Betænkning afgivet af
Sundhedsudvalget den 23. november 2021
1. Ændringsforslag
Sundhedsministeren har stillet 12
ændringsforslag til lovforslaget.
2. Indstillinger
Et flertal i
udvalget (udvalget med undtagelse af NB) indstiller lovforslaget
til vedtagelse med de stillede
ændringsforslag.
Et mindretal i
udvalget (NB) vil redegøre for sin stilling til lovforslaget
og de stillede ændringsforslag ved 2. behandling.
Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit
Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin
havde ved betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og
dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske
bemærkninger i betænkningen.
En oversigt over Folketingets
sammensætning er optrykt i betænkningen.
3. Ændringsforslag med
bemærkninger
Ændringsforslag
Til titlen
Af sundhedsministeren, tiltrådt af et
flertal i udvalget (udvalget med
undtagelse af NB):
1) I
undertitlen indsættes efter »lægemidler til
dyr«: »m.v.«
[Præcisering af
undertitlen]
Til § 1
2)
Efter nr. 15 indsættes som nyt nummer:
»01. I §
27, stk. 1 og 2, og § 46, stk. 1, nr. 8, ændres
»§§ 14-16« til: »§§ 14 og
15«.«
[Konsekvensændring som
følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr.
3]
3) I
nr. 18 ændres »§ 34, nr. 2, litra c,« til:
»§ 34, nr. 3,«.
[Korrektion af forslag]
4)
Efter nr. 18 indsættes som nyt nummer:
»02. I §
34 indsættes som nr.
7:
»7)
Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om
tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr efter
artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og
om ophævelse af direktiv 2001/82/EF
(veterinærforordningen) og sager om sådan tilladelse,
herunder krav til indehaveren af en tilladelse til parallelhandel
om underretning af Lægemiddelstyrelsen om oplysninger til
brug for sådanne sager.««
[Bemyndigelse til procedureregler
om parallelhandel med lægemidler til dyr]
5) I
den under nr. 21 foreslåede
ændring af § 39, stk. 3, nr.
7, ændres »Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om
veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/82/EF (veterinærforordningen)« til:
»veterinærforordningen«.
[Konsekvens af
ændringsforslag nr. 4]
6) I
nr. 34 udgår »§ 80, stk. 2,«.
[Korrektion af forslag]
7) Nr.
39 affattes således:
»39. I §
67, stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk. 3, og § 99 ændres
»Sundhedsministeren« til:
»Lægemiddelstyrelsen«, i § 92 b, stk. 4, ændres
»sundhedsministeren« til:
»Lægemiddelstyrelsen«, og i § 92 c, stk. 3, ændres
»Sundheds- og ældreministeren« til:
»Lægemiddelstyrelsen«.«
[Lovteknisk præcisering]
8)
Efter nr. 66 indsættes som nye numre:
»03. I §
104, stk. 1, nr. 1, udgår »§ 50, stk.
3,«.
04. I
§ 104, stk. 1, nr. 1, ændres
»§ 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3,«
til: »§ 93, stk. 1 eller 3-5,«.
05. I
§ 104, stk. 1, nr. 1, udgår
»§ 94, stk. 2, 1. pkt.,«.«
[Konsekvensændring som
følge af de foreslåede bestemmelser i § 1, nr.
31, 62 og 63]
9) Nr.
67 affattes således:
»67. I §
104, stk. 1, nr. 1, ændres »EF-forordninger om
lægemidler og« til: »EU-forordninger om
lægemidler til mennesker eller dyr og om«.«
[Sproglig præcisering]
10)
Efter nr. 68 indsættes som nyt nummer:
»06. I §
104, stk. 1, nr. 4, udgår »§ 44 d, 2.
pkt.,« og i nr. 5 udgår
»§ 44 d, 1. pkt.,«.«
[Konsekvensændring som
følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr.
27]
11) I
den under nr. 69 foreslåede
ændring af § 104, stk. 1, nr.
4, ændres »§ 95, stk. 3, 2. pkt., eller
EU-forordninger« til: »eller
EU-forordninger«.
[Konsekvensændring som
følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr.
63]
12)
Efter nr. 69 indsættes som nyt nummer:
»07. I §
104, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 87, stk. 2,
1. pkt., § 90, stk. 4, eller § 95, stk. 3, 1. pkt.«
til: »§ 87, stk. 2, 1. pkt., eller § 90, stk.
