Efter afstemningen i Folketinget ved 2.
behandling den 1. december 2020
Forslag
til
Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.1)
Kapitel 1
Lovens anvendelsesområde og
definitioner
§ 1.
Loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske
komitéers udtalelse om kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i
overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002
og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af
Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med
senere ændringer.
§ 2.
I denne lov forstås ved:
1) Forordningen
om medicinsk udstyr: Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002
og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af
Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
2) Sponsor: En
person, et firma, en institution eller en organisation, der
påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og
organisering af finansieringen af den kliniske
afprøvning.
3) Investigator:
En person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk
afprøvning på et klinisk afprøvningssted.
4) Samtykke: En
forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin
vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter
at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske
afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens
beslutning om at deltage, eller, når det drejer sig om
mindreårige og forsøgspersoner, som er uden
handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede
repræsentant til at inddrage dem i den kliniske
afprøvning.
5) Retligt
udpeget repræsentant: En fysisk eller juridisk person eller
myndighed eller et organ, som i henhold til gældende
lovgivning er bemyndiget til at give informeret samtykke på
vegne af en forsøgsperson, som er uden handleevne eller
mindreårig (stedfortræ?dende samtykke).
6)
Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af
investig??atorens interesser og af interesser i den kliniske
afprøvning i øvrigt, som kan give
stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens
vegne til deltagelse i en klinisk afprøvning, og som har til
opgave at varetage forsøgspersonens interesser.
Kapitel 2
Videnskabsetiske medicinske
komitéer
§ 3.
Sundheds- og ældreministeren nedsætter videnskabsetiske
medicinske komitéer.
§ 4.
En videnskabsetisk medicinsk komité består af 8
medlemmer, der udpeges på følgende måde:
1) Sundheds- og
ældreministeren udpeger formanden for komitéen.
2) 5 medlemmer
udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger
fra de enkelte regionsråd.
3) 2 medlemmer
udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger
fra organisationer, der repræsenterer patienter.
Stk. 2.
Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig
forskning.
Stk. 3. Det
enkelte regionsråds indstillinger efter stk. 1, nr. 2, skal
bestå af henholdsvis en lægperson og en person, som er
aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den indstillede
person, der er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning,
skal være indstillet fra relevante forskningsfaglige
fora.
Stk. 4. Ved
udpegningen skal det sikres, at en videnskabsetisk medicinsk
komité ud over formanden har 4 lægpersoner og 3
medlemmer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig
forskning.
Stk. 5. En
videnskabsetisk medicinsk komité vælger selv sin
næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Stk. 6. En
videnskabsetisk medicinsk komité kan nedsætte
underudvalg, som varetager komitéens opgaver.
Stk. 7. De
videnskabsetiske medicinske komitéer udarbejder et
fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af
sundheds- og ældreministeren.
Stk. 8. De
videnskabsetiske medicinske komitéers medlemmer udpeges for
4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene
gældende valgperiode. De medlemmer, der beskikkes med
virkning fra den 26. maj 2021, beskikkes til og med den 16.
november 2021. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange, idet de
medlemmer, der beskikkes efter 2. pkt., dog kan genudpeges tre
gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Stk. 9. En
afgående videnskabsetisk medicinsk komité
fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og en
ny videnskabsetisk medicinsk komité er konstitueret.
Stk. 10.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
nærmere regler om, hvilke fora der er relevante
forskningsfagli?ge fora, jf. stk. 3.
§ 5.
Er det i en videnskabsetisk medicinsk komité eller et
underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, ikke muligt
at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning
eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller
denne lov, træffer komitéen beslutning herom ved
afstemning, jf. dog stk. 3. En videnskabsetisk medicinsk
komités beslutning om udtalelse træffes på
baggrund af indstillinger fra et kvalificeret flertal af
medlemmerne i komitéen, jf. dog stk. 2. Ved stemmelighed er
formandens eller i tilfælde af forman?dens forfald
næstformandens stemme afgørende.
Stk. 2.
Formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden skal være en del af flertallet, når
en videnskabsetisk medicinsk komité afgiver udtalelse i
sager om godkendelse af en klinisk afprøvning.
