Betænkning afgivet af
Sundhedsudvalget den 26. maj 2011
1. Ændringsforslag
Indenrigs- og sundhedsministeren har stillet 5
ændringsforslag til lovforslaget.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 17. marts 2011 og var til 1.
behandling den 31. marts 2011. Lovforslaget blev efter 1.
behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 5 møder.
Høring
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen
været sendt i høring, og indenrigs- og
sundhedsministeren sendte den 21. januar 2011 dette udkast til
udvalget, jf. SUU alm. del - bilag 144. Den 22. marts 2011 sendte
indenrigs- og sundhedsministeren et høringsnotat til
udvalget. Den 29. marts 2011 sendte indenrigs- og
sundhedsministeren de indkomne høringssvar og et notat herom
til udvalget.
Teknisk gennemgang
Den 4. maj 2011 afholdtes der en teknisk gennemgang af
lovforslaget i udvalget ved indenrigs- og sundhedsministeren og
embedsmænd.
Skriftlige henvendelser
Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget
skriftlige henvendelser fra:
Ronan M. G. Berg, København,
Berith Zenia Fagergaard, Rødovre,
Birthe Kjærgaard, København og
Pavia Lumholt, Roskilde.
Indenrigs- og sundhedsministeren har over for udvalget
kommenteret de skriftlige henvendelser til udvalget.
Deputationer
Endvidere har Dansk Selskab for Retsmedicin mundtligt over for
udvalget redegjort for deres holdning til lovforslaget.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 17 spørgsmål til indenrigs-
og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har
besvaret.
3. Indstillinger
Et flertal i udvalget (udvalget
med undtagelse af SF og EL) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede
ændringsforslag.
Et mindretal i udvalget (SF) vil
redegøre for sin holdning til lovforslaget ved 2.
behandling. Mindretallet vil stemme for de stillede
ændringsforslag.
Et andet mindretal i udvalget (EL)
indstiller lovforslaget til forkastelse
ved 3. behandling.
4. Politiske bemærkninger
Et flertal (udvalget med undtagelse af Enhedslistens medlem)
bemærker, at medlemmerne af udvalget under behandlingen af
lovforslaget har modtaget ekstraordinært mange
borgerhenvendelser med bekymringer omkring akutforskning (forskning
på bevidstløse).
Flertallet har forståelse for disse bekymringer, idet
der kun meget sjældent vil kunne indhentes et forud afgivet
personligt samtykke til at deltage i et forsøg,
såfremt en borger findes i bevidstløs tilstand. I
andre situationer vil der ikke være tid nok til at indhente
et stedfortrædende samtykke, såfremt den
pågældende patients situation viser sig egnet for at
medvirke i et forskningsprojekt.
Flertallet ønsker at understrege, at hensynet til
forsøgspersonerne i relation til komitésystemet altid
går forud for videnskabelige og samfundsmæssige
interesser.
Flertallet ønsker desuden at understrege, at al
forskning skal være forhåndsgodkendt og velbegrundet
videnskabeligt set. Man kan ikke få
komitésystemets tilladelse til forskning på
bevidstløse uden tungtvejende grunde - og slet ikke til
forskning, der kunne udføres på
ikkebevidstløse.
Lovforslaget er i overensstemmelse med artikel 19 i
tillægsprotokollen til Europarådets Bioetikkonvention.
Artiklen giver udtrykkeligt mulighed for forskning i akutte
situationer på baggrund af et efterfølgende
samtykke.
Med lovforslaget gives en begrænset udvidelse af
adgangen til akutforskning, der ikke angår kliniske
forsøg med lægemidler. Ud over forsøg, der
ventes at kunne forbedre forsøgspersonens helbred (som nu),
består udvidelsen alene i, at komitésystemet efter
forslaget kan godkende et akutforskningsprojekt, hvis projektet
forventes at bedre tilstanden for andre patienter med samme
tilstand som forsøgspersonen. Det er en udtrykkelig
forudsætning, at deltagelsen i forsøget kun
indebærer minimal belastning og risiko for
forsøgspersonen. Der kan f.eks. være tale om udtagelse
af ekstra blod i forbindelse med blodprøve fra
forsøgspersonen, der er en del af standardbehandlingen,
afprøvning af nye diagnosticerings- eller analysemetoder
sammen med standardbehandlingen, måling af biomarkører
og tilsvarende, der kun indebærer minimal belastning og
risiko for forsøgspersonen.
