Efter afstemningen i Folketinget ved 2.
behandling den 29. november 2005
Forslag
til
Lov om lægemidler1)
Kapitel 1
Formål og område
§ 1. Lovens
formål er at sikre, at borgerne
1) har adgang til sikre og virksomme
lægemidler af høj kvalitet,
2) har adgang til objektiv og
fyldestgørende information om lægemidler og
3) beskyttes mod vildledende
lægemiddelreklamer og anden ulovlig markedsføring af
lægemidler.
§ 2. Ved et
lægemiddel forstås i denne lov enhver vare, der
1) præsenteres som et egnet middel til
behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr
eller
2) kan anvendes i eller gives til mennesker eller
dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke
fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en
medicinsk diagnose.
§ 3. Loven
omfatter lægemidler til mennesker og dyr.
Stk. 2. Bestemmelser om
lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggende
midler, som ikke er omfattet af § 2 eller af lov om
medicinsk udstyr.
Stk. 3. Loven finder endvidere, i det
omfang det fremgår af de enkelte bestemmelser, anvendelse
på følgende varer, som ikke er omfattet af
§ 2:
1) Mellemprodukter bestemt til videre
forarbejdning til et lægemiddel.
2) Visse råvarer, der anvendes ved
fremstilling af lægemidler.
3) Visse stoffer, der kan anvendes som
lægemidler til dyr.
Stk. 4. Lovens §§ 65 og
71 omfatter desuden reklame for visse andre varer end
lægemidler.
§ 4. Loven
finder ikke anvendelse på fødevarer og kosttilskud,
foder, kosmetik, biocider, radionukleider i form af lukkede kilder,
medicinsk udstyr, uforarbejdede væv og celler af menneskelig
oprindelse samt fuldblod, blodceller og plasma af menneskelig
oprindelse bortset fra plasma, der indgår som råvare i
lægemiddelfremstilling, jf. dog stk. 2 og
§§ 65 og 71.
Stk. 2. I tilfælde, hvor en vare
ud fra en samlet bedømmelse af dens egenskaber kan
være omfattet af såvel definitionen af et
lægemiddel som definitionen af en vare inden for et andet
lovgivningsområde og der er tvivl om, hvilken lovgivning
varen skal reguleres efter, kan Lægemiddelstyrelsen bestemme,
at den pågældende vare eller gruppe af varer
udelukkende reguleres efter denne lov. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan efter forhandling med vedkommende minister
fastsætte særlige regler for sådanne varer eller
varegrupper.
§ 5.
Nærmere angivne varer eller varegrupper, der er omfattet af
§ 2, kan efter indenrigs- og sundhedsministerens
bestemmelse helt eller delvis undtages fra loven, når det
skønnes hensigtsmæssigt ud fra deres egenskaber.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter særlige
regler for sådanne varer eller varegrupper.
§ 6. Indenrigs-
og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller
dele af loven ikke finder anvendelse på lægemidler, der
er godkendt eller skal godkendes til markedsføring i Den
Europæiske Union efter regler fastsat af Det Europæiske
Fællesskab, og kan fastsætte regler for sådanne
undtagelser.
Kapitel 2
Markedsføringstilladelse og
andre tilladelser til salg og udlevering
Udstedelse af
markedsføringstilladelse
§ 7. Et
lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i
landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse
enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov
eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler m.v.
(fællesskabsmarkedsføringstilladelse), jf. dog
§§ 11 og 29-32.
§ 8.
Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning
markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis
forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt
og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som
nævnt i §§ 12 og 13.
Stk. 2. Ved afvejning af forholdet
mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes
lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til
risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og
virkning og risici for uønsket påvirkning af
miljøet, jf. dog § 12, stk. 2.
Stk. 3. Når ansøgningen
vedrører et lægemiddel til dyr til anden brug end
sygdomsbehandling eller forebyggelse (zooteknisk brug), tages ved
den afvejning, der er nævnt i stk. 2, i særlig
grad højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og
velfærd samt forbrugersikkerheden.
§ 9.
Lægemiddelstyrelsen kan, når særlige
omstændigheder gør det påkrævet, knytte
vilkår til markedsføringstilladelsen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen
foretager en årlig revurdering af vilkår fastsat i
medfør af stk. 1.
§ 10. I
forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse
godkender Lægemiddelstyrelsen et resumé af
lægemidlets egenskaber (produktresumé).
§ 11. Uanset
bestemmelsen i § 7 kræves der ikke
markedsføringstilladelse til følgende
lægemidler:
1) Lægemidler, der tilberedes på et
apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept
fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle
lægemidler).
2) Inaktiverede og ikkeinaktiverede immunologiske
lægemidler til dyr fremstillet af patogene organismer og
antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt
på samme sted til behandling af dette dyr eller dette
husdyrhold.
3) Lægemidler til ikkekliniske
forsøg og kliniske forsøg, jf. kapitel 11.
4) Foderlægemidler.
Afslag på samt ændring,
suspension og tilbagekaldelse af
markedsføringstilladelse
§ 12.
Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede
markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis
1) forholdet mellem fordele og risici ikke er
gunstigt, jf. dog stk. 2,
2) den terapeutiske virkning mangler eller er
utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til
markedsføringstilladelsen eller
3) lægemidlet ikke har den angivne
kvalitative eller kvantitative sammensætning.
Stk. 2. For lægemidler til
mennesker kan en risiko for uønsket påvirkning af
miljøet ikke isoleret set begrunde et afslag på
markedsføringstilladelse.
§ 13. Ud over
de i § 12 nævnte tilfælde afslår
Lægemiddelstyrelsen at udstede
markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr,
hvis
1) mærkning eller indlægsseddel ikke
er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af
§ 57,
2) den angivne tilbageholdelsestid er
utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer
fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som
kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller
tilbageholdelsestiden er utilstrækkeligt godtgjort,
3) lægemidlet vil blive udbudt til salg til
en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden
fællesskabslovgivning,
4) det er nødvendigt for at sikre
beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed,
så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er
under udarbejdelse, eller
5) lægemidlet er beregnet til indgivelse
til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og de
farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke
er opført i bilag I, II eller III til forordning om en
fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
veterinærmedicinske præparater i animalske
levnedsmidler (medicinrestforordningen).
Stk. 2. Uanset stk. 1, nr. 5, kan
Lægemiddelstyrelsen fastsætte nærmere regler om
udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler
beregnet til nærmere angivne dyr af hesteslægten.
§ 14.
Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller
tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel, hvis det viser sig, at
1) forholdet mellem fordele og risici ikke er
gunstigt,
2) den terapeutiske virkning mangler,
3) lægemidlet ikke har den angivne
kvalitative eller kvantitative sammensætning,
4) væsentlige oplysninger, der er
fremført af ansøgeren til støtte for
ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er urigtige
eller
5) egenkontrollen efter regler fastsat i
medfør af § 40, stk. 3, ikke er blevet
gennemført.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
ændre, suspendere eller tilbagekalde en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis
1) indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for
tilladelsen fastsat i medfør af § 9,
stk. 1,
2) mærkning eller indlægsseddel ikke
er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af
§ 57 eller
3) indehaveren af
markedsføringstilladelsen ændrer i produktresumeet
eller de dokumenter, der ligger til grund for
markedsføringstilladelsen, uden Lægemiddelstyrelsens
tilladelse hertil, jf. § 26, stk. 1.