Stk. 3.
Formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden for en videnskabsetisk medicinsk komité
kan på komitéens vegne afgive udtalelse i
ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Formanden
eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden
kan desuden i ansøgninger om udtalelse om kliniske
afprøvninger eller andre forhold efter forordningen om
medicinsk udstyr eller denne lov afgive en udtalelse på
komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af
hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og i sager, der ikke
giver anledning til principielle overvejelser, af hensyn til
overholdelse af tidsfristerne i loven.
Stk. 4. Er
udtalelsen afgivet af formanden eller i tilfælde af
formandens forfald næstformanden, orienteres den
videnskabsetiske medicinske komités øvrige medlemmer
snarest muligt herefter om udtalelsen.
§ 6.
De videnskabsetiske medicinske komitéer følger
forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål og
generelt på sundhedsområdet og virker for
forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen
kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de
sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Stk. 2. De
videnskabsetiske medicinske komitéer skal aktivt samarbejde
og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og
internationale myndigheder og organisationer m.v.
Kapitel 3
Samtykke til deltagelse i kliniske
afprøvninger
§ 7.
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens
indehaver, jf. dog § 8, stk. 1.
Stk. 2.
Stedfortrædende samtykke på vegne af
forsøgspersoner under værgemål, der omfatter
beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af
værgen.
Stk. 3.
Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige
forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den
nærmeste pårørende og
forsøgsværgen.
Stk. 4. Det
stedfortrædende samtykke skal være udtryk for
forsøgspersonens interesse.
§ 8.
En klinisk afprøvning må kun gennemføres
på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu
ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og
forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Stk. 2.
Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt
høres om deres deltagelse i en klinisk
afprøvning.
§ 9.
Sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren kan
ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre
systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om
helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i
gennemførelsen af den kliniske afprøvning, herunder
som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering,
som sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren er
forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om
medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er
en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt.,
at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i
den kliniske afprøvning i overensstemmelse med
bestemmelserne i dette kapitel og kapitel VI i forordningen om
medicinsk udstyr.
Stk. 2.
Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et
informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan
når som helst, uden at det er til skade for vedkommende, og
uden at skulle afgive en begrundelse herfor udgå af den
kliniske afprøvning ved at trække sit informerede
samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning tilbage.
Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører
hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller
anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det
informerede samtykke til deltagelse i den kliniske
afprøvning, før det blev trukket tilbage.
§
10. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen,
afgivelse af information og modtagelse af samtykke.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om
kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information
og modtager det informerede samtykke fra
forsøgspersonen.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
nærmere regler om høring i medfør af § 8,
stk. 2.
Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
nærmere regler om samtykke og deltagelse i kliniske
afprøvnin?ger for personer, som kan være udsat for et
særligt pres for deltagelse i en klinisk
afprøvning.
Kapitel 4
Ansøgning og den
videnskabsetiske bedømmelse
§
11. Ansøgninger om en etisk udtalelse
vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel
62, stk. 1, og underretninger om kliniske afprøvninger
omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr
skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske
komitéer vedlagt dokumentati?onen nævnt i bilag XV i
forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 2.
Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om
medicinsk udstyr skal ske elektronisk til de videnskabse??tiske
medicinske komitéer vedlagt dokumentationen fastsat i
medfør af forordningens artikel 82, stk. 2.
Stk. 3.
Ansøgnings- og underretningspligten påhviler
investigatoren og sponsoren i forening, og begge skal underskrive
ansøgningen eller underretningen.
§
12. Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en
positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsoren og
Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Ved
ansøgninger omfattet af artikel 82 eller underretninger
omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr
afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv,
betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller
underretteren.
Stk. 3. For
afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 62,
stk. 3, 1. afsnit, artikel 62, stk. 4, litra d-k,
artikel 62, stk. 5-7, artikel 63-66,
artikel 68 og artikel 69, stk. 2, i forordningen om medicinsk
udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt,
jf. dog stk. 4 og 5.
Stk. 4. For
afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 74, stk. 1, i forordningen
om medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 4, litra
b-k, i forordningen om medicinsk udstyr og betingelserne i denne
lovs kapitel 3 være opfyldt.