Flertallet finder det vigtigt, at der også i Danmark er
mulighed for at tilvejebringe ny viden og nye behandlingsmetoder
til gavn for fremtidige akutte patienter.
Flertallet ønsker at understrege, at princippet om
samtykke videreføres, i den udstrækning der i
forbindelse med godkendte akutforskningsprojekter stilles krav om,
at der hurtigst muligt skal indhentes efterfølgende samtykke
fra patienten selv eller pårørende m.v. Hvis samtykket
afslås, udgår patienten af forsøget.
I forbindelse med lovforslaget er der ikke aftalt en egentlig
evaluering af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, men ministeren har
givet tilsagn om nøje at følge akutforskningen, og at
der i foråret 2013 fremsendes en redegørelse til
Folketingets Sundhedsudvalg om, hvilke forsøg og hvor
mange personer der i 2012 har været omfattet af
akutforskningen.
Liberal Alliance, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit,
Siumut, Tjóðveldi og Sambandsflokkurin var på
tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke
repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke
adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i
betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i
betænkningen.
5. Ændringsforslag med
bemærkninger
Ændringsforslag
Til § 2
Af indenrigs- og
sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af EL):
1) I
nr. 17 ændres »er en
medfødt« til: »fører til en
medfødt«.
[Sproglig justering]
Til § 8
Af indenrigs- og
sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af EL):
2) I
stk. 1 indsættes som 2. pkt.:
»Væv og andet biologisk materiale udtaget ved
retslægelige obduktioner forud for lovens ikrafttræden
kan anvendes til sundhedsvidenskabelig forskning uden indhentelse
af samtykke efter 1. pkt.«
[Anvendelse af materiale allerede
tiltaget ved retslægelige obduktioner]
Af indenrigs- og
sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af EL):
3) I
stk. 2, 1. pkt. ændres
»obduktion, forudsætter nærmeste
pårørendes samtykke« til: »obduktion,
såfremt nærmeste pårørende har
samtykket«.
[Sproglig justering]
Til § 23
Af indenrigs- og
sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af EL):
4) I
stk. 1, ændres »stk. 2 og
3« til: »stk. 2-4«.
[Konsekvens af
ændringsforslag nr. 5]
Af indenrigs- og
sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af EL):
5)
Efter stk. 3 indsættes som nyt stykke:
»Stk. 4.
Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler, der
pålægger de videnskabsetiske komiteer kortere frister
for at træffe afgørelse om projekters godkendelse end
fastsat i stk. 1-3 mod opkrævning af et særligt gebyr
for den fremskyndede sagsbehandling.«
[Fremskyndet sagsbehandling mod
betaling af forhøjet gebyr]
Bemærkninger
Til nr. 1
Der er tale om en sproglig justering med henblik på at
sikre overensstemmelse med ordlyden i GCP-direktivets artikel 2,
litra o, der dog alene vedrører kliniske forsøg med
lægemidler.
Til nr. 2
Det fremsatte lovforslag udvider adgangen til forskning i
væv og andet biologisk materiale udtaget ved obduktion, idet
forslagets § 8, stk. 1, indfører hjemmel til, at
forskningsprojekter også kan anvende biologisk materiale
udtaget ved retslægelig obduktion. Dette er ikke muligt efter
den gældende komitélov.
Efter det fremsatte forslag forudsætter brugen
indhentelse af fornødent samtykke til den
forskningsmæssige brug på samme vilkår, som
gælder for forskningsmæssig brug af biologisk materiale
indsamlet ved lægevidenskabelige obduktioner - dvs. efter de
principper, som er fastlagt i sundhedslovens § 187.
Forslaget har til formål at fremme mulighederne for at
opnå ny viden om tilstande, der kan medføre
pludseligt, uventet dødsfald, og viden om væv og andet
biologisk materiale, der ikke kan udtages fra levende personer. En
sådan viden kan ikke i tilstrækkeligt omfang
opnås ved forskning i materiale udtaget ved
lægevidenskabelige obduktioner.