§ 15. Ud over
de i § 14 nævnte tilfælde ændrer,
suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel til
mennesker, hvis
1) indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye
oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i
overensstemmelse med § 21 eller
2) indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke har underrettet
Lægemiddelstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem
lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med
§ 25, stk. 1.
§ 16. Ud over
de i § 14 nævnte tilfælde ændrer,
suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr,
hvis
1) den angivne tilbageholdelsestid er
utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer
fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som
kan være til fare for forbrugernes sundhed,
2) lægemidlet er eller vil blive udbudt til
salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden
fællesskabslovgivning, eller
3) indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne
skridt i medfør af § 26, stk. 2.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
ændre, suspendere eller tilbagekalde en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr,
hvis
1) indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye
oplysninger om den tekniske og videnskabelige udvikling i
overensstemmelse med § 21,
2) indehaveren af
markedsføringstilladelsen ikke har underrettet
Lægemiddelstyrelsen om nye oplysninger om forholdet mellem
lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med
§ 25, stk. 1, eller
3) det er nødvendigt for at sikre
beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed,
så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er
under udarbejdelse.
§ 17.
Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske
Lægemiddelagentur, såfremt styrelsen indleder sager om
suspension eller tilbagekaldelse af en
markedsføringstilladelse.
Stk. 2. Når
Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning
suspenderer en markedsføringstilladelse for at beskytte
menneskers og dyrs sundhed, jf. § 14, stk. 1,
underretter styrelsen senest den følgende dag
Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur
og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande
herom.
Krav vedrørende
markedsføringstilladelser
§ 18.
Ansøgeren til og indehaveren af en
markedsføringstilladelse skal være etableret i et
EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en
repræsentant.
§ 19.
Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter
anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en
markedsføringstilladelse.
Stk. 2. Indehaveren af en
markedsføringstilladelse er ansvarlig for
markedsføringen af lægemidlet. Udpegning af en
repræsentant, jf. § 18, fritager ikke indehaveren
af markedsføringstilladelsen for ansvar.
§ 20.
Ansøgeren til eller indehaveren af en
markedsføringstilladelse skal sikre, at dokumenter og data
indsendt til Lægemiddelstyrelsen er fyldestgørende og
retvisende.
§ 21.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn
til den tekniske og videnskabelige udvikling og foretage de
ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet
kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte
videnskabelige metoder.
§ 22.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal snarest
underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår faktisk
markedsføring af lægemidlet påbegyndes, og
hvornår markedsføringen midlertidigt eller permanent
ophører.
Stk. 2. Indberetning til
Medicinpriser, jf. § 82, og anmeldelse efter regler
fastsat i medfør af § 78 betragtes som en
underretning efter stk. 1.
§ 23.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette
Lægemiddelstyrelsen om årsagen i tilfælde, hvor
indehaveren træffer beslutning om tilbagetrækning af en
markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af restlagre
samt ved midlertidig eller permanent ophør af
markedsføringen, når dette er begrundet i
lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
§ 24.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der
konstateres fejl i produktionen af et lægemiddel, som kan
have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og
virkning.
§ 25.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette
Lægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning om
forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som ikke
kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af
ændringer af markedsføringstilladelser eller i form af
periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
til enhver tid påbyde indehaveren af en
markedsføringstilladelse at godtgøre, at forholdet
mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen
kontrollerer, at kravet i stk. 1 overholdes, og styrelsens
repræsentanter har mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til virksomhederne med henblik på at
gennemføre denne kontrol.
§ 26.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af
Lægemiddelstyrelsen skal ansøge om styrelsens
tilladelse til enhver ændring i produktresumeet og de
dokumenter, der ligger til grund for
markedsføringstilladelsen (variationsansøgning).
Stk. 2. Hvis der sker ændringer
i bilagene til medicinrestforordningen, skal indehaveren af
markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til dyr
senest 60 dage efter offentliggørelsen heraf ansøge
Lægemiddelstyrelsen om at måtte foretage de
fornødne ændringer eller selv trække
markedsføringstilladelsen tilbage.
Varighed, forlængelse og bortfald
af markedsføringstilladelser
§ 27. En
markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i
5 år, jf. dog stk. 2 og §§ 14-16.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet
mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. En
markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, har
tidsubegrænset gyldighed, jf. dog §§ 14-16.
Lægemiddelstyrelsen kan dog, når forholdet mellem
fordele og risici tilsiger det, bestemme, at
markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny
periode på 5 år.
Stk. 3. Ansøgning om
forlængelse skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af
indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6
måneder før tilladelsens udløb.
§ 28. En
markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke
er blevet udnyttet i 3 på hinanden følgende
år.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
under særlige omstændigheder og af hensyn til
menneskers og dyrs sundhed fravige bestemmelsen i stk. 1.
Andre tilladelser til salg eller
udlevering af lægemidler
§ 29.
Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i
særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i
begrænset mængde af lægemidler, som ikke er
omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke
markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
knytte vilkår til udleveringstilladelsen og kan tilbagekalde
en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der
optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet,
sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte regler om distribution af lægemidler, der er
omfattet af en tilladelse efter stk. 1.
§ 30. Statens
Serum Institut og Danmarks Fødevareforskning kan efter
anmodning i særlige tilfælde og i begrænset
mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke
immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der
ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller
udlevering.
§ 31.
Lægemiddelstyrelsen kan, når sundhedsmæssige
eller andre særlige hensyn gør det
påkrævet, efter regler fastsat af indenrigs- og
sundhedsministeren godkende anvendelse og markedsføring af
lægemidler, der ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse i Danmark. Ministeren kan endvidere
fastsætte regler om ændring, suspension og
tilbagekaldelse af sådanne godkendelser.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen
underretter Europa-Kommissionen om tilladelser efter
stk. 1.
§ 32. Hvis der
foreligger mistanke om eller bekræftelse på spredning
af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear
stråling, kan Lægemiddelstyrelsen midlertidigt tillade
udlevering af et lægemiddel, uanset at lægemidlet ikke
er omfattet af en markedsføringstilladelse.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehavere af
markedsføringstilladelser, fremstillere og sundhedspersoner
i de situationer, der er nævnt i stk. 1, ikke
pålægges ansvar for de konsekvenser, der måtte
følge af brugen af
1) et lægemiddel uden for dets godkendte
indikationer eller
2) et lægemiddel, som ikke er omfattet af
en markedsføringstilladelse.
Stk. 3. Regler fastsat i medfør
af stk. 2 fritager ikke for ansvar efter lov om
produktansvar.
Lægemiddelstyrelsens behandling af
sager om markedsføringstilladelser og andre tilladelser til
salg og udlevering af lægemidler
§ 33.
Lægemiddelstyrelsen varetager her i landet de opgaver
vedrørende behandling af ansøgninger om
markedsføringstilladelse efter den gensidige
anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure, der
følger af reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets
direktiver om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler og
veterinærlægemidler.
§ 34.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om:
1) De oplysninger, der skal ledsage en
ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en
markedsføringstilladelse, herunder oplysninger om
lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets mulige
miljøpåvirkning, samt de krav en ansøgning om
udstedelse eller forlængelse af en
markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde.
2) Særlige betingelser for udstedelse af
markedsføringstilladelse til
a) naturlægemidler,
b) vitamin- og mineralpræparater og
c) homøopatiske lægemidler.
3) Særlige betingelser for registrering af
homøopatiske lægemidler og traditionelle
plantelægemidler.
4) Hvilke særlige betingelser der skal
være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan
opnå en markedsføringstilladelse.
