strækkeligt
For det andet er Dataetisk Råd bekymret for, om lovforslaget sikrer tilstrækkeligt data-
etiske rammer for alderskontrolsystemer i lyset den metodefrihed, som lovforslaget gi-
ver detailhandlere i valget af en konkret løsning.
Dataetisk Råd finder det positivt, at lovforslaget specificerer, at
.
Men
Rådet bemærker, at dette hensyn skal udfoldes og præciseres for at kunne have en
tilstrækkelig effekt for borgerne i praksis, herunder hensyn til privatliv, brugervenlighed
valg af aldersverifikationsløsning sikrer ikke dataetikken til-
, der operationaliserer identificeringen og stil-
Side 5 af 7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0089.png
og øvrige forhold nævnt i afsnit 1.1. Dataetisk Råd opfordrer på den baggrund myndig-
hederne til at overveje, hvordan der kan opstilles dataetiske rammebetingelser for im-
plementering af digital verificering af alder.
Dataetisk Råd vil i den forbindelse gerne henvise til den franske dataretslige tilsyns-
myndighed CNIL, der har arbejdet med problemstillingen omkring verificering af alder
og identitet på nettet. CNIL anbefaler, at der udvikles en løsning efter privacy-by-de-
sign principper af en uafhængig tredjepart. Her bliver personen, der ønsker adgang til
en tjenesteydelse, kontrolleret, men således at 1) tredjepartstjenesten, der foretager
kontrol af alder eller identitet, ikke kender til hvilken tjeneste, der anmodes om adgang
til, og 2) den tjeneste, brugeren anmoder om adgang til, ikke kender til brugerens
identitet eller alder, men alene til godkendelsen fra tredjepartstjenesten. Et sådant sy-
stem løser nogle af de generelle dataetiske udfordringer, som Dataetisk Råd har peget
på ovenfor, og vil således være et solidt dataetisk fundament for også fremtidige krav
om adgangskontrol til andre digitale tjenester.
Dataetisk Råd opfordrer på den baggrund myndighederne til at genoverveje mulighe-
den for at udvikle et centralt system, selvom denne mulighed jf. bemærkningerne af-
skrives, i
blive udviklet en central løsning, som forhandlere kan be-
Myndighederne kan også overveje at iværksætte en
tilpasning af MitID, således at anvendelse af dette system kan bruges til aldersve-
rificering i overensstemmelse med nedenstående principper.
Denne henstilling skal
også ses i lyset af den politiske aftale, der i november 2023 blev indgået om et Euro-
pean Digital Identity Framework. Denne lov pålægger bl.a. medlemsstater at stille et
system til rådighed, som borgere kan anvende til elektronisk identificering ifm. trans-
aktioner med offentlige såvel som private aktører på tværs af EU, og kan forventes at
bane vejen for øget brug af online identificering fremover.
Generelt opfordrer Dataetisk Råd til, at myndighederne overvejer at stille følgende krav
til alderskontrolsystemer som led i at præcisere hvorledes alderskontrolsystemer ta-
ger hensyn til privatliv og andre dataetiske principper:
Systemet bør i videst muligt omfang være opbygget efter principper fra pri-
vacy-by-design og privacy-by-default. Dette indebærer, at systemet ikke bør
indsamle flere oplysninger end højst nødvendigt samt at oplysninger bør slettes
så hurtigt som muligt.
Side 6 af 7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0090.png
Systemet bør ikke muliggøre, at identitet kan kobles til generel adfærd på inter-
nettet, og bør derfor ikke behandle eller dele personoplysninger med tredjepar-
ter til formål som profilering, markedsføring mv.
Systemer bør i minimalt omfang videregive personoplysninger til detailhandle-
ren. Eksempelvis bør systemet alene videresende et token med information om
hvorvidt personen indfrier krav til alder fremfor reelle oplysninger om individets
faktiske alder eller andre personlige oplysninger.
Systemet bør være teknisk robust og være sikkert ift. cybersikkerhed for at sikre
mod datalæk mv.
Systemet bør være brugervenligt, så også borgere med svage digitale kompe-
tencer kan anvende systemet.
Systemet bør have minimale fejlrater ift. præcision og stabilitet
Sådanne overvejelser kan med fordel være afsæt for mere formelle retningslinjer til,
hvordan systemer anvendt til at foretage digital verificering af alder ved køb af tjene-
steydelser og varer i Danmark kan indrettes. Eksempelvis kan myndighederne udar-
bejde en godkendt liste over udbudte systemer til aldersverificering, som detailhand-
lere kan tage udgangspunkt i, når de skal implementere en løsning. En sådan liste ville
have den yderligere fordel, at detailhandlere hjælpes til at træffe et dataetisk valg af
løsning til at verificere alder. Dette er særligt relevant i tilfælde af, at der ikke udvikles
en central platform med udgangspunkt i dataetiske principper.
Dataetisk Råd står til rådighed for uddybning og yderligere rådgivning.
Med venlig hilsen på vegne af Dataetisk Råd.
Johan Busse
Formand
Dataetisk Råd
Side 7 af 7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0091.png
LATVIJAS TIRGOTĀJU ASOCIĀCIJA
Ministry of the Interior and Health
[email protected]
[email protected]
“UDKAST
TIL BEKENDTGØRELSE OM GRÆNSEVÆRDIER FOR NIKOTININDHOLD I
TOBAKSSURROGATER JOURNAL NO: 2024 - 4511”
We represent the Latvian Traders Association (LTA), which protects, represents, assists, and
promotes its members in governmental institutions, European institutions, and Latvian society.
Moreover, the LTA is the only national and official representation body for Latvian traders.
Established in 1912, it renewed its work in 1994, after Latvia regained its independence. Today,
more than 800 of the largest Latvian trading companies are members of the LTA.
As representatives of the largest Latvian retailers association, we are deeply concerned that
Denmark’s proposed legislation will effectively eliminate the legal market for nicotine pouches in
retail, leaving it to exist only on paper. We believe this proposal could have significant negative
implications not only for Denmark but also for the broader European market. We urge Denmark
to consider a more balanced approach that addresses public health concerns while also
recognizing the benefits of regulated nicotine pouches.
Current Situation in Latvia:
Due to the lack of reasonable regulation in Latvia, nicotine pouches with dangerously high
nicotine levels—often exceeding 40 mg per pouch and far surpassing any established safety
limits—have become widespread. This situation is further exacerbated by the uncontrolled illegal
market for nicotine products.
Online sales and social media platforms have become primary channels for distributing these
products, often reaching young people, including minors, without regulatory oversight. As a
result, illicit nicotine pouches are sold without any safety standards, age verification, or oversight
of their nicotine content. This has created a booming black market that has grown beyond the
control of local authorities. The ease of accessibility undermines public health efforts and
regulatory frameworks. Denmark should take this situation into consideration to prevent similar
challenges.
Recommendations:
1.
Regulated Market with Clear Limits:
In supporting
Denmark’s approach to tobacco harm
reduction while protecting public health, we strongly recommend that Denmark considers
adopting a maximum nicotine limit of
18.7 mg per pouch,
in alignment with the scientific
assessment
of Germany’s
Federal Institute for Risk Assessment (BfR).
This limit strikes a balance
________________________________________________________________________________
Bruņinieku iela 12–9, Rīga, Latvija, LV-1001, reģ.
Nr. 40008042591
Reģ. Nr. ES Pārredzamības reģistrā 9604337705-73
t. 67297372, 67687233, e:
[email protected];
www.lta.lv
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0092.png
between providing adult consumers with effective harm-reduction tools and mitigating the risks
of overexposure to nicotine. When nicotine products are regulated with clear limits, like the 18.7
mg/pouch threshold, it allows governments to control the market and prevent the rise of unsafe,
unregulated products that often flood the black market. In Latvia, for instance, the lack of
reasonable regulation has resulted in a proliferation of high-nicotine, unregulated products sold
online, many of which exceed safe consumption levels;
2.
Strengthen Regulation of Online Sales:
European countries like Denmark and Latvia are
struggling to control the sale of nicotine pouches through online platforms. We suggest closer
cooperation between EU member states to
enhance control over online sales, develop better
technical solutions for screening parcels, and introduce robust age-verification systems for
online purchases.
The existing tools for tracking and monitoring online sales of nicotine products
are insufficient and reasonable and ballanced local legislation is essential;
3.
Increase Awareness and Education:
A proactive approach to educating the public, particularly
young underage people, about the risks associated with nicotine pouches is essential. Denmark
could invest in campaigns that highlight responsible use and the dangers of unregulated illegal
products;
4.
Strengthen Enforcement Capabilities:
While we recognize the challenges in enforcing laws
around nicotine pouches, maximum nicotine limit 9mg per pouch will only increase these
challenges.
Law enforcement agencies in Latvia have found that intercepting nicotine pouches
being smuggled in small parcels is nearly impossible without significant investment in resources
and technology.
Denmark should focus on enhancing the capacity of its customs and
enforcement agencies to better detect and deter illegal imports, rather than supporting
regulations pushing them into the shadows.
Denmark’s Role in Shaping European Policy:
Denmark plays a crucial role in shaping European policy. However, the current maximum nicotine
limit of
9 mg per pouch
is unlikely to achieve the desired outcomes, as evidenced by Latvia’s
experience. Denmark should exemplify EU coherence by seriously reconsidering its proposed
9
mg/pouch
upper limit and aligning it with of other European countries:
20mg/pouch,
Romania,
Slovakia:
17mg/pouch,
Hungary, Serbia and
16.6mg/pouch
Finland. Denmark has the
opportunity to lead by example in regulating nicotine pouches. A balanced regulatory approach
would help avoid the issues faced by Latvia and set a positive precedent for other European
countries. Denmark can help shape a pan-European strategy that prioritizes consumer safety,
market regulation, and the elimination of illegal trade. The current proposal of
9 mg/pouch
will
only encourage cross-border trafficking of nicotine pouches and create challenges for both
consumers and retailers across the European countries.
Kind Regards
Henriks Danusēvičs
________________________________________________________________________________
Bruņinieku iela 12–9, Rīga, Latvija, LV-1001, reģ.
Nr. 40008042591
Reģ. Nr. ES Pārredzamības reģistrā 9604337705-73
t. 67297372, 67687233, e:
[email protected];
www.lta.lv
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0093.png
Anna Dunø Madsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
DENIZAR VIANNA ARAUJO <[email protected]>
28. september 2024 18:33
DEP Sundhedsministeriet
Camilla Friborg Madsen
Response to ” Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i
tobakssurrogater Journal no: 2024 - 4511”
Høj
Prioritet:
[EKSTERN E-MAIL]
Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.
Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede dokumenter, som ikke er sikre, medmindre du stoler
på afsenderen.
To: Ministry of the Interior and Health
To Whom It May Concern
Hope all is good and healthy on your side
I am a brazilian physician, full professor of medicine and public health researcher.
I would like to contribute to Denmark Public Consultation, regarding the
regulation for the maximum nicotine
content of nicotine pouches
.
DK Health Reform Political Agreement Overview
Under the "DK Health Reform Political Agreement," nicotine levels in tobacco substitutes are set to align
with those found in cigarettes and e-cigarettes. Key focus areas include safety limits, defining "content" in
context, government risk assessments, and the potential effects of lower nicotine levels.
Excerpt from DK Health Reform Political Agreement:
Nicotine Content Limits and Additives in Tobacco Substitutes
Currently, regulations impose limits on nicotine content in cigarettes and e-cigarettes, but no such
requirements exist for tobacco substitutes. To reduce the risks associated with nicotine, the Agreement
Parties have decided to introduce a nicotine limit for tobacco substitutes that matches the restrictions in
place for cigarettes and e-cigarettes. However, in the case of this proposal for nicotine pouches, such
limitations on alternative products, as in the case of 9 mg/pouch nicotine sachets, will only result in depriving
adult smokers and current users of nicotine pouches of a very low-risk alternative to nicotine to consuming
tobacco.
1. Safety and Quality Standards for Nicotine Pouches: UK
[1]
and Sweden
[2]
Standards set by the UK and Sweden aim to ensure the safety and quality of nicotine pouches, particularly
in terms of their nicotine content and manufacturing process. Key objectives include:
Establishing guidelines for safe and quality-controlled nicotine pouches, including a maximum
nicotine content per pouch or "unit."
Monitoring production processes to ensure consistent product safety and quality.
Developing analytical methods to verify compliance, such as testing the nicotine content to ensure
it doesn’t exceed 20mg per pouch.
Providing accurate information to governments, regulators, and consumers.
