Fremsat den 9. februar 2011 af justitsministeren (Lars Barfoed)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om dyreforsøg samt lov om kloning og genmodificering af dyr m.v.1)

(Gennemførelse af nyt dyreforsøgsdirektiv m.v.)

§ 1

I lov om dyreforsøg, jf. lovbekendtgørelse nr. 1306 af 23. november 2007, foretages følgende ændringer:

1. Fodnoten til lovens titel affattes således:

»1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, EF-Tidende 2003, nr. L 66, side 26-35, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, EU-Tidende 2010, nr. L 276, side 33-79.«

2. § 1, stk. 1, affattes således:

»Anvendelse af hvirveldyr, herunder fostre af pattedyr i den sidste tredjedel af deres normale udvikling, og blæksprutter til forsøg må kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Tilsvarende gælder anvendelse af fostre af pattedyr på et tidligere udviklingsstadium til forsøg, hvis det er sandsynligt, at fostret som følge af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, efter det har nået den sidste tredjedel af sin normale udvikling.«

3. I § 1 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Ved forsøg forstås enhver anvendelse af dyr til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyret svarende til eller stærkere end, hvad indførelse af en nål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder.«

Stk. 2-7 bliver herefter stk. 3-8.

4. I § 1, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter nr. 4 som nyt nummer:

»5) forbedring af velfærd for dyr og af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål,«

Nr. 5-7 bliver herefter nr. 6-8.

5. I § 1, stk. 2, nr. 5, der bliver stk. 3, nr. 6, indsættes efter »forskning,«: »herunder grundforskning og forskning med henblik på artsbevarelse,«.

6. I § 1, stk. 3, der bliver stk. 4, indsættes efter »kosmetiske midler«: »eller bestanddele eller sammensætninger af bestanddele heraf«.

7. I § 1, stk. 4, der bliver stk. 5, indsættes efter »væsentlig gavn«: », herunder hvis den belastning, som dyret udsættes for, ikke står mål med forsøgets og produktets nytteværdi«.

8. § 2, stk. 1, ophæves, og i stedet indsættes:

»Tilladelse til dyreforsøg kan kun gives til navngivne fysiske eller juridiske personer, der må antages at kunne sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde.

Stk. 2. Hvis tilladelsesindehaveren er en juridisk person, skal denne udpege en eller flere personer, der har ansvaret for

1) forsøgets udførelse,

2) tilsynet med dyrenes velfærd og pasning og

3) uddannelse og træning af det personale, der er beskæftiget med henholdsvis dyreforsøg og forsøgsdyrs pasning.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

9. I § 3 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Tilladelsen skal angive den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, som det enkelte dyr må udsættes for, idet forsøg klassificeres som terminale, let belastende, moderat belastende eller betydeligt belastende.«

Stk. 2-3 bliver herefter stk. 3-4.

10. § 3, stk. 3, der bliver stk. 4, affattes således:

»Stk. 4. Udover de i stk. 1-3 nævnte oplysninger skal følgende fremgå af tilladelsen:

1) Tilladelsesindehaverens navn.

2) I hvilken institution eller virksomhed forsøgene må foretages.

3) Tidspunktet for en eventuel forsøgsevaluering.

4) Den eller de forsøgsansvarliges navn.

5) Navn på den eller de ansvarlige for staldes og forsøgslokalers indretning og drift.

6) Navn på den eller de ansvarlige for kompetencer hos det personale, der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning.

7) Navn på den eller de ansvarlige for dyrenes pasning og tilsynet med dyrenes velfærd.

8) Navn på den eller de ansvarlige for journalføringen.

9) Navn på den dyrlæge eller anden kompetente person, der er tilknyttet institutionen eller virksomheden med henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd.«

11. I § 5 indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Anlæg og udstyr til udførelse af forsøg skal konstrueres og anvendes på en måde, der må forventes at medføre brug af færrest dyr, forvolde mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstillende resultater.«

12. I § 6, stk. 1, indsættes efter 1. pkt.:

»I det omfang det er muligt, skal der anvendes dyrearter, der er mindst disponeret for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men.«

13. I § 6, stk. 1, 2. pkt., der bliver 3. pkt., indsættes efter »lidelse«: », angst«.

14. I § 6 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Når det er muligt, skal der anvendes tidlige og humane endepunkter for et forsøg frem for døden som endepunkt. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøget udføres, således at færrest dyr dør, at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser begrænses mest muligt, og at en smertefri død så vidt muligt sikres.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

15. I § 6, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes som 2. pkt.:

»Ansøgeren skal godtgøre, at den viden, som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller delvis kan opnås uden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om allerede kendt viden.«

16. § 7, stk. 1-3, ophæves, og i stedet indsættes:

»Dyreforsøg må kun udføres, når dyret er lokalt eller universelt bedøvet, jf. dog stk. 2, og der anvendes smertestillende midler eller anden foranstaltning med henblik på at begrænse smerte, lidelse, angst eller varigt men mest muligt.

Stk. 2. Skønnes bedøvelse at være mere belastende for et dyr end selve forsøget, eller er bedøvelse uforenelig med forsøget, kan den undlades.

Stk. 3. Lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrs mulighed for at give udtryk for smerte, må ikke anvendes uden samtidig anvendelse af passende bedøvelse eller smertelindring.

Stk. 4. Dyr må ikke opleve stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst og skal aflives, hvis tilstanden må antages at bestå ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør. Hvis et dyr ved afslutningen af et forsøg må antages at forblive i en tilstand af moderat smerte, lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør, eller hvis et dyr forventes at få varigt men, skal det aflives.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 5.

17. I § 9, stk. 1, 2. pkt., ændres »§ 2, stk. 2« til: »§ 2, stk. 3«.

18. I § 10, stk. 1, ændres »opfylde betingelserne for at kunne beskikkes som« til: »være«.

19. I § 10, stk. 2, ændres »Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd« til: »Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom«, og »Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd« ændres til: »Forskningsrådet for Teknologi og Produktion«.

20. I § 16, stk. 1, nr. 1, ændres »§§ 7-8« til: »§ 7«.

21. § 16, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.«

22. I § 17 indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Dyreforsøgstilsynet skal sikre, at tilbagekaldelsen ikke indebærer en forringelse af forsøgsdyrenes velfærd.«

23. § 18, stk. 1, affattes således:

»Justitsministeren kan efter indhentet udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet fastsætte regler om

1) fremskaffelse af dyr til forsøg og andre videnskabelige formål, herunder om forbud mod forsøg på herreløse hunde og katte samt indfangede vilde dyr,

2) pasning og opstaldning af forsøgsdyr og dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål,

3) forsøgs udførelse,

4) kvalifikationskrav til de personer, som udfører forsøg, eller som passer forsøgsdyr eller dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål,

5) forsøg i undervisnings- eller uddannelsesøjemed,

6) institutioner eller virksomheder, som anvender, opdrætter eller leverer dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål,

7) udsætning og genhusning af forsøgsdyr og

8) nedsættelse af et rådgivende udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.«

§ 2

I lov nr. 550 af 24. juni 2005 om kloning og genmodificering af dyr m.v. foretages følgende ændringer:

1. I § 2, stk. 1, ændres »§ 1, stk. 3, 5 og 6« til: »§ 1, stk. 4, 6 og 7«.

2. I § 2, stk. 2, ændres »§ 1, stk. 5 og 6« til: »§ 1, stk. 6 og 7«.

§ 3

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2013.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler ophæves.

Bemærkninger til lovforslaget

1. Indledning

Lovforslaget har primært til formål at gennemføre Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, i dansk ret.

Lovforslaget indeholder endvidere visse ændringer af dyreforsøgsloven som følge af beretningen afgivet af Folketingets udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri den 15. april 2009 over forslag til folketingsbeslutning om skærpede krav til dyreforsøg (B 30). Herudover indeholder lovforslaget visse øvrige mindre ændringer af dyreforsøgsloven, f.eks. om forbud mod dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske midler og om udpegning af formanden for Rådet for Dyreforsøg.

Med lovforslaget foretages endvidere de konsekvensændringer i lov om kloning og genmodificering af dyr mv., som følger af den foreslåede ændring af dyreforsøgsloven.

Lovforslaget vil på en lang række punkter indebære en forbedring af reglerne om beskyttelse af forsøgsdyr.

1.1 Lovforslagets baggrund

1.1.1 Dyreforsøgsdirektivet

Rådets direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, indeholder harmoniserede regler om dyreforsøg. Direktivet er gennemført i dansk ret ved lov om dyreforsøg, jf. lovbekendtgørelse nr. 1306 af 23. november 2007, og ved en række bekendtgørelser, som er udstedt med hjemmel i dyreforsøgsloven.

Direktiv 86/609/EØF pålægger medlemslandene at gennemføre en række mindstekrav (minimumsharmonisering), men er ikke til hinder for, at medlemslandene fastsætter strengere nationale regler om dyreforsøg. For at mindske forskellene i medlemslandenes regulering har Europa-Parlamentet og Rådet den 22. september 2010 vedtaget direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (herefter dyreforsøgsdirektivet).

Dyreforsøgsdirektivet, som erstatter direktiv 86/609/EØF, indeholder harmoniserede og mere detaljerede regler om dyreforsøg, som bl.a. sigter mod en forbedring af forsøgsdyrs velfærd ved at højne minimumsnormerne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling. Direktivet sikrer et højt beskyttelsesniveau for forsøgsdyr, samtidig med at hensynet til forskningen tilgodeses. Direktivet medvirker endvidere til at skabe ens vilkår for industrien og forskere i EU. Direktivet er et totalharmoniseringsdirektiv, idet det dog efterlader mulighed for at opretholde nationale bestemmelser, der var gældende på tidspunktet for direktivets ikrafttræden, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af forsøgsdyrene.

Dyreforsøgsdirektivet udvider anvendelsesområdet i forhold til det gældende direktiv 86/609/EØF, idet dyreforsøgsdirektivet også finder anvendelse på forsøg med fostre af pattedyr og blæksprutter. Endvidere omfatter det nye forsøgsdirektiv dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål, hvorimod det ikke gælder for veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse. Sammenlignet med det hidtil gældende direktiv fastsætter det nye dyreforsøgsdirektiv detaljerede regler om navnlig vurdering og godkendelse af forsøgsprojekter, om forsøgsdyrenes oprindelse samt om opdræt, pasning og opstaldning af forsøgsdyrene. Herudover begrænser dyreforsøgsdirektivet medlemslandenes adgang til at anvende aber i forsøg.

Medlemslandene skal senest den 10. november 2012 vedtage og offentliggøre de bestemmelser, der er nødvendige for at gennemføre dyreforsøgsdirektivet, jf. direktivets artikel 61. Bestemmelserne skal finde anvendelse fra den 1. januar 2013.

Direktivet er optrykt som bilag 2 til dette lovforslag.

1.1.2. Beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg

Medlemmer af Enhedslisten fremsatte den 4. november 2008 et forslag til folketingsbeslutning om skærpede krav til dyreforsøg (B 30). Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri afgav den 15. april 2009 beretning over beslutningsforslaget. Det fremgår af beretningen, at udvalget fandt behov for yderligere klarhed i dyreforsøgsloven, hvorfor udvalget pålagde regeringen - i forbindelse med en kommende revision af loven - at sikre,

- at ansøgeren til et dyreforsøg skal dokumentere, at tilsvarende viden ikke kan opnås uden anvendelse af levende dyr,

- at ansøgeren til et dyreforsøg skal løfte bevisbyrden for, at det foreslåede dyreforsøg ikke helt eller delvis kan erstattes af allerede kendt viden, og

- at der både foretages en vurdering af et dyreforsøgs betydning for et givet forsøg og af relevansen af det produkt, som skal udvikles eller forbedres ved hjælp af dette dyreforsøg, inden et dyreforsøg godkendes.

Endvidere pålagde udvalget regeringen at undersøge behovet for at skærpe eller præcisere ansøgers forpligtelse til at beskrive det enkelte dyrs belastning ved det foreslåede dyreforsøg og for at skærpe eller præcisere retningslinjerne for anvendelse af allerede syge dyr i forsøg.

1.2. Lovforslagets indhold

1.2.1. Ændringer til gennemførelse af dyreforsøgsdirektivet

Dyreforsøgsdirektivet erstatter direktiv 86/609/EØF, som bl.a. er gennemført i dansk ret ved den gældende lov om dyreforsøg. Gennemførelsen af det nye dyreforsøgsdirektivet forudsætter en række ændringer af dyreforsøgsloven, som foreslået i dette lovforslag, og af bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om dyreforsøg. Bekendtgørelsesændringerne vil blive gennemført administrativt inden november 2012.

Der foreslås følgende ændringer af dyreforsøgsloven med henblik på at sikre gennemførelsen af direktivet:

Med lovforslaget udvides anvendelsesområdet for lov om dyreforsøg, jf. lovforslagets § 1, nr. 2, idet det foreslås, at forsøg med blæksprutter og i et vist omfang forsøg med fostre af pattedyr fremover skal være omfattet af loven og dermed kræve tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Det foreslås endvidere, at der skrives en definition af begrebet forsøg ind i lovteksten, og at de formål, som kan begrunde udførelsen af dyreforsøg, præciseres.

Forslaget indebærer endvidere en ændring af dyreforsøgslovens § 2, således at også juridiske personer vil kunne opnå tilladelse til dyreforsøg. Der stilles i den forbindelse krav om, at den juridiske person udpeger en eller flere personer, der har ansvaret for forsøgets udførelse, tilsynet med dyrenes velfærd og pasning samt uddannelse og træning af det personale, der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning.

Herudover foreslås der indført en forpligtelse til i forsøgstilladelsen at klassificere forsøg i forhold til den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, som det enkelte dyr må udsættes for under forsøget. Endvidere foreslås dyreforsøgslovens § 3, stk. 3, ændret, således at de oplysninger, som ifølge dyreforsøgsdirektivet skal fremgå af en forsøgstilladelse, angives i bestemmelsen.

Det foreslås, at anlæg og udstyr til udførelse af forsøg skal konstrueres og anvendes på en måde, der må forventes at medføre brug af færrest dyr, forvolder mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstillende resultater.

Med lovforslaget indføres der krav om, at der så vidt muligt anvendes dyr, der er mindst disponeret for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, og at døden som endepunkt erstattes af tidlige og humane endepunkter, når det er muligt.

Med forslaget stilles der endvidere krav om, at dyr som udgangspunkt både skal bedøves og smertebehandles, når de indgår i forsøg. Der må ikke udføres forsøg, som medfører stærk smerte, lidelse eller angst, som ikke kan lindres, og lægemidler, som forhindrer eller begrænser dyrs mulighed for at give udtryk for smerte, må ikke anvendes, hvis dyrene ikke samtidig modtager passende bedøvelse eller smertelindring.

Det foreslås herudover, at Dyreforsøgstilsynet i forbindelse med tilbagekaldelsen af en tilladelse skal sikre, at forsøgsdyrenes velfærd ikke forringes.

Desuden foreslås hjemmelsbestemmelsen i dyreforsøgslovens § 18 ændret, således at justitsministeren efter indhentet udtalelse fra dyreforsøgstilsynet kan fastsætte regler om udsætning og genhusning af forsøgsdyr, om fremskaffelse, pasning og opstaldning af dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer og væv til videnskabelige formål, om kvalifikationskravene til det personale, som passer sådanne dyr, og om nedsættelse af et rådgivende udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.

1.2.2. Ændringer som følge af beretningen over beslutningsforslag nr. B 30

Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30 foreslås gennemført ved en række præciseringer af bestemmelserne i lov om dyreforsøg.

Det foreslås således præciseret, at både forsøgets nytteværdi og produktets relevans skal vurderes i forbindelse med afvejningen af forsøgets formål over for hensynet til beskyttelse af dyrene mod smerte eller lidelse.

Endvidere foreslås det præciseret, at ansøgeren skal godtgøre, at den viden, som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller delvis kan opnås uden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om allerede kendt viden.

Som anført ovenfor under pkt. 1.2.1 foreslås det - med henblik på at gennemføre dyreforsøgsdirektivet - at forsøg klassificeres i forhold til forsøgets belastningsgrad. Med denne ændring gennemføres samtidig det krav, der følger af beretningen over beslutningsforslag nr. B 30, om at en tilladelse til dyreforsøg skal angive den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, som det enkelte dyr må udsættes for i forbindelse med forsøget.

Justitsministeriet bemærker i øvrigt, at der efter ministeriets opfattelse, ikke er grundlag for at indføre krav om, at naturligt syge dyr skal anvendes til forsøg i videre omfang, end det er tilfældet i dag. Justitsministeriet lægger i den forbindelse vægt på, at forsøg, der udføres på naturligt syge dyr, i mange tilfælde ikke i tilstrækkelig grad kan standardiseres, og at der navnlig af den årsag fortsat i vidt omfang vil være behov for at udføre forsøg med raske dyr.

1.2.3. Øvrige ændringer af dyreforsøgsloven

Lovforslaget indebærer, at det forbud mod udførelse af dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske produkter, der i dag følger af bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler, fremover vil fremgå direkte af dyreforsøgsloven.

Endvidere foreslås en ændring af reglerne om udpegning af formanden for Rådet for Dyreforsøg, således at der stilles krav om, at den pågældende skal være dommer. Hidtil har det alene været et krav, at rådets formand skulle opfylde betingelserne for at kunne beskikkes som dommer.

Endelig foreslås enkelte rent redaktionelle ændringer af lovteksten.

1.2.4. Ændring af lov om kloning og genmodificering af dyr mv.

En række af dyreforsøgslovens bestemmelser finder anvendelse ved kloning og genmodificering af hvirveldyr, ved anvendelse af klonede og genmodificerede hvirveldyr til forsøg og ved avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr, jf. § 2 i lov om kloning og genmodificering af dyr mv.

Med lovforslaget foretages de ændringer i lov om kloning og genmodificering af dyr mv., der er nødvendige som en konsekvens af de foreslåede ændringer af dyreforsøgsloven.

2. Lovforslaget

2.1. Forsøgsdyr

2.1.1. Gældende ret

Lov om dyreforsøg finder anvendelse på forsøg med hvirveldyr, jf. lovens § 1, stk. 1.

Ved hvirveldyr forstås rygradsdyr, dvs. pattedyr, fugle, krybdyr, padder og fisk. Hvirvelløse dyr såsom koraldyr, søpindsvin, blæksprutter, muslinger, snegle, orme, gopler og insekter omfattes derimod ikke af loven.

Det antages, at dyreforsøgsloven alene finder anvendelse på forsøg med levendefødte dyr. Denne fortolkning støttes bl.a. på definitionen af et forsøgsdyr i artikel 1, nr. 2, i den europæiske konvention om beskyttelse af forsøgsdyr. Ifølge konventionen forstås ved et dyr, medmindre andet er angivet, ethvert levende hvirveldyr (undtagen mennesker), herunder fritlevende larveformer og/eller larveformer, der kan formere sig, bortset fra fostre og embryoner.

Justitsministeren kan i medfør af dyreforsøgslovens § 1, stk. 6, fastsætte regler om, at anvendelsen af andre dyr end hvirveldyr helt eller delvis skal være omfattet af loven eller indberettes til Dyreforsøgstilsynet. Justitsministeren har ikke fastsat regler herom.

Det følger af § 39 i bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv., at dyr, der i henhold til liste I til konventionen om international handel med udryddelsestruede vilde dyr og planter (CITES-konventionen) og bilag A til Rådets forordning nr. 338/97/EF af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handel hermed betragtes som udryddelsestruede arter, ikke må anvendes til forsøg.

Dyreforsøgstilsynet kan meddele tilladelse til anvendelse af udryddelsestruede dyrearter til forsøg, hvis forsøget er i overensstemmelse med Rådets forordning nr. 337/97/EF af 9. december 1996, og forsøgets formål er forskning med henblik på artsbevarelse eller vigtige biomedicinske formål. Det er endvidere en betingelse, at den pågældende art er den eneste, der kan anvendes til formålet.

2.1.2. Dyreforsøgsdirektivet

Dyreforsøgsdirektivet gælder, jf. artikel 1, stk. 3, litra a, for levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder rundmunde, larveformer, der ernærer sig selv, og fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling. Direktivet gælder ligeledes for fostre, der befinder sig på et tidligere udviklingsstadium, hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse eller varigt men, efter det har nået den sidste tredjedel af sin normale udvikling, jf. artikel 1, stk. 4.

Direktivet finder endvidere anvendelse på forsøg, der udføres på blæksprutter (cephalopoda), jf. artikel 1, stk. 3, litra b.

Der er tale om en udvidelse af anvendelsesområdet i forhold til det hidtil gældende direktiv, som ikke omfatter forsøg med fostre af pattedyr eller forsøg med blæksprutter. Udvidelsen begrundes med, at der er videnskabeligt belæg for, at blæksprutter og fostre, som har nået et vist stadium i deres udvikling, er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigt men.

Direktivet indeholder endvidere regler, der begrænser anvendelsen af aber og udryddelsestruede dyrearter til forsøg.

Det følger af direktivets artikel 7, at eksemplarer af de udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning nr. 338/97/EF af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed, kun må anvendes til forsøg, som opfylder visse nærmere angivne betingelser. Dyr af de arter, som opregnes i bilag A, og som er født og opdrættet i fangenskab eller kunstigt opformeret, anses ikke for udryddelsestruede, og omfattes derfor ikke af forbuddet, jf. henvisningen til forordningens artikel 7, stk. 1.

Udryddelsestruede dyrearter må ifølge direktivet anvendes til forsøg, når forsøgets formål er at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter. Udryddelsestruede dyrearter må endvidere anvendes til forsøg, der har til formål at udvikle og fremstille eller kontrollere lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de formål, der er anført i direktivets artikel 5, litra b. Udryddelsestruede arter kan også anvendes i forskning med henblik på artsbevarelse. Anvendelse af udryddelsestruede dyr til forsøg forudsætter, at der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter.

Dyreforsøgsdirektivets artikel 8 omhandler brug af aber til forsøg. Aber må alene anvendes til forsøg, der foretages med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, forsøg som led i grundforskning eller forsøg med henblik på bevarelse af en art. Det er en forudsætning, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved brug af andre arter end aber.

Aber, som er opregnet i bilag A til Rådets forordning nr. 338/97/EF, og som ikke er født eller opdrættet i fangenskab eller kunstigt opformeret, må dog ikke anvendes til forsøg som led i grundforskning, og må endvidere kun anvendes, hvis forsøgets formål ikke kan opfyldes ved brug af andre arter.

Anvendelse af menneskeaber til forsøg er som altovervejende hovedregel ikke tilladt, jf. artikel 8, stk. 3.

Direktivet indeholder i artikel 10, stk. 1, en bestemmelse om, at aber - afhængig af resultatet af en undersøgelse foretaget af Kommissionen i samråd med medlemslandene og efter udløbet af en overgangsperiode, jf. direktivets bilag II - kun må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra aber, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.

2.1.3. Justitsministeriets overvejelser

Det foreslås, at dyreforsøgslovens § 1, stk. 1, nyaffattes, således at det fremgår af bestemmelsen, at anvendelse af hvirveldyr, herunder fostre af pattedyr i den sidste tredjedel af deres naturlige udvikling, og blæksprutter (cephalopoda) til forsøg kun må ske efter tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Endvidere foreslås det, at det tilsvarende skal gælde for anvendelse af fostre på et tidligere udviklingsstadium til forsøg, hvis det er sandsynligt, at fostret som følge af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, efter det har nået den sidste tredjedel af sin normale udvikling.

Den foreslåede ændring gennemfører direktivets artikel 1, stk. 3, litra a, nr. ii, og litra b, samt artikel 1, stk. 4.

Ændringen indebærer, at fostre af pattedyr fremover omfattes af dyreforsøgsloven fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling og tidligere, hvis fostret må forventes at leve videre, efter det har nået den sidste tredjedel af sin normale udvikling, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, efter det har nået dette udviklingstrin. Herudover omfattes også blæksprutter (cephalopoda) fremover af dyreforsøgsloven.

Med den foreslåede ændring af dyreforsøgslovens § 1, stk. 1, udvides samtidig anvendelsesområdet for bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv., jf. denne bekendtgørelses § 1, stk. 1.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1 (forslag til dyreforsøgslovens § 1, stk. 1) og bemærkningerne hertil.

Direktivets bestemmelser om anvendelse af udryddelsestruede dyr samt aber til forsøg, herunder bestemmelser om fremskaffelse af aber, vil blive gennemført ved ændring af bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv. og bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996.

2.2. Definition af forsøg

2.2.1. Gældende ret

Dyreforsøgsloven finder ifølge § 1, stk. 1, anvendelse på ethvert forsøg, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men.

Loven definerer ikke, hvad der skal forstås ved »forsøg«, men det forudsættes, jf. formålene i lovens § 1, stk. 2, at forsøg i dyreforsøgslovens forstand skal være af videnskabelig, forsknings- eller undervisningsmæssig karakter. Opstaldning af dyr med henblik på at fremskaffe organer til forsøg anses således ikke for omfattet af lovgivningen om dyreforsøg.