5) Lægemiddelstyrelsens behandling af
ansøgninger om markedsføringstilladelse.
6) Lægemiddelstyrelsens behandling af de i
§ 33 nævnte sager og sager vedrørende
fællesskabsmarkedsføringstilladelser.
§ 35. Til brug
for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om
markedsføringstilladelse og sager om udstedelse,
forlængelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse
af en markedsføringstilladelse kan Lægemiddelstyrelsen
påbyde ansøgeren til eller indehaveren af en
markedsføringstilladelse at udlevere nødvendige
oplysninger, herunder skriftligt materiale, prøver af
lægemidlet, herunder dets emballage, og prøver af
mellemprodukter og råvarer, der anvendes ved fremstillingen
af lægemidlet.
§ 36.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler
om, hvilke oplysninger der skal være indeholdt i
ansøgninger og underretninger efter §§ 22-27,
29 og 30 samt frister for indsendelse heraf.
§ 37.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for
indsendelse af ansøgninger og underretninger efter
bestemmelserne i dette kapitel, herunder at indsendelse skal ske
elektronisk.
§ 38.
Lægemiddelstyrelsen fører et register over de
lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved
en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i dette
kapitel.
Kapitel 3
Tilladelse til forhandling,
fremstilling og
indførsel m.v.
Godkendelse af virksomheder m.v.
§ 39.
Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring,
forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af
lægemidler må kun ske med tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Fremstilling,
indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og
fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til
et lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens
tilladelse.
Stk. 3. Reglen i stk. 1
gælder ikke for:
1) Sygehuses og andre behandlende institutioners
fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, som skal
bruges i behandlingen.
2) Lægers, dyrlægers og
tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af
lægemidler til brug i praksis.
3) Private personers indførsel og
udførsel til eget forbrug af lægemidler til
mennesker.
4) Skibsføreres og -rederes fordeling,
opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til
brug om bord samt indførsel af sådanne
lægemidler ved anløb af udenlandsk havn.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte regler om den håndtering af lægemidler,
der er nævnt i stk. 3, nr. 1-4.
§ 40.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om:
1) De oplysninger, der skal ledsage en
ansøgning om tilladelse efter § 39, stk. 1 og
2, og om betingelserne for at opnå en tilladelse.
2) Lægemiddelstyrelsens behandling af
ansøgninger om tilladelse efter § 39, stk. 1
og 2.
Stk. 2. For at sikre overholdelsen af
de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr. 1, kan
Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til
tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen
fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab,
indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter
§ 39, stk. 1 og 2, og regler om fremstilling og
anden håndtering af visse råvarer, der anvendes ved
fremstilling af lægemidler.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan
videregive relevante oplysninger om tilladelser efter
§ 39, stk. 1 og 2, om ændring, suspension og
tilbagekaldelse af tilladelser efter § 41 og om
kontrolvirksomheden efter § 44, stk. 1 og 2, til Det
Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og
lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler herom.
§ 41.
Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller
tilbagekalde en tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2,
hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der
knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis indehaveren af
tilladelsen har overtrådt regler fastsat i medfør af
§ 40, stk. 3, eller afviser at medvirke til
Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44.
§ 42.
Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1, til
at fremstille og udføre lægemidler skal efter
anmodning give Lægemiddelstyrelsen oplysning om årsagen
til, at der ikke er ansøgt om
markedsføringstilladelse til et eller flere af
lægemidlerne i Danmark.
§ 43.
Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1, og
apoteker skal føre optegnelser over håndtering m.v. af
lægemidler. Lægemiddelstyrelsen fastsætter
nærmere regler herfor.
Kontrol og inspektion
§ 44.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav
fastsat i denne lov og i regler fastsat i medfør af loven
til indhold, kvalitet og fremstilling samt anden håndtering
efter § 39, stk. 1 og 2, af lægemidler og
mellemprodukter. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter
nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.
Stk. 2. Med henblik på at
gennemføre den kontrol, der er nævnt i stk. 1,
har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod
behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2,
indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere af
råvarer, i det omfang råvaren er underlagt regler
fastsat i medfør af § 40, stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret
prøver af lægemidler, herunder disses emballage,
mellemprodukter og råvarer, der er anvendt ved
lægemidlernes fremstilling. Der kan kræves alle
oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer
og fastsætte tidsfrister for ændringernes
gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af
regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.
Stk. 3. De i stk. 2 nævnte
inspektionsbesøg kan ligeledes gennemføres efter
anmodning af et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller
Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Stk. 4. Uanset bestemmelserne i
stk. 2 og 3 kan Lægemiddelstyrelsen kun aflægge
uanmeldte inspektionsbesøg hos indehavere af
markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer,
såfremt styrelsen har en begrundet formodning om, at regler
for fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og visse
råvarer fastsat i medfør af § 40,
stk. 3, overtrædes.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan
desuden aflægge kontrolbesøg hos en fremstiller af
råvarer efter anmodning fra denne.
§ 45.
Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod
behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
virksomheder med tilladelse til at forhandle foderlægemidler
til dyr eller fisk efter § 39, stk. 1.
Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at
få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på
foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.
Forbud mod forhandling og udlevering
§ 46.
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af
et lægemiddel og kan påbyde, at det trækkes
tilbage fra markedet, hvis
1) forholdet mellem lægemidlets fordele og
risici ikke er gunstigt,
2) lægemidlets terapeutiske virkning
mangler,
3) lægemidlet ikke har den angivne
kvalitative eller kvantitative sammensætning,
4) egenkontrollen med lægemidlet, dets
mellemprodukter eller råvarer efter regler fastsat i
medfør af § 40, stk. 3, ikke har fundet sted,
eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelsen
efter § 39, stk. 1 eller 2, ikke er blevet
opfyldt,
5) lægemidlet stammer fra en virksomhed,
der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter
§ 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvirke
ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44,
6) lægemidlets
markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i
medfør af §§ 14-16 eller
7) en henstilling om at overholde gældende
regler om mærkning af lægemidler har været uden
resultat.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen
underretter omgående Det Europæiske
Lægemiddelagentur om afgørelser i medfør af
stk. 1 og om begrundelsen herfor.
Stk. 3. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om
Lægemiddelstyrelsens behandling af sager efter
stk. 1.
Forbud mod fremstilling og
indførsel
§ 47.
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde fremstilling af et
lægemiddel eller indførsel heraf fra et tredjeland,
hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 39,
stk. 1, overtræder regler for fremstilling og
indførsel af lægemidler fastsat i medfør af
§ 40, stk. 3.
Indførsel af
foderlægemidler
§ 48.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om
indførsel af foderlægemidler fremstillet af
forblandinger, der er tilladt i et andet EU/EØS-land, hvis
forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af
Lægemiddelstyrelsen godkendt forblanding.
Sundhedspersoners adgang til at
medbringe lægemidler
§ 49. En
læge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, og som
anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i
medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i
medfør af en nordisk sundhedsberedskabsaftale, kan i
begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet
til brug for den præhospitale indsats. Sådanne
lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte
lægemiddel ikke er omfattet af en
markedsføringstilladelse i Danmark, når
lægemidlet er godkendt i det land, hvor lægen er
etableret.
§ 50. En
dyrlæge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, kan
efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen i begrænset
omfang medbringe lægemidler til dyr til brug for dennes
behandling af dyr her i landet. Sådanne lægemidler kan
medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet
af en markedsføringstilladelse i Danmark.