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0094.png
Key stipulations for nicotine purity:
Nicotine, derived from tobacco, must meet pharmaceutical-grade purity standards.
Nicotine content per pouch must not exceed 20mg.
2. Nicotine Levels Comparable to Cigarettes and E-Cigarettes
However, when we talk about limits, the principal point is that the limit should correspond to the
requirements for nicotine content in cigarettes and e-cigarettes, that can facilitate the consumer to switch
for another alternative which have low risks.
The nicotine content in a typical cigarette is around 17mg per stick, while e-cigarettes generally contain
20mg/ml. Various countries have introduced nicotine limits for pouches:
20mg/pouch: Romania, Slovakia, Iceland
17mg/pouch: Hungary, Serbia
16.6mg/pouch: Finland
12mg/pouch: Czech Republic
Denmark’s proposed purely theoretical limit on nicotine pouch maximum content of 9mg/pouch
does not
reflect current adult user preferences in Denmark and is not coherent by far with that of other countries
such as highlighted by the well-researched
German Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
[3]
report
which recommends maximum strength of 16.6 mg/pouch.
DOI:10.17590/20220204-105615. Health Risk
Assessment of Nicotine Pouches : Updated BfR Opinion No. 023/2022 of 7 October 2022, and
this is
aligned with the multi-party political agreement which stated that the
nicotine content per pouch should
be comparable to e-cigarettes and cigarettes.
3. Germany’s Recommended Nicotine Limit: 16.6mg
Germany's Federal Institute for Risk Assessment (BfR) (Health
risk assessment of nicotine pouches
(bund.de)
has proposed a nicotine limit of 16.6mg per pouch, equating it to the nicotine exposure from
smoking a cigarette. According to the BfR:
A nicotine content of 16.6mg/pouch is toxicologically reasonable.
This limit aligns with EU chemical classification regulations for nicotine.
The BfR recognized the potential for harm reduction in nicotine pouches.
4. Effects of Nicotine Content Below 10mg
Nicotine pouches with very low nicotine content, below 10mg, may not be satisfying enough for adult
consumers transitioning from cigarettes. A low nicotine limit could lead users to adjust their behavior,
possibly using more pouches throughout the day or placing multiple pouches in their mouth at once—
contrary to the product instructions, which recommend using one pouch for about 30 minutes, or even
worst, to become to traditional cigarettes and also to become a dual user to satisfy your nicotine needs.
The BfR also noted variations in nicotine content and release due to differences in manufacturing designs
and consumer usage habits. Their assessment used a 30mg pouch to establish the 16.6mg/pouch limit as
comparable to a cigarette. Additionally, research by Lunell et al. (2020)
[4]
highlighted the non-linear
relationship between nicotine content and absorption. Factors like pouch size, contact with mucous
membranes, saliva penetration, residual nicotine (40-50% after use)
[5]
, and individual user habits influence
nicotine release and uptake.
Overall, the agreement should emphasizes harm reduction, consumer safety, and the need for consistent
nicotine content limits across products.
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0095.png
[1]
[2]
PAS 8877:2022 | 28 Feb 2022 | BSI Knowledge (bsigroup.com)
Standard - Nicotine-containing, tobacco-free oral products — Safety and quality related requirements SIS/TS 72:2024 -
Swedish Institute for Standards, SIS
[3]
[4]
Health risk assessment of nicotine pouches (bund.de)
Lunell E, Fagerström K, Huges J, Pendrill R. 2020. Pharmacokinetics Comparison of Novel Non-Tobacco-Based Nicotine Pouch
(Zyn) With Conventional, Tobacco-Based Swedish Snus. Nicotine & Tobacco Research, 2020. 1-7.
[5]
Calculated 33% and 58% nicotine released from Swedish-style Snus and pouch respectively from: Chemical characterization of
tobacco-free “modern” oral nicotine pouches and their position on the toxicant and risk continuums. Azzopardi et al., Drug and
Chemical Toxicology, 2021
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0096.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0097.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0098.png
Anna Dunø Madsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
Maria Hjortsø Pedersen <[email protected]>
12. september 2024 15:38
DEP Sundhedsministeriet
Camilla Friborg Madsen
Høringssvar over udkast til seks bekendtgørelser i relation til forslag til lov om
ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning
af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge – tobak, nikotin og alkohol).
Signature-20240912133854.txt
Vedhæftede filer:
Til Sundhedsministeriet
FOA takker for muligheden for at afgive høringssvar over udkast til seks bekendtgørelser i relation til forslag til
lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af
forebyggelsesplanen målrettet børn og unge – tobak, nikotin og alkohol).
FOA har ingen bemærkninger til bekendtgørelserne.
Med venlig hilsen
Maria Hjortsø Pedersen
Poli sk konsulent, Ph.d.
FOA POLITIK, STRATEGI OG LEDELSE
Staunings Plads 1-3, DK 1790 København V
Direkte: +45 46 97 23 55 - Mobil: +45 40 63 62 92
Mail:
[email protected]
www.foa.dk
www.facebook.com/FagOgArbejde
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0099.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0100.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0101.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0102.png
Formandssekretariatet
30. september 2024
Høringssvar til Indenrigs- og Sundhedsministeriet vedrørende lovændringer for
tobaksvarer og nikotinprodukter
Fødevareforbundet NNF takker for muligheden for at kommentere de foreslåede ændringer af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love. Som fagforening for ansatte i tobaksindustrien er vi bekym-
rede for de potentielle konsekvenser for danske arbejdspladser.
Generelle bemærkninger
Folkesundhed og arbejdspladser
Vi anerkender behovet for at beskytte unge mod nikotinafhængighed og forbedre folkesundheden. Sam-
tidig er det afgørende, at disse hensyn afbalanceres med beskyttelsen af lokale arbejdspladser inden for
produktionen af røgfrie tobaks- og nikotinprodukter. Som fagforening støtter vi en regulering, der både
er baseret på veldokumenterede sundhedseffekter og tager hensyn til danske arbejdspladser.
Respekt for specialiseret arbejde
Produktion af røgfrie tobaks- og nikotinprodukter er et specialiseret erhverv, hvor medarbejderne besid-
der høj faglig viden og sikrer, at produkterne lever op til strenge krav. Det ansvarlige arbejde, som de
danske tobaksarbejdere udfører dagligt, fortjener anerkendelse både politisk og i den offentlige debat.
Konkrete bemærkninger
Store omkostninger ved nye krav
De foreslåede krav til vægt og antal stykker i enkeltpakninger af traditionelt spundet tyggetobak vil
kræve betydelige investeringer i nye maskiner og udstyr. Sådanne omkostninger kan i yderste konse-
kvens medføre udflytning af produktionen, som det sidste år skete med AG Snus i Assens. Vi opfordrer
derfor til, at enkeltpakninger enten må veje 6-8 gram eller indeholde 20 stykker tyggetobak per pakke.
For nikotinposer vil en grænse på 9 milligram nikotin forbyde størstedelen af de lovlige produkter på
markedet i dag. Vi anbefaler i stedet at følge den svenske industristandard på 20 milligram, hvilket vil
sikre fair konkurrence mellem Danmark og Sverige. Derudover vil de foreslåede dimensioner for nikotin-
poser kræve udskiftning af maskiner og udstyr. Vi opfordrer til at justere posernes dimensioner til en
længde på 25-40 millimeter og en brede på 10-20 millimeter, så de matcher eksisterende produkter.
Giv tid til en fornuftig omstilling
De sundhedsmæssige gevinster af de foreslåede krav skal afvejes mod risikoen for, at produktionen flyt-
ter til udlandet, som kan føre til, at forbrugerne blot køber produkterne i nabolande med anderledes
regler. I forlængelse heraf opfordrer vi til at implementere lovændringer i et tempo, der giver industrien
mulighed for at omstille sig uden at skabe unødig usikkerhed for medarbejderne.
Med venlig hilsen
Ole Wehlast
Forbundsformand
Fødevareforbundet NNF
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0103.png
Galten d. 17. september 2024
Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
[email protected]
[email protected]
GEjSERs høringssvar vedr. høring over seks bekendtgørelser - forslag til lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v.
og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge tobak, nikotin og
alkohol).
GEjSER takker for muligheden for at kommentere på høringen over de seks bekendtgørelser. Vi ønsker at bidrage med
følgende bemærkninger til udkast til bekendtgørelse om kvalitet, mærkning og alderskontrolsystem m.v. af elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere m.v.:
Til ny § 12:
Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med
nikotin skal være forsynet med følgende nikotinstopoplysninger: Stoplinien: 80 31 31 31 www.stoplinien.dk.
GEjSER vil gerne påpege, at det kun er to år siden, at krav om standardiseret emballage for e-cigaretter trådte i kraft, og at
mærkningskravene allerede én gang er blevet ændret, i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens nyligt indførte krav om
mærkning af hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med og
uden nikotin, med fuld ingrediensliste i form af kemiske betegnelser.
Krav om standardiseret emballage for e-cigaretter trådte i kraft den 1. juli 2021, med en overgangsperiode på et år frem til
1. juli 2022. Krav om mærkning med fulde ingredienslister i form af kemiske betegnelser trådte i kraft den 22. september
2023, med en overgangsperiode på blot tre måneder, frem til den 21. december 2023 og nu kræver Indenrigs- og
Sundhedsministeriet endnu engang nye ændringer.
Vi har som sådan ikke noget imod at skulle henvise til Stoplinien, men vi mener, at vi bør kunne få lov til at gøre det på
andre måder, end at skulle bede vores leverandører om at omstille produktionen for tredje gang på 3 år.
GEjSER gør opmærksom på, at vi udelukkende sælger produkter via vores 50 butikker og vores webshop, hvorfor effekten
forventes at være ubetydelig og ikke står mål med de omkostninger, der er forbundet med vores leverandørers
produktionsomstilling.
GEjSER gør i øvrigt også opmærksom på, at vi selv vejleder vores kunder i nikotinnedtrapning og nikotinstop i vores 50
butikker, hvilket vi har stor succes med. Dermed ikke sagt, at vi ikke vil henvise til Stoplinien, men dette kunne gøres ved
uddeling af flyers eller lignende.
Vi stiller os uforstående overfor ændringens nødvendighed, da vi mener, at denne type ændringer efterhånden tangerer på
randen af chikane overfor forhandlere af lovlige e-cigaretprodukter.
Lovens formål er, at beskytte børn og unge imod alkohol og tobaks- og nikotinprodukter, og vi vil endnu engang
understrege, at vi bakker fuldt ud op om det formål, men bliver samtidig nødt til at påpege, at disse små ændringer, som
gang på gang pålægges os, ingen effekt vil have på de unges forbrug, fordi de slet ikke kan købe deres e-cigaretter hos os.
De unge køber primært deres e-cigaretter via aktører på det illegale marked, enten online via sociale medier eller igennem
venner og bekendte. Set i lyset af, at 99% af de e-cigaretter, der ikke bortskaffes korrekt og enten ender i den forkerte
skraldespand eller smides i naturen, er ulovlige og dermed ikke overholder dansk lovgivning, herunder mærkningskrav, vil
de nye krav udelukkende betyde ændring i mærkningen på de lovlige produkter. Dette betyder, at konsekvenserne i
forbindelse med produktionsomstilling udelukkende pålægges forhandlere af produkter, som børn og unge slet ikke
bruger, hvilket igen betyder, at lovens formål ikke virker i praksis.
Vi har egentligt ikke lyst til altid at skulle kritisere ny lovgivning på området, men vi bliver nødt til at påpege, at det virker
som om I famler i blinde når I prøver at finde på nye tiltag, som skal forhindre de unge i alt muligt. Vi betvivler ikke
hensigten, men vi må bare sige, at vi simpelthen ikke synes, det er rimeligt, at I bliver ved med at udvikle nye tiltag og regler,
som desværre rammer langt ved siden af målet, men som til gengæld har store konsekvenser for os, som ikke sælger
produkter til den målgruppe, som både I og vi ønsker at beskytte.
_____________________________________________________________________________________
GEjSER ApS - Erhvervsparken Klank 3 - 8464 Galten | Tlf. 26 22 07 07 | www.gejser.dk | CVR 32 33 7260
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0104.png
Galten d. 17. september 2024
Gang på gang ses der eksempler i medierne på, hvordan de unge anskaffer ulovlige puff bars
1
, som langt fra overholder de
danske lovkrav, og gang på gang ses det desværre også, hvordan de håndhævende myndigheder famler i blinde og hverken
kan gøre fra eller til. Dette er årsag til, at det illegale marked vokser sig større og større, og det ser desværre ud til, at nye
regler og tiltag preller fuldstændig af på disse lyssky aktører.