Det fremsatte lovforslag hjemler alene en fremadrettet adgang
til forskning i materiale indsamlet ved retslægelige
obduktioner, idet en kontakt til pårørende, eventuelt
flere år efter den retslægelige obduktion blev
foretaget, for at indhente samtykke til forskningsmæssig brug
af allerede indsamlet materiale er fundet upassende.
Dansk Selskab for Retsmedicin har gjort opmærksom
på, at de retsmedicinske institutter opbevarer biologisk
materiale indsamlet ved retslægelige obduktioner. Materialet
opbevares af hensyn til muligheden for at genoptage uopklarede
straffesager, senere afklaring af dødsårsager ved
udvikling af nye diagnostiske metoder samt arbejdet med
Rigspolitiets dna-register. Selskabet oplyser, at dette allerede
foreliggende materiale har stor videnskabelig værdi.
Ændringsforslaget giver mulighed for også at
udnytte forskningspotentialet i det allerede foreliggende
materiale. Det vil sikre en hurtigere etablering af et bredt
datagrundlag for forskningen, hvorved der hurtigere kan skabes ny
viden og nye behandlingsmuligheder til gavn for fremtidige
patienter.
Ændringsforslaget indebærer, at forskning i
væv og andet biologisk materiale udtaget ved
retslægelige obduktioner forud for lovens ikrafttræden
kan ske uden indhentelse af samtykke fra de pårørende.
Herved tilgodeses hensynet til, at de pårørende ikke -
eventuelt flere år efter dødsfaldet og den
retslægelige obduktion - konfronteres med
spørgsmål om forskningsmæssig brug af indsamlet
materiale.
Således indebærer ændringsforslaget en
særlig fravigelse af lovforslagets udgangspunkt om samtykke
til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, for
så vidt angår brug af materiale fra allerede foretagne
retslægelige obduktioner. Fravigelsen findes imidlertid at
være berettiget i de særlige omstændigheder, der
gør sig gældende for situationen, herunder
ovennævnte hensyn til pårørende, at der ikke er
en levende forsøgsperson at beskytte, at materialet allerede
er udtaget, og at udtagelsen er sket under omstændigheder,
der hverken forudsætter samtykke fra den afdøde eller
afdødes pårørende.
Ændringsforslaget har ikke konsekvenser i forhold til
retslægelige obduktioner, der foretages efter lovforslagets
ikrafttræden, eller i forhold til lægevidenskabelige
obduktioner, som der allerede efter gældende lov er mulighed
for at bruge forskningsmæssigt.
Til nr. 3
Der er tale om en sproglig justering med henblik på at
sikre, at bestemmelsen får det indhold, der er beskrevet i
bemærkningerne til det fremsatte lovforslag.
Til nr. 4
Er en konsekvensændring af ændringsforslag nr.
5.
Til nr. 5
Som led i regeringens Sund Vækst-dagsorden, der har
fokus på at forbedre sundhedsforskningens vilkår i
Danmark, overvejes at tage initiativ til etablering af et
»fast track« for sagsbehandlingen i de videnskabsetiske
komiteer.
Overvejelserne udspringer af et ønske om at fastholde
kliniske forsøg med lægemidler i Danmark til gavn for
bl.a. udviklingen af den sundhedsvidenskabelige forskning med
henblik på at sikre bedre behandlingsmuligheder i fremtiden.
De afgørende parametre for placering af fase 1-forsøg
er forsøgskvalitet og hastighed, hvormed forsøget kan
udføres. Succesfuldt gennemførte fase 1-forsøg
vil ofte afstedkomme, at fase 2- og fase 3-forsøg placeres
samme steder.
Kvaliteten af danske lægemiddelforsøg har
traditionelt været høj, hvorimod hastigheden, hvormed
forsøgene kan gennemføres, ikke nødvendigvis
har været internationalt konkurrencedygtig. Dette skyldes
bl.a. sagsbehandlingstiden i de videnskabsetiske komiteer.
Det kan dog også være relevant at inddrage andre
typer af forsøg under en »fast
track«-ordning.