I øvrigt er begrebet forsøg i praksis blevet fortolket i overensstemmelse med artikel 2 i Rådets direktiv 86/609/EØF. Det fremgår af artikel 2, litra d, at forsøg omfatter enhver brug af dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, som kan påføre dyret smerte, lidelse, angst eller varigt men, herunder alle handlinger der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel af et dyr i en sådan tilstand, bortset fra de mindst smertefulde metoder der accepteres i moderne praksis.

Den smerte, lidelse eller angst, som forårsages af, at en kanyle indføres i dyrets krop (kanylekriteriet), udgør efter praksis grænsen for, hvornår en forsøgsaktivitet falder ind under dyreforsøgslovgivningen. Forsøg, som omfatter blodprøve- og vævsprøveudtagning, er dermed omfattet af dyreforsøgsloven, hvorimod forsøg, der alene omfatter iagttagelse af dyrenes normale aktivitet, eller fodringsforsøg, hvor dyrene fodres med en bestemt type foder, som udgangspunkt ikke vil være omfattet.

Bedømmelsen af, om et forsøg volder smerte, angst eller anden lidelse, skal ske på grundlag af den situation, der ville foreligge, hvis fornøden bedøvelse, smerteforebyggelse eller andre lindrende foranstaltninger ikke anvendtes. At et forsøgsdyr er bedøvet og derfor ikke føler smerte indebærer således ikke, at forsøget falder uden for lovens anvendelsesområde.

2.2.2. Dyreforsøgsdirektivet

Dyreforsøgsdirektivet finder ifølge artikel 1, stk. 2, anvendelse, når dyr anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, eller opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.

Forsøg defineres i direktivets artikel 3, nr. 1, som en­hver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde smerte, lidelse, angst eller varigt men svarende til eller stærkere end den smerte, lidelse eller angst, som indførelsen af en nål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder.

Det følger videre af artikel 3, nr. 1, at forsøg bl.a. omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer, hvis dyrene befinder sig i en tilstand af smerte, lidelse, angst eller varigt men. Omfattet er derimod ikke aflivningen af dyr med henblik på anvendelse af deres organer eller væv til forsøg.

Det fremgår af direktivets artikel 1, stk. 2, at vellykket anvendelse af bedøvelse, smertestillende medicin eller lignende, således at dyret ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt men, ikke udelukker anvendelsen af et dyr til forsøg fra direktivets anvendelsesområde.

Dyreforsøgsdirektivet gælder ifølge artikel 1, stk. 5, ikke for følgende aktiviteter:

- Ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed

- Klinisk, veterinær virksomhed

- Veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel

- Procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl

- Procedurer til identifikation af et dyr

- Procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt men svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder

2.2.3. Justitsministeriets overvejelser

Det foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, indsættes en bestemmelse, hvoraf det fremgår, at der ved forsøg forstås enhver anvendelse af dyr til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyret svarende til eller stærkere end, hvad indførelse af en nål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder.

Bestemmelsen vil skulle fortolkes i overensstemmelse med dyreforsøgsdirektivets artikel 1, stk. 5, og artikel 3, nr. 1.

Det indebærer, at der ved forsøg forstås enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål med kendt eller ukendt resultat eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt men. Som eksempler på ikke-invasiv anvendelse af dyr til forsøg kan nævnes fodrings- og adfærdsforsøg samt opstaldning af dyr i metabolismebure (bur til opsamling af urin og fæces).

Begrebet forsøg vil som nævnt kun omfatte procedurer, der sandsynligvis forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt men svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder. Vellykket anvendelse af bedøvelse, smertestillende medicin eller lignende, som indebærer, at dyret ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt men, udelukker dog ikke anvendelsen af et dyr til forsøg fra lovens anvendelsesområde. Forsøgs­definitionen relaterer sig alene til dyr. For så vidt angår fostre af pattedyr gælder bestemmelsen, i det omfang som foreslås i § 1, nr. 2 (dyreforsøgslovens § 1, stk. 1), jf. ovenfor pkt. 2.1.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 3 (forslag til dyreforsøgslovens § 1, stk. 2) og bemærkningerne hertil.

Handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr, der befinder sig i en tilstand af smerte, lidelse, angst eller varigt men, anses som forsøg. Tilsvarende vil gælde for handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer, der befinder sig i en sådan tilstand.

Aflivningen af dyr med henblik på anvendelse af deres organer eller væv til forsøg anses ikke som dyreforsøg.

Efter dyreforsøgsdirektivets artikel 1, stk. 5, litra c, gælder direktivet ikke for veterinærkliniske forsøg, som er krævet i forbindelse med en markedsføringstilladelse for et veterinærmiddel. Ved veterinærkliniske forsøg forstås forsøg, som udføres i f.eks. besætninger eller hos praktiserende dyrlæger efter den prækliniske fase med henblik på at opnå godkendelse af et veterinærlægemiddel. Dyreforsøgsdirektivet er, jf. pkt. 1.1.1 ovenfor, et totalharmoniseringsdirektiv, idet det dog i artikel 2 efterlader mulighed for at opretholde nationale bestemmelser, der var gældende på tidspunktet for direktivets ikrafttræden, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af forsøgsdyrene.

Det følger af § 88 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler med senere ændringer, at kliniske forsøg med lægemidler, herunder veterinærlægemidler, kun kan udføres med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Under henvisning til Dyreforsøgstilsynets ekspertise på dyreforsøgsområdet, og idet en undtagelse af de pågældende veterinærkliniske forsøg fra dyreforsøgslovens anvendelsesområde vurderes at indebære en risiko for forringelse af forsøgsdyrenes velfærd, foreslås det, at den hidtidige retstilstand opretholdes, og at de pågældende veterinærkliniske forsøg fortsat omfattes af dyreforsøgsloven på linje med andre dyreforsøg. I det omfang et forsøg er forbundet med smerte mv. for de involverede dyr skal forsøgsudøveren således som hidtil søge både Lægemiddelstyrelsen og Dyreforsøgstilsynet om tilladelse til at udføre forsøget.

For så vidt angår dyreforsøgslovgivningens anvendelsesområde bemærkes det i øvrigt, at en gennemførelse af dyreforsøgsdirektivet i dansk ret kræver, at dyr, der opdrættes med henblik på anvendelse af deres organer eller væv til videnskabelige formål, omfattes af dyreforsøgslovgivningen. Denne udvidelse skal gennemføres ved ændring af bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv. samt bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg.

Med henblik på at skabe hjemmel for justitsministeren til at fastsætte regler om dyr, der opdrættes med henblik på anvendelse af deres organer og væv til videnskabelige formål, foreslås det, at lovens § 18, stk. 1, nr. 1, ændres, således at justitsministeren kan fastsætte regler om fremskaffelse af dyr til forsøg og andre videnskabelige formål.

Endvidere foreslås § 18, stk. 1, nr. 2, ændret, således at justitsministeren kan fastsætte regler om pasning og opstaldning af dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer eller væv til forsøg.

Herudover foreslås § 18, stk. 1, nr. 4, ændret, således at justitsministeren kan fastsætte regler om kvalifikationskravene til personer, der passer dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer og væv til videnskabelige formål.

Endelig foreslås § 18, stk. 1, nr. 6, ændret, således at justitsministeren kan fastsætte regler om institutioner eller virksomheder, som anvender, opdrætter eller leverer dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 23 (forslag til dyreforsøgslovens § 18, stk. 1) og bemærkningerne hertil.

2.3. Lovlige formål

2.3.1. Gældende ret

Det fremgår af dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, at Dyreforsøgstilsynet kun kan meddele tilladelse til forsøg, der udføres med et eller flere af følgende formål:

- Forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter, herunder fremstilling af lægemidler, stoffer og produkter samt afprøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

- Diagnosticering og behandling af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter.

- Vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker dyr og planter.

- Beskyttelse af miljøet.

- Forskning.

- Undervisning og uddannelse på universiteter og højere læreanstalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveau og ved undervisning af personer, der skal beskæftige sig med dyreforsøg.

- Retsmedicinske undersøgelser.

Det påhviler ansøgeren at påvise, at forsøget ligger inden for de formål, som er angivet i loven.

Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af § 1, stk. 4, meddele afslag på ansøgninger om udførelse af dyreforsøg, hvis forsøget ikke skønnes at være til væsentlig gavn. Bestemmelsen er med til at sikre, at de fordele, som opnås gennem dyreforsøg, står mål med de ulemper, som dyrene påføres gennem forsøgene.

Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at den nærmere afgrænsning af, hvad der kan betegnes som væsentlig gavn, fastlægges i Dyreforsøgstilsynets praksis. Tilsynet skal bl.a. lægge vægt på forsøgets belastning af dyret, idet en høj belastning stiller større krav til den gavn, som forsøget må antages at indebære.

2.3.2. Dyreforsøgsdirektivet

Efter dyreforsøgsdirektivets artikel 5 kan forsøg udføres med følgende formål:

- Grundforskning.

- Translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:

- Undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter.

- Vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter.

- Velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål.

- Udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i litra b) anførte mål.

- Beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd.

- Forskning med henblik på artsbevarelse.

- Højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer.

- Retsmedicinske undersøgelser.

2.3.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri pålagde i sin beretning af 15. april 2009 over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg regeringen at sikre, at der i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om dyreforsøg både foretages en vurdering af forsøgets betydning og relevansen af det produkt, som skal udvikles eller forbedres.

2.3.4. Justitsministeriets overvejelser

Det foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes et nyt nr. 5, hvori det præciseres, at der kan meddeles tilladelse til forsøg som led i forskning vedrørende velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål.

Endvidere foreslås det, at det i § 1, stk. 2, nr. 5, der bliver stk. 3, nr. 6, præciseres, at forskning bl.a. omfatter grundforskning og forskning med henblik på artsbevarelse.

Det er Justitsministeriets opfattelse, at den gældende bestemmelse i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, allerede omfatter de formål, som fremgår af dyreforsøgsdirektivets artikel 5. De foreslåede ændringer indebærer således i praksis ingen udvidelse af de formål, som kan berettige dyreforsøg, men har alene til formål at skabe bedre overensstemmelse mellem dyreforsøgsdirektivets og dyreforsøgslovens ordlyd.

Den gældende bestemmelse i dyreforsøgslovens § 1, stk. 2, nr. 5, indeholder således en generel angivelse af forskning som et af de formål, der kan begrunde udførelsen af dyreforsøg. Begrebet forskning er ikke nærmere defineret i lovteksten eller i lovens forarbejder, men forstås bredt, således at også grundforskning, hvor formålet med dyreforsøget ikke er at opnå et konkret, praktisk resultat, men derimod generel ny viden, antages at være et formål omfattet af loven.

Det antages endvidere, at forskning i artsbevarelse og forskning i dyrs velfærd og forbedring af produktionsforhold for landbrugsdyr, hidtil har været omfattet af den brede forståelse af begrebet forskning, jf. den gældende § 1, stk. 2, nr. 5.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 4 og 5 (forslag til dyreforsøgslovens § 1, stk. 3) og bemærkningerne hertil.

Det foreslås endvidere, at det i dyreforsøgslovens § 1, stk. 4, der bliver stk. 5, præciseres, at Dyreforsøgstilsynet kan afslå at give tilladelse til dyreforsøg, hvis forsøget ikke skønnes at være til væsentlig gavn, herunder hvis den belastning, som dyret udsættes for, ikke står mål med forsøgets og produktets nytteværdi.

Den foreslåede ændring har til formål at præcisere, at Dyreforsøgstilsynet i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om dyreforsøg både skal foretage en vurdering af forsøgets betydning og relevansen af det produkt, som skal udvikles eller forbedres, jf. beretningen over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg.

Som anført ovenfor under pkt. 2.3.1, følger det af forarbejderne til den gældende bestemmelse i dyreforsøgslovens § 1, stk. 4, at den nærmere afgrænsning af, hvad der kan betegnes som væsentlig gavn, fastlægges i Dyreforsøgstilsynets praksis. Dyreforsøgstilsynet kan således allerede efter den gældende bestemmelse beslutte, at et konkret forsøg udgør en så stor belastning for de anvendte forsøgsdyr, at forsøget ikke må foretages for at udvikle et bestemt produkt, der efter tilsynets vurdering kun har begrænset nytteværdi.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 7 (forslag til dyreforsøgslovens § 1, stk. 5) og bemærkningerne hertil.

2.4. Forbud mod dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske midler

2.4.1. Gældende ret

Med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (kosmetikdirektivet) blev der bl.a. indført et forbud mod udførelse af dyreforsøg i EU med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele (herefter ingredienser) i kosmetiske produkter, jf. kosmetikdirektivets artikel 4 a, som affattet ved ændringsdirektivets artikel 1, stk. 2. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikogenetik (et kemisk stofs omsætning i en levende organisme) skal forbuddet dog først være gennemført senest den 11. marts 2013.

Forbuddet mod udførelse af dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske midler er gennemført ved bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler. Det fremgår heraf, at der ikke kan meddeles tilladelse til udførelse af dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler, hvis forsøget udføres for at opfylde kravene til kosmetiske produkters sikkerhed. Det fremgår endvidere, at forbuddet ikke finder anvendelse på forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikogenetik (et kemisk stofs omsætning i en levende organisme).

2.4.2. Justitsministeriets overvejelser

Justitsministeriet finder, at det vil være hensigtsmæssigt, at det forbud mod dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske midler, der i dag følger af bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler, fremover kommer til at fremgå direkte af dyreforsøgsloven.

Det foreslås på den baggrund, at dyreforsøgslovens § 1, stk. 3, der bliver § 1, stk. 4, ændres, således at der ikke kan meddeles tilladelse til dyreforsøg med kosmetiske midler eller bestanddele eller sammensætninger af bestanddele heraf, hvis forsøget udføres for at opfylde kravene til kosmetiske produkters sikkerhed.

Da forbuddet mod udførelse af dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler senest fra den 11. marts 2013 også skal omfatte forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikogenetik (et kemisk stofs omsætning i en levende organisme), foreslås det, at forbuddet i dyreforsøgslovens § 1, stk. 4, også skal omfatte sådanne forsøg.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 6 (forslag til dyreforsøgslovens § 1, stk. 4) og bemærkningerne hertil.

2.5. Princippet om erstatning, begrænsning og forfinelse (»3R-princippet«)

2.5.1. Gældende ret

Ifølge dyreforsøgslovens § 6, stk. 1, skal valget af dyreart omhyggeligt vurderes ved ethvert forsøg og på forlangende begrundes over for Dyreforsøgstilsynet. Ved valg mellem forskellige fremgangsmåder skal den metode vælges, der medfører brug af færrest dyr, forvolder mindst lidelse, smerte eller varigt men, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstillende resultater. Valget mellem forskellige fremgangsmåder træffes i hver enkelt sag på baggrund af en samlet afvejning af de relevante kriterier.

Det fremgår endvidere af § 6, stk. 2, at dyr ikke må anvendes til forsøg, hvortil anvendelse af celle- eller organkulturer eller andre metoder må antages at være lige så velegnede. Bestemmelsen har til hensigt at begrænse antallet af dyr, der anvendes til forsøg.

Iagttagelse af dyreforsøgslovens § 6 udgør en betingelse for, at Dyreforsøgstilsynet kan imødekomme en ansøgning om tilladelse til dyreforsøg. Opstår der tvivl om, hvorvidt en ansøger har foretaget en tilstrækkelig grundig undersøgelse af eventuelle alternative metoder, anmoder Dyreforsøgstilsynet ansøgeren om at komme med en detaljeret redegørelse for, hvorfor ansøgeren ikke finder, at der kan anvendes alternative metoder i den foreliggende situation.

2.5.2. Dyreforsøgsdirektivet

Direktivets artikel 4 indeholder det såkaldte »3R-princip« - »Replacement, Reduction and Refinement« (erstatning, begrænsning og forfinelse).

3R-princippet indebærer, at medlemslandene skal sikre, at der ikke udføres dyreforsøg, hvis det er muligt at anvende andre videnskabeligt tilfredsstillende metoder eller forsøgsstrategier, som ikke indebærer anvendelse af levende dyr. Antallet af anvendte levende dyr kan f.eks. begrænses ved anvendelse af andre forsøgsstrategier, og det fremgår i den sammenhæng af direktivets præmis 27, at medlemslandene - hvor det er hensigtsmæssigt - skal lette iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.

Medlemslandene skal endvidere ifølge artikel 4, stk. 2, sikre, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål. Ifølge artikel 4, stk. 3, skal medlemslandene desuden sikre, at opdræt, opstaldning og pasning samt forsøgsmetoder forfines, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.

Med henblik på at undgå gentagelse af forsøg stiller direktivet i artikel 46 krav om, at medlemslandene accepterer data fra andre medlemslande, som stammer fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet. Det fremgår i den sammenhæng af direktivets præmis 42, at EU-lovgivningen for at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmer, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg, og det er sådanne forsøg, som det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at undgå unødig gentagelse af. Direktivet indeholder endvidere i artikel 47 regler om fremme af udviklingen og valideringen af alternative tilgange.

Valget mellem flere forsøgsmetoder gennemføres i overensstemmelse med direktivets artikel 13. Medlemslandene skal vælge den metode, som anvender så få dyr som muligt, som anvender dyr der er mindst disponeret for at opleve smerte, angst, lidelse og varigt men, som forårsager mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater. Metodevalget bør, jf. artikel 13, stk. 3, så vidt muligt sikre, at døden ikke er endepunktet for et forsøg, men at døden i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet, således at så få dyr som muligt dør, at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt, og at en smertefri død så vidt muligt sikres.

Direktivets artikel 38 oplister kriterierne for godkendelse af ansøgninger om dyreforsøg. Det fremgår bl.a. heraf, at projektets formål skal berettige anvendelsen af dyr, og at projektet skal være tilrettelagt på den mest mulige humane og miljøvenlige måde. Vurderingen af ansøgninger om forsøgstilladelser skal ifølge artikel 38, stk. 2, bl.a. omfatte projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse (»3R-princippet«) samt en afvejning af projektets forventede resultater mod de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst.

2.5.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri pålagde i sin beretning af 15. april 2009 over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg regeringen at sikre, at en ansøger, der ønsker at opnå tilladelse til dyreforsøg, dokumenterer, at tilsvarende viden ikke kan opnås uden anvendelse af levende dyr, og beviser, at det foreslåede dyreforsøg ikke helt eller delvis kan erstattes af allerede kendt viden.

2.5.4. Justitsministeriets overvejelser

Princippet om erstatning, begrænsning og forfinelse (3R-princippet) fremgår allerede i et vist omfang af den gældende dyreforsøgslovs § 6, jf. pkt. 2.5.1 ovenfor.

Det foreslås, at der indsættes en bestemmelse i § 6, stk. 2, som bliver stk. 3, hvoraf det fremgår, at ansøgeren skal godtgøre, at den viden, som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller delvis kan opnås uden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om allerede kendt viden.

Den foreslåede ændring har til formål at præcisere ansøgerens forpligtelse til at dokumentere, at vedkommende har foretaget en tilstrækkelig grundig undersøgelse af, om der kan anvendes alternative metoder i den foreliggende situation, jf. beretningen over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg.

Kravet til ansøgerens dokumentation vil afhænge af den konkrete sag, men der må som minimum stilles krav om, at ansøgeren gør rede for, hvor og hvordan vedkommende har undersøgt, om der findes alternativer. Hvis Dyreforsøgstilsynet er i tvivl om, hvorvidt ansøgeren har foretaget en tilstrækkelig grundig undersøgelse af, om der findes alternative metoder, vil tilsynet anmode ansøgeren om at komme med en detaljeret redegørelse for, hvorfor der ikke kan anvendes alternative metoder i den foreliggende situation.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 15 (forslag til dyreforsøgslovens § 6, stk. 3) og bemærkningerne hertil.

Med henblik på at gennemføre dyreforsøgsdirektivets artikel 13 foreslås det endvidere, at der i dyreforsøgslovens § 6, stk. 1, indsættes et krav om, at det ved valget af dyreart sikres, at de dyr, der er mindst disponeret for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, anvendes, når det er muligt.

Endvidere foreslås det, at ordet »angst« tilføjes i lovens § 6, stk. 1, 2. pkt. Herved bringes bestemmelsens formulering i overensstemmelse med formuleringen af lignende bestemmelser i dyreforsøgsloven.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 12 og 13 (forslag til dyreforsøgslovens § 6, stk. 1) og bemærkningerne hertil.

Desuden foreslås indsættelse af en ny bestemmelse i § 6, stk. 2, hvoraf det fremgår, at der - når det er muligt - skal anvendes tidlige og humane endepunkter for et forsøg frem for døden som endepunkt. Hvis døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøget udføres således, at så få dyr som muligt dør, at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser begrænses mest muligt, og at en smertefri død så vidt muligt sikres.

Bestemmelsen, som gennemfører direktivets artikel 13, stk. 3, indebærer, at forsøgsdyr ikke bør dø som følge af de lidelser, som de udsættes for som led i forsøg, men at der i stedet bør søges en tidlig afslutning af forsøget. Der skal så vidt muligt anvendes humane endepunkter forstået som klare, forudsigelige og irreversible kriterier såsom kropstemperatur, vægt eller andre kliniske tegn, der viser, at døden er forestående. Når disse tegn indtræder, bør dyret aflives uden at skulle lide yderligere.

Vurderingen af, om døden som endepunkt for et forsøg er uundgåelig, foretages af Dyreforsøgstilsynet i forbindelse med meddelelse af en tilladelse til dyreforsøg. Dyreforsøgstilsynet vil i den forbindelse lægge vægt på, om der er videnskabelige argumenter for, at det ikke er muligt at anvende tidlige og humane endepunkter.

Forsøgsudøveren skal i tilfælde, hvor døden som endepunkt er uundgåelig, træffe de fornødne foranstaltninger i form af øget overvågning, lindrende behandling mv.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 14 (forslag til dyreforsøgslovens § 6, stk. 2) og bemærkningerne hertil.

2.6. Tilladelse til dyreforsøg og til opdræt samt levering af forsøgsdyr

2.6.1. Gældende ret

Anvendelse af hvirveldyr til forsøg må ifølge dyreforsøgslovens § 1 kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Tilladelse til dyreforsøg kan ifølge dyreforsøgslovens § 2 gives til navngivne personer, der efter deres uddannelse og beskæftigelse må antages at kunne sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde.

Dyreforsøgstilsynet kan, jf. § 2, stk. 2, tillade, at ansvaret for den del af dyreforsøgsaktiviteten, som vedrører staldes og forsøgslokalers indretning og drift og dyrenes pasning, påhviler institutionen eller virksomheden eller en der ansat eller antaget person med den nødvendige faglige uddannelse. Ansvaret for journalføring kan ligeledes tillades henlagt til andre end tilladelsens indehaver.

Det følger endvidere af § 7 i bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996, at opdræt og levering af forsøgsdyr kun må ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Tilladelse kan gives til den, der råder over de til formålet nødvendige faciliteter, og hvis virksomhed drives, således at der kan føres sikker kontrol med dyrene, herunder med deres oprindelse. Tilladelse kan begrænses med hensyn til arten af dyr.

2.6.2. Dyreforsøgsdirektivet

Medlemslandene skal i henhold til dyreforsøgsdirektivets artikel 20 sikre, at opdrættere, leverandører og brugere af forsøgsdyr godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed.

Ved opdrætter forstås ifølge direktivets artikel 3, nr. 4, enhver fysisk eller juridisk person, som opdrætter dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller med henblik på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål med eller uden fortjeneste for øje. Ved leverandør forstås enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leverer dyr med henblik på anvendelse til forsøg eller på anvendelse af deres væv eller organer til videnskabelige formål med eller uden fortjeneste for øje, jf. direktivets artikel 3, nr. 5. Ved bruger forstås enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg med eller uden fortjeneste for øje, jf. direktivets artikel 3, nr. 6.

Iværksættelse af forsøgsprojekter kræver tilladelse, jf. direktivets artikel 36. Det skal ifølge artikel 40, stk. 2, fremgå af tilladelsen, hvilken bruger der udfører projektet, hvem der er projektansvarlig, hvor projektet vil finde sted, og hvilke vilkår der knytter sig til tilladelsen.

2.6.3. Justitsministeriets overvejelser

Ifølge den gældende dyreforsøgslov kan tilladelse til dyreforsøg kun gives til navngivne, fysiske personer.

Med henblik på at gennemføre dyreforsøgsdirektivets artikel 3, nr. 4-6, foreslås det, at juridiske personer, herunder virksomheder og institutioner, fremover også skal kunne opnå tilladelse til dyreforsøg. Hvis tilladelses­inde­haveren er en juridisk person, skal der udpeges en eller flere fysiske personer, der har ansvaret for forsøgets udførelse, tilsynet med dyrenes velfærd og pasning og uddannelse og træning af det personale, der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning. Ved personale, der beskæftiger sig med dyreforsøg, forstås såvel personer, der udfører forsøgene, som personer, der står for forsøgenes udformning og tilrettelæggelse.

Dyreforsøgstilsynet skal som hidtil foretage en vurdering af ansøgerens evne til at sikre, at forsøgene udføres forsvarligt. Dyreforsøgstilsynet skal i den forbindelse navnlig lægge vægt på ansøgerens - eller for så vidt angår juridiske personer den forsøgsansvarliges - uddannelses- og beskæftigelsesmæssige baggrund.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 8 (forslag til dyreforsøgslovens § 2, stk. 1) og bemærkningerne hertil.