Stk. 5. For
afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende kliniske
afprøvninger omfattet af artikel 82 i forordningen om
medicinsk udstyr skal betingelserne i artikel 62, stk. 2 og 3, stk.
4, litra b-d, f og h og l, 1. pkt., og stk. 6, i forordningen om
medicinsk udstyr og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være
opfyldt.
Stk. 6. Den
videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af
konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke
selv råder over fornøden faglig ekspertise til at
bedømme de kliniske afprøvninger omfattet af kapitel
VI i forordningen om medicinsk udstyr.
Stk. 7.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om
håndtering af væsentlige helbredsmæssige
sekundære fund.
§
13. Ved væsentlige ændringer i kliniske
afprøvninger i medfør af artikel 75 i forordningen om
medicinsk udstyr skal sponsoren underrette den videnskabsetiske
medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den
kliniske afprøvning.
Stk. 2. Den
videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv,
betinget positiv eller negativ udtalelse om den væsentlige
ændring af den kliniske afprøvning til sponsoren og
Lægemiddelstyrelsen.
§
14. En videnskabsetisk medicinsk komité kan anmode
Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et
sygehus, en klinik og andre steder, der udfører en klinisk
afprøvning, såfremt komitéen finder, at der er
behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af
eller opfølgning på en klinisk afprøvning, kan
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske
komité beslutte, at komitéen deltager i
inspektionen.
Kapitel 5
Behandling af ansøgninger om
kliniske afprøvninger
§
15. Sundheds- og ældreministeren fastsætter
regler om det administrative samarbejde og sagsgange mellem
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske
komitéers behandling af ansøgninger om kliniske
afprøvninger og om den videnskabsetiske sagsbehandling,
herunder tidsfrister.
Kapitel 6
Habilitet
§
16. Personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om
kliniske afprøvninger i medfør af denne lov, må
ikke have økonomiske eller andre interesser inden for
medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2.
Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og
komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet
for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og
de videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer
med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år
afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og
andre interesser inden for medicoindustrien til
Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National
Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske
komitéer.
Kapitel 7
Finansiering
§
17. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsoren til
dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers
virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af
loven eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.
Kapitel 8
Ikrafttrædelse
§
18. Loven træder i kraft den 26. maj 2021, jf. dog
stk. 2.
Stk. 2. §
20, nr. 3 og 6, træder i kraft den 26. maj 2022.
Stk. 3.
§§ 1-17 og § 20, nr. 5, finder ikke anvendelse for
kliniske afprøvninger, der er anmeldt, godkendt og
påbegyndt før den 26. maj 2021. For sådanne
ansøgninger finder de hidtil gældende regler
anvendelse.
Stk. 4. En
læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker, der den
26. maj 2021 har en tilknytning til en virksomhed omfattet af
§ 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr som affattet ved
denne lovs § 20, nr. 14, kan efter anmeldelse heraf til
Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021
fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive
offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c
og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 5. En
læge, tandlæge, apoteker eller behandlerfarmaceut, der
den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for
en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er
omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven som
ændret ved denne lovs § 22, nr. 1, kan efter anmeldelse
heraf til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021
fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive
offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c
og regler fastsat i medfør heraf.
Stk. 6. En
læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt tilknytning
til en specialbutik, som er omfattet af § 202 a, stk. 4, i
sundhedsloven som ændret ved denne lovs § 21, nr. 5, kan
fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle
ansøge om tilladelse hertil hos
Lægemiddelstyrelsen.
Kapitel 9
Ændringer i anden
lovgivning
§ 19. I
lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1.
september 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8.
juni 2016 og § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages
følgende ændringer:
1. § 1,
stk. 2, affattes således:
»Stk. 2.
Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale
videnskabsetiske komiteer, videnskabsetiske medicinske komiteer og
en national videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v.«
2. I
§ 1 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5.
Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.
april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.
1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/ EØF med senere
ændringer.«
3. I
§ 2, nr. 1, 3. pkt., udgår
», og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr.
3«.
4. § 2,
nr. 3, ophæves.
Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.