Det voksende illegale marked medfører ikke kun konsekvenser for de unge, men også for voksne forbrugere, som gerne vil
købe deres e-cigaretter på lovlig vis i vores butikker. Mangel på håndhævelse overfor de illegale aktører gør, at nye,
strammere regler bliver trukket ned over ørerne på lovlige virksomheder som vores, hvilket går ud over de voksne
forbrugere. Her kan nævnes tiltag som forbud mod smag med undtagelse af tobak og mentol og høje afgifter på
nikotinholdige væsker.
Siden disse to tiltag blev indført, er forbruget af e-cigaretter blandt unge bare steget og steget, og alle undersøgelser viser,
at det er alt andet end tobaks- eller mentolsmag, som de unge anvender. For eksempel var der ifølge §RØG
2
, 6,5% af de 15-
17-årige, der brugte tobakssmag i 2020, og i 2023
3
var der 0. Dette indikerer, at de eneste, der er blevet påvirket af
smagsforbuddet, er de voksne forbrugere, som ikke længere lovligt kan købe andet end tobaks- eller mentolsmag, samt
virksomheder som GEjSER, som overholder loven.
Konsekvenser af nuværende regulering har relevans for flere ministerier:
GEjSER (tidligere SMOKE-IT) har utallige gange i tidligere høringer på området og i medierne advaret om konsekvenserne
4567
ved de mange nye tiltag, love og regler. S
, når der
alligevel ikke er nogen, der lytter, må vi bare konstatere, at de fleste af vores forudsigelser desværre er blevet til virkelighed.
Derfor vil vi på det kraftigste opfordre ministeriet til at inddrage de øvrige respektive ministerier i forhandlinger vedrørende
nye tiltag på sundhedsområdet, for at sikre et fuldt overblik over mulige konsekvenser og fuld finansiering, så der tilføres
nok midler til de instanser, der står for håndhævelse, herunder også politi og domstole.
Et godt eksempel på hvorfor der er behov for en tværministeriel tilgang, er de massive konsekvenser for både statskassen
og miljøet. GEjSER har lavet en beregning på, hvad staten mister i årlige afgifter på nikotinholdige væsker til e-cigaretter,
som følger af ulovlige e-cigaretter, der ifølge Skodbevægelsen enten smides i den forkerte skraldespand eller i naturen:
Grundlaget for beregningen er artiklen:
Hver uge lander 270.000 e-cigaretter i den forkerte skraldespand eller i naturen
270.000 puff bars lander hver uge i naturen eller i den forkerte skraldespand
99% af disse er ifølge Skodbevægelsen ulovlige
På baggrund af disse informationer kan man konkludere, at statskassen går glip af følgende:
99% af 270.000 = 267.300 puff bars ugentligt svarende til 13.899.600 pr. år.
Afgift af 13.899.600 puff bars a 2 ml 20 mg/ml =
Moms af 13.899.600 puff bars, anslået salgspris 70 kr. =
Total:
69.498.000 kr.
194.594.400 kr.
264.092.400 kr. pr. år.
Såfremt oplysningerne i artiklen holder stik, kan man altså konkludere at statskassen går glip af mere end 264 millioner kr.
årligt pga. det voksende illegale marked for e-cigaretter. Her skal naturligvis tages det forbehold, at beregningerne
udelukkende baserer på tal for ulovlige e-cigaretter der ikke bortskaffes korrekt, hvorfor det må formodes, at statskassen
går glip af endnu mere, da en del af forbrugerne af ulovlige e-cigaretter forhåbentligt bortskaffer produkterne korrekt.
1
2
3
4
5
6
7
_____________________________________________________________________________________
GEjSER ApS - Erhvervsparken Klank 3 - 8464 Galten | Tlf. 26 22 07 07 | www.gejser.dk | CVR 32 33 7260
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0105.png
Galten d. 17. september 2024
På baggrund af disse oplysninger har vi besluttet, også at sende dette høringssvar til Miljøministeren, Skatteministeren og
Finansministeren. Vi håber, at oplysningerne kan være med til at skabe overblik over både de økonomiske konsekvenser,
det voksende illegale marked har for statskassen, og ikke mindst de miljømæssige konsekvenser, når batterier ikke
sorteres korrekt.
Afsluttende bemærkninger:
Vi ønsker, at der kommer opmærksomhed på alle de mange øvrige aspekter der også bør tages hensyn til i forbindelse med
lovgivning på området. Derfor anbefaler vi (endnu engang), at GEjSER inddrages, eller at vores utallige advarsler i diverse
breve og høringssvar i det mindste bliver taget alvorligt, når nye tiltag på området forhandles i diverse ministerier. Ikke
mindst for at sikre, at det illegale marked ikke vokser sig endnu større.
Reguleringen af e-cigaretter i henhold til TPD, som trådte i kraft i 2016
8
, var en fornuftig foranstaltning, der resulterede i, at
færre børn og unge brugte e-cigaretter. Desværre har ny regulering efter aftalen om den nationale handleplan, som blev
indgået i 2019
9
med formålet at beskytte børn og unge, haft den modsatte effekt. Flere børn og unge end nogensinde før er
begyndt at bruge tobaks- og nikotinprodukter, herunder e-cigaretter, fordi det illegale marked er eksploderet. Dette
understreger behovet for en grundig evaluering af de nuværende politikker og deres utilsigtede konsekvenser.
regeringen og
Folketinget bør også nøje overveje, om rammekonventionen risikerer at være en hindring for det egentlige mål. For det
virker efterhånden som om, at kampen mod virksomheder som GEjSER prioriteres højere, end det der oprindeligt var
formålet med regulering af e-cigaretter som var og fortsat bør være beskyttelse af børn og unge.
GEjSER takker endnu engang for muligheden for at kommentere på høringen, og vil i den forbindelse endnu engang
understrege, at vi bakker op om alle tiltag til beskyttelse af børn og unge.
Med venlig hilsen
Jeanett Andersen
Kommunikationsansvarlig
GEjSER ApS
Erhvervsparken Klank 3, DK-8464 Galten
CVR / VAT DK32337260
+45 25 63 14 14
[email protected]
www.gejser.dk
8
9
_____________________________________________________________________________________
GEjSER ApS - Erhvervsparken Klank 3 - 8464 Galten | Tlf. 26 22 07 07 | www.gejser.dk | CVR 32 33 7260
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0106.png
Submission to the Danish Ministry of Health
Submission by Oral Nicotine Commission
Dr Delon Human, Joseph Magero, Jessica Perkins, Dr Hazel Ebenezer
30 September 2024
Thank you for the opportunity to submit comments and deeply respect the Danish
government’s
commitment to multi-stakeholder engagement.
1. Introducing the Authors
We are a group of global health experts and physicians specialising in harm reduction science and
policy across diverse areas, such as alcohol, tobacco, food, drugs, HIV, and Covid-19. We consider
Tobacco Harm Reduction (THR),
1
as a valuable public health tool. Our mission is to prevent and
control disease, disability and premature deaths linked to various lifestyle habits and substance
abuse, including tobacco and drugs.
2. Tobacco harm reduction as component of tobacco control
We fully support tobacco control, in line with the Framework Convention on Tobacco Control
(FCTC),
2
where harm reduction is recognised as an integral part of tobacco control (Article 1d of
the FCTC).
2
However, we would argue that Article 1(d) of the FCTC has not been fully developed or
leveraged to help prevent and control smoking-related disease, disability and premature death.
Harm reduction methods can and should be used to strengthen tobacco control and that is our
basic plea. We believe that modern oral products, including e-cigarettes and vapes, are a tool to
help adult smokers escape the deadly consequences of combustible tobacco and that risk-
proportionate regulation would better facilitate access and use of these smokefree nicotine
alternatives as cessation or switching method, we have outlined some of the evidence below.
3. The regulation of nicotine as part of tobacco control
Nicotine has been included by the WHO in its list of Essential Medicines, as part of nicotine-
replacement therapy for smoking cessation.
3
There is consensus, that when delivered by
combustible tobacco products (cigarettes), it is highly addictive. It is debatable whether it is
dependence-forming, or addictive, when consumed via vapes or oral nicotine pouches.
4
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0107.png
There is no evidence to link nicotine with cancer, even after decades of use of nicotine as part of
NRTs.
4
Dr Delon Human, a physician and global public health expert,
writes “Nicotine
does not cause cancer.
Many physicians believe that this molecule is carcinogenic when in fact it is a stimulant, like caffeine
is.”
Supporting this point, Dr Karl Fagerström, Clinical Psychologist also shares, “there
is much value in
highlighting (on a global scale) the difference between addiction and dependence when it comes to
nicotine. Much of the negative perception and fear of nicotine comes from people wrongly believing
that nicotine itself is addictive, when in fact it is dependence-forming like caffeine is.”
He adds,
“There
are some intriguing research pathways that are opening for nicotine. For example, regarding the
therapeutic benefits of this molecule.”
Nicotine may have benefits for patients suffering from mild cognitive impairment. Dr Paul Newhouse,
a psychiatrist in the US, is conducting some interesting research in this area. I urge you to investigate
this.”
5
I encourage you to read this paper on the topic:
Nicotine treatment of mild cognitive
impairment - A 6-month double-blind pilot clinical trial
by Dr Paul Newhouse (psychiatrist).
5
The main
finding here was that
“Nicotine
stimulates receptors in the brain that are important for thinking and
memory and may have neuroprotective effects”
when administered via a transdermal pathway.
To properly understand the distinctions between tobacco and nicotine,
the level of harm can also be
examined from the point of view of the
THR risk continuum
6
–
a scientific method comparing the
harms of continuing to smoke against various nicotine alternatives. This method found that the harm
associated with e-cigarettes is comparable to common nicotine replacement therapies, such as
nicotine gum. Through this method, priority is placed on minimising harm by moving down the
continuum rather than villainising nicotine, with fewer risks, while tobacco, with much greater risks,
remains legal. For more information about the safety of nicotine, please read this report:
No Smoke
Less Harm.
7
4. Modern Oral (MO) pouch regulation
4.1 Plain packaging
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0108.png
For smoke free nicotine delivery systems to be effectively used as smoking cessation tools by
consumers, appropriate packaging plays a role. Plain packaging/standardised formats for reduced-
risk products (like e-cigarettes, nicotine patches, or heat-not-burn products) can discourage smokers
from switching to these alternatives for several reasons:
•
Health communication: Limited Communication of THR Benefits
Packaging serves as a key communication tool to communicate the potential harm reduction benefits
of alternative nicotine products, such as the absence of combustion and reduced toxicants. Plain
packaging limits the ability to convey these benefits effectively, preventing smokers from gaining
crucial information that might encourage them to switch to safer alternatives.
•
Absence of risk differentiation
Plain packaging strips reduced-risk products of their ability to be risk-differentiated from traditional
tobacco products. Smokers who might otherwise consider switching could be less inclined if the
alternatives look just as unappealing and dangerous as cigarettes, thus blurring the perceived
benefits of switching.
•
Impeding Innovation
Similar to pharmaceutical nicotine replacement therapies (NRT), smokefree nicotine alternatives
often compete based on innovation
–
such as flavour choices, nicotine levels, or technological
advancements like temperature controls. If these products are forced into plain packaging, it
diminishes their ability to highlight these innovations, making it harder for smokers to see the
advantages over traditional smoking. This reduced visibility of innovation may lead to fewer smokers
choosing to switch.
In summary, plain packaging/standardised packs for reduced-risk products can obscure their
potential benefits and reduce the appeal, making it less likely that smokers will feel motivated to
switch to these potentially safer alternatives. The lack of differentiation, communication, and appeal
can hinder the transition away from smoking, which is detrimental to public health.
4.2 Nicotine as harm reduction tool in oral nicotine pouches
•
Oral nicotine pouches for smoking cessation and harm reduction
Against the background of approximately 110 million users of smoke-free nicotine alternatives, oral
nicotine pouches are increasingly being used as substitute for smoking or for quitting smoking.
8
An
arbitrary limit to the nicotine content of nicotine pouches, that does not consider actual pouch user
choice and preferences, might have the unintended consequence of adult users switching back to
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0109.png
cigarette smoking. The maximum nicotine content of oral nicotine products needs to be high
enough to provide sufficient nicotine that the product can be a satisfying alternative to smokers,
yet low enough that the risks from exposure are acceptable. Another unintended consequence
might be for smokers to resort to the growing illicit market, not only in Denmark but across all the
EU if this measure was generalized.