Direktivets bestemmelser om tilladelse til opdræt og levering af forsøgsdyr vil blive gennemført ved ændring af bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996.

2.7. Forsøgets belastning

2.7.1. Gældende ret

Dyreforsøgstilsynet stiller i praksis krav om, at en ansøger om tilladelse til dyreforsøg i ansøgningen skal angive det enkelte dyrs samlede belastning ved forsøget i form af ubehag, lidelse og smerte for dyret. Belastningsvurderingen omfatter ifølge Dyreforsøgstilsynets praksis både den belastning, som følger umiddelbart af forsøget, f.eks. ved at dyret påføres sygdomssymptomer eller udsættes for udtagning af prøver, og den belastning, som kan opstå som følge af selve indgivelsen af et teststof. Belastningsvurderingen medvirker til at gøre forsøget mere gennemskueligt, forenkle tilladelsesprocessen og tilvejebringe redskaber til kontrol af reglernes overholdelse.

2.7.2. Dyreforsøgsdirektivet

Direktivet indeholder i artikel 15 et krav om, at forsøg i hvert enkelt tilfælde skal klassificeres som enten terminale, let belastende, moderat belastende eller betydeligt belastende. Klassificeringen sker på baggrund af de kriterier, der fremgår af direktivets bilag VIII, som endvidere indeholder en række eksempler på typer af forsøg, der som udgangspunkt klassificeres som henholdsvis let, moderat eller betydeligt belastende.

Belastningsgraden fastlægges i forhold til den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, som det enkelte dyr må forventes at opleve under forsøget. Der skal i den forbindelse tages hensyn til ethvert indgreb eller enhver håndtering af dyret i forbindelse med forsøget. Belastningsgraden bestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som det enkelte dyr må forventes at opleve efter anvendelse af alle passende forfinelsesteknikker.

Forsøg, der udelukkende foretages under universel bedøvelse, og hvor dyrene ikke kommer til bevidsthed igen efter bedøvelsen, klassificeres som terminale.

Forsøg, hvorved dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg uden nogen betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand klassificeres som let belastende.

Forsøg, hvorved dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører moderat svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres som moderat belastende.

Forsøg, hvorved dyrene sandsynligvis vil opleve betydeligt belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres som betydeligt belastende.

2.7.3. Beretningen over beslutningsforslag nr. B 30

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri har i sin beretning af 15. april 2009 over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg noteret sig, at Rådet for Dyreforsøg allerede pålægger ansøgere at beskrive de enkelte dyrs belastning ved det foreslåede dyreforsøg.

Udvalget pålægger imidlertid regeringen i forbindelse med en kommende revision af lov om dyreforsøg at undersøge, om der er behov for at skærpe eller præcisere ansøgers forpligtelse til at beskrive det enkelte dyrs belastning ved det foreslåede forsøg.

2.7.4. Justitsministeriets overvejelser

Det foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 3 indsættes et nyt stk. 1, hvoraf det fremgår, at en tilladelse skal angive den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, som det enkelte dyr må udsættes for, idet forsøg klassificeres som terminale, let belastende, moderat belastende eller betydeligt belastende. Hermed sikres gennemførelsen af dyreforsøgsdirektivets artikel 15. Endvidere sker der i overensstemmelse med beretningen over beslutningsforslag nr. B 30 en præcisering af ansøgeres forpligtelse til at beskrive det enkelte dyrs belastning ved det foreslåede forsøg.

Klassificeringen af et forsøg foretages på baggrund af den samlede belastning, som det enkelte dyr må forventes at opleve under forsøget.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 9 (forslag til dyreforsøgsloven § 3, stk. 2) og bemærkningerne hertil.

2.8. Krav til opdrættere, leverandører og brugere

2.8.1. Gældende ret

Tilladelse til dyreforsøg kan ifølge dyreforsøgslovens § 2, stk. 1, kun gives til personer, der efter deres uddannelse og beskæftigelse må antages at kunne sikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde.

Tilladelsens indehaver må kun lade forsøgene udføre af andre, hvis de har den fornødne faglige uddannelse og arbejder under tilladelsesindehaverens ledelse og tilsyn, jf. § 4. Dyreforsøgstilsynet kan tillade, at ansvaret for den del af dyreforsøgsaktiviteten, som vedrører staldes og forsøgslokalers indretning og dyrenes pasning, påhviler institutionen eller en der ansat eller antaget person, der har den fornødne faglige uddannelse. Også ansvaret for journalføringen kan tillades henlagt til andre end tilladelsens indehaver, jf. § 2, stk. 2.

Det skal ifølge § 3, stk. 3, fremgå af tilladelsen, i hvilken institution eller virksomhed forsøgene må foretages, og hvem der har ansvaret for forsøgenes udførelse, staldes og forsøgslokalers indretning og drift, dyrenes pasning samt journalføringen. Der kan fastsættes vilkår for en tilladelse, herunder om forsøgenes udførelse, dyrenes anvendelse, opstaldning og pasning samt forsøgslokalernes indretning.

Ifølge § 7 i bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996, kan tilladelse til opdræt og levering af forsøgsdyr kun gives til den, der råder over de til formålet nødvendige faciliteter. Virksomheden skal endvidere drives således, at der kan føres sikker kontrol med dyrene, herunder deres oprindelse. Der kan fastsættes vilkår for en tilladelse, herunder om avl, opstaldning, fodring, pasning, sundhedskontrol og inspektion.

Det følger af dyreforsøgslovens § 5, at forsøg skal udføres og opstaldning ske i dertil egnede lokaler.

Efter dyreforsøgslovens § 18, stk. 1, nr. 2, kan justitsministeren efter indhentet udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet fastsætte regler om forsøgsdyrs pasning og opstaldning. Med hjemmel i bl.a. denne bestemmelse har Justitsministeriet udstedt bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv. Det følger af bekendtgørelsens § 35, stk. 4, at der skal være et tilstrækkeligt antal uddannede medarbejdere i institutionen eller virksomheden til at varetage overholdelsen af reglerne om beskyttelse af forsøgsdyrene. Nærmere krav til personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr, følger af bekendtgørelse nr. 1016 af 12. december 2001 om kvalifikationskrav til personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 595 af 8. juni 2007.

2.8.2. Dyreforsøgsdirektivet

Efter direktivets artikel 20, stk. 1, skal medlemslandene sikre, at alle opdrættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed. Bruger-, opdrætter- og leverandørgodkendelser skal, jf. artikel 20, stk. 2, anføre den person, der har ansvaret for at sikre overholdelsen af direktivets bestemmelser. Endvidere følger det af direktivets artikel 24, at enhver opdrætter, leverandør og bruger skal have en eller flere personer på stedet, som har ansvaret for tilsynet med forsøgsdyrenes velfærd og pasningen af dyrene, ansvaret for personalets kompetencer og viden om de dyrearter, der huses i virksomheden, og ansvaret for forsøgenes gennemførelse, herunder at forsøgene udføres i overensstemmelse med forsøgsgodkendelsen. Godkendelsen skal endvidere indeholde oplysning om den dyrlæge, der er tilknyttet virksomheden.

Projektgodkendelsen skal, jf. artikel 40, stk. 2, angive den bruger, der udfører projektet, og de personer, der har ansvaret for projektets gennemførelse og overholdelsen af projektgodkendelsen. Endvidere skal vilkår, der er knyttet til tilladelsen, fremgå, herunder om projektet skal evalueres, ligesom projektgodkendelsen skal angive de virksomheder, hvori projektet vil finde sted.

Medlemslandene skal ifølge direktivets artikel 22 sikre, at alle opdrætteres, leverandørers og brugeres virksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der. Anlæg og udstyr skal udformes, konstrueres og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater ved anvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt men til følge. Direktivet oplister i bilag III en række krav til virksomhedernes fysiske rammer og til pasning og opstaldning af forsøgsdyr.

Ifølge direktivets artikel 23 skal medlemslandene sikre, at alle opdrætter-, bruger- og leverandørvirksomheder har tilstrækkeligt personale på stedet. Personalet skal, afhængig af dets arbejdsområde, være tilstrækkeligt uddannet og trænet i henholdsvis udførelse af dyreforsøg, udformning af forsøg og projekter, pasning af dyr samt aflivning af dyr.

Endelig følger det af dyreforsøgsdirektivets artikel 26, at medlemslandene skal sikre, at enhver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyrevelfærdsorgan, der primært skal rådgive personalet om dyrevelfærdsspørgsmål. Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerens vedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevelfærdsorganet skal bl.a. rådgive om dyrenes velfærd og om anvendelse af princippet om erstatning, begrænsning og forfinelse (»3R-princippet«). Dyrevelfærdsorganet skal endvidere fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser, følge projekternes udvikling og resultat samt rådgive om genhusning, jf. artikel 27. Journaler med oplysning om ydet rådgivning skal opbevares i mindst tre år og efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed. Medlemslandene kan tillade små opdrættere, leverandører og brugere at udføre de opgaver, som er henlagt til dyrevelfærdsorganet, på anden vis.

2.8.3. Justitsministeriets overvejelser

Som en konsekvens af, at tilladelse til dyreforsøg fremover også kan meddeles til juridiske personer, jf. pkt. 2.6.3 ovenfor, og med henblik på at gennemføre direktivets artikel 20, stk. 2, og artikel 40, stk. 2, foreslås dyreforsøgslovens § 2 ændret, således at det fremgår af bestemmelsen, at der, hvis tilladelsesindehaveren er en juridisk person, skal udpeges en eller flere fysiske personer, der har ansvaret for forsøgets udførelse, tilsynet med dyrenes velfærd og pasning og uddannelse og træning af det personale, der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning.

Dyreforsøgslovens § 3, stk. 3, der angiver, hvad der skal fremgå af en tilladelse til dyreforsøg, foreslås endvidere ændret, således at en tilladelse til dyreforsøg fremover også skal indeholde oplysning om, hvem der har ansvaret for personalets kompetencer og tilsynet med dyrenes velfærd. Det foreslås endvidere, at tilladelsen også skal indeholde oplysning om, hvorvidt og i givet fald hvornår forsøget skal evalueres. Tilladelser til dyreforsøg foreslås desuden at skulle angive den dyrlæge eller anden kompetente person, der er tilknyttet institutionen eller virksomheden med henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd.

Det foreslås, at der i dyreforsøgslovens § 5, stk. 2, i overensstemmelse med direktivets artikel 22 indføres krav om, at anlæg og udstyr til udførelse af forsøg skal konstrueres og anvendes på en måde, der må forventes at medføre brug af færrest dyr, forvolde mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstillende resultater. Med bestemmelsen fastslås det, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse (»3R-princippet«) også finder anvendelse for så vidt angår konstruktion og anvendelse af anlæg og udstyr til dyreforsøg.

Yderligere krav til forsøgsdyrenes pasning og opstaldning, der måtte følge af direktivet, samt kravet i direktivets artikel 26 om oprettelse af et dyrevelfærdsorgan i bruger-, opdrætter- og leverandørvirksomheder vil blive gennemført ved en ændring af bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv., som indeholder regler om veterinær rådgivning, personale, tilsyn, kontrol mv.

2.9. Bedøvelse og smertelindring

2.9.1. Gældende ret

Dyreforsøg må som udgangspunkt kun udføres, når dyret er lokalt eller universelt bedøvet, jf. dyreforsøgslovens § 7, stk. 1. Bedøvelse kan dog undlades, hvis det skønnes at være mere belastende for dyret end selve forsøget, jf. stk. 2. Hvis bedøvelse ikke er mulig, eller bedøvelse er uforenelig med forsøget, skal der anvendes smertestillende midler eller anden lindrende foranstaltning med henblik på at begrænse smerte, lidelse, angst eller varigt men mest muligt, jf. stk. 3.

Dyreforsøgsloven opstiller i § 7, stk. 3, et forbud mod, at dyr oplever stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Hvis tilstanden af stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst må antages at bestå ved bedøvelsens eller den lindrende behandlings ophør, skal dyret aflives, jf. stk. 3.

Ved demonstrationer i forbindelse med undervisning, hvor der udføres forsøg, der må antages at kunne være forbundet med smerte, skal der anvendes universelt bedøvede dyr, som skal aflives inden bedøvelsens ophør, jf. § 7, stk. 4.

2.9.2. Dyreforsøgsdirektivet

Forsøg skal ifølge artikel 14, stk. 1, udføres under fuld eller lokal bedøvelse og ved anvendelse af smertestillende medicin eller en anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.

Bedøvelse kan undlades, hvis den skønnes mere traumatisk for dyret end selve forsøget eller er uforenelig med forsøgets formål. Forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, som kan påføre betydelig smerte, må ikke udføres uden bedøvelse.

Lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk for smerte, uden at dyrene samtidig modtager passende bedøvelse eller smertestillende medicin, må ikke anvendes, jf. artikel 14, stk. 3. Hvis der anvendes sådanne lægemidler, skal der fremlægges videnskabelig begrundelse for indgrebet med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller smertestillende behandling.

Der skal, så snart forsøgets formål er opnået, træffes hensigtsmæssige foranstaltninger for at reducere dyrets lidelser mest muligt, jf. direktivets artikel 14, stk. 5. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative smertestillende midler eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål, jf. artikel 14, stk. 4.

Medlemslandene skal sikre, at der ikke udføres forsøg, der klassificeres som »betydeligt belastende«, hvis det må antages, at forsøgsdyret vil blive udsat for længerevarende smerte, lidelse eller angst, der ikke kan lindres, jf. artikel 15, stk. 2. Den kompetente myndighed kan dog tillade sådanne forsøg, hvis der foreligger særlige, videnskabeligt begrundede omstændigheder. Forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig, og som ikke kan lindres, må således som altovervejende hovedregel ikke udføres.

2.9.3. Justitsministeriets overvejelser

Det er med henblik på at gennemføre dyreforsøgsdirektivet i dansk ret nødvendigt at ændre dyreforsøgslovens § 7 om bedøvelse. Ændringen foreslås gennemført ved en nyaffattelse af bestemmelsens stk. 1-3 og indsættelse af et nyt stk. 4.

Ifølge den foreslåede nyaffattelse af § 7, stk. 1, må dyreforsøg kun udføres, når dyret er lokalt eller universelt bedøvet, og der anvendes smertestillende midler eller anden foranstaltning med henblik på at begrænse smerte, lidelse, angst eller varigt men mest muligt. Den gældende bestemmelse i § 7, stk. 1, stiller alene krav om bedøvelse af forsøgsdyret, og der har således ikke hidtil været krav om samtidig bedøvelse og smertelindring. Den foreslåede bestemmelse gennemfører direktivets artikel 14, stk. 1. Det vil i den konkrete sag på baggrund af ansøgers oplysning om forsøgets forventede belastning og formål skulle vurderes, om det er smertestillende medikamenter eller en anden foranstaltning, der er bedst egnet til at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.

Forpligtelsen til at begrænse smerte, lidelse eller angst mest muligt gælder ikke alene under selve forsøget, men også efter forsøgets formål er opnået. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen ophører, skal således behandles med forebyggende og postoperative smertestillende midler eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler.

Det foreslås endvidere, at bestemmelsen i § 7, stk. 2, nyaffattes, således at det fremgår heraf, at bedøvelse kan undlades, hvis det skønnes at være mere belastende for dyret end selve forsøget, eller hvis bedøvelse er uforenelig med forsøget. Bestemmelsen svarer indholdsmæssigt til den gældende lovs § 7, stk. 2 og 3, 1. pkt., og til direktivets artikel 14, stk. 1.

Den foreslåede bestemmelse af § 7, stk. 3, der gennemfører artikel 14, stk. 3, forbyder anvendelse af lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrets mulighed for at give udtryk for smerte, uden at dyret samtidig er passende bedøvet eller smertelindret. En dyreforsøgsansøger, der ønsker at gøre brug af sådanne lægemidler, skal kunne begrunde indgrebet videnskabeligt og fremlægge videnskabelig dokumentation for den bedøvende eller smertelindrende behandling.

Endelig foreslås det, at dyreforsøgslovens § 7, stk. 3, der bliver stk. 4, affattes, således at det fremgår af bestemmelsen, at dyr ikke må opleve stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst, og skal aflives, hvis tilstanden må antages at bestå ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør. Hvis et dyr ved afslutningen af et forsøg må antages at forblive i en tilstand af moderat smerte, lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør, eller hvis et dyr forventes at få varigt men, skal det aflives.

Den foreslåede bestemmelse i § 7, stk. 4, udgør den øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst et dyr må påføres i forbindelse med et forsøg. Bestemmelsen opfylder artikel 15, stk. 2, hvorefter medlemslandene skal sikre, at der ikke udføres forsøg, der klassificeres som »betydeligt belastende«, hvis det må antages, at forsøgsdyret vil blive udsat for længerevarende smerte, lidelse eller angst, der ikke kan lindres.

Med den foreslåede affattelse af bestemmelsen opretholdes det gældende forbud i dyreforsøgslovens § 7, stk. 3, 2. pkt., mod, at forsøgsdyr oplever stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst uanset smertens, lidelsens eller angstens varighed. Bestemmelsen indebærer bl.a., at forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre stærk smerte, ikke må udføres uden be­døvelse, jf. hertil også direktivets artikel 14, stk. 1. Hvis tilstanden af stærk smerte mv. må antages at bestå ved bedøvelsens eller den lindrende behandlings ophør, aflives dyret, inden bedøvelsen ophører. Dette gælder uanset om forsøget er afsluttet.

Med henblik på gennemførelse af direktivets artikel 17, stk. 2, er forpligtelsen til at aflive dyret udvidet til også at gælde, hvis forsøgsdyr ved afslutningen af et forsøg må antages at forblive i en tilstand af moderat smerte, lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør, eller hvis dyret må forventes at få varige men, jf. det foreslåede § 7, stk. 4, 2. pkt.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 16 (forslag til dyreforsøgslovens § 7) og bemærkningerne hertil.

2.10. Udsætning og genhusning af forsøgsdyr

2.10.1. Dyreforsøgsdirektivet

Det fremgår af direktivets artikel 19, at medlemslandene kan tillade, at dyr, der anvendes til eller har været påtænkt anvendt til forsøg, genhuses eller sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten. Genhusning må finde sted, hvis dyrets sundhedstilstand tillader det, og genhusningen ikke udgør en fare for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet. Der skal endvidere være truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende.

Hvis medlemslandene tillader genhusning, skal der stilles krav om, at opdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejder en genhusningsplan, jf. artikel 29. Hvis der er tale om vilde dyr, skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram, før dyrene sættes tilbage i deres habitat.

2.10.2. Justitsministeriets overvejelser

Den gældende danske dyreforsøgslovgivning indeholder ingen regler om et forsøgs afslutning, herunder regler om udsætning og genhusning af forsøgsdyr. Forsøg anses i praksis for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser under forsøget.

Det foreslås, at justitsministeren bemyndiges til at fastsatte regler om udsætning og genhusning af forsøgsdyr. Hjemmelsbestemmelsen foreslås indsat i dyreforsøgslovens § 18. En udmøntning af hjemmelsbestemmelsen vil ske efter indhentelse af udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet.

2.11. Tilbagekaldelse af tilladelser og straf

2.11.1. Gældende ret

Rådet for Dyreforsøg kan i medfør af dyreforsøgslovens § 12 give påbud om forsøgenes udførelse, dyrenes anvendelse, opstaldning og pasning samt forsøgslokalernes indretning. Rådet kan endvidere påbyde, at forsøg ikke må udføres, medmindre repræsentanter for rådet er til stede.

Dyreforsøgstilsynet kan herudover i medfør af § 43 i bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv. give påbud om opstaldning og pasning af forsøgsdyr og om indretning af opstaldningssteder, opstaldningslokalerne og om forsøgsdyrsanlæggene. Dyreforsøgstilsynet kan endvidere i medfør af § 7, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996, give pålæg om avl, opstaldning, fodring, pasning og sundhedskontrol i forbindelse med tilladelser til opdræt og levering af forsøgsdyr.

Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af dyreforsøgslovens § 17 tilbagekalde en tilladelse, hvis der er sket grov eller gentagen overtrædelse af de regler eller vilkår, der gælder for forsøgsvirksomhed og dyrenes behandling.

Dyreforsøgstilsynet kan endvidere i medfør af § 13 i bekendtgørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, som ændret ved bekendtgørelse nr. 27 af 22. januar 1996, tilbagekalde en tilladelse til opdræt og levering af forsøgsdyr, hvis tilladelsens indehaver ikke længere opfylder bekendtgørelsens krav, eller der er sket grov eller gentagen overtrædelse af vilkår eller pålæg.

Overtrædelse af en række af dyreforsøgslovens bestemmelser, tilsidesættelse af vilkår for en tilladelse eller tilsidesættelse af et pålæg straffes med bøde eller fæng­sel indtil fire måneder, jf. lovens § 16. Overtrædelser, der begås af aktie-, andels- og anpartsselskaber eller lignende kan straffes med bøde. Tilsvarende gælder overtrædelser begået af stat og regioner.

2.11.2. Dyreforsøgsdirektivet

Hvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder direktivets krav, skal den kompetente myndighed ifølge artikel 21 træffe relevante afhjælpende foranstaltninger, stille krav om sådanne afhjælpende foranstaltninger eller suspendere eller inddrage godkendelsen. Medlemslandene skal i den forbindelse sikre, at velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, ikke forringes som følge af en suspension eller inddragelse af tilladelsen.

Medlemslandene skal endvidere i medfør af artikel 60 fastsætte regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af nationale regler fastsat i medfør af direktivet og træffe alle nødvendige foranstaltning for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, proportionale og have en afskrækkende virkning.

2.11.3. Justitsministeriets overvejelser

Det foreslås, at der i overensstemmelse med direktivets artikel 21, stk. 2, indsættes en bestemmelse i § 17, hvorefter Dyreforsøgstilsynet skal sikre, at tilbagekaldelse af tilladelser ikke forringer velfærden for de dyr, der huses i virksomheden.

Kravet om, at Dyreforsøgstilsynet skal sikre, at tilbagekaldelsen ikke indebærer en forringelse af dyrenes velfærd, vil f.eks. være opfyldt, hvis tilsynet har vejledt dyrenes indehaver om, hvilke foranstaltninger den pågældende skal træffe for at undgå, at dyrenes velfærd forringes, herunder eventuelt om aflivning af dyrene.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 22 (forslag til dyreforsøgslovens § 17, stk. 2) og bemærkningerne hertil.

2.12. Nationalt udvalg

2.12.1. Dyreforsøgsdirektivet

Medlemslandene forpligtes i medfør af dyreforsøgsdirektivets artikel 49 til at oprette et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.

Udvalget skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg. Udvalget skal endvidere sikre udveksling af bedste praksis.

2.12.2. Justitsministeriets overvejelser

Med henblik på at gennemføre direktivets artikel 49 foreslås det, at justitsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om nedsættelse af et rådgivende udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Udvalget skal rådgive Rådet for Dyreforsøg, Dyreforsøgstilsynet og virksomhedernes dyrevelfærdsorganer om erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.

Hjemmelsbestemmelsen foreslås indsat i dyreforsøgslovens § 18, og en udmøntning af hjemlen vil ske efter indhentelse af en udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 23 (forslag til dyreforsøgslovens § 18, stk. 1, nr. 8) og bemærkningerne hertil.

2.13. Udpegning af formand og medlemmer til Rådet for Dyreforsøg

2.13.1. Gældende ret

Det følger af dyreforsøgslovens § 10, stk. 1, at Dyreforsøgstilsynet ledes af Rådet for Dyreforsøg, der består af en formand og 10 andre medlemmer. Rådets formand, der udpeges af justitsministeren, skal opfylde betingelserne for at kunne beskikkes som dommer.

Kravet om, at rådets formand skal opfylde betingelserne for at kunne beskikkes som dommer, blev indført ved lov nr. 220 af 18. maj 1977 om dyreforsøg.

Ifølge § 6 i forretningsordenen for Rådet for Dyreforsøg, jf. bekendtgørelse nr. 716 af 1. august 1994, tilrettelægger formanden rådets arbejde, fastlægger mødedagene og leder rådets møder. Formanden drager endvidere omsorg for, at rådets beslutninger udføres, medmindre der træffes bestemmelse om en anden udførelsesmåde, jf. bekendtgørelsens § 9.

Formanden kan selv træffe afgørelse i en række sager, herunder om udvidelse, forlængelse, ændring og overførsel af løbende tilladelser, om opfølgning på inspektioner og om aktindsigt, jf. bekendtgørelsens § 3.

Rådets øvrige medlemmer udpeges ligeledes af justitsministeren. Udpegningen skal ifølge lovens § 10, stk. 2, ske efter udtalelse fra henholdsvis Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd, Sundhedsstyrelsen, Dansk Industri, de store sygdomsbekæmpende foreninger, Det Dyreetiske Råd samt dyreværnsorganisationerne. Justitsministeren skal ved sammensætningen af rådet så vidt muligt sikre, at der blandt rådets medlemmer er personer med indsigt i de faglige discipliner, der har særlig betydning for de opgaver, som Dyreforsøgstilsynet varetager, jf. stk. 3.