Fristen for de videnskabsetiske komiteers sagsbehandling af
anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er i forslagets
§ 23, stk. 1, fastsat til 60 dage efter modtagelsen af en
behørigt udformet anmeldelse. Bestemmelsen er en
videreførelse af indholdet af gældende ret.
Det foreslås, at ministeren bemyndiges til at etablere
en ordning, der sikrer fremskyndet sagsbehandling mod betaling af
et forhøjet gebyr. Den foreslåede
bemyndigelsesbestemmelse indebærer den fornødne
fleksibilitet til at indrette en eventuel ordning
hensigtsmæssigt i forhold til aktuelle behov. Herunder
omfatter bemyndigelsen adgang til at fastsætte nærmere
regler om typer af forskningsprojekter, der omfattes af ordningen,
og til at fastsætte tidsfrister for sagsbehandlingen af de af
ordningen omfattede sagstyper.
En øget mødeaktivitet i komiteerne for at
honorere snævrere sagsbehandlingsfrister vil medføre
økonomiske udgifter. Der er derfor behov for at
indføre et særligt, forhøjet gebyr for
sagsbehandlingen af disse sager.
Opkrævningen af gebyr for sagsbehandlingen og
ministerens kompetence til at fastsætte nærmere regler
om gebyrets størrelse er hjemlet i forslagets § 39,
stk. 2, og § 40, stk. 2. Det skal fremhæves, at der vil
blive tale om et særligt gebyr for den fremskyndede
sagsbehandling. Det fremgår af det fremsatte lovforslag, at
de gældende gebyrer forventes PL-reguleret fra 2003-niveau
til 2011-niveau. Dette særlige gebyr er nyt og skal derfor
fastsættes på et andet grundlag. I
gebyrfastsættelsen vil indgå, hvilke tidsmæssige
krav en eventuel ordning stiller til komiteernes sagsbehandling, og
gebyrets størrelse må ikke overstige
komitésystemets udgifter til den fremskyndede
sagsbehandling.
Komitésystemet og de regionale parter vil blive
inddraget i de nærmere overvejelser om udformningen af en
»fast track«-ordning, herunder om fastsættelse af
størrelsen af det særlige gebyr for fremskyndet
sagsbehandling.
Ved en nærmere udformning af ordningen skal det sikres,
at den fremskyndede sagsbehandling ikke sker på bekostning af
andre forskningsprojekter, hvor der ikke er fremsat ønske om
fremskyndet behandling, eller som ikke er omfattet af
ordningen.
Den nærmere tilrettelæggelse af, hvordan en
eventuel »fast track«-ordning kan implementeres i
komitésystemet, håndteres af komitésystemet.
Der gøres opmærksom på, at de regionale komiteer
i medfør af forslagets § 35, stk. 2, indbyrdes kan
indgå aftale om at fordele indkomne anmeldelser imellem sig,
hvilket vil være ressourcebesparende.
Ændringsforslaget har ikke miljømæssige
eller EU-retlige konsekvenser.
Louise Schack Elholm (V) Preben
Rudiengaard (V) fmd. Birgitte
Josefsen (V) Sophie Løhde (V) Flemming Møller (V)
Liselott Blixt (DF) Karin Nødgaard (DF) Vivi Kier (KF) Pia
Christmas-Møller (UFG) nfmd. Sophie Hæstorp Andersen (S)
Flemming Møller Mortensen (S) Karen J. Klint (S) Julie
Skovsby (S) Karl H. Bornhøft (SF) Karina Lorentzen Dehnhardt
(SF) Lone Dybkjær (RV) Per Clausen (EL)
Liberal Alliance, Kristendemokraterne,
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Tjóðveldi og
Sambandsflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
| Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) | 47 |
| Socialdemokratiet (S) | 45 |
| Dansk Folkeparti (DF) | 24 |
| Socialistisk Folkeparti (SF) | 23 |
| Det Konservative Folkeparti (KF) | 17 |
| Radikale Venstre (RV) | 9 |
| Enhedslisten (EL) | 4 |
| Liberal Alliance (LA) | 3 |
| Kristendemokraterne (KD) | 1 |
| Inuit Ataqatigiit (IA) | 1 |
| Siumut (SIU) | 1 |
| Tjóðveldi (T) | 1 |
| Sambandsflokkurin (SP) | 1 |
| Uden for folketingsgrupperne (UFG) | 2 |
Bilag 1
Oversigt over bilag vedrørende L 169
Bilagsnr. | Titel |
1 | Høringsnotat, fra indenrigs- og
sundhedsministeren |
2 | Høringssvar, fra indenrigs- og
sundhedsministeren |
3 | Udkast til tidsplan for udvalgets
behandling af lovforslaget |
4 | Tidsplan for udvalgets behandling af
lovforslaget |
5 | Henvendelse af 7/4-11 fra Berith Zenia
Fagergaard, Solstrålen-Helsekost,
Rødovre |
6 | Henvendelse af 19/4-11 fra Pavia Lumholt,
Roskilde |
7 | Kommentar til henvendelse af 7/4-11 fra
Berith Zenia Fagergaard, jf. bilag 5, fra indenrigs- og
sundhedsministeren |
8 | Henvendelse af 3/5-11 fra Birthe
Kjærgaard, København |
9 | Henvendelse af 5/5-11 fra Ronan M. G.