•
Smoking prevalence goals
Denmark should set an example for pan-European coherence and consider the wider implications
of setting unrealistic upper limits on nicotine in pouches, which does not reflect actual user choices
and preferences in staying away from cigarettes. This would help not only Denmark but Europe to
achieve its smoke-free goals of 5% by 2040. Europe remains at ~28% of tobacco incidence
compared to for example Sweden at 5%. Denmark is not only lagging well behind Sweden but
experiencing an increase from 21.5% to 23.9% from 2020 to 2023. A 9mg/pouch limit might worsen
this trend.
•
Safety and Quality of nicotine pouches
This product category has already been extensively tested for safety and quality related
requirements (UK
9
and
Sweden
10
where the maximum amount of nicotine per pouch unit is to not
exceed 20mg). The stated aims of these two standards were:
o
o
o
To provide requirements governing their composition relating to safety and quality,
this included their maximum nicotine content per pouch or “unit”.
To control how products are made and ensure product safety and quality is
maintained.
To identify analytical methodologies and provide evidence for compliance reasons.
This includes the testing the amount of nicotine present, or its content, to not
exceed a maximum of 20mg/pouch.
To ensure that appropriate information is provided and/or available to
governments, regulators, and consumers.
Also, specific to the highest nicotine content and purity is stipulated: Nicotine
derived from tobacco is to be of pharmaceutical grade purity specifications.
o
o
•
Scientific basis
The German Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) report recommends a maximum strength of
16.6 mg/pouch.
11
Based on the
BfR’s review:
o
“A 16.6 mg dose is estimated to be equivalent to the level in blood after smoking a
cigarette”.
4
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0110.png
o
o
o
This is aligned with the multi-party-political agreement which stated that the
nicotine content per pouch should be comparable to e-cigarettes and cigarettes.
“From a toxicological perspective, this limit [16.6mg nicotine per pouch] is
reasonable”.
And this is an applicable upper limit for nicotine pouches for the classification of
nicotine under the EU chemicals legislation.
•
Comparing nicotine limits in the EU
The average nicotine content in a cigarette is 17mg per stick
and for e-cigarettes of 20mg/ml.
Current nicotine limits on oral nicotine pouches across Europe include
20mg/pouch
in Romania,
17mg/pouch
in Slovakia, Hungary, Serbia and
16.6mg/pouch
Finland. It is recommended tat a full
impact assessment is performed first, to determine whether reducing the nicotine limit in oral
nicotine pouches might have the unintended consequence to reduce its effectiveness as a smoking
cessation method.
•
Variability amongst users
Lunell et al (2020), noted the product and consumer differences in that the
nicotine release is “not
linear”,
12
or simply means is not a 1 to 1 relationship being 17mg contents equals 17mg released
and absorbed. Other elements need to be considered including the pouch size and its surface area
in contact with the mucosa cells, saliva penetration, pouch residual nicotine after use (40-50%),
(Calculated 33% and 58% nicotine released from Swedish-style Snus and pouch respectively from:
Chemical characterization of tobacco-free
“modern” oral nicotine pouches and their position on
the toxicant and risk continuums. Azzopardi et al., Drug and Chemical Toxicology, 2021) and audit
consumer differences in diffusion factors and varying pouch month-hold times.
5. Flavours contributing to smoking cessation
Most NRTs are flavoured, to increase compliance and use by adults quitting smoking. For the same
reason, flavours play a role in the use of smokefree nicotine alternatives, such as vapes and oral
nicotine pouches. The
comprehensive review by Konstantinos Farsalinos,
13
on the role of flavours in
THR, provides an in-depth analysis of the scientific evidence supporting the use of flavours in
electronic nicotine delivery systems (ENDS) and nicotine vaping products. The document shares that
flavours were the primary reason for e-cigarette use among former smokers, with fruit and sweet
flavours being the most popular. Additionally, research within the report demonstrates that e-
5
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0111.png
cigarettes with flavours were more effective in reducing cigarette cravings and withdrawal symptoms
than those without flavours.
Furthermore, the review delves into safety studies of flavoured e-liquids, highlighting that most
flavouring materials utilised in these liquids have received the designation of Generally Recognised
as Safe (GRAS) from the FDA, primarily for ingestion, while advocating for continual and additional
research. Moreover, the review emphasises that the availability of flavours is crucial to the
experience perceived by smokers and facilitates smoking cessation, ultimately preventing disease
and saving lives.
In conclusion, the scientific evidence presented in the review strongly supports the role of flavours
in attracting smokers to switch to vaping and aiding in their transition away from traditional tobacco
products for harm reduction purposes. The existing evidence robustly advocates for the use of
flavours in ENDS and nicotine vaping products as a means of reducing harm associated with
traditional smoking.
Here are some of the studies and sources regarding the benefits of flavours in smoking cessation
products:
•
Nicotine & Tobacco Research
(2020) highlights that flavours in e-cigarettes are associated
with higher satisfaction and increased chances of quitting smoking among adults. The study
found that adults who preferred non-tobacco flavours had 2.3 times higher odds of smoking
cessation compared to those using tobacco-flavoured e-cigarettes. This supports the idea
that flavoured alternatives are more appealing and effective for cessation efforts.
14,15
A systematic review and meta-analysis
published in
Nicotine & Tobacco Research
concluded
that flavoured nicotine e-cigarettes were more effective for smoking cessation compared to
nicotine replacement therapies like patches or gum. The sensory experience provided by the
flavours plays a critical role in maintaining the smoking-like behaviours that make it easier to
transition away from combustible cigarettes.
16
Frontiers in Pharmacology
explored the role of flavours in increasing the appeal of e-
cigarettes and other cessation products. It found that smokers randomised to menthol or
tobacco-flavoured e-cigarettes were more likely to quit smoking than those using placebo or
lower nicotine options.
17
•
•
6
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0112.png
6. Risk Continuum
According to a 2022 governmental report on vaping from the United Kingdom, their comprehensive
review of evidence acknowledges that while vaping is not entirely risk-free, it represents only a
fraction of the risks posed by smoking.
18
Biomarker studies,
19
including those considered in the report above,
18
highlight the relative harm
between smoking and vaping. Analysis of biomarkers measuring toxicant exposure indicates a
significantly lower presence of harmful substances in the body from vaping.
The UK government's findings also emphasise the absence of a significant increase in harmful
exposure after short-term second-hand exposure to vaping among non-vapers and non-smokers.
Additionally, studies examining biomarkers of potential harm, assessing biological changes due to
smoking or vaping, have not identified major concerns associated with vaping in short- and medium-
term risk assessments.
The level of harm can also be examined from the point of view of the
THR risk continuum
6
–
a
scientific method comparing the harms of continuing to smoke against various nicotine alternatives.
This method found that the harm associated with e-cigarettes is comparable to common nicotine
replacement therapies, such as nicotine gum. Through this method, priority is placed on minimising
harm by moving down the continuum.
7. Smoke-Free Sweden is an example of Good Public Health Practice
Sweden has a smoking prevalence of 5,6%, which is a huge achievement. Sweden has 41% less
tobacco-related cancers and 40% less deaths from tobacco-related disease, and they regularly
consume oral nicotine products, including snus. The evidence base for this life-saving transformation
can be found in a report titled
Saving Lives Like Sweden
4
compiled by a group of international
experts.
Key to Sweden’s tobacco control success was embracing harm
reduction strategies. Sweden has
proactively implemented what Article 1d of the FCTC
2
suggests: “tobacco control” means a range of
supply, demand and harm reduction strategies that aim to improve the health of a population by
eliminating or reducing their consumption of tobacco products and exposure to tobacco smoke.
7
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0113.png
Swedish smokers have easy access to a wide range of products: snus, tobacco free nicotine pouches,
e-cigarettes and heated tobacco are all legal and available, so smokers who want to quit have a
choice of products and can choose the one that best suits their needs. In contrast to some other
jurisdictions, these safer alternatives are available both online and in stores, and in the case of
nicotine pouches, product advertising is permitted. This has resulted in raised awareness of a
relatively new product category and has likely contributed to its uptake.
20
These smoke-free alternative products are also available in a wide range of flavours and nicotine
concentrations, meaning smokers are more likely to choose them as acceptable alternatives to
cigarettes.
Another piece of evidence that should be considered is in the booklet titled
Prevent Disease, Save
Lives. An Introduction to Oral Nicotine Delivery Systems.
21
This booklet contains a thorough and
detailed evidence base for oral nicotine products and their potential to improve public health
outcomes for smoking populations.
8. Recommendation: Risk-Proportionate Regulation
Taking into consideration the evidence provided above, we encourage the Danish government to
actively embrace harm reduction as an integral part of tobacco control, in the form of risk-
proportionate regulation. This would encourage the migration of smokers to low-risk products, by
creating incentives for both consumers and producers to transition.
22
The approach adopted in Britain has been successful
23
in positioning these products as adult
alternatives to smoking, controlling marketing themes and placement, and avoiding generating
excessive public concern among adults, which in turn triggers youthful curiosity
–
one of the main
drivers of youth uptake.
We stand ready to engage in any further discussion about the evidence base for THR and hope that the
Danish government will fully embrace this policy option.
Thank you,
Dr Delon Human, Joseph Magero, Jessica Perkins, Dr Hazel Ebenezer
8
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0114.png
About the authors
●
Delon Human
Dr Human is a physician qualified in family medicine and child health, with an MBA from the
Edinburgh Business School. He is a published author and health care consultant specialising in global
health strategy, harm reduction and health communication. He has been active in tobacco control
for decades, including advocacy for taxes on combustible tobacco to drive down consumer demand.
He has acted as adviser to WHO Director-Generals and UN Secretary-General Ban Ki Moon. Formerly,
he was Secretary General of the World Medical Association (WMA), the global representative body
for physicians and thereafter Secretary General of the International Food and Beverage Alliance
(IFBA). He is a fellow of the Russian and Romanian Academies of Medical Sciences. Delon has been
involved in harm reduction in tobacco and nicotine, alcohol and drugs for the last 25 years. In clinical
medicine, his work focused on tobacco cessation programs, while in medical politics, the
development of the FCTC. He was Chair of the coordinating committee for NGOs in preparation of
World No Tobacco Day 1999. He authored the book
Wise Nicotine.
24
●
Mr Joseph Magero
Mr Magero is Chairman of the
Campaign for Safer Alternatives (CASA). Joseph Magero, BSBA
(Marketing), is the Chairman of Campaign for Safer Alternatives (CASA), a pan-African organisation
that advocates for the adoption of tobacco harm reduction policies in Africa. As the unifying voice
for consumer organisations, CASA promotes the exchange of information and potential actions to
reduce exposure to tobacco-related harm. Kenyan-born Mr Magero previously worked in the
tobacco control arena for nearly a decade. His involvement entailed creating smoke-free
environments, mandating bigger health warnings, making cigarettes more expensive as well as
restricting advertising and marketing. Despite these efforts, smoking deaths continued to increase.
This resulted in Mr Magero rethinking his approach towards tobacco control. He has since become
an ardent tobacco harm reductionist, lobbying for the reduction of smoking-related diseases and
mortality in Africa by advocating for reduced risk products for cigarette smokers. He is also a mentor
on the Tobacco Harm Reduction Scholarships Program (THRSP) of Tobacco Harm Reduction Nigeria,
which focuses on promoting safer alternatives to smoking. In 2019, Mr Magero was awarded
Advocate of the Year by the International Network of Nicotine Consumer Organizations (INNCO). He
holds a Bachelor’s Degree in Business Administration (Marketing)
from the University of Greenwich,
England and is currently pursuing a Master’s degree in public policy.
26
9
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0115.png
●
Jessica Perkins
Jessica Perkins completed her degree in Chemistry, at the university of Southampton, and worked
as a scientist in the R&D of a multinational company. The focus of her work was the novel
implementation, development, and testing of analytical devices to characterise the aerosols from
reduced-risk products in the tobacco and nicotine industry. She then became an innovation product
developer, focusing on materials science and device development within the heated tobacco
products category. Jessica is now a harm reduction advocate and leads several advocacy platforms
(including THR.net) communicating harm reduction science.
27
●
Hazel Ebenezer
Dr Hazel Lincy Ebenezer is a Women’s Rights Consultant based in Asia, specialising
in combating
violence against women. With a strong academic background, Dr Ebenezer holds a Ph.D. in
Women’s Rights Law from Kent Law School, University of Kent, where her research focused on the
intersection of law, cultural norms, patriarchy, and private forms of violence against women in
India. She has also served as an adjunct professor and guest lecturer at renowned universities,
nurturing the next generation of human rights activists and scholars in their pursuit of gender
justice. Hazel has dedicated her career to raising awareness and advocating for policies and
opportunities that empowering individuals and communities across the world.