Stk. 2. Et lægemiddel, der
medbringes efter stk. 1, skal være godkendt i det land,
hvor dyrlægen er etableret, og dets sammensætning skal
kvalitativt og kvantitativt svare til et af
Lægemiddelstyrelsen godkendt lægemiddel.
Stk. 3. Uanset stk. 1 og 2
må sera og vacciner til dyr ikke medbringes.
Kapitel 4
Lægemidlers kvalitet
§ 51. Et
lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter og
råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidlet,
skal være af tilfredsstillende kvalitet.
Stk. 2. Dokumentation til
fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om
1) lægemidlets kvalitative og kvantitative
bestanddele,
2) fremstillingsmetoden,
3) kontrolmetoder med tilhørende
acceptkriterier (specifikationer) og
4) holdbarhed.
Stk. 3. De i stk. 2, nr. 2 og 3,
nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan
gentages i kontrolanalyser, der udføres på
Lægemiddelstyrelsens foranledning.
§ 52.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om
lægemidlers kvalitet, herunder om kvaliteten af
lægemidlers emballage, samt kvaliteten af mellemprodukter og
råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte sådanne krav
til kvaliteten i form af standarder i en farmakopé el.
lign.
Kapitel 5
Bivirkninger ved lægemidler
§ 53.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler
fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren
1) føre fortegnelser over formodede
bivirkninger,
2) stille fortegnelserne til rådighed for
Lægemiddelstyrelsen,
3) indberette oplysninger om bivirkninger til
Lægemiddelstyrelsen og
4) udarbejde og indsende periodiske
sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af
en markedsføringstilladelse skal indberette oplysninger om
formodede bivirkninger til Det Europæiske
Lægemiddelagentur og lægemiddelmyndigheder i de andre
EU/EØS-lande.
Stk. 3. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes
pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig,
herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og
virksomhedsområde.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen
kontrollerer, at kravene i stk. 1 og i regler fastsat i
medfør af stk. 1-3 overholdes.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af
kravene til lægemiddelovervågning i EU-retlige regler
om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler m.v.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter har mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til virksomheder med henblik på at
gennemføre den i stk. 4 nævnte kontrol.
Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomhederne at
udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er
nødvendige for kontrolvirksomheden.
§ 54.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse må ikke
uden forudgående eller samtidig underretning af
Lægemiddelstyrelsen offentliggøre nye oplysninger af
betydning for afvejningen af forholdet mellem fordele og risici ved
lægemidlet, der stammer fra overvågningen af
bivirkninger. Sådanne oplysninger skal fremlægges
på en objektiv og ikke vildledende måde.
§ 55.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om
sundhedspersoners pligt til at indberette oplysninger om formodede
bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og
obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter regler om patienters,
pårørendes og dyreejeres adgang til at indberette
oplysninger om formodede bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen.
§ 56.
Lægemiddelstyrelsen fører et register over
indberettede bivirkninger. Indenrigs- og sundhedsministeren
fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens
behandling af de indberettede oplysninger.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Det
Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen,
lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og
indehaveren af markedsføringstilladelsen. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.
Kapitel 6
Mærkning, apoteksforbehold og
udleveringsstatus
§ 57.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om og stille
krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning,
emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan
stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen og
andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel
på markedet.
§ 58. Et
lægemiddel, der er omfattet af en
markedsføringstilladelse udstedt af
Lægemiddelstyrelsen, må alene forhandles og udleveres
under et navn, Lægemiddelstyrelsen har godkendt.
Stk. 2. Navnet skal være
1) et særnavn, der ikke må kunne
forveksles med fællesnavnet,
2) et fællesnavn i forbindelse med et
varemærke eller navnet på indehaveren af
markedsføringstilladelsen eller
3) en videnskabelig betegnelse i forbindelse med
et varemærke eller navnet på indehaveren af
markedsføringstilladelsen.
Stk. 3. Navnet må ikke
være vildledende med hensyn til varens sammensætning,
virkning eller egenskaber i øvrigt og må ikke
være egnet til at fremkalde forveksling med andre
lægemidler.
Stk. 4. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om navngivning af
parallelimporterede lægemidler.
§ 59. Den, der
bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal
indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for
lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte frister og formkrav for indsendelse af
indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal
ske elektronisk.
§ 60.
Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske
gennem apoteker (apoteksforbehold), medmindre andet er fastsat ved
lov eller i regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan,
når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et
ikkereceptpligtigt lægemiddel, herunder bestemte
pakningsstørrelser, lægemiddelformer eller styrker af
lægemidlet, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte begrænsninger i
antallet af pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles
til én bruger.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte regler om, at lægemidler, der ikke er
omfattet af apoteksforbeholdet i stk. 1, kun må
udleveres efter bestilling fra læger, tandlæger eller
dyrlæger. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere
fastsætte regler om affattelse m.v. af sådanne
bestillinger og regler for udlevering af sådanne
lægemidler.
§ 61.
Lægemiddelstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse
af markedsføringstilladelse, ved forlængelse af
markedsføringstilladelsen, og når der i øvrigt
er behov for det, om et lægemiddel skal være
receptpligtigt.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen
fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun
må udleveres efter recept, og om inddeling af
lægemidler i udleveringsgrupper.
§ 62.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om
betingelserne for ordination og udlevering af lægemidler
omfattet af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse,
som har tilknyttet et særligt program for ledelse,
organisation og styring af risici (risikostyringsprogram).
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
i særlige tilfælde bestemme, at der skal være
nærmere angivne begrænsninger i forbindelse med
ordination og udlevering af et lægemiddel, der har
tilknyttet et risikostyringsprogram som nævnt i
stk. 1.
Kapitel 7
Reklame for lægemidler m.v.
§ 63. Reklame
for et lægemiddel skal være fyldestgørende og
saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive
lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal
være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte
produktresumé.
§ 64. Der
må ikke reklameres for
1) lægemidler, som ikke lovligt kan
forhandles eller udleveres her i landet, og
2) magistrelle lægemidler.
§ 65. Ordet
apotek må ikke benyttes i reklamer for ikkeapoteksforbeholdte
lægemidler, jf. § 60, stk. 1, eller andre
varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige
kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på
landets apoteker.
§ 66. Over for
offentligheden må der ikke reklameres for lægemidler,
som
1) er receptpligtige,
2) er uegnede til anvendelse, uden at patienten
forinden har søgt læge med henblik på
diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller
3) er omfattet af lov om euforiserende
stoffer.
Stk. 2. Ved offentlighed forstås
enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge,
farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom
eller studerende inden for et af disse fag.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan
give fagblade for andet end de i stk. 2 nævnte
sundhedspersoner tilladelse til at bringe reklamer for de i
stk. 1 nævnte lægemidler, hvis faggruppen har en
særlig interesse i anvendelsen af lægemidler.
Stk. 4. Forbuddet i stk. 1
omfatter ikke vaccinationskampagner, som er godkendt af
Lægemiddelstyrelsen.
§ 67. Til
offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres
lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse
til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden,
hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter regler om, i hvilket omfang
lægemidler må udleveres vederlagsfrit til de i
§ 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.
Stk. 3. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der
udøves af lægemiddelkonsulenter.
§ 68.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et
eksemplar af eller anden dokumentation for al reklame for det
pågældende lægemiddel. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke oplysninger
der skal opbevares, herunder oplysninger om reklamens
målgruppe, indhold, anvendelse, udgivelsesform og
distributionsmåde.
Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte
materiale skal opbevares i 2 år. Materialet skal efter
påbud stilles til rådighed for
Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Hvis en anden end indehaveren
af en markedsføringstilladelse reklamerer for et
lægemiddel, påhviler pligten efter stk. 1 og 2 den
for reklamen ansvarlige.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan
påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med
henblik på at kontrollere, at reklame for et lægemiddel
er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder
med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2
og 3, eller § 70, stk. 1.
§ 69.
Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklame, som er i
strid med §§ 63-68 eller med regler fastsat i
medfør af § 67, stk. 2, og § 70,
stk. 1, bringes til ophør.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame
offentliggør en afgørelse truffet efter stk. 1
eller en berigtigelse af reklamen. Lægemiddelstyrelsen kan
bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder hvor
den skal finde sted.
§ 70.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere
regler om reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser
eller fremgangsmåder, som kan have en tilsvarende
virkning.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
Lægemiddelstyrelsen på begæring fra virksomheder
skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af
påtænkte reklameforanstaltninger.
§ 71.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i
særlige tilfælde er tilladt at reklamere med, at
tandplejeprodukter, som ikke er omfattet af § 2, er
egnede til forebyggelse af visse sygdomme hos mennesker.
Kapitel 8
Information om lægemidler
§ 72.
Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgende
oplysninger tilgængelige for offentligheden, jf. dog
stk. 2:
1) Lægemiddelstyrelsens afgørelser
om udstedelse, suspension og tilbagekaldelse af
markedsføringstilladelser.
2) De af Lægemiddelstyrelsen godkendte
produktresumeer for lægemidler.
3) En vurdering på dansk eller engelsk af
materialet, der ligger til grund for en
markedsføringstilladelse udstedt af
Lægemiddelstyrelsen (evalueringsrapport).
4) Indlægssedler for ethvert
lægemiddel, der markedsføres her i landet.
5) Forretningsordener, mødedagsordener og
mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er
truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder
mindretalsudtalelser, for de råd og nævn, der er
nævnt i kapitel 13.
Stk. 2. Uanset stk. 1 gør
Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger, der er undtaget fra
offentlighed i medfør af offentlighedslovens regler om
aktindsigt, tilgængelige for offentligheden.
§ 73.
Lægemiddelstyrelsen kan informere om lægemidler og om
hensigtsmæssig brug af lægemidler.
Stk. 2. Som grundlag for
informationsvirksomheden kan Lægemiddelstyrelsen anvende alle
nødvendige oplysninger, som styrelsen råder over som
led i sin virksomhed.
Stk. 3. De oplysninger, der er
nævnt i stk. 2, kan efter indenrigs- og
sundhedsministerens nærmere bestemmelse udleveres til
foreninger af læger, tandlæger, dyrlæger,
farmaceuter og apotekere samt til virksomheder, hvis formål
er at yde sundhedsfaglig information om lægemidler, dog ikke
oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan
offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af
lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til
enkeltpersoner.
§ 74.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan pålægge
Lægemiddelstyrelsen at informere sundhedspersoner om
lægemidler efter nærmere fastsatte regler.
Kapitel 9
Lægemiddelforsyning
§ 75. Den, der
bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og
engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, skal efter
regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen sikre passende og
fortsat levering af det pågældende lægemiddel,
såfremt der er tale om:
1) Et lægemiddel, der er omfattet af
apoteksforbehold, jf. § 60, stk. 1.
2) Et serum, en vaccine, et immunologisk
testpræparat eller et lægemiddel fremstillet af
plasma.
3) Et radioaktivt lægemiddel.
4) Et lægemiddel, herunder bestemte
pakningsstørrelser, lægemiddelformer og styrker af
lægemidlet, som efter Lægemiddelstyrelsens
nærmere bestemmelse kan forhandles til brugerne uden for
apotekerne, jf. § 60, stk. 2.
§ 76.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om
pligt for virksomheder, der er godkendt af
Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1, til i
forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde
af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, at
træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen
af forsyningen af lægemidler.
Stk. 2. De regler, der
fastsættes i medfør af stk. 1, kan indeholde
bestemmelser om:
1) Virksomhedernes pligt til at træffe
foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af
varebeholdninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i
deres normale virksomhed.
2) Betalings- og leveringsbetingelser for
lægemidler, der flyttes eller spredes i overensstemmelse med
de fastsatte regler.
3) Apotekers og sygehusapotekers adgang til at
levere lægemidler til apoteker og sygehusapoteker.
4) Lægemiddelstyrelsens adgang til at give
de omfattede virksomheder konkrete påbud om at
gennemføre foranstaltninger, der afviger fra de fastsatte
regler.
Stk. 3. Medfører de regler, der
fastsættes efter stk. 1, eller et af
Lægemiddelstyrelsen udstedt påbud i medfør af de
regler, der fastsættes efter stk. 1, økonomisk
tab for en virksomhed, er staten erstatningsansvarlig efter
lovgivningens almindelige regler.
Stk. 4. Erstatningen ansættes i
mangel af mindelig overenskomst i overensstemmelse med regler, der
fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren.
Kapitel 10
Priser, sortiment, varenumre og
statistik
Priser og sortiment
§ 77. Den, der
bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i
Danmark, skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde
apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det
pågældende lægemiddel opgjort på
pakningsniveau, senest 14 dage før prisen skal træde i
kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler
undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i
medfør af § 11.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter
stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer
af apoteksindkøbspriser for lægemidler til
mennesker.
§ 78.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
den, der bringer et lægemiddel, der er undtaget fra
apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til
Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser
lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver
ændring i sortimentet.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at for visse
lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal den,
der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, anmelde
apoteksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau til
Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Anmeldelse efter stk. 1
og 2 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde,
senest 14 dage før prisen skal træde i kraft eller en
pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes
af markedet.
Stk. 4. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for
anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3,
herunder om en mindstegrænse for ændringer af
apoteksindkøbspriser for lægemidler.
§ 79.
Lægemiddelstyrelsens behandling af de
apoteksindkøbspriser, der er nævnt i § 77 og
i regler fastsat i medfør af § 78, indebærer
ikke godkendelse heraf.
§ 80. Den, der
bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal efter
anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en
mængde af et givet lægemiddel virksomheden vil kunne
levere til markedet.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der
bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og
engrosforhandlere skal underrette Lægemiddelstyrelsen om
forventet og faktisk leveringssvigt.
Stk. 3. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om
oplysnings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte formkrav for indsendelse af underretning efter
stk. 2, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.
§ 81.
Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke
pakningsstørrelser lægemidler markedsføres i,
herunder om enhver ændring af sortimentet, og om
forbrugerprisen på lægemidler. Underretningen sker i
Medicinpriser, jf. § 82.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
dog på baggrund af oplysninger modtaget efter § 80,
stk. 1, undlade at underrette apotekerne om forbrugerprisen
på et lægemiddel.
Stk. 3. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om
lægemidler, der ikke kan leveres, ikke medtages i
Medicinpriser. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte
regler om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om
ændring af tilskudsprisen, jf. lov om offentlig sygesikring,
hvis det lægemiddel, der danner grundlag for
fastsættelse af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan
leveres.