4.««
[Konsekvensændring som
følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr.
63]
Bemærkninger
Til nr. 1
Det fremgår af undertitlen til
lovforslaget, at forslaget vedrører gennemførelsen af
forordningen om lægemidler til dyr,
veterinærforordningen. Lovforslaget indeholder dog også
en bestemmelse i § 1, nr. 39, der flytter en række
bemyndigelser af teknisk karakter fra sundhedsministeren til
Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslås derfor, at der
indsættes et »m.v.« i slutningen af lovforslagets
undertitel.
Til nr. 2
De gældende bestemmelser i § 27,
stk. 1 og 2, og § 46, stk. 1, nr. 8, i lov om lægemidler
henviser til lovens §§ 14-16.
Det foreslås, at henvisningen til
§ 16 udgår af § 27, stk. 1 og 2, og § 46, stk.
1, nr. 8.
Forslaget skal ses som en konsekvens af
lovforslagets § 1, nr. 3, hvorefter § 16 ophæves.
Da § 16 ophæves med lovforslaget, bør
henvisninger til bestemmelsen i lovens øvrige bestemmelser
af lovtekniske grunde ligeledes udgå.
Til nr. 3
I lovforslagets § 1, nr. 18,
foreslås der en ændring af § 34, nr. 2, litra c, i
lov om lægemidler, hvorefter der skal kunne fastsættes
regler om markedsføringstilladelser til homøopatiske
lægemidler til både mennesker og dyr.
Det foreslås, at ændre i den
indledende tekst, så ændringen i stedet foretages i
§ 34, nr. 3, i lov om lægemidler, således at
sundhedsministeren kan fastsætte regler om særlige
betingelser for registrering af homøopatiske
lægemidler til både mennesker og dyr.
Der er tale om en korrektion af
lovforslagets § 1, nr. 18. Som det fremgår af de
specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 18, er
formålet med den foreslåede ændring, at adgangen
til at fastsætte regler om homøopatiske
lægemidler til mennesker og dyr skal gælde for
registreringen af sådanne og ikke for udstedelsen af
markedsføringstilladelser.
Til nr. 4
Det følger af § 34 i lov om
lægemidler, at sundhedsministeren kan fastsætte regler
om bl.a. Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om
markedsføringstilladelser til lægemidler.
Det foreslås, at der i lovens §
34 indsættes et nyt nr. 7 med en bemyndigelse til, at
sundhedsministeren kan fastsætte regler om
Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om
tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr, jf.
artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og
om ophævelse af direktiv 2001/82/EF
(veterinærforordningen). Med forslaget kan sundhedsministeren
også fastsætte regler vedrørende sager om
sådanne tilladelser, herunder krav til indehaveren af en
tilladelse til parallelhandel om at underrette
Lægemiddelstyrelsen om oplysninger til brug for sådanne
sager.
Med den foreslåede bemyndigelser vil
der ske en nødvendig tilpasning af den hidtidige
retstilstand i Danmark, for så vidt angår
procedureregler for sager om markedsføringstilladelse til
parallelimport af lægemidler til dyr.
Forslaget skal ses, i lyset af at en
parallelimportør efter veterinærforordningen ikke
længere vil skulle have en markedsføringstilladelse
til parallelimport af lægemidler til dyr efter dansk ret. En
parallelimportør af lægemidler til dyr vil i stedet
skulle besidde en tilladelse til parallelhandel efter
veterinærforordningens artikel 102.
Veterinærforordningens artikel 102
opstiller betingelserne for, hvornår der kan gives en
tilladelse til parallelhandel. Ifølge forordningens artikel
102, stk. 3, skal de kompetente myndigheder fastsætte
administrative procedurer for parallelhandel med lægemidler
til dyr og administrative procedurer for godkendelse af
ansøgningen om parallelhandel med sådanne
lægemidler.
Det er hensigten, at den foreslåede
bemyndigelse skal anvendes til at fastsætte sådanne
procedureregler for ansøgninger om tilladelse til
parallelhandel med lægemidler til dyr til
Lægemiddelstyrelsen. Det er desuden hensigten, at
bemyndigelsen skal anvendes til at fastsætte procedureregler
for udstedelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse m.v. af
en tilladelse til parallelhandel. Endelig er det hensigten, at der
skal fastsættes regler om, at indehaveren af en tilladelse
til parallelhandel skal underrette Lægemiddelstyrelsen om
oplysninger om det parallelimporterede lægemiddel og dettes
markedsføringstilladelse i eksportlandet, som har relevans
for en tilladelse til parallelhandel.