2.13.2. Justitsministeriets overvejelser

Ved lov nr. 537 af 8. juni 2006 om ændring af retsplejeloven blev der indført nye regler om dommeres bibeskæftigelse. Reglerne baserer sig på betænkning nr. 1465 fra 2005 afgivet af Udvalget om dommeres bibeskæftigelse.

Det følger af retsplejelovens § 47 a, stk. 1, at en dommer kun må have fast, indtægtsgivende bibeskæftigelse, hvis det ved lov er bestemt, at det pågældende hverv skal varetages af en dommer, eller hvis dommerens varetagelse af hvervet tillades af Bibeskæftigelsesnævnet. Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, hvorved bestemmelsen blev indsat, at en angivelse i lovteksten om, at hvervet skal indehaves af en person, »der opfylder betingelserne for at kunne udnævnes som dommer«, ikke opfylder kravet i § 47 a, stk. 1, hvorfor Bibeskæftigelsesnævnets tilladelse i disse tilfælde vil være påkrævet.

Det foreslås, at dyreforsøgslovens § 10, stk. 1, ændres, således at det fremgår af bestemmelsen, at rådets formand skal være dommer.

Idet Rådet for Dyreforsøg træffer retlige afgørelser af betydelig rækkevidde, som ikke kan påklages, er Justitsministeriet af den opfattelse, at hvervet som rådsformand, skal varetages af en dommer. Formændene for Rådet for Dyreforsøg har alle været dommere, siden kravet om, at formanden skal opfylde betingelserne for at være dommer, blev indført i 1977.

Hverv som medlem af et offentligt eller privat råd eller nævn må kun varetages af højesteretsdommere, landsdommere og lignende, hvis det er bestemt ved lov eller godkendt af Bibeskæftigelsesnævnet, jf. retsplejelovens § 47 a, stk. 2. Med den valgte formulering af § 10, stk. 1, som alene angiver, at hvervet skal varetages af en dommer, forudsætter en udpegning af en lands- eller højesteretsdommer som formand for Rådet for Dyreforsøg, at Bibeskæftigelsesnævnet tillader dette.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 18 (forslag til dyreforsøgslovens § 10, stk. 1) og bemærkningerne hertil.

Det foreslås endvidere, at bestemmelsen i § 10, stk. 2, ændres, således at »Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd« ændres til »Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom«, og »Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd« ændres til »Forskningsrådet for Teknologi og Produktion«.

Den foreslåede ændring skyldes, at de opgaver, der tidligere blev varetaget af Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd og Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd, ved en ændring af rådsstrukturen i Det Frie Forskningsråd pr. 1. februar 2005 blev overdraget til henholdsvis Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom og Forskningsrådet for Teknologi og Produktion.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 19 (forslag til dyreforsøgslovens § 10, stk. 2) og bemærkningerne hertil.

2.14. Ændring af lov om kloning og genmodificering af dyr mv.

En række af dyreforsøgslovens bestemmelser finder anvendelse ved kloning og genmodificering af hvirveldyr, ved anvendelse af klonede og genmodificerede hvirveldyr til forsøg og ved avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr, jf. § 2 i lov om kloning og genmodificering af dyr mv.

Således finder dyreforsøgslovens § 1, stk. 3, 5 og 6, og §§ 2-9, 11-15 og 17-19 samt regler i bekendtgørelser udstedt i medfør af dyreforsøgsloven anvendelse på kloning og genmodificering af hvirveldyr og ved anvendelse af klonede og genmodificerede hvirveldyr til dyreforsøg, jf. kloningslovens § 2, stk. 1.

Tilsvarende finder dyreforsøgslovens § 1, stk. 5 og 6, og §§ 2, 3, 11-15 og 17-19 anvendelse på avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr, jf. kloningslovens § 2, stk. 2.

Med indsættelsen af det foreslåede nye stk. 2 i dyreforsøgslovens § 1 bliver dyreforsøgslovens § 1, stk. 3, 5 og 6, til henholdsvis stk. 4, 6 og 7. Det foreslås, at henvisningerne til de pågældende bestemmelser i § 2, stk. 1 og 2, i lov om kloning og genmodificering af dyr mv. ændres som en konsekvens heraf.

Som følge af henvisningen i § 2 i lov om kloning og genmodificering af dyr mv. vil de foreslåede indholdsmæssige ændringer af dyreforsøgslovens §§ 2 og 3 om tilladelser, § 5 om anlæg og udstyr, § 6 om »3R-princippet«, § 7 om bedøvelse og smertelindring samt § 17 om tilbagekaldelse af tilladelser også finde anvendelse på kloning og genmodificering af hvirveldyr og ved anvendelse af klonede og genmodificerede hvirveldyr til dyreforsøg. Endvidere vil de foreslåede ændringer af dyreforsøgslovens §§ 2, 3 og 17 også finde anvendelse på avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr.

3. De økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Lovforslaget vil i et vist omfang indebære en ændret sagsbehandling i Rådet for Dyreforsøg og Dyreforsøgstilsynet. De ændringer i sagsbehandlingen, der er nødvendige, skønnes imidlertid ikke at være af et sådant omfang, at lovforslaget har økonomiske og administrative konsekvenser af betydning for staten.

Lovforslaget har ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for kommuner og regioner.

4. De økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i Erhvervsregulering (CKR) har vurderet, at lovforslaget ikke vil medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser.

CKR har desuden vurderet, at lovforslaget vil medføre løbende byrder for de virksomheder, der udfører dyreforsøg. Byrderne vurderes ikke at være på over 10.000 timer årligt.

5. De administrative konsekvenser for borgere

Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgerne.

6. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

7. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.

Direktiv skal være gennemført i national ret senest den 1. januar 2013.

Lovforslaget gennemfører endvidere dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, idet det forbud mod udførelse af dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske produkter, der i dag følger af bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler, fremover kommer til at fremgå af dyreforsøgsloven.

8. Hørte myndigheder og organisationer mv.

Lovforslaget har været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer mv.:

Alternativfondet, Dacopa (Danish Consensus Platform for 3R Alternatives), Dako Denmark A/S, Den Danske Dyrlægeforening, Det Dyreetiske Råd, DI - Organisation for Erhvervslivet, Dyrenes Beskyttelse, Dyreværnsforeningen Freja, Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO), Dyreværnsrådet, Fonden til Sygdomsbekæmpelse uden Dyreforsøg, Forbrugerrådet, Foreningen for Polio-, Trafik- og Ulykkesskadede, Gigtforeningen, H. Lundbeck A/S, Hestens Værn, Hjerteforeningen, Inges Kattehjem, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen Forsøgsdyrenes Værn, Landsforeningen Komitéen mod Dyreforsøg, Landsforeningen til Oplysning om og Afskaffelse af Vivisektion, Leo Pharma Nordic, Lægemiddelindustriforeningen (LIF), NeuroSearch A/S, Novo Nordisk, Rådet for Dyreforsøg, Scantox A/S, Scleroseforeningen, Statens Serum Institut, WSPA Danmark, Aalborg Sygehus Nord, Danmarks Fødevareforskning v/ Danmarks Tekniske Universitet, Det Biovidenskabelige Fakultet for Fødevarer, Veterinærmedicin og Naturressourcer (LIFE) v/ Københavns Universitet, Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Københavns Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet og Syddansk Universitet.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1 (fodnote)

I overensstemmelse med Justitsministeriets vejledning nr. 134 af 2. december 2002 om notehenvisninger i love og administrative forskrifter, der gennemfører EF-retsakter mv., foreslås noten i lov om dyreforsøg ændret, således at den indeholder en henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, og til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler.

Til nr. 2 (§ 1, stk. 2)

Bestemmelsen afgrænser lovens anvendelsesområde. Den foreslåede ændring af § 1, stk. 1, udvider kredsen af dyr, der omfattes af dyreforsøgslovens anvendelsesområde, til også at omfatte blæksprutter (cephalopoda) og fostre af pattedyr. Forsøg med disse dyr vil således kræve Dyreforsøgstilsynets tilladelse.

Fostre anses for omfattet af loven fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling, jf. den foreslåede affattelse af stk. 1, 1. pkt., og tidligere, hvis fostret må forventes at leve videre, efter det har nået sidste tredjedel af sin normale udvikling, og det er sandsynligt, at dyret som følge af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men, efter det har nået dette udviklingsstadium, jf. stk. 1, 2. pkt.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3 (§ 1, stk. 2)

Det fremgår af den foreslåede bestemmelse, at der ved forsøg forstås enhver anvendelse af dyr til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyret svarende til eller stærkere end, hvad indførelse af en nål i overensstemmelse med god veterinær praksis forvolder. Den foreslåede forsøgsdefinition i nr. 3 vedrører alene dyr. For så vidt angår fostre af pattedyr gælder bestemmelsen, i det omfang som foreslås i § 1, nr. 2 (dyreforsøgslovens § 1, stk. 1).

Bestemmelsen omfatter såvel invasiv som ikke-invasiv anvendelse af dyr til forsøg. Som eksempler på ikke-invasiv anvendelse af dyr til forsøg kan nævnes fodrings- og adfærdsforsøg samt opstaldning af dyr i metabolismebure (bur til opsamling af urin og fæces).

Begrebet forsøg omfatter enhver brug af dyr til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål.

Efter den foreslåede nyaffattelse omfattes et forsøg af loven, hvis det er forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyret, der svarer til eller er stærkere end den smerte, lidelse eller angst, som forårsages af, at en kanyle indføres i dyrets krop. Forsøg, som omfatter blodprøve- og vævsprøveudtagning, vil således altid være omfattet. Bedømmelsen af, om et forsøg volder smerte, lidelse, angst eller varigt men, foretages på grundlag af den situation, der ville foreligge, hvis bedøvelse, smerteforebyggelse eller andre lindrende foranstaltninger ikke var anvendt. At et forsøgsdyr er bedøvet og derfor ikke føler smerte, indebærer således ikke, at forsøget falder uden for lovens anvendelsesområde.

Som forsøg anses bl.a. handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr, der befinder sig i en tilstand af smerte, lidelse, angst eller varigt men. Tilsvarende vil gælde for handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer, der befinder sig i en sådan tilstand. Derimod anses aflivning af dyr med henblik på anvendelse af deres organer eller væv til forsøg ikke som et dyreforsøg.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4 (§ 1, stk. 3, nr. 5)

Med den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes et nyt nr. 5, hvori det præciseres, at der kan meddeles tilladelse til forsøg som led i forskning vedrørende velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål.

Forsøg med henblik på forskning i dyrs velfærd og forbedring af produktionsforhold er hidtil blevet udført med hjemmel i den gældende lovs § 1, stk. 2, nr. 5, hvorefter der kunne meddeles tilladelse til forsøg med henblik på forskning. Den foreslåede bestemmelse indebærer således ingen udvidelse af de formål, som der efter den gældende lov om dyreforsøg kan meddeles tilladelse til.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 5 (§ 1, stk. 3, nr. 6)

Den gældende lov om dyreforsøg indeholder i § 1, stk. 2, nr. 5, en generel angivelse af forskning som et lovligt formål, der kan begrunde udførelsen af dyreforsøg.

Det præciseres med den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, der bliver stk. 3, at begrebet forskning bl.a. omfatter grundforskning, hvor formålet med dyreforsøget er at opnå generel ny viden, og forskning med henblik på artsbevarelse.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6 (§ 1, stk. 4)

Den foreslåede ændring indebærer, at det forbud mod dyreforsøg med ingredienser i kosmetiske midler, der i dag følger af bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler, fremover kommer til at fremgå af dyreforsøgsloven, der i forvejen indeholder et forbud mod dyreforsøg med færdige kosmetiske produkter.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 7 (§ 1, stk. 5)

Det fremgår af den foreslåede bestemmelse, at Dyreforsøgstilsynet kan afslå at give tilladelse til dyreforsøg, såfremt forsøget ikke skønnes at være til væsentlig gavn, herunder hvis den belastning, som dyret udsættes for, ikke står mål med forsøgets og produktets nytteværdi.

Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af den gældende § 1, stk. 4, meddele afslag på ansøgninger om dyreforsøg, der ikke skønnes at være til væsentlig gavn.

Med den foreslåede ændring af bestemmelsen, præciseres det, at der i forbindelse med afvejningen af forsøgets formål, herunder forsøgets nødvendighed, over for hensynet til beskyttelse af dyrene mod smerte eller lidelse skal indgå en vurdering af både forsøgets og produktets nytteværdi.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 8 (§ 2, stk. 1 og 2)

Den foreslåede bestemmelse i stk. 1 indebærer, at såvel navngivne fysiske som navngivne juridiske personer kan opnå tilladelse til dyreforsøg.

Bestemmelsen indeholder de faglige krav til den, der ønsker at opnå tilladelse til at foretage dyreforsøg. Dyreforsøgstilsynet skal fortsat i hvert enkelt tilfælde skønne over ansøgerens egnethed. Dyreforsøgstilsynet skal i den forbindelse navnlig lægge vægt på ansøgerens og - for så vidt angår juridiske personer - den forsøgsansvarliges uddannelses- og beskæftigelsesmæssige baggrund.

Juridiske personer, som ansøger om tilladelse til dyreforsøg, skal efter det foreslåede stk. 2 udpege en eller flere fysiske personer, der har ansvaret for forsøgets udførelse, tilsynet med dyrenes velfærd og pasning samt uddannelse og træning af det personale, der er beskæftiget med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning. Ved personale, der beskæftiger sig med dyreforsøg, forstås såvel personer, der udfører forsøgene, som personer, der står for forsøgenes udformning og tilrettelæggelse.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.6 og 2.8 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 9 (§ 3, stk. 2)

Det følger af den foreslåede bestemmelse, at en tilladelse til dyreforsøg skal angive den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, som det enkelte dyr må udsættes for under forsøget. Forsøg klassificeres som terminale, let belastende, moderat belastende eller betydeligt belastende på baggrund af den grad af smerte, lidelse, angst eller varigt men, som det enkelte dyr forventes at opleve under forsøget.

Klassificeringen af forsøg foretages på baggrund af den samlede belastning, som det enkelte dyr må forventes at opleve under forsøget. Der skal ved kategoriseringen af belastningsgraden tages hensyn til ethvert indgreb eller enhver håndtering af et dyr inden for forsøget. Belastningsgraden bestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som det enkelte dyr må forventes at opleve efter anvendelse af alle passende forfinelsesteknikker. Omfattet er både den belastning, som følger umiddelbart af forsøget, f.eks. ved at dyret påføres sygdomssymptomer eller udsættes for udtagning af prøver, og den belastning, som kan opstå som følge af selve indgivelsen af et teststof.

Kategoriseringen foretages i ethvert tilfælde på baggrund af forsøgstypen, håndteringen, den smerte mv., som samlet set forårsages af forsøget, herunder smertens intensitet, varighed og hyppighed. Der lægges i den forbindelse bl.a. vægt på, om dyr forhindres i at udtrykke naturlig adfærd eller oplever restriktioner i forhold til opstaldning, pasning og pleje. Endvidere skal oplysninger om dyrets art, genotype, modenhed, alder, køn, træningserfaring i forhold til forsøget, de eventuelle tidligere forsøgs belastningsgrader, de metoder, der anvendes til at mindske eller fjerne smerte, lidelse og angst, samt de humane endepunkter inddrages i vurderingen af forsøgets belastningsgrad.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7 i lovforslagets almindelige bemærkninger og til dyreforsøgsdirektivets bilag VIII, der i afsnit 3 indeholder eksempler på forsøgstyper klassificeret på baggrund af forsøgstype.

Til nr. 10 (§ 3, stk. 4)

Ifølge den foreslåede affattelse af § 3, stk. 4, skal det fremover fremgå af en tilladelse til dyreforsøg, hvem der er indehaver af tilladelsen. Tilladelsen skal endvidere indeholde navn på den eller de personer, der har ansvaret for kompetencer hos det personale, der beskæftiger sig med dyreforsøg eller med forsøgsdyrs pasning, og for tilsynet med dyrenes velfærd. Hvis der er truffet bestemmelse om, at forsøget skal evalueres, skal det fremgå af tilladelsen, hvornår evalueringen skal finde sted. Tilladelser til dyreforsøg foreslås endvidere at skulle angive navnet på den dyrlæge eller anden kompetente person, der er tilknyttet institutionen eller virksomheden med henblik på at rådgive om forsøgsdyrenes velfærd og adfærd.

Tilladelse til dyreforsøg vil herudover som hidtil skulle indeholde oplysning om, i hvilken institution eller virksomhed forsøgene må foretages, hvem der har ansvaret for forsøgenes udførelse, staldes og forsøgslokalers indretning og drift, dyrenes pasning samt journalføringen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 11 (§ 5, stk. 2)

Det foreslås, at der indsættes en ny bestemmelse i § 5, stk. 2, med krav om, at anlæg og udstyr til udførelse af forsøg skal konstrueres og anvendes på en måde, der må forventes at medføre brug af færrest dyr, forvolde mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som mest sandsynligt fører til tilfredsstillende resultater. Med bestemmelsen præciseres det således, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse (»3R-princippet«) også finder anvendelse for så vidt angår konstruktion og anvendelse af anlæg og udstyr til dyreforsøg.

Nærmere regler om forsøgsdyrenes pasning og opstaldning findes i bekendtgørelse nr. 997 af 16. august 2010 om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 12 (§ 6, stk. 1)

Det fremgår af den foreslåede tilføjelse til § 6, stk. 1, at der ved valg mellem flere forsøgsmetoder - i det omfang det er muligt - skal vælges den metode, som indebærer anvendelse af dyr, der er mindst disponeret for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt men. Valget mellem forskellige fremgangsmåder træffes på baggrund af en samlet afvejning af de relevante kriterier.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 13 (§ 6, stk. 1)

Det foreslås, at ordet »angst« tilføjes i lovens § 6, stk. 1, 2. pkt. Herved bringes bestemmelsens formulering i overensstemmelse med formuleringen af lignende bestemmelser i loven.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 14 (§ 6, stk. 2)

Det følger af den foreslåede bestemmelse, at der - når det er muligt - skal anvendes tidlige og humane endepunkter for et forsøg frem for døden som endepunkt. Hvis døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøget udføres, således at færrest dyr dør, at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser begrænses mest muligt, og at en smertefri død så vidt muligt sikres.

Bestemmelsen indebærer, at forsøgsdyr ikke bør dø som følge af de lidelser, som de udsættes for som led i forsøg, men at der i stedet bør søges en tidlig afslutning af forsøget. Der skal så vidt muligt anvendes humane endepunkter forstået som klare, forudsigelige og irreversible kriterier såsom kropstemperatur, vægt eller andre kliniske tegn, der viser, at døden er forestående. Når disse tegn indtræder, bør dyret aflives uden at skulle lide yderligere.

Vurderingen af, om døden som endepunkt for et forsøg er uundgåelig, foretages af Dyreforsøgstilsynet i forbindelse med meddelelse af en tilladelse til dyreforsøg. Dyreforsøgstilsynet vil i den forbindelse lægge vægt på, om der er videnskabelige argumenter for, at det ikke er muligt at anvende tidlige og humane endepunkter.

Forsøgsudøveren skal i de tilfælde, hvor døden som endepunkt er uundgåelig, træffe de fornødne foranstaltninger i form af øget overvågning, lindrende behandling mv.

Der henvises til pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 15 (§ 6, stk. 3)

Det fremgår af den foreslåede bestemmelse, at ansøgeren skal godtgøre, at den viden, som kan opnås ved udførelse af forsøg, ikke helt eller delvis kan opnås uden anvendelse af dyreforsøg, og at der ikke er tale om allerede kendt viden.

Den foreslåede ændring har til formål at præcisere ansøgerens forpligtelse til at dokumentere, at vedkommende har foretaget en tilstrækkelig grundig undersøgelse af, om der kan anvendes alternative metoder i den foreliggende situation, jf. beretningen over beslutningsforslag nr. B 30 om skærpede krav til dyreforsøg (folketingssamling 2008-09).

Kravet til ansøgerens dokumentation vil afhænge af den konkrete sag, men der må som minimum stilles krav om, at ansøgeren gør rede for, hvor og hvordan vedkommende har undersøgt, om der findes alternativer. Hvis Dyreforsøgstilsynet er i tvivl om, hvorvidt ansøgeren har foretaget en tilstrækkelig grundig undersøgelse af, om der findes alternative metoder, vil tilsynet anmode ansøgeren om at komme med en detaljeret redegørelse for, hvorfor der ikke kan anvendes alternative metoder i den foreliggende situation.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 16 (§ 7)

Ifølge den foreslåede nyaffattelse af § 7, stk. 1, må dyreforsøg kun udføres, når dyret er lokalt eller universelt bedøvet, og der anvendes smertestillende midler eller anden foranstaltning med henblik på at begrænse smerte, lidelse, angst eller varigt men mest muligt. Den gældende bestemmelse i § 7, stk. 1, stiller alene krav om bedøvelse af forsøgsdyret, og der har således ikke hidtil været krav om samtidig bedøvelse og smertelindring. Det vil i den konkrete sag på baggrund af ansøgers oplysning om forsøgets forventede belastning og formål skulle vurderes, om det er smertestillende medikamenter eller en anden foranstaltning, der er bedst egnet til at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.

Forpligtelsen til at begrænse smerte, lidelse eller angst mest muligt gælder ikke alene under selve forsøget, men også efter forsøgets formål er opnået. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen ophører, skal således behandles med forebyggende og postoperative smertestillende midler eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler.

Ifølge den foreslåede stk. 2 kan bedøvelse undlades, hvis den skønnes mere belastende for dyret end selve forsøget, eller hvis bedøvelse er uforenelig med forsøget. Bestemmelsen svarer indholdsmæssigt til den gældende lovs § 7, stk. 2 og 3, 1. pkt.

Den foreslåede nyaffattelse af stk. 3 forbyder anvendelse af lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrets mulighed for at give udtryk for smerte, uden at dyret samtidig er passende bedøvet eller smertelindret. En dyreforsøgsansøger, der ønsker at gøre brug af sådanne lægemidler, skal videnskabeligt begrunde indgrebet og fremlægge videnskabelig dokumentation for den bedøvende eller smertelindrende behandling.

Endelig følger det af den foreslåede bestemmelse i stk. 4, at dyr ikke må opleve stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst, og skal aflives, hvis tilstanden må antages at bestå ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør. Hvis et dyr ved afslutningen af et forsøg må antages at forblive i en tilstand af moderat smerte, lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør, eller hvis et dyr forventes at få varigt men, skal det aflives.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 4, udgør den øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst et dyr må påføres i forbindelse med et forsøg. Bestemmelsen gennemfører artikel 15, stk. 2, hvorefter medlemslandene skal sikre, at der ikke udføres forsøg, der klassificeres som »betydeligt belastende«, hvis det må antages, at forsøgsdyret vil blive udsat for længerevarende smerte, lidelse eller angst, der ikke kan lindres.

Med den foreslåede affattelse af bestemmelsen opretholdes det gældende forbud i dyreforsøgslovens § 7, stk. 3, 2. pkt., mod, at forsøgsdyr oplever stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst uanset smertens, lidelsens eller angstens varighed.

Bestemmelsen indebærer bl.a., at forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre stærk smerte, ikke må udføres uden bedøvelse. Hvis tilstanden af stærk smerte mv. må antages at bestå ved bedøvelsens eller den lindrende behandlings ophør, aflives dyret, inden bedøvelsen ophører. Dette gælder uanset om forsøget er afsluttet.

Med henblik på gennemførelse af direktivets artikel 17, stk. 2, er forpligtelsen til at aflive dyret udvidet til også at gælde, hvis forsøgsdyret ved afslutningen af et forsøg må antages at forblive i en tilstand af moderat smerte, lidelse eller angst ved bedøvelsens og den lindrende behandlings ophør, eller hvis dyret må forventes at få varige men.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.9 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 17 (§ 9, stk. 1)

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at henvisningen til § 2, stk. 2, i lovens § 9, stk. 1, om pligten til at føre journal over dyreforsøg og afgive indberetning til Dyreforsøgstilsynet, ændres til § 2, stk. 3.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 8, hvorefter lovens § 2, stk. 2, bliver til stk. 3.

Til nr. 18 (§ 10, stk.1)

Det foreslås, at hvervet som formand for Rådet for Dyreforsøg fremover skal varetages af en dommer.

Med den valgte formulering forudsætter en udpegning af en lands- eller højesteretsdommer som formand for Rådet for Dyreforsøg, at Bibeskæftigelsesnævnet giver tilladelse hertil.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.13 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 19 (§ 10, stk. 2)

Den foreslåede ændring af bestemmelsen skyldes, at de opgaver, der tidligere blev varetaget af Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd og Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd, ved en ændring af rådsstrukturen i Det Frie Forskningsråd pr. 1. februar 2005 blev overdraget til henholdsvis Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom og Forskningsrådet for Teknologi og Produktion.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.13 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 20 (§ 16, stk. 1)

Det foreslås, at henvisningen til § 8 udgår af straffebestemmelsen i lovens § 16, stk. 1.

Der er tale om en rent redaktionel ændring, som følger af, at dyreforsøgslovens § 8 blev ophævet ved lov nr. 470 af 30. juni 1993.

Til nr. 21 (§ 16, stk. 3)

Det foreslås, at bestemmelsen nyaffattes, således at det fremgår, at der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Der er tale om en rent redaktionel ændring, der indebærer, at den gældende bestemmelse om strafansvar for selskaber mv. affattes som forudsat ved lov nr. 474 af 12. juni 1996 om ændring af straffeloven (Strafansvar for juridiske personer).