5. § 3,
stk. 3, affattes således:
»Stk. 3.
Sponsoren, sponsorens repræsentanter og den
forsøgsansvarlige kan ved opslag i forsøgspersonens
patie??ntjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen,
indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er
nødvendigt som led i gennemførelsen af
forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af
kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens
repræsentanter og den forsøgsansvarlige er forpligtet
til at udføre i medfør af lov om lægemidler
eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af
oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes
retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke
til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1
eller 2.«
6. I
§ 13, stk. 2, udgår
»eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr«
og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.
7. I
§ 15, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »stk. 2«: »og 5«.
8. I
§ 15, stk. 4, 2. pkt.,
indsættes efter »virke«: », jf. dog stk.
5«.
9. I
§ 15 indsættes efter stk. 4
som nyt stykke:
»Stk. 5.
Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indgår i et
kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af
EuropaParlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.
april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv
2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.
1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF, skal anmeldes til de
videnskabsetiske medicinske komiteer.«
Stk. 5 bliver herefter stk. 6.
10. I
§ 21, stk. 1, udgår »,
eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er
omfattet af lov om medicinsk udstyr«.
11. I
§ 25, stk. 3, udgår
»eller klinisk afprøvning af medicinsk
udstyr«.
12. I
§ 25, stk. 4, indsættes
efter »regionale komiteer«: »eller medicinske
komiteer«.
13. I
§ 26, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »regional komités«:
»eller en medicinsk komités«, og i 2. pkt. indsættes efter »regional
komité«: »eller en medicinsk
komité«.
14. I
§ 27, stk. 1, 2. pkt., udgår
»eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr«
og »henholdsvis lov om medicinsk udstyr«.
15. I
§ 28, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »regionale komité«:
»eller den medicinske komité«.
16. I
§ 32, stk. 1, indsættes
efter »de regionale komiteer«: »og de
videnskabsetiske medicinske komiteer«.
17. I
§ 34, stk. 1, indsættes
efter »de regionale komiteer«: », de
videnskabsetiske medicinske komiteer«.
18.
Efter § 40 indsættes i kapitel
8:
Ȥ 40 a. Til delvis
dækning af udgifterne til behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5,
betaler forskningsinstitutioner m.v. og private firmaer og
hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes
til de videnskabsetiske medicinske komiteer. Sundheds- og
ældreministeren fastsætter regler om gebyrets
størrelse og opkrævning af gebyret.«
§ 20. I
lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af
15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af
26. december 2017 og § 4 i lov nr. 1554 af 18. december 2018,
foretages følgende ændringer:
1. I
§ 1, stk. 1, ændres
»Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om
medicinsk udstyr« til: »Den Europæiske Unions
retsforskrifter om medicinsk udstyr«.
2. I
§ 1, stk. 2, nr. 2, ændres
»og« til: »,«, og »samt om
mærkning« ændres til: »og sprogkrav til
mærkning, brugsanvisninger, implantatkort (med
tilhørende oplysninger) og
EU-overensstemmelseserklæringer«.
3. I
§ 1, stk. 2, nr. 5,
indsættes efter »kliniske afprøvninger«:
»eller undersøgelser af ydeevne«.
4. § 1,
stk. 2, nr. 6, affattes således:
»6)
Indberetning til Lægemiddelstyrelsen af hændelser,
rapporter om resultater af undersøgelser af hændelser
og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med medicinsk
udstyr og produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet
af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«
5. § 1,
stk. 2, nr. 8, affattes således:
»8) Krav
til kliniske afprøvninger og krav om godkendelse af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr.«
6. § 1
b ophæves.
7. § 1
c ophæves.
8.
Efter § 1 d indsættes:
Ȥ 1 e. Oparbejdning og
videre anvendelse af engangsudstyr må kun finde sted, hvis
det er tilladt efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen,
og kun i overensstemmelse med EU-retsforskrifter om oparbejdning og
genanvendelse af engangsudstyr.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at
bestemte typer engangsudstyr må oparbejdes og genanvendes og
om betingelserne for dette.«
9. I
§ 2 b indsættes efter stk. 1
som nyt stykke:
»Stk. 2.
Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse
fagpersoner fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr, som
de yder økonomisk støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale
fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
10. I
§ 2 b, stk. 3 og 4, der bliver stk. 4 og 5, ændres
»stk. 1 og 2« til: »stk. 1-3«.
11. I
§ 2 c, stk. 2, ændres
»stk. 2« til: »stk. 3«.
12. I
§ 2 c, stk. 3, indsættes
efter »udlandet«: »eller en international
fagrelevant kongres eller konference i Danmark«.
13. I
§ 3, stk. 2, indsættes efter
»§ 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7«: », og efter
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og om produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr«.
14.
Efter § 5 a indsættes:
Ȥ 5 b. For danske
importører og distributører af produkter uden et
medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr, finder § 1 a tilsvarende anvendelse.
Stk. 2. For
danske importører og distributører af produkter uden
et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om
medicinsk udstyr, finder § 1 d tilsvarende anvendelse.
Stk. 3. For
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 2 tilsvarende
anvendelse.
Stk. 4. For
danske fabrikanter af produkter uden et medicinsk formål, der
er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i
risikoklasse II a, II b eller III, og for EU-repræsentanter,
der er etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer
produkter, finder § 2 a tilsvarende anvendelse.
Stk. 5. For
danske fabrikanter, importører og distributører af
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II
a, II b eller III, og for EU-repræsentanter, der er etableret
i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter, finder
§§ 2 b og 2 c tilsvarende anvendelse.
Stk. 6. For
produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af
EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr, finder § 2 d
tilsvarende anvendelse.
§ 5 c. Sundhedsinstitutioner
skal udlevere implantatkort til og stille de oplysninger, der er
omhandlet i artikel 18, stk. 1, i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr til
rådighed for patienter, som har fået indsat et
implantat.«
15. §
6 affattes således:
Ȥ 6. Medmindre
højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde den, der
1)
overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2
b, stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e,
stk. 1, eller § 5 b, stk. 4 eller 5,
2) undlader at
efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., eller
§ 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5 eller
§ 5 a eller
3) nægter
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter §
1 d, stk. 3, 1. pkt., eller § 5 b, stk. 2.
Stk. 2.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1
år og 6 måneder den, der
1)
overtræder Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik samt forordninger, der er vedtaget i henhold til
disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, eller
2) undlader at
efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om
medicinsk udstyr, Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller
forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om
medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Stk. 3. Der kan
i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven,
fastsættes straf af bøde for overtrædelse af
bestemmelser i forskrifterne.
Stk. 4. Der kan
pålægges selskaber m.v. (juridiske personer)
strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.«
§ 21. I
sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august
2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni
2016 og senest ved § 1 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020,
foretages følgende ændringer:
1. I
§ 46, stk. 1, ændres
»forskningsprojekter.« til: »forskningsprojekter
eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
2. I
§ 202 a, stk. 1, 1. pkt.,
ændres », der har tilladelse efter
lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk.
1,« til: »omfattet af lægemiddellovens § 43
b, stk. 1,«.
3. I
§ 202 a, stk. 2, indsættes
efter »§ 2 b, stk. 1,«: »eller en virksomhed
omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5,«.
4. § 202
a, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3.
Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter
forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen
være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en
medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk.
5, i lov om medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har
fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde
uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af
1) opgaver med
undervisning, faglig information eller forskning eller
2) besiddelse af
aktier eller andre værdipapirer til en værdi af
højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for
erhvervelsen.«
5. I
§ 202 a, stk. 4, ændres
»efter forudgående anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen« til: »efter reglerne om
forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og
3«.
6. I
§ 202 a, stk. 5, ændres
»eller 2« til: », 2 eller 4«.
7. I
§ 202 a indsættes efter stk.
5 som nyt stykke:
»Stk. 6.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler
om, hvilke opgavetyper der omfattes af stk. 3, nr. 1.«
Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 7 og
8.
8. § 202
b, stk. 1 og 2, affattes
således:
»Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra
købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk
støtte fra en lægemiddelvirksomhed omfattet af
lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, eller en
medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk.