28
10
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0116.png
References
1
Tobacco Harm Reduction. What is tobacco harm reduction? [Internet]. 2024 [cited 2024 Sep 17].
Available from:
https://www.tobaccoharmreduction.net/thr
WHO Framework Convention on Tobacco Control. Overview [Internet]. 2024 [cited 2024 Sep 17].
Available from:
https://fctc.who.int/who-fctc/overview
WHO Model List of Essential Medicines. 22
nd
List [Internet]. 2021 [cited 2024 Sep 25]. Available from:
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/345533/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02-
eng.pdf?sequence=1
Tobacco Harm Reduction. Saving lives like Sweden [Internet]. 2023 [cited 2024 Sep 17]. Available
from:
https://www.tobaccoharmreduction.net/en/article/saving-lives-like-sweden
Newhouse P, Kellar K, Aisen P, et al. Nicotine treatment of mild cognitive impairment: A 6-month
double-blind pilot clinical trial. Neurology [Serail online]. 2012 Jan 10 [cited 2024 Sep 17]. Available
from:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22232050/
Africa Harm Reduction Alliance. Risk continuum [Internet]. 2024 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://ahra.info/thr-risk-continuum/
Tobacco Harm Reduction. No smoke less harm [Internet]. 2024 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://media.thr.net/strapi/365b1f099c6aa1e41040bc4bd5a97756.pdf
Patwardhan S, Fagerstrom K. The New Nicotine Pouch Category: A Tobacco Harm Reduction Tool?
Nicotine Tobacco Research [Serail online]. 2022 Apr [cited 2024 Sep 25]. Available from:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8887571/
BSI Knowledge. Tobacco-Free Oral Nicotine Pouches [Internet]. 2022 [cited 2024 Sep 25]. Available
from:
https://knowledge.bsigroup.com/products/tobacco-free-oral-nicotine-pouches-composition-
manufacture-and-testing-specification?version=standard&tab=references
Swedish Institute for Standards. Nicotine-Containing, Tobacco-Free Oral Products [Internet]. 2024
[cited 2024 Sep 25]. Available from:
https://www.sis.se/en/produkter/agriculture/tobacco-tobacco-
products-and-related-equipment/sists-722024/
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0117.png
11
BfR Health Risk Assessment of Nicotine Pouches: Updated BfR Opinion No. 023/2022 of 7 October
2022. Available from: https://mobil.bfr.bund.de/cm/349/health-risk-assessment-of-nicotine-
pouches.pdf
Lunell E, Fagerström K, Huges J, Pendrill R. 2020. Pharmacokinetics Comparison of Novel Non-
Tobacco-Based Nicotine Pouch (Zyn) With Conventional, Tobacco-Based Swedish Snus. Nicotine &
Tobacco Research, 2020. 1-7. Available from:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32319528/
Farsalinos K. The case for flavours in tobacco harm reduction [Internet]. 2023 [cited 2024 Sep 17].
Available from:
https://www.tobaccoharmreduction.net/en/article/flavours-in-tobacco-harm-
reduction-latest-research-2023
Gravely S, Cummings KM, Hammond D, et al. The association of e-cigarette flavors with satisfaction,
enjoyment, and trying to quit or stay abstinent from smoking among regular adult vapers from
Canada and the United States: Findings from the 2018 ITC Four Country Smoking and Vaping Survey.
Nicotine Tob Res [Serial online]. 2020 Oct 8 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32449933/
Friedman, AS. Associations of flavored e-cigarette uptake with subsequent smoking initiation and
cessation. JAMA Netw Open [Serial online]. 2020 Jun 1 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32501490/
Grabovac I, Oberndorfer M, Fischer J, et al. Effectiveness of electronic cigarettes in smoking
cessation: A systematic review and meta-analysis. Nicotine Tob Res [Serial online]. 2021 Apr [cited
2024 Sep 17]. Available from:
https://academic.oup.com/ntr/article/23/4/625/5906696
Hayes JE, Baker AN. Flavor science in the context of research on electronic cigarettes. Frontiers in
Neuroscience [Serial online]. 2022 Jul 27 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://www.frontiersin.org/journals/neuroscience/articles/10.3389/fnins.2022.918082/full
Office for Health Improvement and Disparities. Nicotine vaping in England: 2022 evidence update
main findings [Internet]. 2022 Sep 29 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://www.gov.uk/government/publications/nicotine-vaping-in-england-2022-evidence-
update/nicotine-vaping-in-england-2022-evidence-update-main-findings
Akiyamaa Y, Sherwood N. Systematic review of biomarker findings from clinical studies of electronic
cigarettes and heated tobacco products. Toxicol Rep [Serial online]. 2021 Jan 27 [cited 2024 Sep 17].
Available from:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7850959/
12
13
14
15
16
17
18
19
12
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0118.png
20
Tobacco Harm Reduction. The Swedish experience [Internet]. 2023 [cited 2024 Sep 17]. Available
from:
https://www.tobaccoharmreduction.net/en/article/swedens_stunning_smoke_free
Oral Nicotine Commission, Health Diplomats. Prevent disease, save lives: An Introduction to oral
nicotine delivery systems [Internet]. 2020 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://thr-
media.ams3.cdn.digitaloceanspaces.com/strapi/d7f8438e6e17bdf8f8e355e20997a7e3.pdf
Health Diplomats. Saving lives: An advocate’s guide to tobacco harm reduction [Internet] 2021 [cited
2024 Sep 17]. Available from:
https://www.tobaccoharmreduction.net/thr
NHS: Better Health. Vaping to quit smoking [Internet]. 2023 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://www.nhs.uk/better-health/quit-smoking/vaping-to-quit-smoking/
Tobacco Harm Reduction. Delon Human [Internet] [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://www.tobaccoharmreduction.net/dr-delon-human
Research Gate. Karl Fagerström [Internet]. 2024 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://www.researchgate.net/profile/Karl-Fagerstroem
INNCO. Joseph Magero [Internet]. 2024 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://innco.org/joseph-magero/
LinkedIn. Jessica Perkins [Internet]. 2024 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://www.linkedin.com/in/jessica-perkins-963a4b32/?originalSubdomain=uk
LinkedIn. Dr Hazel Lincy Ebenezer [Internet]. 2024 [cited 2024 Sep 17]. Available from:
https://www.linkedin.com/in/hazelebenezer/?originalSubdomain=in
21
22
23
24
25
26
27
28
13
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0119.png
Dr Delon Human
President, Health Diplomats
E-mail: [email protected]
30
th
September 2024
Ministry of Health
Holbergsgade 6
1057 København K
Denmark
Dear Minister,
Subject: Concerns Regarding Proposed Legislation on Oral Products and its Impact on Smoking
Cessation
I am writing to you on behalf of Health Diplomats, a global health agency specializing in health,
nutrition, and wellness. We leverage our expertise and network to assist governments and
institutions in developing and delivering effective solutions to complex health challenges,
including tobacco harm reduction.
Thank you for the opportunity to submit comments regarding the governmental consultation
on oral nicotine pouches. We write within the context, that the
United Nations Political
Declaration on the Prevention and Control of Non-Communicable Disease
calls for a “whole of
society” and “whole of government” approach to tackle this important
area and multi-sector
action. We stand ready to assist all stakeholders to achieve this goal. Notably in tobacco
control, to use harm reduction methods to complement the progress already made.
As a private sector stakeholder specialising in public health, may we submit some suggestions
regarding the proposed legislation changes in Denmark that seek to restrict flavours of modern
oral products to tobacco and menthol. While we understand the intention to regulate the
market, we fear that this approach may unintentionally hinder the country's efforts to reduce
smoking rates by limiting access to safer alternatives for smokers.
A key driver in helping individuals transition from combustible cigarettes to less harmful
alternatives, such as vaping or oral nicotine products, has been the availability of a range of
non-tobacco flavours. Restricting this diversity may reduce the appeal of these products to
smokers looking for safer options, which could stall progress in smoking cessation.
Evidence of Tobacco Harm Reduction Effectiveness
The success of Smoke-Free Sweden serves as a model for effective public health practices. With
a low smoking prevalence of 5.6%, Sweden has achieved a 41% reduction in tobacco-related
cancers and a 40% decrease in deaths from tobacco-related diseases [1].
A key factor in
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
Sweden's success is the widespread use of oral nicotine products at different nicotine
strengths and flavours, as well as the government putting higher taxes on cigarettes than oral
nicotine products.
The government has recognised the important role that these reduced risk
products play in helping smokers to transition off combustible tobacco, on to safer alternatives.
The tax system reflects the risk continuum of these products, and taxes them accordingly. The
evidence supporting Sweden’s harm reduction strategy is outlined in the report
"
The Swedish
Experience: The Road Map to a Smoke Free Society"
[2].
Evidence from another report,
"Prevent Disease, Save Lives: An Introduction to Oral Nicotine
Delivery Systems"
[3], further demonstrates the benefits of oral nicotine for harm reduction.
This report is a must-read for anybody seeking to understand the evolving science of oral
nicotine, the differential risks, their benefits as part of a tobacco harm reduction strategy and
regulatory considerations. This is an evolving category and if the products are regulated
appropriately, they can literally save lives for smokers from things like lung and oral cancers.
Another example of a country which has embraced a balanced tobacco control strategy and has
driven down smoking rates by 50% in the last 10 years is New Zealand. New
Zealand’s approach
to regulating vaping has led to substantial declines in smoking rates, with smoking prevalence
falling to 6.8% (2023) from 16.4% (2012). The regulated vaping market, alongside government-
led public health campaigns, has been pivotal in encouraging smokers to switch to less harmful
alternatives [4]. New Zealand’s success offers Denmark a valuable example of how a
comprehensive and balanced tobacco control strategy can be effective.
The Role of Flavors in Smoking Cessation
While the proposed flavour restrictions may be introduced with good intentions, they could
potentially act as a barrier to helping smokers transition to less harmful alternatives. In Dr.
Konstantinos Farsalinos' report,
"The Case for Flavours in Tobacco Harm Reduction: To Save
Lives",
a German randomized controlled trial by Von Mulzer et al. (2011) is referenced. This
study compared new fruit and mint-flavoured nicotine gums to traditional ones and found that
the new flavours were more appealing, with participants showing greater confidence in their
ability to quit smoking [5].
Although there is limited trial evidence comparing flavoured versus non-flavoured nicotine
replacement therapies (NRTs), existing research indicates that flavours enhance the appeal and
efficacy of these products. Perkins et al. (1997) demonstrated that female smokers who
refrained from smoking increased their consumption of sweets, suggesting that sweet flavours
may reduce cravings during smoking cessation [6]. Additionally, Cohen et al. (2018) showed
that flavoured gums, such as vanilla and baked apple cardamom, were more effective in
reducing the negative effects associated with quitting smoking compared to unflavoured or
peppermint gums [7].
Health Diplomats believes that, with appropriate regulations in place, Denmark can replicate
the successes seen in Sweden and New Zealand in reducing smoking prevalence. We encourage
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0121.png
your ministry to carefully consider the potential unintended consequences of limiting flavour
options for oral products, and to explore proven strategies that could lead to meaningful
reductions in smoking rates while ensuring public health safety.
We would welcome the opportunity to further discuss our insights and provide evidence-based
solutions to support Denmark’s public health goals.
Thank you for your attention to this important matter. I look forward to your response.
Yours sincerely,
Dr Delon Human
President, Health Diplomats
References:
1. Saving Lives Like Sweden, Dr Delon Human et al. 2023. Found here:
https://www.tobaccoharmreduction.net/resources/smoke-free-sweden
2. The Swedish Experience: The RoadMap to a Smoke Free Society. Found here:
https://www.tobaccoharmreduction.net/resources/smoke-free-sweden
3. Prevent Disease, Save Lives: An Introduction to Oral Nicotine Delivery Systems report.
Found here:
https://thr-
media.ams3.cdn.digitaloceanspaces.com/strapi/d7f8438e6e17bdf8f8e355e20997a7e3.pdf
4.
Quitting Strong: New Zealand’s Smoking Cessation
Success Story. Found here:
https://media.thr.net/strapi/0b29ce76105d953e9e2a94682e12c4d8.pdf
5. The Case for Flavours in Tobacco Harm Reduction: To Save Lives, Konstantinos
Farsalinos; German RCT by Von Mulzer et al. (2011).
6. Perkins et al. (1997), research on sweet flavour preferences during smoking cessation.
7. Cohen et al. (2018), study on the impact of flavoured gums in reducing negative effects
during smoking abstinence.