Til nr. 22 (§ 17, stk. 2)

Dyreforsøgstilsynet kan i medfør af lovens § 17, stk. 1, tilbagekalde en tilladelse, hvis der er sket grov eller gentagen overtrædelse af de regler eller vilkår, der gælder for forsøgsvirksomhed og dyrenes behandling, eller hvis der er sket tilsidesættelse af et påbud.

Ifølge det foreslåede stk. 2 skal Dyreforsøgstilsynet sikre, at tilbagekaldelsen af en tilladelse ikke forringer velfærden for de dyr, der huses i virksomheden.

Kravet om, at Dyreforsøgstilsynet skal sikre, at tilbagekaldelsen ikke indebærer en forringelse af dyrenes velfærd, vil f.eks. være opfyldt, hvis tilsynet har vejledt dyrenes indehaver om, hvilke foranstaltninger den pågældende skal træffe for at undgå, at dyrenes velfærd forringes, herunder eventuelt om aflivning af dyrene.

Til nr. 23 (§ 18, stk. 1)

Bestemmelsen indeholder en bemyndigelse for justitsministeren til at fastsætte nærmere angivne regler om dyreforsøg.

Den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen indebærer, at justitsministeren endvidere bemyndiges til at fastsætte regler om dyr, der opdrættes med henblik på anvendelse af deres organer og væv til videnskabelige formål.

Bestemmelsen vil således indebære, at justitsministeren fremover kan fastsætte regler om

- fremskaffelse af dyr til forsøg og andre videnskabelige formål, jf. nr. 1,

- pasning og opstaldning af dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer eller væv til forsøg, jf. nr. 2,

- kvalifikationskravene til personer, der passer dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deres organer og væv til videnskabelige formål, jf. nr. 4, og

- institutioner eller virksomheder, som anvender, opdrætter eller leverer dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, jf. nr. 6.

Herudover foreslås det, at justitsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om udsætning og genhusning af forsøgsdyr, jf. stk. 1, nr. 7.

Endvidere foreslås det, at justitsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om nedsættelse af et rådgivende udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, jf. stk. 1, nr. 8. Udvalget skal rådgive Rådet for Dyreforsøg/Dyreforsøgstilsynet og virksomhedernes dyrevelfærdsorganer om erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.

En udmøntning af hjemmelsbestemmelserne vil ske efter indhentelse af en udtalelse fra Dyreforsøgstilsynet.

For så vidt angår de hjemmelbestemmelser, der videreføres fra den gældende lov, henvises der til bemærkningerne til lov nr. 382 af 10. juni 1987 om dyreforsøg (L 31), Folketingstidende 1986-87.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1, 2.10 og 2.12 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til § 2

Der er tale om en konsekvensrettelse som følge af de foreslåede ændringer af dyreforsøgsloven, jf. pkt. 2.14 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til § 3

Bestemmelsen fastsætter i stk. 1 lovens ikrafttrædelsestidspunkt. Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. januar 2013.

Det bemærkes, at de tilladelser, som Dyreforsøgstilsynet i medfør af dyreforsøgsloven og kloningsloven har meddelt inden lovens ikrafttræden, forbliver i kraft, indtil de udløber efter deres indhold. Tilladelser til dyreforsøg og til kloning og genmodificering af dyr samt avl af klonede og genmodificerede dyr meddeles i praksis for en periode på op til 5 år, hvorfor tilladelser udstedt i medfør af de gældende love vil udløbe senest med udgangen af 2017. Ansøgning om udvidelse eller forlængelse af en eksisterende tilladelse, der modtages af Dyreforsøgstilsynet efter lovens ikrafttræden, skal behandles som en ny ansøgning efter de foreslåede regler.

Endvidere foreslås det i stk. 2, at bekendtgørelse nr. 1262 af 11. november 2010 om dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler ophæves ved lovens ikrafttræden.

Det bemærkes, at forbuddet i bekendtgørelsen ikke omfatter forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikogenetik (et kemisk stofs omsætning i en levende organisme), da dette forbud først skal være gennemført senest den 11. marts 2013.

Det foreslås imidlertid, at forbuddet i dyreforsøgsloven også skal omfatte sådanne forsøg, således at der fra den 1. januar 2013 gælder et forbud mod udførelse af dyreforsøg med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele i kosmetiske midler, uanset om der er tale om forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikogenetik (et kemisk stofs omsætning i en levende organisme).

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Bilag 2

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF3) med henblik på at fjerne forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Siden vedtagelsen af nævnte direktiv er der opstået yderligere forskelle mellem medlemsstaterne. Nogle medlemsstater har vedtaget nationale gennemførelsesforanstaltninger, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, mens andre kun anvender de mindstekrav, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF. Disse forskelle vil kunne danne hindringer for handel med produkter og stoffer, hvis udvikling involverer dyreforsøg. Nærværende direktiv bør derfor indeholde mere detaljerede regler med henblik på at mindske sådanne forskelle gennem en indbyrdes tilnærmelse af de regler, der er gældende på området, og sikre et velfungerende indre marked.

(2) Dyrevelfærd er en af Unionens værdier, som er nedfældet i artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

(3) Den 23. marts 1998 vedtog Rådet afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål4). Fællesskabet anerkendte med tiltrædelsen af denne konvention vigtigheden af at sikre beskyttelsen af og velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan.

(4) Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 5. december 2002 om direktiv 86/609/EØF Kommissionen til at fremlægge et forslag til revision af nævnte direktiv med skærpede og mere gennemskuelige bestemmelser om dyreforsøg.

(5) Den 15. juni 2006 blev der som led i den fjerde multilaterale høring af parterne i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, vedtaget en revideret udgave af bilag A til konventionen, der indeholder retningslinjer for opstaldning og pasning af forsøgsdyr. Disse retningslinjer blev indarbejdet i Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål5).

(6) Ny videnskabelig viden er tilgængelig for så vidt angår faktorer, der påvirker dyrs velfærd, og om dyrs evne til at opleve og give udtryk for smerte, lidelse, angst og varigt mén. Det er derfor nødvendigt at forbedre velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige forsøg, ved at højne minimumsnormerne for deres beskyttelse i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling.

(7) Holdningen over for dyr afhænger også af nationale opfattelser, og der er i nogle medlemsstater et krav om at bibeholde mere omfattende dyrevelfærdsregler end dem, der er vedtaget i Unionen. I dyrenes interesse og forudsat, at det ikke har nogen indvirkning på det indre marked, er det hensigtsmæssigt at give medlemsstaterne mulighed for en vis fleksibilitet, så de kan bibeholde nationale regler, der tager sigte på en mere udstrakt beskyttelse af dyrene, for så vidt reglerne er forenelige med TEUF.

(8) Ud over hvirveldyr, herunder rundmunde, bør blæksprutter også omfattes af direktivets anvendelsesområde, da der er videnskabeligt belæg for, at de er i stand til at opleve smerte, lidelse, angst og varigt mén.

(9) Dette direktiv bør også omfatte fostre fra pattedyr, da der er videnskabeligt belæg for, at fostre i den sidste tredjedel af deres udviklingsperiode har øget risiko for at opleve smerte, lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere udvikling. Der er endvidere videnskabeligt belæg for, at forsøg udført med embryoner og fostre på et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst eller varigt mén, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter at de har gennemgået to tredjedele af deres udvikling.

(10) Selv om det bør tilstræbes at erstatte anvendelsen af levende dyr til forsøg med andre metoder, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er det stadig nødvendigt at anvende levende dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette direktiv udgør dog et vigtigt skridt hen imod det endelige mål om fuldt ud at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål og uddannelsesformål, så snart dette er videnskabeligt muligt. For at nå dette mål søger direktivet at lette og fremme udviklingen af alternative tilgange. Det søger også sikre et højt beskyttelsesniveau for dyr, som det stadig er nødvendigt at anvende til forsøg. Dette direktiv bør revideres med jævne mellemrum i lyset af udviklingen på det videnskabelige område og dyrebeskyttelsesområdet.

(11) Pasningen og anvendelsen af levende dyr til videnskabelige formål er underlagt internationalt vedtagne principper om erstatning, begrænsning og forfinelse. For at sikre, at den måde, hvorpå dyr opdrættes, passes og anvendes til forsøg inden for Unionen, er forenelig med de andre internationale normer og nationale normer, der gælder uden for Unionen, bør der systematisk tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse ved gennemførelsen af dette direktiv. Ved valg af metoder bør principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse gennemføres ved streng hierarkisk strukturering af kravet om anvendelse af alternative metoder. Er der ikke fastsat en alternativ metode i EU-lovgivning, kan antallet af dyr, der anvendes, begrænses ved at benytte andre metoder og ved at iværksætte forsøgsstrategier som anvendelse af in vitro-metoder og andre metoder, der vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr.

(12) Dyr har en værdi i sig selv, som skal respekteres. Offentligheden er endvidere bekymret over de etiske aspekter ved at anvende dyr til forsøg. Dyr bør derfor altid behandles som følende væsener, og de bør kun benyttes til forsøg på områder, hvor det i sidste instans gavner menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Anvendelse af dyr til videnskabelige formål eller uddannelsesformål bør derfor kun komme i betragtning, hvis der ikke findes noget alternativ i form af forsøg uden dyr. Det bør forbydes at anvende dyr til videnskabelige forsøg på andre områder, der hører under Unionens kompetence.

(13) Valget af metoder og de arter, der skal benyttes, har direkte betydning for både antallet af anvendte dyr og deres velfærd. Ved valget af metoder bør det derfor sikres, at der vælges den metode, der kan give de mest tilfredsstillende resultater, og som forventes at forårsage mindst smerte, lidelse eller angst. De valgte metoder bør anvende det mindste antal dyr, der kræves for at opnå pålidelige resultater, og indebære anvendelse af de arter, der er mindst disponerede for at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, og som giver den bedste ekstrapolering til målarterne.

(14) De valgte metoder bør så vidt muligt sikre, at endepunktet ikke er, at dyret dør som følge af de betydelige lidelser, det har været udsat for i perioden før dødens indtræffen. Der bør i stedet så vidt muligt anvendes mere humane endepunkter baseret på kliniske tegn, der viser, at døden er forestående, således at dyret kan aflives uden at skulle lide yderligere.

(15) Anvendelsen af uhensigtsmæssige metoder til aflivning af dyr kan fremkalde betydelig smerte, angst og lidelse hos dyret. Det er også vigtigt, at den person, der afliver dyret, er tilstrækkelig kompetent. Dyrene bør derfor kun aflives af en kompetent person ved anvendelse af en metode, der er hensigtsmæssig for den pågældende art.

(16) Det er nødvendigt at sikre, at anvendelsen af dyr til forsøg ikke udgør en fare for den biologiske mangfoldighed. Anvendelsen af udryddelsestruede arter til forsøg bør derfor begrænses til et absolut minimum.

(17) Under henvisning til den nuværende videnskabelige viden er det stadig nødvendigt at anvende ikke-menneskelige primater til forsøg i forbindelse med biomedicinsk forskning. Som følge af deres genetiske slægtskab med mennesker og deres højt udviklede sociale færdigheder rejser anvendelsen af ikke-menneskelige primater til videnskabelige forsøg særlige etiske og praktiske problemer, når det drejer sig om at opfylde deres adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale behov i et laboratoriemiljø. Offentligheden er desuden yderst bekymret over anvendelsen af ikke-menneskelige primater. Det bør derfor kun være tilladt at anvende ikke-menneskelige primater inden for de biomedicinske områder, der er væsentlige for mennesker, og hvor alternative metoder som erstatning endnu ikke er tilgængelige. Deres anvendelse bør kun tillades i grundforskning, for at bevare den pågældende art af ikke-menneskelige primater eller når arbejdet, herunder xenotransplantation, udføres i forbindelse med potentielt livstruende lidelser hos mennesker eller i forbindelse med tilfælde, der har væsentlig indflydelse på en persons daglige livsførelse, dvs. invaliderende lidelser.

(18) Det bør kun være tilladt at anvende menneskeaber, der er menneskets nærmeste slægtninge med de stærkest udviklede sociale og adfærdsmæssige færdigheder, med henblik på forskning, der har til formål at bevare disse arter, og i tilfælde, hvor det er berettiget at gribe ind over for livstruende eller invaliderende lidelser hos mennesker, og hvor ingen anden dyreart eller alternativ metode vil kunne opfylde formålet med forsøget. Medlemsstater, der gør sådanne behov gældende, bør forelægge Kommissionen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan træffe afgørelse herom.

(19) Indfangning af ikke-menneskelige primater i naturen er meget belastende for dyrene og indebærer en øget risikoen for skader og lidelser under indfangning og transport. Med henblik på at standse indfangning af dyr i naturen til avlsformål, bør kun dyr, der nedstammer fra dyr avlet i fangenskab, eller som stammer fra selvopretholdende kolonier, kunne benyttes til forsøg efter en passende overgangsperiode. Der bør i den forbindelse foretages en undersøgelse af mulighederne herfor, og overgangsperioden bør om nødvendigt justeres. Det bør også undersøges, om det kan lade sig gøre som det endelige mål at gå over til kun at anvende ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier.

(20) Der er behov for at opdrætte visse arter af hvirveldyr, der anvendes til forsøg, specielt til dette formål, således at deres genetiske, biologiske og adfærdsmæssige baggrund er tilstrækkelig kendt af de personer, der udfører forsøgene. Et sådant kendskab forbedrer resultaternes videnskabelige kvalitet og pålidelighed og mindsker variationer, hvilket i sidste instans medfører færre forsøg og anvendelse af færre dyr. Af hensyn til dyrenes velfærd og bevaring bør der kun anvendes dyr, der er indfanget i naturen, i de tilfælde hvor formålet med forsøgene ikke kan opfyldes ved anvendelse af dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg.

(21) Eftersom herreløse og vilde husdyrs baggrund er ukendt, og det er belastende for sådanne dyr, at de indfanges og anbringes i en virksomhed, bør de som hovedregel ikke anvendes til forsøg.

(22) For at forbedre gennemskueligheden, gøre projektgodkendelse lettere og tilvejebringe redskaber til kontrol af overholdelsen bør forsøgene klassificeres efter belastningsgrad i forhold til den smerte, lidelse og angst og det varige mén, dyrene forventes udsat for.

(23) Der bør ud fra et etisk standpunkt være en øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst dyrene må påføres i forbindelse med videnskabelige forsøg. Udførelse af forsøg, der medfører intens smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil strække sig over længere tid og ikke kan lindres, bør derfor forbydes.

(24) Der bør ved udarbejdelsen af et fælles rapporteringsformat tages hensyn til den konkrete belastningsgrad af smerte, lidelse, angst eller varigt mén som oplevet af dyret frem for den forudsagte belastningsgrad ved projektevalueringen.

(25) Antallet af dyr, der anvendes til forsøg, kan begrænses ved at udføre forsøg med dyrene mere end en gang, hvis det ikke strider mod det videnskabelige mål eller forringer dyrenes velfærd. Fordelene ved genanvendelse af dyr bør imidlertid afvejes mod eventuelle negative virkninger for deres velfærd under hensyntagen til det, som det enkelte dyr har gennemlevet i sin levetid. Som følge af denne potentielle konflikt skal beslutninger om at genanvende dyr træffes fra sag til sag.

(26) Ved forsøgets afslutning træffes den bedst mulige beslutning om, hvad der skal ske med dyret, set i forhold til dyrevelfærden og de potentielle risici for miljøet. Dyr, hvis velfærd vil være truet, bør aflives. Der hersker stor bekymring i offentligheden over dyrenes skæbne, og dyrene bør derfor i visse tilfælde sættes tilbage i et passende habitat eller produktionssystem, og dyr som hunde og katte bør genhuses hos en familie. Hvis medlemsstaterne tillader, at dyrene genhuses, er det vigtigt, at opdrætteren, leverandøren eller brugeren træffer foranstaltninger til passende socialisering af disse dyr, for at de kan finde sig til rette i de nye omgivelser og for at undgå unødig belastning af dyrene og garantere borgernes sikkerhed.

(27) Væv og organer fra dyr benyttes til udvikling af in vitro-metoder. I overensstemmelse med begrænsningsprincippet bør medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, lette iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.

(28) Forsøgsdyrs velbefindende afhænger i høj grad af kvaliteten og de faglige kvalifikationer hos det personale, der fører tilsyn med forsøgene, og hos dem, der udfører forsøgene eller fører tilsyn med de personer, der tager sig af den daglige pasning af dyrene. Medlemsstaterne bør gennem godkendelse eller på anden vis sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, trænet og kompetent. Det er desuden vigtigt, at der føres tilsyn med personalet, indtil de har opnået og udvist den fornødne kompetence. Ikke-bindende retningslinjer på EU-niveau vedrørende uddannelseskrav ville i det lange løb fremme frie bevægelighed for personale.

(29) De virksomheder, der opdrætter, leverer og bruger de pågældende dyr, bør råde over anlæg og udstyr, der er egnet til at opfylde de pågældende dyrearters krav til opstaldningsstedet og gøre det muligt at udføre forsøgene effektivt og til mindst mulig gene for dyrene. Opdrættere, leverandører og brugere bør godkendes af de kompetente myndigheder for at kunne drive virksomhed.

(30) For at der løbende kan føres tilsyn med, om dyrenes behov opfyldes, bør passende veterinær behandling til enhver tid stå til rådighed, og hver virksomhed bør udpege en medarbejder, der har ansvaret for dyrenes pasning og velfærd.

(31) Hensynet til dyrevelfærden bør prioriteres højest i forbindelse med hold, opdræt og anvendelse af dyr. Opdrættere, leverandører og brugere bør derfor have et dyrevelfærdsorgan, der primært skal fokusere på rådgivning om dyrevelfærdsspørgsmål. Organet bør også følge udviklingen og resultaterne af virksomhedens projekter, skabe et velfærdsklima og sørge for værktøjer til praktisk anvendelse og hurtig implementering af de nyeste tekniske og videnskabelige resultater med hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse med henblik på at forbedre dyrenes trivsel hele livet igennem. Dyrevelfærdsorganets rådgivning bør dokumenteres behørigt og fremlægges under inspektioner.

(32) De enkelte opdrættere, leverandører og brugere bør føre detaljerede journaler over antallet af dyr, deres oprindelse og skæbne, for at de kompetente myndigheder kan kontrollere, om dette direktiv overholdes.

(33) Ikke-menneskelige primater, hunde og katte bør fra fødslen have en individuel journal, der følger dem hele livet, for at de kan passes, anbringes og behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov og særlige kendetegn.

(34) De forhold, hvorunder dyrene anbringes, og deres pasning bør baseres på de pågældende arters specifikke behov og særlige kendetegn.

(35) Medlemsstaterne stiller forskellige krav til dyrenes opstaldning og pasning, hvilket medvirker til at skævvride det indre marked. Nogle af disse krav afspejler ikke længere den nyeste viden om, hvilken betydning dyrenes opstaldning og pasning har for deres velfærd og for de videnskabelige resultater af forsøgene. Det er derfor nødvendigt at fastsætte harmoniserede krav til opstaldning og pasning i dette direktiv. Disse krav bør ajourføres på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling.

(36) Medlemsstaterne bør for at kontrollere, om dette direktiv overholdes, foretage regelmæssige inspektioner af opdrættere, leverandører og brugere på grundlag af en risikovurdering. For at sikre offentlighedens tillid og fremme gennemskueligheden bør en passende andel af inspektionerne være uanmeldt.

(37) For at hjælpe medlemsstaterne med at håndhæve dette direktiv bør Kommissionen, når der er grund til bekymring, kontrollere de nationale tilsynsordninger på grundlag af resultaterne i de nationale inspektionsrapporter. Medlemsstaterne bør rette op på eventuelle svagheder, der påvises i forbindelse med denne kontrol.

(38) En grundig projektevaluering, der tager hensyn til etiske overvejelser om anvendelsen af dyr, udgør kernen i projektgodkendelsen og bør sikre, at principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse følges i forbindelse med disse projekter.

(39) Det er også vigtigt både af moralske og videnskabelige årsager at sikre, at enhver anvendelse af et dyr vurderes omhyggeligt i forhold til den videnskabelige og uddannelsesmæssige gyldighed, nytteværdien og relevansen af det forventede resultat af denne anvendelse. De sandsynlige skadevirkninger for dyret bør afvejes mod de forventede fordele ved projektet. Der bør derfor som led i godkendelsen af projekter, der indebærer anvendelse af levende dyr, foretages en upartisk projektevaluering, der er uafhængig af de involverede i undersøgelsen. Effektiv gennemførelse af en projektevaluering bør også gøre det muligt at foretage en passende bedømmelse af anvendelsen af nye videnskabelige forsøgsteknikker, efterhånden som de udvikles.

(40) Det kan på grund af projektets art, de anvendte arter og sandsynligheden for at opnå de ønskede projektmål være nødvendigt at foretage en efterfølgende evaluering. Eftersom projekter kan være meget forskellige med hensyn til kompleksitet, længde og den tid det tager, før resultaterne foreligger, er det nødvendigt at tage fuldt hensyn til disse aspekter, når det besluttes, om der skal foretages en efterfølgende evaluering.

(41) For at sikre, at offentligheden holdes underrettet, er det vigtigt, at der offentliggøres objektiv information vedrørende projekter, hvor der anvendes levende dyr. Dette bør ikke føre til tilsidesættelse af ejendomsrettigheder eller afsløring af fortrolige oplysninger. Brugerne bør derfor udarbejde anonyme ikke-tekniske resuméer af disse projekter, som medlemsstaterne bør offentliggøre. De offentliggjorte detaljer bør ikke bryde brugernes anonymitet.

(42) For at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmes det i EU-lovgivningen, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg, i det følgende benævnt "lovmæssige forsøg". Det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at øge anvendelsen af alternative tilgange og for at undgå unødig gentagelse af lovmæssige forsøg. Medlemsstaterne bør til det formål anerkende gyldigheden af forsøgsdata, som er opnået ved hjælp af forsøgsmetoder, der er fastlagt i EU-lovgivningen.

(43) For at begrænse det administrative arbejde og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør det gøres muligt at godkende flere generiske projekter, der udføres ved hjælp af vedtagne metoder til prøvnings-, diagnose- eller produktionsformål, som led i en gruppegodkendelse, men uden at disse forsøg unddrages projektevalueringen.

(44) Med henblik på at sikre en effektiv behandling af godkendelsesansøgninger og forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen bør der fastsættes en tidsfrist for, hvor længe de kompetente myndigheder må være om at bedømme projektforslag og træffe beslutning om godkendelse af dem. Hvis kvaliteten af projektevalueringen ikke skal forringes, kan der være brug for længere tid til mere komplekse projektforslag som følge af de fagområder, nye egenskaber og mere komplekse teknikker, der indgår i det foreslåede projekt. Det bør dog kun i undtagelsestilfælde være muligt at forlænge fristerne for projektevalueringen.

(45) I betragtning af visse forsøgs rutinemæssige karakter eller hyppige gennemførelse er det hensigtsmæssigt at tilvejebringe en forskriftsmæssig mulighed hvorefter medlemsstaterne kan indføre en forenklet administrativ procedure for vurdering af projekter, der indeholder sådanne forsøg, forudsat at bestemte krav i dette direktiv er opfyldt.

(46) Tilgængeligheden af alternative metoder afhænger i høj grad af de fremskridt, der gøres inden for forskning i udvikling af alternativer. Fællesskabets rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling øgede støtten til projekter, der sigter mod at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. Kommissionen og medlemsstaterne bør gennem både forskning og andre midler bidrage til udvikling og validering af alternative tilgange for at forbedre forskningens og industriens konkurrenceevne i Unionen og for at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg.

(47) Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, et politiktiltag under Kommissionens Fælles Forskningscenter, har siden 1991 koordineret valideringen af alternative tilgange inden for Unionen. Behovet for udvikling af nye metoder, der kan valideres, er imidlertid stigende, hvilket kræver formel oprettelse af et EU-referencelaboratorium for validering af alternative metoder. Laboratoriet bør benævnes Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Kommissionen er nødt til at arbejde sammen med medlemsstaterne om at prioritere valideringsundersøgelserne. Medlemsstaterne bør bistå Kommissionen med at identificere og udpege passende laboratorier til at udføre sådanne valideringsundersøgelser. For så vidt angår valideringsundersøgelser, der svarer til tidligere validerede metoder og i forhold til hvilke valideringen giver en væsentlig konkurrencefordel, bør ECVAM kunne opkræve gebyrer fra dem, der forelægger deres metoder til validering. Sådanne gebyrer bør ikke være til hinder for en sund konkurrence inden for prøvningsindustrien.

(48) Der er brug for en sammenhængende tilgang til projektevaluering og strategier for revision på nationalt plan. Medlemsstaterne bør nedsætte nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, der kan rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer med henblik på at fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Et netværk af nationale udvalg bør derfor medvirke til udveksling af bedste praksis på EU-plan.