Berg |
10 | Dokumenter fra den tekniske gennemgang den
4. maj 2011, fra indenrigs- og sundhedsministeren |
11 | Uddrag af henvendelse modtaget af Jonas
Dahl (SF) |
12 | Notits om L 169 og akutforskning, fra
indenrigs- og sundhedsministeren |
13 | Materiale til foretræde den 18/5-11
fra Dansk Selskab for Retsmedicin |
14 | 1. udkast til betænkning |
15 | Henvendelse af 17/5-11 fra Birthe
Kjærgaard, København |
16 | Ændringsforslag, fra indenrigs- og
sundhedsministeren |
17 | 2. udkast til betænkning |
18 | Materiale fra Dansk Selskab for
Retsmedicins foretræde den 18/5-11. |
19 | Henvendelse af 24/5-11 fra Birthe
Kjærgaard, København |
Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende
L 169
Spm.nr. | Titel |
1 | Spm. om kommentar til henvendelsen fra
Pavia Lumholt, Roskilde, vedrørende retningslinjer i
forbindelse med forskning på sygehusaffald fra patienter, og
ministerens svar herpå |
2 | Spm. , om lovforslaget indeholder
grænser for længden af forløbet, til indenrigs-
og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå |
3 | Spm. , om der er taget højde for
ydmygelse og krænkelse efter reglerne i lovforslaget, til
indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå |
4 | Spm. , om der som følge af
lovforslaget stilles særlige skærpede krav, til
indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå |
5 | Spm. om kommentar til henvendelsen af
3/5-11 fra Birthe Kjærgaard, København, til indenrigs-
og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå |
6 | Spm. er taget tilbage |
7 | Spm. om ændringsforslag, der
indebærer forudgående registrering i Donorregistret ved
forsøg på bevidstløse, til indenrigs- og
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå |
8 | Spm. om kommentar til intern henvendelse
af 5/5-11 fra Ronan M. G. Berg, København, til indenrigs- og
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå |
9 | Spm. om at frasige sig akutforskning, til
indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå |
10 | Spm. om eventuel kritik af lovforslaget
rejst af de regionale komitéer, til indenrigs- og
sundhedsministeren, og ministerens svar herpå |
11 | Spm. om den nationale videnskabsetiske
komité, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens
svar herpå |
12 | Spm. , om lovændringen har
sammenhæng med for få indankede sager, til indenrigs-
og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå |
13 | Spm. om, hvorfor det skal være en
fagperson, der skal være formand i en regional komité,
til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå |
14 | Spm. om beskyttelse af biologisk
materiale, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens
svar herpå |
16 | Spm. om kommentar til henvendelsen af
17/5-11 fra Birthe Kjærgaard, København, til
indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå |
17 | Spm. om teknisk bistand til et
ændringsforslag, til indenrigs- og sundhedsministeren, og
ministerens svar herpå |
18 | Spm. om kommentar til henvendelsen af
24/5-11 fra Birthe Kjærgaard, København, til
indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar
herpå |