Forslaget medfører således, at
de danske procedureregler for parallelimport af lægemidler
til dyr kan tilpasses i overensstemmelse med
veterinærforordningens regler om tilladelse til
parallelhandel med lægemidler til dyr, og at Danmark kan
overholde forordningens forpligtelser om nationale administrative
regler herfor.
Til nr. 5
Med ændringsforslag nr. 4 vil der med
§ 34, nr. 7, blive henvist til veterinærforordningens
fulde titel, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og
om ophævelse af direktiv 2001/82/EF, med en
efterfølgende angivelse af veterinærforordningen i
parentes.
Lovforslagets § 1, nr. 21,
medfører, at der på et senere tidspunkt i loven
indsættes en tilsvarende henvisning til
veterinærforordningens fulde titel med en
efterfølgende angivelse af veterinærforordningen i
parentes.
Det foreslås derfor at ændre
henvisningen til veterinærforordningens fulde titel til
»veterinærforordningen« i den under nr. 21
foreslåede ændring til § 39, stk. 3, nr. 7, da den
fulde henvisning efter ændringsforslag nr. 4 i stedet vil
fremgå tidligere i lovens § 34, nr. 7.
Til nr. 6
I lovforslagets § 1, nr. 34,
foreslås en ændring af en række bestemmelser i
lov om lægemidler, således at de nævnte
bestemmelser, herunder § 80, stk. 2, skal gælde for
både mennesker og dyr. Hensigten med præciseringen i
bestemmelserne er at fastholde gældende ret.
Det foreslås, at lovforslaget
korrigeres, således at henvisningen til lovens § 80,
stk. 2, udgår af forslagets tekst.
Korrektionen er nødvendig, da den
forslåede ændring i lovforslagets § 1, nr. 34,
ikke skal fortages i lovens § 80, stk. 2. I den gældende
bestemmelse i § 80, stk. 2, i lov om lægemidler er det
præciseret, at bestemmelsen kun omhandler lægemidler
til mennesker. Dette er begrundet med, at § 80 stk. 2,
omhandler indberetning af information om leveringssvigt om
lægemidler til mennesker, med henblik på at
Lægemiddelstyrelsen kan genberegne tilskud, og der gives
alene tilskud til lægemidler til mennesker.
For at fastholde gældende ret skal
henvisningen til § 80, stk. 2, således udgå af
lovforslagets § 1, nr. 34.
Til nr. 7
I lovforslagets § 1, nr. 39,
overføres en række bemyndigelser fra
sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen.
Den foreslåede nyaffattelse af
bestemmelsen er af lovteknisk karakter og skyldes en række
sproglige fejl i affattelsen af bestemmelsen.
Til nr. 8
Efter § 104, stk. 1, nr. 1, i lov om
lægemidler kan en række overtrædelser af loven
straffes med bøde.
Det foreslås af lovtekniske hensyn,
at § 50, stk. 3, og § 94, stk. 2, 1. pkt., udgår af
§ 104, stk. 1, nr. 1, i lov om lægemidler som
følge af bestemmelserne i lovforslagets § 1, nr. 31 og
63, hvor henholdsvis § 50 og § 94 ophæves.
Med bestemmelsen i lovforslagets § 1,
nr. 62, ændres de nugældende regler for
håndteringen af visse stoffer efter § 93 i lov om
lægemidler. Det er efter lovens § 104, stk. 1, nr. 1,
strafbart at overtræde de nugældende regler for
håndteringen af visse stoffer.
Det foreslås, at henvisningerne til
lovens § 93 i § 104, stk. 1, nr. 1, opdateres,
således at overtrædelse af de foreslåede §
93, stk. 1 og 3-5, kan straffes.
Med det fremsatte lovforslag nyaffattes
reglerne om visse stoffer, og det er derfor nødvendigt
tilsvarende at opdatere henvisningerne i strafbestemmelsen,
så overtrædelserne af de nyaffattede regler om visse
stoffer vil kunne straffes med bøde eller fængsel
indtil 4 måneder, som det hidtil har været
tilfældet.
Der henvises til de specielle
bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 67-69.
Til nr. 9
Nyaffattelsen er en sproglig
præcisering af lovforslagets § 1, nr. 67.