(49) Den tekniske og videnskabelige udvikling inden for den biomedicinske forskning kan gå hurtigt, og det samme gælder kendskabet til de faktorer, der påvirker dyrevelfærden. Det er derfor nødvendigt at træffe bestemmelse om revision af dette direktiv. Der bør i forbindelse med en sådan revision primært fokuseres på muligheden for at erstatte anvendelsen af dyr og navnlig af ikke-menneskelige primater under hensyntagen til de videnskabelige fremskridt. Kommissionen bør også foretage periodisk og tematisk gennemgang med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr til forsøg.

(50) Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelse, bør Kommission tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage retningslinjer på EU-niveau for så vidt angår krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale, til at vedtage detaljerede regler ved­rørende EU-referencelaboratoriet, dettes pligter og opgaver og de gebyrer det må opkræve, til at fastlægge et fælles format for medlemsstaternes indgivelse af oplysninger til Kommissionen vedrørende dette direktivs implementering, statistiske oplysninger og om andre nærmere bestemte oplysninger, og for anvendelsen af beskyttelsesklausuler. I henhold til artikel 291 i TEUF fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser på forhånd ved en forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen6), fortsat anvendelse, med undtagelse af forskriftsproceduren med kontrol, der ikke finder anvendelse.

(51) Kommissionen bør i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for så vidt angår følgende: ændring af listen over arter, der falder inden for forpligtelsen om særlig opdræt til forsøgsbrug; ændring af standarder for pleje og opstaldning; ændring af aflivningsmetoder, herunder deres specifikationer; ændring af de elementer medlemsstaterne skal bruge til at fastsætte krav til uddannelse, træning og kompetencer hos opdrætteres, leverandørers og brugeres personale; ændring af visse obligatoriske dele af godkendelsesansøgningen; ændringer vedrørende EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver, samt ændringer af eksempler på forskellige typer af forsøg, der henføres under de enkelte kategorier af belastningsgrad på baggrund af faktorer, der relaterer sig til den pågældende type forsøg. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.

(52) Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv og sikre, at de håndhæves. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

(53) Direktiv 86/609/EØF bør derfor ophæves. Nogle af de ændringer, der indføres med nærværende direktiv, har direkte indvirkning på anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum7). Der bør derfor ændres en bestemmelse i nævnte forordning i overensstemmelse hermed.

(54) Efterfølgende udstedelse af projektgodkendelse, der er til gavn for dyrevelfærden, og de tilknyttede administrative omkostninger accepteres kun i forbindelse med igangværende langsigtede projekter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser for igangværende kort- og mellemfristede projekter for at undgå behovet for efterfølgende projektgodkendelse, der kun har begrænsede fordele.

(55) I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og Unionens interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.

(56) Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere lovgivningen om anvendelse af dyr til videnskabelige formål, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Dette direktiv indfører foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål.

Det fastlægger med henblik herpå regler om:

a) erstatning og begrænsning af anvendelse af dyr til forsøg og forfinelse af opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg

b) dyrs oprindelse, opdræt, mærkning, pasning og opstaldning og aflivning

c) opdrætteres, leverandørers og brugeres virke

d) vurdering og godkendelse af projekter, der involverer anvendelse af dyr til forsøg.

2. Dette direktiv finder anvendelse, når dyr anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg eller opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.

Dette direktiv finder anvendelse, indtil de i første afsnit nævnte dyr er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem.

Vellykket anvendelse af bedøvelse, analgetika eller andre metoder, således at der ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt mén, udelukker ikke anvendelsen af et dyr til forsøg fra dette direktivs anvendelsesområde.

3. Dette direktiv gælder for følgende dyr:

a) levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder

i) larveformer, der ernærer sig selv, og

ii) fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling.

b) levende blæksprutter.

4. Dette direktiv gælder for dyr, der anvendes til forsøg, og som befinder sig på et tidligere udviklingsstadium end anført i stk. 3, litra a), hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, efter at det har nået dette udviklingsstadium.

5. Dette direktiv gælder ikke for:

a) ikke-forsøgsmæssig landbrugsvirksomhed

b) ikke-forsøgsmæssig klinisk, veterinær virksomhed

c) veterinærkliniske forsøg som krævet i forbindelse med markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel

d) procedurer i forbindelse med almindelig husdyravl

e) procedurer, der primært sigter mod identifikation af et dyr

f) procedurer, der sandsynligvis ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder.

6. Dette direktiv indskrænker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler8).

Artikel 2

Strengere nationale foranstaltninger

1. Medlemsstaterne kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF opretholde bestemmelser, der er gældende den 9. november 2010, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, end de bestemmelser, der er indeholdt i dette direktiv.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne nationale regler inden den 1. januar 2013. Kommissionen orienterer de øvrige medlemsstater herom.

2. Når en medlemsstat handler i medfør af stk. 1, må den ikke forbyde eller hindre levering eller anvendelse af dyr, der er opdrættet eller har været holdt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette direktiv, ligesom den heller ikke må forbyde eller hindre markedsføring af produkter, der er udviklet under anvendelse af sådanne dyr i overensstemmelse med dette direktiv.

Artikel 3

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

1) »forsøg«: enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder. Dette omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en sådan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med henblik på anvendelse af deres organer eller væv

2) "projekt": et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg

3) "virksomhed": ethvert anlæg, enhver bygning, gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg

4) "opdrætter": enhver fysisk eller juridisk person, som opdrætter de i bilag I omhandlede dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, eller som opdrætter andre dyr primært til disse formål, med eller uden fortjeneste for øje

5) "leverandør": enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leverer dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, med eller uden fortjeneste for øje

6) "bruger": enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg, med eller uden fortjeneste for øje

7) "kompetent myndighed": den eller de myndigheder eller organer, der er udpeget af en medlemsstat til at opfylde de forpligtelser, der følger af dette direktiv.

Artikel 4

Princip om erstatning, begrænsning og forfinelse

1. Medlemsstaterne sikrer, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, i stedet for et forsøg skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr.

2. Medlemsstaterne sikrer, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål.

3. Medlemsstaterne sikrer, at der sker forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning og af forsøgsmetoder, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.

4. Denne artikel gennemføres ved valg af metode i overensstemmelse med artikel 13.

Artikel 5

Formål med forsøg

Forsøg kan kun udføres med følgende formål:

a) grundforskning

b) translationel eller anvendt forskning med et af følgende mål:

i) undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter

ii) vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter, eller

iii) velfærd for dyr og forbedring af produktionsforhold for dyr, der opdrættes til landbrugsmæssige formål

c) udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i litra b) anførte mål

d) beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd

e) forskning med henblik på artsbevarelse

f) højere uddannelse eller erhvervsuddannelse med henblik på tilegnelse, vedligeholdelse eller forbedring af faglige kvalifikationer

g) retsmedicinske undersøgelser.

Artikel 6

Aflivningsmetoder

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.

2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr foretages inden for en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed af en kompetent person.

I forbindelse med feltundersøgelser kan et dyr dog aflives af en kompetent person uden for en virksomhed.

3. Hvad angår dyr, der er omfattet af bilag IV, anvendes en passende aflivningsmetode, der er nævnt i dette bilag.

4. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet i stk. 3:

a) for at tillade anvendelsen af en anden metode, forudsat at metoden på grundlag af videnskabelig dokumentation anses for værende som minimum lige så human, eller

b) når der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af en aflivningsmetode, der er angivet i bilag IV.

5. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse, hvis det i en nødsituation er nødvendigt at aflive et dyr af hensyn til dyrevelfærden, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, dyresundheden eller miljøet.

KAPITEL II

BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG

Artikel 7

Udryddelsestruede arter

1. Eksemplarer af de udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed9), og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

a) forsøget har et af de formål, der er nævnt i dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), litra c) eller litra e), og

b) der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end dem, der er opregnet i dette bilag.

2. Stk. 1 gælder ikke for nogen art af ikke-menneskelige primater.

Artikel 8

Ikke-menneskelige primater

1. Med forbehold af stk. 2 må eksemplarer af ikke-menneskelige primater ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

a) forsøget har et af de formål, der omhandles i

i) dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller

ii) artikel 5, litra a) eller e), og

b) der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.

En invaliderende lidelse defineres i dette direktiv som en nedsættelse af en persons normale fysiske eller psykologiske evne til at fungere.

2. Eksemplarer af ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag A til forordning (EF) nr. 338/97, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

a) forsøget har et af de formål, der omhandles i

i) dette direktivs artikel 5, litra b), nr. i), eller litra c), og gennemføres med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser hos mennesker, eller

ii) artikel 5, litra e), og

b) der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater eller ved anvendelse af arter, der ikke er opregnet i det nævnte bilag.

3. Uanset stk. 1 og 2 må menneskeaber ikke anvendes i forsøg, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 2.

Artikel 9

Dyr indfanget i naturen

1. Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.

2. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af et dyr, der er opdrættet til forsøgsbrug.

3. Indfangning af dyr i naturen skal udelukkende foretages af kompetente personer og ved anvendelse af metoder, der ikke forvolder dyrene undgåelig smerte, lidelse, angst eller varigt mén.

Hvis det ved eller efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket sundhedstilstand, skal det undersøges af en dyrlæge eller anden kompetent person, og der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet om, at der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser, hvis der er en videnskabelig begrundelse herfor.

Artikel 10

Dyr opdrættet til forsøgsbrug

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyr af de arter, der er opregnet i bilag I, kun må anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.

Med virkning fra de datoer, der er angivet i bilag II, skal medlemsstaterne dog sikre, at de ikke-menneskelige primater, der er opregnet deri, kun må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.

I denne artikel forstås ved en "selvopretholdende koloni" en koloni, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.

Kommissionen foretager i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse i forhold til muligheden for at opfylde kravet i andet afsnit, der omfatter en vurdering af dyresundheden og -velfærden. Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2017. I det omfang, det er hensigtsmæssigt, ledsages den af forslag til ændring af bilag II.

2. Kommissionen fører tilsyn med anvendelsen af ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier, og gennemfører i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse af, om det er muligt udelukkende at anvende dyr, der stammer fra selvopretholdende kolonier.

Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2022.

3. De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis det er videnskabeligt begrundet.

Artikel 11

Herreløse og vilde husdyr

1. Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.

2. De kompetente myndigheder kan kun dispensere fra stk. 1 på følgende betingelser:

a) der er væsentligt behov for undersøgelser vedrørende disse dyrs sundhed og velfærd eller alvorlige trusler mod miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed, og

b) der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål kun kan opfyldes ved anvendelse af herreløse eller vilde dyr.

KAPITEL III

FORSØG

Artikel 12

Forsøg

1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg finder sted i en brugers virksomhed.

Den kompetente myndighed kan dispensere fra første afsnit, hvis det er videnskabeligt begrundet.

2. Der må kun udføres forsøg i tilknytning til et projekt.

Artikel 13

Valg af metode

1. Uden at dette berører national lovgivning, der forbyder visse typer af metoder, sikrer medlemsstaterne, at der ikke udføres forsøg, hvis der i henhold til EU-lovgivningen kan benyttes en anden metode eller forsøgsstrategi, der ikke medfører anvendelse af levende dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.

2. Når der vælges mellem forsøgsmetoder, skal de, der i størst omfang opfylder følgende krav, vælges:

a) anvender så få dyr som muligt

b) anvender dyr, der er mindst disponerede for at opleve smerte, angst, lidelse eller varigt mén

c) forårsager mindst smerte, lidelse, angst og varigt mén,

og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.

3. Døden skal så vidt muligt ikke være endepunktet for et forsøg, men skal i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet således:

a) at så få dyr som muligt dør, og

b) at varigheden og intensiteten af dyrets lidelser reduceres mest muligt, og en smertefri død så vidt muligt sikres.

Artikel 14

Bedøvelse

1. Medlemsstaterne sikrer, at forsøg, medmindre det er uhensigtsmæssigt, udføres under fuld eller lokal bedøvelse, og at der anvendes analgetika eller en anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.

Forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre betydelig smerte, må ikke udføres uden bedøvelse.

2. Når det besluttes, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse, skal der tages hensyn til følgende:

a) om bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget, og

b) om bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål.

3. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyrene ikke gives lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk for smerte, uden også at modtage passende bedøvelse eller analgetika.

Der skal i så fald fremlægges videnskabelig dokumentation med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller analgetiske behandling.

4. Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative analgetika eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål.

5. Så snart formålet med forsøget er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et minimum.

Artikel 15

Klassificering af forsøg efter belastningsgraden

1. Medlemsstaterne sikrer, at alle forsøg i hvert enkelt tilfælde klassificeres som "terminale", "let belastende", "moderat belastende" eller "betydeligt belastende", idet ratingkriterierne i bilag VIII anvendes.

2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke udføres forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 3.

Artikel 16

Genanvendelse

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at et dyr, der allerede har været anvendt til et eller flere forsøg, når det også er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forsøg, kun anvendes til et nyt forsøg, forudsat at nedenstående betingelser er opfyldt:

a) det foregående forsøgs konkrete belastningsgrad var "let belastende" eller "moderat belastende"

b) det er godtgjort, at dyrets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet

c) det nye forsøg er klassificeret som "let belastende", "moderat belastende" eller "terminalt" og

d) det er i overensstemmelse med dyrlægeråd under hensyntagen til det, dyret har gennemlevet i sin levetid.

2. Uanset bestemmelserne i stk. 1, litra a), og efter en veterinær undersøgelse af dyret kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder tillade, at et dyr genanvendes, hvis dyret ikke har været anvendt mere end én gang til forsøg, der medfører betydelig smerte, angst eller tilsvarende lidelse.

Artikel 17

Forsøgets afslutning

1. Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser i forbindelse med dette forsøg, eller når afkommet for nye genmodificerede dyrestammers vedkommende ikke længere observeres eller forventes at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål forvolder.

2. Ved afslutningen af et forsøg skal en dyrlæge eller en anden kompetent person træffe afgørelse om at holde et dyr i live. Dyret aflives, hvis det forventes at forblive i moderate eller betydelige smerter, lidelse, angst eller få varigt mén.

3. Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have den pleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstilstand kræver.

Artikel 18

Udveksling af organer og væv

Medlemsstaterne letter, når det er hensigtsmæssigt, iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.

Artikel 19

Udsætning og genhusning af dyr

Medlemsstaterne kan tillade, at dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, genhuses eller, sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) dyrets sundhedstilstand tillader det

b) der er ingen fare for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, og

c) der er truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre dyrets velbefindende.

KAPITEL IV

GODKENDELSE

Afsnit 1

Krav til opdrættere, leverandører og brugere

Artikel 20

Godkendelse af opdrættere, leverandører og brugere

1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed. En sådan godkendelse kan gives for en begrænset periode.

Godkendelse gives kun, hvis opdrætteren, leverandøren eller brugeren og dennes virksomhed opfylder kravene i dette direktiv.

2. Godkendelsen skal anføre den person, der har ansvaret for at sikre overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv, og den eller de personer, der er omhandlet i artikel 24, stk. 1, og artikel 25.

3. Fornyelse af godkendelsen kræves i forbindelse med enhver betydelig ændring af strukturen eller driften af en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed, der kan indvirke negativt på dyrenes velfærd.

4. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed oplyses om enhver ændring med hensyn til den eller de personer, der er omhandlet i stk. 2.

Artikel 21

Suspension og inddragelse af godkendelse

1. Hvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder kravene i dette direktiv, træffer den kompetente myndighed relevante afhjælpende foranstaltninger eller stiller krav om sådanne foranstaltninger eller suspenderer eller inddrager godkendelsen.

2. Medlemsstaterne sikrer, at velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, ikke forringes, hvis godkendelsen suspenderes eller inddrages.

Artikel 22

Krav til anlæg og udstyr

1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrætteres, leverandørers eller brugeres virksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der.

2. De anlæg og det udstyr, der er nævnt i stk. 1, skal være udformet, konstrueret og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater ved anvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt mén til følge.

3. I forbindelse med gennemførelsen af stk. 1 og 2 sikrer medlemsstaterne, at de relevante krav i bilag III er opfyldt.

Artikel 23

Kompetence hos personalet

1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har tilstrækkeligt personale på stedet.

2. Personalet skal være tilstrækkeligt uddannet og trænet, inden det udfører nogen af følgende funktioner:

a) udførelse af dyreforsøg

b) udformning af forsøg og projekter

c) pasning af dyr eller

d) aflivning af dyr.

De personer, der varetager de funktioner, der er omhandlet i litra b), skal have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det arbejde, der udføres, og have særligt kendskab til den pågældende art.

Personer, der udfører de funktioner, der er omhandlet i litra a), c) eller d), skal være under tilsyn, når de udfører deres opgaver, indtil de har vist, at de har den nødvendige kompetence.

Medlemsstaterne sikrer ved godkendelse eller på andre måder, at kravene i dette stykke er opfyldt.

3. Medlemsstaterne offentliggør på baggrund af de faktorer, der er anført i bilag V, minimumskrav med hensyn til uddannelse og træning og kravene til, hvordan de kvalifikationer, der kræves for at varetage funktionerne i stk. 2, opnås, opretholdes og dokumenteres.

4. Der kan vedtages ikke-bindende retningslinjer på EU-plan for kravene i stk. 2 efter rådgivningsproceduren i artikel 56, stk. 2.

Artikel 24

Særlige krav til personalet

1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en eller flere personer på stedet, der:

a) er ansvarlige for at føre tilsyn med velfærden og pasningen af virksomhedens dyr

b) sikrer, at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden

c) er ansvarlige for at sikre, at personalet er tilstrækkeligt uddannet, kompetent og til stadighed trænes, og at der føres tilsyn med det, indtil det har vist, at det har den nødvendige kompetence.

2. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra b):

a) sørger for, at enhver unødvendig smerte, lidelse, angst eller varigt mén, der påføres et dyr under et forsøg, bringes til ophør, og

b) sørger for, at projekterne udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet, og sikrer, at der ved manglende overholdelse træffes de nødvendige foranstaltninger til afhjælpning heraf, og at de registreres.

Artikel 25

Udpeget dyrlæge

Medlemsstaterne skal sikre, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr eller en tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, når det er mere hensigtsmæssigt, som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd og behandling.

Artikel 26

Dyrevelfærdsorgan

1. Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyrevelfærdsorgan.

2. Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerens vedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevelfærdsorganet skal også modtage oplysninger fra den udpegede dyrlæge eller den i artikel 25 nævnte ekspert.

3. Medlemsstaterne kan tillade små opdrættere, leverandører og brugere at udføre opgaverne i artikel 27, stk. 1, på anden vis.

Artikel 27

Dyrevelfærdsorganets opgaver

1. Dyrevelfærdsorganet skal som et minimum udføre følgende opgaver:

a) yde rådgivning til det personale, der omgås dyrene, om spørgsmål, der vedrører dyrenes velfærd med hensyn til deres erhvervelse, opstaldning, pasning og anvendelse

b) rådgive de ansatte om, hvordan de skal anvende kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse, og holde dem orienteret om den tekniske og videnskabelige udvikling inden for anvendelsen af det nævnte krav

c) fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i virksomheden

d) følge udviklingen og resultatet af projekter under hensyntagen til virkningen på de anvendte dyr og identificere og rådgive om faktorer, der yderligere bidrager til erstatning, begrænsning og forfinelse, og

e) rådgive om genhusningsplaner, herunder passende socialisering af de dyr, der skal genhuses.

2. Medlemsstaterne sikrer, at de journaler, der føres over den rådgivning, som dyrevelfærdsorganet har ydet, og over de beslutninger, der er truffet i forbindelse med denne rådgivning, opbevares i mindst tre år.

Journalerne stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 28

Avlsstrategi for ikke-menneskelige primater

Medlemsstaterne sikrer, at opdrættere af ikke-menneskelige primater har udarbejdet en strategi for at øge den andel af dyr, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.

Artikel 29

Plan for genhusning eller udsætning af dyr

Hvis medlemsstaterne tillader genhusning, skal de opdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejde en genhusningsplan, der sikrer, at de pågældende dyr socialiseres. Hvis der er tale om vilde dyr, skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram, før de sættes tilbage i deres habitat.

Artikel 30

Dyrejournaler

1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere mindst fører journal over:

a) antallet og arten af dyr, der opdrættes, erhverves, leveres, anvendes i forsøg, udsættes eller genhuses

b) dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug

c) den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset

d) hvem dyrene er erhvervet fra

e) navn og adresse på modtageren af dyrene

f) antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet på hver virksomhed. For dyr, der er døde, noteres dødsårsagen, hvis den er kendt, og

g) når det drejer sig om brugere, de projekter, som dyrene anvendes til.

2. Journalerne i stk. 1 opbevares i mindst fem år og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 31

Oplysninger om hunde, katte og ikke-menneskelige primater

1. Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere registrerer følgende oplysninger om hver hund, kat og ikke-menneskelige primat:

a) identitet

b) fødested og fødselsdato, når den foreligger

c) om dyret er avlet til forsøgsbrug, og

d) hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.

2. Hver hund, kat og ikke-menneskelige primat skal have en individuel journal, der følger dyret, så længe det holdes med henblik på de formål, der fremgår af dette direktiv.

Journalen, der udarbejdes ved fødslen eller snarest muligt derefter, skal indeholde alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr og de projekter, det har været anvendt til.

3. Oplysningerne omhandlet i denne artikel opbevares i mindst tre år efter dyrets død eller genhusning og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

I tilfælde af genhusning skal relevante veterinærmedicinske og sociale oplysninger fra den i stk. 2 nævnte individuelle journal ledsage dyret.

Artikel 32

Mærkning og identifikation af hunde, katte og ikke-menneskelige primater

1. Hver hund, kat eller ikke-menneskelige primat skal senest ved fravænningen forsynes med et permanent, individuelt identifikationsmærke på den mindst smertefulde måde.

2. Når en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænningen overføres fra en opdrætter, leverandør eller bruger til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke den forinden, fører modtageren en fuldstændig journal, især med angivelse af dyrets moder, indtil dyret er mærket.

3. Når en umærket hund, kat eller ikke-menneskelig primat, der er fravænnet, modtages af en opdrætter, leverandør eller bruger, skal den mærkes permanent så hurtigt som muligt på den mindst smertefulde måde.

4. Opdrætteren, leverandøren og brugeren skal efter anmodning fra den kompetente myndighed oplyse, hvorfor dyret ikke er mærket.

Artikel 33

Pasning og opstaldning

1. Medlemsstaterne skal, for så vidt angår dyrenes pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, drage omsorg for:

a) at alle dyr anbringes i passende omgivelser, som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende, samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål

b) at dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt

c) at de fysiske vilkår, under hvilke dyrene opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt

d) at der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller undgåelig smerte, lidelser, angst eller varigt mén afhjælpes hurtigst muligt, og

e) at dyr transporteres under hensigtsmæssige forhold.

2. Med henblik på stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de standarder for pasning og opstaldning, der er fastsat i bilag III, anvendes med virkning fra de datoer, der er angivet deri.

3. Medlemsstaterne kan dispensere fra kravene i stk. 1, litra a), eller stk. 2 af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden.

Afsnit 2

Inspektioner

Artikel 34

Medlemsstaternes inspektioner

1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder foretager regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.

2. Den kompetente myndighed afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed under hensyntagen til følgende:

a) antal dyr, der huses, og deres art

b) opdrætterens, leverandørens eller brugerens hidtidige overholdelse af kravene i dette direktiv

c) antallet og typer af projekter, som den pågældende bruger har gennemført, og

d) enhver oplysning, der kan tyde på manglende overholdelse af bestemmelserne.

3. Der skal foretages inspektioner af mindst en tredjedel af brugerne hvert år i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede risikoanalyse. Opdrættere, leverandører og brugere af ikke-menneskelige primater skal dog inspiceres mindst en gang om året.

4. Et hensigtsmæssigt antal af inspektionerne foretages uden forudgående varsel.

5. Alle inspektionsrapporter opbevares i mindst fem år.

Artikel 35

Kontrol med medlemsstaternes inspektioner

1. Kommissionen foretager, når der er rimelig grund til bekymring, under hensyntagen til bl.a. hvor mange af inspektionerne der er foretaget uden forudgående varsel, kontrol af infrastrukturen og udførelsen af de nationale inspektioner i medlemsstaterne.

2. Den medlemsstat, hvor den i stk. 1 nævnte kontrol finder sted, skal yde Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.

3. Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at tage hensyn til resultaterne af den i stk. 1 nævnte kontrol.

Afsnit 3

Krav til projekter

Artikel 36

Projektgodkendelse

1. Medlemsstaterne sikrer, jf. dog artikel 42, at der ikke iværksættes projekter uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed, og at projekter iværksættes i overensstemmelse med godkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet.

2. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter, medmindre der er modtaget et positivt resultat af den kompetente myndigheds projektevaluering i overensstemmelse med artikel 38.

Artikel 37

Ansøgning om projektgodkendelse

1. Medlemsstaterne sikrer, at en ansøgning om projektgodkendelse forelægges af brugeren eller af den person, der er ansvarlig for projektet. Ansøgningen skal indeholde mindst følgende oplysninger:

a) projektforslaget

b) et ikke-teknisk projektresumé og

c) oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VI.

2. Medlemsstaterne kan se bort fra kravet i stk. 1, litra b), i forbindelse med de projekter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1.

Artikel 38

Projektevaluering

1. Projektevalueringen skal foretages med en grundighed, der er passende for projekttypen, og afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:

a) projektet er videnskabeligt eller uddannelsesmæssigt begrundet eller lovbestemt

b) projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og

c) projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest mulige humane og miljøvenlige måde.