§ 82. I
Medicinpriser offentliggør Lægemiddelstyrelsen for
lægemidler, der er omfattet af § 77 og regler
fastsat i medfør af § 78, oplysninger om
1) udleveringsgruppe,
2) begrænsning i antal pakninger, der kan
udleveres pr. ekspedition uden for apotek,
3) lægelige specialer, der er
beføjet til at ordinere lægemidlet, og
4) tilskudspris, herunder eventuelt
enhedstilskudspris.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for
Medicinpriser, herunder
1) hvilke oplysninger der ud over de i
stk. 1 nævnte kan eller skal fremgå af
Medicinpriser,
2) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af
visse oplysninger i Medicinpriser forud for
offentliggørelse, herunder det præcise tidspunkt for
en sådan videregivelse, og
3) Lægemiddelstyrelsens
offentliggørelse af Medicinprisers oplysninger, herunder det
præcise tidspunkt for en sådan
offentliggørelse.
Stk. 3. Medicinpriser optages ikke i
Lovtidende.
Varenumre
§ 83. Hver
enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et
entydigt varenummer. Varenumre tildeles af
Lægemiddelstyrelsen efter anmodning fra den, der bringer
lægemidlet på markedet i Danmark.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder regler
om, at inderpakninger hidrørende fra lægemidler til
dyr skal være forsynet med et særskilt varenummer, og
regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra kravet i
stk. 1.
Stk. 3. På vilkår fastsat
af Lægemiddelstyrelsen kan den opgave, der er nævnt i
stk. 1, for en aftalt periode overlades til en privat
institution el. lign. Overtrædes vilkår, kan
Lægemiddelstyrelsen fratage institutionen den tildelte
opgave.
Statistik
§ 84.
Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører,
oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller
emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og
brancheorganisationer skal efter regler fastsat af indenrigs- og
sundhedsministeren give ministeren eller den myndighed, som
ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i
elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til
at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger omfattet af
regler fastsat i medfør af stk. 1 til offentligheden,
herunder offentliggøre statistikker over omsætningen
af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.
Stk. 3. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fra den myndighed, som ministeren udpeger
til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og
videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.
Stk. 4. De virksomheder og foreninger
m.v., der er nævnt i stk. 1, skal endvidere efter
anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give
Lægemiddelstyrelsen oplysninger i elektronisk form om
omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende
oplysninger kan videregives i overensstemmelse med stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler
herfor.
Kapitel 11
Forsøg
Ikkekliniske forsøg med
lægemidler
§ 85.
Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg
(ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere
lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om
kliniske forsøg, ansøgning om
markedsføringstilladelse eller opretholdelse af
markedsføringstilladelse må kun ske med
Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at
opnå en tilladelse til udførelse af forsøg
efter stk. 1 om de oplysninger, der skal ledsage
ansøgningen, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af
ansøgningen.
Stk. 3. For at sikre overholdelsen af
de betingelser, som fastsættes efter stk. 2, kan
Lægemiddelstyrelsen knytte særlige vilkår til
tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen
fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab,
indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter
stk. 1.
§ 86.
Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde eller suspendere en
tilladelse efter § 85, stk. 1, hvis betingelserne
for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne,
ikke opfyldes, hvis virksomheden overtræder regler, der er
fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør af
§ 85, stk. 4, eller hvis virksomheden afviser at
medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter
§ 87.
§ 87.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder m.v. med
tilladelser efter § 85, stk. 1. Kontrollen omfatter
planlægningen, udførelsen, overvågningen,
registreringen, rapporteringen og arkiveringen af forsøgene.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om denne kontrolvirksomhed.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsens
repræsentanter har mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til virksomheder m.v. med tilladelser efter
§ 85, stk. 1, med henblik på
gennemførelse af den i stk. 1 nævnte kontrol.
Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller påbyde
virksomheden m.v. at udlevere prøver af det emne eller stof,
der undersøges (teststof). Styrelsen kan kræve alle
oplysninger, herunder skriftligt materiale, som er
nødvendige for kontrolvirksomheden.
Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer
og fastsætte tidsfrister for ændringernes
gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af
regler fastsat i medfør af § 85, stk. 4.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan
videregive relevante oplysninger om tilladelser udstedt efter
§ 85, stk. 1, og om kontrolvirksomheden efter
stk. 2 til Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder
i de andre EU/EØS-lande og i tredjelande.
Kliniske forsøg med
lægemidler m.v.
§ 88. Et
klinisk forsøg med lægemidler må kun
udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet
tilladelse til forsøget. Ikkeinterventionsforsøg kan
dog iværksættes uden Lægemiddelstyrelsens
tilladelse. Ved forsøg på mennesker skal der desuden
foreligge en tilladelse til forsøget fra en videnskabsetisk
komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og
behandling af biomedicinske forskningsprojekter.
Stk. 2. Forsøg med
lægemidler på mennesker skal foregå i
overensstemmelse med god klinisk praksis. Lægemiddelstyrelsen
fastsætter regler om god klinisk praksis, herunder om
kvalitetsstandarder for planlægning, gennemførelse og
rapportering af kliniske forsøg.
Stk. 3. Ansøgning om tilladelse
til et klinisk forsøg skal indgives til
Lægemiddelstyrelsen af den person, virksomhed eller
institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning,
ledelse og eventuelt finansiering af et klinisk forsøg
(sponsor).
Stk. 4. Hvis Lægemiddelstyrelsen
har en begrundet indsigelse, kan sponsor én gang ændre
ansøgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres
ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises
ansøgningen.
Stk. 5. Sponsor skal samtidig med
indgivelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen
underrette lægemidlets fremstiller eller dennes
repræsentant om ansøgningen.
Stk. 6. Ved ansøgning om
forsøg med lægemidler på mennesker skal
Lægemiddelstyrelsen meddele sin afgørelse om
tilladelse efter stk. 1 eller om afslag på
ansøgning om tilladelse til den berørte
videnskabsetiske komité, jf. lov om et videnskabsetisk
komitésystem og behandling af biomedicinske
forskningsprojekter.
Stk. 7. Sponsor eller dennes
repræsentant skal have bopæl i et
EU/EØS-land.
Stk. 8. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke
oplysninger ansøgninger om tilladelse til kliniske
forsøg skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsens
behandling af sådanne ansøgninger.
§ 89. Når
et forsøg er påbegyndt, kan sponsor kun ændre i
forsøgsprotokollen efter regler fastsat af indenrigs- og
sundhedsministeren.
Stk. 2. Sponsor skal
1) omgående underrette
Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget
optræder uventede og alvorlige formodede bivirkninger,
2) inden 15 dage underrette
Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes
tidligere end planlagt, og give styrelsen en klar begrundelse for
afbrydelsen,
3) en gang årligt i hele
forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige
formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden,
og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed og indsende
dem til Lægemiddelstyrelsen og
4) højst 90 dage efter forsøgets
afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at
forsøget er afsluttet, samt snarest muligt og senest inden 1
år indsende forsøgets resultat til styrelsen.
Stk. 3. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter regler om de i stk. 2
nævnte underretninger.
Stk. 4. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter regler om sponsors pligt til at
underrette andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og
lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, om de i
stk. 2 indberettede oplysninger.
§ 90.
Lægemiddelstyrelsen kan over for sponsor og den læge,
tandlæge eller dyrlæge, der er ansvarlig for
forsøgets praktiske gennemførelse (investigator),
stille vilkår for forsøget.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har
udført kliniske forsøg med lægemidler, og
styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder
skriftligt materiale, der er nødvendige for
kontrolvirksomheden. Som led i kontrollen har
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter
1) mod behørig legitimation og uden
retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og andre
steder, der er berørt af forsøgets
gennemførelse, og
2) adgang til indsigt i patientjournaler og
lign., hvis forsøgspersonen eller dennes nærmeste
pårørende eller værge har meddelt samtykke eller
givet fuldmagt hertil.
