Skriftlig fremsættelse (5. oktober
2005)
Indenrigs- og
sundhedsministeren (Lars Løkke Rasmussen):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til lov om lægemidler
(Lovforslag nr. L 7).
Der er tale om en genfremsættelse af
L 167 med ganske få ændringer. Som præciseringer
i lovteksten er bl.a. tilføjet bemyndigelser til ministeren
til at fastsætte nærmere regler om
Lægemiddelstyrelsen s kontrol af lægemidler og
lægemiddelforsøg.
Hovedformålet med dette lovforslag er
dansk gennemførelse af en ny større revision af
EU-lovgivningen om lægemidler. Der er tale om en samlet
reform, som omfatter en ny forordning samt ændring af to
direktiver om lægemidler til henholdsvis mennesker og
dyr.
Hensigten med reformen €" og dermed
også med lovforslaget €" er at forbedre borgernes adgang
til lægemidler af høj sikkerhed, virkning og kvalitet.
Desuden er tilstræbt hensyntagen til medicinalindustriens
udvikling og øvrige virksomhed.
Lovforslaget omfatter dels en
videreførelse af hovedparten af bestemmelserne i den
gældende lægemiddellov dels en række nye
bestemmelser. Samtidig er gennemført en ny struktur og
modernisering af lovens tekst.
Lægemiddelreformen indebærer
først og fremmest følgende væsentlige
ændringer eller ny regulering:
€" Nye ordninger og mere smidig regulering i
forbindelse med markedsføring af lægemidler. Der
indføres bl.a. en ny godkendelsesprocedure med en hurtigere
sagsbehandlingstid, og adgang til markedsføringstilladelser
uden tidsbegrænsning. Fremover vil en tilladelse til
markedsføring normalt kun skulle fornys 1 gang efter 5
år.
€" Styrkelse af lægemidlers kvalitet.
Der indføres bl.a. krav om, at aktive stoffer, som anvendes
ved lægemiddelfremstilling, skal fremstilles i
overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis for
råvarer.
€" Styrket overvågning og kontrol af
lægemidler. Lægemiddelvirksomhederne skal bl.a.
indsende rapporter til Lægemiddelstyrelsen om
sikkerhedsopdatering af deres produkter oftere end i dag, og ved
fornyelse af en markedsføringstilladelse skal de
forelægge opdateret dokumentation for lægemidlets
sikkerhed, virkning og kvalitet.
€" Øget offentliggørelse af og
information om lægemiddeldata. Lægemiddelstyrelsen skal
fremover offentliggøre sin vurdering af hvert godkendt
lægemiddel, idet visse personoplysninger dog først
skal fjernes.
€" Øget forsyningspligt for
markedsførte lægemidler til mennesker. Alle, der
bringer et lægemiddel på markedet, og engrosforhandlere
forpligtes til at sikre tilstrækkelig levering af deres
produkter.
€" Uafhængighed af
lægemiddelindustrien. Der indføres krav om, at ansatte
i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd og nævn
nedsat i henhold til lægemiddelloven og andre, som styrelsen
rådfører sig med, ikke må have økonomiske
eller andre interesser i lægemiddelindustrien. Det
gælder dog kun personer beskæftiget med godkendelse,
kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler.
€" Længere beskyttelsestider for data om
lægemidler. Beskyttelsestiden udvides fra 6 til 10 år
for originale lægemidler omfattet af lægemiddelloven.
Hermed udskydes tidspunktet for kopiprodukters adgang til
markedet.
€" Brugervenlige indlægssedler. Der
indføres bl.a. særlig mærkning af hensyn til
blinde og svagtseende.
Dele af lægemiddeldirektiverne
gennemføres med lovforslaget, mens den resterende
gennemførelse vil ske i en række
bekendtgørelser.
Foruden gennemførelse af
lægemiddeldirektiver indeholder lovforslaget visse andre
forslag, herunder en bemyndigelse til indenrigs- og
sundhedsministeren til at fastsætte regler om navngivning af
parallelimporterede lægemidler. Desuden foreslås ny
regulering som vil gøre det lettere at få adgang til
nødvendig lægemiddelbehandling for personer om bord
på danske skibe i udlandet.
Implementeringsfristen for de to
lægemiddeldirektiver er den 30. oktober 2005. Såfremt
ikrafttrædelse af loven ikke kan nås inden denne dato,
vil indenrigs- og sundhedsministeren udstede
overgangsbekendtgørelser frem til den træder i
kraft.