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0122.png
Anna Dunø Madsen
Fra:
Sendt:
Til:
Cc:
Emne:
Stöver, Heino <[email protected]>
25. september 2024 16:22
[email protected]
[email protected]
Response to ”Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i
tobakssurrogater Journal no: 2024 - 4511"
Opfølgning
Afmærket
Opfølgningsflag:
Flagstatus:
[EKSTERN E-MAIL]
Denne e-mail er sendt fra en ekstern afsender.
Vær opmærksom på, at den kan indeholde links og vedhæftede dokumenter, som ikke er sikre, medmindre du stoler
på afsenderen.
Prof. Dr. Heino Johann Stöver
Nibelungenplatz 1, 60318 Frankfurt/Germany
hstoever@ 4.fra-uas.de
+49 162 133 45 33
25
th
of September 2024
The Ministry of Health
Holbergsgade 6
1057 Copenhagen K
Denmark
Dear Honourable Minister of Health,
I am wri ng to you as a German social scien st from the School of Social Sciences at the University of
Frankfurt, to advocate for a risk-propor onate regula on of modern oral nico ne products to help
smokers transi on away from cigare es and reduce tobacco-related harm.
I am an independent expert in tobacco and nico ne science and policy. I support the Framework
Conven on on Tobacco Control (FCTC) and evidence-based regula on to prevent and control tobacco-
related diseases and premature deaths. In line with this, I would like to highlight the important role that
flavours play in tobacco harm reduc on and nico ne replacement therapies (NRT), as presented in key
research studies.
Flavour bans (or severe flavour restric ons), though well-intended, are unlikely to help smokers move
away from smoking and could instead act as a barrier to adop ng less harmful alterna ves. A relevant
sec on in the report by Dr. Konstan nos Farsalinos,
The Case for Flavours in Tobacco Harm Reduc on: To
Save Lives,
supports this posi on. In this review, a specific chapter discusses a German randomised
controlled trial by Von Mulzer et al. (2011), which compared new fruit and mint flavoured nico ne gums to
exis ng flavours. The study found that par cipants rated the new flavours as significantly more
acceptable, with greater confidence in their ability to help quit smoking than older, exis ng flavours [1].
While there is limited trial evidence comparing flavoured versus non-flavoured NRT products, it is clear
that flavours enhance the appeal of these products and make them more efficacious in helping smokers
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
quit. Research by Perkins et al. (1997) showed that female smokers who abstained from smoking increased
their consump on of sweets, sugges ng that sweet flavours play a role in smoking cessa on by reducing
cravings [2]. Moreover, Cohen et al. (2018) demonstrated that flavoured gums, such as vanilla and baked
apple cardamom, lowered the nega ve affect associated with tobacco abs nence compared to
peppermint or no gum at all [3].
Furthermore, a study by Posner et al. (2021) reported that restric ng e-cigare e flavours to tobacco-only
could result in 33.2% of e-cigare e users relapsing to smoking, and if e-cigare es were banned altogether,
39% of respondents indicated they would return to cigare es [4]. This data underscores the poten al
harm that restric ve flavour regula ons could cause by driving smokers back to more harmful combus ble
tobacco products.
Addi onally, I would like to draw your a en on to the
Tobacco Harm Reduc on e-book
[5], which provides
further evidence suppor ng harm reduc on strategies. In par cular, Chapter 5, "Understanding Nico ne
Consumers," offers an in-depth look at the needs, behaviours, and preferences of nico ne users,
emphasizing that effec ve harm reduc on must take into account these factors to promote successful
transi ons away from smoking. The insights in this chapter highlight how offering a diverse range of
products, including flavoured op ons, is essen al in catering to the diverse needs of smokers who wish to
quit.
In light of this evidence, I urge Denmark’s Ministry of Health to carefully consider the role of flavours in
smoking cessa on and tobacco harm reduc on. Implemen ng balanced regula ons that allow for
flavoured products can contribute significantly to public health goals by helping smokers switch to less
harmful alterna ves.
Denmark’s posi on as a leader in public health presents a unique opportunity to set a global example in
tobacco harm reduc on through propor onate, evidence-based regula on. I would be happy to provide
further insights or engage in discussions to support these efforts.
Thank you for your me and considera on.
Yours sincerely,
Heino Johann Stöver
Social Scien st, School of Social Sciences
Frankfurt University of Applied Sciences/Germany
References:
1. Farsalinos, K. (2022).
The Case for Flavours in Tobacco Harm Reduc on: To Save Lives.
2. Perkins, K. A., Epstein, L. H., Pastor, S., & Grobe, J. E. (1997). Effect of smoking cessa on on sweet
food consump on.
Appe te,
28(1), 41-49.
3. Cohen, J. E., Ze ler, P., & Planey, S. L. (2018). Flavours and ENDS: A toxic combina on or a golden
opportunity?
Nico ne & Tobacco Research,
20(6), 707-711.
4. Posner, H., Park, S., & Ostroff, J. (2021). The Impact of Flavour Restric ons on E-cigare e Use and
Smoking.
Journal of Smoking Cessa on,
16(1), 21-32.
2
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
5. Saving Lives: An Advocates Guide to Harm Reduc on: found at:
h ps://www.tobaccoharmreduc on.net/
3
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0125.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0126.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0127.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0128.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0129.png
Memorandum
To: Ministry of the Interior and Health
[email protected]
and
[email protected]
Regarding: Udkast til bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater Journal
no: 2024 – 4511
From: Ian Irvine, Professor, Economics, Concordia University, Montreal
Date: September 26, 2024.
Dear Danish Colleagues,
Disclosure: I am an economist at Concordia University in Montreal. I carry out research in the field of
nicotine and tobacco. I adhere to the philosophy of harm reduction and the use of alternative nicotine
delivery systems as a substitute for combustible tobacco. I have acted as a consultant to the federal
government of Canada in the fields of alcohol and tobacco, and to the private sector. Some of my recent
research has been funded by the Global Action to End Smoking foundation (formerly the Foundation for a
Smoke Free World). I communicate with the Canadian Vaping Association (an organization representing
producers of vaping products), with Health Canada and even employees who work in the “new products”
divisions of the industry. I have submitted amicus briefs to three Canadian provincial governments and
the federal Minister for Health during 2024 alone and published several opinion pieces in the national
media in the past 12 months. I am not being paid to write this memorandum to you. My younger son was
a pack-a-day smoker until he saved himself by successfully transferring to vaping. I am a citizen of a
European Union member country – Ireland. I accept, and advocate, that barriers to access should be in
place for youth.
As an economist I analyze tobacco and nicotine policies from the standpoint of the incentives they
provide to actors in the marketplace. In Canada, one third of the cannabis market is illegal and almost
the same fraction of the combustible cigarette market is illegal. Data on the vaping market are just
beginning to emerge: following the imposition of exceedingly heavy vaping taxes, illegal products are
now a regular feature of the market -- particularly in provinces where regulations have been strictest –
British Columbia on the Pacific Coast, for example.
As for Denmark: It is part of the European Union with an effective free flow of goods between it and the
rest of Europe. When Denmark imposes stricter limits on alternative nicotine delivery systems – such as
the proposed limit on nicotine concentration in oral pouches – the first effect will be for users to either
stock up on their preferred variant when outside of Denmark or, in some cases, rely on a secondary
market.
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0130.png
The severity of the public reaction will depend upon the public’s degree of attachment to their
customary product design. Denmark will lose tax revenues where an illegal market develops. The safety
of products is reduced when illegality takes a foothold--witness EVALI in the US in 2019.
Second, nicotine is consumed disproportionately by disadvantaged groups: the poor, the less successful,
those who suffer from anxiety and other mental health disorders – almost 70% of schizophrenics use
tobacco for example - and the gay-lesbian-trans community. Nicotine is a balm for these groups, and it
should not be necessary in the modern era that these groups be faced with unavailable low-risk
substitute products for deathly cigarettes.
Third, nicotine provides cognitive benefits as well as comfort for some groups. It has been found to
retard the human decline associated with Parkinsons’ and Alzheimer’s diseases.
Fourth: in your public statement you claim that nicotine is deleterious to brain development. May I
remind you that this is speculative. I am aware of just a single study conducted on rodents, and we have
no way of translating results emerging from lab studies that involve the slow torture and poisoning of
these animals - to death – to the human environment. Rodent weight is measured in grams, human
weight in kilos. In contrast, we know with certainty that smoking will on average reduce the life span of
young people who initiate by several years. Alternative nicotine products are at least one order of
magnitude – and probably two orders in the case of oral nicotine – less toxic than cigarettes.
Fifth, products that come close to cigarettes in delivering a satisfactory amount of nicotine will better
help those wishing to switch from combustible cigarettes.
To conclude: Please think deeply both about the purpose of regulations on reduced-risk products and
also on the likely outcomes. We economists think of legislation and regulation as a set of incentives, not
as a guaranteed set of outcomes, which is how the framers of these rules frequently envision them.
Thank you for taking the time to read this.
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
Submission to the Denmark Public Consultation
–
3
rd
party activation
Ministry of the Interior and Health
Submitted by: Dr Ingrid Taricano, Independent Toxicologist
Date: September 27, 2024
Denmark Public Consultation
–
3
rd
party activation
Introduction:
With my 30 years of experience as a registered toxicologist (as detailed on my LinkedIn
profile https://www.linkedin.com/in/ingrid-dragan-taricano-
9b66b2b1/?originalSubdomain=br), I am particularly interested in contributing to the
discussion surrounding nicotine regulation proposed by Denmark, Ministry of the
Interior and Health.
Throughout my career, I have developed a deep understanding of the complex
interactions between various substances and the human body. My specific interest lies
in tobacco harm reduction, and I have closely followed successful in many countries,
which promotes alternative products demonstrably less risky than traditional cigarettes.
Concerns Regarding Proposed Nicotine Limit:
I would like to express my opinion on the proposal to fix the nicotine content in pouches
at
9.0 mg per pouch/bag. I believe this measure may not meet users’ needs and may
limit consumers choice and flexibility.
A standardization of nicotine content could have adverse effects on public health. Users
looking for alternatives with different nicotine concentrations should have the freedom
to choose products that best suit their profile and needs. Furthermore, these restrictions
can encourage the clandestine market, where there are no regulations and quality
control, increasing the risks associated with its consumption, and worst, the consumer
could become a smoker again regarding the lack of those alternatives.
I believe a more effective approach would be to focus on consumer education and
regulations that ensure the safety and quality of products available on the market,
rather than limiting the options available and help Denmark to become a smoke-free
country like Sweden for example.
In U.K., commercial nicotine pouches are sold with varying nicotine content, with
between 4 and 18 mg of nicotine per pouch being offered across all brands. In addition,
each of the nicotine content levels has a choice of strength. For example, a commonly
used brand of nicotine pouches used in the UK offers nicotine content of 8, 14 and 16
mg per pouch, with at least two levels of strength (between 1
–
4) available for each of
the nicotine contents. The perceived strength of the pouch by the user does not
necessarily reflect the nicotine content as it is determined by the amount of nicotine
released during use which varies with flavor, the presence of other constituents,
moisture content and pH, as well as with nicotine content.
Addressing the Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Report:
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0132.png
It appears the Public Health Agency’s report may conflate nicotine levels in pouches with
the Classification, Labelling, and Packaging (CLP) Regulations proposed in a separate
report by the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR).
The BfR acknowledged the harm reduction potential of nicotine pouches and
recommended setting a maximum nicotine strength not exceeding 16.6mg/pouch,
which they consider
“reasonable”;
from a toxicological perspective. Their rationale is
based on two factors:
1. Peak Nicotine Levels: Estimates suggest a 16.6mg pouch yields a peak nicotine
blood plasma level comparable to smoking a cigarette for 5 minutes, which this
this is in according to the BfR,
which recommends maximum strength of 16.6
mg/pouch and
aligned with the multi-party political agreement which stated
that the
nicotine content per pouch should be comparable to e-cigarettes and
cigarettes.
However, higher absorption is possible if pouches are used longer
than recommended.
2. CLP Regulations: Under EU REACH chemicals legislation, nicotine is classified as
acutely toxic for oral administration at a 1.67% level by weight. This means a 1-
gram nicotine pouch could have a nicotine concentration of 16.6mg/pouch and
still be classified as hazard category 4, avoiding skull and crossbones labelling.
3. Nicotine: remember that nicotine causes dependence but unlike combustible
cigarettes it is not carcinogenic.
Proposed Balanced Approach:
I propose a more balanced approach that considers the following:
Excessive regulation of nicotine levels in products such as pouches can, in fact,
encourage the emergence of an illegal or clandestine market. When consumers do not
have access to products that meet their needs or preferences, they may seek
alternatives to conditional regulations.
