Skriftlig fremsættelse (25. marts
2022)
Sundhedsministeren
(Magnus Heunicke):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at
fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lov om
medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven
(Tilpasning af national ret som følge af forordning om
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af
Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.)
(Lovforslag nr. L 149)
De gældende EU-retlige regler for in
vitro-diagnostisk medicinsk udstyr bliver den 26. maj 2022
erstattet af en ny forordning om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik (IVD-forordningen). Lovforslaget har til
formål at tilpasse dansk lovgivning til den nye forordning og
at supplere forordningen med nationale regler, hvor denne
forudsætter dette. Med lovforslaget foretages der
ændringer i lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsloven.
Med lovforslaget vil der etableres hjemmel
til at fastsætte krav om, at ansøgninger om tilladelse
til undersøgelse af ydeevne, indberetninger om alvorlige
uønskede hændelser og underretninger om standsning
eller afslutning af undersøgelser af ydeevne skal indsendes
til Lægemiddelstyrelsen. Lovforslaget vil ligeledes give
bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte de
nærmere krav for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af
sådanne. Hertil vil lovforslaget fastsætte bemyndigelse
til, at sundhedsministeren på et senere tidspunkt kan
fastsætte krav om tilladelse ved undersøgelse af
ydeevne med lav prøveudtagningsrisiko. Dette forudsat, at
det vurderes fagligt nødvendigt efter der er opnået
yderligere erfaringer med området, og at de
erhvervsøkonomiske konsekvenser undersøges forud
herfor.
Med lovforslaget vil der videre etableres
hjemmel til at fastsætte rammerne for videnskabsetisk
bedømmelser af undersøgelser af ydeevne af medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik. Dette i overensstemmelse med
forordningen, der stiller krav om sådanne videnskabsetiske
bedømmelser.
Herudover vil der med lovforslaget
etableres hjemmel til at fastsætte krav om betaling af
ansøgningsgebyrer til Lægemiddelstyrelsen og de
Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i forbindelse med
behandling af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne
og udstedelse af eksportcertifikater. Hertil vil lovforslaget
fastsætte hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsens udgifter
i forbindelse med tilsyn af tilladte undersøgelser af
ydeevne finansieres med et omkostningsbestemt årsgebyr.
Afslutningsvist indgår der i
lovforslaget en præcisering af Lægemiddelstyrelsens
tilsyn med medicinsk udstyr og en præcisering af
habilitetsreglerne ved industrisamarbejde.
Da IVD-forordningen vil finde anvendelse i
EU-medlemsstaterne fra den 26. maj 2022, ønskes lovforslaget
vedtaget med henblik på ikrafttrædelse på denne
dato.
Idet jeg i øvrigt tillader mig at
henvise til lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal
jeg hermed anbefale lovforslaget til det Høje Tings
velvillige behandling.