Forslag til FORORDNING om EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af forordning (EF) nr. 1394/2007 og (EU) nr. 536/2014 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 141/2000 og (EF) nr. 1901/2006 (EØS-relevant tekst) {SEC(2023) 390 final} - {SWD(2023) 192-94 final}

Se statusblad for KOM (2023) 0193

Kommissionens dokumenter vedrørende sagen
Forslag til forordning
1_DA_ACT_part1_v2 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
1_DA_annexe_proposition_part1_v2 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
SWD-dokument
1_EN_autre_document_travail_service_part1_v6 (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Følgebrev protokol nr. 2
1_DA_letter (pdf-version)
Læg i dokumentkurv
Sagens referencer
Fremsættelsesdato:
26.04.2023
Dokumenttype:
Forslag til forordning
Procedurenummer:
COD/2023/0131
Beslutningsprocedure:
Almindelig lovgivningsprocedure - COD
Retsgrundlag:
Art. 114 TEUF, Art. 168, stk. 4, litra c) TEUF
EU's databaser om forslaget
Frist for nærhedstjek: 09.11.2023

  • 08-11-2024 kl. 10:30
    Europaudvalget
  • 20-09-2024 kl. 09:00
    Europaudvalget
  • 06-09-2024 kl. 09:00
    Europaudvalget
  • 12-06-2024 kl. 08:00
    Europaudvalget
  • 15-09-2023 kl. 08:30
    Europaudvalget
  • 09-06-2023 kl. 10:30
    Europaudvalget

Læs også EPRS' (European Parliamentary Research Service) briefing om forslaget:
EU Legislation in Progress: Revision of EU pharmaceutical legislation

Læs også EPRS' (European Parliamentary Research Service) briefing om forslaget:
Initial Appraisal of a European Commission Impact Assessment: Revision of the EU pharmaceutical legislation

Titel Dato Dokumenttype Nummer
Spm. om de erhvervsøkonomiske og samfundsøkonomiske beregninger af lægemiddelpakken i regeringens samlenotat 12.11.2024 Udvalgsspørgsmål

KOM (2023) 0193

Spørgsmål 1

2024-25
Spm. om, hvor mange ressourcer der er sat af og forventes at blive sat af til EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) 12.11.2024 Udvalgsspørgsmål

KOM (2023) 0193

Spørgsmål 2

2024-25
Beslutningsreferat fra Europaudvalgets møde 8/11-24 om Lægemiddelpakken 08.11.2024 Meddelelse

KOM (2023) 0192

Bilag 5

2024-25
Internt dokument 05.11.2024 Notat

EUU alm. del

Bilag 82

2024-25
Spm. om oversendelse af non-papers 04.11.2024 Udvalgsspørgsmål

KOM (2023) 0192

Spørgsmål 1

2024-25
Spm. om regeringen har taget input med fra Europaudvalgets høring om lægemiddelpakken 01.11.2024 Udvalgsspørgsmål

KOM (2023) 0190

Spørgsmål 5

2024-25
Samlenotat vedr. lægemiddelpakken 01.11.2024 Notat

KOM (2023) 0192

Bilag 3

2024-25
Internt dokument 01.11.2024 Notat

KOM (2023) 0192

Bilag 4

2024-25
Spm. om godkendelsesprocessen for ny medicin 30.10.2024 Udvalgsspørgsmål

KOM (2023) 0190

Spørgsmål 1

2024-25
Spm. om overblik over sager, hvor godkendt medicin i EU ikke er blevet testet ordentligt inden det er markedsført 30.10.2024 Udvalgsspørgsmål

KOM (2023) 0190

Spørgsmål 4

2024-25
Præsentationer fra Europaudvalgets høring om EU's lægemiddelpakke 23/10-24 23.10.2024 Notat

KOM (2023) 0190

Bilag 3

2024-25
Internt dokument 22.10.2024 Notat

KOM (2023) 0190

Bilag 2

2024-25
Program for Europaudvalgets høring om ny lægemiddellovgivning i EU 23. oktober 2024 14.10.2024 Meddelelse

KOM (2023) 0190

Bilag 1

2024-25
Fortroligt dokument 04.10.2024 Referat

EUU alm. del

Bilag 12

2024-25
Fortroligt dokument 20.09.2024 Referat

EUU alm. del

Bilag 742

2023-24
Fortroligt dokument 05.07.2024 Referat

EUU alm. del

Bilag 655

2023-24
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 12/6-24 05.07.2024 Referat

EUU alm. del

Bilag 656

2023-24
Internt dokument 07.06.2024 Notat

EUU alm. del

Bilag 569

2023-24
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. - sundhedsdelen 21/6-24 05.06.2024 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-24

Bilag 3

2023-24
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 30/11-23 - sundhedsdelen 16.11.2023 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. - sundhed 30/11-23

Bilag 1

2023-24
Fortroligt dokument 13.10.2023 Referat

EUU alm. del

Bilag 57

2023-24
Grund- og nærhedsnotat om Lægemiddelpakken 05.10.2023 Grund- og nærhedsnotat

KOM (2023) 0193

Bilag 2

2023-24
Brev til Sundhedsudvalget om anmodning om behandling af forslag til forordning om EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler 18.09.2023 Notat

KOM (2023) 0193

Bilag 1

2022-23 (2. samling)
EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning 07.09.2023 EU note

EU-note

E 33

2022-23 (2. samling)
Fortroligt dokument 30.06.2023 Referat

EUU alm. del

Bilag 609

2022-23 (2. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 9/6-23 30.06.2023 Referat

EUU alm. del

Bilag 610

2022-23 (2. samling)
Internt dokument 06.06.2023 Notat

EUU alm. del

Bilag 538

2022-23 (2. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23 01.06.2023 Samlenotat

Rådsmøde beskæftigelse m.v. 12-13/6-23

Bilag 1

2022-23 (2. samling)
EU-nyt om revision af EU's lægemiddelovgivning 27.04.2023 EU nyt

EU-note

E 22

2022-23 (2. samling)