This can result in several problems, including:
1. Quality and Safety: Illegal products are often not subject to quality controls, or
they can expose users to health risks, such as impurities or contaminating
dosages.
2. Smuggling and Criminalization: The increase in the illegal market can lead to
the criminalization of users and traders, creating a series of social and legal
problems.
3. Impediment of Harm Reduction: Many users turn to nicotine products as a less
harmful alternative to tobacco. Too strict regulation can make it difficult to
access options that could help reduce traditional tobacco consumption.
4. Inequality of Access: The illegal market may be more easily accessible to
certain populations, creating inequalities in access to regulated and safe
products.
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0133.png
Therefore, regulation must be approached in a balanced way, considering not only
public health, but also the social and economic repercussions that may arise from
temporary restrictive policies. A combination of consumer education, promotion of safe
products and a sensible regulatory environment may be a more effective approach.
Conclusion:
Setting an appropriate nicotine content limit for nicotine pouches is crucial. However, a
limit of 9.0 mg per pouch/bags overly restrictive and could undermine
Denmark‘s
successful public health strategy. We urge to consider the points raised in this
submission and adopt a more balanced approach that prioritizes harm reduction while
safeguarding public health.
Additional Information:
This submission provides links to relevant sources for your reference:
Health risk assessment of nicotine pouches Updated BfR Opinion no. 023/2022, 7
October 2022.
https://doi.org/10.17590/20220204-105615
Swedish Standard for Nicotine Pouches (SIS/TS 72:2020): [Nicotine Pouches - Svenska
institutet för standarder, SIS]
Price LR, Martinez J. Cardiovascular, carcinogenic and reproductive effects of nicotine
exposure: A narrative review of the scientific literature. F1000Res. 2019 Sep 4;8:1586.
doi: 10.12688/f1000research.20062.2. PMID: 32595938; PMCID: PMC7308884.
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0134.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0135.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0136.png
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0137.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
Sagsnr.: 2024 - 4511
30. september 2024
Høringssvar til
"Høring over seks bekendtgørelser - forslag til lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v.
og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge tobak,
nikotin og alkohol)"
- sagsnr.: 2024 - 4511
JTI Danmark takker for muligheden for at afgive bemærkninger til høringen over de seks bekendtgørelser i
relation
Forslag til Lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af
udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol),
der har til formål at
implementere de sidste dele af
forebyggelsesplanen målrettet børn og unges forbrug af tobak, nikotin og
alkohol.
JTI Danmark (herefter JTI) er en del af Japan Tobacco Group, en af verdens førende producenter af tobaks-
og nikotinprodukter. Koncernen opererer i over 130 lande og har 45.000 ansatte. JTI markedsfører såvel
cigaretter som nye produkter, herunder blandt andet nikotinposer og opvarmet tobak, på internationalt
plan.
- og nikotinholdige produkter er for myndige, som på et oplyst grundlag
om de risici, der er forbundet med de individuelle produkter, kan træffe beslutning om at ryge eller forbruge
andre nikotinprodukter, herunder vælge mindre skadelige alternativer til rygning.
Mindreårige bør ikke forbruge produkterne eller have adgang til dem.
Ligeledes bør hverken mindreårige eller myndige personer købe eller forbruge illegale tobaks- og
nikotinprodukter.
Indledende bemærkninger
JTI vil gerne rose, at
En forebyggelsesplan målrettet børn og unge - tobak, nikotin og alkohol
1
, som
indeværende bekendtgørelser bidrager til at udmønte, indeholder flere gode tiltag til skærpet håndhævelse
af eksisterende lovgivning. Håndhævelse af eksisterende lovgivning udgør et effektivt værktøj i indsatsen
mod illegal handel og er afgørende for at forebygge tobaks- og nikotinbrug blandt mindreårige.
I forbindelse med nærværende høring af seks bekendtgørelser, ønsker vi dog at fremhæve en række punkter,
som kan lede til negative konsekvenser som følge af de omfangsrige foreslåede krav til produktregulering,
som der lægges op til.
JTI ønsker endnu en gang at bemærke, at restriktiv regulering af tobaks- og nikotinprodukter i tidligere
tilfælde har haft uhensigtsmæssige effekter såsom stigende grænsehandel og et voksende illegalt marked.
Eksempelvis medførte introduktionen af et smagsforbud og standardiseret emballage på e-cigaretter ikke et
fald i forbruget blandt de yngste aldersgrupper efter hensigten, men førte i stedet til en stigning i brugen af
e-cigaretter blandt mindreårige, samt grobund for nye, illegale produkter, herunder de såkaldte
Puff Bars,
der sælges til mindreårige af kriminelle bagmænd
2
.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet fremhævede selv sammenhængen mellem restriktiv regulering og illegal
handel rettet mod mindreårige på s. 22 i de almindelige bemærkninger til
Forslag til Lov om ændring af lov
om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn
1
2
https://www.ism.dk/Media/638355544796222251/Aftaletekst.pdf
Mand sigtet for salg af puff bars til mindreårige på skoler
1
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0138.png
og unge tobak, nikotin og alkohol),
som hjemler indeværende bekendtgørelser. Her fremgår det at:
Da
der blev implementeret tilsvarende regler for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin
kunne der konstateres et stigende illegalt marked, hvor særligt elektroniske cigaretter med ulovlige smage
og meget høje koncentrationer af nikotin alligevel var tilgængelige for børn og unge.
Flere af de foreslåede initiativer, herunder særligt den foreslåede standardisering af enkeltstyk cigaretter
samt den foreslåede grænseværdi for maksimalt indhold af nikotin i tobakssurrogater, vil have stor
indvirkning på udvalget af tobaks- og nikotinprodukter i Danmark og kraftigt reducere det eksisterende
nationale produktudbud.
Imens der ikke er fremlagt evidens for, at den foreslåede regulering vil have en effektiv forebyggende effekt
på mindreårige, er det JTI s vurdering, at voksne eksisterende rygere vil blive kraftigt begrænset i deres frihed
til at købe deres foretrukne produkt i Danmark, herunder friheden til at finde et attraktivt mindre skadeligt
alternativ til cigaretter.
JTI vil derfor gerne advare om, at man med den foreslåede regulering risikerer at gentage tidligere fejl, hvor
restriktiv regulering har medvirket til at øge grænsehandlen og den illegale handel, i særdeleshed rettet mod
mindreårige, uden samtidig at demonstrere en effektiv forebyggende effekt for mindreårige. Vi vurderer, at
dette vil være tilfældet til trods for den anerkendelsesværdige skærpede håndhævelse, som også følger af
En forebyggelsesplan målrettet børn og unge - tobak, nikotin og alkohol.
JTI vil i samme forbindelse gerne gentage følgende opfordring, som også var en del af vores høringssvar til
Forslag til Lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af
forebyggelsesplanen målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol):
For at sikre effektiv regulering og regelefterlevelse opfordrer JTI til konstruktiv dialog mellem
myndighederne og branchen med henblik på nødvendig videndeling om særlige brancheforhold og teknisk
ekspertise, både hvad angår implementeringsfrister og produktspecifik regulering. Transparent dialog
Specifikke bemærkninger
1.
Bemærkninger vedrørende produktregulering
De to bekendtgørelser
Bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater
og
Bekendtgørelse om undersøgelser af konkrete tilsætningsstoffer i tobaksvarer og nærmere krav til mærkning
og emballering af cigaretter og rulletobak, standardisering af enkeltstyk cigaretter og enkeltstyk
nikotinposer, bestanddele i enkeltpakning med tyggetobak og tobakssurrogater mv.
omhandler
produktregulering. Til disse har JTI følgende bemærkninger:
Maksimal grænseværdi for indhold af nikotin i tobakssurrogater
Af
Bekendtgørelse om grænseværdier for nikotinindhold i tobakssurrogater
fremgår i § 2. stk. 1 følgende:
JTI Denmark A/S
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0139.png
JTI noterer sig, at der ikke synes at være nogen saglig begrundelse for den foreslåede grænseværdi samt
koblingen heraf til effektiv forebyggelse af forbrug blandt mindreårige.
Den foreslåede grænseværdi på 9,0 mg nikotin per pose reflekterer heller ikke gældende lovgivning i andre
EU lande eller relevante anbefalinger, herunder fra det tyske forbundsinstitut for risikoanalyse
(Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR), som i 2022 konkluderede at nikotinposer udsætter brugere for
lavere ricisi end cigaretter og anbefaler en nikotingrænse på 16,6 mg per pose samt teknisk specifikation
- Säkerhets-
fra det Svenske Institut for Standarder, som anbefaler en nikotingrænse på 20 mg per pose.
Med en grænseværdi på 9,0 mg per pose vil langt størstedelen af de eksisterende produkter på det danske
marked blive ulovliggjort. Med den foreslåede grænseværdi ignorerer man dermed voksne forbrugeres
præferencer og reducerer voksne rygeres mulighed for frit at vælge et mindre skadeligt alternativ til
cigaretter i danske butikker.
Det er derfor vores vurdering, at den foreslåede grænseværdi for indhold af nikotin i tobakssurrogater vil
medvirke til øget grænsehandel, blandt andet fra Sverige, hvor voksne forbrugere vil have mulighed for at
købe produkter, som lever op til deres præferencer.
En ny analyse fra De Samvirkende Købmænd viser ikke alene, at omfanget af den eksisterende grænsehandel
er underbelyst, men også at grænsehandlen medfører et øget forbrug af usunde varer, herunder tobaks- og
nikotinprodukter især blandt unge
3
.
JTI noterer sig i denne forbindelse, at både de reelle sundhedsmæssige konsekvenser, men også de
økonomiske konsekvenser af dette forslag, herunder provenutab, ikke synes at være belyst.
JTI mener, at et nikotinloft på mellem 16,6 mg og 20 mg per pose for nikotinposer er en rimelig grænse for
nikotinposer på linje med anbefalinger fra det tyske forbundsinstitut for risikoanalyse (Bundesinstitut für
Risikobewertung) og ne i teknisk specifikation SI
produkter - Säkerhets-
Med et loft på 20 mg per pose er det muligt at fjerne det lille antal produkter, der indeholder meget høje
koncentrationer af nikotin, fra markedet og samtidig sikre, at produkter på det danske marked kan
imødekomme præferencerne hos voksne forbrugere og være konkurrencedygtige i forhold til produkter i
vores nabolande, hvormed risikoen for grænsehandel kan reduceres.
Standardisering af udseendet på den enkelte cigaret og nikotinpose
I
Bekendtgørelse om undersøgelser af konkrete tilsætningsstoffer i tobaksvarer og nærmere krav til
mærkning og emballering af cigaretter og rulletobak, standardisering af enkeltstyk cigaretter og enkeltstyk
nikotinposer, bestanddele i enkeltpakning med tyggetobak og tobakssurrogater mv.,
fremgår der foreslåede
krav til udseendet på den enkelte cigaret og nikotinpose. Til disse har JTI følgende bemærkninger:
JTI mener, at de foreslåede krav til standardisering af det enkelte produkt er uproportionale og rammer
skævt i forhold til intentionerne i forebyggelsesplanen målrettet børn og unge.
3
https://dsk.dk/wp-content/uploads/2024/09/Analysenotat-Graensehandlen-goer-danskerne-mere-usunde.pdf
JTI Denmark A/S
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0140.png
Her ønsker vi særligt at fremhæve, at de foreslåede krav til målene for den enkelte cigaret vil ulovliggøre
blandt andet de lange cigaretter (det såkaldte 100-format), som i 2023 udgjorde ca. 38% af det danske
cigaretmarked
4
.
Vores data viser, at disse produkter primært appellerer til ældre forbrugere, mens forbruget er mindst blandt
yngre, myndige aldersgrupper.
Vi er ikke bekendt med evidens for, at standardisering af den enkelte cigaret, og i særdeleshed længden
heraf, vil tjene det legitime formål at reducere og forebygge rygning blandt mindreårige.
Vi hæfter os derfor ved, at det på s. 40 i de almindelige bemærkninger til
Forslag til Lov om ændring af lov
om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn
og unge tobak, nikotin og alkohol),
som hjemler indeværende bekendtgørelse, fremgår at:
undersøgelse foretaget af Kræftens Bekæmpelse i 2021, at designet på selve tobaksproduktet fungerer som
et effektivt markedsføringsværktøj, der er med til at påvirke forbrugernes opfattelse af produkternes kvalitet,
. Det bør bemærkes, at der her er tale om en mindre kvalitativ
fokusgruppeundersøgelse med 29 respondenter, hvoraf det blandt andet fremgår på s. 16 at
både
5
drenge og piger så ned på de lange, tynde cigaretter .