Stk. 3. Ved forsøg med
lægemidler til mennesker omfatter Lægemiddelstyrelsens
kontrol i medfør af stk. 2, at god klinisk praksis
overholdes. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter
nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.
Stk. 4. Opfylder en investigator eller
en anden part i forsøget ikke de fastsatte forpligtelser for
et forsøg med lægemidler til mennesker,
fremlægger Lægemiddelstyrelsen over for disse forslag
til løsning af problemet og fremsender forslaget til den
berørte videnskabsetiske komité, Europa-Kommissionen
og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.
Stk. 5. Under forsøget kan
Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator
kræve forsøget ændret eller midlertidigt
standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget. Indenrigs-
og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler
herom.
Stk. 6. Ved beslutning om at standse
eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker
skal Lægemiddelstyrelsen omgående meddele sin
beslutning og begrundelsen herfor til den berørte
videnskabsetiske komité, Det Europæiske
Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og
lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.
§ 91.
Lægemiddelstyrelsen skal indføre oplysninger om alle
kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som
styrelsen har truffet afgørelse om, i en europæisk
database. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter
nærmere regler om, hvilke oplysninger
Lægemiddelstyrelsen skal indberette, og om styrelsens
behandling af oplysningerne.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det
Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen,
lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den
berørte videnskabsetiske komité. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.
§ 92.
Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde
gældende standarder for god fremstillingspraksis.
Overholdelse heraf er omfattet af Lægemiddelstyrelsens
kontrol af kliniske forsøg i medfør af
§ 90, stk. 2.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan
efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra kontrollen
efter § 90, stk. 2, til Det Europæiske
Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre
EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske
komité.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen
fastsætter nærmere regler om fremstilling, import,
mærkning og distribution af samt kontrol med lægemidler
til kliniske forsøg.
Kapitel 12
Visse stoffer, der kan anvendes som
lægemidler til dyr
§ 93.
Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring,
forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning, emballering,
besiddelse eller rådighed over stoffer, som kan anvendes som
lægemidler til dyr, og som har nærmere af
Lægemiddelstyrelsen opregnede egenskaber, må kun ske,
når der forud er indgivet anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen og virksomheden har modtaget kvittering
herfor. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere
regler om fremgangsmåden ved anmeldelse m.v.
Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1
gælder også for produkter, hvori et eller flere af de
pågældende stoffer indgår som en bestanddel.
Stk. 3. Private personer må
ligeledes ikke erhverve, besidde eller råde over stoffer og
produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, medmindre stoffet
eller produktet er erhvervet gennem en virksomhed, der har indgivet
anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtaget kvittering
herfor, jf. stk. 1. Stofferne og produkterne må ikke
indgives dyr, anvendes på dyr, overdrages eller
videresælges, medmindre Lægemiddelstyrelsen i
særlige tilfælde har givet tilladelse hertil.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler
herom.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte regler om forhandling og udlevering af de stoffer
og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, herunder at
udlevering kun kan finde sted efter rekvisition påtegnet af
den lokale politimester. Lægemiddelstyrelsen kan
fastsætte nærmere regler om rekvisitionens affattelse
og indhold samt om private personers pligt til at opbevare genpart
af rekvisitionen.
§ 94.
Lægemiddelstyrelsen opretter et register over virksomheder og
apoteker, der foretager anmeldelse i medfør af
§ 93, stk. 1.
Stk. 2. De virksomheder og apoteker,
der er nævnt i stk. 1, skal føre nøjagtige
optegnelser over alle transaktioner med de pågældende
stoffer og produkter. Lægemiddelstyrelsen fastsætter
nærmere regler herom.
§ 95.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder og apoteker,
der er omfattet af § 93, stk. 1, og de efter
§ 94, stk. 2, førte optegnelser.
Stk. 2. Efter forhandling med den
pågældende minister kan indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætte regler om andre myndigheders
eller institutioners medvirken ved varetagelse af kontrolopgaver
efter stk. 1.
Stk. 3. Repræsentanter for
kontrolmyndigheden har til enhver tid mod behørig
legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private
ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af
stoffer og produkter m.v. Kontrolmyndigheden kan kræve alle
oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er
nødvendige for kontrolvirksomheden.
Kapitel 13
Råd og nævn m.v.
§ 96. I sager
om ansøgning om, ændringer i og tilbagekaldelse af
markedsføringstilladelser til lægemidler og om
kliniske forsøg med lægemidler kan
Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med
Registreringsnævnet. Registreringsnævnet består
af højst 13 medlemmer.
§ 97. I sager
om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 52, kan
Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med
Farmakopénævnet. Farmakopénævnet
består af højst 6 medlemmer.
§ 98.
Medlemmerne af de nævn, der er omtalt i §§ 96
og 97, beskikkes for 4 år ad gangen af indenrigs- og
sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.
Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og
en næstformand.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til
nævnene.
Stk. 3. Nævnene kan indhente
udtalelser fra særligt sagkyndige.
Stk. 4. Med indenrigs- og
sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene
nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan
ministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af
nævnene.
§ 99.
Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter forretningsorden
for de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97.
§ 100.
Medlemmer af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og
97, og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene,
er under ansvar efter borgerlig straffelovs § 152
forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de
gennem deres virksomhed bliver vidende om, når oplysningerne
efter deres karakter er fortrolige.
§ 101.
Lægemiddelstyrelsen nedsætter et bivirkningsråd
til at rådgive sig i spørgsmål om
lægemidlers bivirkninger, og styrelsen fastsætter en
forretningsorden for rådet.
Stk. 2. Rådet består af
højst 9 medlemmer. Blandt medlemmerne skal være
repræsentanter for læger og tandlæger i klinisk
arbejde med lægemiddelbehandling, apotekere og
forbrugere.
Lægemiddelstyrelsens
uafhængighed
§ 102. Ansatte
i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og
udvalg nedsat i medfør af denne lov og andre personer,
Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med, der
medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse,
kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler,
må ikke have økonomiske eller andre interesser i
lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres
upartiskhed.
Stk. 2. De personer, der er
nævnt i stk. 1, skal hvert år afgive en
erklæring om deres økonomiske interesser i
lægemiddelindustrien.
Kapitel 14
Gebyrer
§ 103.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om
betaling for Lægemiddelstyrelsens virksomhed i medfør
af denne lov og i medfør af regler fastsat i medfør
af loven, herunder
1) gebyrer for lægemidler,
lægemiddelvirksomheder og fremstillere af råvarer, der
anvendes ved fremstilling af lægemidler,
2) betaling for tildeling m.v. af varenumre til
lægemidler,
3) betaling for Lægemiddelstyrelsens
udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af en
ansøgning eller kontrol med det godkendte lægemiddel
nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen foretager
inspektion af en virksomhed beliggende i et tredjeland,
4) gebyr for anmeldelse af priser og underretning
af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte
lægemidler,
5) gebyr for anmeldelse af
pakningsstørrelser på ikkeapoteksforbeholdte
lægemidler og
6) gebyr for ansøgninger om godkendelse af
kliniske forsøg.
Stk. 2. Betaling i medfør af
regler fastsat efter stk. 1 kan inddrives ved udpantning.
Kapitel 15
Straf m.v.