2. Projektevalueringen skal navnlig omfatte følgende:

a) en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi

b) en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse

c) en vurdering og rating af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad

d) en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst kan begrundes med de forventede resultater, under hensyntagen til etiske betragtninger, og i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet

e) en bedømmelse af den dokumentation, der er omhandlet i artikel 6-12, 14, 16 og 33, og

f) en afgørelse af, om og hvornår projektet skal evalueres efterfølgende.

3. Den kompetente myndighed, der foretager projektevalueringen, skal råde over ekspertise på navnlig følgende områder:

a) de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt, herunder erstatning, begrænsning og forfinelse inden for de respektive områder

b) forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant

c) veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant

d) dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt.

4. Projektevalueringsprocessen skal være gennemskuelig.

Projektevalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.

Artikel 39

Efterfølgende evaluering

1. Medlemsstaterne sikrer, at hvis der træffes afgørelse om en efterfølgende evaluering i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, litra f), skal den foretages af den kompetente myndighed, der på grundlag den nødvendige dokumentation, der forelægges af brugeren, evaluerer følgende:

a) om projektets mål blev nået

b) hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad, og

c) faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse.

2. Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, og projekter, som involverer forsøg, der er klassificeret som "betydeligt belastende", herunder de forsøg, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, skal evalueres efterfølgende.

3. Uanset artikel 38, stk. 2, litra f), kan medlemsstaterne undtage projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som "let belastende" eller "terminale", fra kravet om efterfølgende evaluering, jf. dog stk. 2 i nærværende artikel.

Artikel 40

Udstedelse af projektgodkendelse

1. Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for:

a) en projektevaluering og

b) klassificering efter forsøgenes belastningsgrad.

2. Følgende skal fremgå af projektgodkendelsen:

a) den bruger, der udfører projektet

b) de personer, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse og dets overholdelse af projektgodkendelsen

c) eventuelt de virksomheder, hvori projektet vil finde sted, og

d) ethvert specifikt vilkår knyttet til projektevalueringen, herunder om og hvornår projektet skal vurderes efterfølgende.

3. Projektgodkendelser udstedes for en periode på højst fem år.

4. Medlemsstaterne kan tillade, at flere generiske projekter, der iværksættes af den samme bruger, godkendes, hvis sådanne projekter skal opfylde forskriftsmæssige krav, eller hvis sådanne projekter anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål ved anvendelse af vedtagne metoder.

Artikel 41

Beslutninger om godkendelse

1. Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om godkendelse træffes og meddeles ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget. Denne frist skal omfatte projektevalueringen.

2. Når projektet er komplekst eller tværfagligt, kan den kompetente myndighed forlænge fristen, jf. stk. 1, en gang med en ekstra periode på højst 15 arbejdsdage. Forlængelsen og dens varighed skal begrundes behørigt og meddeles ansøgeren inden udløbet af den i stk. 1 nævnte frist.

3. Den kompetente myndighed kvitterer hurtigst muligt for modtagelsen af enhver ansøgning om godkendelse og angiver den frist, der gælder i overensstemmelse med stk. 1, og inden for hvilken beslutningen om godkendelse skal træffes.

4. Hvis ansøgningen er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser den kompetente myndighed hurtigst muligt ansøgeren om, at der skal indgives yderligere dokumentation, samt om en eventuel indvirkning på den gældende frist.

Artikel 42

Forenklet administrativ procedure

1. Medlemsstaterne kan beslutte at indføre en forenklet administrativ procedure for projekter, der omfatter forsøg klassificeret som "terminale", "let belastende" eller "moderat belastende", hvor der ikke anvendes ikke-menneskelige primater, og som er nødvendige for at opfylde forskriftsmæssige krav, eller som anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål efter vedtagne metoder.

2. Når medlemsstaterne indfører en forenklet administrativ procedure, skal de sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:

a) at ansøgningen præciserer de faktorer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra a), b) og c)

b) at en projektevaluering er foretaget i overensstemmelse med artikel 38, og

c) at fristen i artikel 41, stk. 1, ikke er overskredet.

3. Ændres et projekt på en måde, som kan have en negativ indvirkning på dyrevelfærden, skal medlemsstaterne forlange, at der foretages endnu en evaluering af projektet med et positivt resultat.

4. Artikel 40, stk. 3 og 4, artikel 41, stk. 3, og artikel 44, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse på projekter, der kan iværksættes i overensstemmelse med denne artikel.

Artikel 43

Ikke-tekniske projektresuméer

1. Det ikke-tekniske projektresumé skal under hensyntagen til beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger indeholde følgende:

a) oplysninger om projektets mål, herunder forventede skadevirkninger og fordele og om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes

b) godtgørelse af, at kravet om erstatning, begrænsning og forfinelse er overholdt.

Det ikke-tekniske projektresumé skal være anonymt og må ikke indeholde navne og adresser på brugeren og dennes personale.

2. Medlemsstaterne kan kræve, at det ikke-tekniske projektresumé præciserer, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og inden for hvilken frist det skal ske. I så fald skal medlemsstaterne sikre, at det ikke-tekniske projektresumé er ajourført i forhold til resultaterne af enhver efterfølgende evaluering.

3. Medlemsstaterne offentliggør ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.

Artikel 44

Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse

1. Medlemsstaterne sikrer, at ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen er påkrævet for enhver ændring af projektet, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden.

2. Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornyes, medmindre der foreligger et nyt positivt resultat af projektevalueringen.

3. Den kompetente myndighed kan inddrage projektgodkendelsen, hvis projektet ikke udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen.

4. Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.

5. Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.

Artikel 45

Dokumentation

1. Medlemsstaterne sikrer, at al relevant dokumentation, herunder projektgodkendelser og resultatet af projektevalueringen, opbevares i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb eller fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 41, stk. 1, er tilgængelig for den kompetente myndighed.

2. Med forbehold af stk. 1 skal dokumentationen vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.

KAPITEL V

UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE

Artikel 46

Undgåelse af gentagelse af forsøg

Medlemsstaterne skal acceptere data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.

Artikel 47

Alternative tilgange

1. Kommissionen og medlemsstaterne fremmer udviklingen og valideringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfattende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde forsøg, og de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for egnede til at fremme forskningen på dette område.

2. Medlemsstaterne bistår Kommissionen med at udpege og udnævne passende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemføre sådanne valideringsundersøgelser.

3. Kommissionen fastsætter efter samråd med medlemsstaterne prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.

4. Medlemsstaterne sikrer på nationalt plan fremme af alternative tilgange og formidling af oplysninger herom.

5. Medlemsstaterne udpeger et enkelt kontaktpunkt til at rådgive om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange, der er foreslået til validering.

6. Kommissionen træffer passende foranstaltninger med henblik på at opnå international accept af alternative tilgange, der er valideret i Unionen.

Artikel 48

EU-referencelaboratorium

1. Bilag VII indeholder bestemmelser om EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver.

2. EU-referencelaboratoriet kan opkræve gebyrer for de tjenester, det yder, som ikke direkte bidrager til yderligere fremme af erstatning, begrænsning og forfinelse.

3. De nærmere bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af denne artikels stk. 2 og bilag VII, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.

Artikel 49

Nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

1. Hver medlemsstat opretter et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Det skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.

2. De nationale udvalg nævnt i stk. 1 skal udveksle oplysninger om dyrevelfærdsorganernes virksomhed og projektevaluering og udveksle bedste praksis inden for Unionen.

KAPITEL VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 50

Tilpasning af bilag til den tekniske udvikling

For at sikre, at bestemmelserne i bilag I og III-VIII afspejler de tekniske eller videnskabelige fremskridt, under hensyn til de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette direktiv, særligt gennem den i artikel 54, stk. 1, omhandlede indberetning, kan Kommissionen ændre disse bilag, med undtagelse af bestemmelserne i afsnit I og II i bilag VIII, ved delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 51 og med forbehold af betingelserne i artikel 52 og 53. Datoerne i afsnit B i bilag III kan ikke fremrykkes. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter handler den i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv.

Artikel 51

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 50, i en periode på otte år fra den 9. november 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest 12 måneder inden udløbet af perioden på otte år. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 52.

2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 52 og 53 anførte betingelser.

Artikel 52

Tilbagekaldelse af delegationen

1. Den i artikel 50 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.

3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 53

Indsigelser mod delegerede retsakter

1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.

Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelser.

3. Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

Artikel 54

Indberetning af oplysninger

1. Medlemsstaterne meddeler senest den 10. november 2018 og herefter hvert femte år Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og navnlig af artikel 10, stk. 1, og artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 og 46.

2. Medlemsstaterne indsamler og offentliggør hvert år statistiske oplysninger om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg.

Medlemsstaterne fremsender disse statistiske oplysninger til Kommissionen senest den 10. november 2015 og herefter hvert år.

3. Medlemsstaterne forelægger hvert år Kommissionen detaljerede oplysninger om dispensationer meddelt i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a).

4. Kommissionen indfører senest den 10. maj 2012 et fælles format for meddelelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3 i denne artikel, efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.

Artikel 55

Beskyttelsesklausuler

1. Hvis en medlemsstat har videnskabeligt forsvarlige grunde til at tro, at det er påkrævet at anvende ikke-menneskelige primater til de i artikel 8, stk. 1, litra a), nr. i), omhandlede formål, der vedrører mennesker, men som ikke foretages med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader en sådan anvendelse, forudsat at forsøget ikke kan gennemføres ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.

2. Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at tro, at en foranstaltning er påkrævet for at bevare arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende eller invaliderende lidelse hos mennesker, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader anvendelse af menneskeaber i forsøg, der har et af de i artikel 5, litra b), nr. i), artikel 5, litra c), eller artikel 5, litra e), nævnte formål, forudsat at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end menneskeaber eller ved anvendelse af alternative metoder. Henvisningen til artikel 5, litra b), nr. i), omfatter dog ikke dyr og planter.

3. Hvis en medlemsstat af særlige grunde, der er videnskabeligt forsvarlige, finder det påkrævet at tillade anvendelse af et forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. artikel 15, stk. 2, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader et sådant forsøg. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at tillade anvendelsen af ikke-menneskelige primater til sådanne forsøg.

4. En medlemsstat, der har vedtaget en midlertidig foranstaltning i overensstemmelse med stk. 1, 2 eller 3, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater herom, idet den anfører grundene til sin beslutning og forelægger dokumentation for den i stk. 1, 2 og 3 beskrevne situation, som ligger til grund for den midlertidige foranstaltning.

Kommissionen forelægger sagen for det i artikel 56, stk. 1, nævnte udvalg senest 30 dage efter modtagelsen af oplysningerne fra medlemsstaten og skal efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3, enten:

a) tillade den midlertidige foranstaltning for et tidsrum, der er fastsat i afgørelsen, eller

b) kræve, at medlemsstaten ophæver den midlertidige foranstaltning.

Artikel 56

Udvalg

1. Kommissionen bistås af et udvalg.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

Artikel 57

Rapport fra Kommissionen

1. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert femte år udarbejder Kommissionen på grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 1, en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.

2. Senest den 10. november 2019 og herefter hvert tredje år udarbejder Kommissionen på grundlag af de statistiske oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 54, stk. 2, en kortfattet rapport om disse oplysninger og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.

Artikel 58

Revision

Kommissionen tager dette direktiv op til revision senest den 10. november 2017 under hensyntagen til de fremskridt, der er sket inden for udviklingen af alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig af ikke-menneskelige primater, og foreslår eventuelle ændringer hertil.

Kommissionen foretager, når det er hensigtsmæssigt og i samråd med medlemsstaterne og interessenterne, periodiske og tematiske gennemgange af erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr i forsøg og retter i den forbindelse især opmærksomheden på ikke-menneskelige primater, den teknologiske udvikling, ny videnskabelig viden og ny viden om dyrevelfærd.

Artikel 59

Kompetente myndigheder

1. Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for gennemførelsen af dette direktiv.

Medlemsstaterne kan udpege organer, der ikke er offentlige myndigheder, med henblik på gennemførelsen af specifikke opgaver, som er fastlagt i dette direktiv, hvis der er bevis for, at organet:

a) har den nødvendige ekspertise og infrastruktur til at udføre opgaverne og

b) er uden interessekonflikter for så vidt angår varetagelsen af opgaverne.

Organer, der udpeges på denne måde, anses for kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv.

2. Hver medlemsstat skal indsende nærmere oplysninger om en national myndighed, der fungerer som kontaktpunkt i forbindelse med dette direktiv, til Kommissionen senest den 10. februar 2011 samt indsende eventuelle ajourføringer af sådanne oplysninger.

Kommissionen offentliggør listen over disse kontaktpunkter.

Artikel 60

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser senest den 10. februar 2013 og underretter den hurtigst muligt om alle senere ændringer heraf.

Artikel 61

Gennemførelse

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 10. november 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2013.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 62

Ophævelse

1. Direktiv 86/609/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 2013, med undtagelse af artikel 13, der ophæves med virkning fra den 10. maj 2013.

2. Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.

Artikel 63

Ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009

Artikel 8, litra a), nr. iv), i forordning (EF) nr. 1069/2009 affattes således:

"iv) dyr anvendt i et eller flere forsøg som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål10), i tilfælde hvor den kompetente myndighed beslutter, at sådanne dyr eller deres kropsdele kan udgøre alvorlige sundhedsrisici for mennesker eller for andre dyr som et resultat af dette eller disse forsøg, jf. dog artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003"

Artikel 64

Overgangsbestemmelser

1. Medlemsstaterne må ikke anvende love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i medfør af artikel 36-45, på projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes senest den 1. januar 2018.

2. Projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes efter den 1. januar 2018, skal være godkendt senest den 1. januar 2018.

Artikel 65

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 66

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

BILAG I

LISTE OVER DYR, DER OMHANDLES I ARTIKEL 10

1. Mus (Mus musculus)

2. Rotte (Rattus norvegicus)

3. Marsvin (Cavia porcellus)

4. Guldhamster (syrisk hamster) (Mesocricetus auratus)

5. Kinesisk hamster (Cricetulus griseus)

6. Ørkenrotte (Meriones unguiculatus)

7. Kanin (Oryctolagus cuniculus)

8. Hund (Canis familiaris)

9. Kat (Felis catus)

10. Alle arter af ikke-menneskelige primater

11. Frø (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens))

12. Zebrafisk (Danio rerio)

BILAG II

LISTE OVER IKKE-MENNESKELIGE PRIMATER OG DATOER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 10, STK. 1, ANDET AFSNIT

BILAG III

KRAV TIL VIRKSOMHEDER OG TIL PASNING OG OPSTALDNING AF DYR

Afsnit A: Generelt afsnit

1. De fysiske faciliteter

1.1. Funktioner og generel udformning

a) Alle faciliteter skal konstrueres således, at de sikrer et miljø, der tager hensyn til de fysiologiske og etologiske behov hos den art, der holdes. Faciliteterne skal endvidere udformes og drives således, at det forhindres, at uvedkommende har adgang, og at dyr kan skabe sig adgang eller undslippe.

b) Virksomhederne skal have et aktivt vedligeholdelsesprogram med henblik på at forebygge og udbedre fejl og mangler ved bygninger eller udstyr.

1.2. Staldlokaler

a) Virksomhederne skal sikre, at lokalerne rengøres regelmæssigt og effektivt, samt opretholde tilfredsstillende hygiejniske standarder.

b) Vægge og gulve skal være forsynet med modstandsdygtig overfladebelægning for at kunne modstå det kraftige slid, der forårsages af dyrene selv og af rengøringsprocessen. Materialet må ikke være sundhedsskadeligt for dyrene og skal samtidig være sådan, at dyrene ikke kan pådrage sig skader. Der skal træffes ekstra beskyttelsesforanstaltninger i forbindelse med alt udstyr og fast inventar, så dette ikke beskadiges af dyrene eller sårer disse.

c) Arter, der er uforenelige, f.eks. rovdyr og byttedyr, eller dyr, der har forskellige krav til miljøforhold, må ikke anbringes i samme lokaler, eller, når det drejer sig om rovdyr og byttedyr, så de kan se, lugte eller høre hinanden.

1.3. Lokaler til generelle og specielle forsøgsformål

a) Virksomhederne skal, hvor det er hensigtsmæssigt, kunne råde over laboratoriefaciliteter til udførelse af simple diagnoseprøver, obduktioner og/eller indsamling af prøver, som skal underkastes mere omfattende laboratorieundersøgelser andetsteds. Lokaler til generelle og specielle forsøgsformål skal stå til rådighed til anvendelse i situationer, hvor det ikke er ønskeligt at gennemføre forsøgene eller observationerne i staldlokalet.

b) Der skal være faciliteter til rådighed, så nyanskaffede dyr kan isoleres, indtil deres sundhedstilstand kan fastslås og den potentielle sundhedsrisiko for eksisterende dyr kan vurderes og minimeres.

c) Der skal være mulighed for separat opstaldning af syge eller tilskadekomne dyr.

1.4. Installationsrum

a) Lagerrum skal udformes, anvendes og vedligeholdes, så kvaliteten af foder og strøelse sikres. Rummene skal så vidt muligt være beskyttet mod skadedyr og insektangreb. Andre materialer, som kan blive kontamineret eller udgøre en fare for dyr eller personale, skal oplagres særskilt.

b) Rengørings- og vaskearealer skal være store nok til at rumme de installationer, der er nødvendige til dekontaminering og rensning af brugt udstyr. Rengøringsprocessen skal tilrettelægges således, at strømmen af rent og snavset udstyr holdes adskilt for at forebygge forurening af netop renset udstyr.

c) Virksomhederne skal sørge for hygiejnisk opbevaring og sikker fjernelse af døde dyr samt affald fra dyrene.

d) Hvor der er behov for kirurgiske forsøg under aseptiske forhold, skal der sørges for ét eller flere passende udstyrede rum og faciliteter til rekonvalescens efter operationerne.

2. Miljø og miljøstyring

2.1. Ventilation og temperatur

a) Staldlokalets isolering, opvarmning og ventilation skal sikre, at luftcirkulationen, støvindholdet og koncentrationen af luftarter holdes på et niveau, der ikke er skadeligt for dyrene.

b) Temperaturen og den relative fugtighed i staldlokalerne skal afpasses efter den art og den aldersgruppe, der huses her. Temperaturen skal måles og registreres dagligt.

c) Dyrenes færden må ikke være begrænset til udendørsarealer under klimatiske forhold, der kan være en psykisk belastning for dyrene.

2.2. Belysning

a) Hvis der ikke er naturligt lys, der giver en passende lys-/mørkecyklus, skal der sørges for kontrolleret belysning med henblik på at opfylde dyrenes biologiske behov og skabe et tilfredsstillende arbejdsmiljø.

b) Der skal være tilstrækkelig oplyst til, at dyrene kan passes og tilses.

c) Der skal være regelmæssige lysperioder og lysintensitet, der er afpasset efter arten.

d) Holdes der albinodyr, skal belysningen tilrettelægges således, at der tages fornødent hensyn til disses lysfølsomhed.

2.3. Støj

a) Støjniveauet, herunder ultralyd, må ikke forringe dyrenes velfærd.

b) Virksomhederne skal have alarmsystemer, som afgiver lyde, der ligger uden for det frekvensområde, der er sensitivt for dyrene, medmindre det går ud over alarmens hørbarhed for mennesker.

c) Staldlokaler skal, hvor det er hensigtsmæssigt, være forsynet med passende støjisolering og lydabsorberende materialer.

2.4. Alarmsystemer

a) Virksomheder, der er afhængige af elektrisk eller mekanisk udstyr til miljøstyring og -beskyttelse, skal have et standbysystem, der kan opretholde essentielle funktioner og nødbelysningsanlæg, og det skal sikres, at alarmsystemerne ikke selv kommer ud af drift.

b) Varme- og ventilationssystemer skal udstyres med overvågningsanordninger og alarmer.

c) Letforståelige instruktioner om, hvad der skal foretages i nødsituationer, skal være opsat på et synligt sted.

3. Pasning af dyr

3.1. Sundhed

a) Virksomhederne skal for at sikre, at dyrenes sundhedstilstand opretholdes, have en strategi, som beskytter dyrevelfærden og opfylder de videnskabelige krav. Strategien skal omfatte regelmæssig sundhedsovervågning, et program for mikrobiologisk overvågning og planer for håndtering af sundhedsproblemer, og den skal beskrive sundhedsparametre og procedurer for indsættelse af nye dyr.

b) Dyrene skal kontrolleres mindst en gang dagligt af en kompetent person. Denne kontrol skal sikre, at alle syge eller tilskadekomne dyr identificeres, og at der træffes relevante foranstaltninger.

3.2. Dyr indfanget i naturen

a) Der skal være transportcontainere og transportmidler, som er egnet til den pågældende art, til rådighed på indfangningsstedet, i tilfælde af at det er nødvendigt at flytte dyr med henblik på undersøgelse eller behandling.

b) Særligt hensyn skal tages og passende foranstaltninger træffes med henblik på akklimatisering, karantæne, opstaldning, pasning og pleje af dyr indfanget i naturen og, hvor dette er hensigtsmæssigt, bestemmelser for udsætning af dyrene ved afslutningen af forsøgene.

3.3. Opstaldning og berigelse

a) Opstaldning

  Dyr, bortset fra dem, der er naturligt solitære, skal anbringes sammen med andre i stabile grupper af individer, der kan forliges. Hvis det i overensstemmelse med artikel 33, stk. 3, er tilladt med enkeltdyrsopstaldning, skal denne være af kortest mulig varighed, og dyrene skal hele tiden kunne se, høre, lugte og/eller mærke hinanden. Indsættelse eller genindsættelse af dyr i etablerede grupper skal nøje overvåges for at undgå problemer med, at dyr ikke kan forliges, og at sociale relationer forstyrres.

b) Berigelse

  Alle dyr skal tildeles tilstrækkeligt komplekse omgivelser til, at de kan udøve det meste af deres normale adfærdsregister. De skal i et vist omfang selv kunne kontrollere deres miljø og foretage valg med henblik på at reducere stressrelateret adfærd. Virksomhederne skal anvende relevante berigelsesmetoder for at udvide dyrenes aktivitetsmuligheder og deres evne til at udnytte disse, herunder motion, fouragering samt manipulative og kognitive aktiviteter, der er relevante for den pågældende art. Miljøberigelse i et anlæg til dyr skal afpasses efter de pågældende dyrs art og individuelle behov. Virksomhederne skal regelmæssigt revidere og opdatere deres berigelsesstrategier.

c) Anlæg til dyr

  Anlæg til dyr må ikke være lavet af materialer, der er sundhedsskadelige for dyrene. De skal være udformet og konstrueret således, at dyrene ikke påføres skader. Medmindre der er tale om engangsanlæg, skal de laves af materialer, der kan holde til at blive rengjort og dekontamineret. Udformningen af anlæggenes gulve skal afpasses efter dyrenes art og alder og være udformet med henblik på at lette fjernelsen af gødning.

3.4. Fodring

a) Kostens form, indhold og præsentation skal opfylde dyrets ernæringsmæssige og adfærdsmæssige behov.

b) Dyrenes kost skal være velsmagende og ikke-kontamineret. Virksomhederne skal ved udvælgelsen af råvarer og ved fremstillingen, tilberedningen og præsentationen af foder træffe foranstaltninger til at minimere kemisk, fysisk og mikrobiologisk kontaminering heraf.

c) Pakning, transport og oplagring skal være af en sådan kvalitet, at man undgår kontaminering, forringelse eller ødelæggelse. Alle foderbeholdere og -trug samt andre redskaber, der anvendes til fodring, skal rengøres regelmæssigt og om nødvendigt steriliseres.

d) De enkelte dyr skal kunne få adgang til føden, og der skal være tilstrækkelig ædeplads for at begrænse konkurrencen.

3.5. Vanding

a) Der skal altid være adgang for dyrene til uforurenet drikkevand.

b) Anvendes der automatiske drikkesystemer, skal de regelmæssigt kontrolleres, passes og skylles for at undgå utilsigtede hændelser. Anvendes bure med fast bund, skal der sørges for, at risikoen for oversvømmelse minimeres.

c) Der skal sørges for, at vand til anvendelse i akvarier og bassiner er tilpasset de behov og tolerancegrænser, der gælder for de enkelte fisk, padder og krybdyr.

3.6. Hvile- og soveområder

a) Dyrene skal altid have strøelse eller anordninger, hvor de kan sove, og som passer til arten, og avlsdyr skal forsynes med redemateriale eller redeanordninger.

b) I anlægget skal der, som det er hensigtsmæssigt for arten, være et fast, behageligt hvileområde til alle dyr. Alle soveområder skal holdes rene og tørre.

3.7. Håndtering

Virksomhederne skal iværksætte tilvænnings- og træningsprogrammer, der passer til dyrene, forsøgene og projektets længde.

Afsnit B: Artsspecifikt afsnit

1. Mus, rotter, ørkenrotter, hamstere og marsvin

I denne og de efterfølgende tabeller vedrørende mus, rotter, ørkenrotter, hamstere og marsvin forstås der ved "anlæggets højde" den lodrette afstand mellem anlæggets gulv eller bund og den øverste del af anlægget, og denne højde finder anvendelse på mere end 50 % af anlæggets mindste gulv- eller bundareal, inden der indsættes ting til berigelse.