Dermed ønsker vi at påpege, at der heller ikke i denne undersøgelse præsenteres retvisende evidens for, at
regulering af længden og diameteren på den enkelte cigaret vil have en effektiv forebyggende effekt.
På baggrund af ovenstående stiller vi os uforstående over for, at så indgribende et forslag præsenteres i
forbindelse med implementeringen af en forebyggelsesplan rettet mod børn og unge.
Som nævnt er der med udkastet tale om et forbud mod produkter, som forbruges af voksne, ældre rygere,
hvorfor det vil ramme skævt i forhold til forebyggelsesplanens intentioner og have en række utilsigtede
negative effekter, herunder risiko for en markant stigning i grænsehandlen, idet det er vores erfaring, at
myndige forbrugere typisk køber deres foretrukne produkt et andet sted, hvis det ikke er tilgængeligt i deres
lokale butik.
Endvidere er standardiserede cigaretter lettere for kriminelle bagmænd at forfalske. I denne forbindelse,
bemærker vi særligt, at de foreslåede krav til standardiseringen af den enkelte cigaret går længere end den
erklærede målsætning på s. 41 i de almindelige bemærkninger til
Forslag til Lov om ændring af lov om
tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og
unge tobak, nikotin og alkohol),
hvoraf det fremgår at:
rt krav for
standardisering af konventionelle cigaretter, herunder Holland og Norge. Forslaget om standardisering af
udseendet på selve cigaretten i nærværende lovforslag vil tage udgangspunkt i allerede indførte
Det er vores forståelse, at den foreslåede danske regulering ikke vil tillade legitime producenter at have
deres varemærke på den enkelte cigaret, i modsætning til Holland og Norge, hvor dette er tilladt, om end
teksten er underlagt standardiseringskrav på linje med kravene til standardiserede cigaretpakker.
4
5
Nielsen-data
Unges opfattelse af markedsføringen på tobaksprodukter (cancer.dk)
JTI Denmark A/S
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0141.png
De foreslåede danske krav vil medføre, at udseendet på alle cigaretter vil fremstå helt ens: Samme længde,
samme diameter, samme farve på filter og resten af cigaretten, ingen særlige kendetegn til at signalere
oprindelse.
Som konsekvens heraf vil det være lettere at forfalske og fremstille illegale cigaretter, hvilket vil skabe bedre
vilkår for illegal handel med tobaksprodukter, som allerede nu udgør et stort problem. I 2023 udgjorde illegal
handel med tobak 12,56% (1.089) af de 8.673 sager hos Toldstyrelsen omhandlende tilbageholdelse af varer,
der indføres ulovligt
6
. Samtidig kan de foreslåede standardiseringskrav medføre, at forbrugere vil opleve
udfordringer med at kende forskel på legale og illegale cigaretter, hvilket kan medføre, at de i god tro køber
illegale tobaksprodukter.
På baggrund af ovenstående henstiller JTI til, at krav til standardiseringen af udseendet på den enkelte
cigaret ikke går længere end gældende krav i andre nordiske lande og at længdekravene til den enkelte
cigaret udgår af bekendtgørelsen for at undgå utilsigtede negative konsekvenser såsom forbud mod ca.
38% af de eksisterende produkter på det danske cigaretmarked såvel som manglende
forebyggelsesmæssig effekt.
JTI beder derudover Sundhedsstyrelsen om at kommentere på, om det er hensigten at ulovliggøre en større
del af det danske cigaretmarked, og såfremt dette er tilfældet, præsentere en begrundelse herfor.
2.
Bemærkninger vedrørende emballage på tobakssurrogater
De to udkast til bekendtgørelser
Bekendtgørelse om mærkning og sundhedsadvarsler på tobakssurrogater
og
Bekendtgørelse om standardisering af emballagen for tobakssurrogater
indeholder foreslåede krav til
emballagen på tobakssurrogater. Til disse har JTI følgende bemærkninger:
JTI støtter ikke standardiseret emballage på tobakssurrogater. Ligesom det var tilfældet i forbindelse med
standardisering af emballagen på tobaksprodukter, er der tale om et angreb på legitime
varemærkeindehaveres rettigheder.
Endvidere viser erfaringer fra lande, der i en årrække har haft standardiseret indpakning på tobaksprodukter,
herunder Danmark, at standardiseret emballage ikke har ført til en påviselig forebyggende effekt i form af
reduceret forbrug.
Blandt flere konkrete eksempler kan det fremhæves, at salget af snus steg, efter der blev indført
standardiserede indpakninger i Norge
7
.
JTI støtter ikke, at der indføres standardiseret emballage for tobakssurrogater idet erfaringer fra adskillige
lande viser, at standardiserede indpakninger på cigaretter og snus ikke har haft en påviselig forebyggende
effekt i form af reduceret forbrug.
JTI deler gerne yderligere erfaringer fra andre lande med Sundhedsstyrelsen.
6
7
SAU Almdel Bilag 351 Publikation Samfundsbeskyttende kontroller 2023pdf (ft.dk)
https://indblik.dk/norge-ville-holde-folk-fra-snus-med-nye-regler-men-der-skete-det-
helt-modsatte/
JTI Denmark A/S
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0142.png
3.
Bemærkninger vedrørende standardisering af emballagen til teknisk udstyr, der benyttes i
sammenhæng med opvarmet tobak
I udkast til
Bekendtgørelse om standardisering af tobakspakker, og urtebaserede rygeprodukter og teknisk
udstyr, der benyttes sammen med opvarmet tobak
fremgår foreslåede krav til emballagen på teknisk udstyr,
der benyttes i sammenhæng med opvarmet tobak. Til disse har JTI følgende bemærkninger:
Hvad angår forslaget om at udbrede standardiseringskravene til emballagen på den tekniske enhed, der
benyttes sammen med opvarmet tobak, ønsker JTI at fremhæve, at der her ikke er tale om et tobaks- eller
nikotinprodukt, hvorfor det efter vores opfattelse ikke bør reguleres som en del af tobakslovgivningen.
4.
Bemærkninger vedrørende ikrafttrædelse og proces
I udkastene til de seks bekendtgørelser lægges der op til, at bekendtgørelserne træder i kraft pr. 1. april
2025. Dette strider imod Justitsministeriets
Vejledning om administrative forskrifter,
da der i vejledningens
afsnit 2.8.3.1. om fælles ikrafttrædelsesdatoer stå
egulering, som har direkte konsekvenser for
erhvervslivet, skal som hovedregel træde i kraft enten den 1. januar eller den 1. juli. Det letter
8
.
Af side 54 i samme vejledning fremgår desuden følgende om fravigelser af de to årlige ikrafttrædelsesdatoer:
1) Regulering af særligt hastende eller ekstraordinær karakter (f.eks. regulering, som følger af biologiske eller
klimatiske forhold, regulering af produkter eller lignende, som udgør en betydelig risiko for befolkningen, og
regulering af husdyrsygdomme).
2) Regulering, der vurderes at være væsentlige samfundsøkonomiske omkostninger ved at vente med at lade
træde i kraft til den kommende ikrafttrædelsesdato, f.eks. regulering i tilknytning til finansloven, eller hvor
erhvervslivet efterspørger, at ikrafttrædelsen sker før den næstkommende ikrafttrædelsesdato (eksempelvis
erhvervsrettede tilskuds- og støtteordninger).
3) Regulering, hvor det følger af Danmarks EU-retlige eller internationale forpligtelser, at de nationale regler
skal træde i kraft på et bestemt tidspunkt, eller hvor det er sandsynliggjort, at det vil være væsentligt
bebyrdende for danske virksomheder, hvis de omfattes af nye EU-regler før den af EU fastlagte
Idet ingen af disse kriterier synes at være opfyldt i forbindelse med de seks bekendtgørelser, der er i høring,
er vi hos JTI uforstående over for, at bekendtgørelserne foreslås at træde i kraft d. 1. april 2025 og ikke tidligst
d. 1. juli 2025 i overensstemmelse med Justitsministeriets vejledning.
Konsekvenserne af den korte ikrafttrædelsesperiode er, at alle tobaksproducenter skal omstille et stort
produktionsapparat på meget kort tid. Det bemærkes, at bekendtgørelserne er EU-notificeret med stand-
still periode frem til 3. december 2024 jf. TRIS-databasen, og at de endelige bekendtgørelser desuden ikke
8
Vejledning om administrative forskrifter (lovkvalitet.dk)
JTI Denmark A/S
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0143.png
kan udstedes før lovforslaget, som hjemler bekendtgørelserne, er vedtaget i folketinget. På baggrund af
nuværende viden kan dette med rimelighed forventes at ske tidligst ultimo december 2024.
JTI Danmark og andre tobaksproducenter er dele af store globale koncerner med internationale værdikæder,
hvor produktionsplanlægning og -omstilling heraf
ikke
kan gennemføres på få måneder. Desuden er det
afgørende, at produktionen planlægges og tilrettelægges på baggrund af klare, endeligt udstedte krav for at
minimere økonomiske og praktiske byrder samt for at skabe de bedste forudsætninger for at overholde ny
lovgivning.
Endeligt henstiller JTI til, at myndigheder helt principielt overholder Justitsministeriets
.
JTI henstiller derfor til, at ikrafttrædelsen af bekendtgørelserne sker i overensstemmelse med de fælles
ikrafttrædelsesdatoer for erhvervsrettet lovgivning, og at nye foreslåede krav til produkter og emballage
træder i kraft tidligst seks måneder efter at disse krav er endeligt udarbejdet og udstedt via
bekendtgørelser
Opsummering
JTI ønsker endnu en gang at takke for muligheden for at afgive bemærkninger til
Høring over seks
bekendtgørelser - forslag til lov om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og forskellige andre love (Del II af
udmøntning af forebyggelsesplanen målrettet børn og unge tobak, nikotin og alkohol).
:
For at sikre effektiv regulering og regelefterlevelse opfordrer JTI til konstruktiv dialog mellem
myndighederne og branchen med henblik på nødvendig videndeling om særlige brancheforhold
og teknisk ekspertise, både hvad angår implementeringsfrister og produktspecifik regulering.
Transparent dialog med disse formål er fuldt ud forenelig med retningslinjerne for implementering
JTI mener, at et nikotinloft på mellem 16,6 mg og 20 mg per pose for nikotinposer er en rimelig
grænse for nikotinposer på linje med anbefalinger fra det tyske forbundsinstitut for risikoanalyse
(Bundesinstitut für Risikobewertung) og ne i teknisk specifikation SIS/TS 72:2020
- Säkerhets-
Svenske Institut for Standarder.
JTI henstiller til, at krav til standardiseringen af udseendet på den enkelte cigaret ikke går længere
end gældende krav i andre nordiske lande og at længdekravene til den enkelte cigaret udgår af
bekendtgørelsen for at undgå utilsigtede negative konsekvenser såsom forbud mod ca. 38% af de
eksisterende produkter på det danske cigaretmarked såvel som manglende forebyggelsesmæssig
effekt.
JTI støtter ikke, at der indføres standardiseret emballage for tobakssurrogater, idet erfaringer fra
adskillige lande viser, at standardiserede indpakninger på cigaretter og snus ikke har haft en
påviselig forebyggende effekt i form af reduceret forbrug.
JTI Denmark A/S
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
 L 53 - 2024-25 - Endeligt svar på spørgsmål 10: Spm. om oversendelse af høringssvarene til de fem bekendtgørelser, der følger af lovforslaget
2946275_0144.png
Hvad angår forslaget om at udbrede standardiseringskravene til emballagen på den tekniske enhed,
der benyttes sammen med opvarmet tobak, ønsker JTI at fremhæve, at der her ikke er tale om et
tobaks- eller nikotinprodukt, hvorfor det efter vores opfattelse ikke bør reguleres som en del af
tobakslovgivningen.
JTI henstiller til, at ikrafttrædelsen af bekendtgørelserne sker i overensstemmelse med de fælles
ikrafttrædelsesdatoer for erhvervsrettet lovgivning, og at nye foreslåede krav til produkter og
emballage træder i kraft tidligst seks måneder efter at disse krav er endeligt udarbejdet og udstedt
via bekendtgørelser.
JTI Danmark står til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål, som dette høringssvar måtte afstedkomme
samt til at uddybe de afgivne bemærkninger.
Med venlig hilsen,
Anna Kalituha
Corporate Affairs & Communications Manager
JTI Denmark A/S
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand