Forslag til FORORDNING om EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af forordning (EF) nr. 1394/2007 og (EU) nr. 536/2014 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 141/2000 og (EF) nr. 1901/2006 (EØS-relevant tekst) {SEC(2023) 390 final} - {SWD(2023) 192-94 final}

Se statusblad for KOM (2023) 0193

Link til forslaget i EU's databaser KOM (2023) 0193

Kommissionens dokumenter vedrørende sagen

Forslag til forordning

1_DA_ACT_part1_v2 (pdf-version)	Læg i dokumentkurv
1_DA_annexe_proposition_part1_v2 (pdf-version)	Læg i dokumentkurv

SWD-dokument

1_EN_autre_document_travail_service_part1_v6 (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Følgebrev protokol nr. 2

1_DA_letter (pdf-version)

Læg i dokumentkurv

Sagens referencer

Fremsættelsesdato:: 26.04.2023

Dokumenttype:: Forslag til forordning

Procedurenummer:: COD/2023/0131

Beslutningsprocedure:: Almindelig lovgivningsprocedure - COD

Retsgrundlag:: Art. 114 TEUF, Art. 168, stk. 4, litra c) TEUF

EU's databaser om forslaget

Frist for nærhedstjek: 09.11.2023

Notater fra regeringen

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 3/12-24 - sundhedsdelen	21.11.2024	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 2-3/12-24 Bilag 1 2024-25
Samlenotat vedr. lægemiddelpakken	01.11.2024	Notat	KOM (2023) 0192 Bilag 3 2024-25
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. - sundhedsdelen 21/6-24	05.06.2024	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-24 Bilag 3 2023-24
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 30/11-23 - sundhedsdelen	16.11.2023	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. - sundhed 30/11-23 Bilag 1 2023-24
Grund- og nærhedsnotat om Lægemiddelpakken	05.10.2023	Grund- og nærhedsnotat	KOM (2023) 0193 Bilag 2 2023-24
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23	01.06.2023	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 12-13/6-23 Bilag 1 2022-23 (2. samling)

Spørgsmål og svar

Titel	Dato	Status	Dokumenttype	Nummer
Hvad er ministerens holdning til at samtænke en stram miljølovgivning med EU’s lægemiddellovgivningspakke i en one health-tilgang, og mener ministeren i denne forbindelse, at en miljørisikovurdering i forbindelse med en ansøgning om en markedsføringstilladelse for ny medicin i EU er omfattende nok, hvis produktion og livscyklus af medicinen ikke er inddraget i vurderingen?	21.11.2024	Endeligt besvaret	§ 20-spørgsmål	S 320 2024-25
Spm. om de erhvervsøkonomiske og samfundsøkonomiske beregninger af lægemiddelpakken i regeringens samlenotat	12.11.2024	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0193 Spørgsmål 1 2024-25
Spm. om, hvor mange ressourcer der er sat af og forventes at blive sat af til EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur)	12.11.2024	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0193 Spørgsmål 2 2024-25
Spm. om oversendelse af non-papers	04.11.2024	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0192 Spørgsmål 1 2024-25
Spm. om regeringen har taget input med fra Europaudvalgets høring om lægemiddelpakken	01.11.2024	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0190 Spørgsmål 5 2024-25
Spm. om godkendelsesprocessen for ny medicin	30.10.2024	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0190 Spørgsmål 1 2024-25
Spm. om overblik over sager, hvor godkendt medicin i EU ikke er blevet testet ordentligt inden det er markedsført	30.10.2024	Endeligt besvaret	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0190 Spørgsmål 4 2024-25

EU-noter

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning	07.09.2023	EU note	EU-note E 33 2022-23 (2. samling)

Møder og referater i Europaudvalget

Titel
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 8/11-24
Dagsorden for møde i Europaudvalget 8/11-24
Dagsorden for møde i Europaudvalget 20/9-24
Dagsorden for møde i Europaudvalget 6/9-24
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 12/6-24
Dagsorden for møde i Europaudvalget 12/6-24
Dagsorden for møde i Europaudvalget 15/9-23
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 9/6-23
Dagsorden for møde i Europaudvalget 9/6-23

Beslutningsreferater (mandat)

Titel	Dato	Nummer
Beslutningsreferat fra Europaudvalgets møde 8/11-24 om Lægemiddelpakken	08.11.2024	KOM (2023) 0192 Bilag 5 2024-25

EU-relevante dokumenter fra andre udvalg

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Hvad er ministerens holdning til at samtænke en stram miljølovgivning med EU’s lægemiddellovgivningspakke i en one health-tilgang, og mener ministeren i denne forbindelse, at en miljørisikovurdering i forbindelse med en ansøgning om en markedsføringstilladelse for ny medicin i EU er omfattende nok, hvis produktion og livscyklus af medicinen ikke er inddraget i vurderingen?	21.11.2024	§ 20-spørgsmål	S 320 2024-25

Tv fra Europaudvalget

Yderligere information

Læs også EPRS' (European Parliamentary Research Service) briefing om forslaget:
EU Legislation in Progress: Revision of EU pharmaceutical legislation

Læs også EPRS' (European Parliamentary Research Service) briefing om forslaget:
Initial Appraisal of a European Commission Impact Assessment: Revision of the EU pharmaceutical legislation