Den foreslåede nyaffattelse
medfører, at der tilføjes et »om« i
slutningen af den ændrede bestemmelse.
Til nr. 10
Efter § 104, stk. 1, nr. 4, i lov om
lægemidler kan der straffes med bøde eller
fængsel indtil 4 måneder, hvis et påbud eller en
oplysningspligt efter en række bestemmelser i loven ikke
efterkommes. Efter lovens § 104, stk. 1, nr. 5, kan der
tilsvarende straffes, såfremt kontrolmyndigheder nægtes
adgang.
Det foreslås, at der indsættes
et ny ændringsnummer, hvorefter lovens § 44 d
udgår af § 104, stk. 1, nr. 4 og 5.
Forslaget skal ses, i lyset af at § 44
d ophæves efter lovforslagets § 1, nr. 27. Det er
således af lovtekniske grunde nødvendigt, at
henvisningen til § 44 d udgår af lovens
strafbestemmelser.
Til nr. 11
Det foreslås med ændringen til
lovforslagets § 1, nr. 69, at § 95, stk. 3, 2. pkt.,
udgår af den foreslåede ændring til § 104,
stk. 1, nr. 4.
Forslaget skal ses som en konsekvens af
lovforslagets § 1, nr. 63, hvorefter § 95 ophæves.
Af lovtekniske hensyn bør henvisningen til lovens § 95,
stk. 3, nr. 2, udgå, så der ikke i lovens
strafbestemmelser vil fremgå en henvisning til en
ophævet bestemmelse.
Til nr. 12
Efter § 104, stk. 1, nr. 5, i lov om
lægemidler kan det straffes med bøde eller
fængsel indtil 4 måneder, såfremt
kontrolmyndigheder nægtes adgang.
Det foreslås med ændringen, at
§ 95, stk. 3, 1. pkt., udgår af lovens § 104, stk.
1, nr. 5.
Forslaget skal ses som en konsekvens af
lovforslagets § 1, nr. 63, hvorefter § 95 ophæves.
Af lovtekniske hensyn bør henvisningen til lovens § 95,
stk. 3, 1. pkt., udgå, så der ikke i lovens
strafbestemmelser vil fremgå en henvisning til en
ophævet bestemmelse.
5. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 7. oktober
2021 og var til 1. behandling den 15. oktober 2021. Lovforslaget
blev efter 1. behandling henvist til behandling i
Sundhedsudvalget.
Oversigt over lovforslagets
sagsforløb og dokumenter
Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse
med udvalgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på
Folketingets hjemmeside www.ft.dk.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 1
møde.
Høringssvar
Et udkast til lovforslaget har inden
fremsættelsen været sendt i høring, og
sundhedsministeren sendte den 7. juli 2021 dette udkast til
udvalget, jf. SUU alm. del - bilag 510 (folketingsåret
2020-21). Den 7. oktober 2021 sendte sundhedsministeren
høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.
Bilag
Under udvalgsarbejdet er der omdelt 4 bilag
på lovforslaget.
Spørgsmål
Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet
3 spørgsmål til sundhedsministeren til skriftlig
besvarelse, som ministeren har besvaret.
Annette Lind (S) Birgitte Vind (S)
Kim Aas (S) Camilla Fabricius (S) nfmd. Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper
Roug (S) Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn
Langhoff (S) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Stinus
Lindgreen (RV) Lotte Rod (RV) Peder Hvelplund (EL) Pernille Skipper
(EL) Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V) fmd. Anne Honoré
Østergaard (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V) Marlene
Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF)
Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF) Jens Henrik
Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik
Dahl (LA)
Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit
Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin
havde ikke medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S) | 49 | |
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) | 39 | |
Dansk Folkeparti (DF) | 16 | |
Socialistisk Folkeparti (SF) | 15 | |
Radikale Venstre (RV) | 14 | |
Enhedslisten (EL) | 13 | |
Det Konservative Folkeparti (KF) | 12 | |
Nye Borgerlige (NB) | 4 | |
Liberal Alliance (LA) | 3 | |
Frie Grønne, Danmarks Nye
Venstrefløjsparti (FG) | 3 | |
Alternativet (ALT) | 1 | |
Kristendemokraterne (KD) | 1 | |
Inuit Ataqatigiit (IA) | 1 | |
Siumut (SIU) | 1 | |
Sambandsflokkurin (SP) | 1 | |
Javnaðarflokkurin (JF) | 1 | |
Uden for folketingsgrupperne (UFG) | 5 | |