Skriftlig fremsættelse (26. februar
2016)
Sundheds- og
ældreministeren (Sophie Løhde):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til lov om kliniske forsøg
med lægemidler
(Lovforslag nr. L 142)
Formålet med lovforslaget er at
fastlægge de administrative rammer for kliniske forsøg
med lægemidler, der er nødvendige for dansk
efterlevelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler til
mennesker (forordningen). Lovforslagets bestemmelser og
forordningen skal sammen udgøre en ny dansk regulering af
kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og
dyr. Hensigten er at etablere en samlet regulering, der både
sikrer forsøgspersonernes rettigheder og en udvikling af
pålidelige forsøgsdata. IT-løsninger til en
fælles EU-portal og -database er under udvikling, og
forordningen forventes anvendt fra efteråret 2018.
Forordningen indeholder regler for
godkendelse, gennemførelse og overvågning af
forsøg med lægemidler til mennesker. For at etablere
et overskueligt lovgrundlag samler lovforslaget de bestemmelser om
kliniske lægemiddelforsøg, der skal supplere
forordningen, i én dansk lov.
I lovforslaget videreføres og
justeres komitélovens bestemmelser om
lægemiddelforsøg i den nye lov om kliniske
forsøg. Som en væsentlig ændring foreslås
en centralisering af den videnskabsetiske behandling af
lægemiddelforsøg. Det foreslås, at sundheds- og
ældreministeren bemyndiges til at oprette en eller flere
videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der skal behandle
ansøgninger om lægemiddelforsøg og
udføre relevant overvågning og kontrol af
forsøg. Forslaget skal fremme en hurtig sagsbehandling og
effektiv koordinering mellem komitéer og
Lægemiddelstyrelsen.
Som et supplement til forordningens krav om
samtykke fra forsøgspersoner indeholder lovforslaget regler
om stedfortrædende samtykke på vegne af de personer,
der ikke selv kan afgive et informeret samtykke til
forsøgsdeltagelse.
Da forordningen ikke omfatter kliniske
forsøg med lægemidler til dyr, foreslås de
gældende regler i lægemiddelloven om forsøg med
lægemidler på dyr videreført i den nye lov om
kliniske forsøg.
Idet jeg i øvrigt henviser til
lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed
anbefale lovforslaget til det Høje Tings velvillige
behandling.