§ 104.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4
måneder den, der
1) overtræder § 7,
§ 20, § 21, § 26, § 39,
stk. 1 eller 2, § 43, § 50, stk. 3,
§ 53, stk. 1, § 54, § 58,
stk. 3, § 59, stk. 1, § 60,
stk. 1, § 62, stk. 2, § 63,
§ 64, § 65, § 66, stk. 1,
§ 67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1,
1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3, § 83,
stk. 1, 1. pkt., § 85, stk. 1, § 88,
stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5,
§ 92, stk. 1, 1. pkt., § 93, stk. 1,
1. pkt., eller stk. 2 eller 3, § 94, stk. 2, 1.
pkt., eller EF-forordninger om lægemidler og
lægemiddelvirksomheder,
2) tilsidesætter vilkår, der er
fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven
eller regler, der er fastsat i medfør af loven,
3) overtræder forbud, der er nedlagt efter
§ 46, stk. 1, § 47 eller § 90,
stk. 5,
4) undlader at efterkomme et påbud eller en
oplysningspligt, der har hjemmel i § 22, stk. 1,
§ 23, § 24, § 25, stk. 1 eller
2, § 35, § 42, § 44, stk. 2,
2.-4. pkt., § 45, 2. pkt., § 46, stk. 1,
§ 53, stk. 1 eller stk. 5, 2. pkt.,
§ 68, stk. 2, 2. pkt., eller stk. 4,
§ 69, § 80, stk. 1, § 84,
stk. 1 eller stk. 4, 1. pkt., § 87,
stk. 2, 2.-4. pkt., § 89, stk. 2,
§ 90, stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, eller
§ 95, stk. 3, 2. pkt., eller
5) nægter repræsentanter for
kontrolmyndigheden adgang i medfør af § 25,
stk. 3, § 44, stk. 2, 1. pkt., § 45,
1. pkt., § 53, stk. 5, 1. pkt., § 87,
stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 2, 2. pkt., eller
§ 95, stk. 3, 1. pkt.
Stk. 2. I regler, der fastsættes
i medfør af loven, kan der fastsættes straf af
bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne.
Stk. 3. Der kan pålægges
selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i
straffelovens 5. kapitel.
§ 105.
Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der
tilsidesætter påbud om indsendelse af oplysninger i
medfør af § 84, stk. 4, 1. pkt., og
virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligten i
§ 84, stk. 1, en afgift. Afgiften udgør 500
kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt
indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges
udpantningsret.
Kapitel 16
Ikrafttrædelses-,
ændrings- og overgangsbestemmelser
§ 106.
Tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden
fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren.
Stk. 2. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan ophæve lov om lægemidler, jf.
lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995.
Stk. 3. Regler fastsat i medfør
af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af
28. juli 1995, forbliver i kraft, indtil de afløses af eller
ophæves af regler fastsat efter denne lov.
Stk. 4. Den 1. januar 2007
ændres i § 81, stk. 3, 2. pkt.,
»lov om offentlig sygesikring« til:
»sundhedsloven«.
§ 107. Alle
godkendelser og tilladelser udstedt i medfør af lov nr. 327
af 26. juni 1975 om lægemidler med senere ændringer,
der er gyldige på tidspunktet for lovens ikrafttræden,
opretholdes, indtil de måtte blive ændret eller
ophævet i medfør af reglerne i loven.
Stk. 2. En
markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan
tidligst få tidsubegrænset gyldighed, jf.
§ 27, stk. 2, når
markedsføringstilladelsen er blevet forlænget i
medfør af denne lov. Såfremt en indehaver af en
markedsføringstilladelse har indsendt ansøgning om
forlængelse af markedsføringstilladelsen inden denne
lovs ikrafttræden, kan Lægemiddelstyrelsen kræve
supplerende oplysninger, såfremt ansøgningen ikke
opfylder kravene i denne lov. Lægemiddelstyrelsen kan
dispensere fra ansøgningsfristen i § 27,
stk. 3, for lægemidler, hvis
markedsføringstilladelse udløber inden 6
måneder efter lovens ikrafttræden.
Stk. 3. For lægemidler, der er
omfattet af en markedsføringstilladelse på tidspunktet
for lovens ikrafttræden, begynder 3-års-fristen i
§ 28 at løbe ved lovens ikrafttræden.
§ 108. I lov om
apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli
1995, som ændret bl.a. ved § 6 i lov nr. 224 af 25.
marts 1997, lov nr. 184 af 22. marts 2001, § 2 i lov nr.
493 af 7. juni 2001, lov nr. 374 af 6. juni 2002, § 2 i
lov nr. 382 af 28. maj 2003 og senest ved § 4 i lov nr.
545 af 24. juni 2005, foretages følgende
ændringer:
1. I § 3, stk. 1,
ændres »§ 8, stk. 1« til:
»§ 39, stk. 1 og 2«.
2. I § 3, stk. 2,
ændres »§ 8, stk. 1« til:
»§ 39, stk. 1 og 2«.
3. I § 7 a,
stk. 3, ændres »§ 8,
stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og
2«.
4. I § 11, stk. 1,
indsættes som nr.
12:
»12) Efterlevelse af
risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens
§ 62.«
5. I § 34, stk. 3,
ændres »§ 11, nr. 7« til:
»§ 11, stk. 1, nr. 8«.
6. I § 38, stk. 1,
ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til:
»§ 11, stk. 1, nr. 10«.
7.§ 42, stk. 1,
affattes således:
»Lægemiddelstyrelsen fastsætter
regler om affattelse af recepter m.v. og om apotekernes udlevering
og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler, herunder
om udlevering i særlige tilfælde uden sikkerhed for
betaling. For lægemidler, der ikke er omfattet af 1. pkt., og
som ordineres ved recept, fastsætter
Lægemiddelstyrelsen regler om recepternes affattelse m.v. og
om apotekernes udlevering af sådanne lægemidler. For
dosisdispenserede lægemidler, der forhandles til forbrugerne,
jf. § 11, stk. 1, nr. 10, og § 12,
stk. 1, nr. 2, fastsætter Lægemiddelstyrelsen
regler for udformning og anvendelse af doseringskort.«
8. I § 44, stk. 2,
ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til:
»§ 11, stk. 1, nr. 10«.
9. I § 44, stk. 4,
ændres »§ 5, stk. 2« til:
»§ 60, stk. 2«.
10. I § 56 a, stk. 1,
ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til:
»§ 11, stk. 1, nr. 10«.
11. I § 60 indsættes
efter »nr. 7«: »og nr. 12«.
12. I § 61 f indsættes
efter »§ 3,«: »§ 11,
stk. 1, nr. 12,«.
§ 109. I lov
nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr foretages
følgende ændring:
1. § 1, stk. 2, nr.
5, affattes således:
»5) Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder
adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og
lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger
uden retskendelse.«
§ 110. Loven
gælder ikke for Grønland og Færøerne.
1) Loven indeholder bestemmelser, der
gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1),
som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L
136, s. 58), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s.
67), som ændret bl.a. ved direktiv 2004/24/EF (EU-Tidende
2004 nr. L 136, s. 85) og senest ved direktiv 2004/ 27/EF
(EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34), dele af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse
af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske
forsøg med lægemidler til human brug (EF-Tidende 2001
nr. L 121, s. 34), dele af Rådets direktiv 90/167/EØF
om fastsættelse af betingelserne for tilberedning,
markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i
Fællesskabet (EF-Tidende 1990 nr. L 92, s. 42), dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF om
inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)
(EU-Tidende 2004 nr. L 50, s. 28) og dele af direktiv 2004/10/EF om
indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af
principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres
anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EU-Tidende 2004
nr. L 50, s. 44).