Ved planlægningen af forsøg skal der tages hensyn til dyrenes potentielle vækst, så der sikres tilstrækkelig plads (i henhold til tabel 1.1-1.5), så længe undersøgelsen varer.

Tabel 1.1

Tabel 1.2

Tabel 1.3

Tabel 1.4

Tabel 1.5

2. Kaniner

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF18).

I anlægget skal der være et område (hylde), der ligger højere end omgivelserne. Hylden skal anbringes, så dyret kan ligge, sidde og let bevæge sig under den, og den må ikke dække mere end 40 % af gulvarealet. Hvis det af videnskabelige eller veterinærmæssige grunde ikke er muligt at anvende en hylde, skal anlægget være 33 % større for en enkelt kanin og 60 % større for to kaniner. Hvis kaniner, der er mindre end 10 uger gamle, har en hylde, skal den mindst måle 55 cm × 25 cm, og højden over gulvet skal være sådan, at dyrene kan anvende den.

Tabel 2.1

Kaniner ældre end 10 uger

Tabel 2.1 gælder både for bure og løsdrift. Det supplerende gulvareal er på mindst 3000 cm2 pr. kanin for den tredje, fjerde, femte og sjette kanin, mens der for hver yderligere kanin skal tillægges som minimum 2500 cm2.

Tabel 2.2

Tabel 2.3

Kaniner yngre end 10 uger

Tabel 2.3 gælder både for bure og løsdrift.

Tabel 2.4

3. Katte

Katte skal ikke være opstaldet enkeltvis i mere end 24 timer ad gangen. Katte, der gentagne gange har vist aggressiv adfærd over for andre katte, skal kun anbringes alene, hvis der ikke kan findes en passende artsfælle. Den sociale belastning blandt alle individer, der er anbragt parvis eller i grupper, skal overvåges mindst ugentligt. Hunkatte med killinger på under fire uger eller i de to sidste uger af drægtigheden kan anbringes alene.

Tabel 3

Katte

Minimumsarealet for en hunkat og dens killinger er det samme som for en enkelt kat, men skal gradvis forøges, således at killingerne senest efter fire måneder anbringes på arealer svarende til pladskravene for voksne dyr.

Foderarealerne skal placeres mindst 0,5 meter fra kattebakkerne, og der må ikke byttes om på dem.

4. Hunde

Hunde skal så vidt muligt have adgang til udendørs løbegårde. Hunde skal ikke være opstaldet enkeltvis i mere end fire timer ad gangen.

Det indendørs anlæg skal udgøre mindst 50 % af den minimumsplads, der skal stilles til rådighed for hundene, jf. tabel 4.1.

De nedenfor angivne pladstildelinger er baseret på krav for beagler, men der skal fastsættes langt større pladstildelinger end anført i tabel 4.1 for kæmperacer som f.eks. sanktbernhardshunde eller irske ulvehunde. Når det drejer sig om andre racer end laboratoriebeagler, fastsættes pladstildelingen i samråd med veterinærpersonalet.

Tabel 4.1

Hunde

Hunde, der er opstaldet sammen i par eller grupper, kan hver især nøjes med det halve af det samlede areal (2 m2 til en hund på under 20 kg, 4 m2 til en hund på over 20 kg), mens de er i forsøg som defineret i dette direktiv, hvis en sådan adskillelse er af afgørende betydning af videnskabelige grunde. En hund må ikke begrænses således i mere end fire timer ad gangen.

En diegivende tæve og dens kuld skal have samme pladstildeling som en enkelt tæve af tilsvarende vægt. Fødeboksen skal være indrettet således, at tæven kan bevæge sig væk fra hvalpene og til et tilstødende område eller en hævet platform.

Tabel 4.2

5. Fritter

Tabel 5

6. Ikke-menneskelige primater

Unge ikke-menneskelige primater må ikke adskilles fra deres mor, før de afhængigt af arten er 6 til 12 måneder gamle.

Omgivelserne skal gøre ikke-menneskelige primater i stand til at gennemføre et komplekst aktivitetsprogram hver dag. Anlægget skal give ikke-menneskelige primater mulighed for at anvende et så bredt adfærdsrepertoire som muligt og give dem en følelse af sikkerhed samt et så komplekst miljø, at dyrene har mulighed for at løbe, gå, klatre og springe.

Tabel 6.1

Silkeaber og tamariner må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

Tabel 6.2

Dødningehovedaber må først tages fra deres mor, når de er 6 måneder gamle.

Tabel 6.3

Makakker og marekatte må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

Tabel 6.4

Bavianer må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

7. Landbrugsdyr

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF, 91/629/EØF17) og 91/630/EØF18).

Tabel 7.1

Tabel 7.2

Tabel 7.3

Tabel 7.4

Dyr af hestefamilien

Den korteste side skal mindst være 1,5 gange dyrets stangmål. Højden på indendørs anlæg skal give dyrene mulighed for at stejle i deres fulde højde.

8. Fugle

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF21) og 2007/43/EF22).

Tabel 8.1

Tamhøns

Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2.

Tabel 8.2

Tamkalkuner

Alle sider på anlægget skal være mindst 1,5 m lange. Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2 og en højde på mindst 50 cm for fugle under 0,6 kg, 75 cm for fugle under 4 kg og 100 cm for fugle over 4 kg. Disse kan anvendes til opstaldning af små grupper af fugle i overensstemmelse med de pladskrav, der er angivet i tabel 8.2.

Tabel 8.3

Tabel 8.4

Ænder og gæs

Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2. Disse kan anvendes til opstaldning af små grupper af fugle i overensstemmelse med de pladskrav, der er angivet i tabel 8.4.

Tabel 8.5

Tabel 8.6

Duer

Anlæggene skal være lange og smalle (f.eks. 2 m × 1 m) i stedet for kvadratiske, så fuglene kan tage korte flyveture.

Tabel 8.7

Zebrafinker

Anlæggene skal være lange og smalle (f.eks. 2 m × 1 m), så fuglene kan tage korte flyveture. Til avlsundersøgelser kan fuglepar anbringes i mindre bure med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,5 m2 og en højde på mindst 40 cm. Forsøgslederen skal begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet.

9. Padder

Tabel 9.1

Tabel 9.2

Tabel 9.3

Tabel 9.4

Tabel 9.5

10. Krybdyr

Tabel 10.1

Tabel 10.2

11. Fisk

11.1. Vandtilførsel og -kvalitet

Der tilføres til enhver tid tilstrækkeligt vand af en passende kvalitet. Vandgennemstrømningen i bassiner med recirkulerende systemer eller filtrering skal være tilstrækkelig til at sikre, at vandkvalitetsparametrene forbliver på et acceptabelt niveau. Det tilførte vand skal om nødvendigt filtreres eller behandles for at fjerne stoffer, der kan være skadelige for fisk. Vandkvalitetsparametrene skal til enhver tid ligge inden for acceptable grænser, så de for en given art og et givet udviklingsstadium muliggør en normal aktivitet og fysiologi. Vandgennemstrømningen skal være tilstrækkelig til at sikre, at fiskene kan svømme rigtigt og opretholde en normal adfærd. Fisk skal have en passende tid til akklimatisering og tilpasning til ændringer i vandkvalitetsbetingelserne.

11.2. Ilt, kvælstofforbindelser, pH-værdi og saltindhold

Iltkoncentrationen skal være passende i forhold til de relevante arter og de omgivelser, de holdes i. Der skal om nødvendigt sørges for ekstra beluftning af vandet i bassinet. Koncentrationen af kvælstofforbindelser skal holdes lav.

PH-værdien afpasses efter arten og holdes så stabil som muligt. Saltindholdet skal afpasses efter fiskeartens behov og til fiskens livstrin. Ændringer i saltindholdet skal ske gradvis.

11.3. Temperatur, belysning, støj

Temperaturen skal holdes inden for de optimale temperaturgrænser for de pågældende fiskearter og holdes så stabil som muligt. Ændringer i temperaturen skal ske gradvis. Fisk skal have lys i en passende periode. Støjniveauet skal holdes på et minimum, og, hvor det er muligt, skal generatorer, filtreringsanlæg og andet udstyr, der forårsager støj eller vibrationer, ikke placeres sammen med fiskeanlæggene.

11.4. Bestandstæthed og komplekst miljø

Fiskenes bestandstæthed skal baseres på fiskenes samlede behov for så vidt angår miljømæssige forhold, sundhedstilstand og velfærd. Fisk skal have en tilstrækkelig mængde vand til at kunne svømme normalt, og der skal tages hensyn til fiskenes størrelse, alder og sundhedstilstand samt fodringsmetode. Fiskene skal have relevant miljøberigelse som f.eks. skjulesteder eller bundlag, medmindre adfærdsmønstret indikerer, at der ikke er behov for dette.

11.5. Fodring og håndtering

Fiskene fodres med passende fiskefoder og med passende mængder og intervaller. Fodring af fiskeyngel kræver særlig opmærksomhed i forbindelse med overgang fra levende foder til tørfoder. Håndtering af fisk skal holdes på et minimum.

BILAG IV

METODER TIL AFLIVNING AF DYR

1. Ved aflivning af dyr anvendes en af de metoder, der er anført i nedenstående tabel.

Der kan anvendes andre metoder end dem, der er anført i tabellen:

a) på dyr, der er bevidstløse og ikke kommer til bevidsthed, inden de dør

b) på dyr, der anvendes i forbindelse med landbrugsrelateret forskning, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter; disse dyr kan aflives i overensstemmelse med kravene i bilag I til Rådets forordning (EF) nr. 1099/2009 af 24. september 2009 om beskyttelse af dyr på aflivningstidspunktet23).

2. Aflivning af dyr skal ske med en af følgende metoder:

a) bekræftelse af, at cirkulationen er ophørt permanent

b) ødelæggelse af hjernen

c) dislokation af halsen

d) afblødning, eller

e) bekræftelse af, at rigor mortis har sat ind.

3. Tabel

Krav

(1) Anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt, efter forudgående sedering.

(2) Anvendes kun på store krybdyr.

(3) Anvendes kun gradvist. Anvendes ikke på fostre af gnavere og nyfødte gnavere.

(4) Anvendes kun på fugle på under 1 kg. Fugle på over 250 g sederes.

(5) Anvendes kun på gnavere på under 1 kg. Gnavere på over 150 g sederes.

(6) Anvendes kun på kaniner på under 1 kg. Kaniner på over 150 g sederes.

(7) Anvendes kun på fugle på under 5 kg.

(8) Anvendes kun på gnavere på under 1 kg.

(9) Anvendes kun på kaniner på under 5 kg.

(10) Anvendes kun på nyfødte unger.

(11) Anvendes kun på fugle på under 250 g.

(12) Anvendes kun, hvis det ikke er muligt at anvende andre metoder.

(13) Kræver specialudstyr.

(14) Anvendes kun på svin.

(15) Anvendes kun af erfarne skytter på feltbetingelser.

(16) Anvendes kun af erfaren skytte på feltbetingelser, hvis det ikke er muligt at anvende andre metoder.

BILAG V

LISTE OVER FAKTORER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 23, STK. 3

1. Gældende national lovgivning vedrørende erhvervelse, hold, pasning og anvendelse af dyr til videnskabelige formål.

2. Etik vedrørende forholdet mellem mennesker og dyr, livets værdi i sig selv og argumenter for og imod anvendelse af dyr til videnskabelige formål.

3. Grundlæggende og hensigtsmæssig artsspecifik biologi med hensyn til anatomi, fysiologiske egenskaber, avl, genetik og genetiske ændringer.

4. Dyreadfærd, dyrehold og berigelse.

5. Artsspecifikke håndteringsmetoder og forsøg, når det er hensigtsmæssigt.

6. Forvaltning af dyresundhed og hygiejne.

7. Anerkendelse af artsspecifik angst, smerte og lidelse for de mest almindelige forsøgsdyr.

8. Anæstesi, smertelindring og aflivning.

9. Anvendelse af humane endepunkter.

10. Krav om erstatning, begrænsning og forfinelse.

11. Udformning af forsøg og projekter, når det er hensigtsmæssigt.

BILAG VI

LISTE OVER FAKTORER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 37, STK. 1, LITRA c)

1. Relevansen af og begrundelsen for:

a) dyrenes anvendelse, herunder deres oprindelse, anslåede antal, art og livsstadier

b) de pågældende forsøg.

2. Anvendelse af metoder til erstatning, begrænsning og forfinelse i forbindelse med dyreforsøg.

3. Planlagt anvendelse af bedøvelse, analgetika og andre former for smertelindring.

4. Begrænsning, undgåelse og lindring af enhver form for lidelser for dyret fra fødsel til død, når det er hensigtsmæssigt.

5. Anvendelse af humane endepunkter.

6. Forsøgs- eller observationsstrategi og statistisk planlægning med henblik på at mindske antallet af dyr, smerte, lidelser, angst og miljøkonsekvenser, når det er hensigtsmæssigt.

7. Genanvendelse af dyr og den kumulative virkning heraf på dyrene.

8. Den foreslåede klassificering af forsøg efter belastningsgraden.

9. Undgåelse af ubegrundet gentagelse af forsøg, når det er hensigtsmæssigt.

10. De forhold, hvorunder dyrene anbringes, holdes og passes.

11. Aflivningsmetoder.

12. Kompetence for de personer, der medvirker i projektet.

BILAG VII

EU-REFERENCELABORATORIETS PLIGTER OG OPGAVER

1. Det i artikel 48 nævnte EU-referencelaboratorium er Kommissionens Fælles Forskningscenter.

2. EU-referencelaboratoriet har navnlig til opgave:

a) at koordinere og fremme udviklingen og anvendelsen af alternativer til forsøg, herunder på områderne grundforskning og anvendt forskning samt lovmæssige forsøg

b) at koordinere valideringen af alternative tilgange på EU-niveau

c) at fungere som kontaktpunkt for udveksling af oplysninger om udviklingen af alternative tilgange

d) at oprette, opretholde og forvalte offentlige databaser og informationssystemer vedrørende alternative tilgange og deres udvikling

e) at fremme dialogen mellem lovgivere, tilsynsmyndigheder og alle relevante interessenter, navnlig industrien, biomedicinske videnskabsmænd, forbrugerorganisationer og dyrevelfærdsgrupper, med henblik på udvikling, validering, lovfæstelse, international anerkendelse og anvendelse af alternative tilgange.

3. EU-referencelaboratoriet skal deltage i valideringen af alternative tilgange.

BILAG VIII

KLASSIFICERING AF FORSØG EFTER BELASTNINGSGRADEN

Et forsøgs belastningsgrad skal fastlægges efter graden af smerte, lidelse, angst eller varigt mén, som det enkelte dyr forventes at opleve under forsøget.

Afsnit I: Kategorier af belastningsgrad

Terminal:

Forsøg, der udelukkende foretages under universel bedøvelse, og hvorefter dyret ikke kommer til bevidsthed igen, klassificeres som "terminale".

Let belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg uden nogen betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand klassificeres som "let belastende".

Moderat belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører moderat svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres som "moderat be­las­ten­de".

Betydeligt belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve betydeligt belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres som "betydeligt belas­tende".

Afsnit II: Ratingkriterier

Når belastningsgraden skal kategoriseres, skal der tages hensyn til ethvert indgreb eller enhver håndtering af et dyr inden for et defineret forsøg. Den bestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som det enkelte dyr forventes at opleve, efter at alle passende forfinelsesteknikker er blevet anvendt.

Ved henførelsen af et forsøg til en bestemt kategori tages der hensyn til forsøgstypen og en række andre faktorer. Alle disse faktorer vil blive vurderet i hvert enkelt tilfælde.

De faktorer, der vedrører forsøget, omfatter:

- typen af håndtering

- arten af smerte, lidelse, angst eller varigt mén forårsaget af (alle elementer af) forsøget og dets intensitet, varigheden, hyppigheden og de forskellige teknikker, der anvendes.

- kumulativ lidelse under et forsøg

- forhindring i at udtrykke naturlig adfærd, herunder restriktioner for standarderne for opstaldning, pasning og pleje.

I afsnit III gives der eksempler på forsøg, som er klassificeret med en af de nævnte belastningsgrader på grundlag af faktorer, der vedrører selve forsøgstypen. De giver en første indikation af, hvilken klassifikation der vil være den mest passende for en bestemt forsøgstype.

Med henblik på den endelige bestemmelse af et forsøgs belastningsgrad skal der dog også tages hensyn til følgende supplerende faktorer, der vurderes i hvert enkelt tilfælde:

- art og genotype

- dyrets modenhed, alder og køn

- dyrets træningserfaring i forhold til forsøget

- hvis dyret skal anvendes igen, de tidligere forsøgs belastningsgrad

- de metoder, der anvendes til at mindske eller fjerne smerte, lidelse og angst, herunder forfinelsen af opstaldnings-, pasnings- og plejebetingelserne

- humane endepunkter.

Afsnit III:

Eksempler på forskellige forsøgstyper, som er klassificeret med en af belastningsgraderne på grundlag af faktorer, der vedrører selve forsøgstypen

1. Let belastende:

a) Bedøvelse bortset fra det ene formål at aflive

b) Farmakokinetisk undersøgelse, hvor der indgives en enkelt dosis og tages et begrænset antal blodprøver (i alt < 10 % af blodvolumen), og stoffet ikke forventes at forårsage nogen sporbar skadelig virkning

c) Noninvasiv billeddannelse (dvs. MRI) med passende sedering eller bedøvelse

d) Overfladiske forsøg, dvs. øre- og halebiopsi, ikke-kirurgisk subkutan implantation af minipumper og transpondere

e) Anvendelse af eksterne telemetriske anordninger, der kun forårsager mindre svækkelse hos dyrene eller mindre forstyrrelse af normal aktivitet og adfærd

f) Indgivelse af stoffer gennem subkutane, intramuskulære, intraperitoneale indgiftsmåder, via sonde og intravenøst via overfladiske blodkar, hvor stoffet kun har let indvirkning på dyret, og der er tale om passende mængder for dyrets størrelse og art

g) Indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der ikke forårsager påviselige kliniske skadevirkninger (dvs. små, subkutane, ikke-invasive knuder)

h) Opdræt af genetisk ændrede dyr, der forventes at resultere i en fænotype med let virkning

i) Fodring med ændret kost, der ikke opfylder alle dyrets ernæringsbehov og forventes at forårsage let klinisk abnormitet inden for undersøgelsens tidsrum

j) Korttidstilbageholdelse (< 24 timer) i metabolske bure

k) Undersøgelser, der omfatter kortvarig fratagelse af sociale partnere, kortvarig opstaldning af voksne rotter eller mus af sociale stammer i ensomhed

l) Modeller, der udsætter dyr for skadelige stimuli, der kortvarigt bliver associeret med let smerte, lidelse eller angst, og som dyrene med held kan undgå

m) En kombination eller akkumulation af følgende eksempler kan føre til klassificering som "let belastende":

i) vurdering af kropsopbygning med ikke-invasive foranstaltninger og et mindstemål af begrænsninger

ii) overvågning via EKG med ikke-invasive teknikker med et minimum af eller ingen begrænsning af de tilvante dyr

iii) anvendelse af eksterne telemetriske anordninger, der ikke forventes at forårsage svækkelse hos socialt tilpassede dyr og ikke forstyrre normal aktivitet og adfærd

iv) opdræt af genetisk ændrede dyr, der ikke forventes at have nogen klinisk sporbar skadelig fænotype

v) tilføjelse af inaktive markører i kosten for at følge maveindholdets passage

vi) fjernelse af foder i < 24 timer for voksne rotter

vii) open field testning.

2. Moderat belastende:

a) Hyppig anvendelse af teststoffer, der frembringer moderate kliniske virkninger, og udtagning af blodprøver (> 10 % af blodvolumen) hos et bevidst dyr inden for få dage uden volumenudskiftning

b) Akutte dose-range finding-undersøgelser, test for kronisk toksicitet/carcinogenicitet med ikke-dødelige endepunkter

c) Kirurgi under universel bedøvelse og passende smertelindring i forbindelse med smerte, lidelse eller svækkelse af den generelle tilstand efter operation. Som eksempel kan nævnes: thoracotomi, craniotomi, laparotomi, orchiektomi, lymphadenektomi, thyroidektomi, ortopædkirurgi med effektiv stabilisering og sårbehandling, organtransplantation med effektiv kontrol med afstødning, kirurgisk implantation af katetere eller biomedicinsk udstyr (f.eks. telemetriske sendere, minipumper osv.)

d) Modeller for indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der forventes at forårsage moderat smerte eller angst eller moderat interferens med normal adfærd

e) Bestråling eller kemoterapi med en subletal dosis eller med en ellers letal dosis, men med genopbygning af immunsystemet. Skadelige virkninger forventes at blive lette eller moderate og kortvarige (< 5 dage)

f) Opdræt af genetisk ændrede dyr, der forventes at resultere i en fænotype med moderat virkning

g) Skabelse af genetisk ændrede dyr gennem kirurgiske forsøg

h) Anvendelse af metabolske bure, der medfører moderat indskrænkning af bevægelsesfriheden i en længerevarende periode (op til 5 dage)

i) Undersøgelser med ændret kost, der ikke opfylder alle dyrets ernæringsbehov og forventes at forårsage moderat klinisk abnormitet inden for undersøgelsens tidsrum

j) Fjernelse af foder i 48 timer for voksne rotter

k) Fremkaldelse af flugt- og unddragelsesreaktioner, hvor dyret ikke er i stand til at flygte eller unddrage sig stimulus, og som forventes at resultere i moderat angst.

3. Betydeligt belastende:

a) Test for toksicitet, hvor døden er endepunkt, eller hvor dødsfald kan forventes, og der fremkaldes svære patofysiologiske tilstande. F.eks. test for akut toksicitet ved en enkelt dosis (jf. OECD's retningslinjer for afprøvning)

b) Afprøvning af udstyr, hvor svigt kan forårsage betydelig smerte, angst eller død for dyret (f.eks. hjertemaskiner)

c) Test af styrken af vacciner, der er karakteriseret ved permanent svækkelse af dyrets tilstand, fremadskridende sygdom, der fører til døden, forbundet med langvarig moderat smerte, angst eller lidelse

d) Bestråling eller kemoterapi med en dødelig dosis uden genopbygning af immunsystemet eller genopbygning med produktion af graft versus host-sygdom

e) Modeller for indsættelse af tumorer eller spontane tumorer, der forventes at forårsage fremadskridende dødelig sygdom forbundet med langvarig moderat smerte, angst eller lidelse. F.eks. tumorer, der fremkalder kakeksi, invasive knogletumorer, tumorer, der fører til metastatisk spredning, og tumorer, der får lov at danne sår

f) Kirurgiske og andre indgreb i dyr under universel bedøvelse, der forventes at resultere i betydeligt belastende eller vedvarende moderat smerte, lidelse eller angst efter operationen, eller betydeligt belas­tende og vedvarende svækkelse af dyrenes generelle tilstand. Fremkaldelse af ustabile frakturer, thoracotomi uden passende analgetika eller trauma, der fremkalder multipel organsvigt

g) Organtransplantation, hvor organafstødning kan tænkes at føre til betydeligt belastende angst eller svækkelse af dyrenes generelle tilstand (f.eks. xenotransplantation)

h) Opdræt af dyr med genetiske forstyrrelser, der forventes at opleve betydeligt belastende og vedvarende svækkelse af den generelle tilstand, f.eks. Huntingtons chorea, dystrophia musculorum progressiva, kronisk recidiverende neuritis-modeller

i) Anvendelse af metabolske bure, der medfører betydeligt belastende indskrænkning af bevægelsesfriheden i en længerevarende periode

j) Uundgåeligt elektrisk shock (f.eks. til at fremkalde indlært hjælpeløshed)

k) Fuldstændig isolation i længerevarende perioder for sociale arter. f.eks. hunde og ikke-menneskelige primater

l) Immobiliseringsstress til at forårsage mavesår eller hjertesvigt hos rotter

m) Forcerede svømme- eller motionstest med udmattelse som endepunkt.

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, EF-Tidende 2003, nr. L 66, side 26-35, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, EU-Tidende 2010, nr. L 276, side 33-79.

1) EUT C 277 af 17.11.2009, s. 51.

2) Europa-Parlamentets holdning af 5.5.2009 (EUT C 212 E af 5.8.2010, s. 170), Rådets holdning af 13.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Europa-Parlamentets holdning af 8.9.2010 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

3) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.

4) EFT L 222 af 24.8.1999, s. 29.

5) EUT L 197 af 30.7.2007, s. 1.

6) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

7) EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1.

8) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktiv omarbejdet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59), som finder anvendelse fra den 11. juli 2013.

9) EFT L 61 af 3.3.1997, s. 1.

10) EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33.

18) Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23).

17) Rådets direktiv 91/629/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 28).

18) Rådets direktiv 91/630/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 33).

21) Rådets direktiv 1999/74/EF af 19. juli 1999 om mindstekrav til beskyttelse af æglæggende høner (EFT L 203 af 3.8.1999, s. 53).

22) Rådets direktiv 2007/43/EF af 28. juni 2007 om minimumsforskrifter for beskyttelse af slagtekyllinger (EFT L 182 af 12.7.2007, s. 19).

23) EUT L 303 af 18.11.2009. s. 1.