5, i lov om medicinsk udstyr til deltagelse i fagrelevante
aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og
konferencer i Danmark.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om,
hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af
stk. 1.«
9. I
§ 202 d, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »stk. 1-4,«: »og § 202
b, stk. 1,«, og i 2. pkt.
ændres »stk. 7« til: »stk. 8«.
§ 22. I
lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.
januar 2018, som ændret bl.a. ved § 23 i lov nr. 503 af
23. maj 2018 og § 4 i lov nr. 1555 af 18. december 2018 og
senest ved lov nr. 1062 af 30. juni 2020, foretages følgende
ændringer:
1. I
§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »§ 39, stk. 1,«:
»eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk
virksomhed med en sådan tilladelse,«.
2. I
§ 43 b indsættes efter stk.
1 som nyt stykke:
»Stk. 2.
Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39,
stk. 1, eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk
virksomhed med en sådan tilladelse, skal give
Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sundhedspersoner og visse
fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler, som
de yder økonomisk støtte til deltagelse i
fagrelevante aktiviteter i udlandet eller internationale
fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark. Dette
gælder dog ikke for offentlige sygehuse.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.
3. I
§ 43 b, stk. 2, der bliver stk. 3,
indsættes efter »meddelelsespligten«:
»efter stk. 1 og 2«.
4. I
§ 43 c, stk. 1, 1. pkt.,
indsættes efter »§ 39, stk. 1,«:
»eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk
virksomhed med en sådan tilladelse,«.
5. I
§ 43 c, stk. 2, 1. pkt.,
indsættes efter »§ 39, stk. 1,«:
»eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk
virksomhed med en sådan tilladelse,«, og efter
»udlandet« indsættes: »eller en
international fagrelevant kongres og konference i
Danmark«.
6. § 89,
stk. 3, ophæves.
Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 3 og
4.
7. I
§ 90, stk. 5, ændres
»har direkte adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik
på at se oplysninger om forsøgspersoners
helbredsforhold« til: »kan ved opslag i
forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der
supplerer patie???ntjournalen, indhente oplysninger om
helbredsforhold«.
8. I
§ 104, stk. 1, nr. 4,
indsættes efter »§ 43 b, stk. 1, 1. pkt.,«:
»eller stk. 2, 1. pkt.,«, og efter »§ 90,
stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,« indsættes:
»stk. 5«.
§ 23. I
lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med
lægemidler, som ændret ved § 3 i lov nr. 314 af
25. april 2018, § 3 i lov nr 557 af 29. maj 2018 og § 1 i
lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages følgende
ændringer:
1. § 37,
nr. 2-5, ophæves.
2. § 37,
nr. 32, ophæves.
3. § 38,
nr. 3, ophæves.
§ 24. I
lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet,
jf. lovbekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018, som
ændret ved § 5 i lov nr. 1555 af 18. december 2018,
§ 1 i lov nr. 1435 af 17. december 2019, § 3 i lov nr.
1436 af 17. december 2019 og § 2 i lov nr. 1053 af 30. juni
2020, foretages følgende ændringer:
1. I
§ 19, stk. 3, 1. pkt.,
indsættes efter »forsøg«: »,
herunder kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr«.
2. I
§ 29, stk. 1, indsættes som
nr. 15:
»15)
Driftsansvarlige for sundhedsvidenskabelige forsøg, der
udføres i regi af universiteter og videregående
uddannelsesinstitutioner under Uddannelses- og
Forskningsministeriet.«
Kapitel 10
Færøerne og
Grønland
§
25. Loven gælder ikke for Færøerne og
Grønland, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. §
19, nr. 1 og 5, og § 24 kan ved kongelig anordning
sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne
med de ændringer, som de færøske forhold
tilsiger.
Officielle noter
1) I
loven er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og
Rådets forordning 2017/745/EU af 5. april 2017 om medicinsk
udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF)
nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse
af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF,
EU-Tidende 2017, nr. L 117, side 18 og 19, som ændret ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2020/561/EU af 23.
april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om
medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for
anvendelse af visse af dens bestemmelser, EU-Tidende 2020, nr. L
130, side 18-22. Ifølge artikel 288 i EUF-traktaten
gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat.
Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således
udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke
forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.