Alle dokumenter

Titel	Dato	Dokumenttype	Nummer
Fortroligt dokument	04.12.2024	Referat	EUU alm. del Bilag 132 2024-25
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 8/11-24	04.12.2024	Referat	EUU alm. del Bilag 133 2024-25
Fortroligt dokument	25.11.2024	Referat	EUU alm. del Bilag 114 2024-25
Hvad er ministerens holdning til at samtænke en stram miljølovgivning med EU’s lægemiddellovgivningspakke i en one health-tilgang, og mener ministeren i denne forbindelse, at en miljørisikovurdering i forbindelse med en ansøgning om en markedsføringstilladelse for ny medicin i EU er omfattende nok, hvis produktion og livscyklus af medicinen ikke er inddraget i vurderingen?	21.11.2024	§ 20-spørgsmål	S 320 2024-25
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse 3/12-24 - sundhedsdelen	21.11.2024	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 2-3/12-24 Bilag 1 2024-25
Spm. om de erhvervsøkonomiske og samfundsøkonomiske beregninger af lægemiddelpakken i regeringens samlenotat	12.11.2024	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0193 Spørgsmål 1 2024-25
KOM (2023) 0193 - svar på spm. 1 om de erhvervsøkonomiske og samfundsøkonomiske beregninger af lægemiddelpakken i regeringens samlenotat	26.11.2024	Endeligt svar	Svar på KOM (2023) 0193 Spørgsmål 1 2024-25
Spm. om, hvor mange ressourcer der er sat af og forventes at blive sat af til EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur)	12.11.2024	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0193 Spørgsmål 2 2024-25
KOM (2023) 0193 - svar på spm. 2 om, hvor mange ressourcer der er sat af og forventes at blive sat af til EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur)	26.11.2024	Endeligt svar	Svar på KOM (2023) 0193 Spørgsmål 2 2024-25
Beslutningsreferat fra Europaudvalgets møde 8/11-24 om Lægemiddelpakken	08.11.2024	Meddelelse	KOM (2023) 0192 Bilag 5 2024-25
Internt dokument	05.11.2024	Notat	EUU alm. del Bilag 82 2024-25
Spm. om oversendelse af non-papers	04.11.2024	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0192 Spørgsmål 1 2024-25
Spm. om regeringen har taget input med fra Europaudvalgets høring om lægemiddelpakken	01.11.2024	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0190 Spørgsmål 5 2024-25
Samlenotat vedr. lægemiddelpakken	01.11.2024	Notat	KOM (2023) 0192 Bilag 3 2024-25
Internt dokument	01.11.2024	Notat	KOM (2023) 0192 Bilag 4 2024-25
Spm. om godkendelsesprocessen for ny medicin	30.10.2024	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0190 Spørgsmål 1 2024-25
Spm. om overblik over sager, hvor godkendt medicin i EU ikke er blevet testet ordentligt inden det er markedsført	30.10.2024	Udvalgsspørgsmål	KOM (2023) 0190 Spørgsmål 4 2024-25
Præsentationer fra Europaudvalgets høring om EU's lægemiddelpakke 23/10-24	23.10.2024	Notat	KOM (2023) 0190 Bilag 3 2024-25
Internt dokument	22.10.2024	Notat	KOM (2023) 0190 Bilag 2 2024-25
Program for Europaudvalgets høring om ny lægemiddellovgivning i EU 23. oktober 2024	14.10.2024	Meddelelse	KOM (2023) 0190 Bilag 1 2024-25
Fortroligt dokument	04.10.2024	Referat	EUU alm. del Bilag 12 2024-25
Fortroligt dokument	20.09.2024	Referat	EUU alm. del Bilag 742 2023-24
Fortroligt dokument	05.07.2024	Referat	EUU alm. del Bilag 655 2023-24
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 12/6-24	05.07.2024	Referat	EUU alm. del Bilag 656 2023-24
Internt dokument	07.06.2024	Notat	EUU alm. del Bilag 569 2023-24
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. - sundhedsdelen 21/6-24	05.06.2024	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 20-21/6-24 Bilag 3 2023-24
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse m.v. 30/11-23 - sundhedsdelen	16.11.2023	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. - sundhed 30/11-23 Bilag 1 2023-24
Fortroligt dokument	13.10.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 57 2023-24
Grund- og nærhedsnotat om Lægemiddelpakken	05.10.2023	Grund- og nærhedsnotat	KOM (2023) 0193 Bilag 2 2023-24
Brev til Sundhedsudvalget om anmodning om behandling af forslag til forordning om EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler	18.09.2023	Notat	KOM (2023) 0193 Bilag 1 2022-23 (2. samling)
EU-note om nyt forslag til reform af EU's lægemiddellovgivning	07.09.2023	EU note	EU-note E 33 2022-23 (2. samling)
Fortroligt dokument	30.06.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 609 2022-23 (2. samling)
Offentligt referat af Europaudvalgets møde 9/6-23	30.06.2023	Referat	EUU alm. del Bilag 610 2022-23 (2. samling)
Internt dokument	06.06.2023	Notat	EUU alm. del Bilag 538 2022-23 (2. samling)
Samlenotat vedr. rådsmøde beskæftigelse mv. – sundhedsdelen 13/6-23	01.06.2023	Samlenotat	Rådsmøde beskæftigelse m.v. 12-13/6-23 Bilag 1 2022-23 (2. samling)
EU-nyt om revision af EU's lægemiddelovgivning	27.04.2023	EU nyt	EU-note E 22 2022-23 (2. samling)

EU-Oplysningen

Forslag til FORORDNING om EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler