Spm. nr. S 320

5) Til indenrigs- og sundhedsministeren af:

Theresa Scavenius (UFG):

Hvad er ministerens holdning til at samtænke en stram miljølovgivning med EU’s lægemiddellovgivningspakke i en one health-tilgang, og mener ministeren i denne forbindelse, at en miljørisikovurdering i forbindelse med en ansøgning om en markedsføringstilladelse for ny medicin i EU er omfattende nok, hvis produktion og livscyklus af medicinen ikke er inddraget i vurderingen?

Værsgo for oplæsning af spørgsmålet.

Hej. Jeg har spørgsmålet: Hvad er ministerens holdning til at samtænke en stram miljølovgivning med EU’s lægemiddellovgivningspakke i en one health-tilgang, og mener ministeren i denne forbindelse, at en miljørisikovurdering i forbindelse med en ansøgning om en markedsføringstilladelse for ny medicin i EU er omfattende nok, hvis produktion og livscyklus af medicinen ikke er inddraget i vurderingen?

Ministeren.

Tak for det. Jeg er enig med spørgeren i, at det er vigtigt at begrænse lægemidlers negative påvirkninger af miljøet. Det gælder særlig udledningen af antimikrobielle stoffer i miljøet, som kan øge risikoen for antimikrobiel resistens. Og derfor støtter regeringen, at der i EU's lægemiddellovgivning indføres hensigtsmæssige og proportionale miljøkrav.

I forhold til forslaget til revision af EU's lægemiddellovgivning skærpes kravet om, at en ansøgning om markedsføringstilladelser skal indeholde en miljørisikovurdering og tiltag til at begrænse miljørisici. Forslaget omfatter miljørisici forbundet med udledningen af lægemiddelrester fra brug og bortskaffelse af lægemidler. Det skyldes, at udledningen af lægemiddelrester i miljøet primært kommer herfra.

For AMR-lægemidler udvides miljørisikovurderingen til at dække risikoen for antimikrobiel resistens under hele lægemidlets livscyklus, og det gælder dermed også fremstillingsfasen. Det skyldes, at antimikrobiel resistens er et globalt problem, uanset hvor udledningen i øvrigt kommer fra. Og det er selvfølgelig vigtigt at være opmærksom på, at tiltagene i lægemiddellovgivningen ikke kan stå og ej heller står alene. De skal jo ses som et supplement til miljølovgivningen, som indeholder en række tiltag til at begrænse lægemiddelrester i miljøet.

Fremstillingen af lægemidler er omfattet af de samme miljøkrav som andre industrier. Og EU's lægemiddellovgivning kan ses som en del af en one health-tilgang sammen med andre EU-politikker om miljølovgivning og bekæmpelse af antibiotikaresistens. Det er jo i den sammenhæng også vigtigt at undgå overlappende miljøtiltag, der øger kompleksiteten i lovgivningen og medfører unødige omkostninger, men det er samtidig vigtigt, at der er fokus på, at skærpede miljøkrav ikke går ud over tilgængeligheden af lægemidler til patienterne i Europa.

Tak. Det var inden for tiden. Værsgo til spørgeren.

Udgangspunktet er jo, at det er godt, at vi er enige om den her overordnede tilgang. Jeg er også glad for, at ministeren støtter Kommissionens fokus på at have den her one health-tilgang, hvor man netop samtænker både sundheds- og miljøpolitik, men også andre tilgange. Og Kommissionens videnskabelige rådgiver har netop også lige understreget det her i forbindelse med de her behandlinger af lægemiddelpakken. Så det er jo et rigtigt udgangspunkt, og det er rigtig godt. Og det er jo også derfor, at vi i formålsparagrafferne for det her direktiv og forordningen, at det netop også handler om at sikre en bedre miljølovgivning.

Men det, der jo er spørgsmålet, er: Hvordan gør vi det konkret? Grunden til, at jeg stillede det her spørgsmål, var netop, at ministeren i Europaudvalget sagde det her med, at vi ikke laver miljølovgivning, mens vi laver lægemiddellovgivning. Og jeg synes, at det er det, der er det interessante at diskutere. For et er, at vi kan have en overordnet ambition om, at vi skal samtænke det, men hvordan gør man det så helt konkret, når vi er nede på artikelniveau?

Der er det jo sådan, at der i det nuværende forslag til direktivet står i definitionen, i artikel 4, pkt. 33 – og det er også noget af det, ministeren refererer til – at man skal have en miljøkonsekvensvurdering omhandlende anvendelse og bortskaffelse, men så i artiklerne 22 og 23, som omhandler miljøkravene, og hvor vi skulle have en mere specifik definition af, hvad der foregår, står der ikke noget om, hvad anvendelse og bortskaffelse dækker over. Og når jeg så graver videre i de henvisninger, der er, finder jeg ud af, at det primært er henvisninger til nogle videnskabelige retningslinjer, som er 20 år gamle, og som blev lavet i en tid, hvor det meget handlede om gmo.

Det vil sige, at jeg bliver lidt bekymret for, at den regulering, der bliver lavet i det her direktiv, slet ikke er den stramme miljølovgivning, som ministeren også giver udtryk for at vi måske egentlig bør have i den her sammenhæng. Og det er derfor, det er interessant at diskutere Europa-Parlamentets forslag til en ændring, hvor de siger, at det her ikke kun handler om at kigge på bortskaffelse – i øvrigt den her meget upræcise formulering om, at vi skal have noget mere konkret, bl.a. også produktion og livscyklus, for at have en mere dækkende miljøregulering af vores medicin i både forbrug og produktion.

Ministeren.

Jeg tror ikke, jeg har sagt nogen steder i Folketinget, at man ikke kan gøre flere ting på samme tid. Det ville ligge mig fjernt, og vi kvinder er jo også kendt for at kunne multitaske, så mon ikke også, det kan lade sig gøre her? Det, jeg tror jeg fik sagt i Europaudvalget, er, at man jo skal se hele EU's revision af lægemiddellovgivningen som et supplement til, hvad der bliver lavet og også allerede i dag er af miljølovgivning, som jo også i dag indeholder tiltag i forhold til at reducere de lægemiddelrester, som bliver udledt af industrien.

For så vidt angår EU's revision af lægemiddellovgivningen – med respekt for, at jeg allerede kan se på formanden, at det er tid til at runde af – er det jo et fokus for os at begrænse de negative miljømæssige virkninger af lægemidlerne. Og vi går også til forhandlingerne med en ambition om at sikre, at vi får taget relevante og effektive miljøtiltag i lovgivningen.

Spørgeren.

Så er der det konkrete: Hvordan går ministeren til de her forhandlinger om artikel 22 og 23? Vil ministeren støtte Europa-Parlamentets position eller i det hele taget også støtte, at man får stærkere krav og regulering ind i de her paragraffer, så man ikke skal henvise til noget, der er 20 år gammelt?

Ministeren får ½ minut til en besvarelse.

Kravene til miljørisikovurderinger er jo noget af det, der bliver skærpet, og der bliver jo også indført krav om, at miljørisikovurderingen skal opdateres med ny viden. Og i forhold til vores tilgang til forhandlingerne vil jeg holde mig inden for det mandat, som jeg har optaget i Folketingets Europaudvalg.

Spørgeren for det sidste spørgsmål.

Så er spørgsmålet så: Hvad betyder hensigtsmæssigt og proportionelt, netop når der i artikel 22 og 23 bare står, at man skal henvise til de videnskabelige retningslinjer? Der står ikke noget konkret i det nuværende direktiv om, hvad det indeholder. Man skal langt tilbage for at finde ud af, hvor de videnskabelige retningslinjer er henne, og det er altså dokumenter, der er 20 år gamle.

Så jeg er bekymret for, at man ikke helt gør det, altså for, om man på kommissionsniveau og fra regeringens side faktisk har den her one health-tilgang, som jeg synes Europa-Parlamentet fint repræsenterer, og som jeg ville ønske at ministeren tog med.

Ministeren.

Men hele forslaget om en revision af EU's lægemiddellovgivning skal jo netop ses som en del af en one health-tilgang, og som vi jo i øvrigt også fra dansk side forfægter i alle de også internationale fora og andet, vi deltager i.

For at gentage mig selv går vi jo til forhandlingerne nu her med en ambition om, at vi skal sikre effektive og relevante miljøtiltag i lovgivningen, samtidig med – for også her kan vi godt finde ud af at multitaske – at vi skal sikre os, at skærpede miljøkrav jo ikke samtidig må gå ud over tilgængeligheden af lægemidler til patienterne.

Dermed siger vi tak til spørgeren.

Den næste spørger er hr. Peter Kofod fra Dansk Folkeparti med et spørgsmål til justitsministeren.